Thuốc Tenofovir Nic: thành phần, liều dùng

~ ^“ w , 8⁄08 ~&©§~ 6 MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
1-NHAN CHAI TENOFOVIR (0 viên nén bao phim)
BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET
fo 1} | Tenofovir disopraxil fumarat …. 300 mg Be Thus bán theo đơn GMP-WHO CN tan chu. bì |Tả dư vd…….. 1viên nén bao phim ideale CHỈ ĐỊNH, CHONG CHỈ ĐỊNH, LIỀU DÙNG -CÁCH DÙNG, TENOFOVIR N Mã Vạch

THAN TRONG VA CAC THONG TIN KHAC Xin đọc trong tờhướng dẫn aửdụng.
SOUSX : SỈN XUẤT THEO TCCS Nody SX: SEK: Nho Hạn dùng 4
WIL PRARWA Co.,Lid ok110,Fmd, TanRoF, nhTaiDi,HOẶC
of CONG TYTRHH §Y-TN DƯ(C PHAM W.L£ LẺ1D, Đường Œ,KENTân Tạo,0Bình Tân, TpHCM

La
ee
Tp.HCM, ngày // tháng năm 2011

MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
2 -NHÃN VỈ TENOEOVIR (¡vi x 70 viên nén bao phim)
`⁄
TENOFOVIR jyjc Tenofovir disoproxil fumarate 300mg
CONG TY TNHH $X-TM DƯỢC PHAM N.I.C ‹
OVIRNTCrate 300mg
SĐK:…………….
— GMP -WHO
)FOVIRNTC
ilfumarate 300mg
HH SX-TM DUOC PHAM N.I.(
Số lôSX:

: TENOFOVIR „ru Tenofovir disoproxil fumarate 300mg
Ny
TENOFTenofovir disoproxil fu
CONG TY TNHH Sy
N.LC PHARMA Co.,Lt
R
JENSTenofovir

GMP -W
HD:

Tp.HCM, ngay/f thang // nam 2011
KT.Tổng Giám Đốc
“NT
oy
a
opVN
-Z:7/
fae
Loz.

JIN
HA01ÓN1
lJ
MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
3-MẪU HOP TENOFOVIR (Hộp 3 vỉ x 10 viên nénbao phim)

⁄
l$ Thuốc bán theo đơn
TENOFOVIR) NIC
TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE 30QOm

[GMP-WHO]
TENOFOVIR)
NIC

ireisoprxi fumarat .. .300 mg No… vừa đủ……….. 4viên nén bao phim
N.I.C PHARMA ©o- Ltd Bick 11D, RoadC,TanTeor, Beh TanDat, HOMC
xao = eee= Es sees
5 LỄ Lên 8 82 re) Ri/Z% sii B Sees S5: gts @ Fess
zi See th g ì Bi ịã a= 2 a: aoa = “iải lì zs
:Ề
Số lôSX :
Ngày SX :
Hạn dùng :

Tp.HCM, ngày //fháng⁄⁄ năm 2011
KT.Tổng Giám Đốc

¬v
s9
“ae
/NpaA
ants

MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
4- MẪU HỘP TENOFOVIR (Hộp 5ví x 10 viên nénbao phim)
⁄
EX ThuSe bán theo đơn
TENOFOVIR) NIC
TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE 300m

TENOFOVIR)
NIC
Hộp 5vỉ x inne

r —_ furnarat …………………… 300 mg sol A 1vién nén bao phim
NI. PHARMA Go, Lid Binck 110,fined C,TanTeoIP,MinhTanDi, HOẶC
ie: — R 2 eo
= ef zZ52 SG sẽ Sáo – 9g &
: m
# œ §% = aie OBE ~on S Qr] ai GEE Fe 22 = Njzi $82 @ &g%e = R/S: S522 8 ee =
= om) ai Bs 3
= wor 3 š
Số lôSX :
Ngày SX :
Hạn dùng :

Tp.HCM, ngày /(tháng/ năm 2011
KT.Tổng Giám Đốc

TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
Vién nén bao phim TENOFOVIR NIC
(THUOC BAN THEO DON)

TENOFOVIR NIC Vién nén bao phim
¢CONG THUC
Tenofovir disoproxil fumarat sereeresnnaeeesessennnsnieeneanesstenisecsssnmnecssaeees SOO ME
Tá được……………………………….. Vừa đủ ` ẻẻẻẽ…
(Tinh bét ngé, lactose, natri starch glycolat, magnesi stearat, bét talc, PVP, HPMC, mau patent blue, titan dioxyd, PEG 6000, cồn 96%, nước RO).
®CÍC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ
>_Các đặc tính dược lực học
—Tenofovir đisoproxil fumarat cócấu trúc một nucleotid diester vòng xoắn tương tựadenosin monophosphat và có cầu trúc phân tửgần với adefovir dipivoxil. Tenofovir disoproxil fumarat trải qua sựthủy phân dieste ban đầu chuyển hoá thành tenofovir và tiếp theo làphosphoryl hoá nhờ các men trong tếbảo tạo thành tenofovir diphosphat. Tenofovir diphosphat ứcchế hoạt tính của men sao chép ngược HIV -1bằng cách cạnh tranh với chất nền tựnhiên deoxyadenosin 5`triphosphat và sau khi gắn kết vào DNA, kết thúc chuỗi DNA. Bên cạnh đó, tenofovir disoproxil fumarat cũng ứcchế DNA polymerase của virus gây viêm gan B(HBV), một enzym cân thiết đểcho virus sao chép trong tếbào gan,
~Tenofovir diphosphat làchất ức chế yếu men alpha vabeta -DNA polymerase của động vật có vú vàmen gama — DNA polymerase 6déng vật cóxương sống.
>_ Các đặc tính dượcđộng học
-Hap thu: * Sau khi uéng tenofovir disoproxil fumarat durgc hap thu nhanh vachuyén thanh tenofovir, véi néng độ đỉnh trong huyết tuong dat tir1-2 giờ. Sinh khả dụng khoảng 25% nhưng tăng khi dùng tenofovir disoproxil fumarat với bữa ăn giảu chất béo,
—Phân bố:
Tenofovir phân bố rộng rãi khắp nơi trong cơthể, đặc biệt ởgan vàởthận. Sự gắn kết với protein huyết tương thấp hơn 1% vàvới protein huyết
thanh khoảng 7%,
~Đào thải:
Thời gian bán thải của tenofovir từ12-18 giờ. Tenofovir bài tiết chủyêu qua nước tiểu bằng cả2cách bài tiết qua ống thận vàqua câu thận. Tenofovir được loại bằng cách thẩm phân máu.
©Chi định điều trị
—Tenofovir disoproxil fumarat được dùng kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác (nhưng không sửdụng riêng lẻ) trong điêu trịnhiễm HIV typ †(HIV -1) ởngười lớn.
~Tenofovir disoproxil fumarat được
dùng kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khdc trong phỏng ngừa nhiễm HIV sau khi đã tiếp xúc với bệnh (do nghề nghiệp hoặc không do nghề nghiệp) ởnhững cáthể có nguy cơ lây nhiễm virus.
~Tenofovir disonroxil fumarat được dùng trong điêu trịviêm gan siêu viBman tinh ởngười lớn. Cũng như adefovir, tenofovir ciing céhoat tinh chéng laivirus HBV đột biến đểkháng với lamivudin,
©Liễu dùng
Tenofovir được dùng bằng đường uống, dùng một lần trong ngày, không bịảnh hưởng bởi thức ăn.
—_Nhiễm HIV: Liều thường dùng ởngười lớn là1viên xIlẳn/ ngày.
—Dự phòng
nhiễm HIV do nguyên nhân nghề nghiệp: Sau khi tiếp xúc với bệnhnhân (tốt nhất làtrong vòng vài giờ và tiếp tục trong 4tuần tiếp theo nếu dung nạp tốt): 1viên xIlần/ ngày kết hợp với thuốc kháng Tetrovirus khác % (lamivudin hay emtricitabin).
—Dự phòng nhiễm HIV không donguyên nhân nghề nghiệp (tốt nhất làtrong vòng 72giờ vàtiếp tục trong 28 ngày): 1 viên x1lần/ ngày vàkết hợp với 2thuốc retrovirus khác.

—_Viêm gan siêu viBmạn tính: !viên x1lần trongngày,trong hơn 48tuần,
—Suy thận: Độ thanh thải lớn hơn 50 ml/ phút: dung liễu thông thường 1lần/ ngày. Độ thanh thải 30 -49 ml/ phút: Dùng cách nhau mỗi 48 giờ, Độ thanh thải: 10-29 mÙ phút: Dùng cách nhau mỗi 72 -96giờ.
—_Bệnh nhân thẩm
phân máu: Dùng cách nhau 7ngảy hoặc sau khi thẩm phân 12giờ.
—Suy gan. Không cân chỉnh liễu.
®Chỗng chỉ định
—_Bệnh nhân quá mẫn cảm với tenofovir hoặc bắt kỳthành phân nào
của thuốc.
©Thận trọng
~Làm tăng sinh mô mỡ: Sự phân bólạihay tích tụmỡ trong cơthể, bao gồm sựbéo phi trung ương, phì đại mặt trước, sau cô(gù trâu), tàn phá thần kinh ngoại vi, mặt, phì
đại tuyến vú, xuất hiện hội chứng cushing cóthể gặp khi dùng các thuốc kháng retrovirus.
—Tác dụng lên cơ xương: Khi dùng đồng thời với lamivudin, efavirenz ởnhững bệnh nhân nhiễm HIV cho thấy cósự giảm mật độ khoáng của xương sống thắt lưng, sựtăng nông độ của 4yếu tốsinh hóa trong chuyên hóa Xương, sự tăng nồng độhormon tuyến cận giáp trong huyết thanh,
~Cân theo dõi chặt chế ởnhững bệnh nhân nhiễm HIV, cótiền sửgãy xương hoặc cónguy cơ loãng xương. Mặc dù hiệu quả của việc bổ sung calci và vitamin Dchưa được chứng minh nhưng việc bd sung có thể có ích cho những bệnh nhân này. Khi cónhững bắt thường vềxương cẩn hồi thêm ýkiến của bác sĩ.Làm tăng sinh mô mỡ: Sự phân bố lạihay tích tụmỡ trong cơthể, bao gồm sựbéo phì trung ương, phì đại mặt trước, sau cổ(gù trâu), tản phá thân kinh ngoại vi, mặt, phì đại tuyến vú, xuất hiện hội chứng cushing cóthể gặp khi dùng các thuốc kháng retrovirus. —Tác dụng lên cơ xương: Khi dùng đồng thời với lamivudin, efavirenz ởnhững bệnh nhân nhiễm HIV cho thầy cósự giảm mật độ khoáng của xương sống thắt lưng, sựtăng nồng độ của 4yếu tốsinh hóa trong chuyển hóa Xương, sự tăng nồng độ hormon tuyến cận giáp trong huyết thanh,
—_ Cân theo dõi chặt chẽ ởnhững bệnhnhân nhiễm HIV, cótiền sửgầy xương hoặc cónguycơ loãng xương. Mặc dù hiệu quả của việc bổ sung calci vàvitamin Dchưa được chứng minh nhưng việc bỗổsung cóthể cóích cho những bệnh nhân này. Khi cónhững bắt thường vềxương cần hỏi thêm ÿkiến của bác sĩ.
®Tương tác với các thuốc khác
~Các thuốc chịu ảnh hưởng hoặc chuyển hoá bởi men gan: Tương tác dược động của tenofovir với các thuốc ứcchế hoặc chất nên của các men gan chưa rõ,
Tenofovir vàcác tiên chất không phải làchất nền của CYP450, không ức chế CYP đồng phân 3A4, 2D6, 2C9 hoặc 2EI nhưng hơi ứcchế nhẹ trên 1A.
—Các thuốc chịu ảnh hưởng hoặc thải trừ qua thận: Tenofovir tương tác với các thuốc làm giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh đào thải qua ống thận (ví dụ: acyclovir,
cidofovir, ganciclovir, valacyclovir…) lam tang néng 46 tenofovir huyết tương hoặc các thuốc dùng chung.
—Thuốc ứcchế protease HIV: Tương tác cộng hợp hay đồng vận giữa tenofovir vàcác chất ức chế protease HIV như amprenavir, atazanavir, indinavir, ritonavir, saquinavir,
Thuốc ức chế men sao chép ngược không nueleosid: Tương tác cộng hợp hay đồng vận giữa tenofovir vàcác thuốc ứcchế men sao chép ngược không nucleosid như delavirdin, efavirenz nevirapin.
—Thuốc ức chế men sao chép ngược nucleosid: Tương tác cộng hợp hay đồng vận giữa tenofovir vàcác chất ứcchế mnen sao chép ngược nucleosid như abacavir, didanosin, emtricicabin, lamivudin, stavudin, zalcicabin, zidovudin.
Các thuốc tránh thai đường uống: Tương tác dược động không rõvới các thuốc tránh thai đường uống chứa ethyl estradiol vànorgestimat.
©Sử dụng cho phụ nữ mang thai vàchocon bú
—Chưa cóthông tin về việc sử dung tenofovir disoproxil fumarat trong thoi ky mang thai, chỉ nên dung tenofovir disoproxil fumarat khi lợi ích được chứng minh nhiều hơn nguy cơđối với bào thai.
~Thuốc cónguy cơtăng khả năng thụ thai nên thận trọng ởnhững phụ nữ độtuổi sinh san. , —Phụ nữ cho con bú: Chưa có thông tin vềsự bài tiết tenofovir disoproxil fumarat qua sita me, vithé không dùng tenofovir disoproxil fumarat khi cho
con bú.
®©Tác động của thuốc khilái xe vàvận hành máy móc

~Thuốc gây chóng mặt nên thận trọng cho người láixevàvận hành máy móc.

©Tác dụng không mong muốn của thuốc
—_Tác dụng thường gặp của tenofovir disoproxil famarat làcác tác dụng nhẹ trên đường tiêu hóa, đặc biệt làtiểu chảy, nôn, buôn nôn, đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, chán ăn,
—Néng 46amylase huyết thanh cóthể tăng cao, viêm tụy.
—Giảm phosphat huyết cũng thường xây ra.
—Phat ban dacóthể gặp.
—Một sỏtá. dụng phụ thường gặp khác bao gồm bệnh thần kinh ngoại vi, đau đầu, chóng mặt, mắt ngủ, trằm cảm, suy nhược, ramổ hôi, đau co.
~Tăng men gan, tăng triglycerid máu, tăng đường huyết vàthiếu bạch cầu trung tính. Suy thận, suy thận cấp vàcác tác dụng trên ống lượn gắn, bao gồm hội chứng fanconi.
—Nhiễm acid lactie, thường kết hợp với chứng gan tonghiêm trọng vànhiễm mỡ, thường gặp khi điều trịvới các thuốc ứcchế men sao chép ngược nucleosid,
Thông báo cho bác sĩtác dụng không mong muốn gặp phải khisứdụng thuốc. ‘ ©Quá liều vàxử trí quá liều
—_Triệu chứng quá liễu khi dùng liễu cao chưa cóghi nhận,
—_Nếu quá liều xảy ra, bệnhnhân cẳn được theo dõi dâu hiệu ngộ độc, cần thiết nên sửdụng các biện pháp điều trịnâng đỡcơbản,
—_Tenofbvir được loại trừ hiệu quả bằng thẩm phân máu với hệsốtách khoảng 54%. Với liều đơn 300 mg, cókhoảng 10% liều dùng tenofovir loại trừ trong một kỳthâmphân máu kéo dài 4giờ.
®Trình bày
= Hộp 03 vỉx10viên nén bao phim
— Hộp 05 vix10viên nén bao phim
— Chai 30viên nén
bao phim.
+Hạn dùng
36 tháng kếtùngày sản xuất.
®Bảo quản
Nơi khômát (nhiệt độ<30°C), tránh ánh sáng $Tiêu chuẩn: TCCS ĐỀ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI YKIEN CUA THAY THUOC KHONG DUNG THUOC QUA HAN SU DUNG GHI TREN HOP THUOC NAY CHI BAN THEO DON CUA THAY THUOC CONG TY TNHH SX-TM DUOC PHAM NIC (NIC-PHARMA) Lé 11D duong C-KCN Tan Tao -Q.Binh Tan ~TP.HCM DT :7.541.999 -Fax: 7.543.999 TP.HCM, ngày 15 tháng l1 năm 2011 KT. TONG GIAM DOC