Thuốc Peliva tablet: thành phần, liều dùng

——
BỘ YTẾ _
CỤC QUẦN LÝ DƯỢC ICQ
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Le

L-¡¿6
951%
(001 nXoAtdQ +31A9J2pV)
”’VÿAI11d
9/4ÿ†/5% hot
MDC
Ly
DIC : 2
230

| |
|l

( “escription drugs
Manufactured by: qu Samjin Pharmaceutical Cu.,Ltd.
30taby/botlle |Composition: Each tablet contains Rx:Thuoc kédon Adefovir dipivoxil.. 10mg |
Dosage forms: Tablet
Indication, contra-indications, precautions: Please seeintheinsert
Dosage, administration and other information: | Tab. Please seeintheinsert
Storage conditions: Inthetight container, protect rc (Adefovir Dipivoxil 10mg) from light andbelow 30°C.
Read theinsert curefully before use Kecp outofthereach ofchildren
904-2, Sangsin-ri, Iyangnam-cup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
30viên/lo
PELIVA sa. (Adefovir Dipivoxil 10mg)
SảnxuấttạiHànQuốc bơi: qu Samjin Pharmaccutical Co.,Ltd. 904-2. Sangsin-n. Lyangnam-cup. Hwascong-si. Gyconggi-do, Korea
Thanh phân: Mỗiviên chứa: Adefovir dipivoxil………………- –::se 10mg
Dạng bàochẽ: Viên nén
Chỉ
định, chống chỉđịnh, thận trọng: Xinxem trong tờhưởng dẫnsửdụng
Liều lượng, cách dùng vàcácthông tinkhác: Xinxem trong tờhướng dẫnsửdụng
Điều kiện bảoquản: Baobìkin,tránh ánhsảng, nhiệt độdưới 30C
Đọc kỹhướng dẫnsửdụng trước khidùng Đềthuốc tránh xatầmvớicủatrẻ
SDK:NSX:HD:SốlõNNK

DỊC
:2
MDIC:
220

30tabs/bottle
=Each
tablet
contains
:Adefovir
dipivoxil
–~—-
10.0
mg
eal
=Description
:PELIVA
Tablet
iswhite
to
lightgray
round
tablet
PELIVAra
«Indications,
Dosage
:Read
theleaflet
inside.
rE
(Udelovir
dipivoxil
10mg)
@Storage
:inthetight
container,
protect
from
light,
below
30°C

RLNUS
®Batch
No:
ETD
sAMIIN
PHARM.CO..LTD.
aExpiry
date:
on ý Ñ

ES)
wee

Tờ hướng dẫn sử dung Rx: Thuốc kê đơn
PELIVA tablet
(Adefovir Dipivoxil)
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tìn xin hỏi ýkiến bác sỹ, dược sỹ.
[Tên thuốc] PELIVA tablet
[Thành phẳần| Mỗi viên chứa
Hoạt chat:
Adefovir Dipivoxil……………………… 10mg
Tá được: D-Mannitol, Pregelatinized starch, Crosscarmellose sodium, Glycerol dibehenate,
Magnesium Stearate :
[Dang bao ché] Vién nén hinh tron.
[Quy cách đóng gói] lọ 30 viên.
[Chỉ định]
Peliva được chỉ định để điều trị viêm gan B mạn tính ởngười lớn có bằng chứng về sự nhân
lên của virus hoạt động và có sự tăng lâu dài các aminotransferase trong huyết thanh (ALT
hoặc AST) hoặc có bệnh mô học tiến triển.
Chỉ định này được dựa trên những đáp ứng, về mô học, virus học, sinh hóa và huyết thanh ở
người lớn bị viêm gan B mãn tính có HBeAg’ và HBeAg’ với chức năng gan còn bù và ở
người lớn có bằng chứng lâm sàng nhiễm virus viêm gan B đề kháng lamivudin với chức
năng gan còn bù hoặc mat ba.
[Liều lượng và Cách dùng]
Người lớn:
Liều khuyến cáo của PELIVA TABLET là 10 mg (một viên) mỗi ngày một lần uống.
Suy thận:
Thời gian bán thải của thuốc thuốc tăng lên đáng kể đã được nhìn thấy khi PELIVA Tablet
được dùng cho bệnh nhân suy thận. Vì vậy, khoảng thời gian dùng thuốc của PELIVA
Tablet nên được điều chỉnh ởnhững bệnh nhân có độ thanh thải Creatinin <50 ml/phút bằng cách sử dụng các đề nghị hướng dẫn sau đây (xem Bảng 1). Ngoài ra, điều quan trọng cần lưu ýrằng những hướng dẫn này được bắt nguồn từ dữ liệu ở bệnh nhân suy thận từ trước khi sử dụng thuốc. Liều này không thích hợp cho bệnh nhân suy thận phát triển trong thời gian điều trị với PELIVA. Vì vậy, cần theo đõi chặt chẽ chức năng thận ở những bệnh nhân điều trị với PELIVA. Bang 1: Khuyến cáo liêu dùng ởbênh nhân suy thận Creatinine Clearance (mL/min) Bénh nhan loc mau L_- 20 -49 | 10-19 /- fo Liêu lượng khuyến 10mg mỗi 7ngày sau nghị và khoảng cách | 10 mg mỗi 2tiếng 10 mg mỗi 3tiếng 8 Bey . sang loc mau dùng thuốc en Dược động học của Adefovir chưa được đánh giá ởnhững bệnh nhân chạy thận nhân tạo với độ thanh thai Creatinin <10 ml /phút. Do đó, không khuyến cáo dùng thuốc có sẵn cho những bệnh nhân này. [Chống chỉ định] Thuốc PELIVA chống chỉ định ở những bệnh nhân mẫn cảm với bắt kỳ của các thành phần của thuốc. [Thận trọng] «Nên ngưng điều trị bằng adefovir nếu có sự tăng nhanh nồng độ aminotransferase, bị gan to tiến triển hoặc gan nhiễm mỡ, hoặc bị nhiễm toan chuyển hóa hoặc nhiễm toan lactic không rõ nguyên nhân. Cần thận trọng khi sử dụng adefovir cho bệnh nhân bị gan to hoặc có các yếu tố nguy cơ bị bệnh gan khác. Cần phân biệt cân thận giữa bệnh nhân có nồng độ men gan tăng do đáp ứng với điều trị và do độc tính. «Su tram trọng thêm bệnh viêm gan đã xảy ra sau khi ngưng điều trị bằng adefovir. Mặc dù những sự kiện này thường được tự giới hạn hoặc được giải quyết bằng cách bắt đầu điều trị lại, nhưng những sự cố nghiêm trọng (bao gồm cả tử vong) đã được báo cáo. Bệnh nhân bị bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan có nguy cơ mắt bù gan cao hơn bệnh nhân có chức năng gan còn bù. Chức năng gan cần được theo đõi chặt chẽ định kỳ trong suốt một thời gian (ví dụ, 12 tuần) sau khi ngưng dùng adefovir. sBệnh nhân dùng adefovir nên được kiểm tra các dấu hiệu của sự suy giảm chức năng thận mỗi 3tháng. Cần chăm sóc đặc biệt những bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin dưới 50 ml/phút (cần phải điều chỉnh liều) và những người đang dùng các thuốc khác có thể ảnh hưởng chức năng thận. Đề kháng với HIV: Việc dùng adefovir đẻ điều trị nhiễm HBV mạn tính cho những bệnh nhân bị nhiễm HIV chưa được phát hiện hoặc chưa được điều trị có thể dẫn đến sự đề kháng với HIV. Nên kiểm tra kháng thể HIV cho mọi bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị với adefovir. Trẻ em và thanh thiểu niên: Tính an toàn và hiệu quả của adefovir ởbệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được xác định. Không nên dùng adefovir cho trẻ em và thanh thiếu niên. Người già: Chưa có tài liệu về liều khuyên dùng cho bệnh nhân trên 65 tuổi. [Tác dụng không mong muốn] Tác dụng phụ thường gặp nhất của adefovir là các tác động trên hệ tiêu hóa bao gồm buồn nôn, đầy hơi, tiêu chảy, khó tiêu và đau bụng. Các tác dụng phụ thường gặp khác làđau đầu và suy nhược. fe Ngứa, phát ban da, các tác động trên hệ hô hấp bao gồm ho nhiều hơn, viêm họng và viêm xoang. Tăng nông độ creatinin trong huyết thanh, tổn thương thận, suy thận cấp và tăng nồng độ men gan. Thông báo ngay cho bác sỹ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn của thuốc. [Tương tác thuốc] -Adefovir được đào thải qua thận, do đó khi dùng đồng thời PELIVA (Adefovir Dipivoxil) với các thuốc làm giảm chức năng thận hoặc các thuốc cạnh tranh thải trừ ởthận có thể tăng nồng độ huyết thanh của một Adefovir và /hoặc các thuốc dùng chung. - Khi dùng đồng thời PELIVA với Ibuprofen (800 mg) làm thay đôi dược động học của Adefovir ởcác chỉ số Cmax (33%), AUC (23%). Tuy nhiên sự gia tăng này không cần thiết phải điều chỉnh liều khi dùng đồng thời hai thuốc. [Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú] Phụ nữ mang thai Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ởphụ nữ mang thai. Thuốc PELIVA nên được sử dụng ởphụ nữ mang thai chỉ khi lợi ích thu được lớn hơn các rủi ro tiềm ân cho thai nhỉ. Đối với bệnh nhân sử dụng thuốc PELIVA và sau đó mang thai, cần xem xét khả năng tái phát bệnh viêm gan ngừng thuốc PELIVA. Chăm sóc Phụ nữ cho con bú Người ta không biết liệu Adefovir có được bài tiết trong sữa mẹ hay không. Các bà mẹ nên được hướng dẫn không cho con bú nếu họ đang sử dụng PELIVA. [Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc] Không ảnh hưởng. [Đặc tính dược lực học] Adefovir dipivoxil là tiền chất dạng uống của adefovir, một chat tuong ty acyclic nucleotide phosphonate của adenosine monophosphate, chất được vận chuyền chủ động vào tế bào của động vật có vú, tại đó nó được các men của vật chủ biến đổi thành Adefovir diphosphate ức chế polymerase của virus bằng cách cạnh tranh liên kết trực tiếp với chất nền tự nhiên (deoxyadenosine triphosphate) và sau đó sát nhập vào ADN của virus gây kết thúc chuỗi ADN. Adefovir diphosphate ức chế chọn lọc polymerase ADN của HBV tại nồng độ thấp hơn 12,700 và 10 lần nồng độ cần thiết để ức chế polymerase a,bvà gADN ởngười. [Dược động học] Hấp thu: Adefovir dipivoxil là một tiền chất Ester Dipivaloyloxymethyl của hoạt chất Adefovir. Sinh khả dụng, khi uống 10 mg Adefovir Dipivoxil là59%. Sau khi uống một liều duy nhất 10mg Adefovir Dipivoxil bệnh nhân viêm gan B mạn tính, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết “độ đc thanh (Cmax) da đạt được sau 1,75 h(0,58 ~4.0 h). Cmax trung bình và AUC0-øœ có giá trị tương ứng. 16,70 (9,66 ~30,56) ng/ml va 204,40 (109,75 ~356,05) ng.h/ml. Phân bố: Nghiên cứu tiền lâm sảng cho thấy rằng sau khi uống Adefovir Dipivoxil, Adefovir được phân phối hầu hết các mô với nồng độ cao nhất ởtrong các mô thận, gan và ruột. Chuyên hoá: Sau khi uống, Adefovir Dipivoxil nhanh chóng chuyền hóa thành Adefovir. Thải trừ: Adefovir được bài tiết qua thận. Sau khi uống liều lặp lại 10 mg Adefovir Dipivoxil, 45% liều dùng được tìm thấy trong nước tiêu trong vòng 24 giờ. Thời gian bán thải của Adefovir là 7,22 h. [Quá liều] Liều Adefovir Dipivoxil 500 mg/ngày trong 2tuần và 250 mg/ngày trong 12 tuần có liên quan với tác dụng phụ tiêu hóa. Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân phải được theo đõi bằng chứng ngộ độc, và tiêu chuẩn hỗ trợ điều trị được áp dụng khi cần thiết. Sau một liều 10 mg duy nhất của thuốc PELIVA, bốn tiếng đồng hồ chạy thận nhân tạo loại bỏ khoảng 35% liều Adefovir. [Báo quản| Bảo quản dưới 30°C, trong bao bì kín và tránh ánh sáng. [Hạn dùng] 24 tháng kê từ ngày sản xuất. KOLON I'Networks corp, DE THUOC TRANH XA TAM TAY TRE RK) (ff z4 `. Nhà sản xuất Samjin Pharmaceutical Co., Ltd. 904-2, Sangsin-ri, Hyangnam-e cup. Hwaseong-si, "oO -do, Korea Bong: Moon Park resident _, cyc TRUONG nm Vin G7Vi? “any E0) (ye