Thuốc Oxedep: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
be ni

= Thanh phan : Composition: |
r Mỗi viên nang cứng chứa : Each hard gelatin capsule contains :
<4 Fluoxetine Hydrocloride B.P. Fluoxetine Hydrochloride B.P. FS tuong ditong voi Fluoxetine 20mg Equivalent toFluoxetine 20mg = 3 Liểu lượng -cách dùng : Dosage &Administration: ⁄ẤM EUS m Theo sựchỉ dẫn của thây thuốc As directed bythe Physician. ` Oy Chỉ định, chống chỉ định, khuyến cáo, Indication, Contraindicatiofy, K Tác dụng ngoại ývàcác thông tin khác Precaution and Side effects: = Xin xem hướng dẫn trong hộp Please see the enclosed lea ‘ Bao quan : Storage condition: il Giữ thuốc dưới 30C, Store below 30C Tiêu chuẩn: Specification: | B.P-2012 B.P-2012 DNNK: OXEDEP 3x 10CAPSULES @ Ry “THUGC BAN THEO DON” FLUOXETINE HYDROCHLORIDE CAPSULES OXEDEP Đi HỘP 3VỈ XVỈ 10VIÊN BE öE = 285 "”. "¬ gpSee Sản xuất tại Án Độ bởi/ Lê a “KHONG DUNG QUA LIEU CHTDINH +=Manufactured inIndia: P2 aa DEXATAMTAYTREEM TORRENTPHARMACEUTICALSLTD.. = 5 § § ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG Village: Bhud &Makhnu Majra, Tehsil: x 69PF TRƯỚC KHI DÙNG” Baddi, 173 205, Dist: Solan (HP) | ®Ø =ủ OXEDEP “DO NOT EXCESS INDICATED DOSE” “KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN” “READ THE INSTRUCTIONS CAREFULLY ge BEFORE USING" ee h 3x10CAPSULES 3 7 Rx OXEDEP (Viên nang FÏuoxetin........ 20 mg) Thành phân: Mỗi viên nang Oxedep chứa: Hoạt chất: Fluoxetin HCI tương đương với Fluoxetin...... 20 mg Tá dược: Lactose monohydrat, Tinh bột, Talc, Vỏ nang cứng cỡ số 2. Các đặc tính dược lý Dược lực học: Tác dụng chống trầm cảm của Oxedep liên quan tới tái ức chế thu nhập serotonin ở hệ thần kinh trung ương. Các nghiên cứu sinh hoá chỉ ra rằng Oxedep có khả năng ức chế thu nhập serotonin nhiều hon nor-epinephrine. In vitro, sw gan két cla Oxedep musearinic, tiết histamin, alpha I adrenergic va cac thu thé màng nhày khác từ mô não kém hơn nhiều so với các thuốc chống trầm cảm 3vòng. Dược động học Theo đường uống 40 mg, nồng độ huyết tương đỉnh của Oxedep đạt được sau 6— 9 giờ. Thức ăn không làm ảnh hưởng tới sinh khả dụng của Oxedep. Xấp xi 94,5% Oxedep gắn kết với protein huyết tương. Oxedep được chuyền hoá tại gan thành norfluoxetin và một số chất chuyển hoá khác không xác định. Norfluoxetine cũng có khả năng chống trầm cảm như Oxedep. Thải trừ ban đầu nhờ sự chuyển hoá tại gan thành các chất chuyên hoá phi hoạt tính được đào thải bởi thận. Thời gian bán thải chậm, thời gian bán thải của Oxedep là 2—3ngày và của norfluoxetin là 7—9ngày, do vậy tạo sự tích luỹ khi sử dụng lâu dài. Với liều cố định, nồng độ huyết tương hằng định đạt được sau 4— 5 tuần dùng thuốc liên tục. fle / 3» Chỉ định điêu trị Oxedep được chỉ định điêu trị chứng trầm cảm. Các triệu chứng tram cảm được cải thiện đáng kế a từ tuân thứ 2 của giai đoạn đâu điêu trị. Oxedep cũng được chỉ định điêu trị rồi loạn am anh cưỡng chê và hội chứng thèm ăn. Ng Liéu lượng và cách dùng Liêu lượng: Z uD, 20 mg/ngay vao buổi sáng. Có thê xem xét để tăng liều nếu tình hình không được cải thiện⁄£ say một vài tuần, chia hai lần/ngày (sáng và chiều). Liêu tối đa là 60 — 80 mg/ngày. Hiệu quả chối trầm cảm có thể chậm lại sau 4tuần điều trị hoặc dài hơn. Sử dụng liều thấp hoặc không third xuyên ở bệnh nhân suy thận, suy gan, người già và bệnh nhân mặc các bệnh đồng thời hoặc dafie._ _ dùng nhiều thuốc khác. Oxedep có thể dùng trong một vài tháng hoặc lâu hơn đối với các gial”- ⁄IN3 đoạn trầm cảm cấp tính "` Cách dùng: Dùng theo đường uống. Chống chỉ định. Không dùng Oxedep cho bệnh nhân quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc. Không dùng Oxedep cho người suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 10 m]/ Phút) Không dùng Oxedep cho người có tiền sử động kinh. Người bệnh đang dùng các thuốc ức chế MAO (dùng hai loại thuốc này phải cách nhau ít nhất 5 tuân) Những lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi sử dụng thuốc Phát ban và phản ứng dị ứng: Phát ban, phản ứng phản vệ và một số các triệu chứng phát triển có khi nghiêm trọng (có liên quan tới da, thận, gan hoặc phổi) đã được báo cáo. Các hiện tượng phát ban hay dị ứng mà không rõ nguyên nhân thì cần ngưng dùng Fluoxetine. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú Vẫn chưa có các nghiên cứu thích hợp và có kiểm soát khi dùng Oxedep cho phụ nữ có thai vì vậy chỉ dùng thuốc khi thật cần thiết. Vẫn chưa biết thuốc hay các chất chuyên hoá của nó có tiết vào sữa mẹ, vì vậy không dùng thuốc cho bà mẹ đang cho con bú. Tính an toàn và hiệu quả của Oxedep vẫn chưa được xác lập trên trẻ nhỏ. Tương tác với các thuốc và các dạng bào chế khác Phải thật cân trọng khi đồng sử dụng cùng với các thuốc tác dụng lên hệ thần kinh trung ương là yêu cầu bắt buộc. Thời gian bán thải khi đồng sử dụng với diazepam có thể kéo dài hơn. Dựa trên những dữ liệu thu nhận được về việc kết hợp sử dụng với thuốc ức chế MAO và thuốc chống trầm cảm ba vòng, chỉ nên dùng Oxedep ítnhất sau 14 ngày ngưng sử dụng thuốc ức chế MAO. Tác dụng phụ có thé xảy ra do sự thay thế Oxedep trong liên kết Oxedep -Protein bởi thuốc khác có ái lực mạnh hơn. 5bệnh nhân nhận được Oxedep trong điều trị kết hợp với tryptophan đã xảy ra tác dụng phụ: lo âu, bồn chồn và rối loạn đường tiêu hóa. Những tác dụng không mong muốn. Các phản ứng phụ thường xảy ra khi dùng Oxedep: lo âu, bồn chồn, mất ngủ, buồn ngủ hay mệt mỏi, sợ hãi, đồ mô hôi, chóng mặt hay choáng váng. Đường tiêu hoá: chán ăn, buồn nôn, tiêu chảy. Một số trường hợp còn bị phát ban hoặc mày đay. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụn thuốcg” Sử dụng quá liều Buồn nôn và nôn là phổ biến nhất khi xảy ra quá liều Oxedep. Các triệu chứng khác của quá liều như bối rối, mat ngu, himg cam nhe va cac dấu hiệu khác kích thích hệ thân kinh trung ương. Không có thuôc đặc trị khi quá liêu Oxedep. Trong trường hợp quá liêu cân tạo và duy trì bâu không khí thông thoáng cho bệnh nhân. Có thể dùng than hoạt kết hợp với sorbitol có thể hiệu “WW hơn rửa ruột hoặc tạo nôn. ME Anh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc: ch Khi dùng Oxedep thường có các phản ứng phụ như mệt mỏi, sợ hãi, chóng mặt hay choáng váng. Vì vậy, bệnh nhân sử dụng thuôc cân thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc. Dạng trình bày: Hộp 03 vỉ x 10 viên nang và một tờ hướng dẫn sử dụng. Tiêu chuẩn: B.P-2012 Han dùng: 48 tháng kể từ ngày sản xuất Bảo quản: Bảo quản dưới 30C. Chú ý: Không được dùng thuốc quá thời hạn ghi trên vỉ thuốc hoặc trên hộp thuốc. Tránh xa tắm tay trẻ em. Nêu cân thêm thông tin xin hỏi ýkiên bác sỹ _ Thuốc này chỉ dùng theo sự ké don cua thay thuốc Sản xuất bởi: @ TORRENT PHARMACEUTICAL LTD., Village: Bhud & Makhnu Majra, Tehsil: "e Dist.: Solan (H.P.), An Độ. PHO QUC TRUONG Apuin Vit Hang