Thuốc Peflacine: thành phần, liều dùng

y | =————== —fp——-
|SSE Ue eNOS PC
51728144
man Peflacine Ech 1⁄4 =— Pefloxacin

— vn
$— Ampoule of 5ml $ HAUPT PHARMA » LIVRON FRANCE Printing area: ^ ^“
ghi HÌÊ Eaune Lot/ Batch/ Exp BỘ Y TẾ
DA PHE DUYET
a —_ TT 2 205°
| |

602300085oS %9

454_51 e a E 454 51728
ee a
we Peflacine
m= Pefloxacin
= 400me¢/S5ml
mmx for infus
AmpouledW5Ìml
HAUPT PHAR
LIVRON FRANCE
PHAP
sanofi aventis

Ech 2/1

Printing area:
Lot/ Batch/ Exp —@-
Numero du code ressource :51728144
Libelle de l’article de conditionnement fini:
ETQ AMP PEFLA 400MG 5ML FVIET , E:IQUETTE AMPO 8E AF 8 BOBINE
Numero ducode binaire :198
mo : TT

IAUPT PHARMA

Peflacine® 400 mg
pefloxacin
Dung dich tiém truyén tinh mach
THUOC NAY CHI DUNG THEO DON CUA THẦY THUỐC.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
NEU CAN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI ÝKIẾN BÁC Si.
TÊN THUỐC
Peflacine® 400 mg
THANH PHAN
Pefloxacin (dang mesylat
—…………….. 400 mg
Tá dược:
Natri ascorbat, N-methanesulphonic acid, nước cất
vừa đủ 5ml.
dihydrat)
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUI CÁCH ĐÓNG GÓI
Dung dịch tiêm truyền tính mạch trong ống 5ml. Hộp 5ống.
ĐẶC TÍNH LÂM SÀNG
CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ
Chỉ định của Peflacine dựa trên hoạt tính kháng khuẩn của
thuốc, tính chất dược động học và kết quả đạt được trong
các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng.
Thuốc chỉ được dùng trên người trưởng thành để điều trị các
nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn Gram âm và các chủng tụ
cầu khuẩn nhạy cảm, đặc biệt trong các trường hợp nhiễm
khuẩn sau:
-Nhiễm khuẩn huyết
-Viêm nội tâm mạc
-Viêm màng não
-Đường hô hấp
-Tai Mũi Họng
-Thận và đường tiểu
-Phụ khoa
-Bụng
-Xương khớp
-Da
-Gan mật
Vì liên cầu khuẩn và phế cầu khuẩn có tính nhạy cảm
không ổn định với pefloxacin, không nên kê toa thuốc này
như là một điều trị đầu tay khi nghi ngờ nhiễm những vi
khuẩn ấy.
Sự xuất hiện các chủng kháng thuốc của Pseudomonas
aeruginosa va Staphylococcus aureus đã được ghi nhận và
nên cân nhắc phối hợp với các kháng sinh khác. Nên theo
dõi sự kháng pefloxacin về mặt vi sinh học, đặc biệt là khi
nghỉ thất bại điều trị.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
LIỀU DÙNG
Trên người có chúc năng gan bình thường:
800 mg/ngày, chia thành 400 mg x2lần truyền tĩnh mạch,
một lần vào buổi sáng và một lần vào buổi chiều. Để đạt
được nổng độ hữu hiệu trong máu nhanh hơn, có thể dùng
liều tải ban đầu là800 mg.
Trên người suy gan:
Bệnh nhân suy gan nặng hoặc giảm lưu lượng máu qua
gan, phải điều chỉnh liều dùng hàng ngày bằng cách tăng
khoảng cách thời gian giữa hai liều.
Truyền tĩnh mạch với tốc độ 8mg/kg trong một giờ:
-Hai lần mỗi ngày trên bệnh nhân không cổ trướng, không
vàng da,
-Một lần mỗi ngày trên bệnh nhân vàng da,
-Một lần mỗi 36 giờ trên bệnh nhân cổ trướng,
-Một lần mỗi 48 giờ trên bệnhnhân cổ trướng và vàng da.
Trên bệnh nhân >70 tuổi:
400 mg/ngày, chia thành 200 mg x2lần truyền tĩnh mạch
cách nhau 12 giờ.
CÁCH DÙNG
Dùng đường tĩnh mạch.
Thuốc tiêm peflacine cần được truyền tĩnh mạch
chậm trong
một giờ, bằng cách pha loãng dung dịch trong ống vào 125
hay 250 ml dung dich glucose 5%. Truyén tinh mach 400
mg ngày hai lần, vào buổi sáng và buổi tối.
Không dùng với dung dịch nước muối
hoặc các dung dịch
có chứa clor để tránh nguy cơ kết tủa.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Không được dùng peflacine trong những trường hợp sau
đây:
-Dị ứng với pefloxacin hoặc một trong những tá dược của
thuốc, hoặc dịứng với một quinolone khác.
-Tiền sử có bệnh gân cơ khi dùng fluoroquinolone (Xem
“Lưu ýđặc biệt và Thận trọng khi dùng” và “Tác dụng
không mong muốn”).
-Thiếu niên và trẻ em chưa hết thời kỳ tăng trưởng, vì độc
tính cho khớp.
-Thiếu men glucose-6-phosphat-dehydrogenase.
-Phụ nữ có thai hoặc đang nuôi con bằng sữa mẹ.
CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG
CẢNH BÁO:
Nhạy cảm ánh sáng:
Pefloxacin có thể gây các phản ứng nhạy cảm với ánh
sáng. Cảnh báo cho bệnh nhân cần phải tránh tiếp xúc với
ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím trong khi đang điều trị và
suốt 4ngày sau khi đã ngưng thuốc.
Hệ thống cơ-xương:
Những trường hợp viêm gân đôi khi xảy ra khi sử dụn
các thuốc flưoroquinolon, có thể dẫn đến đứt gân
thường tác động đến gân Achilles (gân gót), và đặc biệt
hay xảy ra ở người cao tuổi. Viêm gân có thể xảy ra ởcả
hai bên, trong vòng 48 giờ đầu tiên khi dùng thuốc, và
đã có báo cáo viêm gân sau khi ngừng điều trị tới vài
tháng. ‘SS
Khả năng đứt gân dễ xảy rã R in! điểu trị
corticosteroid dài hạn. XS)
Các biện pháp để hạn chế nguy cơ viêm gân:
-Trên người cao tuổi, cân nhắc lợi ích điều trị mong đợi
từ thuốc này phải nhiều hơn các nguy cơ tiềm năng. Có
thể làm giảm nguy cơ này bằng cách giảm nửa liều
thuốc dùng trên những người cao tuổi (xem “Liều dùng
và Cách dùng”).
-Tránh dùng Peflacine cho những người có tiền sử viêm
gân hoặc người đang dùng corticosteroid hoặc người
tham gia các hoạt động cơ thể cường độ mạnh.
Nguy cơ đứt gân sẽ cao hơn khi bệnh nhân nằm lâu trên
giường bắt đầu tập đi trở lại.
Ngay từ khi bắt đầu điều trị với Peflacine, phải kiểm tra
triệu chứng đau hay sưng ởgân gót. Nếu có bất cứ dấu
hiệu nào như thế, phải ngưng điều trị và để cho cả hai
gân gót được nghỉ, nâng đỡ hoặc phải dùng đệm gót,
ngay cả khi chỉ một bên có triệu chứng. Nên hỏi ýkiến
bác sĩchuyên khoa.
(xem “Chống chỉ định, Thận trọng và Tác dụng không

mong muốn”)
THÂN TRỌNG KHI DÙNG:

Suy gan: đối với bệnh nhân suy chức năng gan cần phải
điều chỉnh liều pefloxaein cho phù hợp (Xem phần “Liều
dùng và cach dling”)
Hệ thần kinh:
Cần thận trọng khi dùng pefloxacin cho bệnh nhãn có tiền
sử co giật hoặc có các yếu tố nguy cơ co giật,
Đã có báo cáo bệnh lỷ thắn kinh ngoại biên về cảm giác
hoặc cảm giáo-vận động. xảy ra nhanh ngay từ ban đầu,
trên những bệnh nhân sử dụng các thuốc fluoroquinolon,
bao gồm pefloxacin. Phải ngưng điểu trị pelioxacin nếu
bệnh nhân có biểu hiện bệnh lýthần kinh ngoại biên. Điều
này giúp giảm tối thiểu nguy cơ phát triển thành bệnh lý
thần kinh bất khả hồi.
Cần thận trọng khi dùng pefloxacin cho bệnh nhân nhược
cơ vìcó khả năng làm nặng thêm chứng nhược cơ.
Hệ tiêu hóa:
Viêm đại tràng do C.difficile có thể thay đổi mức độ từ nhợ
đến đe dọa tính mạng, và thể nặng nhất là viêm dai trang
giả mạc (Xem “Tác dụng không mong muốn”). Vì thế cần
cân nhắc chẩn đoán viêm đại tràng giả mạc ởnhững bệnh
nhân có tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi điều trị với
Peflacine. Nếu nghỉ ngờ hoặc xác định làviêm đại tràng do
C.dificile, phải ngưng điều trị Peflacine ngay lập tức và bắt
đầu điều trị thích hợp ngay cho trường hợp này. Không được
sử dụng các thuốc ức chế nhụ động ruột trong trường hợp
tiêu chảy này.
Rối loạn nhịp tim:
Cần thận trọng khi dùng pefloxacin cho bệnh nhân có nguy
cơ kéo dài khoảng QT.
Rối loạn đường huyết:
Cũng như các thuốc fluoroquinolon, rối loạn đường huyết có
thể xây ra khi điều trị với pefloxacin. Đã có báo cáo các
trường hợp hạ đường huyết trên những bệnh nhân đái tháo
đường được điều trị đồng thởi pefloxacin với thuốc trị đái
tháo đưởng uống (như glibenclamide) hodc insulin. Trên
những bệnh nhân này, khuyến cáo theo dõi sát mức độ
đường huyết.
Thiéu men glucose-6-phosphat-dehydrogenase:
Đã có những báo cáo xảy ra phân ứng tán huyết cấp khi sử
dụng kháng sinh nhém fluoroquinolone. Mac du chưa có
báo cáo trường hợp nào với pefloxacin, nhưng khuyên
không sử dụng kháng sinh này trên những bệnh nhân thiếu
G6PD, và nên sử dụng các trị liệu thay thế khác nếu có.
TƯƠNG TÁC THUỐC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC
€orticosteroid:
Do có thể tăng nguy cơ viêm gân, khuyến cáo không dùng
đồng thời pefloxaein với các thuốc corticosteroid (Xem “Luu
ýđặc biệt và Thận trọng khi dùng”)
Theophylline:
Khi dùng đồng thời pefloxacin va theophylline co sv tang
nhẹ nồng dé theophylline trong máu. Điều này có thể gây ra
các tác động ngoại ý liên quan đến theophylline, trong
những trường hợp hiếm gặp có thể đe dọa tính mạng hoặc
thậm chí có thể tử vong. Khí dùng đồng thời, cần theo dõi
nồng độ theophylline trong máu và giảm liều theophyline
khi cần thiết.
Các thuốc kháng đông:
Nhiều trưởng hợp tăng hoạt tính thuốc chống đồng máu
dang uống đã được báo cáo trên những bệnh nhân điều trị
kháng sinh. Các tình trạng viêm nhiễm và tình trạng sức
khỏe chung có thể là những yếu tổ nguy cơ. Khó nhận ra
bệnh lý nhiễm khuẩn hay thuốc kháng sinh tác động làm
kéo dài thời gian đông máu. Tuy nhiên, có một sế nhóm
kháng sinh được quan tâm đến tác động này hơn, bao gồm
fluoroquinolon, macrolide, cycline, cotrimoxazole, và một số
cephalosporin.
Các kết quả xét nghiệm: .
Ở những người đang điều trị với pefloxacin, xét nghiệm tầm
soát thuốc phiện có thể cho kết quả dương tính giả.
Pefloxacin không ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm tìm
đường trong nước tiểu,
CÓ THAI VÀ NUÔI CON BẰNG SỮA MẸ
Như một biện pháp phòng ngừa và vẫn còn thiếu các dữ
liệu lâm sảng, không được sử dụng pellaeine trong lúc
mang thai.
Peflacine bài tiết nhiều qua sữa mẹ (75% nồng độ trong
máu). Do nguy cơ tiềm năng trên khớp, chống chỉ định sử
dụng pefloxacin trên phụ nữ đang nuôi con bằng sữa mẹ
KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MAY
Người lái xe và vận hành máy cần được cảnh báo về nguy
cơ tiềm năng khi dùng những thuốc có khả năng gãy ra các
triệu chứng thần kinh.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Rối loạn tiêu hóa: Đau dạ dày, buồn nôn, ỏi mửa, tiêu chảy
và hiếm gặp các trường hợp viêm đại tràng giả mạc.
Rối loạn ởda: Nhạy cảm anh sang (xem “Cảnh báo đặc
biệt”), hồng ban, ngứa, ban xuất huyết. Hiếm gặp các
trường hợp hội chứng Stevens-.lonnson và hội chứng Lyell,
hồng ban đa dạng.
Rối loạn öcơ-xương: Viêm gân và đứt gân gót có thể xây ra
trong vòng 48 giờ đầu điều trịvà có thể tác động cả hai bên
(xem “Chống chỉ định”, “Cảnh báo đặc biệt” và “Thận trọng
khi dùng”), dau cd, dau khdp va tran dich khép.
Bối loạn thần kinh; Co giật (xem “Thận trọng khi dùng”), mất
tỉnh táo, ảo giác, giật cơ, nhức đầu, chóng mặt, dị cảm, rối
loạn giấc ngủ, dễ kích động, mất phương hướng, hiếm gặp
các trưởng hợp bệnh lý thần kinh ngoại biên, có kha năng
làm nặng thêm chứng nhược cơ (xem “Thận trọng khi
dùng”); một số trưởng hợp tăng áp lực nội sọ xảy ra riêng lẻ
chủ yếu trên bệnh nhân trê, hay gặp sau đợt điều trị kéo
dài, diễn tiến tốt sau khi ngưng điều trị và điều trị triệu
chứng.
Biểu hiện dị úng: Nổi mề đay, hiếm gặp các trường hợp phù
Quincke, sốc phần vệ. on |
Rối loạn huyết học. Thiếu máu, si vá, giảm bạch
cầu trung tính, tăng bạch cầu ái toan, giảm” toàn dòng tế
bao mau.
Hiếm gặp các trường hợp tăng nồng dé transaminase,
phosphatase alkalin và bilirubin trong máu.
Suy thận: Rất hiếm gặp các trường hợp suy thận cấp, đa số
làtrong tình trạng nhiễm khuẩn nặng.
Thông báo cho bác sỹ khi gập phải những tác dụng không
mong muốn chưa liệt kẻ ở tờ hướng dẫn sử dụng này.

QUÁ LIỀU:
Các biến cố không mong muốn nặng có thể gặp khi dùng
pefloxaein ởliều điều trị hoặc ởtình trạng quá liều cấp. Các
biến cố xảy ra trong tinh trang quá liều cấp là hiếm gặp và
gồm có suy thận và co giật.
Trong trường hợp quá liểu cấp, bệnh nhân phải được theo
ddi chặt chẽ và điều trị nâng đỡ, Thẩm tách máu không có
hiệu quả.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ
TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
Kháng sinh tác động toàn thân
Mã ATC: J01MA03

Peflacine là một thuốc kháng khuẩn tổng hợp thuộc nhóm
fluoroquinolone.
Phổ kháng khuẩn: nồng độ ức chế tối thiểu tới hạn để phân
biệt các chủng vi khuẩn nhạy cảm với chủng nhạy cảm
trung bình, và phân biệt chủng nhạy cảm trung bình với các
chủng kháng thuốc là Skhi MIC <1 ug/mi và Rkhi MIC >4
ug/ml. Tỷ lệ kháng thuốc thụ đắc có thể thay đổi tùy theo
địa điểm và thời gian đối với một số chủng loài. Vì thế cần
có thông tin về tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương, nhất là khi
điều trị các nhiễm khuẩn nặng. Những dữ liệu sau đây chỉ
nhằm định hướng về tính nhạy cảm của một chủng vikhuẩn
đối với kháng sinh này: các loài nhạy cảm (hơn 90% số
chủng nhạy cảm, S) bao gồm S.aureus nhay methicillin,
E.coli, P.vulgaris, M.morgani, Salmonella sp, Shigella sp,
Yersinia sp, H.influenzae, M.catarrhalis, Nesseria sp,
B.pertussis, Campylobacter, Vibrio sp, Pasteurella sp,
K.oxytoca, v.v…; cae vi khuan kháng thuốc (ít nhất 50% số
chủng kháng thuốc, R) bao gồm S.aureus kháng methicillin,
liên cầu khuẩn, d&c biét la S.pneumoniae, Enterococci,
L.monocytogenes, Nocardia asteroids, A.baumanii,
Mycobacteria, U.eralyticum, cdc vi khuan ky khí, trừ
Mobilincus va P.acnes.
TÍNH CHẤT DƯỢC ĐỘNG HỌC
ĐẶC
ĐIỂM CHUNG
Phân bố
-Nồng độ huyết tương
«Liều duy nhất:
Sau khi truyền tĩnh mạch chậm 400 mg pefloxacin trong 1
giờ, cũng đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương là 4
ug/ml. Thời gian bán hủy vào khoảng 12 giờ.
eNhiều liều lặp lại:
Sau khi dùng liều lặp lại mỗi ngày hai lần, mỗi lần 400 mg,
với thuốc tiêm hoặc thuốc uống, đỉnh nồng độ trong huyết
tương đạt được sau liều thứ 9vào khoảng 10 ug/ml. Thời
gian bán hủy khoảng 12 giờ.
-Phân bố vào mô
Thể tích phân bố vào khoảng 1,7 l⁄kg sau khi dùng một liều
don 400 mg.
Nồng độ trong các mô sau khi dùng liều lặp lại như sau:
o Néng độ thuốc trong chất nhầy phế quần: nồng độ cao
nhất đạt được sau 4giờ và bình quân lớn hơn 5 yg/mi.
Tỉ số giữa nồng độ trong chất nhầy và trong huyết
thanh, phản ánh sự thâm nhập kháng sinh vào chất
nhầy phế quản, gần bằng 100%.
o Nồng độ trong dịch não tủy:
s.. Trên 11 bệnh nhân viêm màng não mủ, nồng độ
trong dịch não tủy là4,5 ùg/ml sau khi truyền tĩnh
mạch hoặc uống liều 400 mg thu ba. Sau ba liều
800mg, nồng độ đạt được 9,8 hg/ml.
“… Các xét nghiệm trong quá trình điều trị viêm màng
não mủ cho thấy sau liều truyền tĩnh mạch thứ
năm, nồng độ trong dịch não tủy đạt 89% của
nồng độ tương ứng trong huyết tương.
… Số liệu trên khẳng định cho các kết quả thu được
từ nghiên cứu gây nhiễm thực nghiệm viêm màng
não do S.aureus trên chó, trong đó tỈsố diện tích
dưới đường cong của nồng độ thuốc trong dịch não tủy trên nồng độthuốc huyết thanh là76%. eo. Nổng độ trung bình trong các mô khác được lấy mẫu 12 giờ sau khi lần dùng thuốc cuối – tuyến gidp: 11,4 ug/g, tuyến nước bọt: 7,5 Hg/g, mô mỡ: 2,2 ug/g, da: 7,6 ug/g, niém mac hong-miéng: 6ug/g, amidan: 9ug/g, co: 5,6
ug/g.
-Gắn với protein huyết tương:
Khoảng 30% pefloxacin gắn với protein huyết tương.
-Chuyển hóa:
Pefloxacin được chuyển hóa phần lớn ở gan. Hai chất
chuyển hóa chính là N-demethyl-pefloxacin (norfloxacin) và
N-oxyd pefloxacin.
-Bài tiết:
Trên bệnh nhân có chức năng gan và thận bình thường:
Thuốc này được thải trừ chủ yếu là qua thận dưới dạng
không biến đổi và chất chuyển hóa. Sự bài tiết pefloxacin
dạng không biến đổi và hai chất chuyển hóa chính qua thận
chiếm 41,7% liều thuốc dùng. N-demethyl-pefloxacin thải
trừ qua thận chiếm 20% và N-oxyd pefloxacin chiếm 16,2%
liều thuốc dùng. Nồng độ pefloxacin dạng không biến đổi
trong nước tiểu vào khoảng 25 Hg/ml trong vòng 1— 2giờ
sau khi dùng thuốc, và vẫn còn khoảng 15 yg/ml trong vong
12 —24 giờ sau khi dùng thuốc. Pefloxacin dạng không biến
đổi và các chất chuyển hóa vẫn còn trong cơ thể cho tới 84
giờ sau khi dùng liều thuốc cuối cùng. Sự thải trừ pefloxacin
qua đường mật chủ yếu dưới dạng không biến đổi, dạng
liên hợp với chất đường và dạng dẫn chất N-oxyd.
Trên bệnh nhân suy thận:
Không thấy thay đổi đáng kể về nồng độ pefloxacin trong
huyết tương, bất chấp mức độ suy thận. Pefloxacin được
thẩm tách kém (tỷ số thẩm tách trung bình 23%).
Trên bệnh nhân suy gan:
Sau khi dùng một liều đơn pefloxacin 8mg/kg thể trọng
trong một nghiên cứu trên những bệnh nhân xơ gan, những
thay đổi các tham số dược động học cho thấy độ thanh thải
huyết tương giảm đáng kể làm tăng rõ rệt thời gian bán thải
(từ 3đến 5lần) và tăng rõ rệt bài tiết pefloxacin dạng không
biến đối ra nước tiểu (từ 3đến 4lần).
ĐẶC TÍNH THUỐC
TƯƠNG KY
Dung dịch nước muối (xem “Liều dùng và Cách dùng”).
HẠN DÙNG
Theo thời hạn được ghi rõ trên bao bì. Hạn dùng: 36 tháng
kể từ ngày sản xuất.
THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT RI |BA QUAN
Bao quan dudi 30°C, tranh anrgang
BAO Bi
Ong thuy tinh.
TIEU CHUAN
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 5ống 5mI.
CAP NHAT THONG TIN KE TOA: Thang 7/2013
CO SO SAN XUAT Nụ
HAUPT PHARMA
1Rue Comte de Sinard, 26250 Livron, Phap

TUQ. CỤC TRƯỞNG
P.TRƯỞNG PHÒNG
Nguyen Huy Hit ing
Isil
ho