Thuốc Montegol Kids: thành phần, liều dùng

AN GOI MONTEGOL KIDS BO Y TE
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
pA PHE DUYET
Kích thước:
Lần đàu:.4..I.08….I.ad3à 70 mm
Cao 50 mm

ÑX Thuốc bán theo đơn /Prescription only
U Montego!
Kid’s <" Montelukast 4me 6 re GÓI0,5GTHUỐC BOT ĐỂUỐNG Sot Sachet of0.5gofpowder fororal use Mỗi góichứa: Montelukas1 4mg {dudidangMontelukas! nalri) Moe: Eachsachet contains: Montelukast 4mg (asMontelukast sodium) Kids: k CHIBINH, LIEULƯỢNG, CÁCH DŨNG, CHỐNG CHÍ: BẢOQUÂN: 0énơikhôáo,tránh ảnhsang, BINH VA CACTHONG TINKHACVỀSANPHAM: nhiệt đôkhông qua30°C Xemtửhướng dẫnsửdựng STORAGE: Storeatthetemperature notmore than30°C,inodryplace, protect fromlight. INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, Đọckýhướng dẫnsửdụng trước khidùng. CONTRAINDICATIONS ANDOTHER INFORMATION: Readcarefully theJeaflet before use Please referfothepackage insert. $810SX/BatchNo WSK/Mig.Date TIEU CHUAN: ICSSPECIFICATION: Manufacturers, HO/Exp.Date Sảnxuấtbởi/Manufactured by: CONG TY C6 PHAN DUOC PHAM GLOMED/GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc 35DaiLoTuDo,KCNVietNam-Singapore, Thuan An,Binh Duang gay 4 tháng05năm 2014 NHAN HCP MONTEGOL KIDS Dai Rộng : a Gul pispynjajuoy >
SOI
JOBo‡úof
Cao
:
Kích
thước:
74mm 35mm 55mm
Hộp
7
gói
x
0,5
g

ÑX
Thuốc
bán
theo
đơn
Montego!
Kids
x
Montegol
THANK
PHAN:
Maigóichứa:
Montelukast
4mg
(dudi
dang
Montelukast
natri)
CHỈĐỊNH,
LIỀULƯỢNG,
CÁCH
DŨNG,
CHỐNG
CHỈĐỊNHVÀ
CÁCTHÔNG
TINKHAC
VESAN
PHẨM:
Xemtửhưởng
dẫnsửdung,
BEXATAMTAYCUATREEM.BOCKYHUONG
DANSỬ
DỤNG
TRƯỚC
KHIDŨNG.
Rx
Prescription
only
Moregol

COMPOSITION:
Each
Montelukast
4mg(asMon
INDICATIONS,
DOSAGE,
Al
Please
relerlothepackage
inserl.
KEEP
OUT
OFREACH
OFCHILDREN.
Kids
<’: Montelukast 4mg & BẢOQUẢN: Đếnơikhôráo,trảnh ảnhsáng, nhiệt đủkhông quá 30" TIỂU CHUẤN:I(S SDK: Montelukast 4ee Sảnxuấtbởi CONG TYCOPHAN DUOC PHAM GLOMED 35DaiLôTurDo,KCNVietNam-Singapore, Thuan An,BinhDuong. Manufactured by GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc. 35TuDoBoulevard, VSIP. Thuan An,BinhDuong, Powder for oral use Box of7sachets of0.5 g Thuốc bột để uống Hộp 7gói x 0,5 g isGLOMED.a CDGLOMED"` §ốlô§X/Batch No N§X /Mfg. Date HD /Exp. Date Noy” thane năm 201% ` Sy⁄/G}“OO< (§ƒ 2335 Y8 hie ee ot NHAN HOP MONTEGOL KIDS Kích thước: Dài : 74mm Rộng: 40mm bw g15DnJ21U0|AJ >
SOI COLON
Cao
:
55mm
Hộp
TÔ
gói
x
0,5
g

ÑX
Thuốc
bán
theo
đơn

Kid’s
¬
Montelukastt4mg
.E
Thuốc
bột
để
uống

Hộp
10
gói
x0,5
g
Rx
Prescription
only
THÀNH
PHẨN:
Mỗigóichứa:
Montetukast
4mg
(dui
dang
Montelukast
natri)
CHỈĐỊNH,
LIỀU
LƯỢNG,
CÁCH
DUNG,
CHONG
CHI
ĐỊNH
VÀCÁCTHÔNG
TINKHÁC
VỀSẢNPHẨM:
Xemtờhướng
dânsửdụng
DEXA
TAMTAYCUATREEM.
ĐỌCKỸHƯỚNG
DẪN
SỬDỤNG
TRƯỚC
KHIDÙNG,
BẢOQUẢN:
0£nơikhôrảo,tránh
ảnhsảng,
nhiệt
độ
khang
qua30°C
TEU
CHUAN:
1CC5
SOK:
—EE————Sảnxuấtbởi:(ÔNG
TYCỔPHẨN
DƯỢC
PHẨM
GLOMED
TÊN
35DatLoTuDa,KCNVial
Nam-Singapore,
GLOMED
Thuận
Án,BìnhDương,
WZ
Montegol

Box
of10
sachets
of0.5
g
COMPOSITION:
tachsachet
contains:
Montelukast
4mq
(asMontelukast
sodium)
INDICATIONS,
DOSAGE,
ADMINISTRATION,
CONTRAINDICATIONS
ANDOTHER
INFORMATION:
Please
referlothepackage
insert
KEEP
OUTOFREACH
OFCHILDREN.
READ
CAREFULLY
THELEAFLET
BEFORE
USE.
STORAGE:
Store
af[helemperature
nalmore
than30°C,

Manutactured
by
GLOMED
PHARMACEUTICAL
COMPANY,
Inc.
{351u
0oBoulevard,
VSIP.
Thuan
An,Bink
Duong
Powder
for
oral
use

$018SX/Balch
No
NSX
/Mfg.
Date
HD
/Exp.
Date

334/9J,
ii
wii”

Bbw
pIspynjajuoy
SDINj
JOBo}úOf
NHAN
HGP MONTEGOL
KIDS
Kích
thước:
Dài Rộng
:
Cao
:
74mm 40
mm
:
55mm
Hộp
14
gói
x
Ô,5
g

RẦX
Thuốc
bán
theo
đơn
Montegol
Kids
’:
Montelukast
4mg
6

Thuốc
bột
để
uống
Hộp
14
góix
0,5
g
cmGLOMED.ZF
Thuân
An,BìnhDương, Montegol
THANH
PHAN:
Maigdichia:
Montelukast
4mg
(dưới
dạng
Montelukast
natri)
CHI
BINH,
LIỀU
LƯỢNG,
CÁCH
DŨNG,
CHỐNG
CHỈ
DINH VA
CACTHONG
TINKHÁC
VỀSẮNPHẨM:
Xemtờhướng
dẫnsửdung
DEXA
TAMTAYCUATREEM.
BOCKYHUONG
DẪNSỬDỤNG
TRƯỚC
KHIDŨNG.
BẢ0QUẢN:
Đểnơikhóráo,tránh
ảnhsáng,
nhiêt
46
không
qua30°C
TIEU
CHUAN:
1€(5
SOK:
—————Sảnxudtbai:CONG
TY
CO
PHAN
DƯỢC
PHẨM
GLOMED
35DaiLoTuDo,KCNVietNam-Singapore,
Rx
Prescription
only

CO)GLOMEDZA
x%
Kid
,
Montelukast
4mạ
E
Powder
for
oral
use
Box
of14
sachets
of0.5
g
35TuDoBoulevard,
VSIP,
Thuan
An,BinhDuong.
Montegol
Kids
3’s
COMPOSITION:
Eachsachet
contains:
Montelukas!
4mg
{asMontelukast
sodium)
INDICATIONS,
DOSAGE,
ADMINISTRATION,
CONTRAINDICATIONS
ANDOTHER
INFORMATION:
Please
refertothepackage
inser!
KEEP
OUTOFREACH
OFCHILDREN.
READ
CAREFULLY
THELEAFLET
BEFORE
USE.
STORAGE:
Store
althetemperature
nolmore
than30°C,
inadry
place,
protect
fromlight.
SPECIFICATION:
Manufacturer’s
REG.
No:
———==———=—————-—=—–Manufactured
by
GLOMED
PHARMACEUTICAL
COMPANY,
Inc.

Ngày
9thang?
năm
20+
Biám
Đốc

SấlôSX/Batch
No.:
NSX
/Mfg.
Date
HD
/Exp,
Date

HƯỚNG DAN SỬ DỤNG THUÓC
MONTEGOL KIDS
Montelukast
Thuốc bột để uống
1- Thành phần
Mỗi gói chứa:
Hoạt chất: Montelukast 4mg (dưới dạng Montelukast natri).
Tá được: Hypromellose, manitol, magnesi stearat.
2- Mô tả sản phẩm
Montelukast natri làchất đối kháng chọn lọc trên thy thé leukotrien.
Montelukast natri, natri 1-[({(R)-m-[(£)-2-(7-cloro-2-quinolyl)-vinyl]-a-[o-(1-hydroxy-1-methylethyl)phenethy]]-
benzyl}thio)methyl] cyclopropaneacetat, có dạng bột màu trắng đến trắng nhạt, có tính hút âm. Công thức phân tử
C:;H;¿CINNaO;S, và phân tử lượng 608,18. Công thức cấu tạo như sau:
ba
Mỗi g6i MONTEGOL KIDS chita 4,2 mg montelukast natri trong duong 4mg montelukast.
3- Dược lực học và dược động học
Được lực học
Montelukast 1achat déi kháng chọn lọc trên thụ thé leukotrien. Montelukast gắn với thụ thể cysteinyl leucotrien
(CysLT1) ởđường hô hấp trên và dưới nhằm ngăn ngừa tác động gây hen và viêm mũi dị ứng do chất trung gian
leukotrien gây ra.
-Trong bệnh hen suyễn: tác dụng của chất trung gian leukotrien bao gồm một số tác động trên đường hô hấp như sự
co thắt phế quản, tiết chất nhay, va tinh thắm của mạch máu.
-Trong viêm mũi dị ứng: cysteinyl leukotrlen được tiết ra từ dịch nhầy mũi sau khi tiếp xúc với dị nguyên trong các
phản ứng giai đoạn sớm và muộn và có liên quan đến triệu chứng viêm mũi dị ứng. Thử nghiệm kích thích trong
mũi bằng cysteinyl leukotrien cho thây cysteinyl leukotrien làm tăng đáp ứng đường thở ở mũi và triệu chứng tắc
nghẽn ởmũi.
Dược động học
Montelukast được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng Ì-2giờ sau
khi uông. Sinh khả dụng đường uông khoảng 64%. Hơn 99% montelukast găn với protein huyết tương. Montelukast
được chuyên hóa nhiều ởgan bởi các enzym cytochrom P450 gôm CYP3A4, CYP2A6, va CYP2C9. Montelukast
được bài tiết chủ yếu trong phân. Chưa có dữ liệu nghiên cứu ởbệnh nhân suy gan, thận nặng.
4- Chỉ định
Phòng ngừa và điều trị hen phế quản mạn tính ở trẻ em 6tháng tuôi trở lên.
Làm giảm các triệu chứng viêm mũi dị ứng ởngười lớn và trẻ em 6tháng tudi trở lên (viêm mũi dị ứng theo mùa và
viêm mũi dị ứng quanh năm).
5- Liều dùng và cách dùng
|+Liều dùng
Trẻ em từ 6tháng đến 5tuôi bị hen và/hoặc viêm mũi dị ứng: 4mg, ngày một lần.
+Cách dùng
Dùng MONTEGOL KIDS mỗi ngày một lần.
Để chữa hen, cần uống thuốc vào buổi tối.
Với viêm mũi dị ứng, thời gian dùng thuốc tùy thuộc vào nhu cầu của từng đối tượng.
Thuốc bột dé uống MONTEGOL KIDS có thể cho trực tiếp vào miệng, hòa tan trong một thìa cà phê (5 m])sữa mẹ
hoặc dung dịch nuôi dưỡng trẻ, ởnhiệt độ phòng, hoặc trộn với một thìa thức ăn mêm ởnhiệt độ phòng. Ngay trước
khi dùng mới được mở gói thuốc. Sau khi mở gói thuốc, toàn bộ liều MONTEGOL KIDS thuc bột phải được dùng
ngay lập tức (trong vòng 15 phút). Khi đã trộn với thức ăn hoặc hòa tan trong sữa mẹ hay dung dịch nuôi dưỡng trẻ,
không được giữ đề dùng cho lần sau. Thuốc bột MONTEGOL KIDS không được pha vào các dịch khác, ngoài sữa
|mẹ hoặc dung dịch nuôi dưỡng trẻ. Tuy nhiên, sau khi uống thuốc, thì có thể uống các dịch khác.
6- Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với
bắt kỳ thành phần nào của thuốc.
7- Lưu ý và thận trọng
Hiệu quả của montelukast đường uống trong điều trị các cơn hen cấp chưa được xác định. Do đó, không dùng
|montelukast đường uống để điều trị cơn hen cấp.

¡ngừa thai (ethinyl estradiol/norethindron 35/1), terfenadin, digoxin và warfarin.
|Diện tích dưới đường cong (AUC) của montelukast giảm khoảng 40% ởngười dùng đồng thời montelukast với
F 6 : trchi: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam —Singapore, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương.
Có thể giảm corticosteroid đạng hít dần dần với sự giám sát của thầy thuốc, nhưng không được thay thế đột ngột corticosteroid dang ung hoac hit bing MONTEGOL KIDS.
Bệnh nhân quá mẫn với aspirin nên tranh dung aspirin hay các thuốc kháng viêm không steroid trong khi dùng montelukast.
Sử dụng trên phụ nữ có thai và đang cho con bú: Không dùng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc lên khá năng điều khiến tàu xe và vận hành máy móc: Chưa có bằng chứng cho thấy montelukast ảnh hưởng đên khả năng lái xe và vận hành máy.
8- Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các dạng tương tác khác
Montelukast đã được dùng với các liệu pháp thường dùng khác trong dự phòng và điều trị bệnh hen mạn tính và điều ‘ trị viêm mũi dị ứng. Trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, thấy liều khuyến cáo trong điều trị của montelukast | không có ảnh hưởng đáng kể tới dược động học của các thuốc sau: theophyllin, prednison, prednisolon, thuốc uống
phenobarbital. Không cần điều chỉnh liều lượng MONTEGOL KIDS.
9- Tác dụng không mong muốn
Rối loạn về máu và hệ bạch huyết: tăng khả năng chảy máu.
Rồi loạn hệ miễn dịch: phản ứng quá mẫn gồm phản ứng phản vệ, thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin vào gan nhưng rất hiém.
Rối loan tâm thân: ảo giác, buồn ngủ, kích động bao gồm hành vi gây gỗ, hiểu động, mất ngủ.
Rối loạn hệ thần kinh: mất cảm giác, rất hiếm cogiật.
Rối loạn tim mạch: đánh trống ngực.
Rối loạn tiêu hóa: tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn, rất hiếm viêm tụy. (
Rối loạn gan mật: hiếm gặp viêm gan ứmật, tổn thương tếbào gan.
Rối loạn da và mô dưới da: phù mạch, phát ban đỏ, ngứa, mày đay.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau khớp, đau cơ gồm co rút cơ.
Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
10- Quá liều và xử trí
Triệu chứng: Đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn, và tăng động.
Xử trí:
-Không có biện pháp đặc hiệu đề điều trị triệu chứng quá liều montelukast. Trong trường hợp quá liều, chủ yếu điều
trị triệu chứng và dùng biện pháp hỗ trợ. |
-Chưa rõ montelukast có thể được loại bỏ bằng thảm phân qua màng bụng hay thẩm phân máu hay không. |
11- Dạng bào chế và đóng gói
Hộp 7gói x0,5 g.
Hộp 10 gói x0,5 g.
Hộp 14 gói x0,5 g.
12- Bảo quản: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
13- Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
14- Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

THUÓC BÁN THEO ĐƠN
DE XA TAM TAY CUA TRE EM
ĐỌC KY HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI ÝKIÊN BÁC SĨ
San xudt boi: CONG TY CO PHAN DUQC PHAM GLOMED

DT: 0650.3768823 Fax: 0650.3769094
PHO CUC TRUONG
Nuyin Vist Hang