Thuốc Savi Carvedilol 12.5: thành phần, liều dùng

TRÁCH NHIEM TRON VEN
32.2) AS BS, 4/6 J
CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM SAVI (SaWipharm J.S.C) Aw NAN DANG RA
sử:.
S
5®
2
to
O
L6 Z!01-02-03a KCN trong KCX Tan Thuan, SaVi Carvedilol 12.5
*P. Tan Thuan Déng, Q.7, Tp.Hồ Chi Minh Hop 3vi
DT: (08) 37700142 -143 -144 Fax: (08) 37700145 (Hộp 3 vi)
Mẫu nhãn hộp
R Thuốc bán theo đơn
SataC.arvedilol
12.5
——. TRÁCH NHIỆM TRON VEN
THÀNH PHẨN: Mỗiviên chứa BAOQUAN: SBK /Reg. No.: Carvedilol : 12,5 mg Nơikhô, nhiệt độkhong qué30°C. ĐỌCKỸHƯỚNG DẪNSỬDỤNG TRƯỚC KHIDUNG. Tádược vừađủ. tuc …..1 Viên Tránh ánhsáng DEXATAM TAYCUA TREEM.
CHỈĐỊNH, CHỐNG CHỈĐỊNH, LIỂU LƯỢNG, TIÊU CHUẨN: USP 39 Sản xuất tại: CÁCH DÙNG, THẬN TRỌNG, TÁCDỤNG PHỤVÀ CÔNG TYCPDƯỢC PHẨM SAVI (SaWiph 4.8.0)
CÁCTHONG TIMKHAC: Xemtrong tờhướng dẫn LôZ.01-02-08a KCN trong KCX Tân Thuận, sửdụng thuốc kèmtheo. P.Tân Thuận Đông, Q.7, Tp.Hồ ChíMinh

Prescription only medicine
/ / Z2 À
Savi 0| Í : |
COMPOSITION: Each tablet contains SE Koep itAidty place, READ CAREFULLY THELEAFLET BEFORE USE. Carvedilol……….. 12.5 mg Gort axe above SOC; KEEP OUT OF REACH OFCHILDREN. Excipients q.s.for. i, 1tablet Protect from light Manufactured by: INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, DOSAGE, SFeSE TERT USE Oe SAVI PHARMACEUTICAL J.S.Co. (SaWagharm J.S.C) LotNo. Z.01-02-03a, Tan Thuan IZlocated inEPZ, Tan Thuan Dong Ward, Dist. 7,HoChiMinh City ADMINISTRATION, PRECAUTIONS, SIDE EFFECTS, ANDOTHER INFORMATION: Seeenclosed (eaflet.

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần đàu:.Ô..L…À.I.Á+—.
TP. Hồ Chí Minh, ngay 34. tháng .£. năm 20.
KT, Tổng Giám Đốc
iám Đốc (KH-CN) /

DS. NGUYEN HUU MINH
IR)

n~aAN

TRÁCH NHIỆM TRỌN VẸN
CÔNG TY ŒP DƯỢC PHAM SAVI (SsaWipharm J.S.C) mAw NAN VAIS RAY’
_L6 Z’01-02-03a KCN trong KCX Tan Thuan, SaVi Carvedilol 12.5
P. Tân Thuận Đông, Q.7, Tp.Hồ Chí Minh ập 3 vị .
DT: (08) 37700142 -143 -144 Fax: (08) 37700145 (H6p 3 vi)
Mẫu vỉ

$616SX: HD:
B
saw: Carvedilol 12.5 Carvedilol 12,5 mg
CONG TYCPDƯỢC PHẨM SAVI SaVipharm J.S.c TRACH NHIBM TRON VEN
&
saw: Carvedilol 12.5 Carvedilol 12.5 mg
SAVIPHARMACEUTICAL J.$.Co. SaMipharm .J.S.C SOCIAL RESPONSIBILITIES
&
sav: Carvedilol 12.5 Carvedilol 12,5 mg
CONG TYCPDƯỢC PHẨM SAVI SaVipharm J.S.C TRÁCH NHIÊN TRỌNVỤN
B
saw: Carvedilol 12.5 Carvedilol 12.5 mg
SD SAVIPHARMACEUTICAL J.$.Co. SaVipharm J.S.C SOCIAL, RPSPONSTRILITIRS
R
saw: Carvedilol 12.5 Carvedilol 12,5 mg
CONG TYCPDƯỢC PHẨM SAVI SaVipharm .J.S.C TRÁCH NHIÊM TRON VEN

TP. Hồ Chí Minh, ngày j(. tháng .⁄2. năm 2046
KT. Tông Giám Đốc
DS. NGUYÊN HỮU MINH

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUÓC
Rx- Thuốc bán theo đơn
SaVi Carvedilol 12.5
THÀNH PHÀN
Cà Ô1.7-…..e.ccc 222cc 221100103289 g6á5 12,5 mg
Tổ được Vi đủ… c2 cá2knEbi 02255424 g4 1viên
(Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể 101,
crospovidon, silic dioxyd keo, natri lauryl sulfat,
povidon K30, magnesi stearat, Opadry AMB white).
DANG BAO CHE
Vién nén bao phim.
DƯỢC LỰC HỌC
Carvedilol là một hỗn hợp racemic có tác dụng chẹn
không chọn lọc thụ thể beta – adrenergic nhưng có tác
dụng chẹn chọn lọc alpha, -adrenergic.
Carvedilol có hai cơ chế tác dụng chính chống tăng
huyết áp. Một cơ chế tác dụng là làm giãn mạch, chủ
yếu do chẹn chọn lọc thụ thể alpha,, do đó làm giảm sức
cản mạch máu ngoại biên. Carvedilol còn có tác dụng
chẹn không chọn lọc thụ thể beta. Tác dụng giãn mạch
và chẹn thụ thể beta xảy ra trong cùng mức độ liều
lượng. Còn thấy tác dụng chẹn kênh calci nhẹ.
Carvedilol không có tác dụng chủ vận beta, mà chỉ có
tác dụng yêu ôn định màng. Nghiên cứu lâm sàng đã
chứng minh kết hợp chẹn thụ thê alpha, va beta làm tần
số tim hơi giảm hoặc không thay đổi khi nghỉ ngơi, duy
trì phân số thể tích phụt và lưu lượng máu ởthận và
ngoại biên.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sinh khả dụng của carvedilol trung bình 20 – 25% vì hấp
thu không hoàn toàn và vì chuyển hóa mạnh ban đầu.
Sau khi uống một liều khoảng 1-3giờ, nồng độ trong
huyết tương đạt tối đa. Nồng độtrong huyết tương tăng
tuyến tính với liều, trong phạm vi liều khuyên dùng. Thể
tích phân bố khoảng 2líưkg. Độ thanh thải huyết tương
bình thường khoảng 590 ml/phút.
Ba chất chuyển hóa đều có hoạt tính chẹn thụ thể beta,
nhưng tác dung giãn mạch yếu. Tuy nhiên nồng độ các
chất chuyển hóa này thấp, và do đó không góp phần vào
tác dụng của thuốc.
Thời gian bán thải của carvedilol trong huyết tương là 6
-7giờ sau khi uống. Một tỷ lệ nhỏ khoảng 15% liều
uống được bài tiết qua thận.
CHỈ |DINH
-Điều trịtăng huyết áp. Có thể dùng carvedilol một
mình. hoặc kết hợp với thuốc khác, đặc biệt với thuốc
lợi tiểu loại thiazid.
-Điều trị suy tỉm sung huyết nhẹ hoặc vừa do thiếu
máu cục bộ hoặc bệnh cơ tim, kết hop với digitalis,
thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế enzym chuyển
angiotensin để giảm tiến triển của bệnh (đã được
chứng minh bằng tỷ lệ tửvong, thời gian điều trị tim
mạch tại bệnh viện, hoặc cần thiết phải điều chỉnh
thuốc điều trị suy tim khác).
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ
Cách dùng:
Thuốc dùng đường uống. Để giảm nguy cơ giảm huyết
áp thế đứng, carvedilol được khuyên cáo uống cùng
với thức ăn.
Ngoài ra, nhà sản xuất gợi ýbiểu hiện giãn mạch ở
người bệnh dùng đồng thời thuốc ức chế enzym
chuyển có thể giảm bằng cách dùng carvedilol 2giờ
trước khi dùng thuốc ức chế enzym chuyển.
Liều dùng:
-Tăng huyết áp
Liều đầu tiên 12,5 mg, ngày uống I lần; tăng lên 25 mg
sau 2ngày, uống ngày 1lần.
Một cách khác, liều đầu tiên 6,25 mg ngày uống 2lần,
sau 1đến 2 tuần tăng lên tới 12,5 mg, ngày uống 2lần.
Nếu cần, liều có thể tăng thêm, cách nhau ítnhất 2
tuần, cho tới tối đa 50 mg, ngày uống 1lần, hoặc chia
làm nhiều liều.
Đối với người cao tuổi, 12,5 mg ngày uống 1lần có thể
có hiệu quả.
-Đau thắt ngực
Liều đầu tiên 12,5 mg, ngày uống 2 lần; sau 2ngày tăng
tới 25 mg, ngày 2lần.
-Suy tim
Uống liều 3,125 mg (dùng chế phẩm có hàm lượng
phù hợp), ngày 2lần trong 2tuần. Sau đó, liều có thê
tăng, nêu dung nạp được, tới 6,25 mg, ngày uống 2lần.
Liêu có thể tăng nếu chịu được thuốc, cách nhau ítnhất
2
tuần tới liều tối đa được khuyến cáo 25 mg, ngày »
uống 2lần, đối với người bệnh cân nặng dưới 85 k 9
hoặc 50 mg, ngày uống 2lần, đối với người cân nặ . cổ F
trén 85 kg.
Truéc khi bat dau ligu phap carvedilol cho suy timo
sung huyét, ,người bệnh đang dùng slycosid trợ tim, ý}
thuốc lợi tiểu, và/hoặc thuốc ức chế enzym chuyển,
phải được ổn định với liều các thuốc đó. Nguy cơ suy
tim mat bavà/hoặc giảm huyết áp nặng cao nhất trong

30 ngày đầu điều trị. “
-Bệnh cơ tim vô căn: 6,25 25,0 mg, ngày uống 2 lần. L
-Điều chỉnh liều ởngười suy thận: Không cần thiết. da
-Người suy gan: Chông chỉ định.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc. 3
Suy tim sung huyết không bù (NYHA độ II-IV). v
Hen phế quản hoặc bệnh co thắt phế quản (có thể dẫn =
đến cơn hen). ¿da
Séc do tim, nhịp tim chậm nặng hoặc biốc nhĩ -thất độ
IIhoặc độ III.
Bệnh gan có triệu chứng, suy giảm chức năng gan.
Phụ nữ có thai, nhất là trong ba tháng cuối của thời kỳ
mang thai hoặc gần lúc sinh.
THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
-Phải sử dụng thận trọng carvedilol ởngười bệnh suy
tìm sung huyết điều trị với đigitalis, thuốc lợi tiểu, hoặc
thuốc ức chế enzym chuyén angiotensin vi dan truyền
nhĩ
-thất có thể bị chậm lại.
-Phải sử dụng thận trọng ởngười bệnh có đái tháo
đường không hoặc khó kiểm soát, vì thuốc chẹn thụ thể
beta có thể che lap triệu chứng giam glucose huyết.
-Phải ngừng điều trị khi thấy xuất hiện dấu hiệu thương
tổn gan.
yr We

-Phải sử dụng thận trọng ởngười có bệnh mạch máu
ngoại biên, người bệnh gây mê, người có tăng năng
tuyến giáp.
-Nếu người bệnh không dung nạp các thuốc chống tăng
huyết áp khác, có thể dùng thận trọng liều rất nhỏ
carvedilol cho người có bệnh co thắt phế quản.
-Tránh ngừng thuốc đột ngột, phải ngừng thuốc trong
thời gian 1-2tuần.
-Phải cân nhắc nguy co loan nhip tim, néu dùng
carvedilol đồng thời với thuốc mê. Phải cân nhắc nguy
cơ nếu kết hợp carvedilol với thuốc chống loạn nhịp tim
nhóm I.
-Chưa xác định được tính an toàn và hiệu lực của
carvedilol ởtrẻ em.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUÓC KHÁC, CÁC
DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC
Giảm tác dụng:
-Rifampicin c6 thé giảm nồng độ huyết tương của
carvedilol tới 70%.
-Tác dụng của các thuốc chẹn beta khác giảm khi kết
hợp với muối nhôm, barbiturat, muối calci,
cholestyramin, colestipol, thuốc chẹn không chọn lọc
thụ thể G, penicilin (ampicilin), salicylat, và
sulfinpyrazon do giảm khả dụng sinh học và nồng độ
huyết tương.
Tăng tác dụng:
Carvedilol có thể tăng tác dụng của thuốc chống đái
tháo đường, thuốc chẹn kênh calci, digoxi.
-Tương tác của carvedilol với cloniđin có thể dẫn đến
tác dụng làm tăng huyết áp và giảm nhịp tim.
-Cimetidin làm tăng tác dụng và khả dụng sinh học của
carvedilol.
-Những thuốc khác có khả năng làm tăng nồng độ và
tác dụng của carvedilol bao gém quinidin, fluoxetin,
paroxetin, và propafenon vì những thuốc này ức chế
CYP2D6.
-Carvedilol lam tang néng 46 digoxin khoang 20% khi
uống cùng một lúc.
TÁC ĐỘNG CỦA THUÓC KHI LÁI XE VÀ VẬN
HÀNH MÁY MÓC
Cần thận trọng sử dụng thuốc khi đang lái xe hoặc vận
hành máy móc vì thuốc gây tác dụng phụ (chóng mặt, hạ
huyết áp tư thế).
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON
BU
Thời kỳ mang thai
Carvedilol đã gây tác hại lâm sàng trên thai. Chỉ dùng
thuốc này trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mong đợi
lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra và như thường lệ, không
dùng trong ba tháng cuối của thời kỳ mang thai hoặc gần
lúc sinh.
Tác dụng không mong muốn đối với thai như nhịp tim
chậm, giảm huyết áp, ức chế hô hấp, giảm glucose mau
và giảm thân nhiệt ởtrẻ sơ sinh có thê do mang thai da
ding carvedilol.
Thời kỳ cho con bú
Carvedilol có thể bài tiết vào sữa mẹ.
Không có nguy cơ tác dụng không mong muốn ởtrẻ bú
mẹ.
Thông báo cho Bác sĩnhững tác dụng không mong muốn
gặp phải khi sử dụng thuốc
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN CỦA THUÓC
(ADR)Phần lớn tác dụng không mong muốn có tính chất tạm
thời và hết sau một thời gian. Da số tác dụng này xảy ra
khi bắt đầu điều trị. Tác dụng không mong muốn liên
quan chủ yếu với cơ chế tác dụng dược lý và với liều.
Thường gặp nhất là chóng mặt (khoảng 10%) và nhức
đầu (khoảng 5%).
Thuong gap, ADR >1/100
Toàn thân: Nhức đầu, đau cơ, mệt mỏi, khó thở.
Tuần hoàn: Chóng mặt, hạ huyết áp tư thế.
Tiêu hóa: Buồn nôn.
Itgap, 1/1000