Thuốc Oxitan 50mg/ 25ml: thành phần, liều dùng

UB3JXO
|U/U! Z
u0I129u] uI1eIđl|EXO
1
Ju! SZ/BUUI 0S
50 mg/25 ml
R
Oxaliplatin Injection
2mg/ml
Oxitan
Ready touse
Single Use Vial
asm Sih mm:

BO Y TE
CUC QUẢN LÝ DƯỢC
DA PHE DUYET
Lan su: 4,2.1.2047

Each micontains: Oxalipiatin 2.0mg Water forInjectlans as. Store atatemperature below 30°C, Protect from light. Oonotfreeze. FOR LV.INFUSION AFTER DILUTION.DONOT DILUTE WITH SODIUM CHLORIDE/ CHLORIDE CONTAINING INFUSION SOLUTION.Note: Oxitan Injection that may come incontact with needles or intravenous sets containing aluminium parts should notbe administered.
Dosage: Asdirected bythe Physician. Read accompanying package insert fordetailed dosage, directions foruseandprecautions. Warning: Cytotoxic agent. To besupplied against demand from Cancer Hospitals, institutions and against prescription ofa Cancer Specialist onty,
50 mg/25 ml
R
Oxaliplatin Injection
2mg/ml
Oxitan
Ready touse
Single Use Vial
E asm NN KAmAS

Caution: ItIsdangerous totake this preparation except under Medical Supervision,
8.No.;
Mid.:
Exp.
Thuốc bảntheo đơn. Đềthuốc xatầmvới củatrẻem.Đọc kỹhướng dẫn sửdựng trước khíđùng. OXITAN 5Ômg/25ml -Dung dich ttm truyền lĩnhmạch. Hộp 1lọ25mlchứa 50mg oxaliplatin. Chidinh, chẳng chỉđịnh, cách dùng vàcácthông linkhác: xindocty hưởng dânsửdụng. Đảoquản ởnhiệt độ dưới 30°C. Tránh ảnhsáng. Không đông lạnh. “SálỗSX,NSX, HD”xem8. Exp” trénbaobi. . SXbei:Fresenius Kabi Oncol 19HPSIDC, industrial Area, 6. Solan. (H.P.) 173205, ÁnĐộ AJ SDK:DNNK.

60 x 25mm
Each mlcontains: Oxallplatin 2.0mg Water forinjections q.5. Store atatemperature below 30°C, Protect from light. Donot freeze, FOR LV,INFUSION AFTER OILUTION. BONOT DILUTE WITH SODIUM CHLORIDE/ CHLORIDE CONTAINING INFUSION SOLUTION.Note: Oxitan Injection that may come in contact with needles orintravenous sets containing aluminium parts should not be administered.Dosage: Asdirected bythe Physician. Read accompanying package Insert for detailed dosage, directions foruseandprecautions. Warning: Cytotoxic agent. Tobesupplied against demand trom Cancer Hospitals, Institutions and against prescription ofa Cancer Speciaiist anty. 25 ml
50 mg/25 ml
R
Oxaliplatin Injection
2 mg/ml
Oxitan
Ready to use
Single Use Vial
Yh mm
Caution: Itisdangerous totake this preparation except under Medical Supervision, SOLUTION FOR INTRAVENOUS INFUSION
B.No.:
Mid:
Exp.:
TeaMtd. InIndia by: Fresenius Kabl Oncology Ltd. 15,Industrial Area, Baddi, Distt. Solan (H.P.} 173205

7920192100
“A
Ýx

Rx -Thuốc kêđơn — BE THUOC TRANH XA TAM TAY TRE EM BOC KY HUGNG DAN SU DUNG TRUGC KHI DUNG NEU CAN THEM THONG TIN CHI TIẾT, XIN HỎI ÝKIÊN BAC SY KHONG DUNG QUÁ LIÊU CHÍ ĐỊNH
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch oxaliplatin
OXITAN (50 mg/25 ml va 100 mg/50 ml)

CHU Y
Cần sử dụng dung dịch tiêm truyền tinh mach OXITAN dưới sự
kiểm soát của bác sĩcó kinh nghiệm về liệu pháp hóa trị. Tác động chống ung thư của oxaliplatin đã được báo cáo và có thỂ xây ra trong vài phút sau khi dùng thuốc. Epinephrin, corticostcroid vàcác thuốc kháng hixtamin cóthể làm khó phát hiện triệu chứng đau.
MÔ TẢ
Oxaliplaun làmột thuốc chống ung thư thuộc nhóm các hợp chất vòng của plaun, trong đó platin nguyên tửtạo phức hợp với 1.2-
điaminocyclohexan (“DACH”) vànhóm oxalat.
THÀNH PHẦN
Mỗi mldụng dịch chứa:
Oxalinlaun 2mg
Nước cất nha tiêm — v.đl m]
CẤU TRÚC PHÂN TỬ
oO
Ch bot
nf Soc
b
Oxaliplaun có tên hóa học làtrans-l-diaminocyclohexane oxalato platinum hay -cis-|oxalato(trans-/l.2-diaminơ cyclohexane) platinum (11)|, Công thức phần tử: C;H¡.N:O,PL. Trọng lượng phần tử: 397.33.
Oxaliplatin iltan trong nude vamethanol, khong tan trong ethanol.
DƯỢC LỰC HỌC
Cơ chế tác động
Chưa được biết chính xác về cơchế hoạt động của oxaliplatin. Có thể cơ chế này tương tựvới cơ chế của cisplaun. Oxaliplaun hình
thành các phức hợp platin, các phức hợp này được cho làứcchế sự tổng hợp DNA băng cách tạo raliên kết chéo trong chuỗi và giữa
các chuỗi DNA. Oxaliplatin không để kháng chớo với cisplatin hay carhboplatin, có lẽnhờ vào nhóm DACH và tác động ngăn cán sự phép cặp DNA không đối xứng. oxaliplatin làtác nhân nhạy với sự
phóng xạ.
DUGC DONG HOC
Sau khi tiém truyén nh mạch, oxaliplaun gắn kết chủ yếu vào hông cầu và không khuếch tán vào huyết tương. Khoảng 85—88% lượng platin gắn kết protein huyết tướng trong vòng 5giờ sau khi dùng thuốc. Oxaliplatin được nhanh chóng chuyển hóa không qua tác động của cnzym thành phức hợp plaun DACH niauum làchất chuyển hóa có hoạt tính của oxaliplatin. Oxaliplatin được bài tiết chủ yếu qua thận.
Khoảng 50% tổng liều được bài tiết qua nước tiểu ưong vòng 3 ngày đầu sau khi dùng thuốc. Bài tiết qua phân khoảng 0,5%/ngày và đạt đến 5% tổng liễu sau IIngày. Thời gian hán thái của các platin siêu lọc (oxaliplatin và các chất không chuyển hóa của
oxaliplatin) là273 +19giờ. Platin thải trừ khỏi hồng cầu sau 48 ngày,
CHỈ ĐỊNH
Oxaliplatin được sử dụng phối hợp với ITuorouraci/lcucovorin (5- EU/LV) trong điều trịung thư biểu mô kết tràng hay trực tràng tiến triển đốt với bệnh nhân tái phát hoặc tiến triển bệnh trong vòng 6 tháng sau khi đã điều trịgiai đoạn |bang 5-FU/LV vairinotecan.
CHỐNG CHỈ DỊNH
Chống chỉ định cho các trường hợp sau:
“-Bệnh nhân cótiỀn sửdịứng nặng với thuốc
*Bệnh nhân cótiền căn bệnh thần kinh ngoại biên nặng
“Rối loạn chức năng thận nặng: độ thanh thải creaunin <30 ml/phút "Phụ nữcóthai vàcho con bú. LIEU LUGNG VA CACH DUNG Liều khuyến cáo của oxaliplauin phốt hợp với 5-FU có hoặc không có mặt của folinic acid là85 mg/m" cơthể đường nh mạch mỗi 2 tuần. Phác đồ điều trịnhư sau: Ngày I:truyền 85mg/m” oxaliplatin và200 mgám” leucovorin trong 02 giờ cùng thời gian nhưng khác gói vàdùng Y-line, sau đó truyền 5-FU nồng độ 400 mg/m” sau đó chỉnh nổng độ 600 mpg/m” suốt 22 gid. Ngày 2:truyền 200 mg/m” leucovorin trong 02giờ sau đó truyền 5- FU nỗng độ 400 mg/mˆ sau đó chỉnh néng độ 600 mg/n7 suốt 22 giờ. Khuyến cáo dùng trước thuốc chống nôn và cả chất phong bế thụ thể 5-HT: cóthể dùng cùng với dexamethason hoặc không. KHONG PHA CHE HAY PHA LOANG THUOC BANG DUNG DICH NATRI CLORID HOAC DUNG DICH KHAC CO CHUA CLORID. Điều chỉnh liều Các triệu chứng thần kinh ngoại biên làdođộc tính ch liéw dang, liều điều chỉnh của oxaliplaun sẽdùng sau đó nên XV Jfuộc vào mức độ kéo dài vàđộ nặng của các triệu chứng này: "Nếu triệu chứng cuối cùng kéo dài trên 7ngày vàgây khó chịu, giảm liều oxaliplatin xuống 25%. s®Nêu dịcảm không gây rối loạn chức năng kéo dài đến chu kỳ tiếp thco, giảm liều oxaliplatin xuống 25%. =Nếu dịcảm kèm rối loạn chức năng tổn tại đến chu kỳ tiếp theo phải ngưng điều trị. *Néu các triệu chứng cải thiện sau khi ngưng thuốc nên xem xét việc dùng thuốc trở lại. Khi dùng oxaliplauin phối hợp 5-FU, liều dùng thông thường của 5- FU gây độc tính cân được điều chỉnh. Thêm vào đó liễu của oxaliplatin cin giảm 25% nếu xảy ratiêu chảy, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu cấp độ 3-4. Pha chế dung dịch tiêm truyền Oxaliplatin dạng tiêm truyền cần được pha loãng trong dung dịch tiêm truyén Gluco 5% voi thé tích 250-500 rnl. Sau khi pha chê, hạn sử dụng của dung dịch là6giờ ởnhiệt dộ phỏng [20-25°C (68-77°F)] hoặc 24giờ khi đêtrong tủlạnh [2-8°C (36-46°F)]. CHÚ ÝVÀ THẬN TRỌNG *Can stdung dung dịch tiêm truyền OXITAN dưới sựkiểm soát của bác sĩcókinh nghiệm về liệu pháp hóa trị. ®Độc tính liên quan đến trịliệu sửdụng oxaliplatin lacdc phản ứng trên hệ thần kinh. Các phản ứng gặp phải thường là2loại bệnh thần kinh ngoại biên (xem phần Tác dụng không mong muốn). Vì vậy, cần thận trọng khi dùng oxaliplaun. Trong suốt `+`à.* NS...>»
eMite.

quá trình truyền oxalinlatin, tránh dùng nước đá (thường dùng để phòng trường hợp cóđờm). vìcác triệu chứng cấp tính của bệnh thần kinh cóthể nặng hơn khi gặp nhiệt độ lạnh.
Oxaliplatin được xem làcó liên quan đến chứng xơ hóa phối
(14 ngày) được biểu hiện bằng các dấu hiệu dịcắm, loạn
cảm, giám cảm giác, nhưng cũng cóthể bao gồm sựthiếu nhận cảm
ảnh hưởng đến các hoạt động hàng ngày (gặp khó khăn khi viết, khâu vá, nuốt, đilại). Những triệu chứng trên của thần kinh xảy ra trong khoảng 48% hệnh nhân sử dụng oxaliplatin phối hợp 5-
FU/LV. Bệnh thần kinh dai dẳng có thể xảy ramà trước đó không hé có triệu chứng cấp tính. Phần lớn bệnh nhân (khoảng 80%) thường xảy rabệnh thần kinh cấp độ 3do tiến triển từcác triệu chứng cấp Ihoặc 2trước đó. Triệu chứng có thể cải thiện nếu ngưng điều trịbang oxaliplatin.
Huyết học
Giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, thiếu máu, vàgiảm bạch cầu có thể xảy rakhi sửdụng oxalinlatin. Tỉlệmắc phải tất cảcác trường hợp xuất huyết ởnhóm dùng oxaliplain thường cao hơn đối
với nhóm dùng 5-FU. Đối với các bệnh nhân ung thư kết-trực tràng dican st dung oxaliplatin, oxaliplatin/5-FU/LV hodec 5-FU/LV, tỷ lệmắc phải các tác động cấp 3⁄4trên huyết học gồm có thiếu máu (1%. 2%. 2%), giảm bạch cầu (0%, 19%. 1%), giảm bạch cầu trung tính (0%, 44%, 5%) và giám tiểu cầu (3%, 4%, 0%), tương ứng với các nhóm. Sốt giảm bạch cầu trung tính được báo cáo ở6% bệnh nhần sửdụng 5-FU/LV/oxaliplatin.
/Z
/#%&

Hệ tiêu hóa
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, viêm niêm mac/viém da dày, đau bụng đều xảy ravới bệnh nhân dùng oxaliplaun. Đối với các bệnh nhân ung thư kết-ưực tràng di căn được điều trị bằng oxaliplatin, oxaliplatin/5-FU/LV hoặc 5-FU/LV, tỷ lệ bệnh với độc tính độ 3-4 gồm có buồn nôn (4%, 11%, 4%), nôn (4%, 9%, 4%), tiêu cháy (4%, 11%, 3%) va viém da dày (0%, 3%, 3%}, tưởng ứng với các
nhóm. Tỉlệmắc phải các tác dụng không mong muốn trên hệ tiêu hóa ởcác bệnh nhân chưa được điều trịvàđãđược điều trịtrước đó được xem như làmội chu kỳchéo. Khuyến cáo dùng trước bằng các thuốc chống nôn, bao gồm cả thuốc phong hế thụ thể 5-HT3. Tiêu chẩy và viêm niêm mạc có thể năng hơn khi phối hợp của oxalinlatin và 5-FU/LV, và cần có biện pháp điểu trịhỗ trợ thích hợp.
Ngoài da
Đã có báo cáo về hội chứng tay chân, nhiễm xạ trở lại, rụng tóc
xảy rakhi dùng oxaliplaun. Oxaliplatin không làm tăng tỉlệrụng tóc sovới khi đơn trịliệu bằng 5-FU/LV. Chưa có báo cáo đầy đủ vềtrường hợp rụng tóc.
Hệ tim mạch
Chứng mạch nhanh được báo cáo làxảy rađối với >2% và <5% bệnh nhân ung thự kết-trực tràng dicăn sử dụng oxaliplatin/5- FU/LV. Hiếm gặp viêm tĩnh mạch. Độc tính trên phổi Oxaliplaun được xem làcó liên quan đến chứng xơhóa phối (2 %và <5% .Cu thé làlolắng, đau cơ, phát ban đỏ, tăng tiết mỗ hôi, viêm kết mạc, giảm cân. khô miệng, xuất huyết trực tràng, suy nhược, mất điều hòa, cổ trướng. trĩ, yếu cơ, bồn chỗn, tim đập nhanh, đi tiểu bất thường, khô da, ngứa, ho ramáu, bàn xuất huyết, xuất huyết âm đạo, phân đen, buồn ngủ, bệnh phổi. viêm trực wang, co bóp cơkhông tựchủ, tắc ruột, viêm nướu răng, cảm giác đau mót, nóng bức, đầy bụng vàđái dầm. Thân Khoảng 5-10% bệnh nhân trong các nhóm tảng độ thanh thải crcatinin huyết thanh, Tỷ lệmắc phải tăng crcatinin huyết thanh cấp 1⁄4khi dùng oxaliplatin và 5-FU/LV là1% ởcác bệnh nhân đã được điều trịtrước đó. Gan Tăng bilirubin toàn phần xảy ra>5% bệnh nhân đã được điều trị
oxaliplatin. Ítgặp trường hợp tăng transaminase thodng qua.
Thông báo cho bác sĩcác tác dụng khôngmong muốn gặp phải liên quan đến việc dùng thuấc.
QUA LIEU
Chưa có chất giải độc đặc hiệu trong trường hợp quá liều. Nhìn chung, cần điều trịhỗ trợ vàkiểm soát thường xuyên các biểu hiện quá liều.
TƯƠNG KY
Cân pha loãng dung dịch trước khi tiêm truyện.
Không trộn lẫn và không tiêm truyền oxaliplatin dong thoi với các thuộc khác với cùng một dường truyền.
Oxaliplatin không tương thích với các dung dịch chứa kiêm, vìvậy khéng pha lodng dung dich oxaliplatin bang dung dich NaCl.
TIẾP XÚC VÀ XỬ LÝ
“Oxaliplatin làmột hóa chất điểu trịung thư có hoạt tính. Tất cả các qui tình áp dụng cho việc xử lícác chất chống ung thư cần được ápdụng.
“Chỉ người có kỹ thuật xử lývà loại bỏ các chất chống ung thư mới được thao tác để xửlýoxaliplatin.
“Trong trường hợp oxaliplaún dính đến da. rửa nhanh vùng da bằng xà phòng và nước. Nếu oxaliplatin dính vào niêm mạc lập tức rửa nhiều lần với lượng lớn nước.
Dùng dung dịch 5%sodium hypochlorit hay IN Ammonia dé trung hòa vết thuốc đổ hoặc bịrỉrangoài.
BẢO QUẦN
Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng. Khô
HẠN DÙNG
24tháng kểtừngày sản xuất.
TRINH BAY
Oxitan 50mg/25 ml: Hép |lo25ml
Oxilan 100 mg/50 mk: Hép 1lọ50 ml
Sản xudt tai An D6 béi: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LTD.
19, HPSIDC, Industrial Area Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205

SONG
P.TRUONG PHONG
Nouyin Hay Hang
=»
4%

Q
_