Thuốc Tiphalevo: thành phần, liều dùng

CONG TY CO PHAN DUOC PHAM TIPHARCO
MAU NHAN
(Bo sung)
VIEN NEN BAO PHIM
TIPHALEVO
Nam 2013

CONG TY CO PHAN DUOC PHAM TIPHARCO

MAU NHAN
(BO sung)
VIEN NEN BAO PHIM
TIPHALEVO
Nam 2013

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT MẪU NHÃN THUỐC
Lần đÑHẤ&+xUC-1Íếp ÊN ĐƠN VỊ ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT:
ur

4 TIPHALEVO TIPHALEVO 13mg GMP levonorgestrel 0,03mg GMP levonorgestrel 0,03mg
ING TYCPDP TIPHARCO SDK:
TIPHALEVO | lldadenesdelg
he TYCPDP TIPHARCO
TIPHALEVO TIPHALEVO _ TIP levonorgestrel 0,03mg GMP levonorgestrel 0,03mg GMP leva
CONG TY CPDP TIPHARCO SDK:
5010052A Ss>

2-NHAN TRUNG GIAN:
| TIPHALEVO
Wey

H6p1vix 28vién nén bao phim

Bugg’o 1241828100042
OATTVHdIL 7

Tiêu
chuẩn:
TCCS
SDK:

¢ “bunp ns ugp Bupny gBuon d6p ulX qH :ÐNÔN1 NZI -DNNG HOV [XS 9195 ‘9pnn yeu 99UZBuoN Bugp repepGu ogy epBuẹA – a :xS ARON “OPyUudq NsUEH 99OBOY NAwWoULDIeD – 5 “yun oPOBoY quẹi ueõ n‘yun dgo ueb yUdg –
§= “Budp yeoy guy s yea OW (j9Èu o%19uy IANY YUdq BOY YORU YU ORWEA – ầ “ueuu uẹÁnôu Ñ opnp upop upyo Bugyy Bugnyy EqO&p weNeW APUD – = WaJUL YNO AVL WYL VX ‘yeu Buew 1y6u ogoy rey; Suey – ÿ ONNG IH)OPNUL NAG NSNYC ĐNOH À3 ‘aont eo ugud queu) ogoBuon ¡6u108igo URW- a ‘ONYS HNV HNVML : :HNÌG JHO SNQHO < “9,0€ IỌNG ÓđLậIHN 'QH) ION 3G:NYND OYE Buon Buonp Bunp ew)enu 20nu) g†a Oo . USIA f tậpeñA2ônp øL 0ú1 ẤW 'dL-äd-nệIị duỊ8 20 St Buieo'0 IenseBiouoA21:NÿHd HNVHL 028VHdl1 NYHd 90ng NÿHd Q9 À1ĐNỌO T20 10w9E:0020I OA. 1/ 2/ bú. 3/4/ 5/ 6/ 7/ 3- TOA HUONG DAN DUNG THUOC TIPHALEVO Vién nén bao phim Thanh phan: Công thức cho 1viên nén bao phim: Levonorgestrel 0,03 mg Tá dược: Tĩnh bột bắp, Lactose, Gelatin, Tinh bột mì, Talc, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methyl cellulose, Macrogol 6000, Titan oxyd, Cồn 96°, Nước tỉnh khiết vừa đủ 1viên. Chỉ định: Tiphalevo là thuốc ngừa thai dùng đường uống và dùng được cho phụ nữ đang cho con Chống chỉ định: --Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc. - Mang thai hoặc nghi mang thai. - Chảy máu âm đạo bắt thường không chân đoán được nguyên nhân. -_Viêm tắc tĩnh mạch hoặc bệnh huyết khối tắc mạch thể hoạt động. --Bệnh gan cấp tính, ugan lành hoặc ác tính. - Carcinom vii hoac có tiền sử bệnh đó. --Vàng đa hoặc ngứa dai dang trong lần có thai trước. Thân trong: - Bệnh động kinh, bệnh van tim, bệnh tuần hoàn não, bệnh đái tháo đường. - Nguy cơ có thai ngoài tử cung. -_ Levonorgestrel có thể gây ứdịch, phải thận trọng khi dùng cho người hen suyén, phi thũng. -_Vì thuốc làm nhức đầu, hoa mắt, chóng mặt nên thận trọng cho người vận hành máy móc tàu xe. Tương tác thuốc: - Các chất cảm ứng enzym gan như Barbiturat, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Carbamazepin và Griseofulvin có thể làm giảm tác dụng tránh thai của Levonorgestrel. Đối với phụ nữ đang dùng những thuốc cảm ứng enzym gan điều trị dài ngày nên dùng một biện pháp tránh thai khác. -_ Sử dụng đồng thời các thuốc kháng sinh có thé làm giảm tác dụng của thuốc, do can thiệp vào hệ vi khuẩn đường ruột. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: - Levonorgestrel dùng với liều cao có thể gây nam tính hóa thai nhi nữ. Tuy có số liệu trên súc vật thí nghiệm, nhưng trên người dùng thuốc với liều thấp thì không phát hiện có vấn đề gì. - Thuốc tránh thai dạng này dùng trong thời kỳ cho con bú không gây nguy hại gì cho trẻ em. Nếu bắt đầu dùng 6 tuần sau khi sinh thì thuốc không làm giảm tiết sữa nên là thuốc tránh thai được ưa thích trong thời kỳ cho con bú, nhưng tốt nhất là nên uống thuốc ngay sau khi cho con bú và tránh cho bé bú sau khi uống thuốc. Tác đông của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Vì thuốc làm nhức đầu, hoa mắt, chóng mặt nên thận trọng cho người vận hành máy móc tàu xe. 8/ Tác dung không mong muốn: -_ Rối loạn chu kỳ kinh nguyệt là phản ứng phụ thường gặp nhất ở người dùng thuốc tránh thai đạng này. Ngoài ra, còn một vài tác dụng phụ khác như: nhức đầu, trầm cảm, hoa mắt, chóng mặt, phù, đau vú, buôn nôn, ra máu, vô kinh. -- Hiếm gặp: Thay đổi cân nặng, giảm dục tính, rậm lông, ra mồ hôi, hói. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. 9/ Cách dùng và liều lượng: Uống viên thứ nhất vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt (ngày bắt đầu hành kinh). Uống 1viên mỗi ngày vào cùng một giờ (tốt nhất là sau buổi cơm tối hoặc khi đi ngủ), uống không ngắt quãng trong suốt thời gian muốn tránh thai (kể cả khi có xảy ra hiện tượng chảy máu hay không). Nên áp dụng một biện pháp tránh thai phụ (ví dụ: bao cao su) cho đến khi uống hết 14 viên thuốc đầu tiên. Phụ nữ uống thuốc này lần đầu có thể thấy những hiện tượng kinh nguyệt bất thường như kinh nhỏ giọt hoặc vô kinh. Nếu bị vô kinh trong 2chu kỳ liên tiếp thì phải kiểm tra để loại trừ khả năng có thai. Sau khi uống 1viên thuốc nếu bị nôn sớm cần uống 1viên thuốc nữa trong vòng 3giờ thì mới duy trì được khả năng tránh thai. Trong trường hợp này sử dụng viên thuốc cuối cùng ởmỗi vi. Nếu bị ói mửa hoặc tiêu chảy thì kha nang hap thu của thuốc sẽ bị ảnh hưởng, vì vậy làm giảm tác dụng tránh thai của thuốc. Nếu bị ói mửa hoặc tiêu chảy kéo dài, nên áp dụng một biện pháp tránh thai phụ cho đến hết 14 ngày sau khi ngừng ói mửa hoặc tiêu chảy. Nếu khoảng cách giữa những lần dùng thuốc kéo dài hơn 27 giờ thì tác dụng tránh thai có thể bị giảm. Trong chu kỳ đầu dùng thuốc, cần áp dụng thêm một biện pháp tránh thai khác (không dùng phương pháp thân nhiệt) trong vòng 14 ngày đầu dùng thuốc. Nếu viên thuốc không được uống vào giờ quy định hàng ngày, thì viên thuốc quên đó phải được uống càng sớm càng tốt và viên thuốc tiếp theo uống vào giờ quy định như thường lệ. Nhưng phải dùng thêm biện pháp tránh thai khác trong tháng đó, không dùng hormon (không dùng phương pháp thân nhiệt) cho đến khi thuốc đã được dùng đều đặn trong 14 ngày. Trường hợp tránh thai khẩn cấp: uống 25 viên (tương ứng với 0,75mg) một lần trong vòng 72 giờ sau khi giao hợp (nên uống càng sớm càng tốt), lặp lại sau 12 giờ. 10/ Qua liéu và xử trí: Chưa có thông báo nào cho thấy dùng quá liều thuốc tránh thai uống gây tác dụng xấu nghiêm trọng. Do đó nói chung không cần thiết phải điều trị khi dùng quá liều. Tuy vậy, nếu quá liều được phát hiện sớm trong vòng 1giờ và với liều lớn tới mức mà thấy nên xử trí thì có thể rửa dạ day, hoặc dùng một liều ipecacuanha thích hợp. Không có thuốc giải độc đặc hiệu và điều trị là theo triệu chứng. 11/ Các đặc tính dược lực học: Levonorgestrel là một chất progestogen tổng hợp dẫn xuất từ nortestosteron. Thuốc có tác dụng ức chế phóng noãn mạnh hơn norethisteron. Với nội mạc tử cung, thuốc làm biến đổi giai đoạn tăng sinh do estrogen sang giai đoạn chế tiết. Thuốc làm tăng thân nhiệt, tạo nên những thay đổi mô học ởlớp biểu mô âm đạo, làm thư giãn cơ trơn tử cung, kích thích phát triển mô ——¬.005§>ee
1G
pHÁI
cPn
AAR

nang tuyến vú và ức chế tuyên yên. Cũng như các progestogen khác, Levonorgestrel cónhiều
tác dụng chuyển hóa, thuốc có thể làm giảm lượng lipoprotein tỷ trọng cao (HDL) trong máu.
Thuốc làm thay đổi dịch nhày cổ tử cung, tạo nên một hàng rào ngăn cản sự di chuyền của tinh
trùng vào tử cung. Quá trình làm tổ của trứng bị ngăn cản do những biến đổi về cấu trúc của nội
mạc tử cung.
12/ Các đặc tính dược đông học:
Sau khi uống Levonorgestrel hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn ở đường tiêu hóa và
không bị chuyên hóa bước đầu ởgan. Sinh khả dụng của Levonorgestrel hầu như bằng 100%.
Trong huyết thanh, Levonorgestrel liên kết với globulin gắn hormon sinh dục (SHBG) và với W⁄
albumin. Con đường chuyền hóa quan trọng nhất của Levonorgestrel là khử oxy, tiếp sau là liên
hợp. Nửa đời thải trừ của thuốc ởtrạng thái ồn định xap xi 36 + 13 giờ. Levonorgestrel chuyén
hóa bài tiết qua nước tiểu và phân.
Nồng độ Levonorgestrel trong huyết thanh có thể ức chế phóng noãn là 0,0002
miligam/lit. Khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết thanh xuấthiện sau 1,1 + 0,4 giờ. Uống 0,03
miligam Levonorgestrel có nồng độ đỉnh là 0,9 +0,7 microgam/lit.
13/ Quy cách đóng gói: Hộp |vi x28 viên nén bao phim.
14/ Điều kiện bảo quản: Để nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ dưới 30C.
15/_ Han dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

16/ Lời khuyến cáo: Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xinhỏi ýkiến Bác sỹ.
Không dùng thuốc khi đã quá hạn dùng ghỉ trên nhãn.
THUOC DAT TIỂU CHUAN CƠ SƠ
CÔNG TY CPDP TIPHARCO
15 Đốc Binh Kiều, Phường 2, TP. Mỹ Tho, Tinh Tiền Giang
TIPHARCO — DT: 073 —3872.972 Fax: 073 -3885.040 |

PHÓ CỤC TRƯỜNG