Thuốc Monte-H10: thành phần, liều dùng

bSs4 406/90
4I2/4

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
BA SUE DUVET

Lan dàu:ÁÊ, ý” Ae

[ Mỗi viên nén bao phim chứa Montelukast sodium tuong duong Montelukast 10mg.
Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: Xem Hướng dẫn sửdụng
kèm theo. Đọc kỹ Hướng dẫn sửdụng trước khi dung. Dé thuốc ngoài tầm tay trẻ em.
Bảo quản ởnhiệt độ đưới 30°C, tránh âm. |

Each film coated tablet contains Mfg. Lic. No.: 50/MN/AP/2009/F/G Ẽ Montelukast sodium equivalent to Batch No./Số lôSX: =
10 mg ofMontelukast. Mfg.Date/NSX:dd/mm/yy c
Exp.Date/HD:dd/mm/yy “cãa
PS Visa No./S6 DK: 23 As directed by the physician. ` , = E 8
x4… MHÌ ss Store atbelow 30°C. Cơ sở nhập khâu: =5ÐZan
Manufactured by/ Sản xuất tạiÁn độ bởi: Oo 5 S Keep out ofreach ofchildren. HETERO LABS LIMITED = 3
Unit V,Sy.No410&411, APHCSEZ, 3 Refer product insert for more k Polepally Village, Jadcherla Mandal| 5 information. —+=” Mahaboobnagar District -509 301, = | India. ||
Thuốc bán theo đơn Hộp 3vỉx10 viên
MONTE-H 10
(Viên nén Montelukast sodium 10mg)

MONTE-H 10
(Montelukast Sodium Tablets 10 mg)
30 (3 x10) Tablets Fy
S‡o|qE1
(01
X€)0E
Bw
0L
S‡9Iq81
uunIpOS
jsexnjajuoW
0}
H-ALNOW

Wi Pantone Process Cyan C [Pantone 485 CJ Black
Size: 105 x 52 x 20 mm
Spec :300 GSM Pearl Graphic Board with Aqua Varnish Coating.

*Monte-H 10>

2XXXXXX
2xXXX⁄x

HETERO
HETERO
HETERO Batch
No./Số
lô
SX:
Mfg.Date/NSX: Exp.Date/HD:

So
a Montelukast Sodium Tabiéts) 10 mg
+ ¿ *@= Each film coated tablet contains Montelukast Mfg. Lic. No.: SO/MN/AP/2009/F/G © sodium equivalent to 10 mg of Montelukast.
=
Dosage :As directed by the physician.
œ Store below 30°C and protect from moisture. `.
+ Route of administration: Oral
2 Manufactured by: = Keep out of reach of children. HETERO LABS LIMITED
o Unit V, Polepally, Jadcherla,
= Refer product insert for more information. Mahaboob Nagar -509 301, India
K
œ Monte-H 10
Sẽ Montelukast Sodium Tablets 10 mg
@= Each film coated tablet contains Montelukast Mfg. Lic. No.: 50/MN/AP/2009/F/G © sodium equivalent to 10 mg of Montelukast.
=
Dasage :Asdirected by the physician
oO Store below 30°C and protect from moisture. .
+ Route of administration: Oral
2 Manufactured by: = Keep out of reach of children. HETERO LABS LIMITED
S neve |Unit V, Polepally, Jadcherla, => ; Refer product insert for more information. Mahaboob Nagar -509 301, India
100.00 mm
108.00 mm
————
32.70
mm
Foil Width :108 mm
Blister Size: 100 x49 mm
Repeat Length :32.7
Color: Black

Bs 406/0
tor Lia
MONTE -H 10
HUONG DAN SU DUNG –
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ.
Thuốc bán theo đơn.
Thành phần: Mỗi viên nén bao phim 10 mg chứa 10,4 mg montelukast natri tương đương với
10mg montelukast.
Tá dược: microcrystalin cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose natri, mamnitol,
hydroxypropyl cellulose, and magnesi stearate.
Dược lực học:
Nhóm dược điều mí: Thuốc chống hen dùng toàn thân, thuốc đối kháng với thụ thể của
leukotriene.
Mé ATC: RO3D C03
Cơ chế tác dụng: Các cysteinyl leukotrien (LTCa, LTD¿, LTE¿) là các sản phẩm của sự chuyển
hóa acid arachidonic và được giải phóng từ nhiều loại tế bào, bao gồm dưỡng bào và bạch câu ưa
eosin. Những eicosanoid nay gan với các thụ thê đối với cysteinyl leukotriene (CysLT) nằm tại
đường thở của người. Sự chiếm giữ của các cysteinyl leukotrien và thụ thé leucotrien có liên
quan tới sinh bệnh học của hen, bao gồm phù đường thở, co bóp cơ trơn và làm hư hại hoạt tính
1ê bào đi kèm quá trình viêm, những tính chất này tham gia vào các dâu hiệu và triệu chứng hen.
Montelukast là thuốc uống, gắn kết với ái lực cao và có chọn lọc vào thụ thé CysLT) (g&n ưu tiên
vào thụ thể này so với gắn vào thụ thể khác cũng quan trọng về mặt dược lý học, như thụ thể
prostanoid, cholinergic, hoặc adrenergic). Montelukast ức chế những tác dụng sinh lý của LTD¿
tại thụ thể CysLT, mà không có hoạt tính của chất chủ vận.
Dược động học:
Hap thu: Montelukast duge hap thu nhanh sau khi uống, Đối với viên nén bao phim 10 mg, nồng
độ đỉnh huyết tương trung bình (Cmax) đạt được 3giờ (Tmax) sau khi uống ở người lớn ởtrạng
thái đói. Sinh kha dụng uống trung bình là 64%. Sinh khả kha dụng uống và nồng độ đỉnh huyết
tương không bị ảnh hướng bởi bữa ăn tiêu chuẩn. Độ an toàn và hiệu lực được chứng minh trong
các thử nghiệm lâm sàng ở đó viên nén bao phim I0 mg được dùng uống không đề ý đến thời
gian của bữa ăn.
Đối với viên nén có thể nhai 5mg, nồng độ đỉnh huyết tương đạt được vào 2giờ sau khi uống ở
người lớn trong trạng thái đói. Sinh khả dụng uống trung bình là 73% và giảm xuống còn 63%
bởi một bữa ăn tiêu chuân.
Phân bố: Montelukast gắn hơn 99% với protein huyết tương. Thể tích phan bé & trạng thái ổn
định cia montelukast dat mức trung bình 8-1] lít. Các nghiên cứu trên chuột côngStắng với
montelukast đánh dấu phóng xạ cho thay sự phân bố tối thiểu qua hàng rào máu- -năm>NgỒÀi ra,
các nồng độ của chất liệu đánh đấu phóng xạ ở 24 giờ sau khi uống là rất thấp ở tất cả các mô
khác.
Biển đổi sinh học: Montelukast được chuyển hóa với mức độ lớn. Trong các nghiên cứu với các
liều điều trị, không phát hiện được nồng độ trong huyết tương của các chất chuyển hóa của
montelukast @trang thai ổn định ởngười lớn và trẻ em.
Các nghién ctru in vitro dung tiéu thé gan người cho thấy các cytochrom P450 3A4, 2A6 và 2C9
có tham gia vào chuyên hóa của montelukast. Dựa trên các kết quả nghién ctru in vitro khác trên
tiêu thể gan người, các nồng độ điều trị trong huyết tương của montelukast không ức chế các
cytochrom P450 3A4, 2C9,1A2, 2A6, 2C19 hoặc 2D6. Các chất chuyển hóa đóng góp rất ítvào
hiệu quả điều trị của montelukast.
Thải trừ: Hệ số thanh thải huyết tương của montelukast đạt mức trung bình 45 ml/phút ởngười
lớn khỏe mạnh. Sau một liều uỗng montelukast đánh dấu phóng xạ, 86% hoạt tính phóng xạ đã
được thu hồi trong lượng phân thu gom trong 5ngày và dưới 0,2% được thu hồi trong nước tiêu.
Kết hợp với sự ước tính về sinh khả dụng uống của montelukast, điều này cho thấy montelukast
và các chất chuyên hóa được bài tiết hầu như riêng biệt qua mật.
Chỉ định:

montelukast có bài tiết trong sữa mẹ ởngười hay không. Montelukast natri có thê dùng khi cho
con bú khi thực sự cần thiết.
Tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Montelukast không ảnh hưởng lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc của bệnh nhân. Tuy
nhiên, trong một số trường hợp hiếm gặp, các bệnh nhân đã báo cáo có hiện tượng chóng mặt
hoặc ngủ gà.
Qúa liều:
Chưa có thông tin cụ thể về điều trị quá liều đối với montelukast. Trong các nghiên cứu hen phế
quản mãn tính, montelukast được dùng với liều lên tới 200 mg/ngày trên bệnh nhân trong vòng
22 tuần và trong các nghiên cứu ngăn hạn, liều lên tới 900 mg/ngày trên các bệnh nhân trong
khoảng ltuần mà không có các phản ứng ngoại ýlâm sàng. Đã có các báo cáo về hiện tượng quá
liều cấp tính trong các kinh nghiệm khi đưa thuốc ra thị trường và các nghiên cứu lâm sàng với
montelukast, bao gồm các báo cáo ở người lớn và trẻ em với liều lên tới 1000mg (khoảng
61mg/kg trên trẻ 42 tháng tuổi). Các phát hiện trên lâm sàng và trong phòng thí nghiệm thu được
đã phù hợp với đặc tính an toàn ởbệnh nhân người lớn và bệnh nhi. Không có các báo cáo phản
ứng ngoại ývề hiện tượng quá liều. Các phản ứng ngoại ý hay gặp đã phù hợp với báo cáo an
toàn của montelukast bao gôm: đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn, trạng thái hoạt động quá
mức về tâm thần và vận động. Vẫn còn chưa rõ liệu montelukast có thể thầm tách bằng lọc màng
bụng hoặc lọc máu hay không.
Bảo quản:
Bảo quản ởnhiệtđộ <30°C. Đề thuốc xa tầm tay trẻ em. Hạn sử dụng: 18 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc đã hết hạn sử dụng ghi trên bao bì. Trình bày: Hộp 3vỉ Alu-Alu, mỗi vỉ 10 viên. Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở sản xuất. Nhà sản xuất: M/s. Hetero Lábs Limited ,APIICSEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal Mahaboobnagar Giám-đốc cơ sở sản xuất Z4vˆ8§ Lys ay