Thuốc Roctolido: thành phần, liều dùng

= (LPP 9
BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DƯỢC
DA PHE DUYET
Lan awh FAG…

6Z-z0£-£80 ON Yva đ8L §0S 0N WY 6Z-z0€-£80 0N HV( Z8I §08 0N 211 BWW
2 a a = £& 2a £ 2a Oz ¬ Se = Of OF § OF § OF § OF #OF 3. a at *ae a a = a = a, 22 2 As i Az i Os | As i Ali As 8 — > — 9 — 9 — 9 —. c2 4 — <> QElqO
18 5 lA foie š ciỗ EC ea a ee g = = = e e = = = ce =O ad
Oz | OF | OF | OF § OF § OF ` 3 Ỗ ö ö an 6 | 8 mee ees Reg Rea Ree Fel ¢ () = 22 5 xế i 5 Zz 2 šẼ 5 Bz = 28 OF# OF # OF @, OF 8. OF Hales @ Pre @ Bi5 ® tặc 2 = tts 2 $i w 02 108 F081 03 fi OF Bes BT: A= $88 B ssi we ses we os Sea Ne BBE S&S €9e Se © cVMVe 2: ov ce O73 333 Ms 335 OS s33 M3 8 Số 533 L

¬~
2 x 10 Tablets
ROCTOLIDO
Fexofenadine Hydrochloride Tablets USP 180mg
Mfg. Lic. No. 50&182 D.A.R. No. 083-302-29

Manufactured by: GLOBE PHARMACEUTICALS LIMITED BSCIC Industrial Estate, Begumgonj, Noakhali, gm |Bwog)
Sn
SielgeL
apuo|yooupAy
auipeuajoxe4
OđI1OL2OM:

Bangladesh. be -———— Composition: Each film coated tablet contains: Storage: Store below 30°C. Protect from light Fexofenadine Hydrochloride USP 180 mg Specification: USP 35 Indication, contraindication, dosage &administration, precaution, |Keep out ofreach ofchildren. side-effect and other informations: Please see the enclosed leaflet Read caretully the enclosed leaflet before use.
Hộp 2vi x10 Viên à%>>35EEEE .. co= Fexofenadine Hydrochloride Tablets USP 180mg Hs2=.£cöög > ALecOO DO a%ext =; .g0® IDNNK:…. …; Địa Chỉ…….. szws = Z0 Sản xuất bởi: Soc GLOBE PHARMACEUTICALS LIMITED L7] Solu BSCIC Industrial Estate, Begumgonj, Noakhali, Bangladesh. | is
Thanh phần: Mỗi viên nén bao phim có chứa Bảo quản: Giữ thuốc ởnhiệt độdưới 30°C Fexofenadine Hydrochloride USP 180 mg Tranh anh sang Chỉ định, chóng chỉ định, liều lượng &cách dùng, Tiêu chuẩn: USP 35 khuyến cáo, tác dụng ngoại ývàcác thông tinkhác: Đểxatầm tay trẻem. Xin xem kỹhướng dẫn trong hộp Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng.

4122/1214
(22/)
ROCTOLIDO
(Viên nén bao phim fexofenadin hydrochlorid USP 180 mg)
CẢNH BÁO:
Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Không dàng quá liều chỉ định.
Xin thông báo cho bác sĩ biết các tác dụng không mong muốn xảy ra trong quá trình sử dụng.
ĐỀ thuốc xa tẪm tay trễ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi sĩ dụng.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
THANH PHAN:
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất: fcxofenadin hydrochlorid USP a ..180 mg
Tá dược: lactose monohydrat, tĩnh bột ngô, povidon, magnesi stearat, Xa tinh ché, silic
dioxid keo khan, H.P.M.C (hydroxypropylmethylcellulose), copa (Kollidon VA 64),
titan dioxid, tá dược màu đồ cam, sáp Carnauba. V
DƯỢC LỰC HỌC :
Fexofenadin là thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn
lọc trên thụ thể Hị ngoại vi. Thuốc là một chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin
nhưng không còn độc tính đối với tìm do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế
bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể đối kháng acetylcholin, đối kháng
dopamin và không có tác dụng ức chế thụ thể alpha,- hoặc beta-adrenergic. Ở liễu điều trị,
thuốc không gây ngủ hay ánh hưởng đến thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và
kéo dài do thuốc gắn chậm vào thụ thé Hy, tao thành phức hợp bên vững và tách ra chậm.
DƯỢC ĐỘNG HỌC :
Thuốc hấp thu tốt khi dùng đường uống. Sau khi uống lviên nén 60 mg, nễng độ đỉnh trong
máu khoảng 142 nanogam/mIl, đạt được sau 2 -3giờ. Nếu uống dung dịch fexofenadin 60
mg, 2 lân một ngày, nổng độ đỉnh trong máu ở trạng thái cân bằng khoảng 286
nanogam/ml, đạt được sau khoảng 1,42 giờ. Thức ăn làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết
tưởng khoảng 17% nhưng không làm chậm thời gian đạt nỗng độ đỉnh của thuốc.
Tỉ
lệ liên kết với protein huyết tương của thuốc là 60 -70%, chủ yếu là với albumin va alpha¡-
acid glycoprotein. Thể tích phân bố là 5,4 -5,8 lit/kg. Không rõ thuốc có qua nhau thai hoặc bài
tiết vào sữa mẹ hay không, nhưng khi dùng terfenadin đã phát hiện được fexofenadin là chất
chuyển hóa của terfenadin trong sữa mẹ. Fexofenadin không qua hàng rào máu -não.
Xấp xỉ 5% liều dùng của thuốc được chuyển hoá. Khoảng 0,5 -1,5% được chuyển hóa ở
gan nhờ hệ enzym cytochrom Paso thành chất không có hoạt tính. 3,5% được chuyển hóa
thành dẫn chất ester methyl, chủ yếu nhờ hệ vi khuẩn ruột.
Nửa đời thải trừ của fexofenadin khoảng 14,4 giờ, kéo dài hơn ở người suy thận. Thuốc
thải trừ chủ yếu qua phân (xấp xỉ 80%), I1 -12% liễu dùng được thải trừ qua nước tiểu
đưới dạng không đổi.
CHỈ ĐỊNH:
Viên nén fcxofenadin hydrochlorid USP 180 mg được chỉ định dùng điều trị triệu chứng
trong viêm mũi đị ứng theo mùa, mày đay mạn tính vô căn ở người lớn và trẻ em trên 12
tuổi.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Thuốc dùng đường uống, thời điểm uống thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn.
Viêm mũi dị ứng:
Liễu khuyến cáo của viên nén fexofenadin hydrochlorid USP 180 mg để điểu trị triệu
chứng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi là 180 mg/ ngày (1 viên), uống 1lần/ngày.
Mày đay mạn tính vô căn:
Liễu khuyến cáo của viên nén fexofenadin hydrochlorid USP 180 mg để điều trị may day
mạn tính vô căn cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi là 180 mg/ ngày (1 viên), uống 1
lần/ngày.
Các đối tượng đặc biệt (suy gan, suy thận, người già): Không cần điễu chỉnh liễu.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH :
Quá mẫn với fexofenadin hay bất cứ thành phân nào của thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Tuy thuốc không có độc tính trên tìm như chất mẹ terfenadin, nhưng vẫn cần phẩi thận
trọng theo dõi khi dùng fexofenadin cho người đã có nguy co tim mach hoặc đã có khoảng
Q-T kéo đài từ trước.
Cần khuyên người bệnh không tự dùng thêm thuốc kháng histamin nàn khác khi đang sử dụng
fexofenadin. /
Tuy fexofenadin ít gây buồn ngủ, nhưng vẫn cần thận trọng khi lái xe hoặc điểu khiển máy
móc đòi hỏi phải tỉnh táo.
Cần thận trọng và điều chỉnh liều thích hợp khi dùng thuốc cho người có chức năng thận
suy giảm vì nổng độ thuốc trong huyết tương tăng do nửa đời thải trừ kéo dài. Cần thận
trọng khi dùng thuốc cho người cao tuổi (trên 65 tuổi) thường có suy giấm sinh lý chức
năng thận.
Đệ an toàn và tính hiệu quả của thuốc ởtrẻ em dưới 6tuổi chưa xác định được.
Cần ngừng fexofenadin ít nhất 24 -48 giờ trước khi tiến hành các thử nghiệm kháng nguyên
tiêm trong da.
ẢNH HƯỚNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có báo cáo liên quan. Tuy nhiên thuốc có thể gây buồn ngủ, chóng mặt, đau đầu, do đó
nên thận trọng khí lái xe hoặc vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Erythromycin va ketoconazol lam tăng nổng độ và diện tích dưới đường cong nông độ –
thời gian của fexofenadin trong máu, cơ chế có thể do làm tăng hấp thu và giảm thải trừ
thuốc này. Tuy nhiên, tương tác không có ý nghĩa trên lâm sàng.
Thuốc kháng acid chứa nhôm, magnesi nếu dùng đồng thời với fexofenadin sẽ làm giảm hấp
thu thuốc, vì vậy phải dùng các thuốc này cách nhau (khoảng 2giờ).
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai
Do chưa có nghiên cứu đây đủ trên người mang thai, nên chỉ đùng fexofenadin cho phụ nữ
mang thai khi lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi.
Thời kỳ cho con bú
Không rõ thuốc có bài tiết qua sữa hay không, vì vậy cần than trọng khi dùng fexofenadin
cho phụ nữ đang cho con bú.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, tỉlệ gặp tác dụng không mong muốn ởnhóm
người bệnh dùng fexofenadin tương tự nhóm dùng placebo, Các tác dụng không mong muốn
của thuốc không bị ảnh hưởng bởi liễu dùng, tuổi, giới và chủng tộc của bệnh nhân.
Thường gặp, ADR >1/100
Thần kinh: Buồn ngủ, mệt mỏi, đau đầu, mất ngủ, chóng mặt.
Tiêu hoá: Buồn nôn, khó tiêu.
Khác: Nhiễm virus (cảm, cúm), đau bụng kinh, nhiễm khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho, sốt,
viêm tai giữa, viêm xoang, đau lưng.
Ít gấp, 1/1000 < ADR <1⁄100 Thần kinh: Sợ hãi, rối loạn giấc ngủ, ác mộng. Tiêu hoá: Khô miệng, đau bụng. Hiếm gặp, ADR < 1/1000 Da: Ban, mày đay, ngứa. Phần ứng quá mẫn: Phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng, choáng phần vệ. QUA LIEU VA xU TRI KHI QUA LIEU: Thông tin về độc tính cấp của fexofenadin còn hạn chế. Tuy nhiên, buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng đã được báo cáo. Xử trí: Sử dụng các biện pháp thông thường để loại bổ phần thuốc còn chựa được hấp thu ở i Liêu ống tiêu hoá. Điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. q) š Thẩm phân máu làm giảm nông độ thuốc trong máu không đáng kể (1,7%). kửa ốthuốc giải độc đặc hiệu. BAO QUAN: Giữ thuốc ởnhiệt độ dưới 30C. Tránh ánh sáng. DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 02 vỉ x 10 viên. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: USP 35 HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất Số lô sản xuất (Batch No.), ngày sản xuất (Mfg. dat), hạn dùng (Exp. dat): xin xem trên nhãn Jx bao bì. ` ` Sản xuất bởi: aa GLOBE PHARMACEUTICALS LTD. VA ` >
Tra sd: House No. 251/L (New), Boad No.13/A(New), Dhanmondi R/A, Dhaka, `
Bangladesh. [+ :
Nhà máy: BSCIC, Industrial Estat, Begumgonj, Noakhali, Bangladesh
Ngày xem xét lại tờ hướng dẫn sử dụng: 29/11/2013