Thuốc Pefloxacin Stada 400mg: thành phần, liều dùng

: SOA ASA
„l9 by% BỘ 7 TE |

acin 400 Rng § mg ::;;š 8 ba i x <= ¢& Pefloxacin 400mg RS as 38 » ~ z 88 Solution for intravenous infusion 8 2 2 Box of 5ampoules of 5ml *3b Keep out of reach of children Read the leaflet carefully before using ” ~ D> SV
———. a5 § 2.3 ~ STADA 322
“
Xã COMPOSITION -Each ampoule of5mlcontains Pefloxacin (asPefloxacin mesylate dihydrate )400mg
INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, OTHERS -Read theleaflet inside. | STORAGE -Inadry, cool place (below 30°C}. Protect from light.
81936014″588086 SPECIFICATION -In-house. we

huốc bán theo đơn

efloxacin STADA 400mg
Pefloxacin 400mg
Dung dich tiém truyén finh mach |
Hộp 5ống tiêm 5ml |
Dé xa tam tay tré em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

_§TADA Z

Ị | THÀNH PHAN -Mỗiống 5mlchức ` | Pefloxacin STADA sooma Polar [dong Pear mnt Syl phn CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, Lsau Y’6 75 | Sản xuất theo công nghệ của CÁCH DÙNG, CÁC THÔNG Y. STADA Arzneimittel AG-Đức Xem tờhướng dẫn sửdụng kèm/fíệo :
KG tạiCÔNG TY CỔ PHẦN PYMEPHARCO BẢO QUẦN -Nơi khô, mét(if at Denhanb.stnes 1)a s `Se 166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam TIÊU CHUẨN -TCCS. z[ )

jy
UYNH TAN NAM
TONG GIAM BéC
H

Pefloxacin STADA
400mg Pefloxacin 400mg/5ml
THANH PHAN: Pefloxacin (dưới dạng Pefloxacin mesylat dihydrat )400mg
Tiém truyén tinh mach intravenous infusion Sảnxuấttheocôngnghệ của STADA Arzneimitiel AG-Duc tai CONG TYCOPHAN PYMEPHARCO

L6Sx: ABMMYY
HD :Ngày /Tháng /Năm
HUỲNH TẤN NAM
TỔNG GIÁM ĐỐC

HUONG DAN SỬ DUNG THUOC
Thuốc bán theo đơn. Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Đề xa tẩm tay trẻ em.
PEFLOXACIN STADA 400mg
(Pefloxacin 400 mg)
THÀNH PHÀN: Mỗi ống dung dịch tiêm 5ml chứa
Pefloxacin (dưới dạng Pefloxacin mesylat dihydrat) 400 mg
Tá được: Natri ascorbat, methane sulphonic acid, nước cất pha tiêm.
DƯỢC LỰC HỌC
Pefloxacin làkháng sinh thuộc nhóm Quinolon, còn được gọi là chất ức chế DNA gyrase. Do ức chế DNA
gyrase nên thuốc ngăn sự sao chép của chromosom khiến cho vikhuẩn không sinh sản được. Phổ kháng khuẩn
của Pefloxacin rất rộng, bao gồm phần lớn các vikhuẩn Gram (-) và Gram (+).
Các vi khuẩn nhạy cảm như Neisseria gonorrhoeae, H. influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas
aeruginosa, Acinetobacter baumannii. Nhttng ching vi khuan gram (-) khác bao gồm: Aeromonas
hydrophila, Plesiomonas, Capnocytophaga, Agrobacter, va Vibrio spp.. Nhitng chủng Staphylococal nhạy
cảm với methicillin bao gồm Staphylococcus aureus,va S. epidermidis. Kém nhạy với các chủng vikhuẩn ky
khí bao gồm Baeferioides, Clostridium và Fusobacterium spp.. Pefloxacin có hoạt tính trung bình đối với các
chủng Gardnerella vaginalis, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis va Ureaplasma urealyticum.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sau khi tiêm truyền tĩnh mạch chậm liều 400 mg perfloxacin, nồng độ đỉnh trong huyết tương trong khoảng
3,9 -5,8 mg/I đạt được sau 1,0 đến 1,5 giờ .Thuốc phân bố khắp các dịch co thé và các cơ quan. Thẻ tích phân
bố khoảng 1,0 dén 2,6 I/kg. Khoảng 20 -30% pefloxacin gắn với protein huyết tương. Thuốc được chuyển hóa
85 -90% ởgan thành các chất chuyên hóa N-demethyl-pefloxacin, pefloxacin N-oxide. Thời gian bán hủy của
pefloxacin khoảng 6,2 đến 13,8 giờ. Sự thải trừ của thuốc chủ yếu qua nước tiêu và qua phân.
CHỈ ĐỊNH
-Viêm tuyến tiền liệt cắp và mạn tính, kể cả các thể nặng.
-Nhiễm khuẩn nặng do trực khuẩn Gram âm và tụ cầu, đặc biệt trong nhiễm trùng thận và tiết niệu, nhiễm
trùng sinh dục, nhiễm tring 6bụng và gan mật, nhiễm trùng xương khớp, nhiễm trùng da, nhiễm trùng hô hấp,
tai mũi họng.
-Nhiễm khuẩn huyết, viêm nội tâm mạc, viêm màng não.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG
Người lớn: 800 mg/ngày, chia làm 2lần. Đề đạt nồng độ hữu hiệu trong máu, có thể dùng nồng độ ban đầu 800
mg.
Bệnh nhân suy gan: phải điều chỉnh liều dùng bằng cách tăng khoảng cách thời gian giữa 2liều. Cần truyền
tĩnh mạch với tốc độ 8mg/kg trong một giờ.
-Ngày 2lần ởbệnh nhân không bịcổ trướng, vàng da.
-Ngày 1lần ởbệnh nhân vàng da.
-Ngày 36 giờ ởbệnh nhân cổ trướng.
-Mỗi 2ngày ởbệnh nhân cô trướng và vàng da.
Bệnh nhân suy thận: không có sự thay đỗi đáng lưu ýnào về nồng độ thuốc trong huyết tương ởcác bệnh nhân
suy thận vừa và nặng, không cần điều chỉnh liều.
Bệnh nhân trên 70 tuổi: 400 mg/ngày, chia làm 2lần truyền tĩnh mạch cách nhau 12 gio.
Cach ding
Pha loãng dung dịch trong ống vào 125 ml hay250 ml dung dịch glucose 5%. Truyền tĩnh mạch 400 mg, ngày
2lan, vao budi sáng và buổi tối.
THẬN TRỌNG
Cần tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời hay tia cực tím trong khi đang điều trị và ítnhất 4ngày sau khi ngưng

dùng thuốc, vì có nguy cơ phản ứng quá mẫn với ánh nắng.
Viêm gân đôi khi có thể xảy ra, gây rách đứt gân, thường khu trú ởgân Achilles (gân gót) và đặc biệt làởngười
già.
Cần thận trọng ởbệnh nhân suy gan nặng, bịnhược cơ.
Để tránh tác dụng phụ viêm gân có thể xây ra, nên tránh dùng thuốc ởngười già, người có tiền sử viêm gân
hoặc đang điều trị dài hạn bằng corticoid hay đang luyện tập nặng. Ngay khi bắt đầu điều trị, nên kiểm tra bệnh
nhân xem có đau hoặc sưng ởgót chân hay không.
Nên thận trọng khi dùng pefloxacin trên bệnh nhân có tiền sử co giật hoặc có các yếu tố nguy cơ co giật.
Có thể xuất hiện kháng thuốc hoặc sàng lọc kháng thuốc, đặc biệt làtrong điều trị dài hạn, nhiễm khuẩn bệnh
viện, nhất làdo các loài tụ cầu và Pseudomonas.
CHÓNG CHÍ ĐỊNH
Bệnh nhân mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
Bệnh nhân có tiền sử bệnh gân khi dùng flouroquinolone.
Thiếu men glucose 6-phosphat dehydrogenase.
Trẻ em trong thời kìtăng trưởng.
Phụ nữ mang thai và cho con bú.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Dùng đồng thời với theophyllin có thể làm tăng nồng độ theophyllin trong máu gây nguy cơ quá liều. Cần theo
dõi về lâm sàng và theo dõi nồng độ theophyllintrong máu nếu cần.
Thuốc kháng acid chứa các muối Mg, AI, Ca có thể làm giảm sự hấp thu pefloxacin qua đường tiêu hóa khi
dùng chung. Do đó, nên uống thuốc này cách 4giờ trước hoặc sau khi uống perfloxacin.
Muối sắt, muối kẽm làm giảm hấp thu pefloxacin. Do đó, nên uống thuốc này ítnhất 2giờ sau khi uống
pefloxacin.
Cần theo dõi chặc chẽ thời gian prothrombin khi dùng chung pefloxacin với thuốc kháng vitamin K.
Pefloxacin không làm ảnh hưởng đến kết quả định lượng glucose trong nước tiểu.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Không sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú.
TAC DONG CUA THUOC LEN KHA NANG LAIXEVA VAN HANH MAY MOC ¡
Người lái xe và vận hành máy móc nên cần được thông báo về nguy cơ thuốc có khả năng gây co giật. k vs)
TAC DUNG KHONG MONG MUON A
Tác dụng không mong muốn có thê gặp như dau dạ dày, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, nhạy cảm với ánh sáng, p
ứng dị ứng, đau cơ, đau khớp, co giật, mắt tỉnh táo, ảo giác, chóng mặt. Viêm gân, đứt gân gót có thể xay ra
trong vòng 48 giờ điều trị. Các triệu chứng trên sẽ phục hồi khi ngưng dùng thuốc.
Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯƠNG KY
Không nên dùng dung dịch mặn hoặc các dung dịch có chứa chlor để tránh nguy cơ kết tủa.
Pefloxacin tương ky với penicilin, fluocloxacilin, amoxycilin, dạng kết hợp amoxycilin và clavulanat kali
aminophylin và clindamycin.
QUA LIEU VA XU TRi Ss
Trong trường hợp quá liều, độc tính trên thận có hồi phục đã được báo cáo. Qúa liều pefloxacin không có thuốc s
đặc hiệu đề điều trị. Xử trí bằng gây nôn, rửa da day dé lam giảm hấp thu, lợi niệu để tăng thải thuốc. Theo dối
điện tâm đồ ítnhất trong 24 giờ vì có thé khoang QT kéo dai hoac loan nhip tim, thea.d6i chirc nang than. %
hành điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng, truyền bù đủ dịch cho người bệnh.
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngày sản xuất
BAO QUAN: Noi khé, mat (dui 30°C). Tranh ánh sáng
TIEUCHUAN: Tiêuchuẩncơsở(TCCS).
“FRINH BAY: Hộp 5ốngx 5mI.

x-‘
ÿwa`Stisary

: Sản xuất theo công nghệ của STADA A† mếimiifet ức HUỲN HTẤN NAM
TUO Cục TRÔNG TY CO PHAN PYMEPHARCO TONG GIAM ĐỐC
ˆ a -170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên
-[quyên Chi Chu shy