Thuốc Planitox: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYET
Case Size :38 x 38 x 80
Lan da 03.) ell. Math ee âu: Han, ‘PT| 2745C u0sn/u[ AI /IÈI _ Dupgener fl PT! 2905¢
lS /⁄?+

{Uj404JaPMOg Paup-azaas4 PT Cool Gray 3C
„X01INV1d PT 426c

R PRESCRIPTION DRUG R THUỐC BÁNTHEO DON
PLANIT0X’
Freeze-dried Powder For !nj.
Oxaliplatin 50 mg
1Vial/ IV Infusion

PLANIT0X”
Bột đông khô pha tiêm Oxaliplatin 50 mg
‘1Lọ/ Tiêm truyền TM
“READ INSERT-PAPER “ĐỤC KỸHƯỚNG DẪN CAREFULLY BEFDRE USING” SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG” “KEEP 0UT0FREACH “DEXATAM TAY OFCHILDREN” TRE EM”
ceForcheBetClotslHaatoreCompany “ae KOREA UNITED PHARM. INC. ftfaCAHest Compern Sp KOREA UNITED PHARM. INC.

ORYId 4f 4929 E91d LotNo./§ốlô: j lá Mig.Data/ NSX: I! 2ữld Exp,Date/ HD: q Visa No./ SOK :
*ST Size :90 x32
We PT 2745c
I) PT 2905C
PT Cool Gray 3C
MM PT 426c
–

(COMPOSITION) Eachvialcontains 0xaliplatin –—–—-—–—-—-—- 50mg PLANIT0X’

| [DESCRIPTION]
|Freeze-dried Powder ForInj. oe [STORAGE] Presene nnermeteconaness ee N Oxaliplatin 50 mg 2 Store atroomtemperature not— SN IVInfusion LOTNO. VA
bp waar Pay DAI meh > | KOREA UNITED PHARM. INC. th HONG TRU ` `

PLANITOX Bot đông khô pha tiêm
(Oxaliplatin 50 mg)

THÀNH PHẦN
Mỗi lọ chứa:
05100) 1. 431… 50 mg
Ta ditoc: Lactose monohydrat, Natri hydroxyd, Acid hydrochloric.
MO TA
Bột đông khô đóng bánh màu trắng đựng trong lọ không màu.
DƯỢC LỰC HỌC
Oxaliplatin là một tác nhân alkyl hóa, thuộc nhóm hợp chất Platin mới, trong đó Platin tạo
phức hợp với oxalat và phức chất diaminocyclohexan (DACH). Phức hợp platin được hình
thành trong nội bào và ngăn cần tổng hợp AND thông qua sự gắn kết cùng hóa trị của phân tử
AND để tạo thành sự bắt chéo giữa và trong các sợi AND. Oxaliplatin khác về phân tử so với
các Platin khác (Cisplatin và Carboplatin), do mang phối tử to lớn DACH, nên Oxaliplatin vừa
có hiệu quả vừa không đề kháng chéo với các hợp chất Platin khác. i /`é
DƯỢC ĐỘNG HỌC ee
Sau khi truyền nh mạch, Oxaliplauin phân bố rộng khắp cơ thể. Oxaliplatin gắn kết không
hồi phục với hồng cầu, điều này có thể kéo dài thời gian bán thải của thuốc. Thời gian bán
thải cuối cùng trung bình thay đổi từ 273 đến 391 giờ.
Oxaliplatin được chuyển hóa rộng rãi thành cả hai dạng có hoặc không có hoạt tính và được
bài tiết chủ yếu trong nước tiểu.
CHÍ ĐỊNH
Oxaliplatin, dùng kết hợp với 5-Fluorouracil/ Leucovorin, được chỉ định trong:
-_ Điều trị ung thư ruột kết hoặc trực tràng dicăn như một liệu pháp hàng đầu.
-_ Điều trị phụ trợ ởbệnh nhân bị ung thư ruột kết giai đoạn III đã được cắt bỏ hoàn toàn u
nguyên phát.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liêu lượng
Liều
khuyến cáo của Oxaliplatin là 85 mg/m? co thé; tiém truyén tinh mach vao ngay 1như
một phần của chế độ điều trị kết hợp 2ngày bao gồm Fluorouracil va Leucovorin. Thuốc được
tiêm truyền tĩnh mạch trong 2-6 giờ. Chế độ điều trị 2ngày có thể được lặp lại trong khoảng
thời gian 2tuần. Liều dùng nên được điều chỉnh theo dung nạp. Thuốc này chủ yếu được dùng
kết hợp với 5-Fluorouracil liều căn bản.
Cách dùng:
– Nên dùng Oxaliplatin tiêm truyền nh mạch trong 2-6 giờ. Không cần bù nước khi dùng
Oxaliplatin.
– Hoan nguyén thuốc bằng 10 ml nước cất pha tiêm hoặc dung dich glucose 5%.
-_ Thuốc sau khi hoàn nguyên được pha loãng ngay với 250-500 ml glucose 5% để thu được
dung dịch tiêm truyền có nồng độ không dưới 0,2 mg/ml trước khi sử dụng, được tiêm
truyền qua đường tĩnh mạch ngoại biên hay tĩnh mạch trung tâm trong 2-6 giờ.
-_ Luôn tiêm truyền Oxaliplatin trước khi dùng 5-Fluorouracil.
Trang 1/5

Lưu ýkhi tiêm truyền:
– Khong ding dung dịch muối hay dung dịch khác có chứa ion clorid (bao gồm calci, kali hay
natri clorid) để pha loãng.
-_ Không dùng dụng cụ tiêm có chứa nhôm.
– Không trộn lẫn với thuốc khác trong cùng túi tiêm truyền hay cùng đường truyền.
-_ Không trộn lẫn với thuốc hay dung dịch có tính kiểm, đặc biệt chế phẩm 5-Fluorouracil,
Acid folic có chứa Trometamol như là tá dược hay các thuốc khác có chứa muối
Trometamol.
– Cũng như các thuốc điều trị ung thư khác có khả năng gây độc, cần cẩn thận trong quá trình
chuẩn bịthuốc, nên dùng găng tay khi thao tác. Nếu dung dịch PLANITOX tiếp xúc với da,
cần rửa sạch ngay lập tức bằng nước và xà phòng. Nếu dung dịch PLANITOX tiếp xúc với
màng nhầy, phải rửa sạch với nước.
-_ Cần quan sát thuốc trước khi sử dụng. Chỉ dùng dung dịch thuốc trong suốt, không có vật
thể lạ. Phần thuốc còn lại không sử dụng nên được loại bỏ.
Đối tượng đặc biệt: hh, Z
-_ Bệnh nhân suy thận: Oxaliplatin không được nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận nặng.
Trên bệnh nhân suy thận vừa, có thể khởi đầu điều trị với liều thông thường. Không cần
điều chỉnh liều trên bệnh nhân rối loạn chức năng thận nhẹ.
-_ Bệnh nhân suy gan: Oxaliplaun không được nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng.
Người takhông nhận thấy việc gia tăng độc tính do Oxaliplatin trên những bệnh có rối loạn
chức năng gan qua các xét nghiệm về chức năng gan. Không cần điều chỉnh liều trên bệnh
nhân có bất thường chức năng gan qua các xét nghiệm trong quá trình diễn tiến lâm sàng.
-_ Người già: không thây tăng độc tính nặng khi dùng Oxaliplatin như là đơn liệu pháp hay kết
hợp với 5-FU ởbệnh nhân trên 65 tuổi. Không cần điều chỉnh liều ởngười già.
-_ Trẻ nhỏ: Tính an toàn và hiệu quả của Oxaliplatin đối với trẻ em chưa được thiết lập.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
1) Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với Oxaliplatin hoặc hợp chất Platin khác.
2) Phụ nữ có thai hay nghi ngờ có thai, phụ nữ cho con bú.
3) Bệnh nhân suy tủy trước khi bắt đầu đợt trị liệu đầu tiên, biểu hiện bởi lượng bạch cầu
trung tính <2x 10°/L va/hoac lugng tiéu cdu <100 x10°/L. 4) Bệnh nhân bịbệnh thần kinh ngoại biên có suy giảm chức năng trước đợt điều trị đầu tiên. 5) Bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút). THẬN TRỌNG 1) Oxaliplatin chỉ được dùng trong các chuyên khoa ung thư và nên được tiêm truyền dưới sự giám sát của bác sĩchuyên khoa ung thư có kinh nghiệm. 2) Do thông tin về tính an toàn của thuốc đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận ởmức độ trung bình còn hạn chế, việc dùng thuốc chỉ nên được xem xét đến sau khi đã cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ rủi ro đối với bệnh nhân. Trong trường hợp này, chức năng thận phải được theo dõi chặt chẽ và liều phải được điều chỉnh tùy theo độc tính gây ra. 3) Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với các hợp chất Platin cần được theo dõi các triệu chứng dị ứng. Trong trường hợp có phản ứng kiểu phản ứng phản vệ với Oxaliplatin, phải ngưng truyền thuốc ngay lập tức và áp dụng các điều trị triệu chứng thích hợp. 4) Oxaliplatin itgay ra gidp da nhưng nếu thuốc bị trần ra ngoài mạch máu phải ngưng tiêm truyền ngay lập tức và dùng các biện pháp xử lý tại chỗ. Trang 2/5 5) Độc tính thần kinh của Oxaliplatin cần được theo dõi cẩn thận, đặc biệt khi dùng kết hợp với các thuốc khác cũng có độc tính đặc hiệu trên thần kinh. Khám thần kinh cần được thực hiện trước và sau mỗi đợt dùng thuốc và định kỳ sau đó. Những bệnh nhân bị rối loạn cảm giác vùng hầu họng cấp tiến triển trong khi hoặc trong vòng 2 giờ sau khi tiêm truyền thì lần tiêm truyền kế tiếp cần được chỉ định trên 6giờ. Nếu các triệu chứng thần kinh (rối loạn cảm giác, dị cảm) xảy ra, việc điều chỉnh liều của Oxaliplatin sẽ dùng sau đó cần phải dựa trên thời gian kéo dài và độ nặng của các triệu chứng này: - Nếu triệu chứng cuối cùng kéo dài trên 7ngày và gây khó chịu, liều tiếp theo của Oxaliplatin cần được giảm từ 85 mg/m” xuống còn 65 mg/mẺ (chỉ định thứ nhất) và còn 75 mg/m? (chi định thứ hai). -_ Nếu dịcảm không kèm theo rối loạn chức năng kéo dài đến chu kỳ tiếp theo, liều tiếp theo của Oxaliplatin nên được gidm từ 85 mg/m” xuống còn 65 mg/mỶ (chỉ định thứ nhất) và còn 75 mg/m (chỉ định thứ hai). -_ Nếu đị cầm kèm theo rối loạn chức năng tổn tại đến chu kỳ tiếp theo, thì nên ngừng điều trị. “ái -_ Nếu các triệu chứng được cải thiện sau khi ngưng dùng thuốc, việc tiếp tục điều trị lại có thể được xem xét. Bệnh nhân cân được thông báo về khả năng tổn tại dai dẳng các triệu chứng của bệnh than kinh cẩm giác ngoại biên sau khi kết thúc điều trị. Dị cẩm hay dị cảm tại chỗ mức độ vừa và dị cảm có thể ảnh hưởng đến các hoạt động chức năng và có thể tổn tại đến 3năm sau khi chấm dứt điều trị trong chỉ định thứ hai. 6) Độc tính dạ dày với các biểu hiện như nôn và buồn nôn có thể dự phòng và/hoặc điều trị bằng liệu pháp chống nôn. 7)_ Mất nước, liệt tắc ruột, tắc nghẽn đường ruột, gidm kali huyết, nhiễm acid chuyển hóa và suy thận có thể do tiêu chảy hay nôn dữ dội đặc biệt khi kết hợp Oxaliplatin với 5- Fluorouracil. Bệnh nhân nên được thông báo đây đủ về nguy cơ bị tiêu chẩy/ nôn, viêm niêm mạc/ viêm miệng và giảm bạch câu trung tính sau khi dùng Oxaliplatin và 5- Fluorouracil để họ có thể khẩn cấp thông báo cho bác sĩđiều trị có hướng xử lý thích hợp. 8) Nếu xuất hiện độc tính trên huyết học (bạch câu trung tính <1,5 x10°/L hoặc tiểu cầu < 50 x10L), đợt điều trị tiếp theo phải được hoãn lại cho đến khi các giá trị huyết học trở về các mức chấp nhận được. Cần kiểm tra công thức máu đầy đủ cùng với số lượng các loại bạch cầu trước khi bắt đầu điều trị và trước mỗi đợt điều trị tiếp theo. 9)_ Nếu viêm niêm mạc/ viêm miệng xẩy ra có hoặc không có kèm giảm bạch cầu trung tinh, đợt điều trị kế tiếp cần được hoãn lại cho đến khi viêm niêm mạc/ viêm miệng hồi phục đến độ 1hoặc còn ởmức nhẹ nhất và/hoặc lượng bạch cầu trung tính đạt là 1,5 x10/L. 10)Khi Oxaliplatin dùng kết hợp với 5- Fluorouracil (kèm theo hoặc không kèm theo acid folic), việc điểu chỉnh liều thông thường của 5- Fluorouracil liên quan đến độc tính cần được xem xét. Nếu tiêu chẩy độ 4, giảm bạch cầu trung tính độ 3-4 (số lượng bạch cầu < 1,0 x 10°/L), giảm tiểu cầu độ 3-4 (lượng tiểu cầu <50 x10L) xuất hiện, liều của Oxaliplatin cần giảm từ 85 mg/m? xuống cdn 65 mg/m? (chi định thứ nhất) hoặc còn 75 mg/m” (chỉ định thứ hai), cùng với yêu cầu điều chỉnh liều của 5- Fluorouracil. 11)Trong trường hợp có các triệu chứng về hô hấp không giải thích được như ho không rõ nguyên nhân, khó thở, có tiếng rít hay có hình ảnh thâm nhiễm phổi cần ngừng điều trị với Oxaliplatin cho đến khi phổi được kiểm tra thêm để loại trừ bệnh phổi kẽ. Trang 3/5 12) Trong trường hợp có các kết quả kiểm tra chức năng gan bất thường hoặc tăng huyết áp kịch phát mà rõ ràng không do di căn gan, cần xem xét trường hợp thuốc gây rối loạn mạch máu của gan dù rất hiếm gây ra. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Phần ứng không mong muốn thường gặp của liệu pháp kết hợp Oxaliplatin và 5- Fluorouracil/ acid folic (5-FU/FA) là trên thần kinh (bệnh thân kinh cảm giác ngoại biên cấp tính và phụ thuộc liều), trên đường tiêu hóa (tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa, táo bón, viêm miệng, đau bụng, biếng ăn) và trên huyết học (thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm bạch câu trung tính, giảm lượng tiểu cầu). Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. TƯƠNG TÁC THUỐC Không có tương tác dược động học giữa liều Oxaliplatin 85 mg/m? va 5- Fluorouracil/ Leucovorin quan sát được ởbệnh nhân điều tri mỗi 2tuần. Nồng độ trong huyết tương của 5- Fluorouracil tăng xấp xỉ 20% được quan sát thấy ởbệnh nhân dùng liều Oxaliplatin 130 mg/m? méi 3tudn. Invitro, không có sự cạnh tranh đáng kể của Oxaliplatin không có hiện tượng cạnh tranh gắn kết với protein huyết tương với các chất sau: Erythromycin, Salicylat, Granisetron, Paclitaxel và Natri valproat. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ 1) Chưa có nghiên cứu đầy đủ của thuốc trên phụ nữ có thai, do đó tránh dùng thuốc ởphụ nữ mang thai hay nghỉ ngờ có thai. 2) Chưa biết liệu Oxaliplatin và các dẫn chất của nó bài tiết vào sữa mẹ hay không, do đó cần quyết định ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc, tùy vào tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ. ANH HƯỚNG ĐẾN KHẢ NĂN G LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Chưa biết tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên những tác dụng không mong muốn như nôn mữa, buồn nôn và các tác dụng không mong muốn trên thân kinh ngoại biên có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. QUÁ LIEU Không có thuốc giải độc đối với quá liễu Oxaliplatin. Triệu chứng của quá liều là làm trầm trọng hơn các tác dụng không mong muốn. Bệnh nhân bị nghỉ ngờ quá liều Oxaliplatin cần được theo dõi và điều trị hỗ trợ. BẢO QUẦN Bảo quần trong bao bì kín. Ở nhiệt độ phòng không quá 30°C. HẠN DÙNG CỦA THUỐC SAU KHI PHA Dung dịch thuốc sau khi được pha loãng với 250-500 ml glucose 5%, hạn dùng là 6giờ nếu được bảo quần ởnhiệt độ phòng không quá 30°C và 24 giờ nếu được bảo quần ởnhiệt độ từ 2- %C. HẠN DÙNG 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn dùng ghỉ trên hộp. TIÊU CHUẨN USP 34. ĐÓNG GÓI 1Lọ/ Hộp. Trang 4/5 RtPL Nt Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ. Sản xuất tại: KOREA UNITED PHARM. INC. 153 Budong-Ri, Seo-Myeon, Yeongi-Kun, Chungnam, Han Quéc. Trang 5/5 MM⁄