Thuốc Pyme OM40: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUGC
pA PHE DUYET
Lan đản. „2 .1..đ-
—————_—_————
PYME OM40
CÔNG TYCỔPHẦN PYMEPHARCO 166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam
299 /46Ÿ
Nhãn hộp
THÀNH PHẦN -Mỗilọchứa Omeprozol ngri tương đương vớiOmeprazol……….- 40mg Mỗiốngdung môichức Acid citric monohydrat 5mg;Macrogol (400) 4 g Nước cấtphatiêmvừađủ10mÌ CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, LIEU DUNG, CÁCH DÙNG -Xemtờhướng dễnsửdựng. BAO QUAN -Noikhô, mớt(dưới 30°C). Tranh ónhsóng. TIEU CHUAN -TCCS. bEXATAM TAY TRE EM
ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHIDÙNG

Omeprazole

PYME OM40
40 mg Omeprazole
Lyophilized powder for injection
For intravenous injection only I. V.
One vial with solvent ampoule
(@| Pymepharco

PYME
OM40
40
mg
VL he
COMPOSITION -Each vialcontains Omeprazole sodium equivalent tomeprozole…………………….– 40mg Eachsolvent ampoule contains

PYME OM40
8″‘936014″586037
Citric acid monohydrate 5mg; Macrogol (400) 4g Water forinjection to10ml INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION -Read theleaflet inside. STORAGE -Inadry,cool place (below 30°C). Protect from light. SPECIFICATION -In-house. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ THE LEAFLET CAREFULLY BEFORE USING

® Thuốc bán theo don
‘dx3
/qH

:BJN /XS
ÁBN
107
/XS
919S
PYME OM40
40 mg Omeprazol
T+.M. Bột đông khô pha tiêm tĩnh mạch
Hộp 1lọ+1ống dung môi uUỆN
/BupUL
/ÁỆBN
wen
/Bupy,
/Ae6N
XX
-XXXX
-XX
:VSIA
/HGS
AANNSV

© Dasisihoce

TONG GIAM PAC

TTT
Nhãn bột đông khô

z= 5 2 Xà eala+ea : $ 2 YIN NA
`
tiIỆP’: ¡ = FYMEOM40
ằ = 40mg Omeprazol
§ =
: Bét déng khé pha tiém T.M. |
8— Lyophilized powder for injection I.V. |
Nhãn ống dung môi
— 5 & : eo eee
— Dung méi phatiém .
— € Ề PYMEOM40 `
tesera š Š_ Citric acid monohydrate 5mg |
eS Macrogol (400) 4g |
meee § Nước cất pha tiêm v.đ. 10ml |
—— CÔNG TY CỔ PHẦN PYMEPHARCO /

TỔNG GIÁM ĐỐC

Rx
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Thuốc bán theo đơn. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay của trẻ em.
PYME 0M40
(0meprazol 40 mg)
THANH PHAN:
Mỗi lọbột đông khô chứa:
Omeprazol natri tương đương
Omeprazol 40 mg
Tá dược: natri hydroxid.
Mỗi ống dung môi 10 ml chứa:
Macrogol (400) 4g
Acid citric monohydrat 5mg
Nước cất pha tiêm vđd 10 ml
DƯỢC LỰC HOC
Omeprazol ức chế sự bài tiết acid dạ dày do ức chế có hồi phục hệ enzym H+, K+ ATPase (bom proton) ởtếbào viển của dạ dày. Nhờ cơ
chế tác động ức chế giai đoạn cuối cùng của sự tạo thành acid nên omeprazol ức chế hữu hiệu cả sự tiết dịch cơ bản lẫn kích thích bất kể
tác nhân gây kích thích sựtạo thành acid.
Omeprazol không có tác dụng lên thụ thể acetylcholin hay thụ thể histamin. Omeprazol khởi phát tác dụng nhanh và đạt được sự kiểm soát
có thể hồi phục lên sự bài tiết acid dạ dày với liều duy nhất.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Phân bố: Thuốc gắn kết với protein huyết tương khoảng 97%, thể tích phân bố là0,3 L/kg.
Chuyển hoá: Omeprazol được chuyển hóa hoàn toàn qua hệ thống cytochrom Pxzo. Phần chính củaquá trình chuyển hóa omeprazol phụ
thuộc vào men OYP2(19 đa hình thái, tạo thành hydroxyomeprazol, chất chuyển hoá chính trong huyết tương. Phần còn lại của quá trình
chuyển hoá phụ thuộc vào men đồng dạng đặc hiệu khác, OYP3A4, tạo thành omeprazol sulfon. Do omeprazol có áilực cao với CYP2019
nên có khả năng ức chế cạnh tranh và tương tác chuyển hóa với các thuốc làcơ chất của CYP2C19. Tuy nhiên, do áilực thấp với CYP3A4
nên omeprazol không có khả năng ức chế chuyển hóa với các thuốc làcơchất của men này.
Khoảng 3% người da trắng và 15 —-20% người châu Áthiếu men chức năng CYP2C19 được gọi lànhóm người chuyển hóa kém. Ởcác cá
nhân này, sự chuyển hóa omeprazol được
xúc tác chủ yếu bởi men CYP3A4. Sau khi dùng liều lặp lại omeprazol 20 mg/lần/ngày, nồng độ
và thời gian tiếp xúc (AUC) trung bình caohơn 5-10 lần so với nhóm người có men chức năng CYP2C19. Nồng độ đỉnh trung bình trong
huyết tương cũng tăng khoảng 3—5lần. Những ghi nhận này không ảnh hưởng đến liều dùng omeprazol.
Khi dùng liều lặp lai, AUC của omeprazol tăng do sự giảm độ thanh thải toàn thân, có lẽdo sự ức chế men GYP2C19 bởi omeprazol và/hoặc
các chất chuyển hóa của thuốc. Các chất chuyển hóa của omeprazol không ảnh hưởng đến sựtiết acid dạ dày.
Thải trừ: Tổng độ thanh thải huyết tương khoảng 30 -40 L/giờ sau khi dùng liều đơn. Thời gian bán thải trong huyết tương thường dưới
1giờ cả khi dùng liểu đơn hay liểu lặp lại 1 lần/ngày. Omeprazol được thải trừ hoàn toàn khỏi huyết tương giữa các liều dùng. Khoảng 80%
liều uống omeprazol được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hoá, phần còn lại qua phân, chủ yếu có nguồn gốc từsự bài tiết
mật.
Gác nhóm bệnh nhân đặc hiệt
Bệnh nhân suy gan: Sự chuyển hóa của omeprazol giảm ởbệnh
nhân rối loạn chức năng gan, dẫn đến tăng AUC. Omeprazol không có
khuynh hướng tích lũy khi dùng 1lần/ngày.
Bệnh nhân suy thận: Dược động học của omeprazol không thay đổi ởbệnh nhân có chức năng thận suy giảm.
Người lớn tuổi: Sự chuyển hóa của omeprazol có phần suy giảm ởnhững bệnh nhân này (75- 79 tuổi).
CHỈ ĐỊNH
Pyme 0M40 được chỉ định thay thế điều trị bằng đường uống trong những trường hợp:
-Loét dạ dày -tátràng.

-Phòng ngừa loét dạ dày -tátràng tái phát.
-Kết hợp với kháng sinh thích hợp trong điều trị Helicobacter pylori gây loét dạ dày -tátràng.
-Điểu trị loét dạ dày -tátràng do sử dụng NSAID.
-Dự phòng loét dạ dày -tátràng do sử dụng NSAID ởbệnh nhân có nguy cơ.
-Điều trịtrào ngược thực quản.
-Kiểm soát lâu dài ởbệnh nhân viêm thực quản trào ngược.
-Điểu trịtriệu chứng bệnh trào ngược dạ dày -thực quản.
-Hội chứng Zollinger -Ellison.
LIEU DUNG VA CACH SU DUNG
Người lớn:
Pyme 0M40 được chỉ định trong trường hợp điều trị thuốc bằng đường uống không thích hợp. Liểu thông thường tiêm tĩnh mạch là
40 mg/lần/ngày. Liều khởi đầu trong điểu trị bệnh nhân mắc hội chứng Zollinger —Ellison là60 mg/lần/ngày. Có thể điểu chỉnh liều theo
từng
bệnh nhân. Nên chia thành 2lần mỗi ngày khi liều dùng vượt quá 60 mg.
Pyme 0M40 chỉ dùng tiêm tĩnh mạch. Dung dịch tiêm tĩnh mạch sau khi pha nên tiêm chậm trong khoảng thời gian tối thiểu là2,5 phút
với tốc độ tối đa là4ml/phút.
Hướng dẫn pha thuốc:
1.Dùng bơm tiêm rút 10 ml dung môi từống chứa dung môi.
2.Bơm chậm khoảng 5ml dung môi vào lọchứa bột đông khô omeprazol.
3.Dùng bơm tiêm rút không khí trọng lọranhiều nhất có thể. Điều này giúp việc bơm phần dung môi còn lại vào lọđược dễ dàng hơn.
4.Bơm phần dung môi còn lại vào lọbột. Phải đảm bảo đã bơm hết phần dung môi trong bơm tiêm vào lọ.
5.Xoay và lắc lọthuốc để hoà tan hoàn toàn bột đông khô omeprazol vào dung môi.
6.Dung dịch tiêm tĩnh mạch sau khi pha được giữ dưới 25° và phải dùng trong vòng 4giờ sau khi pha.
Bệnh nhân suy thận và người lớn tuổi: Không cần điều chỉnh liều ởngười lớn tuổi và bệnh nhân suy chức năng thận.
Bệnh nhân suy gan: Öbệnh nhân suy chức năng gan, liều thích hợp được khuyến cáo là10 -20 mg/ngày.
Trẻ em: Kinh nghiệm điều trịởtrẻ em còn hạn chế.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
-Qué man với omeprazol, dẫn xuất benzimidazol hoặc bất cứthành phần nào của thuốc.
-_Không phối hợp với nelfinavir.
THAN TRONG
-Khi nghi ngé loét da day, cần loại trừ khả năng ác tính vìđiều trịcóthể làm giảm triệu chứng và làm chậm việc chẩn đoán.
-Nguy cơnhiễm khuẩn tiêu hóa, đặc biệt do Clostridium difficile gay tiéu chảy, Salmonella và Campylobacter.
-Điểu trị với liểu cao, kéo dài (> 1năm) có thể tăng nguy cơ gãy xương hông, xương cổ tay và xương cột sống, chủ yếu ởngười lớn tuổi
hoặc ởngười có những yếu tốnguy cơkhác.
-Nguy cơviêm thận ké cấp tính.
-0meprazol, cũng như các thuốc kháng acid khác có thể làm giảm sự hấp thu vitamin B:; do giảm hoặc thiếu acid dịch vị. Cần thận trọng
ởbệnh nhân thiếu vitamin B;¿ hoặc giảm hấp thu vitamin B;; do các yếu tốnguy cơkhác khi điều trịkéo dài.
-Hạ magnesi huyết nặng có thể xảy raởbệnh nhân sử dụng các thuốc ức chế bơm proton như omeprazol trong khoảng 3tháng đến
1năm. Các biểu hiện nghiêm trọng của việc hạ magnesi huyết như: mệt mỏi, co cứng, mê sảng, co giật, chóng mặt, rối loạn nhịp thất.
Tình trạng hạ magnesi huyết có thể được cải thiện bằng cách bổ sung magnesi hoặc ngưng dùng thuốc. Với những bệnh nhân phải điều trị
kéo dài hoặc sử dụng omeprazol kết hợp digoxin hoặc kết hợp với các thuốc làm hạ magnssi huyết (như thuốc lợitiểu..), cần kiểm tra nồng
độ magnesi trước khi bắt đầu và trong quá trình điều trị.
PHY NU CO THAI VA CHO CON BU
Phụ nữ có thai
Nghiên cứu dịch tếhọc cho thấy omeprazol không gây ảnh hưởng đến thai hoặc trẻ sơsinh. Có thể sử dụng ở phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú
Thuốc điqua sữa mẹ nhưng không ảnh hưởng đến trẻ khi sửdụng ởliều điều trị.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, không nên lái xe và vận hành máy móc khi xây racác tác dụng
không mong muốn như chóng mặt và rối loạn tầm nhìn.
why

TƯƠNG TÁC THUỐC
Ảnh hưởng của omeprazol trên dược động học thuốc khác
Với các thuốc có sự hấp thu phụ thuộc pH
-Nelfinavir và atazanavir: Omeprazol làm giảm nồng độ của nelfinavir và atazanavir trong huyết tương. Chống chỉ định phối hợp omeprazol
với nelfinavir.
-Digoxin: Dùng phối hợp omeprazol (20 mg/ngày) và digoxin ởngười khỏe mạnh làm tăng sinh khả dụng của digoxin khoảng 10%. Cẩn
theo dõi độc tính của digoxin khi dùng phối hợp với omeprazol.
-Clopidogrel: Nghiên cứu trên người khỏe mạnh cho thấy có sựtương tác dược lực học và dược động học giữa clopidogrel (liều nạp 300 mg
/liều duy trì hàng ngày 75 mg) với omeprazol (80 mg liều uống hàng ngày), dẫn đến giảm nồng độ và thời gian tiếp xúc với chất chuyển
hóa có hoạt tính của clopidogrel trung bình khoảng 46% và giảm sự úc chế tối đa kết tập tiểu cầu (gây ra bởi ADP) trung bình khoảng
16%.
-Cac thuốc khác: Omeprazol làm giảm đáng kể sự hấp thu posaconazol, erlotinib, ketoconazol và itraconazol, do đó làm giảm hiệu quả lâm
sàng của các thuốc trên. Nên tránh phối hợp đồng thời omeprazol với posaconazol và erlotinib.
Các thuốc chuyển hóa qua CYP2£19
Omeprazol ức chế CYP2019, men chính chuyển hóa omeprazol. Do vậy, sự chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa qua CYP2C19 như
warfarin, cdc thuốc kháng vitamin Kkhác, cilostazol, diazepam và phenytoin giảm và nồng độ các thuốc này trong huyết tương có thể tăng
khi dùng phối hợp với omeprazol.
-Warfarin: Phối hợp omeprazol và warfarin cóthể làm tăng INR và thời gian prothrombin.
-Cilostazol: Trong một nghiên cứu chéo, omeprazol sử dụng liều 40 mg trên người khỏe mạnh làm tăng C„„ và AUC của cilostazol tương
ứng 18% và 26%, tăng Cma„ và AUC của chất chuyển hóa có hoạt tính của cilostazol tương ứng 29% và 69%.
-Phenytoin: Cần theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết tương suốt 2tuần đầu sử dụng thuốc. Nếu cần điều chỉnh liều, nên tiếp tục theo
dõi và điều chỉnh liều phù hợp đến khi kết thúc điều trị.
Cơ chế chưa rõ
-Saquinavir: Omeprazol lam tang néng d6 saquinavir trong huyết tương lên khoảng 70% khi dùng phối hợp ởbệnh nhân nhiễm HIV có khả
năng dung nạp tốt.
-Tacrolimus: Omeprazol có thé làm tăng nồng độ của tacrolimus trong huyết thanh.
-Methotrexat: Omeprazol có thể làm tăng nồng độ của methotrexat trong huyết thanh.
Ảnh hưởng của các thuốc khác trên dược động học của omeprazol
Các thuốc ức chế CYP2019 và/hoặc CYP3A4
Các thuốc ức chế CYP2019 hoặc CYP3A4 (như clarithromycin và voriconazol) có thể làm tăng nồng độ omeprazol trong huyết thanh.
Voriconazol làm tăng hơn 2lần nồng độ và thời gian tiếp xúc của omeprazol. Khi liều cao omeprazol đã được dung nạp tốt, việc điều chỉnh
liều làkhông cần thiết. Tuy nhiên, cần xem xét điểu chỉnh liều ởbệnh nhân suy gan nặng hoặc phải điều trịdài hạn.
Các thuốc cảm ng CYP2C19 va/hodc CYP3A4
Cac thuốc cảm ứng CYP2019 hoặc ÊYP3A4 hoặc cả hai men trên cóthé làm giảm nồng độ omeprazol trong huyết thanh.
TAC DUNG KHONG MONG MUON
Tần suất xuất hiện các tác dụng không mong muốn được quy định như sau: Rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (>1/100 va < 1/10), ít gặp (>1/1000 và <1/100), hiếm gặp (>1/10000 và <1/1000), rất hiếm gặp (<1/10000), tần suất chưa rõ(không thể tính từdữ liệu có san). Rối loạn máu và hệ bạch huyết Hiếm gặp: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu. Rất hiếm gặp: Giảm bạch cầu, giảm toàn thể huyết cầu. Rối loạn hệ thống miễn dịch Hiếm gặp: Phân úng quá mẫn như sốt, phù mạch, phần ứng phản vệ /sốc. Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng Hiếm gặp: Hạ natri huyết. Tần suất chưa rõ: Hạ magnesi huyết, hạ magnesi huyết nặng dẫn đến hạ calci huyết và ha kali huyết. Rối loạn tâm thần Ítgặp: Mất ngủ. Hiếm gặp: Kích động, lúlẫn, trầm cảm. Rất hiếm gặp: Gây hấn, ảo giác. vA ih Mw Rối loạn hệ thần kinh Thường gặp: Nhức đầu. Ítgặp: Chóng mặt, dịcảm, buồn ngủ. Hiếm gặp: Rối loạn vịgiác. Rối loạn mắt Hiếm gặp: Nhìn mờ. Rối loạn tai và mê đạo Ítgặp: Chóng mặt. Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất Hiếm gặp: Co thắt phế quản. Rối loạn tiêu hóa Thường gặp: Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, buồn nôn, nôn. Hiếm gặp: Khô miệng, viêm miệng, nhiễm Œandida đường tiêu hóa. Tần suất chưa rõ: Viêm đại tràng vithể. Rối loạn gan mật Ítgặp: Tăng men gan. Hiếm găp: Viêm gan có hoặc không có vàng da. Rất hiếm găp: Suy gan, bệnh não ởbệnh nhân đã mắc bệnh gan từtrước. Rối loạn da và mô dưới da Ítgặp: Viêm da, ngứa, nổi mẩn, mề đay. Hiếm gặp: Rụng tóc, nhạy cảm với ánh sáng. Rất hiếm găp: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens —Johnson, hoại tửthượng bìnhiễm độc (TEN). Rối loạn cơxương và mô liên kết Ítgặp: Gấy xương hông, xương cổtay và cột sống. Hiếm gặp: Đau khớp, đau cơ. Rất hiếm gặp: Yếu cơ. Rối loạn thận và tiết niệu Hiếm găp: Viêm thận kẽ. Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú Rất hiếm gặp: Nữ hóa tuyến vú. Các rối loạn khác Ítgặp: Mệt mỏi, phù ngoại biên. Hiếm gặp: Tăng tiết mồ hôi. Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. TƯƠNG KỶ Để có dung dịch tiêm tĩnh mạch, phải pha bột omeprazol với dung môi kèm theo. Không được dùng dung môi khác. Không được trộn, hoặc pha dung dịch omeprazol để tiêm tĩnh mạch với các dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch khác. QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ Chưa cóthông tin đẩy đủ về những ảnh hưởng khi điểu trịquá liều. Các triệu chứng quá liều được ghi phan bao gồm: buồn nôn, nôn, chóng mặt, đau bụng, tiêu chảy, nhức đầu, lãnh đạm, trầm cảm, lúlẫn. j Liểu tiêm tinh mạch 270 mg/ngày và liều tiêm tĩnh mạch 650 mg trong 3ngày vẫn được,đÍ Khi dùng thuốc quá liều, chỉ điều trịtriệu chứng, chưa cóthuốc điều trịđặc hiệu. HẠN DÙNG: 36 tháng kểtừngày sản xuất. BAO QUAN: Nơi khô, mát (dưới 30°C). Tránh ánh sáng. TIÊU CHUAN: — TCG$. TRINH BAY:, ộp 1lọkèm 1ống dung môi 10 ml. CONG TY CO PHAN PYMEPHARCO 2 6 x 166 -170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam TÔNG GIÁM ĐỐC TU@.CỤC TRƯỞNG PHÒNG , `