Thuốc Pitorix 30 mg: thành phần, liều dùng

21
BỘ Y TẾ PINS
CUC QUAN LY DUOC
BA PHE DUYET

Lan daur2/uitoda4 bn.

a ® Thuốc bén theo don
= Etoricoxib 30mg
— Hộp 3vỉx10 viên nén bao phim
œ ⁄⁄

® Prescription drug
PIToRIX 30mg
Etoricoxib 30mg
Box of 3blisters x10 film-coated tablets

& MW

KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN COMPOSITION -Each film-coated tablet contains Etoricoxib 30mg READ THE LEAFLET CAREFULLY BEFORE USING INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION -Read theleaflet inside. PYMEPHARCO JOINT STOCK COMPANY 166-170 Nguyen Hue Str., Tuy Hoa City, STORAGE -Inadry, cool place (below 30°C). Protect from light.
Phu Yen Prov., Vietnam SPECIFICATION -In-house.

ĐỂXATẮM TAY TRẺ EM THÀNH PHẦN -Mai vién bao phim chứa Eloricoxib 30mg ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG 5 CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, LIỀU DÙNG, 6pak CÁCH DÙNG -Xem lờhướng dẫnsửdụng. CÔNG TYCỔ PHẦN PYMEPHARCO – = 166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, BAO QUAN -Nơi khô, mét (dưới 30°C). Tránh ánh sáng.
Phú Yên, Việt Nam TIÊU CHUẨN -TCCS.
1H TAN NAM
TONG GIAM ĐỐC

IX30mg Pitorix30mg Pitorix30mg PiToRIX3
Etoricoxib 30mg Etoricoxib 30mg Etoricoxib 30mg Etoricoxib 30mg Etor
Oo
os

S 30mg Etoricoxib 30mg Etoricoxib 30mg Etoricoxib 30mg Etoricoxib 30
CTY CP PYMEPHARCO Piymerharca
‘GH
AAWW&Y
:XS
919S)
| | 1
| Pitorix 30mg Pitorix30mg Pitorix30mg P
xib 30mg Etoricoxib 30mg Etoricoxib 30mg Etoricoxib 30mg Etoricoxib 3 ee AAWWaa
Etoricoxib 30mg Etoricoxib 30mg Etoricoxib 30mg Etoricoxib 30mg E
| pre
3a

ỐNG GIÁM ĐỐC

J

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Rx
Thuốc bán theo đơn. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay của trẻ em.
PITORIX 30 mg
(Etoricoxib 30 mg)
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa
Etoricoxib 30mg
Tá dược: Tỉnh bột ng6, Lactose monohydrat, Croscarmellose sodium, Povidon, Sodium starch glycolat, Magnesi stearat,
Colloidal silicon dioxid, Hypromellose, Polyethylen glycol 400, Titanium dioxid.
DUGC LUC HOC
Etoricoxib làthuốc kháng viêm không steroid (NSAID) cé hoat tinh khang viêm, giảm đau và giảm sốt. Etoricoxib ức chế chọn lọc ÊOX-2 phụ thuộc liều mà không ức chế COX-1ở liều dùng 150 mg mỗi ngày. Chấtnày cũng không ức chế tổng hợp một số
prostaglandin do COX-1 xúc tác và không có tác dụng trên tiểu cầu.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
-Hấp thu: Etoricoxib được hấp thu tốt qua đường uống. Bữa ăn bình thường không có ảnh hưởng có ýnghĩa lâm sàng lên mức độ
hoặc tốc độ hấp thu 1liều etoricoxib 120 mg.
-Phân phối: Khoảng 92% liều etoricoxib gắn với protein trong huyết tương người. Thể tích phân phối ở trạng thái bền vững khoảng chừng 120 lítởngười.
-Chuyển hóa: Etoricoxib được chuyển hóa mạnh mẽ với <1 % liều lượng tìm thấy trong nước tiểu ởdạng ban đầu. Con đường chuyển hóa chính để tạo dẫn xuất 6'-hydroxymethyl được thực hiện với sy xtc tac clla enzyme cytochrom P450(CYP). Chất chuyển hóa chủ yếu làdẫn xuất 6'-carboxylic acid của etoricoxib được hình thành từsự oxi hóa dẫn xuất 6'-hydroxymethyl. Các chất chuyển hóa chủ yếu này biểu hiện hoặc không có hoạt tính có thể đo lường được hoặc chỉ cóhoạt tính yếu như các thuốc ức chế COX-2. Các chất chuyển hóa này đều không ức chế COX-1. ~Thải trừ: Sau khi tiêm tĩnh mạch 1liều đơn 25 mg etoricoxib có gắn phóng xạ cho các đối tượng khỏe mạnh, 70% hoạt chất phóng xạ được tìm thấy trong nước tiểu và 20% trong phân, phần lớn ởdạng các chất chuyển hóa. Dưới 2% hoạt chất phóng xa được tìm thấy ởdạng thuốc không chuyển hóa. Phần lớn etoricoxib được thải trừ chủ yếu qua quá trình chuyển hóa, sau đó qua sự bài tiết ởthận. CHỈ ĐỊNH Dùng trong các trường hợp viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp, viêm đốt sống dính khớp, các cơn đau hay các triệu chứng có liên quan đến cơn gout cấp tính. LIỀU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG Etoricoxib được dùng bằng đường uống, có thể dùng cùng hay không cùng với thức ăn. Viêm xương khớp: Liều đề nghị là30 mg mỗi ngày 1lần, cóthể tăng lên 60 mg/ngày nếu cần thiết. Viêm khớp dạng thấp: Liều đề nghị là90 mg mỗi ngày 1 lần. Viêm gout cấp tính: Liều để nghị là120 mg mỗi ngày 1lần. Etoricoxib chỉ nên được trong giai đoạn có triệu chứng cấp tính, với thời gian điều trịtối đa là8ngày. Viêm đốt sống dính khớp: Liều để nghị là90 mg mỗi ngày 1lần, không nên vượt quá 90 mg. Bệnh nhân cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều. Ởbệnh nhân suy gan nhẹ(điểm số Child-Pugh 5-6): Liều dùng không nên vượt quá 60 mg mỗi ngày 1lần. Ởbệnh nhân suy giảm chức năng gan trung bình (điểm số Child-Pugh 7-9) không nên vượt quá 60 mg 2ngày 1lần, cũng có thể xem xét dùng liều 30 mg mỗi ngày 1lần. Etoricoxib không nên được sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng (điểm số Child-Pugh >10).
Không cần chỉnh liều ởbệnh nhân suy thận mức độ nhẹ có hệsố thanh thải creatinin trên 30 ml/phút.
THẬN TRỌNG
-Tác động trên hệ tiêu hóa: Nguy cơcó các tác dụng bất lợiởdạ dày-ruột (loét dạ dày-ruột hoặc các biến chứng khác ởdạ dày-
ruột) tăng thêm khi dùng etoricoxib, các chất ức chế chọn lọc COX-2 khác và thuốc khang viém khéng steroid (NSAID) khác
dùng cùng lúc với acid acetylsalicylic (thậm chí ngay cả liều thấp).
-Tác dụng trên hệ tim mạch: Những chất ức chế chọn lọc COX-2 có thể kèm theo tăng nguy cơcác biến cố do huyết khối (đặc biệt lànhồi máu cơtim và đột quy), so với placebo và vài thuốc kháng viêm không steroid (naproxen). Vìcác nguy cơtim mạch có thể tăng theo liều dùng và thời gian dùng những chất ức chế chọn lọc COX-2, do đó nên dùng thuốc trong thời gian ngắn nhất
càng tốt và dùng liều hiệu quả hằng ngày thấp nhất.
-Tác động trên thận: Sử dụng lâu dài NSAID gây hoại tửnhú thận và tổn thương khác ởthận. Giữ nước, phù nề và cao huyết áp. -Tác động trên gan: sự gia tăng men gan ALT (Alanin aminotransferase) và/hoặc AST (Aspartat aminotransferase) xấp xỉ>3 lần mức tối đa bình thường đã được ghi nhận trên hơn 1% trường hợp được điều trị bằng etoricoxib trên lâm sàng trong thời gian
lên đến 1năm với liều 30, 60, 90, 120 mg mỗi ngày.
Nên xét nghiệm đánh giá chức năng gan bất thường liên tục ởbệnh nhân có các triệu chứng và/hoặc dấu hiệu gợi ýrối loạn chức năng gan hoặc ởngười đã có xét nghiệm chức năng gan bất thường. Phải ngưng trị liệu etoricoxib nếu xét nghiệm chức
nằng gan bất thường liên tục (gấp 3lần mức tối đa bình thường).
UV Ay

-Nên dùng etoricoxib cẩn thận ởbệnh nhân đã từng có cơn hen suyễn cấp tính, mề đay, hoặc viêm mũi trước đó do cảm ứng với
các nhóm salicylat hoặc các chất ức chế cyclooxygenase không chọn lọc. Vìsinh lýbệnh của những phần ứng này chưa được
biết 10, bac sicần cân nhắc lợi ích tiềm năng của trịliệu etoricoxib sovới các nguy cơcó thể gặp.
CHONG CHI ĐỊNH
-Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc. Tiền sử hen suyễn, nổi mề đay hoặc các phản ứng dịứng sau khi sử dụng
aspirin hoặc các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) khác.
-Suy tim sung huyét (NYHA II-IV).
-Bệnh nhân cao huyết áp có huyết áp liên tục tăng cao trên 140/90mmHg và chưađược kiểm soát đầy đủ.
-Bệnh nhân thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não đã được xác định.
-Rối loạn chức năng gan nặng (albumin huyết thanh <25 g/I hoặc điểm số Child-Pugh >10)
-Loét da dày tátràng hoạt động hoặc chảy máu tiêu hóa.
-Độ thanh thải creatinin <30 ml/phút. TƯƠNG TÁC THUỐC -Etoricoxib được chuyển hóa bởi isoenzym cytochrom P450 CYP3A4. Khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế hay cảm ứng hệ enzym này có thể dẫnđến thay đổi nồng độ huyết tương của etoricoxib. -Tương tác của etoricoxib với các thuốc khác như salbutamol đường uống và minoxidil cũng có thể xảy rado những thuốc này cũng được chuyển hóa trên cùng hệ enzym với etoricoxib. ~Tương tác thuốc của NSAID bao gồm làm gia tăng tác động của thuốc chống đông đường uống và làm tăng nồng độ huyết tương của lithium, methotrexat và các glycosid tim. -Nguy cơ độc tính thận có thể gia tăng nếu dùng chung với thuốc ức chế men chuyển angiotensin, ciclosporin, tacrolimus hay thuốc lợitiểu. -NSAID có thể làm tăng tác dụng của phenytoin va thuốc trịđái tháo đường nhóm sulfonylurea. PHU NU CO THAI VA CHO CON BU -Thời kỳ mang thai: Như các thuốc khác có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin nên tránh dùng etoricoxib trong những tháng cuối của thai kìvìcó thể gây đóng sớm ống động mạch. Chỉ nên dùng etoricoxib trong 2quý đầu của thai kìkhi lợi ích tiểm năng hơn hẳn nguy cơcó thể xảy racho thai nhi. -Thời kỳ cho con bú: Etoricoxib được bài tiết trong sữa chuột mẹ. Vẫn chưa biết rõthuốc này có bài tiết vào sữa người hay không. Vìcó nhiều thuốc được bài tiết trong sữa người và vìcác tác dụng phụ của những thuốc ức chế tổng hợp prostagladin có thể xảy raởtrẻ nhỏ bú mẹ, nên tùy theo tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ mà quyết định hoặc ngưng bú mẹ hoặc ngưng dùng thuốc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN -Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm tiểu cầu. -Rối loạn hệ miễn dịch: các phản ứng quá mẫn, phản ứng phản vệ/giả phần vệ bao gồm sốc. -Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng kali huyết. -Rối loạn tâm thần: lolắng, mất ngủ, lẫn lộn, ảo giác, trầm cảm, bồn chồn. -Rối loạn hệ thần kinh: rối loạn vịgiác, ngũ gà. s -Rối loạn tim: suy tim sung huyết, hồi hộp/đánh trống ngực, đau thắt ngực, nhịp tim nhanh. -Rối loạn mạch máu: tăng huyết áp. -Rối loạn đường tiêu hóa: đau bụng, loét miệng, loét đường tiêu hóa bao gồm thủng và xuất huyết, nôn, tiêu chảy. -Rối loạn gan mật: tăng men gan, viêm gan, chứng vàng da. -Rối loạn da và mô dưới da: phù mạch, ngứa, ban đồ, phát ban, hội chứng Stevens-Johnson, mề đay. Thông bao cho thay thuốc tác dụng không |mong muốn gap phai khi sử dụng thuốc. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Không có dữ liệu. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬTRÍ AY, Không có độc tính đáng kể xảy ra khi dùng etoricoxib liều đơn đến 500 mg và liều nhiều lần lên đến 150 mg/ngày trong 21 ngày 5⁄ ởcác thử nghiệm lâm sàng. Đã có những báo cáo về sử dụng quá liều etoricoxib cấp tính, nhưng không có báo cáo về tác dụng” bất lợi xảy raởphần lớn các trường hợp quá liều. Các tác dụng bất lợi phổ biến nhất được ghi nhận đầu phù hợp với đặc tính an toàn của etoricoxib. Trong trường hợp quá liều, áp dụng các biện pháp hỗ trợ thường dùng như loại bỏ chất chưa kịp hấp thu khỏi.đường tiêu hóa, theo dõi trên lâm sàng và trị liệu nâng đỡ, nếu cần. HẠN DÙNG 36 tháng kể từngày sản xuất. BẢO QUẢN Nơi khô, mát (dưới 300). Tránh ánh sáng. TIÊU CHUẨN TCCS. TRINH BAY Hộp 3vỉ, vỉ 10viên. P, TRƯỞNG PHÒNG Lé Mink Hing A