Thuốc Momex Nasal Spray: thành phần, liều dùng

Keids |esen
X1NON PI0181802IHO2 J#SEN
Big
tIJÁ4

BỘ Y TẾ AY
CUC QUAN LY DUGC_|__
DA PHE DUYE

| Lan dau:.0./.,..6…

Re Prescription Drug

Nasal Corticosteroid
MOMEX
Nasal Spray
(Mometasone furoate 0.5mg)
440 Sprays)
Box of1bottle x 18 (50mcg/spray x140 spr:
Manmnfactured by HANLIM 5 2-27, Yeongmun-ro, Cheoin-gu, Ya: Gyeonggi-do, Republic ofKorea
Compositon:Each mlcontains Mometasone furoate …0.5mg
Indication -Contraindication: Please see the insert paper
Dosage &Administration: Please seetheinsert paper
Precaution and side effect: Please see the insert paper
Storage: store inclosed container notexceed 30°C, protect from light
Shelf life: 24months, useonly 28 days after opening thecap Donotusetheproduct beyond the expiration date.
Specification: in-house
Keep outofreach ofchildren
Carefully read accompanying
instruction before uve
DNNK:
=
Dã Thuốc kêđơn
Nasal Corticosteroid
MOMEX
Thuốc xịt mũi
(Mometasone furoate 0.5mg)
(140 liều xịt
Hộp 1lọx18ml (50mcg/ liều xịtx140 li
Sảnxuấtbới: HANLIM PHARM. CO.LTD. 2-27, Yeongmun-ro. Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, HànQuốc
Thanh phan: Méi 1mi!chia Mometasone furoate 0.5mg
Chi djnh -Chang chỉđịnh: Xem tờhướng dẫn sửdụng
Liều lượng &Cách dùng: Xem tờhướng dẫn sử dụng
Thận trọng, tácdụng phụ và cácthông tinkhác: Xem tờhướng dẫn sửdụng
Bao quan: trong baobikín, ởnhiệt độkhông quá 30°C,
tránh ánh sáng
Hạn sfadhe: 24tháng kểtừngày sảnxuất. 23ngày saukhimởnắp. Không sửdựng sảnpia4fWf thuốc quá hạn sứ
Tiêu chuẩn: nhà sảnxuất
Đềxatam taytréem
Đạc kƑhuớng dẫn sửdụng
trước khi dùng
VisaNo/S6DK: LotNo/S616 SX: MYg. Date/ Ngdy SX: Exp. Date/ Handing:

Lot:

Nasal Corticosteroid
MOME
(Mometasone furoate 0.5mg)
& &
Hanlim Pharm. Co.,Lic/ Korea
Nasal Spray
Nasal Corticosteroid
MOMEX
Nasal Spray

Rx Thuốc bán theo đơn
MOMEX NASAL SPRAY
(Mometason furoat)
Doc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng
Nếu cân thêm thông tin xin hồi ýkiến bác sỹ, dược sỹ.
THÀNH PHÀẢN: Mỗi ml chứa:

Hoạt chất:
| 1 |Mometason furoat | 0,5 mg |
Tả được:
Cellulose vi tinh thé va 20 mg
2 Carboxymethylcellulose Natri
3 Glycerin 21 mg
4 Acid citric 2mg
5 Natri citrat 2,8 mg
6 Polysorbat 80 0,1 mg
7 Benzalkonium clorid 0,2 mg
8 Nước vô khuẩn v.d. 1ml

DANG BAO CHE: Hon dich xit mii
DUOC LUC HOC:
Mometason furoat là một glucocorticoid dùng ngoài có tác dụng kháng viêm tại chỗ ởcác liều
không có các tác dụng toàn thân.
Trong nghiên cứu sử dụng chất kích thích kháng nguyên đường mũi, Momex thê hiện tác dụng
kháng viêm trong cả giai đoạn đáp ứng dị ứng pha sớm ‘muộn. Điều này được chứng minh
băng hiện tượng giảm (so với placebo) hoạt động som n’ya-bach cau ua eosin, va giam (so
với ban dau) bach cau wa eosin, bach cau trung tinh và protein kết dính tế bào biểu mô.
DUOC DONG HOC:
Mometason furoat, khi dùng xịt mũi, có sinh khả dụng toàn thân không đáng ké (<0,1%) va nhìn chung không phát hiện được trong huyết tương, mặc dù sử dụng một phương pháp định lượng nhạy với giới hạn xác định thấp 50 pg/ml; do đó không có dữ liệu dược động học liên quan đến dạng bào chế này. Hỗn dịch mometason furoat được hấp thu rất ít từ đường tiêu hoá, một lượng nhỏ có, thể được nuốt vào và hấp thu, trải qua chuyên hoá rộng rãi bước đầu trước khi đào thải chủ yếu dưới dạng chất chuyền hoá qua mật và một phần qua nước tiểu. SO LIEU AN TOAN TIEN LAM SANG: Các nghiên cứu tiền lâm sàng đã chứng minh rang mometason furoat không hề có hoạt tính androgenic, anti-androgenic, estrogenic, và anti-estrogenic giống như các glucocorticoid khác, nó có vài hoạt tính anti-uterotrophic và cản trở sự mở của âm đạo ở các mô hình động vật khi uống liều cao 56 mg/kg/ngày và 280 mg/kg/ngày. Trong nuôi cấy tế bào, người ta dé chi ra rang mometason furoat tre ché giai phóng/tổng hợp IL-1, IL-6 va TNFa manh gấp ít nhất là 10 lần so với các steroid khác, bao gom cả beclomethason dipropionat, betamethason, hydrocortison và dexamethason. Mometason furoat (ICsq=0,12 Nm) tre chế tổng hợp IL-5 cững mạnh gấp ítnhất6 lần so với beclomethason dipropionat và betamethason. Ngoài ra, trong hỗn hợp các bạch cầucủa các bệnh nhân dị ứng, mometason ức chế tổng hợp leukotrien mạnh hơn beclomethason dipropionat. Giống như cde glucocorticoid khác, mometason Ruroat gây quái thai ởchuột và thỏ. Trong các nghiên cứu về khả năng gây quái thai, thuốc cũng gây giảm trọng lượng cơ thể mẹ, ảnh hưởng đến sự phát triển của thai nhỉ (trọng lượng của thai nhỉ thấp hơn hoặc/ và hạn chế tạo xương) ở chuột công, thỏ và chuột nhất và giảm khả năng sống sót ởchuột nhất. CHỈ ĐỊNH: - - Momex nasal spray được chỉ định cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ nhỏ từ2đến 11 tuổi để điều trị triệu chứng viêm mũi theo mùa hoặc quanh năm. | Ở những bệnh nhân có tiền sử viêm mũi đị ứng theo mùa với triệu chứng vừa đến nặng, nên điều trị dự phòng với Momex nasal spray từ 2đến 4tuần trước khi bắt đầu mùa phan hoa. Momex nasal spray cũng được chỉ định để điều trị polyp mũi và các triệu chứng liên quan như sung huyết và mất khả năng nhận biết mùi ở bệnh nhân người lớn > 18 tuổi.
Momex nasal spray được chỉ định dé trị các triệu chứng liên quan đên viêm mũi xoang
cấp ở bệnh nhân > 12 tuôi mà không có dấu hiệu hoặc triệu chứng nhiễm khuẩn nặng.
Momex nasal spray cũng được chỉ định sử dụng cho người lớn và thanh thiếu niên> 12 tuổi
như điều trị hỗ trợ với kháng sinh trong đợt viêm xoang cấp.

LIEU LUONG
Sau khi môi bom Momex nasal spray (thường 10snpat xịt cho đến khi thấy khí xịt ra đồng
nhất, mỗi nhát xịt giải phóng khoang 50 meg morpetason_ roat. Nếu không sử dụng bình xịt
trong vòng 14 ngày hoặc lâu hơn trước lần sử dụng -tiếp theo cần mỗi bơm lại (xịt 2 nhát xịt
cho đến khi thấy dung dịch xịt đồng nhất).
Lắc kỹ bình xịt trước mỗi lần dùng.
~-Viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm:
Người lớn (kế cả người cao tuổi) và thanh thiếu niên > 12 tuẪi: liều đề nghị thông thường để
dự phòng và điều trị là hai nhát xịt (50 mcg/nhát xịt) cho mỗi bên mũi, Ilần/ngày |(tổng liều
200 mcg). Khi đã kiểm soát được triệu chứng thì giảm liều xuống 1nhát xịt cho mỗi bên mũi
(tổng liều 100 mcg) co thể có hiệu quả duy trì.
Nếu không kiểm soát triệu chứng tốt thì nên tăng đến liều tối đa mỗi ngày là 4nhát xịt cho mỗi
bên mũi/ngày (tổng liều 400incg). Nên giảm liều sau khi kiểm soát được triệu chứng.
Tác dụng đáng kể trên lâm sảng xuất hiện sớm sau 12 giờ đùng liều đầu tiên.
Trẻ từ 2 đến 11 tuổi: liều đề nghị thông thường là 1nhát xịt (50 meg/nhat xit) cho méi bén
mũi, 1lần/ngày (tổng liều 100 mcg). Người lớn nên giúp trẻ khi dùng thuốc.
~Polyp mũi: người lớn (kẻ cả người cao tuổi) và thanh thiếu niên > 18 tuổ i
thường trong polyp mũi là 2 nhát xịt (50meg/nhat xịt) cho mỗi bên mũi, 2 lân/ngày (tổng liều
400 mcg). Khi đã kiểm soát triệu chứng tốt, nên giảm liễu xuống 2nhát xịt cho mỗi bên mũi, I
lần/ngày (tổng liều 200 meg).
-Viém mii xoang cấp: Liễu dé nghị thông thường trong viêm mũi xoang cấp là 2nhát xịt (50
meg/nhat xit) cho mỗi bên mũi x2 lần/ngày (tổng liều 400 meg). Hỏi
ý kiến bác sĩ nếu triệu
chứng trở nên xấu đi trong thời gian điều trị.
-Điều trị hỗ trợ trong các đợt viêm xoang cấp: Người lớn(kế cả TƯỜI cao tuổi) vàthanh
thiểu niên > 12 tuổi: liễu để nghị thông thường là 2nhát xịt (50 mcg/nhát xịt) mỗi bên mũi x2
lần/ngày (tong liều 400 meg).
Nếu không kiểm soát triệu chứng tết có thể tăng đến 4 nhát xịt (50 meg/nhát xịt) cho mỗi bên
mũi x 2 lần/ngày (tổng liều 800 meg).

Hướng dẫn sử dụng:
1. Xi mũi nhẹ nhàng để làm sạch mũi, Lắc nhẹ chai thuốc và tháo nắp chống bụi ra.
2. Đặt ngón tro và ngón giữa vào hai bên vòi xịt và ngón cái vào thân chai thuấc. Hướng
vời xịtra xa và ấn ngón tay xuống để bơm xịt thuốc.
3. Bịt một bên lỗ mũi và đưa vòi xịt vào lỗ mũi bên kia như hình vẽ. Hơi nghiêng đầu về
phía trước, giữ chai thuốc thẳng đứng.
Bắt đầu hít vào nhẹ nhàng hoặc chậm chạp qua mũi và trong khi hít vào thì xịt thuốc
bằng cách dùng các ngón tay ấn dứt khoát MỘT xịt.
4. Thở ra qua miệng. Lặp lại bước 3để hít liều xịt thứ bai cho cùng một bên lỗ mũi. Rút
vòi xịt ra khỏi lỗ mũi và thở ra qua miệng.
5. Lặp lại bước 4cho lỗ mũi bên kia.
6. Sau khi xit thuốc, lau vòi xịt cần thận bằng khăn tay hoặc khăn giấy sạch.
7.. Đậy nắp chống bụi lại.
Vệ sinh bình xịt: Để xịt thuốc hiệu quả rất cần thiết phải vệ sinh bình xịt thường xuyên. Tháo
nắp chống bụi và đẩy vòi xịt ra. Rửa vòi xịt và nắp chống bụi trong nước âm, sau đó xả dưới
voi nước. Đề khô tại chỗ ấm. Lắp vỏi xịt vào chai thuốc và đậy nắp chống bụi lại. Cần mỗi
bơm lại khi sử dụng lần đầu tiên sau khi vệ sinh bình xịt.
CHÓNG CHỈ ĐINH: —
Quá mẫn với bắt kỳ thành phần nào của thuốc.
NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIET VÀ CÁNH BẢO KHI SỬ DUNG THUỐC:
Không nên dùng Momex Nasal Spray khi có nhiễm khuẩn khu trú tại niêm mạc mũi không
được điều trị.
Do corticosteroid ức chế quá trình lành vết thương nên không sử dụng corticosteroid đường
mũi cho những bệnh nhân phẫu thuật mũi hoặc chân thương cho đên khi lành vet thương.
Sau 12 tháng điều trị bằng Momex Nasal Spray, itbng có bằng chứng teo niêm mạc mũi;
ngoài ra mometason furoat có xu hướng phục hérniéarmac mũi trở về kiểu hình mô học bình
thường. Cũng như bất kỳ điều trị kéo đài nào khác, bệnh nhân sử dụng Momex Nasal Spray
kéo dài nhiều tháng nên được kiểm tra định kỳ về những thay đổi có thể xuất hiện tại niêm mạc
mũi. Nếu nhiễm nắm khu trú ởmũi hoặc hau họng, ngừng dùng Momex Nasal Spray hoặc có
thể cần điều trị thích hợp. Kích thích ởmũi-hầu kéo dài có thể là một chỉ định để ngừng dùng
Momex Nasal Spray.
Nén sit dung Momex Nasa! Spray thận trong ởnhững bệnh nhân nhiễm lao thé hoat động hoặc
thể câm đường hô hap, hoặc nhiễm nắm, nhiễm vi khuẩn, nhiễm virus toàn thân chưa được
điều trị hoặc herpes simplex ởmắt.
Không có bằng chứng ức chế trục hạ ddi-tuyén yên-thượng thận (HPA) sau khi điều trị kéo dài
bằng Momex Nasal Spray. Tuy nhiên, nên theo dõi thận trọng những bệnh nhân chuyên từ sử
dụng kéo dải corticosteroid tác dụng toàn thân sang Momex Nasal Spray. Ngừng sử dụng
corticosteroid toàn thân ởnhững bệnh nhân này có thể gây suy thượng thận trong nhiều tháng
cho đến khi chức năng trục HPA phục hồi.Nên ding lai corticosteroid toàn thân nêu bệnh nhân
có dấu hiệu hoặc triệu chứng ức chế thượng thận và nên áp đụng phương pháp điều trị thích
hợp khác.
Trong một nghiên cứu lâm sàng có đối chứng placebo, không quan sát thấy giảm tăng trưởng ở
bệnh nhi dùng Momex Nasal Spray 100 mcg/ngày trong 1năm.
Chưa nghiên cứu an toàn và hiệu quá của Momex Nasal Spray trong điều trị polyp mũi ởtrẻ
em và thanh thiêu niên dưới 18 tuôi.

Trong thời gian chuyển từ corticosteroid toànthân sang Momex Nasal Spray, một vải bệnh
nhân có thể biểu
hiện các triệu chứng của ngừng sử dụng corticosteroid toàn thân (như đau
khớp và/hoặc cơ, mệt mỏi và trầm cảm giai đoạn đầu) mặc dù có giảm các triệu hứng ở mũi
và vẫncần dùng tiếp Momex Nasal Spray. Giai đoạn chuyển đổi này có thể xuất
hiện các bệnh
dị ứng đã có, như viêm kết mạc dị ứng và chàm, mả trước kia bị che lấp bởi điều trị
corticosteroid toan than.
Những bệnh nhân dùng corticosteroid ức chế miễn dịch mạnh nên được cảnh báo nguy cơ khi
tiếp xúc với một vai nhiễm khuẩn (như thủy đậu, sởi) và tầm quan trọng của việc khám y khoa
Tiêu tiếp xúc với nhiễm khuẩn trên.
Rất hiểm báo cáo thủng vách ngăn hoặc tăng áp lực nội nhãn sau khi sử dụng corticosteroid xịt
bên trong mũi.
Bệnh nhân nên đi khám ngay nêu thấy các dâu hiệu hoặc triệu chứng nhiễm khuẩn nặng (như
sốt, đau nhiều va kéo dai một bên mặtrăng hoặc sưng mặt, mắt hoặc ngoại vi mắt, hoặc các
triệu chứng xấu đi sau một thời gian cải thiện).
Chưa thiết lập tính an toàn và hiệu quả của Momex Nasal Spray trong điều trị các triệu chứng
viêm mũi xoang ởtrẻ dưới 12 tuôi.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUOC KHAC, CAC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC: –
Momex Nasal Spray sử dụng kết hợp với loratadin không ảnh hưởng đến nông độ trong huyệt
tương của loratadin và chât chuyên hóa chính của nó. Không dự đoán được nông độ
mometason furoat huyết tương. Điều trị kết hợp được dung nạp tốt.
SỬ DỤNG CHO PHU NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Không có nghiên cứu thích hợp hoặc kiểm soát tốt ởphụ nữ mang thai. Sau khi hít liều đề nghị
tối đa trên lâm sảng, không định lượng được nồng độ mometason huyết tương; do đó nông độ
của mometason trong phôi thai là không đáng kể và rất ítgây độc tính đối với khả năng sinh
sản.
Cũng như các chế phẩm corticosteroid dùng đường gikhác, nên dùng Momex Nasal Spray
cho phụ nữ mang thai, cho con bú hoặc ở độ tuôi sinh đẻ iich điều trị vượt trội nguy cơ
cho mẹ, phôi và nhũ nhỉ. .Những đứa con của ba me dung corticosteroid trong thời kỳ mang
thai nên được theo dõi cẩn thận suy tuyến thượng thận.
ẢNH HƯỚNG TỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Sử dụng Momex Nasal Spray không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TAC DUNG KHONG MONG MUON:
Viêm mũi dị ứng theo mùa và quanh năm: Các tác dụng phụ tại chỗ liên quan đến điều trị được
báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng ởbệnh nhân người lớn và thanh thiểu niên bao gồm đau
đầu
(8%), chảy máu cam (như chảy máu thực sự, chây máu niêm mạc, và đốm chảy máu)
(8%), viêm hầu họng (4%), nóng rái mũi (2%), kích thích mũi (2%), và loét mũi (1%), những
tác dựng phụ này chủ yêu được quan sát thấy với eorticosteroid xịt mũi. Chảy máu cam thường
tự khỏi và từ nhẹ đến nặng, xuất hiện với tỷ lệ cao hơn so với placebo (5%) nhưng với tỷ lệ
bằng hoặc thấp hơn so với các corticoseroid dùng đường mũi trong nghiên cứu có đối chứng
(lên đến 159%).Tý lệ của các tác dụng phụ khác là tương tự như placebo.
Ở bệnh nhỉ, tý lệ của các tác dụng phụ như đau đầu (3%), chảy máu cam (6%), kích thích mũi
(2%) và hắt hơi (2%) là tương tự nhự placebo.

Các phản ứng quá mẫn tức thì (như co thắt phế quản, khó thở), nhưng. hiểm, có thể xuất hiện
sau khi sử dụng mometason furoat đường mũi. Rất hiếm có báo cáo về phản ứng phản vệ và
phù mạch.
Rất hiếm có báo cáo thay đổi vị giác và khứu giác.
Polyp mũi: Ở những bệnh nhân polyp mũi, nhìn chung tỷ lệ xuất hiện các biểu hiện bắt lợi là
tương tự như placebo va tuong tu nhu tac dung phu quan sat thấy với viêm mỗi dị ứng.
Viêm mũi xoang cấp: Ở những bệnh nhân viêm mũi xoang cấp, nhìn chung tỷ lệ xuất hiện các
biểu hiện bắt lợi là tương tự như placebo và tương tự như tác dụng phụ quan sát thấy với viêm
mũi dị ứng.
Điều trị hỗ trợ trong các đợi viêm xoang cấp: Ở người lớn và thanh thiếu niên dùng Momex
Nasal Spray như điều trị hỗ trợ trong đợt viêm xoang cap, cac tac dung phu lién quan dén diéu
tri, xuat hign với ty lệ tương tự như p]acebo, bao gôm đau đầu (2%), viêm hầu họng (1%), nóng
rát mũi (1%) và kích thích mũi (1%) th máu cam từ nhẹ đến nặng và cũng xuất hiện với tỷ
lệ so sánh được với placebo (Š% so 0)
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng thông mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUA LIEU:
Do sinh kha dung toan than cua Momex Nasal Spray khong dang kể (< 0,1%), quá liều thường không yêu cầu điều trị mà chỉ cần theo dõi, sử dụng tiếp liều kê toa thích hợp BAO QUAN Bảo quản trong bao bì kín, ởnhiệt độ không quá 30C, tránh ánh sáng. Dé xa tam tay của trẻ em. HAN DUNG: . 24 tháng kê từ ngày sản xuât. 28 ngay sau khi mo nap. Không dùng thuộc quá hạn sử dụng ĐÓNG GÓI: Hộp 1chai 18 ml (50 mcg/1 liều xịt x 140 liều) NHA SAN XUAT: HANLIM PHARM. CO., LTD. Dia chi: 2-27, Yeongmun-ro, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Han Quéc TUQ. CUC TRUONG ƯỞNG PHÒNG lên Auuễn Huy Hung wg