Thuốc Robpredni: thành phần, liều dùng

DƯỢC PHẨM
2 CAN BIỜ

<2 7=a: HO huốc bán theo đơn Thành phần: MỖI viên nón chứa: g Prednisolon..................Táđược vđ....................... Composition: Each tablet contains: Prednisolon...........................................5QExciplents q‹s.................................. Ttablet. Chỉ định, chống chỉđịnh, liều dùng: Xem tởhướng dẫn sử dụng bên trong hộp. Indleatlons, contra-indleatlons, dosage: Please refer toenclosed package insert. Đểxãtâm táytrẻem Độc kỹhướng dẫn sửdụng truóc khidùng. Keep outofreach ofchildren Read thepackage insert carefully before use Thuốc cung cấp cho bệnh viện ROBPREDNI 4 Ả Prednisolon 5mg WHO GMP nchai ROBPREDNI: 170 x70mm p99 Bảo quản: Nơi khô thoáng, nhiệt độdưới 30”C, tránh ánh sáng. Storage:Inadryand cool place, below 30°C »Protect from direct sunlight. Tiêu chuẩn: Nhà sẵn xuất. Specification:Manufacturer. SOK(Reg. No.):$618 SX(Batch No.): Ngày SX(MId): HD(Exp): uspUSPHARMA Nhà sảnxuất: CÔNG TYTNHH USPHARMA USA LôB1-10, Đường D2, KCN Tây BẮc CủChi, TP.HCM. BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐA PHÊ DUYỆT lm MU fd pH Hộp ROBPREDNI: 100 x45 x55mm wa Thudcibantinssrdon - Déxaidin taytrech Đọc kÊhướng dẫnsửdụng trước kidùng ROUPPREDNI / Prednisolon 5mg 3 HA Ẫ WHO 10 vỉx10 viên nén |paaies Thành phần: Mỗi viên nén chứa: Tiêu chuẩn: Prednisolon....................... ..-ccccccccsikkixee 5mg Nhà sản xuất. Tá dƯỢC V.Ở.................. cà coccceeriere 1viên. Chỉ định, chống chỉ định, liều dùng: Xem tờhướng dẫn sửdụng bên trong hộp. Bảo quản: Nơi khô thoáng, nhiệt độdưới 30°C, tránh Usp ánh sa USPHARMA nnsang. 9 Nhàsảnxuất: CÔNG TYTNHH USPHARMA USA LôB1-10, Đường D2,KCNTây Bắc CủChị,TPHCM ING3Md£#22 ROBPREDNI wa Ae Keep outofreach ofchildren 24Prescription drug Read thepackage tuisert carefull before tse ROBPREDNI Prednisolon 5mg A WHO 10 blisters x10 tablets 7GMP Composition: Each tablet contains: Specification: Prednisolon..................................c-ceeee 5mg Manufacturer. Excipients q.s...........................c..c.ệ. 1tablet. SDK (Reg. No.) Indications, contra-Indlcatlons, dosage: oe =tah No.): i gay }: Please refer toenclosed package insert. HD(Exp.: Storage:Inadry and cool place, below 30°C , 1 : Manvlacluer: USPHARMA USA CO., LTD L8B1-10, Đường 02,KCNTay Bde CUChTPHCM a) Prednisolon.Tádược v.đ. Composition: Each tablet conta PredniSOlon siescerperssserrerteseceestbieerrsnemsers Smg Excipients q.s............................-....- tablet, Chỉ định, chống chỉđịnh, liều dùng: Xem tởhướng dẫn sửdụng bên trong hộp. Indicatlons, contra-indlcatlons, dosage: Please refer toenclosed package insert. Bảo quản: Nơi khô thoáng, nhiệt độdưới 30°C, tránh ánh sáng. Storage:Inadryand cool place, below 30°C, protect from direct sunlight. Prednisolon 5mg WHO GMP Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất. Specification:Manufacturer. Đểxatâm laytrẻem Đọc kỳhướng dẫn sitdung trước khidùng Keep outofreach ofchildren Read thepackage insert carefully before use. SDK (Reg. No.): $616SX(Batch No.): Ngay SX(Mid.): HD(Exp.): USPHARMA Nhà sảnxuất: CÔNG TYTNHH USPHARMA USA LôB1-10, Đường D2,KCN Tây Bắc Củ Chi, TP.HCM. t>
inchai ROBPREDNI: 200 x70mm
Vong

Thành phẩn: Mỗi viên nón ch pene den Prednisolon
Composition: Each tablet contains: Prednisolon………………………….. ii. 5mg Excipients q.s………………….. ve1tablet.
Chỉ định, chống chỉ định, liều dùng: Xem tờhướng dẫn sử dụng bên trong hộp.
Indications, contra-indications, dosage: 2Felộ nISlệ |fea i)aa § Please refer toenclosed package insert.
Để xa tâm tay trẻ em. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng.
Keep out of reach ofchildren. Thuốc cung cấp cho bệnh viện Read the package insert carefully before use.

Bảo quản: Nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 302C, tránh ánh sáng.
Storage:Inadry and cool place, below 30°C ,protect from direct sunlight.
Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất. (Reg. No.): : 10SX(Batch No.}: Specification: Noy SX(Mtd Manufacturer. HD(Exp,;:
uspUSPHARMA
Nhà sản xuất: CÔNG TYTNHH USPHARMA USA LôB1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chỉ, TP.HCM.

R¿ Thuốc bán theo đơn
ROBPREDNI
nén Prednisolone 5mg
“CONG TY
CO PHAN
DƯỢC PHẨM

Thành phần
Mỗi viên nén chứa:

Prednisolone xếp 6 .5 mg.
Tá dược:Tinh bột ngô, Lactose; Polyvinyl pyrrolidon (PVP) K30, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi
stearat.
Phân loại
Thuốc chống viêm corticosteroid; Glucocorticoid.
Dược lực, cơ chế tác dụng
Prednisolone là một glucocorticoid có tác dụng chống viêm, chống đị ứng vàức chế miễn dịch. Prednisolone chỉ
có tác dụng mineralocorticoid yếu, vì vậy nếu dùng thuốc trong thời gian ngắn có rất ítnguy cơ giữ Na+ và phù.
Tác dụng chống viêm của prednisolone so với các glucocorticoid khác: 5mg prednisolone có hiệu lực bằng 4mg
methylprednisolone và bằng 20mg hydrocortison.
Glucocorticoid dùng đường toàn thân làm giảm số lượng các tế bào lymphô, bạch cầu ưa eosin, bạch cầu đơn
nhân trong máu ngoại biên và giảm sự di chuyển của chúng vào vùng bị viêm.
Glucocorticoid còn ức chế chức năng của các tế bào lymphô và của các đại thực bào của mô; giảm tổng hợp
prostaglandin do ức chế phospholipase A .
Glucocorticoid làm giảm tính thấm mao mạch do ức chế hoạt tính của kinin, các nội độc tố vi khuẩn và do làm
giảm lượng histamin giải phóng bởi bạch câu ưa base.
Với liều thấp, glucocorticoid có tác dụng chống viêm, với liễu cao glucocorticoid có tác dụng ức chế miễn dịch.
Những liễu lớn thuốc có thể làm giảm sinh sản kháng thể, còn liều trung bình không có tác dụng này.Trong một
số trường hợp, glucocorticoid làm chết các tế bào lympho ~T. Những tế bào -T bình thường trong máu ngoại
biên có tính để kháng cao đối với tác dụng gây chết tế bào của glucocorticoid. Tuy nhiên, những tế bao lympho
không bình thường, gồm cả một số tế bào ung thư, có thể nhạy cảm hơn nhiều.
Glucocorticoid liều cao gây chết tế bào theo chương trình (apoptosis). Những tác dụng kháng lympho bào này
được sử dụng trong hoá trị liệu bệnh bạch cầu cấp thể Iympho cấp tính và bệnh ulympho.
Dược động học
Sinh khả dụng theo đường uống của prednisolone xấp xỉ 82%. Nồng độ đỉnh huyết tương đạt từ 1 – 2giờ sau khi
dùng thuốc. Prednisolone liên kết với protein khoảng 90 -95%. Độ thanh thải của prednisolone là 8,7 + 1,6
ml/phút/kg. Thể tích phân bố của thuốc là 1,5+ 0,2 lít/kg.
Prednisolone được chuyển hóa ở gan và những chất chuyển hóa là dạng este sulfat và glucuronid được bài tiết
vào nước tiểu. Nửa đời của prednisolone xấp xỉ 1,7 -2,7 giờ.
Chỉ định
ROBPREDNI được chỉ định khi cần đến tác dụng chống viêm và ức chế miễn dịch:
Viêm khớp dạng thấp, lupút ban đỏ toàn thân, một số thể viêm mạch; viêm động mạch thái dương và viêm quanh
động mạch nút, bệnh sarcoid, hen phế quản, viêm loét đại tràng, thiếu máu tan huyết, giảm bạch cầu hạt, và
những bệnh dị ứng nặng gồm cả phản vệ.
Ung thư, như bệnh bạch cầu cấp, ulympho, ung thư vú và ung thư tuyến tiễn liệt ởgiai đoạn cuối.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dàng. Nếu cần biết thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuấc.
Liều lượng và cách dùng
ROBPREDNI dùng uống.
Liều lượng tùy tình trạng bệnh và đáp ứng của bệnh nhân. Khởi đầu: Người /ớn: có thể từ 5 đến 60 mg/ngày, tùy
thuộc vào bệnh cần điều trị và thường chia làm 2-4lần mỗi ngày. Trẻ em: có thể từ 0,14 -2mg/kg/ngày hoặc 4-
60 mg/m”/ngày, chia làm 4lần.
Chống chỉ định
Nhiễm khuẩn nặng, trừ sốc nhiễm khuẩn và lao màng não.
Đã biết quá mẫn với prcdnisolone.
Nhiễm trùng da do virus, nấm hoặc lao.

4`
xà%
T

Đang dùng vaccin virus sống.
-Thân trọng:
Sử dụng thận trọng ởnhững người bệnh loãng xương, người mới nối thông (ruột, mạch máu), rối loạn tâm thần,
-loét dạ dày, loét tá tràng, đái tháo đường, tăng huyết áp, suy tim và trẻ đang lớn.
Do nguy cơ có những tác dụng không mong muốn, nên phải sử dụng thận trọng corticosteroid toàn thân cho người
cao tuổi, với liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất có thể được.
Suy tuyến thượng thận cấp có thể xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dài điều trị hoặc khi có stress.
Khi dùng liều cao, có thể ảnh hưởng đến tác dụng của tiêm chủng vaccin.
Tương tác thuốc
Prednisolone là chất gây cảm ứng enzym cytochrom P4so, và là cơ chất của enzym P„so CYP 3A, do đó thuốc này
tác động đến chuyển hóa của ciclosporin, erythromycin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, ketoconazol,
rifampicin.
Phenytoin, phenobarbital, rifampicin và các thuốc lợi tiểu giảm kali huyết có thể làm giảm hiệu lực của
prednisolone.
Prednisolone có thể gây tăng glucose huyết, do đó cần dùng liều insulin cao hon.
Tránh dùng đồng thời prednisolonc với thuốc chống viêm không sferoid vì có thể gây loét dạ day.
Thời kỳ mang thai
Dùng corticosteroid toàn thân dài ngày cho người mẹ có thể dẫn đến sự giảm cân của trẻ sơ sinh. Dùng
corticosteroid liều cao theo đường toànthân cho người mẹ có thể gây ra nguy cơ nhỏ về giảm sản thượng thận ở
trẻ sơ sinh. Nói chung, sử dụng corticosteroid ởngười mang thai đòi hỏi phải cân nhắc lợi ích có thể đạt được so
với những rủi ro có thể xảy ra với mẹ và con.
Cần phải sử dụng corticosteroid cho người mang thai bị hen vì hen có nguy hiểm là gây thiếu oxy cho bào thai.
Ding glucocorticoid trước khi để non còn thúc đẩy sự trưởng thành cho phổi của trẻ, ngăn ngừa hội chứng suy
giảm hô hấp.
Thời kỳ cho con bú
Prednisolone tiết vào sữa mẹ với lượng dưới 1% liều dùng và có thể không có ýnghĩa lâm sàng. Nên cẩn thận khi
dùng prednisolone cho người cho con bú.
Tác dung phụ
Những tác dụng không mong muốn thường xảy ra nhiều nhất khi dùng prednisolon liễu cao và dài ngày.
Prednisolon ức chế tổng hợp prostaglandin và như vậy làm mất tác dụng của prostaglandin trên đường tiêu hóa
tức là làm mất tác dụng ức chế tiết acid dạ dày và bảo vệ niêm mạc dạ dày.
Thường gấp:
« Than kinh trung ương: Mất ngủ, thần kinh dễ bị kích động.
ø Tiêu hóa: Tăng ngon miệng, khó tiêu.
=” Da: Ram léng.
= N6i tiét va chuyén héa: Dai th4o duGng.
= Thần kinh -cơ và xương: Đau khớp.
= Mat: Duc thiy tinh thể, gliôcôm.
= H6 hap: Chảẩy máu cam,
«_Thần kinh trung ương: Chóng mặt, cơn co giật, loạn tâm thân, giả unão, nhức đầu, thay đổi tâm trạng, mê
sảng, ảo giác, sang khoái.
=_Tim mạch: Phù, tăng huyết áp.
” Da: Trứng cá, teo da, thâm tím, tăng sắc tố da.
= Nội tiết và chuyển hóa: Hội chứng dạng Cushing, ức chế trục tuyến yên -thượng thận, chậm lớn, không
dung nạp glucose, giảm kali -huyết, nhiễm kiểm, vô kinh, giữ natri và nước, tăng glucose huyết.
=_ Tiêu hóa: Loét đạ dày -tá tràng, buồn nôn, nôn, chướng bụng, viêm loét thực quản, viêm tụy.
= Thần kinh -cơ và xương: Yếu cơ, loãng xương, gẫy xương.
Hướng dẫn xử trí tác dụng không mong muốn:
=_ Trong những chỉ định cấp, trừ bệnh bạch cầu và choáng phản vệ, nên sử dụng glucocorticoid với liều thấp
nhất và trong thời gian ngắn nhất có hiệu lực lâm sàng.
= Sau diéu trị dài ngày với glucocorticoid, có khả năng xẩy ra ức chế trục hạ đổi -tuyến yên -thượng thận,
do đó bắt buộc phải giảm liều glucocorticoid từng bước một, thay vì ngừng đột ngột. Có thể áp dụng qui

trình giảm liễu của prednisolon là: cứ 3đến 7ngày giảm 2,5 -5mg, cho đến khi đạt liều sinh lý
prednisolon xấp xỉ 5mg. Nếu bệnh xấu đi khi giảm thuốc, tăng liều prednisolon và sau đó giảm liều
prednisolon từ từ hơn.
“.. Dùng một liễu duy nhất trong ngày gây ítgây tác dụng phụ hơn dùng những liều chia nhỏ trong ngày, và
liệu pháp cách nhật là biện pháp tốt để giảm thiểu sự ức chế tuyến thượng thận và giảm thiểu những tác
dụng phụ khác. Trong liệu pháp cách nhật, cứ hai ngày một lần dùng một liễu duy nhất, vào buổi sáng.
“Theo dõi và đánh giá định kỳ những thông số về loãng xương, tạo huyết, dung nap glucose, những tác
dụng trên mắt và huyết áp.
“. Dự phòng loét dạ dày và tá tràng bằng các thuốc kháng histamin hoặc các thuốc ức chế bơm proton khi
dùng liễu cao corticosteroid toàn thân.
»_Tất cả người bệnh điều trị dài hạn với glucocorticoid đểu cần dùng thêm calcitonin, calcitriol và bổ sung
calci để dự phòng loãng xương.
= Những người có khả năng bị ức chế miễn dich do glucocorticoid cần được cảnh báo về khả năng dễ bị
nhiễm khuẩn.
Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liều và cách xử tri:
Những triệu chứng quá liều gồm biểu hiện hội chứng dạng Cushing, yếu cơ, và loãng xương, chỉ xảy ra khi dùng
glucocorticoid dai ngày.
Trong những trường hợp này cần cân nhắc để có quyết định đúng đắn tạm ngừng hoặc ngừng hẳn việc dùng
glucocorticoid.
Dang trinh bay
Chai 1000 viên, chai 500 viên, chai 200 viên, Hộp 10 vỉ x10 viên
Tiêu chuẩn
Tiêu chuẩn cơ sở.
Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Bảo quản
Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng,nhiệt độ dưới 30°C.
Để thuốc xa tam tay trẻ em.
Nhà sản xuất:
Công Ty TNHH US Pharma USA
Lô BI -10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây
Bắc Củ Chi -TP. Hồ Chí Minh -Việt Nam.
Mọi thắc mắc và thông tin chỉ tiết, xin liên hệ về số điện thoại 08 38230108