Thuốc Tensodoz 8: thành phần, liều dùng

a ee
24239
Ý DUỢC
về 57DUYET
4 Mg
Lân đầu! L5 0á seseee

NHÃN VỈ TENSODOZ”,
(Vĩ 10 viên)

c4£|

NHAN HOP TENSODOZ 8
(Hộp 1 vỉ Alu/PVC x 10 viên)
[

¬
er yi,
J.
72/50/12 TT |
“….
“¬

777
=
Tenscdoz &
ulsozexog
52.2272€ 10 vién nén
é
^
/ C504 OF 10 €
Doxazo
J
Doxazosin S
CA
mS

NHÃN HỘP TENSODOZ”8
(Hộp 3 vỉ Alu/PVC x 10 viên)
l |

Jf7510//072 (s
7 Doxazosin ~~
SốlôSX/Batch
No.:
NSX
/Mfg.
Date:
HD
/Exp.
Date:
. 30 tablets

OTS
30 vién nén

DART 1

HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO CAN BO Y TE

TENSODOZ®
Vién nén
1.Thành phần
Mỗi viên nén chứa:
Hoạt chất:
® TENSODOZ 2:Doxazosin 2mg (dưới dạng doxazosin mesylat).
® TENSODOZ 4:Doxazosin 4mg (dưới dạng doxazosin mesylat).
TENSODOZ® 8:Doxazosin 8mg (dưới dạng doxazosin mesylat).
Tá dược: Cellulose vitỉnh thé 101, lactose monohydrat, natri starch glycolat, natri lauryl sulfat, magnesi stearat.
2.Dạng bào chế: Viên nén
3.Dược lực học và dược động học
Dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc kháng thụ thể Alpha-adrenic
Mã ATC: C02CA04
Doxazosin làthuốc phong bế chọn lọc thụ thé alpha, -adrenergic 6 sau si-náp, làmột dẫn chất của quinazolin. Tác dụng chủ yếu của
doxazosin làphong bề các thụ thê alpha -adrenergic ởđộng mạch nhỏ và tĩnh mạch, làm giảm sức cản thành mạch ngoại vi, dẫn đến
hạ huyết áp.
Ngoài tác dụng chống tăng huyết ááp, doxazosin còn làm tăng nhẹ nồng độ lipoprotein tỷtrọng cao (HDL), tỷlệHDL/ cholesterol toàn
phân, làm giảm nhẹ nông độ lipoprotein tỷtrọng thấp (LDL), nông độ cholesterol toàn phần và triglycerid. Do đó thuốc đặc biệt có lợi
cho người bệnh tăng huyết ááp có kèm theo tăng lipid huyết. Thuốc còn có tác dụng làm giảm đường huyết nên dùng thích hợp cho
người bệnh đái tháo đường và khang insulin.
Doxazosin cũng dùng thích hợp cho người bệnh có cùng lúc bệnh hen và phì đại thất trái và người bệnh cao tuổi. Dùng doxazosin để
điều trị cho kết quả giảm phì đại thất trái, ức chế kết tụtiểu cầu và tăng hoạt tính hoạt hóa plasminogen trong các mô.
Việc dùng doxazosin cho những bệnh nhân phì đại lành tính tuyến tiền liệt cải thiện đáng kê chức năng đường tiểu và những triệu
chứng khác. Tác dụng trên phì đại lành tính tuyến tiền liệt được cho làdo ức chế chọn lọc alpha-adrenoceptor nằm trên mô stroma cơ
tuyến tiền liệt, bao và cô bảng quang.
Dược động học
Doxazosin được hấp thu tốt khi dùng đường uống, nồng độ đỉnh huyết tương xuất hiện sau khi uống khoảng 2-3 giờ. ›
đường uống của doxazosin khoảng 65%. Thuốc .chuyển hóa phân lớn ởgan và trừ chủ yếu qua phân dưới dạng các c
một phần nhỏ dưới dạng không đôi, chỉ 9% thuốc thải trừ qua nước tiểu. Quá trình đào thải ởhuyết tương của doxazdsin là Ÿpha, có
nửa đời cuôi cùng trung bình khoảng 22 giờ. Khoảng 98% thuôc trong máu liên kết với protein huyệt tương và không được loại trừ
băng thâm phân máu. Dược động học của thuôc không thay đôi ởbệnh nhân suy thận.
4.Quy cách đóng gói:
Hộp Ivỉx10 viên nén.
Hộp 3vix10 viên nén.
5.Chỉ định
Tăng huyết áp: Ởđa số người bệnh, có thể dùng một mình doxazosin đểkiểm soát huyết áp. Nhưng khi đơn trị liệu chống tăng huyết
áp mà vẫn chưa kiểm soát được thì có thể dùng doxazosin phối hợp với thuốc lợi tiểu thiazid, thuốc phong bế thụ thể beta –
adrenergic, thuốc che calci, hoặc thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin.
Phì đại lành tính tuyến tiền liệt: Doxazosin được chỉ định điều trị tắc nghẽn đường tiểu và các triệu chứng kèm theo của phì đại lành
tính tuyến tiền liệt. Doxazosin có thê dùng ởbệnh nhân phì đại lành tính tuyến tiền liệt không tăng huyết áp hoặc huyết áp bình
thường.
6.Liều dùng và cách dùng
Cách dùng: Dùng ngày 1 lần, có thể uống vào buổi sáng hoặc buổi tối.
Liều dùng:
Tăng huyết áp: Liều khởi đầu 1mg. Có thể tăng lên 2mg trong 1-2 tuần kế tiếp. Nếu cần thiết có thể tăng liều mỗi 1-2 tuần lên 4mg,
8mg và liều tối đa 16 mg tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân.
Phì đại lành tính tuyến tiền liệt: Liều khởi đầu 1mg. Tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân có thể tăng liều lên 2mg, sau đó 4mg và
liêu tôi đa 8mg sau I-2 tuân điêu trị.
Liều thông thường hằng ngày là2-4 mg.
Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều.
Người già: Không cần điều chỉnh liều.
7.Chống chỉ định
Bệnh nhân mẫn cảm với quinazolin (ví dụ: prazosin, terazosin, doxazosin) hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân có tiền sử hạ huyết áp thế đứng.
Bệnh nhân phì đại lành tính tuyến tiền liệt đồng thời với bệnh tắc nghẽn đường niệu trên, nhiễm trùng đường niệu mạn tính hoặc sỏi
bàng quang.
Bệnh nhân hạ huyết áp (đối với chỉ định phì đại lành tính tuyến tiền liệt).
Phụ nữ cho con bú.

óa và |
|

8.Lưu ývà thận trọng
Liên quan đến đặc tính chẹn alpha của doxazosin, nhiều bệnh nhân xuất hiện hạ huyết áp thế đứng với các triệu chứng chóng mặt, mệt
mỏi
hoặc bắt tỉnh nhưng hiếm, đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị. Do đó, cần thận trọng kiểm soát huyết áp trong giai đoạn đầu điều |
trị để giảm thiêu khả năng xảy ratác dụng này.
Dùng thuốc thận trọng ởnhững bệnh nhân có các vấn đề liên quan đến tim mạch cấp như:
– Phù phổi do hẹp động mạch chủ hoặc van 2lá.
-_ Suy tim lưu lượng cao.
– Suy tim bên phải do thuyên tắc phổi hoặc tràn dịch màng ngoài tim.
– Suy tâm thất trái với áp luc dé day thấp.
Giống như bắt kỳ thuốc được chuyên hóa hoàn toàn qua gan, cần đặc biệt thận trọng khi dùng doxazosin ởnhững bệnh nhân suy giảm
chức năng gan. Bởi vìkhông có thực nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân suy gan nặng, không khuyên cáo dùng doxazosin trên những
bệnh nhân này.
Cần thận trọng khi dùng đồng thời doxazosin với thuốc ức chế phosphodiesterase 5(vi dy: sildenafil, tadalafil, va vardenafil) boi vica
2thuốc này đều có tác dụng gây giãn mạch và làm hạ huyết áp triệu chứng ở một sốbệnh nhân. Để giảm nguy cơ hạ huyết áp thế
đứng, chỉ nên dùng thuốc ức chế phosphodiesterase 5ởbệnh nhân đã ônđịnh với liệu pháp điều trị bằng alpha-blocker. Khuyến cáo
khởi đầu dùng thuốc ức chế phosphodiesterase 5với liều thấp nhất có thể, và dùng 6giờ sau khi dùng doxazosin.
Thận trọng khi dùng doxazosin ởngười bệnh đang dùng các thuốc khác (như cimetidin) vìcó ảnh hưởng đến thanh thải doxazosin ở
gan.
Sử dụng trên phụ nữ có thai: Một số nghiên cứu cho thấy, doxazosin gây chết phôi. Cũng đã ghi nhận được một vài trường hợp
thuốc gây kìm hãm sự phát triển ởtrẻ em sau khi sinh.
Do thiếu những nghiên cứu có đối chứng đầy đủ trên người mang thai nên tính an toàn khi sử dụng doxazosin trong thời kỳ mang thai
chưa được xác định. Thuôc chỉ được dùng trong thời gian mang thai khi thật cân thiệt.
Sử dụng trên phụ nữ cho con bú: Các thí nghiệm trên động vật cho thấy doxazosin tích tụtrong sữa, tính an toàn khi sử dụng
doxazosin trong thời gian đang cho con bú chưa được xác định. Chông chỉ định dùng doxazosin trong thời gian cho con bú.
Sử dụng trên trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của thuốc ởnhững bệnh nhân nhỉ chưa được thiết lập.
Ảnh hướng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Doxazosin có thé gây buồn ngủ, đau đầu, hoa mắt, chóng mặt, rối loạn thị
giác. Dùng thuôc thận trọng khi đang lái xe hoặc vận hành máy móc.
9.Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các dạng tương tác khác
Không có những tương tác có hại giữa doxazosin với các thuốc lợi tiêu thiazid, furosemid, các thuốc phong bế beta, các thuốc kháng
sinh, thuoc udng ha đường huyết, thuôc chong đông máu.
Giống như các thuốc phong bế alpha; khác, doxazosin có khả năng làm giảm tác dụng hạ huyết áp của clonidin.
Doxazosin đường uống làm giảm tác dụng của indomethacin đường uống và cõ lẽcả những thuốc chống viêm không steroid khác do
tác dụng đối kháng.
Dùngphối hợp với cimetidin có thể làm tăng nhẹ nồng độ doxazosin trong huyết tương.
Estrogen tương tác đối kháng với doxazosin, vìtác dụng giữ nước của estrogen thường hay gây tăng hu
Tác dụng hạ huyết ááp của doxazosin giảm đikhi dùng phối hợp với các thuốc kích thích thần kinh giao
được theo dõi cân thận để = định đang đạt được tác dụng mong muốn.

ảm, dođó người bệnh cân
10. Tác dụng không mong muốn
Thường gặp, ADR >1/100
Toàn thân: Buồn ngủ, đau đầu.
Tim mạch: Đánh trống ngực.
Tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy.
Hô hấp: Ngạt mũi.
Itgap, 1/1000 1/100
Toàn thân: Buôn ngủ, đau đầu.
Tim mạch: Đánh trống ngực.
Tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy.
Hô hấp: Ngạt mũi.
It gap, 1/1000 < ADR < 1/100 Toan than: Ngat. Tim mach: Ha huyét ap, dau nguc, dau that nguc. Sinh duc: Liét duong, xuat tinh kém. Hiém gap, ADR<1/1000 Tiết niệu: Tiêu không tự chủ. Sinh dục: Cương đau dương vật. Hướng dẫn cách xử trí ADR: Phản ứng không mong muốn thường nhẹ và vừa. Chỉ phải ngừng dùng thuốc do A ệ ítngười bệnh tăng huyết áp. Nguyên nhân chính phải ngưng dùng thuốc ởngười bệnĨ tăng huyết áp là do những hiệu ứng do tư thế, phù, mệt mỏi và rôi loạn nhịp tim. Phản ứng không mong muốn nghiêm trọng nhất trong sử dụng doxazosin là tụt huyết ááp kèm theo ngất và các hiệu ứng do tư thế (buồn ngủ, hoa mắt, chóng mặt). Hiệu ứng tư thế do doxazosin gây nên có liên quan đên liêu lượng và đặc biệt liên quan với tư thê đứng sau khi dùng liêu ban đâu, và thường xảy ra vào khoảng 2-6 giờ sau khi dùng thuốc; đo đó dùng doxazosin phải bắt đầu bằng liều thấp và phải theo dõi thường xuyên huyết áp trong suốt thời gian trên sau khi dùng thuốc. Điều đáng quan tâm khi dùng doxazosin là dùng liều khởi đầu không quá Img/ngày, và phải tăng liều từ từ theo đáp ứng của người bệnh. Có thể giảm thiểu nguy cơ Xảy Tangất ởliều đầu tiên bằng cách khởi đầu liều thấp, giảm hạn chế muỗi, và không dùng thuốc lợi tiêu trước khi dùng doxazosin. Nếu xuất hiện ngât, cần dé bệnh nhân nằm ngửa và điều trị hỗ trợ nếu cần. Người bệnh cần được thông báo trước là nếu xuất hiện bất kỳ một triệu chứng nào đo tư thế gây nên thì cần phải năm hoặc ngồi. Cũng cần phải đề phòng, tránh những tình thế mà khi ngất xay ra, CÓ thẻ dẫn đến chấn thương. Người bệnh đang dùng doxazosin khi dùng thêm các thuốc © chống tăng huyết áp khác phải thận trọng. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. 9- Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang dùng thuốc này? Không có những tương tác có hại giữa doxazosin với các thuốc lợi tiểu thiazid, furosemid, các thuốc phong bề beta, các thuốc kháng sinh, thuốc uống hạ đường huyết, thuốc chống đông máu. | Giống như các thuốc phong bế alpha¡ khác, doxazosin có khả năng làm giảm tác dụng hạ huyết | áp cua clonidin. Doxazosin đường uống làm giảm tác dụng của indomethacin đường uống và cõ lẽ cả những thuốc chống viêm không steroid khác do tác dụng đối kháng. Dùng phối hợp với cimetidin có thể làm tăng nhẹ nồng độ doxazosin trong huyết tương. Estrogen tương tác đối kháng với doxazosin, vì tác dụng giữ nước của estrogen thường hay gây | tăng huyết áp. Tác dụng hạ huyết áp của doxazosin giảm đi khi dùng phối hợp vớicác thuốc kích thích thần kinh giao cảm, do đó người bệnh cần được theo dõi cần thận để khẳng định đang đạt được tác dụng mong muốn. 10- Cần làm gì khi một lần quên dùng thuốc? Nên dùng liều đã bỏ sót ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần đến thời gian uống liều kế tiếp, bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào giờ thường lệ. Không uống liều gấp đôi để bù cho liều bỏ sót. 11- Cần bảo quản thuốc này như thế nào? Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. 12- Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều Doxazosin dùng quá liều sẽ gây hạ huyết áp nghiêm trọng: cần đặt ngay người bệnh ởtư thế năm, đâu thâp, và tiên hành thêm các biện pháp chữa trị sốc nêu có xuất hiện. Đề điều trị sốc, có thể dùng các chất làm tăng thể tích huyết tương, sau đó dùng thuốc tăng huyết áp nếu cần. 13- Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo? Tiến hành các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng, theo dõi chức năng thận. Do doxazosin liên kết chặt với protein nên không có chỉ định thẩm phân máu. 14- Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này? Liên quan đến đặc tính chẹn alpha của doxazosin, nhiều bệnh nhân xuất hiện hạ huyết đứng với các triệu chứng chóng mặt, mệt mỏi hoặc bat tỉnh nhưng hiếm, đặc biệt trong đoạn đầu điều trị. Do đó, cần thận trọng kiểm soát huyết áp trong giai đoạn đầu điều trị để giảm thiểu khả năng xảy ra tác dụng này. Dùng thuốc thận trọng ởnhững bệnh nhân có các vấn đề liên quan đến tim mạch cấp như: -_ Phù phổi do hẹp động mạch chủ hoặc van 2lá. - Suy tim lưu lượng cao. -_ Suy tim bên phải do thuyên tắc phổi hoặc tràn dịch màng ngoài tim. -_ Suy tâm thất trái với áp lực đỗ đầy thấp. Giống như bất kỳ thuốc được chuyển hóa hoàn toàn qua gan, cần đặc biệt thận trọng khi dùng doxazosin ởnhững bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Bởi vì không có thực nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân suy gan nặng, không khuyến cáo dùng doxazosin trên những bệnh nhân này. Cần thận trọng khi dùng đồng thời doxazosin với thuốc ức chế phosphodiesterase 5(ví dụ: sildenafil, tadalafil, va vardenafil) bởi vì cả 2thuốc này đều có tác dụng gây giãn mạch và làm hạ huyết ááp triệu chứng ở một sô bệnh nhân. Để giảm nguy cơ hạ huyết áp thế đứng, chỉ nên dùng thuốc ức chế phosphodiesterase 5ởbệnh nhân đã ôn định với liệu pháp điều trị bằng alpha-blocker. Khuyến cáo khởi đầu dùng thuốc ức chế phosphodiesterase 5với liều thấp nhất có thể, và dùng 6giờ sau khi dùng doxazosin. Thận trọng khi đùng doxazosin ởngười bệnh đang dùng các thuốc khác (như cimetidin) vì có ảnh hưởng đến thanh thải doxazosin ởgan. Sử dụng trên phụ nữ có thai: Một số nghiên cứu cho thấy, doxazosin gây chết phôi. Cũng đã ghi nhận được một vài trường hợp thuốc gây kìm hãm sự phát triển ởtrẻ em sau khi sinh. Do thiếu những nghiên cứu có đối chứng đầy đủ trên người mang thai nên tính an toàn khi sử dụng doxazosin trong thời kỳ mang thai chưa được xác định. Thuốc chỉ được dùng trong thời gian mang thai khi thật cần thiết. Sử dụng trên phụ nữ cho con bú: Các thí nghiệm trên động vật cho thấy doxazosin tích tụ trong sữa, tính an toàn khi sử dụng doxazosin trong thời gian đang cho con bú chưa được xác định. Chống chỉ định dùng doxazosin trong thời gian cho con bú. Sử dụng trên trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của thuốc ởnhững bệnh nhân nhi chưa được thiết lập. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Doxazosin có thể gây buồn ngủ, đau aw. đầu, hoa mắt, chóng mặt, rỗi loạn thị giác. Dùng thuốc thận trọng khi đang lái xe hoặc vận hành máy móc. 15- Khi nào cần tham vấn bác sỹ? Nên tham vấn bác sĩ trong những trường hợp sau: Khi thuốc không đạt được hiệu quả trị liệu như mong muốn trong quá trình điều trị. Khi xuất hiện các phản ứng dị ứng hoặc triệu chứng mới bất thường ngay cả khi thuốc được sử dụng với liều khuyến cáo. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ hoặc dược sĩ. 16- Hạn dùng của thuốc 36 tháng kế từ ngày sản xuất. 17- Tên, địa chỉ, biểu tượng (nếu có) của cơ sở sản xuất 8 CÔNG TY TNHH DƯỢC PHÁM GLOMED Địa chỉ: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam — Singapore úp An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương. 18-Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc. 21/04/2017 TU@.CỤC TRƯỞNG P.TRUONG PHÒNG