Thuốc Rocurobivid’s: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

10 ml 100 mg
ROCUROBIVID’SRocuronium bromide 10 mg/ml Injection Dung dịch tiêm. ro Bien mis ach Reto ns Ue) isch. |10mÌdung dịch cóchứa 100mgrocuronium bromidi

Solưtlon forÌ.v, injection or¡.v.infusion.. 10misolution contains 100mgrocuronium bromide. hameln pharmaceuticals gmbh, Đức íGemany xeoo/31/18 Số16SX/Batoh
no.
HO/Exp.date:
|SXag.
ate:

hameln pharma plus gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hamelin
Tel.: 05151/581-375 Fax: 05151/581-501
www.hameln-plus.com
Bearbeitungs-Nr: 2014-018-01
Artikel-Versions-Nr: Ï xxxxx/31/18
Version vom: 01/08/2018
Erstellt durch: Judith Schippers /M. Sander
Unterschrift:
Geprueft durch /am:
Unterschrift:
Kunde: hamein pharma plus gmbh
Land: Vietnam
Sprache PM: englisch, vietnamesisch
IWirkstoff: ROCUROBIVID“S Rocuronium 10mg/ml
Packmittel-Art: FHETK
Groesse: 60 x28 mm
Software: Adobe Illustrator CC
Schriften: Arial regular, bold
Farben: Schwarz, P181 C
To do: Kirzel /Datum +Unterschrift
Korrekturen
leinarbeiten

kẽđơn THUÓC ĐỌC TOXIC DRUG
ROCUROBIVID’S Hộp 10lọ x10mi Rocuronium bromide 10 mg/ml Injection Box of10viaks x40onl jogtchét: rocuronium bromide tộ mk ici On Tor ng chchứa 109mg narnrianbrine Dung dịch. in, Ding tilínhmạch hoặc tuy rhmech. CHGri, ching ciđựh, cách dùng, tácdụng phụvácácthông tinkhắc xinđọctrong tởhướng dẫn sửdụng kèmtheo. Active it {rocuronium bromide 10Vials each containing 10mt.10misolution contains 100mgrocuronium bromide. ‘Solution fori.v.injection ori.v.infusion. Indications, cantraindications, dosage andadministration, side-eflects: Please seepackage insert. L
= hameln mea
fl ROCUROBIVID’S Rocuronium bromide 10mg/ml Injection
quan Không đông lạnh. Bảoquản thuốc trong hộpcarton.KH Tướng Ta lộiđáng ngbôphần đăng đite ‘DAxathmtaytrẻemĐọckỹhướng dẫnsửdụng trước khi
‘ml solution contains 10mgrocuronium bromide Excipients: water forinjections, sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid Store inarefrigerator (2-8°C). Donotfreeze. Keep thevials intheouter carton inorder toprotect from light. Forsingle useonly. Discard anyunused contents. Keep outofthereach and sight ofchloren! Readpackage Insert before use. “iêu chuẩn chất ượng/ Bpeclicaen: TCCS lnhoưne

‘SKI Reg,No. Ễ gom aii (Ga9ddling kytube: /Appicant sae “CảngtyTNH Binh VitBie(vid Co.Li,62796 Troy CgDh, P16, 0.Tani,Tp.HBChiMi, BE Cơsởsinsu: /Manufacture: 253 hhameln pharmaceuticals geibh, Lunges Feld13,31789 Hameln, Ore/Germany ae

Tel.: 05151/581-375 ‘www.hameln-plus.com
= hameln
hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13, 31789 Hameln
Fax: 05151/581-501

leinarbeiten
Bearbeitungs-Nr: 2014-018-04
Artikel-Versions-Nr: |xxxxx/31/18
Version vom: 02/08/2018
Erstellt durch: Judith Schippers
Unterschrift:
Geprueft durch /am:
Unterschrift:
Kunde: hameln pharma plus gmbh
Land: Vietnam
Sprache PM: englisch, vietnamesisch
IWirkstoff: ROCUROBIVID*S Rocuronium 10 mg/ml
Packmittel-Art: KHETK
Groesse: 80 x120 mm
Software: Adobe Illustrator CC
Schriften: Frutiger light, bold
Farben: schwarz, P181 C
To do: Kũrzel /Datum +Unterschrift
Korrekturen

&
“xảo,ca
#
+ai

Hướng dẫn sử dụng
ROCUROBIVID’S

Thuéc nay chi ding treeton thudc
Dé xa tam tay tré em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ
Thông báo cho bác sỹ về các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
TÊN SẢN PHẢM
ROCUROBIVID’S
THANH PHAN CONG THUC THUOC
Mỗi ml dung dịch thuốc tiêm chứa 10 mg rocuronium bromide.
Mỗi lọ 10 ml chứa:
Thành phần hoạt chất: 100 mg rocuronium bromide.
Thành phần tá dược: nước cất pha tiêm, acid acetic bang (dé chinh pH), natri clorid, natri acetate
trihydrate.
DANG BAO CHE
Dung dich tiém
Dung dich trong suốt, không màu cho tới màu vàng nâu nhạt, pH dung dịch: 3,8 tới 4.2.
Độ thâm thấu của dung dich: 270 —310 mOsmol/kg.
CHi BINH DIEU TRI /
Rocuronium bromide được chỉ định như một thuốc hỗ trợ gây mê toàn thân đẻ đặt nội khí/quản dễ
dàng trong khởi mê nhanh và thông thường, giãn cơ trong phẫu thuật. Rocuronium ide citing
duge chi dinh nhu mot thuốc hỗ trợ trong chăm sóc tích cực (ICU) (dé đặt nội khí q thời gian
ngắn. Xem mục Liễu lượng và cách dùng và Đặc tính dược lực học.
LIEU LUQNG VÀ CÁCH DÙNG
Cũng như các thuốc chẹn thần kinh cơ khác, liều của rocuronium bromide nên được chỉ định phù
hợp với mỗi bệnh nhân. Khi xác định liều dùng cần lưu ýđến phương pháp gây mê, thời gian dựkiến
phẫu thuật, phương pháp an thần và thời gian thông khí cơ học dự kiến, khả năng tương tác khi dùng
phối hợp với những thuốc khác và tình trạng của bệnh nhân. Nên sử dụng kỹ thuật kiểm báo giãn cơ
thích hợp để đánh giá việc chẹn thần kinh cơ và hồi phục.
Các thuốc gây mê qua đường hô hấp làm tăng tác dụng chẹn thần kinh cơ của rocuronium bromide.
Tác dụng tăng cường này chỉ trở lên đáng kể về mặt lâm sàng trong gây mê khi thuốc mê bay hơi đã
đạt được tại mô nồng độ cần thiết để tạo nên sự tương tác ấy. Do đó, nên điều chỉnh liều của
rocuronium bromide bằng cách dùng liều duy trì nhỏ hơn, khoảng cách giữa các lần xa hơn hoặc
truyền với tốc độ chậm hơn trong phẫu thuật kéo dài (lâu hơn 1giờ) dưới tác dụng của thuốc mê qua
đường hô hấp.
Ở những bệnh nhân người lớn, các liều khuyến cáo sau đây có thể sử dụng như một hướng dẫn
chung để đặt nội khí quản và giãn cơ cho các phẫu thuật từ ngắn đến dài và để sử dụng trong chăm
sóc tích cực.
Thuốc chỉ sử dụng một lần.
Trong phẫu thuật
Đặi nội khí quản
Liều tiêu chuẩn trong khởi mê thông thường để đạt được điều kiện thích hợp cho đặt nội khí quản
trong vòng 60 giây ởhầu hết bệnh nhân là 0,6 mg/ kg thể trọng.
Liều khuyến cáo trong khởi mê nhanh để đạt được điều kiện thích hợp cho đặt nội khí quản trong
vòng 60 giây ởhầu hết bệnh nhân là 1,0 mg/ kg thể trọng.
1
iE/%:..

Nếu dùng liều 0,6 mg/kg thể trọng trong khởi mê nhanh, khuyến nghị nên đặt nội khí quản cho bệnh
nhân 90 giây sau khi dùng rocuronium bromide.
Liều duy trì
Liều duy trì được khuyến cáo là 0,15 mg/kg thé trong.
Trong trường hợp gây mê kéo dài với thuốc mê qua đường hô hấp nên giảm liều rocuronium
bromide xuông 0,075 – 0,1 mg/kg thé trong.
Tốt nhất chỉ cho liều duy trì khi chiều cao của kích thích đơn (twitch) hồi phục được 25% so với kích
thích đơn chuẩn dùng đề kiểm tra, hay khi xuất hiện 2 -3đáp ứng đối với kích thích chuỗi 4(TOF).
Truyền tĩnh mạch liên tục
Nếu muốn dùng rocuronium bromide truyền tĩnh mạch liên tục, liều tấn công được khuyến cáo 0,6
mg/ kg thé trong, khi chẹn thần kinh cơ bắt đầu hồi phục thì bắt đầu truyền. Tốc độ truyền cần điều
chỉnh để duy trì đáp ứng của kích thích đơn bằng 10% chiều cao của kích thích đơn chuẩn dùng để
kiểm tra hoặc duy trì 1tới 2đáp ứng đối với kích chuỗi 4.
Ở người lớn trong gây mê tĩnh mạch, tốc độ độ truyền cầnthiết để duy trì giãn cơ ở mức độ này
khoảng từ 0,3— 0,6 mg/kg/giờ. Trong gây mê hô hấp, tốc độ truyền khoảng 0,3— 0,4 mg/kg/giờ.
Cần giám sát liên tục việc chẹn thần kinh cơ vì yêu cầu về tốc độ truyền rất khác nhau giữa các bệnh
nhân và phương pháp gây mê được sử dụng.
Liều dùng ởphụ nữ mang thai
Ở những bệnh nhân sinh mỗ Cesar, khuyến nghị chỉ dùng liều 0,6 mg rocuronium bromide/kg thể
trọng, bởi vì liều 1,0 mg/kg thẻ trọng vẫn chưa được nghiên cứu ở nhóm bệnh nhân này. Việc hồi
phục chẹn thần kinh cơ gây ra bởi các thuốc chẹn thần kinh cơ có thể bị ngăn trở hoặc không hồi
phục hoàn toàn ởnhững sản phụ đã được điều trị với những muối magie do bị nhiễm độc thai nghén
bởi vì muối magiê làm gia tăng sự liệt cơ (chẹn thần kinh cơ). Do đó ở những bệnh nhân này, liều
dùng của rocuronium cần được giảm bớt và được điều chỉnh tùy theo đáp ứng của kích thích đơn.
Liễu ding ởbệnh nhỉ
Đối với trẻ nhỏ (28 ngày — 23 tháng tuổi), trẻ em (2 — I1 tuôi). và thiếu niên (12 – 17 tuổi) liều
khuyến cáo đặt ôống nội khí quản trong khởi mê thông thường và liều duy trì giếng như đối với người
lớn. Khi truyền liên tục ởtrẻ em, tôc độ truyền giống như ở người lớn, trừ trường hợp ngoại lệ. Đối
với trẻ em, có thể cần truyền với tốc độ nhanh hơn.
Đối với trẻ em, khuyến cáo tốc độ truyền ban đầu giống như người lớn, và tốc độ truyền phải được
điều chỉnh dé duy tri đáp ứng của kích thích đơn bằng 10% chiều cao của kích thích đơn chuẩn hoặc
duy trì 1tới 2đáp ứng với kích chuỗi 4trong quá trình phẫu thuật.
Kinh nghiệm sử dụng rocuronium bromid trong khởi mê nhanh ởbệnh nhỉ còn hạn chế. Do đó không
nên dùng rocuronium bromid trong khởi mê nhanh để đạt được điều kiện thích ihe đặt nội khí
quản ởtrẻ em.
Chưa có thông tin về khuyến cáo sử dụng rocuronium bromid cho trẻ sơ sinh (0 — 1tháng tuổi).
Liều đùng cho bệnh nhân lớn tuổi, bệnh nhân có bệnh gan và/ hoặc mật và/ hoặc suy thận
Liều chuẩn đặt nội khí quản cho bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân có bệnh gan và/hoặc mật và/hoặc
suy thận trong khởi mê thông thường là 0,6 mg rocuronium bromide/kg thê trọng. Tuy nhiên, phải
cân nhắc khi dùng liéu 0,6 mg/kg thé trọng trong khởi mê nhanh ở bệnh nhân có thời gian phẫu thuật
kéo dài do tình trạng thích hợp cho đặt ông nội khí quản có thê không đạt được trong 90 giây sau khi
dùng rocuronium bromide. Bất kể kỹ thuật gây mê nào được sử dụng, liều duy trì được khuyến cáo
cho những bệnh nhân này là 0,075 — 0,1 mg rocuronium bromide/ kg thể trọng, và tốc độ truyền
được khuyến cáo là 0,3 —0,4 mg/kg/giờ (xem mục Truyền tĩnh mạch liên tục).
Liễu cho người thừa cân và béo phì
Khi sử dụng cho những bệnh nhân thừa cân và béo phì (được định nghĩa là những bệnh nhân có
trọng lượng cơ thé bang hoặc lớn hơn 30% thẻ trọng lý tưởng) liều dùng cần phải giảm có tính đến
khối lượng cơ bắp của cơ thể.
Trong phòng chăm sóc tích cực
Đặi nội khí quản ‹ „
Khi đặt nội khí quản, nên dùng liều giống như được mô tả như khi sử dụng trong phẫu thuật.
Cách dùng
4
ưN&
x2

Rocuronium bromide được dùng qua đường tĩnh mạch bằng cách tiêm nhanh với lượng lớn thuốc
(bolus) hoặc băng cách truyên tĩnh mạch liên tục (đê có thêm thông tin xem mục Thận frọng đặc
biệt khi loại bỏ và xử {ý thuốc).
CHÓNG CHỈ ĐỊNH / –
Rocuronium bromide được chông chỉ định 6 bệnh nhân mân cảm với rocuronium hay với ion
bromide hay với bât cứ thành phân nào của thuôc.
CANH BAO DAC BIET VA THAN TRONG TRONG SU DỤNG
Rocuronium bromide chỉ được sử dụng bởi nhân viên y tế có kinh nghiệm quen với việc sử dụng
thuốc chẹn thần kinh cơ. Cần chuẩn bị sẵn sàng phương tiện và nhân lực cần thiết cho việc đặt ống
nội khí quản và thông khí nhân tạo.
Vì rocuronium bromide gây liệt các cơ hô hấp cho nên cần hỗ trợ thông khí cho những bệnh nhân
được
dùng thuốc này cho đến khi bệnh nhân có thê tự thở lại bình thường. Như tất cả các thuốc chẹn
thần kinh cơ, cần dự đoán trước những khó khăn trong việc đặt nội khí quản, đặc biệt khi được sử
dụng như là một phần của kỹ thuật khởi mê nhanh.
Giống như các thuốc chẹn thần kinh cơ khác, tình trạng giãn cơ tồn dư đã được báo cáo khi dùng
rocuronium. Để ngăn các biến chứng do giãn cơ tồn dư, chỉ rút ống sau khi bệnh nhân đã hồi phục
hoàn toàn khỏi tác dụng chẹn thần kinh cơ của rocuronium. Cũng cần xem xét đến các yếu tố khác có
thể gây giãn cơ tồn dư sau khi rút ống ở giai đoạn hậu phẫu (như là tương tác với các thuốc khác
hoặc tình trạng của bệnh nhân). Nếu không sử dụng hướng dẫn lâm sàng chuân thì cần xem xét đến
việc sử dụng một thuốc đối kháng, đặc biệt trong các trường hợp giãn cơ tồn dư có nhiều khả năng
xay ra.
Cần đảm bảo bệnh nhân thở tự nhiên, sâu và bình thường trước khi rời phòng mô sau gây mê.
Phản ứng phản vệ có thể xảy ra sau khi dùng thuốc chẹn thần kinh cơ. Phải luôn thận trọng khi điều
trị những phản ứng này. Đặc biệt trong trường hợp trước đó đã có phản ứng phản vệ với các thuốc
chẹn thần kinh cơ, phải đặc biệt thận trọng bởi vì đã có báo cáo về phản ứng dị ứng chéo với các
thuốc chẹn thần kinh cơ.
Liều cao hon 0,9mg/ kg thé trong co thé lam tang nhip tim; tac dung này có thé lam mat tac dung
cham nhip tim gay ra do thuốc gây mê khác hay do kích thích thần kinh đối giao cảm. Nói chung, đã
có ghi nhận về những trường hợp liệt cơ và/ hoặc yếu cơ kéo đài sau khi dùng thuốc thời gian dai
trong khoa chăm sóc tích cực. Đề ngăn việc kéo dài tác dụng chẹn thần kinh cơ và/ hoặc quá liễ
khuyến nghị giám sát sự dẫn truyền thần kinh cơ trong suốt thời gian sử dụng thuốc giãn cơ. Ngọ:
ra, bệnh nhân ,phải được sử dụng thuốc giảm đau và an thần phù hợp. Hơn nữa, phải điều chỉnh liệ
dùng của thuốc giãn cơ theo từng bệnh nhân. Việc điều chỉnh liều này phải được thực hiện h
giám sát bởi các bác sĩ có kinh nghiệm và có day đủ kỹ thuật theo dõi chức năng thần Ơ.
Do rocuronium bromide luôn được dùng cùng với các thuốc khác và có thể Xảy ra s ác nh
trong khi gây mê, do đó dù không có các thuốc đã được biết rõ có thể là nguyên nhân gây sốt cao ác
tính, trước khi gây mê, bác sĩ lâm sàng phải nhận biết rõ các dấu hiệu sớm, biết cách chẩn đoán và có
biện pháp điều trị bệnh sốt cao ác tính.
Trong những nghiên cứu trên động vật cho thấy rocuronium bromide không phải là yếu tố gây ra sốt
cao ác tính.
Đã có báo cáo về bệnh cơ sau khi sử dụng kéo dài đồng thời với các thuốc chẹn thần kinh cơ không
khử cực và các thuốc cortieosteroid. Thời gian sử dụng chung này phải được giảm càng nhanh càng
tốc (xem mục Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).
Chỉ được dùng rocuronium sau khi đã hồi phục hoàn toàn khỏi tác dụng chẹn thần kinh cơ gây ra bởi
suxamethonium.
Những tình trạng sau đây có thể ảnh hưởng đến dược động học và/ hoặc dược lực học của
rocuronium bromide:
Bệnh gan và/ hoặc bệnh đường mật và suy thận
Rocuronium bromide được đào thải qua nước tiểu và mật. Do đó, nên str dung than trong rocuroium
cho những bệnh nhân trên lâm sàng có bệnh về gan và/ hoặc đường mật và/ hoặc suy thận. Đối với
các nhóm bệnh nhân này, đã thấy tác dụng kéo dài của thuốc với những liều dùng 0,6 mg rocuronium
bromide/kg thể trọng.
Thời gian tuân hoàn bị kéo dai

aN
ser

Những tình trạng liên quan tới thời gian tuần hoàn bị kéo đài như bệnh tim mạch, lớn tuổi và phù nề
dẫn tới sự gia tăng thẻ tích phân bó, có thể góp phần làm chậm thời gian khởi phát tác dụng của
thuốc.
Bệnh thân kinh cơ
Giống như những thuốc chẹn thần kinh cơ khác, rocuronium bromide phải được dùng thật thận trọng
ởnhững bệnh nhân có bệnh thần kinh cơ hay sau khi bị bệnh bại liệt, bởi vì đáp ứng với thuốc chẹn
thần kinh cơ có thẻ bị thay đổi đáng kể trong những trường hợp này. Độ lớn và hướng của những
thay đổi này có thê rất khác nhau. Ở bệnh nhân nhược cơ năng hay hội chứng nhược cơ (Eaton —
Lambert), liều nhỏ rocuronium bromide cũng có thể có tác dụng mạnh và phải điều chỉnh liều theo
đáp ứng của người bệnh.
Hạ thân nhiệt
Khi phẫu thuật dưới những điều kiện hạ thân nhiệt, tác dụng chẹn thần kinh cơ của rocuronium
bromide được tăng cường và kéo dài.
Béo phì –
Cũng như các thuốc chẹn thần kinh cơ khác, rocuronium bromide có thời gian tác dụng kéo dài và
thời gian tự hồi phục kéo dài ở những bệnh nhân béo phì, liều được sử dụng được tính trên trọng
lượng cơ thể thực tế của bệnh nhân.
Bỏng
Bệnh nhân bị bỏng được biết kháng thuốc chẹn thần kinh cơ không khử cực. Khuyến cáo điều chỉnh
liều theo đáp ứng của người bệnh.
Tình trạng có thé làm tăng tác dụng của rocuronium bromide
Giảm kali huyết (ví dụ sau khi bi 6i mửa nặng, tiêu chảy hay được điều trị thuốc lợi tiểu), tang magie
huyét, giam canxi huyết (sau khi truyền máu khối lượng lớn), giảm protein huyết, mắt nước, nhiễm
acid (nhiễm toan), tăng thán huyết và suy kiệt.
Những rối loạn điện giải trầm trọng, thay đổi pH máu hay mắt nước cần phải được điều chỉnh khi có
thê.
Thuốc có chứa íthơn 1mmol natri (23 mg)/ liều, tức là gần như là không chứa muối.
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ mang thai „
Thông tin về việc sử dụng rocuronium bromidee ởphụ nữ mang thai còn rât hạn chế.
Những nghiên cứu ởđộng vật không cho thấy rocuronium có tác hại trực tiếp hay gián tiếp liên quan
đến độc tính sinh sản. Chỉ dùng rocuronium bromide cho phụ nữ mang thai khi thật sự cân thiết và
bác sỹ điều trị cho rằng lợi ích điều trị lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra. Việc dùng rocuronium bromide
trong thủ thuật mô lấy thai với liều 0,6 mg/kg thé trọng không ảnh hưởng đến chỉ số Apgar, trương
lực cơ của bào thai hay sự thích ứng tim mạch.
Từ mẫu máu lấy ởcuông rốn cho thấy rocuronium bromide chỉ đi qua nhau thai nad yh trén lam
sàng không quan sát thấy phản ứng phụ ở trẻ mới sinh.
Chú ý: Liều 1.0 mg/kg thể trọng đã được nghiên cứu trong khởi mê nhanh, nhưng không thực hiện ở
bệnh nhân sinh mô.
Phụ nữ cho con bú
Chưa có đữ liệu về việc sử dụng rocuronium bromide ởngười đang cho con bú. Các thuốc chẹn thần
kinh cơ không khử cực khác cho thay bài tiết lượng nhỏ vào sữa me và được hấp thu ítkhi trẻ bú mẹ.
Những nghiên cứu ở động vật cho thấy rocuronium bromide bài tiết một lượng không đáng kẻ vào
trong sữa mẹ. Quyết định có tiếp tục/ hay không tiếp tục cho con bú phải được thực hiện khi đã cân
nhắc giữa lợi ích của việc cho con bú và nguy cơ đối với trẻ.
ANH HUONG TREN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC
Rocuronium bromide có ảnh hưởng lớn đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Không khuyến
cáo về việc vận hành những máy móc nguy hiểm hay lái xe trong 24 giờ đầu tiên sau khi hồi phục
hoàn toàn khỏi tác dụng chẹn thần kinh cơ của rocuronium bromide.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KY CỦA THUÓC
Những thuốc sau đây đã cho thấy ảnh hưởng tới tác dụng và/ hoặc thời gian tác dụng của các thuốc
chẹn thần kinh cơ không khử cực:
uss
™~
a

Gia tăng tác dụng
-Thuốc mê dễ bay hơi halogen hóa.
– Liều cao của: thiopental, methohexital, ketamin, fentanyl, gammahydroxybutyrat, etomidat và
propofol
-Những thuốc chẹn thần kinh cơ không khử cực khác.
-Đã sử dụng suxamethonium trước đó (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng).
-Sử dụng cùng lúc lâu dài các thuốc corticosteroid va rocuronium trong chăm sóc đặc biệt có thể
làm kéo đài thời gian chẹn thần kinh cơ hay bệnh cơ (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng
trong sử dụng và Tác dụng không mong muốn).
Những thuốc khác:
-Kháng sinh: nhóm aminoglycosid, lincosamid (ví dụ như lincomycin và clindamycin), kháng sinh
nhóm polypeptid, khang sinh acylamino-penicillin, tetracyclin, liều cao metronidazole.
-Thuốc lợi tiểu, thiamin, thuốc ức chế MAO, quinidin và đồng phân quinin của nó, protamin, thuốc
chẹn adrenergic, muối magiê, thuốc chẹn kênh canxi và muối liti và thuốc tê tại chỗ (lidocain tiêm
tĩnh mạch, bupivacain gây tê ngoài màng cứng).
Giảm tác dụng
-Neostigmin, edrophonium, pyridostigmin, dẫn xuất của aminopyridin.
-Trước đó có sử dụng thường xuyên các thuốc corticosteroid, phenytoin hay carbamazepin.
-Noradrenalin, azathioprin (chỉ có tác dụng ngắn và giới hạn), theophyllin, canxi clorid, kali clorid.
-Chất ức chế protease.
Tác dụng thay đôi
Khi dùng các thuốc chẹn thần kinh cơ không khử cực khác phối hợp với rocuronium bromide có thé
làm giảm hay tăng tác dụng chẹn thần kinh cơ, phụ thuộc yêu cầu sử dụng và thuốc chẹn thần kinh
cơ được dùng.
Việc dùng suxamethonium sau khi sử dụng rocuronium bromide có thể làm tăng hay giảm tác dụng
chẹn thần kinh cơ của rocuronium bromide.
Tác dụng của rocuronium trên những thuốc khác
Dùng phối hợp với lidocain có thể gây ra nhiều tác dụng tức thì của lidocain.
Đã có báo cáo về trường hợp bị liệt cơ sau khi sử dụng kháng sinh vào giai đoạn hậu phẫu:
aminoglycosid, lincosamid, polypeptid va khang sinh acylamino- penicillin, quinidin, quinin va mudi
magie (xem muc Canh bdo dac biét va than trong trong sử dụng).
Tính tương ky
Rocuronium bromide tương ky về vật lý khi thêm các dung dịch có chứa những chất sau:
amphotericin, amoxicillin, azathioprin, cefazolin, cloxacillin, dexamethason, diazepam engximon,
erythromycin, famotidin, furosemid, hydrocortisone sodium succinate, insulin Yai
methohexital, methylprednisolon, prednisolone sodium succinate, thiopental, trimethoprim va
vancomycin.
Thuốc này không được trộn với những thuốc khác trừ những loại được đề cập trong phần Hướng
dẫn đặc biệt trong pha chế và xử lý.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
Tân suât tác dụng không mong muôn được phân loại như sau:

Rât thường gặp > 1⁄10
Thường gặp > 1/100 toi < 1/10 It gap > 1/1000 tới <1/100 Hiêm gặp > 1/10000 tới < 1/1000 Rat hiém gặp < 1/10000 Không rõ tỉ lệ Không thê tính được từ những dữ kiệu có săn Những tác dụng không mong muôn thường gặp nhât là đau/ phản ứng chung quanh vị trí tiêm, thay đổi chức năng sông và chen than kinh co kéo dai. Rối loạn hệ thống miễn dịch Rat hiểm gặp: + Phan img phan vệ (*) như sốc phản vệ + Phan tmg giả phản vệ F= l~¿ Quá mẫn. Rối loạn hệ thần kinh Rất hiểm gặp: « Liét. Rối loạn tim Rất hiếm gặp: .Nhip tim nhanh Rối loạn mạch Rất hiểm gap: « Hạ huyết áp .my tuần hoàn và sốc. Rối loạn hô hấp, ngực, và trung thất Rat hiem gap: ¢ Co that phé quan. Không rõ tỉlệ: « Ngừng thở « Suy hô hấp. Rối loạn da và mô dưới da Rất hiểm gặp: « Phat ban, ban d6 « Phù mạch + May day - Nguta « Ngoai ban Rối loạn hệ cơ xương Không rõ tỉ lệ: . Yếu cơ xương «_ Bệnh cơ do steroid (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng). Rối loạn chung và rối loạn tại vị trí tiêm Rat thường gặp: + Đau/ phản ứng ở vị trí tiêm (*). Rối loạn chuyển hóa Rất hiểm gap: « Tăng nông độ histamin (*). Chấn thương, ngộ độc và biến chứng Rất hiếm gặp: + Chen than kinh co kéo dai (*). *Thông tin thêm: ` Phản ứng phản vệ: đã có báo cáo về vài trường hợp phản ứng phản vệ nghiêm trọng với fi dg chen thần kinh cơ dẫn đến chết người. Do mức độ nghiêm trọng của những phản ứng này, hải luôn giả định rằng các phản ứng phản vệ này có thể xảy ra và có biện pháp phòng ngừa cần nà ắ Phản ứng tại vị trí tiêm: trong khởi mê nhanh, đau khi tiêm đã được báo cáo, đặc biệt khi bệnh nhân chưa hoàn toàn mất ý thức và nhất là khi propofol được dùng để khởi mê. Trong nghiên cứu lâm sàng, đau khi tiêm đã được ghi nhận ở 16% bệnh nhân- những người được khởi mê nhanh với propofol, và íthơn 0,5% bệnh nhân- những người khởi mê nhanh với fentanyl va thiopental. Tăng nồng độ histamin: vì các thuốc chẹn thần kinh cơ được biết là có khả năng phóng thích histamin tại chỗ và toàn thân nên khi sử dụng những thuôc này phải luôn tính đên khả năng xảy ra những phản ứng như ngứa và ban đỏ tại vị trí tiêm và/ hoặc phản ứng toàn thân kiểu histamine (dạng man cảm) như co thắt phế quản và những biến đổi về tìm mạch ví dụ như tụt huyết áp và nhịp tim nhanh. Rất hiếm có báo cáo về phát ban, ban đỏ, mày đay, co thắt phế quản và tụt huyết áp ởnhững bệnh nhân được sử dụng rocuronium bromide. Trong nghiên cứu lâm sàng, chỉ quan sát thấy có sự tăng nhẹ nồng độ histamin huyết tương sau khi tiêm bolus nhanh liêu 0,3 —0,9 mg rocuronium bromide/ kg thê trọng. - - Chẹn thần kinh cơ kéo dài: tác dụng phụ thường gặp nhất của các thuốc chẹn thần kinh cơ không khử cực là việc tăng thời gian tác động dược lực của thuốc so với thời gian được yêu cầu. Việc này 6 có thể gây racác tác dụng không mong muốn khác nhau từ yếu cơ nhẹ đến nặng, liệt cơ kéo dài dẫn đên suy hô hâp hay ngạt thở. QUA LIEU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Trong tình huống quá liều và chẹn thần kinh cơ kéo dài, bệnh nhân cần tiếp tục được hỗ trợ thông khí và an thần. Khi bắt đầu tự hồi phục cần phải có đủ liều một thuốc ức chế acetylcholinesterase (như neostigmin, edrophonium, pyridostigmin). Khi dùng thuốc ức chế acetylcholinesterase mà không đảo ngược được tác dụng giãn cơ của rocuronium bromide, phải tiếp tục thông khí cho đến khi bệnh nhân tự thở lại được. Lặp lại liều của thuốc ức chế acetylcholinesterase có thể gây nguy hiêm. Trong những nghiên cứu trên động vật, việc suy giảm nghiêm trọng chức năng tìm mạch, cuối cùng dẫn tới trụy tim, đã không xảy ra khi sử dụng liều tích lũy tới 750 xEDoo (135 mg/kg thé trọng). ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý: thuốc giãn cơ, hợp chất amoni bậc 4. Mã ATC: M03AC09. Rocuronium bromide là tác nhân chẹn thần kinh cơ không khử cực tác động trung gian với khởi đầu nhanh, có tác dụng dược lý đặc trưng của các thuốc thuộc nhóm cura. Tác động bằng cách cạnh tranh với acetylcholine trên thụ thể của sợi cơ (hệ N của cơ xương). Tác động này bị đối kháng bởi chất ức chế acetylcholinesterase như neostigmin, edrophonium va pyridostigmin. Trong phuong phap gay mé can bằng, giá trị EDoo tương đương 0,3 mg/ kg thể trọng (liều cần thiết để giảm 90% đáp ứng đối với kích thích đơn của ngón cái khi kích thích thần kinh trụ). Dẫn mê thông thường Trong vòng 60 giây sau khi tiêm tĩnh mạch liều 0,6 mg/kg thể trọng (2 lần liều EDoo trong phương pháp gây mê cân bằng). có thể đặt được ống nội khí quản đối với hau hết bệnh nhân. Trong 80% bệnh nhân này điều kiện dé dat 6éng nội khí quản được đánh giá là rất tốt. Trong vòng 2phút, liệt cơ xảy ra và phù hợp để tiền hành phẫu thuật. Thời gian lâm sàng (thời gian được tính đến thời điểm khi quá trình tự hồi phục đạt được 25% so với chiều cao kích thích đơn chuẩn) là 30 — 40 phút. Thời gian tổng cộng (thời gian được tính đến thời điểm khi quá trình tự hồi phục đạt được 90% so với chiều cao kích thích đơn chuẩn) là 50 phút. Thời gian trung bình quá trình tự hồi phục thể hiện qua đáp ứng đối với kích thích đơn đạt được 25% -75% (chỉ số hồi phục) sau khi tiêm liều 0,6 mg/kg thẻ trọng là 14 phút. - Với liều thấp hơn 0,3 — 0,45 mg/kg thể trọng (1 — 1,5 lần liều 2xEDap), khởi đầu tác dụng chậm hơn và thời gian tác động ngắn hơn (13 - 26 phút). Sau khi dùng 0,45 mg rocuronium bromide/kg thé trong, sau 90 giây có thể đặt được ống nội khí quản. Đặt ông nội khí quản Khi dẫn mê nhanh bằng propofol hay fentanyl/ thiopental, tình trạng dé đặt ống nội khí quản có thể đạt được trong vòng 60 giây đối với 93% và 96% bệnh nhân theo thứ tự, khi dùng liều 1,0 mg rocuronium bromide/kg thé trọng, 70% các trường hợp này được đánh giá là rất tốt. ian lam sang với liều này đạt được |giờ, tại thời điểm chức năng chẹn thần kinh cơ có thể được Ad/ngurge một cách an toàn. Sau khi dùng liều 0,6 mg rocuronium bromide/ kg thé trong, tình trạng dé đặt ống nội khí quản có thể đạt được trong vòng 60 giây đối với 81% và 75% bệnh nhân lần lượt theo thứ tự khi dẫn mê nhanh với propofol hay fentanyl/ thiopental. Liều cao hơn 1.0 mg rocuronium bromide/ kg thê trọng sẽ không cải thiện khả năng đặt ống nội khí quản đáng kẻ: thời gian tác dụng sẽ bị kéo dài. Liều cao hơn 4lần EDoo không được nghiên cứu. Chăm sóc tích cực Sử dụng rocuronium trong phòng chăm sóc tích cực đã được nghiên cứu ở 2thử nghiệm nhãn mở. Tổng số 95 bệnh nhân người lớn đã được điều trị với liều khởi đầu 0,6 mg/ kg thể trọng, theo sau là truyền liên tục 0,2— 0,5 mg/kg/giờ trong giờ đầu tiên dùng thuốc ngay khi chiều cao kích thích đơn hồi phục 10% hay sự xuất hiện trở lại của 1tới 2đáp ứng đối với kích thích chuỗi 4. Hiệu chỉnh liều cho từng cá nhân. Đối với các giờ tiếp theo, tiến hành giảm liều và theo dõi thường xuyên đối với kích thích chuỗi 4(TOF). Thời gian sử dụng kéo dài đến 7ngày đã được nghiên cứu. . Đối với các bệnh nhận khác nhau, để đạt được tac dung chen thân kinh cơ thì tôc độ truyền sẽ thay đổi theo giờ và sự hồi phục khỏi tác dụng chẹn thần kinh cơ bị kéo dài đã được quan sát. Nhóm bênh nhân đặc biệt La = >>
foi
as

Thời gian trung bình để có tác dụng sau khi dùng 0,6 mg/kg thé trong ngắn hơn ở trẻ sơ sinh và trẻ
em so với người lớn. Khoảng thời gian tác dụng ở trẻ em ngăn hơn so với người lớn.
Đối với liều duy tri 0,15 mg/ kg, thời gian tác dụng có thể dài hơn khi gây mê bằng enfluran và
isofluran đối với bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân có bệnh gan hay thận (xấp xỉ 20 phút) so với bệnh
nhân không bị suy giảm chức năng cơ quan bài tiết trong gây mê qua tĩnh mạch (xấp. xỉ 13 phút).
Không có hiện tượng tích lũy liều (dẫn tới gia tăng thời gian tác dụng) khi sử dụng liều duy trì đã
được khuyến cáo.
Phẫu thuật tìm mạch
Đối với phẫu thuật tim mạch, ảnh hưởng trên tim mach thường xảy ra nhất vào đầu thời gian sử dụng
thuốc chẹn thần kinh cơ sau khi sử dụng liều 0.6-0.9 mg rocuronium bromidee, nhưng thay đổi trên
tim mạch thường nhẹ và làm tăng nhịp lên 9% nhưng không có ýnghĩa trên lâm sàng và tăng huyết
ap 16%.
Các chất đói kháng
Sử dụng chất ức chế acetylcholinesterase, như neostigmin, pyridostigmin hay edrophonium, có tác
dụng đối kháng tác dụng của rocuronium bromide.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sau khi tiêm nhanh liều đơn rocuronium bromide, nồng độ trong huyết tương thay đồi qua 3pha. Đối
với người lớn bình thường, thời gian bán thải trung bình (95% C]) là 73 (66 — 80) phút, thể tích phân
bố ở trang thái ôn định là 203 (193 — 214) ml/kg và độ thanh thải huyết tương là 3.7 (3,5 — 39):
ml/kg/phut.
Độ thanh thải huyết tương ở người lớn tuổi và ở bệnh nhân suy chức năng thận bị giảm nhẹ so với
bệnh nhân trẻ có chức năng thận bình thường. Bệnh nhân có bệnh gan, thời gian bán thải trung bình
kéo dài 30 phút và thanh thải huyết tương trung bình bị giảm Iml/kg/phút (xem phần Liêu lượng và
cách dùng).
Thể tích phân bố đối với trẻ từ 3— 12 tháng tuôi cao hơn so với trẻ từ 1— 8tuổi và người lớn. Đối
với trẻ em tuổi từ 3-8tuổi, độ thanh thải cao hơn và thời gian bán thải khoảng 20 phút, nhỏ hơn so
với người lớn và trẻ nhỏ hơn 3tuôi.
Khi truyền liên tục để thông khí cơ học được thuận lợi trong thời gian 20 giờ hay nhiều hơn, thời
gian bán thải trung bình và thẻ tích phân bố trung bình ở trạng thái ôn định bị gia tăng. Sự thay đồi
xảy ra đối với các bệnh nhân trong những nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, liên quan tới mức độ
suy đa cơ quan và tình trạng của từng bệnh nhân. Đối với bệnh nhân suy đa cơ quan, thời gian bán
thải trung bình là 21,5 (+3,3) giờ, thé tích phân bố ởtrạng thái ồn định là 1,5 (+ 0,8) V/kg thé trong va
tốc độ thanh thải huyết tương là 2,1 (+ 0,8) ml/kg/phút.
Rocuronium được bài tiết qua nước tiêu và mật. Sự bài tiết trong nước tiểu gần 40% trong vòng 12 —
24 giờ. Sau khi tiêm một liều rocuronium bromide được đánh dấu phóng xạ, sự bài tiết chất được
đánh dấu phóng xạ trong nước tiểu trung bình 47% và 43% trong phân sau 9 ngày. Khoảng 50%
được tìm thấy dạng rocuronium bromide. Không có chất chuyền hóa nào được tìm thấy trong huyết
tương.
HẠN DÙNG
Chưa mở lọ: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Lọ đã mở: Sản phâm phải được dùng ngay tức thì sau khi mở lọ.
Sau khi pha loãng: |
Sự ổn định về mặt hóa học và vật lý cua dung dich 5,0 mg/ml va 0,1 mg/ml (duge ph ang voi
dung dich NaCl 0,9% va glucose 5%) 6n định trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng dưới anh sang /phong
trong lọ thủy tỉnh, nhựa PE và PVC.
Theo quan điểm vi sinh, thuốc phải được dùng ngay tức thì. Nếu không được dùng ngay, thời gian
bảo quản và điều kiện bảo quản trước khi dùng thuộc trách nhiệm của người sử dụng nhưng không
lâu hơn 24 giờ ở nhiệt độ 2-8°C, trừ khi sự pha loãng được thực hiện trong điều kiện có kiểm soát
và đánh giá vô khuẩn.
ĐIÊU KIỆN BẢO QUẢN „
Bảo quản trong tủ lạnh 2-8°C. Không đông lạnh. Bảo quản thuốc trong hộp carton tránh ánh sáng.
Điều kiện bảo quản dung dịch sau pha loãng, xem phần Hạn dùng.
§
®&#ax=

QUI CÁCH ĐÓNG GÓI /
Lo thuy tinh không màu (loại l) với nút cao su và niêng nhôm, thê tích 10 ml.
Hộp 10 lọ, môi lọ chứa 10 ml.
THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI LOẠI BỎ VÀ XỬ LÝ THUỐC
Thuốc chỉ dùng một lần. Loại bỏ những phần còn lại không được sử dụng hết.
Dung dịch phải được kiểm tra bằng mắt trước khi dùng, dung dịch trong suốt, không có hạt tiéu phan
nhìn thây được bằng mắt thường.
Rocuronium bromide cho thấy có thể tương hợp với: Dung dịch truyền NaCl 0,9% va glucose 5%.
Néu rocuronium bromide duge str dung chung đường truyền với những thuốc khác, điều quan trọng
là đường truyền phải được tráng rửa sạch (ví du, với dung dịch natri clorid 09%) giữa những lần sử
dụng rocuronium bromide và những thuốc khác đề tránh xảy ra tương ky wi bron bromide
Bất cứ phần nào không sử dụng hết hay các dung dịch thải phải được loai bd theo dung qui định hiện
hành.
TIEU CHUAN CHAT LUQNG
Tiéu chuan co sở
CO SO SAN XUAT
hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13, 31789, Hameln, Dire.
CO SO DANG KY THUOC:
Công ty TNHH Bình Việt Due (BIVID CO., Ltd) ‹
62/36 Trương Công Định, Phường 14. quận Tân Bình, Tp. Hô Chí Minh, Việt Nam

TUQ.CỤC TRƯỞNG
P.TRƯỞNG PHÒNG
Pham bhi Vin Hanh

NNG
X
nưNXZ2