Thuốc Rocuronium-hameln 10mg/ml: thành phần, liều dùng

à
BỘ
Y
TẾ
(CUC
QUAN
LY
DUG
Ulô|8nJu|
‘A’|1oUo;26|U|
mã
pennies
Coe
GiogggondeteeouaegtleE
fF
PHE
DUYET

TẤN
HỮU
and
nhossab
uoi2aƒu|
juu/Bul
01,
+
]
`

|
2A2.
6.
UuJ9Uu1eu-UlnIu012n350

DU
TT
fe
Rocuronium-hameln
BM
Rocuronium-hamein
|
‘reson
Mj
Rocuronium-hameln
10
mg/ml
injection
10
mg/ml
injection
Rocuronium-hameln
10
mg/ml
Injection
10x
601200
ng
boi,
10
mg/ml
injection
Ho
n1
aie
kzieltctikrerdit.girolrxptoxekrgcbeia
‘oe
met
fecha
2,8ric26tídung
địnhcóchữa28
,
inghap
carton
;
chive
2,6mi.2,
lungchữa
bánh
fanaang,
ceicine
ra
Be
Laat
EUbrtrbayrh
Nông
feeuronlutm
bromlde,
Dung
dichtiém
tinhmach
hoặo
truyền
tinhmach,
eolutlo
l
Chidinh,
chống
ehđịnh,
eáoh
dùng,
táodụng
phụvàcáothông
(Inkhác:
Ernpanie
bao
Yjeolora
esdum
0thiet
sodium
acetate
trihydrate,
glacial
acetic
wokd
XInđọctrong
tờhướng
dẫnsử dụng
kèmthao.
Store
Inara
{2-8°C),
Donotfreeze,
Keopthevialsintheoutercarton
Inorder
;
toprotect
from
đeLy„in
,DieeaId
an/unused
contents,
40lọx2,5
ml
Active
ingredient:
rocuroniymn
lromide
10lọx2,5
ml
Keepoutofthereachand
of
|Read
package
Inaert
before
vee,
10vials
each
containing
2:
misoluti6n
contains
25mg
Dung
dịch
tiêm
tĩnh
mạch
taeutonlum
bromlde,
Solutio
hôrÍ,v,infusion,
Dung
dịch
tiêm
tĩnh
mạch
hoặc
truyền
tính
mạch
`
là
:
hoặc
truyền
tĩnh
mạch
Đhùsởhữugiấypháplưuhành:
/Marketing
auiherlsatlen
haldar;
h
Gỏng
tyTNHHBình
ViệtĐứa(Blvid
0o,,Ltd)
indications,
contraindications,
adminlatratlon,
62/98
Truong
CângĐịnh,
P,14,Q,TânBình,Tp.HồChỉMinh
40
x
2.8mì
side-effects;
Please
seepacka
ê
40×2.BmÌ
Nhà
sảnxuÂt:/Manufacturer:
Solution
forÌ.v.InJeetlon
or
Sse
Solution
fori.v.Injection
or
Larges
Fel1331780
Hemel
Ode/Germany
Lv.Infusion
=
hameln
tidCo,i
iv.Infusion

XXxxx/09/15
SDK
/Reg,
No.:

86168X/Batoh
no,:
~
HD
/Exp,
date:
NSX
/Mfg.
date:

Ẹ
=
a
=
a
—_
Ss
=
Ecl=E
B
Ẳ
a
Bh
©
=
2
Ẽ
HE
Selle
£
inl
3
sie
E|š|S|-|Íš
Cc
2
Jalfisis
s|§
Pe
=
3
a|SÌs
12
š|š|š|>
||š
u
x
SÍnN|§
El 1/10
Thường gặp > 1/100 tới < 1/10 Ít gặp > 1/1000 tới < 1/100 Hiểm gặp > 1/10000 tới < 1/1000 Rất hiếm gặp < 1/10000 Không rõ tỉ lệ Không thể tính được từ những dữ kiệu có sẵn Những tác dụng không mong muôn thường gặp nhất là đau/ phản ứng chung quanh vị trí tiêm, thay đôi chức năng sống và chẹn thần kinh cơ kéo dài. Rối loạn hệ thống miễn dich: Rất hiếm gặp: phản ứng phản vệ (*) như sốc phản vệ, phản ứng giả phản vệ,anthpin Rối loan hệ thần kinh: Rất hiếm gặp: liệt. Rối loan tim: Rất hiếm gặp: nhịp tim nhanh Rối loạn mạch: Rất hiếm gặp:hạ huyết áp, trụy tuần hoàn và sốc. Rối loạn hô hấp. ngực. và trung thất: Rất hiếm gặp: co thắt phế quản. Không rõ tỉ lệ: ngừng thở, suy hô hấp. Rối loạn da vả mô dưới đa: Rất hiếm gặp: phát ban, ban đỏ, phù mạch, mày đay, ngứa. 7 Rối loạn hệ cơ xương: Không rõ tỉ lệ: yếu cơ xương, bệnh cơ đo steroid (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng). Rồi loan chung và rỗi loan tai vi trí tiêm: Rất thường gặp: đau/ phản ứng ở vị trí tiêm (*). Rồi loan chuyên hóa: rất hiễm gặp: tăng nồng độ histamin (*). Chấn thương. ngô đôc và biến chứng: rất hiếm gap: chen than kinh cơ kéo đài (*). *Thông tin thêm; Phân ứng phản vệ: đã có báo cáo về vài trường hợp phân ứng phản vệ nghiêm trọng với thuốc chẹn thần kinh cơ dẫn đến chết người. Do mức độ nghiêm trọng của những phản ứng nảy, nên phải luôn giả định rằng các phản ứng phản vệ này có thể xảy ra và có biện pháp phòng ngừa cần thiết. Phản ứng tại vị trí tiêm: trong khởi mê nhanh, đau khi tiêm đã được báo cáo, đặc biệt khi bệnh nhân chưa hoàn toàn mất ý thức và nhất là khi propofol được dùng để khởi mê. Trong nghiên cứu lâm sảng, đau khi tiêm đã được ghi nhận ở 16% bệnh nhân- những người được khởi mê nhanh với propofol, va ithơn 0,5% bệnh nhân- những người khởi mê nhanh với fentanyl và thiopental. Tăng nông độ histamin. vì các thuốc chẹn thần kinh cơ được biết là có khả năng phóng thích histamin tại chỗ và toàn thân nên khi sử dụng những thuốc này phải luôn tính đến khả năng xảy ra những phản ứng như ngứa và ban đỏ tại vị trí tiêm và/ hoặc phân ứng toàn thân kiéu histamine (dang mẫn cảm) như co thắt phế quản và những biến đổi về tim mạch vi đụ như tụt huyết áp và nhịp tim nhanh. Rất hiểm có báo cáo về phát ban, ban đỏ, mày đay, co thắt phế quản và tụt huyết áp ởnhững bệnh nhân được sử dụng rocuronium bromid. Trong nghiên cứu lâm sàng, chỉ quan sát thấy có sự tăng nhẹ nỗng độ histamin huyết tương sau khi tiêm bolus nhanh liễu 0,3 —0,9 mg rocuronium bromid/ kg thể trọng. Chẹn thần kinh cơ kéo đài: tác dụng phụ thường gặp nhất của các thuốc chẹn thần kinh cơ không khử cực là việc tăng thời gian tác động dược lực của thuốc so với thời gian được yêu cầu. Việc này có thể gây ra các tác dụng không mong muốn khác nhau từ yếu cơ nhẹ đến nang, HEY fo kéo đài dẫn đến suy hô hấp hay ngạt thở. “ Quá liều Trong tỉnh huỗng quá liều và chen thần kinh cơ kéo dài, bệnh nhân cần tiếp tục được hỗ trợ thông khi và an thần. Khi bắt đầu tự hồi phục cần phải có đủ liều một thuốc ức chế acetylcholinesterase (nhu neostigmin, edrophonium, pyridostigmin). Khi dung thuốc ức chế acetylcholinesterase mà không đảo ngược được tác dụng giãn cơ của rocuronium bromid, phai tiếp tục thông khí cho đến khi bệnh nhân tự thở lại được. Lặp lại liều của thuốc ức chế acetylcholinesterase có thể gây nguy hiểm. Trong những nghiên cứu trên động vật, việc suy giảm nghiêm trọng chức năng tìm mạch, cuối cùng dẫn tới trụy tim, đã không xảy ra khi sử dụng liều tích lãy tới 750 xEDas (135 mg/kg thể trọng). Các đặc điểm dược lý Dược lực học Nhóm dược lý: thuốc giãn cơ, hợp chất amoni bậc 4. Mã ATC: M03AC09. Rocuronium bromid là tác nhân chen than kinh cơ không khử cực tác động trung gian với khởi đầu nhanh, có tác dụng được lý đặc trưng của các thuốc thuộc nhóm cura. Tác động bằng cách cạnh tranh voi acetylcholine trên thụ thể của sợi cơ (hệ N của cơ xương). Tác động này bị đối kháng bởi chất ức chế acetylcholinesterase như neostigmin, edrophonium va pyridostigmin. Trong phuong phap gay mé can bing, gid tri EDs tương đương 0,3 mg/ kg thé trong (liều cần thiết để giảm 90% đáp ứng đối với kích thích đơn của ngón cái khi kích thích thần kinh trụ). Dẫn mê thông thưởng: Trong vòng 60 giây sau khi tiêm tĩnh mạch liều 0,6 mg/kg thể trọng (2 lần liều EDao trong phương pháp gây mê cân bằng), có thể đặt được ống nội khí quản đối với hầu hết bệnh nhân. Trong 80% bệnh nhân này điều kiện để đặt ông nội khí quản được đánh giá là rất tốt. Trong vòng 2phút, liệt cơ xảy ra và phù hợp để tiến hành phẫu thuật. Thời gian lâm sàng (thời gian được tính đến thời điểm khi quá trình tự hồi phục đạt được 25% so với chiều cao kích thích đơn chuẩn) là 30 -40 phút. Thời gian tổng cộng (thời gian được tính đến thời điểm khi quá trình tự hồi phục đạt được 90% so với chiều cao kích thích đơn chuẩn) là 50 phút. Thời gian trung bình quá trình tự hồi phục thể hiện qua đáp ứng đối với kích thích đơn đạt được 25% -75% (chi sé hồi phục) sau khi tiêm liều 0,6 mg/kg thé trọng là 14 phút. Với liều thấp hơn 0,3 — 0,45 mg/kg thể trọng (1 — 1,5 lần liều 2xEDa), khởi đầu tác dung chậm hơn và thời gian tác động ngắn hơn (13 — 26 phút). Sau khi dùng 0,45 mg rocuronium bromid/kg thể trọng, sau 90 giây có thể đặt được ống nội khí quản. Đặt ống nội khi quản: Khi dẫn mê nhanh bằng propofol hay fentanyl/ thiopental, tinh trang để đặt ông nội khí quản có thể đạt được trong vòng 60 giây đối với 93% và 96% bệnh nhân theo thứ tự, khi đùng liều 1,0 mg rocuronium bromid/kg thể trọng. 70% các trường hợp này được đánh giá là rất tốt. Thời gian lâm sảng với liều này đạt được 1giờ, tại thời điểm chức năng chẹn thần kinh cơ có thể Bac đảo ngược một cách an toàn. Sau khi dùng liều 0,6 mg rocuronium bromid/ kg thể trọng, tint A để:đặt ôống nội khí quản có thể đạt được trong vòng 60 giây đối với 81% và 75% bệnh nhân lần lượt theo thứ tự khi đẫn mê nhanh với propofol hay fentanyl/ thiopental. Liều cao hon 1,0 mg rocuronium bromid/ kg thé trong sẽ không cải thiện khả năng đặt ống nội khí quản đáng kê; thời gian tác dụng sẽ bị kéo đài. Liều cao hơn 4lần EDao không được nghiên cứu. Chăm sóc tích cực: Sử dụng rocuronium trong phòng chăm sóc tích cực đã được nghiên cứu ở 2 thử nghiệm nhãn mở. Tổng số 95 bệnh nhân người lớn đã được điều trị với liều khởi đầu 0,6 mg/ kg thể trọng, theo sau là truyền liên tục 0,2 — 0,5 mg/kg/giờ trong giờ đầu tiên dùng thuốc ngay khi chiều cao kích thích đơn hồi phục 10% hay sự xuất hiện trở lại của 1tới 2đáp ứng đối với kích thích chuỗi 4. Hiệu chỉnh liều cho từng cá nhân. Đối với các giờ tiếp theo, tiễn hành giảm liều và theo đối thường xuyên đối với kích thích chuỗi 4(TOF). Thời gian sử dụng kéo dài đến 7ngày đã được nghiên cứu. Đối với các bệnh nhận khác nhau, để đạt được tác dụng chẹn thần kinh cơ thì tốc độ truyền sẽ thay đỗi theo gid va suhồi phục khỏi tác dụng chẹn thần kinh cơ bị kéo dài đã được quan sát. Nhóm bệnh nhân đặc biệt: Thời gian trung bình để có tác dụng sau khi dùng 0,6 mg/kg thể trọng ngắn hơn ởtrẻ sơ sinh và trẻ em so với người lớn. Khoảng thời gian tác dụng ởtrẻ em ngắn hơn so với người lớn. Đối với liều duy trì 0,15 mg/ kg, thời gian tác đụng có thể dài hơn khi gây mê bằng enfluran và isofluran đối với bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân có bệnh gan hay thận (xấp xi 20 phút) so với bệnh nhân không bị suy giảm chức năng cơ quan bài tiết trong gây mê qua tĩnh mạch (xấp xỉ 13 phú0. Không có hiện tượng tích lũy liều (dẫn tới gia tăng thời gian tác dụng) khi sử dụng liều duy trì đã được khuyến cáo. Phẫu thuật tim mạch: Đối với phẫu thuật tim mạch, ảnh hưởng trên tim mạch thường xảy ra nhất vào đầu thời gian sử dụng thuốc chẹn thần kinh cơ sau khi sử dụng liều 0.6-0.9 mg rocuronium bromide, nhưng thay đổi trên tim mạch thường nhẹ và làm tăng nhịp lên 9% nhưng không có ýnghĩa trên lâm sàng và tăng huyết áp 16%. Các chất đối kháng: Sử dụng chất ức chế acetylcholinesterase, như neostigmin, pyridostigmin hay edrophonium, có tác dụng đối kháng tác dụng của roeuronium bromid. Dược động học Sau khi tiêm nhanh liều đơn rocuronium bromid, nồng độ trong huyết tương thay đổi qua 3pha. Đối với người lớn bình thường, thời gian bán thải trung bình (95% CÙ là 73 (ó6 — 80) phút, thé tích phân bố ở trạng thái ổn định là 203 (193 — 214) ml/kg và độ thanh thải huyết tương là 3,7 (3,5 - 3,9) ml/kg/phút. Độ thanh thải huyết tương ở người lớn tuổi và ở bệnh nhân suy chức năng thận Bi glam nhe so voi bệnh nhân trẻ có chức năng thận bình thường. Bệnh nhân có bệnh gan, thời gian bản thải trúng bình kéo dài 30 phút và thanh thải huyết tương trung bình bị giảm 1ml/kg/phút (xem phần Cảnh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng). Thẻ tích phân bố đối với trẻ từ 3— 12 tháng tuổi cao hơn so với trẻ từ 1— 8tuổi và người lớn. Đối với trẻ em tuôi từ 3— 8tuổi, độ thanh thải cao hơn và thời gian bán thải khoảng 20 phút, nhỏ hơn so với người lớn và trẻ nhỏ hơn 3tuổi. Khi truyền liên tục để thông khí cơ học được thuận lợi trong thời gian 20 giờ hay nhiều hơn, thời gian bán thải trung bình và thé tích phân bố trung bình ởtrạng thái ổn định bị gia tăng. Sự thay đổi xảy ra đối với các bệnh nhân trong những nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, liên quan tới mức độ suy đa cơ quan và tình trạng của từng bệnh nhân. Đối với bệnh nhân suy đa cơ quan, thời gian bán 10 thải trung bình là 21,5 (+3,3) giờ, thể tích phân bố ởtrạng thái ổn định là 1,5 (+ 0,8) I/kg thể trọng và tốc độ thanh thải huyết tương là 2,1 (+ 0,8) ml/kg/phút. Rocuronium được bài tiết qua nước tiểu và mật. Sự bài tiết trong nước tiểu gần 40% trong vòng 12 — 24 giờ. Sau khi tiêm một liều rocuronium bromid được đánh dấu phóng xạ, sự bài tiết chất được đánh dấu phóng xạ trong nước tiểu trung bình 47% và 43% trong phân sau 9 ngày. Khoảng 50% được tìm thấy đạng rocuronium bromid. Không có chất chuyển hóa nào được tìm thấy trong huyết tương. CAC DAC TINH CUA THUỐC Tinh twong ky Rocuronium bromid tương ky về vật lý khí thêm các dung dịch có chứa những chất sau: amphotericin, amoxicillin, azathioprin, cefazolin, cloxacillin, dexamethason, diazepam, enoximon, erythromycin, famotidin, furosemid, hydrocortisone sodium succinate, insulin, intralipid, methohexital, methylprednisolon, prednisolone sodium succinate, thiopental, trimethoprim va vancomycin. Thuốc này không được trộn với những thuốc khác trừ những loại được đề cập trong phần Hướng dẫn đặc biệt trong pha chế và xử lý. Hạn dùng Chưa mở lọ: 36 tháng kể từ ngày sản xuất, Lọ đã mở: Sản phẩm phải được dùng ngay tức thì sau khi mở lọ. Sau khi pha loãng: Sự ổn định về mặt hóa học và vật ly cua dung dich 5,0 mg/ml va 0,1 mg/ml (duge pha loang véi dung dich NaCl 0,9% va glucose 5%) ẩn định trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng dưới ánh sáng phòng trong lọ thủy tỉnh, nhự PE và PVC. Theo quan điểm vi sinh, thuốc phải được đùng ngay tức thì. Nếu không được dùng ngay, thời gian bảo quản và điều kiện bao quan trước khi đùng thuộc trách nhiệm của người sử dụng Tưng không lâu hơn 24 giờ ởnhiệt độ 2 -8°C, trừ khi sự pha loãng được thực hiện trong điều kiện ‘Sy kiểm soát và đánh giá vô khuẩn. Than trọng đặc biệt trong bảo quản Bảo quản trong tủ lạnh 2-8°C. Không đông lạnh. Bảo quản thuốc trong hộp carton tránh ánh sáng. Điều kiện bảo quan dung dich sau pha loãng, xem phan Han ding. Qui cách đóng gối Lọ thủy tỉnh không màu (loại 1) với nút cao su và niềng nhôm, thể tích 5ml. Qui cách đóng gói: Hộp 10 lọ, mdi lo chứa 2,5ml. Thận trọng đặc biệt khi loại bỏ và xử lý thuắc Thuốc chỉ đùng một lần. Loại bỏ những phần còn lại không được sử dụng hết. 11 ge 3T Waly Tab mosa Dung dịch phải được kiểm tra bằng mắt trước khi dùng, dung dịch trong suốt, không có hạt tiểu phân nhìn thấy được bằng mắt thường. Rocuronium bromid cho thay có thể tương hợp với: Dung dịch truyền NaCl 0,9% và glucose 5%. Nếu rocuronium bromid được sử dụng chung đường truyền với những thuốc khác, điều quan trọng là đường truyền phải được tráng rửa sạch (ví dụ, với dung dịch natri clorid 0,9%) giữa những lần sử dụng rocuronium bromid và những thuốc khác dé tránh xảy ra tương ky với rocuronium bromid. Bắt cứ phần nào không sử dụng hết hay các dung địch thải phải được loại bỏ theo đúng qui định hiện hành. Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất / Thông báo cho bác sỹ về các tác dụng không mong muỗn gặp phy rn thuốc Để xa tầm với trẻ em! NHÀ SẢN XUẤT Hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13, 31789, Hameln, Duc. CHU SO HUU GIAY PHEP LUU HANH: Céng ty TNHH Binh Viét Duc (BIVID CO., Ltd) 62/36 Trương Công Định, Phường 14, quận Tân Bình, Tp.HCM, Việt Nam TUQ.CỤC TRƯỞNG P.TRƯỞNG PHÒNG Pham hi Vin Hanh 12