Thuốc Neofoxime: thành phần, liều dùng

ÉThành phần: Mỗi lọchứa ” ® Cefotaxim natri tưởng đương 5 ae _F0XIME… …– Cefotaxim 1g @Composition: Each vialcantains

tl0ISDJU|I
/CW’1/’A’1) 00990
Sánxuấttài: SDK: CTYTNHH PHIL INTER PHARMA
¢
o~Qs—
{
Thuốc tiêm (tb/ttm)/ ChÍutaxime sodium equivalent ty os
Thuốc tiêm truyền 1gcefotaxime a
A

CONG Ty
TNHH
PHIL INTER

@Composition: Gach vial curtains @Thanh phan: Mai Iochia Cefataxim natri tương đương cefotaxim lự @Chi djnh, cach dùng, chống chỉđịnh &cácthông tínkhác: Xindọc trong tờhướng dẫn sửdụng, @Bao quan: Trong hộp kín, nơikhỏ mát, tránh ánh sáng, ở nhiệt độdưới 30”C. Đóng gói: 1g/lọ, 10lọ/hộp.
Celotaxime sodium equivalent to 1gCefntavime@Indications, administration, contra- indications &other information:
Please see insert paper. @Storage: Inahermetic container, dryand
cool place, protect from light, below 30°C. @Package: |y/vial, 10vials/box.
Cefotaxime 1g Injection (I.V./1.M.)/ r

mm… Cefotaxim 1ø tiêm (tb/ttm)/ ra Keep autofreach ofchildren Or Ps ¿ “tu bhián Read insert paper carefully before use ctiém truyền gtre thidụng) Sảnxuấtlai: PH ]LCTYTNHH PHIL INTER PHARMA Số20,dạilộHữuNghị, KCNViệtNam- INTER PHARMA Singapore, Thuan An,BinhDương
Infusion

sbSốlôSX: NSX: . x HD;

Ầ £
– Z3 |
yo 4… my oO Cc /
set eS FTO NCHA T LƯỢNG Sm lO ~ ‘ : be |co
2 t#b >:© c “ sẻ
in Sic = NV J II = a wary
” S Rm S65

Rx Thuốc kê đơn
Để xa tầm tay tréem
Doc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thong tin, xin hỏi ýkién bac si
NEOFOXIME
SĐK:………….
THÀNH PHẢN: Mỗi lọ chứa:
Hoạt chát:
Cefotaxim natrI tương đương cefotaxim 1g
Tá dược: Không có. key
DANG BAO CHE: Bot pha tiém.
DUOC LỰC HỌC
Cefotaxim là kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3, có phổ kháng khuẩn rộng. So với các
cephalosporin thuộc thế hệ 1và 2, thì cefotaxim có tác dụng lên vi khuân Gram âm mạnh hơn, bền hơn
đổi với tác dụng thủy phân của phần lớn các beta lactamase. Hoạt tính kháng khuẩn của các
cephalosporin do sự ức chế tổng hợp mucopeptid ởthành tế bào vikhuẩn.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Cefotaxim được hấp thu nhanh chóng sau khi tiêm bắp. Nong độ đỉnh trung bình trong huyết thanh đạt
được sau 30 phút tiêm một liều 500mg hoặc 1g cefotaxim lần lượt là 12 và 20mcg/ml. Thời gian bán
thải của cefotaxim khoảng |gid va cua chất chuyền hóa hoạt tính desacetylcefotaxim khoảng l,5 ĐIỜ.
Khoảng 40% cefotaxim gắn với protein huyết tương. Thời gian bán thải của thuốc, nhất là của
desacetylcefotaxim kéo dai hơn ở trẻ sơ sinh và ởngười bệnh bị suy thận nặng. Bởi vậy cần phải giảm
liều lượng thuốc ở những đối tượng này. Không cân điều chỉnh liều ở người bệnh bị bệnh gan.
Cefotaxim và desacetylcefotaxim phân bố rộng khắp ở các mô và dịch. Thuốc đào thải chủ yếu qua
thận, khoảng 40% -60% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu ởdạng không đổi trong 24 giờ. Khoảng
15-25% liều dùng được thải trừ dưới dạng dẫn xuất desacetyl.
CHÍ ĐỊNH
Cefotaxim được chỉ định trong điều trị nhiễm trùng do các chủng vi khuẩn nhạy cảm dưới đây gây ra:
Nhiễm trùng đường hô hấp dưới: bao gồm viêm phdi, do Streptococcus pneumonia, Streptococcus
pyogenes* (cdc streptococci nhém A) va cdc streptococci khac (tru enterococci, vi du Enterococcus
faecalis), Staphylococcus aureus (cac chung tiét và không tiết penicillinase), Escherichia coli,
Klebsiella species, Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng kháng ampicillin), Haemophilus
parainfluenzae, Proteus mirabilis, Serratia marcescens*, Enterobacter species, Proteus indole duong
tinh va Pseudomonas species (bao gém P. aeruginosa) gay ra.
Nhiễm trùng đường sinh dục-niệu: Nhiễm trùng đường tiết niệu do Enterococcus species,
Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus* (các chủng tiết và không tiết penicillinase),
Citrobacter species, Enterobacter species, Escherichia coli, Klebsiella species, Proteus mirabilis,
Proteus vulgaris*, Providencia stuartii, Morganella mor ‘ganii*, Providencia rettgeri*, Serratia
marcescens va Pseudomonas species (bao gdm P. aeruginosa) gây ra. Ngoài ra, bệnh lậu không biến
chứng (cổ/niệu đạo và truc trang) do Neisseria gonorrhoeae gây ra, bao gồm các chủng tiết
penicillinase.
Nhiễm trùng phụ khoa: Bao gồm bệnh viêm khung xương chậu, viêm màng trong tử cung, viêm mô
tế bào khung xương chậu do Staphylococcus epidermidis, Streptococcus species, Enterococcus
species, Enterobacter species*, Klebsiella species*, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Bacteroides
species (bao gdm Bacteroides fragilis*), Clostridium species, va khuẩn cầu ky khí (bao gồm
Peptostreptococcus species va Peptococcus species) va Fusobacterium species (bao gom F.
mucleatun*) gây ra. Cũng giống như cdc cephalosporin khác, thuốc không có hoạt tính kháng
Chlamydia trachomatis.
Nhiém tring huyét do Escherichia coli, Klebsiella species, va Serratia marcescens, Staphylococcus
aureus va Streptococcus species (bao gồm S. pneumonia) gây ra.
RP
Ey

Nhiễm trùng da và cấu tric da do Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng tiết và không tiết
penicillinase), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes (cac lién cau khuan nhém A) va
các liên cầu khuẩn khac, Enterococcus species, Acinetobacter species*, Escherichia coli, Citrobacter
species (bao gém C. freundii*), Enterobacter species, Klebsiella species, Proteus mirabilis, Proteus
vulgaris*, Morganella morganii, Providencia rettgeri*, Pseudomonas species, Serratia marcescens,
Bacteroides species, va cau khudn ky khí (bao gồm Peptostreptococcus* species va Peptococcus
species) gay ra.
Nhiễm trùng trong ô bụng: bao gồm viêm màng bung do Streptococcus species*, Escherichia coli,
Klebsiella species, Bacteroides species, va cau khuan ky khi (bao g6m Peptostreptococcus* species va
Peptococcus* species) Proteus mirabilis*, va Clostridium species* gay ra.
Nhiễm trùng xương và/hoặc khớp do Staphylococcus aureus (cac chủng tiết và không tiết
penicillinase), SŠ#epfococcus species (bao gồm S. pyogenes*), Pseudomonas species (bao gồm P.
aeruginosa*), va Proteus mirabilis* gay ra.
Nhiễm trùng hệ thần kinh trung ương: Viêm màng não và viêm não that do Neisseria meningitidis,
Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae* va Escherichia coli* gay
ra.
(*) Higu qua đối với cơ quan này, trong hệ cơ quan này, đã được nghiên cứu ít hơn 10 loại nhiễm
khuân. |
Dw phong: MWae
Dùng cefotaxim trước, trong hoặc sau thời gian phẫu thuật có thể giảm tỷ lệ bị nhiễm trùng ởcác bệnh
nhân đang phẫu thuật (ví dụ phẫu thuật ô bụng hoặc đường tiêu hóa và đường sinh dục-niệu) có thê bị
nhiễm trùng hoặc có khả năng nhiễm trùng.
Ở các bệnh nhân đang tiến hành thủ thuật mồ mở tử cung và 6bung (sau khi kep day ron) va hau phau,
dùng Neofoxime có thé làm giảm tỷ lệ mắc các bệnh nhiễm trùng sau phẫu thuật ởmức nhất định.
Hiệu quả sử dụng trong phẫu thuật lựa chọn tùy thuộc vào thời gian điều trị. Đề đạt được các nồng độ
thuốc hiệu quả ởmô, nên dùng Neofoxime 0,5 giờ hoặc 1,5 giờ trước khi phẫu thuật.
Với bệnh nhân đang trải qua phẫu thuật đường tiêu hóa, chuẩn bị ruột trước phẫu thuật bằng phương
pháp làm sạch cơ học cũng như với một kháng sinh không hap thu (vi du, neomycin) duge khuyén cdo.
Néu bénh nhân có dấu hiệu nhiễm trùng, cần thu thập các mẫu đem nuôi cấy để xác định sinh vật gây
bệnh và tiến hành liệu pháp điều trị thích hợp.
Để giảm sự phát triển của vi khuẩn kháng. thuốc và duy trì hiệu quả của Neofoxime và các thuốc kháng
sinh khác, chỉ dùng Neofoxime trong điều trị hoặc dự phòng các bệnh nhiễm trùng đã được chứng
minh hoặc có nhiều khả năng do các chủng vi khuẩn nhạy cảm gây ra. Khi có thông tin về độ nhạy
cảm và nuôi cấy vi khuẩn, cần xem xét việc lựa chọn hoặc thay đổi liệu pháp điều trị kháng khuẩn.
Trường hợp chưa có các thông tin này, các mô hình độ nhạy cảm và dịch tễ học cục bộ có thé gop
phan trong việc lựa chon liệu pháp điều trị theo kinh nghiệm.
LIEU LUONG VA CACH DUNG
Dung dich cefotaxim dung dé tiém tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
1. Người lớn và trẻ em trên 12 tuôi: Liều dùng và cách dùng được xác định dựa vào mức độ nhạy
cảm của chủng vi khuân gây bệnh, mức độ trầm trọng của bệnh và tình trạng của bệnh nhân. Liều tôi
đa hăng ngày không vượt quá 12g.

Tình trạng bệnh Liều dùng Cách dùng và đường dùng
hàng ngày (8) .
Bệnh lậu không biên chứng l Tiêm bắp Ig (liêu đơn)
Nhiễm trùng không biến chứng 2 Tiêm bắp hoặc tĩnh mạch 1g
mỗi 12 giờ.
Nhiễm trùng vừa và nặng 3-6 Tiêm bắp hoặc tinh mach 1g
đến 2g mỗi 8giờ.
Nhiễm trùng rất nặng (nhiễm trùng 6-8 Tiêm tĩnh mạch 2g mỗi 6đến
huyết, hệ thần kinh trung ương) 8gid.
Nhiém tring nguy hiém dén tinh mang 12 Tiêm tĩnh mạch 2g mỗi 4giờ.

2. Bệnh nhân mồ lấy thai:
Liều khởi đầu 1g cefotaxim tiêm tĩnh mạch ngay sau khi kẹp dây rốn. Liều thứ 2và thứ 3lần lượt là 1g
cefotaxim tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch sau khi tiêm liều dau tién 6 giờ và 12 giờ.
3. Trẻ sơ sinh và trẻ em:
Liều dùng khuyến cáo cho trẻ sơ sinh và trẻ em như sau:
Trẻ sơ sinh (từ 0-1 thang tuổi):
Từ 0-1 tuần tuổi: 50 mg/kg mỗi liều, mỗi 12 giờ, tiêm tĩnh mạch.
Từ 1-4 tuần tuổi: 50 mg/kg mỗi liều, mỗi 8giờ, tiêm tĩnh mạch.
Liều dùng là giống nhau giữa trẻ sinh thiếu tháng và trẻ sinh đủ tháng.
Trẻ sơ sinh và trẻ em (từ 1 tháng đến 12 tuổi):
Với trẻ có trọng lượng cơ thê dưới 50kg, liều khuyến cáo là 50- 180mg/kg/ngày tiêm bắp hoặc tiêm
tĩnh mạch, chia 4đến 6lần. Liều dùng cao hơn được dùng trong điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng và
nghiêm trọng hơn, bao gồm viêm màng não.
Trẻ có trọng lượng cơ thể từ 50kg trở lên dùng liều thông thường ở người lớn, liều tối đa hàng ngày
không vượt quá 12g cefotaxim.
4. Người già:
Cefotaxim được bài tiết qua thận, và nguy cơ xảy ra các phản ứng độc hại với thuốc có thể lớn hơn ở
những bệnh nhân bị suy thận. Do người già thường bị suy giảm chức năng thận nên cần thận trọng khi
lựa chọn liều dùng và cần theo dõi chức năng thận của bệnh nhân.
5. Bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận: Ở các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ước lượng
dưới 20ml/phút, liều duy trì cần được giảm đi một nửa. Liều khởi đầu được xác định dựa vào mức độ
nhạy cảm của chủng vi khuẩn gây bệnh và mức độ trầm trọng của bệnh. rR
*Cách dùng: | ld
1. Tiém tinh mach:
Hoà tan 0,5g cefotaxim trong 2ml nước cất pha tiêm hoặc 1g cefotaxim trong 4ml nước cất pha tiêm.
Dung dich đã pha có thê tiêm trong khoảng từ 3đến 5phút. Không dùng natri bicarbonat dé pha dung
dịch tiêm. Với truyền tĩnh mạch (hoặc liều cao hơn), hoà tan 2ø cefotaxim trong 100ml dung dịch
NaCl 0.9% hoặc dung dịch glucose 5% hoặc các dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch riêng. Thời gian
truyền từ 530 đến 60 phút. Với truyền tĩnh mạch trong thời gian ngắn, dùng 4ml nước cất pha tiêm hoặc
một trong số các dung dịch trên, và truyền trong 20 phút. Không được dùng natri bicarbonat để pha
dung dịch tiêm truyền trong bất kỳ trường hợp nào.
2. Tiêm bắp :
Hoà tan 0,5g cefotaxim trong 2ml nước cất pha tiêm hoặc lg cefotaxim trong 4ml nước cất pha tiêm.
Dung dịch đã pha nên được tiêm sâu vào phần cơ thể tương ứng với khối cơ lớn như phần tư bên ngoài
phía trên của mông (tương ứng cơ mông to). Ở một vị trí trên mông, không được tiêm nhiều hơn 4ml
đối với người lớn, và không được tiêm nhiều hơn 2ml đối với trẻ em và trẻ sơ sinh. Nên tiêm tĩnh
mạch khi liều dùng hàng ngày vượt quá 2g đối với người trướng thành, 100mg/kg/ngày đối với trẻ em
và trẻ sơ sinh, hoặc trong trường hợp tiêm lg nhiều hơn 2 lần mỗi ngày. Ở người lớn và trẻ trên 12
tuổi, có thể pha cefotaxim trong dung địch lidocaine 1% (1g pha trong 4ml) dé tránh đau khi tiêm bắp.
Nhưng dung dịch này không dùng để tiêm tĩnh mạch.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Không dùng thuốc cho bệnh nhân quá mẫn cảm với cefotaxim natri, hoặc các kháng sinh nhóm
penicillin, cephalosporin.
THAN TRONG
Can than trọng khi dùng cefotaxim cho bệnh nhân có tiền sử bị bệnh đường tiêu hoá, đặc biệt là viêm
đại tràng.
Xét nghiệm cận lâm sàng
Xét nghiệm Coomb dương tính đã được ghi nhận ở bệnh nhân đang dùng cephalosporin. Điều này có
thê xảy ra ởbệnh nhân đang điều trị bằng cefotaxim. Phản ứng dương tính giả với glucose có thể xảy
ra với phương pháp khác, không phải phương pháp glucose oxidase đặc hiệu.
Thận trọng trong sử dụng thuốc
Các thuốc dùng theo đường tiêm cần được kiểm tra kỹ bằng mắt thường những tiểu phân lạ và sự đổi
màu của thuốc trước khi dùng. Lọ chứa thuốc bột khô nên được bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C và
tránh ánh sáng. Nên sử dụng thuốc ngay sau khi pha. Không dùng dung dịch đã pha sau 24 giờ. Trong

quá trình bảo quản, dung dịch thuốc có thể có màu đậm hơn. Tuy nhiên, hiệu quả và độ an toàn của
thuốc không bị thay đối nếu đảm bảo các điều kiện bảo quản.
TƯƠNG TÁC THUÓC
Cần thận trọng khi dùng đồng thời kháng sinh cephalosporin ở liều cao cùng với kháng sinh
aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu như furosemid do có thể xảy ra tác dụng không mong muốn trên
thận. Tuy nhiên. dùng liều cefotaxim khuyến cáo không gây tăng độc tính trên thận.
Cephalosporin và colistin: Dùng phối hợp kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin với colistin (la khang
sinh polymyxin) có thể làm tăng nguy cơ bị tổn thương thận.
Cefotaxim và penicilin: Người bệnh bị suy thận có thể bị bệnh về não và bị cơn động kinh cục bộ nếu
dùng cefotaxim đồng thời azlocillin.
Cefotaxim và các ureido -penicilin (azlocillin hay mezlocillin): dùng đồng thời các thứ thuốc này sẽ
làm giảm độ thanh thải cefotaxim ởngười bệnh có chức năng thận bình thường cũng như ởngười bệnh
bị suy chức năng thận. Phải giảm liều cefotaxim nếu dùng phối hợp các thuốc đó.
Cefotaxim làm tăng tác dụng độc đối với thận của cyclosporin. 1
ANH HUONG DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC | ⁄
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Mặc dù các nghiên cứu trên động vật không ghi nhận tác dụng không mong muốn ảnh hưởng đến sự
phát triển của bào thai, nhưng độ an toàn của cefotaxim đối với phụ nữ mang thai chưa được xác định.
Do đó, không nên dùng cefotaxim cho phụ nữ mang thai, đặc biệt trong ba tháng đầu của thai kỳ, trừ
khi lợi ích của việc điều trị quan trọng hơn các nguy cơ có thể xảy ra.
Cefotaxim được tiết trong sữa mẹ ởnồng độ thấp. Cần thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ đang cho
con bú.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON
Các tác dụng không mong muốn xảy ra với tần số phố biến (tần số lớn hơn 1%):
Tác dụng không mong muôn tại vị trí tiêm (4,3): Viêm tại vị trí tiêm khi tiêm tĩnh mạch. Đau, cứng
và nhạy cảm dau tai vi tri tiêm sau khi tiêm bắp.
Quá mẫn cảm (2,4%): Phát ban, ngứa, sốt, tăng bạch cầu ưa eosin, và ít gặp hơn là mày day va phan
VỆ.
Đường tiêu hoá (I4): Viêm kết tràng, tiêu chảy, nôn và buồn nôn.
Triệu chứng viêm kết tràng màng giả có thể xuất hiện trong hoặc sau khi điều trị cefotaxim.
Hiém gặp nôn và buồn nôn xảy Ta.
Các tác dụng không mong muốn xảy ra với tần số thấp hơn (dưới 1%):
Hệ tim mạch: Loạn nhịp tìm có thê đe dọa đến tính mạng sau khi tiêm truyền tĩnh mạch nhanh (dưới
60 giây) qua ống thông tĩnh mạch trung tâm đã được ghi nhận.
Huyết học: Giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu thoáng qua, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm tiểu cầu
và chứng mắt bạch cầu hạt có thể xảy ra. Đã ghi nhận kết quả xét nghiệm Coomb dương tính ởmột số
bệnh nhân điều trị bằng cefotaxim và các kháng sinh cephalosporin khác. Hiếm khi xảy ra thiếu máu
tan huyết.
Hé sinh duc-niéu: Bénh do monilia, viém am dao.
Hệ thân kinh trung ương: Đau đầu.
Gan: Tăng thoáng qua SGOT, SGPT, LDH trong huyết thanh và nồng độ phosphatase alkaline trong
huyết thanh đã được báo cáo.
Thận: Cũng như một số kháng sinh cephalosporin khác, viêm thận kẽ và tăng thoáng qua BUN và
creatinin đã được ghi nhận.
Da: Cũng như các kháng sinh cephalosporin khác, các trường hợp cá biệt của hồng ban đa dạng và hội
chứng Stevens-Johnson, và hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo.
*Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU
Trường hợp bệnh nhân dùng quá liều cefotaxim natri đã được báo cáo. Hầu hết các trường hợp không
biểu hiện độc tính rõ ràng. Các phản ứng hay gặp là tăng BUN và creatinin. Bệnh nhân quá liều cấp
tính cần được theo dõi cân thận và tiễn hành các biện pháp điều trị hỗ trợ.
a

BẢO QUẢN: Trong hộp kín, nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
Cac dung dich cefotaxim da pha dé tiém tinh mạch hoặc tiêm bắp vẫn giữ được tác dụng sau 24 giờ
nếu bảo quản ởnhiệt độ dưới Tả trong 10 ngày nếu bảo quản trong tủ lạnh (dưới 5°C).
Dung dich cefotaxim da pha dé truyén tinh mach van gitt nguyén hiéu luc trong vong 24 gid nếu để ở
nhiệt độ dưới 22C, trong vòng 5ngày nếu bảo quản trong tủ lạnh (dưới 50C),
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngày sản xuất. |
*Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp chứa 10 lọx lg. [ley
. Sản xuất bởi:
CONG TY TNHH PHIL INTER PHARMA
Sô 20, Đại lộ Hữu Nghị, Khu CN Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương
pe. DAM BAO CHAT LƯỢNG

GHA THI SUONG LAN

TUQ.CUC TRUGNG
P,TRUONG PHONG
4Á „Ít indy Hing