Thuốc Neo-Endusix: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:.2.0…2.4..20 77

| WSL
| wal eyd jog
| Bwoz weoixouay
.XIsSnpue-oojN
a
Box 1vial and 1ampoule 2m!

RxPrescnption drug
N
forinjection qqssam
Indication, contra- indication,administration,PrecautionsDosage:Please see insert paper Storage: Store incool dry place, protected from light, store below 30C
O- endusix

Carefully read the accompanyinginstructions before use Keep out ofreach of children

© VIPHARCN
S6IÊN Ẵ HyLạp –

“ANFARM HELLAS S.A
enoxicam 20mg Bột pha tiêm my)ANFARM HELLAS S.A mm Sximatari Viotias, 32009,
“ lọ+1ống nước cắt 2ml ]
‘Rx Thuốc bán theo đơn
Neo-endusix Tenoxicam 20mg
Bội pha tiêm kSX%

Sximatari Viotias, 32009, Hy Lap
SÐK/Visa Na: 6ax/Batch No NSoUMfg date: HD/Exp date :
Thành phản: Mỗi lọ chứa Tenoxicam 20mg Mỗi ống chứa nước cắt pha tiêm 2ml Chỉ định, Chống chỉ định, cách dùng, liều ˆdùng và các thông tin khác: Xin đọc tờhướng dẫn sử dụngBảo quản: Bảo quản nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30C, tránh ánh sángĐọc kỹhướng dẫn trước khidunĐểxatắm tayvới của trẻem JDNNK:

‘i Z:>
ror WOR <*%¥2Z2 gS) o@& r3m7 60M > 2p> ~x > Ura 2oD 1 3808 $i anc om Gog) > oF 325: ooa a gS
SOK/Visa No: Sốlñex/Batch No: NSX/Mig date: HD/Exp date

Box 10 vials
RX Prescription drug
Neo-endusixTenoxicam 20mg
Powder for injection
I.V/.M
Manufactured by:
ANFARM HELLAS S.A Sximatari Viotias, 32009, Greece — +
SĐÐk/Visa No: Sốlôsx/Batch No: NSX/Mfg date: HD/Exp date :
90ng
*
/OOMVHAIA WYHd
Composition: Each vial Tenoxicam 20mg Indication, contra- indication,administration,precautionsDosage:Please see insert paper Storage: Store incool dry place, protected from light, store below 30C Carefully read the accompanying instructions before use Keep out ofreach ofchildren

WN1/B1
wg eud 109g Bwoz u1E2Ixouø|.
XIsnpue-ooN
Wop OB) UR SONY XY

CE
Hộp 10 lọ
RX Thuốc bán theo đơn
Neo-endusix
Tenoxicam 20mg
Bét pha tiém
TB/TM
Nhà sản xuất:
ANFARM HELLAS S.A EQ Sximatari Viotias, 32009, Hy Lap
Thành phần: Mỗi lọchứa Tenoxicam 20mg. Chỉ định, Chống chỉ định, cách dùng, liều dùng và các thông tin khác: Xin đọc tờ hướng dẫn sửdụng Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, nhiệt độdưới 30C, tránh ánh sáng
Đọc kỹhướng dẫn trước khi dùngĐểxatầm tayvớicủa trẻem Ï
DNNK:

THÔNG TIN DÀNH CHO CÁN BỘ Y TẾ CO PHAN :,
x DƯỢC PHAM |,
BOT PHA TIEM © VIPHARCO /

Neo-Endusix `**
Tenoxicam 20,00 mg
THANH PHAN
Mối lọ bột pha tiêm chứa:
Tenoxicam…………………. 20,00 mg
Ta dược:
Mannitol, Natri hydroxid, Trometamol, Natri metabisulfit. Natri edetat
Ông dung môi:
Nước cắt pha tiêm……….. 2,00 mi
DẠNG BÀO CHÉ
Bột pha tiêm
DƯỢC LỰC HỌC
Tenoxicam là thuốc chống viêm không steroid thuộc nhóm oxicam có tác dụng chống viêm
và giảm đau đáng kể và phần nảo có tác dụng hạ nhiệt. Cũng như các thuốc chỗng viêm
không steroid khác, hiện nay chưa biết chính xác cơ chế tác dụng của tenoxicam, mặc dù có
nhiều giả thiết cho rằng thuốc ức chế sinh tổng hợp prostaglandin, giảm tập trung bạch cầu ở
chỗ viêm. Tenoxicam dùng để điều trị triệu chứng thoái hóa xương -khớp và viêm khớp
dạng thấp và cả xử trí ngắn ngày tổn thương mô mềm. Tenoxicam không tác động đến quá
trình tiễn triển của một vài hình thái viêm khớp dạng thấp.
Giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, tenoxicam gây hại đường tiêu hóa do
giảm tổng hợp prostaglandin dẫn đến ức chế tạo mucin (chất có tác dụng bảo vệ đường tiêu
hóa). Prostaglandin có vai trò duy trì tưới máu thận. Các thuốc chống viêm không steroid ức
chế tổng hợp prostaglandin, nên có thể gây viêm thận kẽ, viêm cầu thận, hoại tử nhú và hội
chứng thận hư đặc biệt ởnhững người bị bệnh thận hoặc suy tim mạn tính. Với những người
bệnh này, các thuốc chống viêm không steroid có thể làm tăng suy thận cấp và suy tỉm cấp.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu -Phân bố
Sau khi tiêm bắp, 90% nồngđộ cực đại của tenoxicam trong huyết tương sẽ đạt sau 25 phút
Tenoxicam gắn kết với protein huyết tương ởtỷ lệ 99,2%.
te

Nông độ của thuốc trong huyết tương tăng tỷ lệ với liều sử dụng cho đến 40 mg. Thời gian
bán hủy của thuốc khoảng 70 giờ. Khi dùng lâu dài ở liều 20 mg/ngày, nông độ của thuốc ở
trạng thái cân bằng sẽ đạt được sau 15 ngày. Nong độ thuốc trong huyết tương quan sát được
sau một năm điều trị cũng tương đương với nông độ sau ngày điều trị thứ 15.
Chuyển hóa -Bài tiết
Sau khi chuyên hóa tenoxicam được đào thải gần như hoàn toàn :chất chuyển hóa quan
trọng nhất là dẫn xuất 5hydroxyl của nhân pyridine được đảo thái chủ yêu qua đường tiểu
(28% liều đã dùng). Một phần nhỏ chất chuyển hóa này được đào thải sau khi liên hợp với
acid glucuronic. Chất chuyển hóa thứ hai được bài tiết qua mật và chiếm khoảng 17% liêu đã
dùng. Chất này được liên kết với acid glucuronic ởvị trí C7 hoặc C8 của vòng thienyl. suy
thận và xơ gan không làm thay đổi đáng kế tính chất dược động học của tenoxicam, ngoại trừ
sự gắn kết với protéine huyết tương có thê bị giảm xuống.
Những dữ kiện thu được về các thông số dược động học ởngười lớn tuổi không có khác biệt
gi so Với người trẻ.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp Ilọ bột pha tiêm và 1ống nước cất pha tiêm 2 mI.
Hộp I0 lọ
CHỈ ĐỊNH
Giảm đau và chống viêm trong viêm khớp dạng thấp và thoái hóa xương khớp.
Điều trị ngắn ngày trong bệnh gút và rối loạn cơ xương cấp như căng cơ quá mức, bong gân
và các vết thương phần mềm khác, đau bụng kinh. dau sau phẫu thuật.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Viêm loét tiêu hóa tiến triển hoặc tiền sử có viêm loét tiêu hóa, chảy máu đường tiêu hóa (đại
tiện ra máu, nôn ra máu).
Hen, trường hợp dễ có nguy cơ chảy máu như xơ gan, suy tim, suy thận (độ thanh thải
creatinin <30 ml/ phút). Quá mẫn với tenoxicam. Người bệnh dễ bị phản ứng quá mẫn (hen, viêm mũi, phù mạch hoặc nổi mày đay) với các thuôc chông viêm không steroid khác. LIEU LUONG VA CACH DUNG Tiém bap hoặc tiêm tĩnh mạch: Đầu tiên dùng liều đơn 20 mpg trong lhoặc 2ngày, sau đó dùng tiếp dạng thuốc uống. Thuốc tiêm pha xong phải dùng ngay. Liều trong suy thận: Nếu độ thanh thải creatinin >25 ml/phút: Liều thông thường nhưng phải theo đõi cần thận.
Nếu độ thanh thải creatinin <25 ml/phút: Chưa có số liệu đủ để khuyến cáo liều dùng. yl Chú ý: Không nên dùng liều cao vì thường không đạt được tác dụng cao hơn đáng kế nhưng lại tăng nguy cơ xảy ra tác dụng phụ. Trong rỗi loạn cơ xương cấp. thường không cần phải dùng thuốc quá 7ngày, nhưng trường hợp nặng có thê dùng tới l4 ngày. THAN TRONG VA CANH BAO Cần theo đôi cẩn thận người bệnh dùng tenoxicam mà có triệu chứng của bệnh đường tiêu hóa. Cần theo dõi cần thận chức năng tím, gan, thận ở người bệnh trước đây đã bị bệnh thận (kể cả người đái tháo đường có giảm chức năng thận). hội chứng thận hư, mất dịch, bệnh gan, suy tìm sung huyết và khi những người bệnh ấy đang điều trị đồng thời với các thuốc lợi tiểu hoặc thuốc có khả năng độc với thận. Với các người bệnh cao tuổi cần theo dõi thường xuyên dé phát hiện các tương tác khi điều trị đồng thời với thuốc khác và theo dõi chức năng thận, gan và tìm mạch vì có thể bị ảnh hưởng đáng kể bởi các thuốc chống viêm không steroid. Nguy cø tăng kali huyết có thể tăng lên ởngười cao tuổi. Thận trọng với người bệnh có phẫu thuật lớn (như thay khớp) vì tenoxicam làm giảm ngưng kết tiểu cầu, do vậy có thể kéo dài thời gian chảy máu. SU DUNG CHO PHY NU CO THAI VA CHO CON BU Thời kỳ mang thai: Độ an toàn của tenoxicam với phụ nữ mang thai vẫn chưa được xác định. Đã biết các thuốc chống viêm không steroid gây đóng động mạch ởtrẻ sơ sinh. Do vậy, không nên dùng thuốc này cho phụ nữ mang thai. Thời kỳ cho con bú: Chưa biết thuốc có tiết vào sữa mẹ không, do vậy không nên dùng thuốc này cho phụ nữ đang cho con bú. TAC DUNG CUA THUOC KHI LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Một số tác dụng ngoại ýcủa thuốc có thể ảnh hưởng đến khá năng của người bệnh trong việc lai xe và vận hành máy móc. TƯƠNG TÁC THUỐC Các thuốc kháng acid có thể làm giám tốc độ hấp thu nhưng không ảnh hưởng tới mức độ hấp thu của tenoxicam. Các salicylat có thể đây tenoxicam khỏi liên kết với protein, do làm tăng độ thanh thải và thé tích phân bố của tenoxieam. Cần tránh điều trị đồng thời với các salicylat, aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác hoặc glucocorticosteroid vì tăng nguy cơ các phản ứng phụ (đặc biệt ởđường tiêu hóa). _VVW Đã có thông báo các thuốc chống viêm không steroid gây giữ lithi, nếu dùng tenoxicam cho người bệnh đang dùng liệu pháp lithi, cần phải tăng cường theo dõi nồng độ lithi và báo cho người bệnh biết cần duy trì lượng nước đưa vào cơ thể và các triệu chứng ngộ độc đê phát hiện kịp thời ngộ độc lithi. Các thuốc chống viêm không steroid có thể gây giữ nước, natri, kali và có thể ảnh hưởng tới tác dụng bài xuất natri của các thuốc lợi tiểu nên cần điều chỉnh liều. Cần lưu ýcác tinh chất này khi điều trị cho người bệnh giảm chức năng tìm hoặc tăng huyết áp do có thê làm bệnh nặng thêm. Cholestyramin dùng phôi hợp với tenoxicam tiêm tĩnh mạch làm giảm nửa đời của tenoxicam và tăng thanh thải tenoxicam. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Thường gặp. ADR > 1/100
Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt.
Tiêu hóa: Đau thượng vị, buôn nôn, khó tiêu.
Da: Ngoại ban, mày đay, ngứa.
Itgap, 1/1000
ac
TY
AN
HA
tC(
Tuần hoàn: Đánh trống ngực.
Tiêu hóa: Nôn, táo bón dai dăng, ia chảy, viêm miệng, chảy máu đường tiêu hóa, loét tá
tràng và dạ dày, viêm dạ dày, đại tiện máu đen.
Tâm thần: Rối loạn giấc ngủ
Tiết niệu -sinh dục: Phù.
Hiểm gặp, ADR < 1/1000 Toàn thân: Phản ứng quá mẫn (hen, phản vệ, phù mạch). Máu: Thiêu máu, giảm bạch câu, mất bạch câu hạt, giảm tiêu câu, chảy máu do ức chế ngưng kêt tiêu câu. Tuần hoàn: Tăng huyết áp. Thần kinh: Nhìn mờ. Da: Nhạy cảm với ánh sáng, hội chứng Stevens -Johnson, hoại tử biểu bì do độc (hội chứn Lyell). Niệu -sinh dục: Khó tiểu tiện. Hướng dẫn cách xử trí ADR Nếu có loét đường tiêu hóa hoặc cháy máu đường tiêu hóa, phải ngừng thuốc ngay. Dùng các thuôc kháng acid hoặc kháng thụ thê H; có thê có hiệu quả. Nếu các xét nghiệm chức năng gan không bình thường hoặc xâu đi. nêu thây các dâu hiệu lâm sàng và các triệu chứng của bệnh gan hoặc nêu có phản ứng toàn thân khác xảy ra (như tăng bạch câu ái toan. nôi ban), cân phải dừng thuộc ngay. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ nếu cần. Một số tác dụng phụ của thuốc chống viêm không steroid như hội chứng thận hư, viêm thận, giảm tiểu cầu. thiếu máu tan máu, phản ứng da nặng hoặc các phản ứng quá mẫn khác, có thê có dáp ứng với các glucocorticoid. Thông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. SỬ DỤNG QUÁ LIÊU Chưa thấy thông báo kinh nghiệm xử lý các trường hợp nặng quá liều tenoxicam. Cần cho rửa dạ dày càng sớm càng tôt sau khi uông quá liều và theo dõi chặt chẽ người bệnh, điều trị hỗ trợ nếu cần. Có thể cho gây nôn để loại bỏ thuốc nhưng không nên dùng siro ipeca vì có thể gây các triệu chứng tương tự như ngộ độc thuốc chống viêm không steroid, gây phức tạp thêm cho chân đoán. Có thê cho dùng than hoạt, nhưng tác dụng của than hoạt làm giảm hập thu các thuộc chong viêm không steroid chưa được xác định rõ nêu cho uông sau hai giờ. `> Thuốc này chỉ dùng theo đơn cua thây thuốc.
> Dé ngodi tam tay tre em.
> Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng.
> Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ÿkiến thay thuốc
>_ Không được dùng quá liêu chỉ định
BAO QUAN
Bao quan 6noi khé mat, nhiét d6 dudi 30°C, tranh ánh sáng.
Dé xa tam tay tré em.
HAN DUNG: 24 thang ké tir ngay san xuất.
VISA NO.: dd/mm/yy
SAN XUAT BOI:
ANFARM HELLAS S.A.
Gay 53-57 Perikleous str., Gerakas 15344, Athens, Hy Lap
GUE
NGAY XEM XET SUA DOI, CAP NHAT LAI NOI DUNG HUONG DAN SU DUNG
THUOC:
JÄ⁄

`
`

x DƯỢC PHẨM |„
S VIPHARC0 &
THÔNG TIN DÀNH CHO BỆNH NHÂN
BỘT PHA TIÊM
Neo-Endusix
Tenoxicam 20,00 mg
THANH PHAN
Mỗi lọ bột pha tiêm chúa:
Tenoxicam…………………. 20,00 mg
Ta duoc:
Mannitol, Natri hydroxid, Trometamol, Natri metabisulfit, Natri edetat
Ông dung môi:
Nước cất pha tiêm………. 2,00 ml
MÔ TẢ
Bột pha tiêm màu vàng đến vàng xanh trong lọ thủy tỉnh không màu
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp Llọ bột pha tiêm và 1ống nước cất pha tiêm 2mi.
Hộp I0 lọ.
THUOC DUNG CHO BENH Gi
Giảm đau và chống viêm trong viêm khớp dạng thấp và thoái hóa xương khớp.
Điều trị ngắn ngày trong bệnh gút và rối loạn cơ xương cấp như căng cơ quá mức, bong
gân và các vết thương phân mêm khác, đau bụng kinh, đau sau phẫu thuật.
NEN DUNG THUOC NAY NHU THE NAO VA LIEU LUONG
Cách dùng:
Neo-endusix được sử dụng theo chỉ dẫn của bác sỹ tại bệnh viện, phòng khám. Nếu sử
dụng Neo-endusix tại nhà nên tham khảo ýkiến và hướng dẫn của nhân viên ytế và đọc
kỹ
thông tin trên hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch
Liều lượng:
Theo chỉ định của bác sỹ.
Đầu tiên dùng liều đơn 20 mg trong 1hoặc 2ngày, sau đó dùng tiếp dạng thuốc uống.
Thuốc tiêm pha xong phải dùng ngay.
Wh

KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUÓC NÀY
Viêm loét tiêu hóa tiến triển hoặc tiền sử có viêm loét tiêu hóa, chảy máu đường tiêu hóa
(đại tiện ra máu, nôn ra máu).
Hen, trường hợp dễ có nguy cơ chảy máu như xơ gan, suy tim, suy thận (độ thanh thải
creatinin <30 ml/ phút). Quá mẫn với tenoxicam. Người bệnh đễ bị phản ứng quá mẫn (hen. viêm mũi. phù mạch hoặc nổi mày đay) với các thuốc chống viêm không steroid khác. TÁC ĐỤNG KHÔNG MONG MUÓN Thường gặp Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt. Tiêu hóa: Đau thượng vị, buồn nôn, khó tiêu. Da: Ngoại ban, mày đay, ngứa. Itgdp Toàn thân: Mệt mỏi, phù, chán ăn, khô miệng. Tuần hoàn: Đánh trống ngực. Tiêu hóa: Nôn, táo bón dai dăng, ia chảy, viêm miệng, chảy máu đường tiêu hóa, loét tá tràng và da day, viêm dạ dày, đại tiện máu đen. Tâm thần: Rối loạn giấc ngủ Tiết niệu -sinh dục: Phù. Hiểm gặp Toàn thân: Phản ứng quá mẫn (hen, phản vệ, phù mạch). Máu: Thiêu máu, giảm bạch câu, mật bạch câu hạt, giảm tiêu câu. chảy máu do ức chê ngưng kết tiêu câu. Tuần hoàn: Tăng huyết áp. Thần kinh: Nhìn mờ. Da: Nhạy cảm với ánh sáng, hội chứng Stevens -Johnson, hoại tử biểu bì do độc (hội chứng Lyell). Niệu -sinh dục: Khó tiểu tiện. Thông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. _y⁄ “9 NÊN TRÁNH SỬ DỤNG ĐÓNG THỜI NHỮNG THUỐC NÀY Salicylat, aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác hoặc glucocorticosteroid. Lithium Cholestyramin. CAN LAM GI KHI MOT LAN QUEN KHONG DUNG THUOC: Sử dụng lại cảng sớm cảng tốt. Nếu gần với liều tiếp theo. bỏ qua liều đã quên và trở lại lịch dùng thuốc thường xuyên của bạn. Hỏi ýkiến bác sỹ hoặc dược sỹ. BẢO QUẦN Bảo quản ởnơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. NHỮNG DẦU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KIH DUNG THUOC QUA LIEU Chưa có thông tin NHỮNG ĐIÊU CÀN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY Cần theo đôi cần thận người bệnh dùng tenoxicam mà có triệu chứng của bệnh đường tiêu hóa. Cần theo dõi cần thận chức năng tìm, gan, thận ởngười bệnh trước đây đã bị bệnh thận (kế cá người đái tháo đường có giảm chức năng thận), hội chứng thận hư, mắt dịch, bệnh gan, suy tim sung huyết và khi những người bệnh ấy đang điều trị đồng thời với các thuốc lợi tiểu hoặc thuốc có khả năng độc với thận. Với các người bệnh cao tuổi cần theo déi thường xuyên để phát hiện các tương tác khi điều trị đồng thời với thuốc khác và theo dõi chức năng thận, gan và tìm mạch vì có thể bị ảnh hưởng đáng kế bởi các thuốc chống viêm không steroid. Nguy cơ tăng kali huyết có thể tăng lên ởngười cao tuôi. Thận trọng với người bệnh có phẫu thuật lớn (như thay khớp) vì tenoxicam làm giảm ngưng kết tiểu cầu, do vậy có thể kéo dài thời gian chảy máu. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VA CHO CON BU Thời kỳ mang thai: Không nên dùng thuốc này cho phụ nữ mang thai. Thời kỳ cho con bú: Không nên dùng thuốc này cho phụ nữ đang cho con bu. TÁC DỤNG CỦA THUÓC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Một số tác dụng ngoại ýcủa thuốc có thê ảnh hưởng đến khả năng của người bệnh trong việc lái xe và vận hành máy móc. SẢN XUẤT BỞI: mm ANFARM HELLAS S.A. 53-57 Perikleous str., Gerakas 15344, Athens, Hy Lap PHARMACEUTICALS NGÀY XEM XET SUA DOI, CAP NHAT LAI NOI DUNG HUONG DAN sU DUNG THUOC: TUQ. CUC TRUONG P.TRƯỜNG PHÒNG Nauyen Huy He ung