Thuốc Metformin 850mg: thành phần, liều dùng

HỘP 5 VỈ X 20 VIÊN NÉN BAO PHIM (TỶ LỆ 80%)
MẪU NHÃN HỘP METFORMIN 850MG

4S¥) SH

Ti sai. BE 250. ZNH
Co addn me a Đọc kỹvn dat khidùng Bao quan —:Trong baobikin, nơikhô, dưới30°C.

Ngay SX/Mfg.date :ddmmyy $616SX/Batch.N’ :nnmmyy HD/Exp.date :ddmmyy
i

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET

HLONG
NOL
094
ĐNñMÍ
NyHd
ĐÒñQ
d919
g-Ѓ
ION
BH-Uos
995
-U~NX
YUeYL
“12BMX
UES
Ny!
ION
YH
-VG
oe
OOWEYVHd
-15)

® “OSs
i”
NINYOSLAWN
|
NGƯỜI THIẾT KẾ
l% THUỐC BÁN THEO ĐƠN GMP-WHO
METFORMIN

NNNREESSC 550.‹
*sJesnJODINUOW :UONDOYOedS “esn ©/OJeq UOYONYsu] BuyÁJinJeioo pDeàl *ư@IpPIlU2 JOYODS! OyJO¡nodeex “Oo0 eoleq “@2DId ÁIp“@uIDIuOO 1UÔHIO Uịdeo3| : xxi1©UDe| ©t |:UOyDysTURUpY pup eB0soq poey : = “oss =
_NINMOA1L13N

—_——
Íân đàu:.29….Á£…L..@A4=

OH

| Zp
… oe ea `” ii
. san ` Osa:::
_5u0QGg BBSBHRRRRRNN -:®;
INIINSOslJLs ul i
| dWS -OHM Đ7d NOIIdld2S3a XI =..
)TRƯỞNG PHÒNG N.C.P.T

MẪU NHÃN DÁN TRÊN LỌ METFORMIN 850MG

Mỗi viên chức: ỐCBẢN THEOĐƠN ` Metfomin hydroclorid …………….
Chỉđịnh : Fare? Cách dùng -Liềudùng : Đọc trong tò Oikuolao : sa ng a CTCP DUGC PHAM TRUNG UONG |-PHARBACO
Bao quan “Tron bao bikinnơikhô,dưới 30°C ea 160TON ĐỨC THẮNG -ĐỐNG ĐA -HÀNỘI ‘SAN XUẤTTẠI: THANH XUÂN -SOCSƠN -HÀNỘI Tiêu chuẩn :TCCS

THUỐC UỐNG -L 100 VIÊN Nady SX/Mfg.date :ddmmyy SốlôSX/Batch.N° :nnmmyy HD/Exp.date :ddmmyy Để xatầm tay trẻem Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng
/———=
^ MẪU NHÃN VỈ METFORMIN 850MG

745
Sốlô§X:nnmmyy
HD:
ddmmyy

Hà nội, Ngày 12 tháng 10 năm 2010 5 z 5
⁄Z Aono ss ?)
/EONS eekei
NGƯỜI THIẾT KẾ TRƯỞNG PHÒNG N.C.P.T
ef CF 4 at,
DS. Hoang Quéc Cuéng

. HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
VIÊN NÉN BAO PHIM METFORMIN 850mg
1.Mặt 1:
_Hướng dẫn sử dụng thuốc _|
Viên nén bao phim GMP -WHO |
Trinh bay: Hộp 5vỉx20viên. Lọ100 viên.
Thành phần (cho 1viên nén bao phim):
Metformin hydroclorid 850 mg.
(Tương đương với 663 mg metformin base)
Tá dược: povidon K30, magnesi stearat, bột talc, lactose 200 mesh, hydroxy
propyl methyl cellulose 15cps, polyethylenglycol 6000, titan dioxyd, nước tinh
khiết, ethanol 96% vừa đủcho 1viên.
Dược lực học: –
-Metformin làmột thuốc chống đái tháo đường nhóm biguanid. Ởngười bệnh
đái tháo đường, metformin làm giảm sựtăng đường huyết nhưngkhông gây tai
biến hạđường huyết (trừ trường hợp nhịn đói hoặc phối hợp với thuốc hiệp đồng
tác dụng). Metformin có3cơchế tác dụng: :
-Lam giảmsự tạo thành glucose ởgan bằng cáchức chế sựtạo thành glucose
vàglucogen trong cơ, bằng cách tăng sựnhạy cảm của insulin, tăng sựsửdụng
glucose ởngoại biên vàlàm chậm hấp thu glucose ởruột.
-Metformin kích thích sựtổng hợp glucogen ởtếbào. 2 -Metformin lam t&ng khả năng vận chuyển của các loại vận chuyển glucose

nr qua mang. -Ởngười bệnh, ngoài tác dụng điều trịđái tháo đường, metformin còn tạo thuận
|Igicho sựchuyển hoá của lipid.
__~Ởngười bệnh đái thao đường loại I,sựkết hợp giữa metformin và insulin đã
được sửdụng trên những người bệnh chọn lọc, nhưng lợiích lâm sàng của việc
kết hợp này chưa được chứng minh chính thức.
Dược động học: -Metformin được hấp thu chậm vàkhông hoàn toàn ởđường tiêu hoá. Khả dụng
sinh học tuyệt đối của
500 mg metformin uống lúc đói xấp xỉ50-60%. Không có
___sựtỷlệvới liều khităng liều, dohấp thụ giảm. Thức ănlàm giảm mức độhấp thu
|yAlam chậm sựhấp thu metformin. Metformin liên kết với protein huyết tương
mức độkhông đáng kể. Metformin phân
bố nhanh chóng vào các mô vàdịch.
Thuốc cũng
phân bốvào trong hồng cầu.
-Metformin không bịchuyển hoá ởgan, vàkhông bài tiết qua mật. Bài tiết ởống
thận làđường thải trừchủ yếu của metformin. Sau khi uống, khoảng 90% lượng
thuốc
hấp thu được thải trừqua đường thận trong vòng 24giờ đầu ởdạng không
chuyển hoá. Thời gian bán thải trong huyết tương là1,B-4,5 giờ.
-Có thể cónguy cơtích luỹtrong trường hợp suy giảm chức năng thận. Độ thanh
thai metformin qua than giảm ởngười bệnh Suy thận vàngười caotuổi.
_Chỉ định: ¡_-Điều trịbệnh đái tháo đường không phụ thuộc insulin (typ II):Đơn trịliệu, khi
._không thể điều trịtăng glucose huyết bằng chế độ ăn đơn thuần.
¡_-Dùng metformin đồng thời với một sulfonylurê khi chế độ ăn và khi dùng
metformin hoặc sulfonylurê đơn thuần không cóhiệu quả kiểm soát glucose
huyết một cách đầy đủ.
Liều dùng- Cách dùng: Dùng theo chỉ dẫn của thầy thuốc.
Người lón: F Liều khởi đầu: 850 mg/lần, uống 1lần (uống vào bữa ănsáng). Tăng liều thêm
in mai vien/ngay, cach 1tuan tang 1lần, cho tớimức tốiđalà2550 mg/ngày.
Liều duy trìthường dùng: 850 mgilần, ngày 2lần (uống vào các bữa ăn sáng và
tối). Một sốngười bệnh cóthể dùng 850 mg/lần, ngày 3lần (vào các bữa ăn).
Người cao tuổi: -_Do chức năng thận giảm ởngười cao tuổi, cho nên liều lugng metformin phải
|được điều chỉnh dựa trên chức năng thận.
‘.Ởngười bịtổn thương thận hoặc gan.
Do nguy cơ nhiễm acid lactic thường gây tửvong, nên không được dùng
metformin cho người cóbệnh thận hoặc Suy thận vàphải tránh dùng metformin
cho người cóbiểu hiện rõbệnh gan vềlâm sàng vàxét nghiệm.
Tác dụng không mong muốn:
-Tác dụng phụ thường gặp nhất làvềtiêu hoá. Những tác dụng này liên quan với
liều, vàthường xảy ravào lúc bắt đầu điiéu tri,nhưng thường lànhấtthời.
Thường gặp, ADR> 1/100
-Tiêu hoá: Chán ăn, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy thượng vị, táo bón, ợnóng.
‹_-Da: Ban, mày đay, cảm thụ vớiánh sáng.
|_-Chuyển hoá: Giảm nồng độvitamin B12.
| itg&p, 1/1000< ADR <1/100 |=Huyét hoc: Loan san mau, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan huyết, suy tuỷ, | METFORMIN 850mg | | giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt. -Chuyển hoa: Nhiém acid lactic. Thông báo cho bác sĩnhững Chống chỉ định: 2.Mặt 2: tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc -Quá mẫn với metformin, nhiễm acid chuyển hoá cấp tính hoặc mãn tính, đái tháo đường tiền hôn mê, suy thận, những tình trạng cấp tính cóthể thay đổi chức năng thận, bệnh cấp tính hay mãn tính cóthể gây thiếu oxygen ởmô, suy gan, ngộ độc rượu cấp tính, người nghiện rượu, nhiễm khuẩn nặng, chấn thương, hoại thư, thiếu dinh dưỡng, ngư Thận trọng: L~Đối với người bệnh dùng metformi imang thai, phụ nữcho con bú, trẻem. n,cần theo dõi đều đặn các xét nghiệm cận |1am sang, kécađịnh lượng đường huyết, đểxác định liều metformin tốithiểu có z, -Người bệnh cần được khuyê một khâu trọng yếu trong quản lýbệnh chỉ được coi làhỗtrợ, không phải đuqua Ì_hiệu lực. Người bệnh cần được thông tinvềnguy cơnhiễm acid lactic vàcác hoàn cảnh dễdẫn đến tình trạng này.ncáo điều tiết chế độăn, vìdinh dưỡng điều trịlà đái tháo đường. Điều trịbằng metformin ểthay thế cho việc điều tiết chế độănhợp lý. thận, nguy cơtích luỹ vànhiễm acid lactic tăng lên theo mức độsuy giảm chức năng thận. Metformin không phù hợp đểđiều trịcho người cao tuổi, thưởng cósuy giảm chức năng thận; dođóphải kiểm tracreatinin huyết thanh trước khi bắt đầu điều |-Metformin được bài tiết chủ yết |trị.|| |Sadun n thai -Phải ngừng điều trịvới metformin 2-3ngày trước khi chiếu chụp Xquang cósử dụng các chất cản quang chống iod vàtrong 2ngày sau khi chiếu chụp. Chỉ dùng trởlạimetformin sau khiđánh giá chức năng thận thấy bình thường. L„Chống chỉ định dùng metformin cho người mang thai. Trong thời kỳmang thai |_baogiờ cũng phải điều trịbệnh đái tháo đường bằng insulin. ¡_-Không thấy cótưliệu nào vềsửdụng metformin đốivới người cho con bú, hoặc Ì_xác định lượng thuốc bài tiết trong sữa mẹ. Cần cân nhắc nên ngừng cho con bú láixehay vận hành máy móc. ¡_Tương tác với các thuốc khác: -Giảm tác dụng: Những thuốc cóxu hướng gây tăng lucose huyết, vídụ: thuốc lợitiểu, corticosteroid, phenothiazin, những chế phẩm tuyến giáp, oestrogen, |_thuốc tránh thụ thai uống, phenytoin, acid nicotinic, những thuốc tác dụng giống |than kinh giao cảm, những thuốc chẹn kênh calci, isoniazid, cóthể dẫn đến giảm sựkiểm soát glucose huyết. -Tăng tác dụng: Furosemid lam tăng nồng độtốiđacủa metformin trong huyết tương vàtrong máu, mà không làm thay đổi hệsốthanh thải thận của metformin trong nghiên cứu dùng một liều duy nhất. -Tăng độc tính: Những thuốc cationid (ví dụ: amilorid, digoxin, morphin, hoặc ngừng thuốc, căn cứvào mức độquan trọng của thuốc đối với người mẹ. jo củ khi láixevà vận ~Không cónhững báo cáo vềảnh hưởng bất lợicủa thuố máy móc: cđối với người bệnh khi vancomycin) được thải trừ nhờ bài tiết qua ống thận cóthể cókhả năng tương tác với metformin bằng cách cạnh tranh với những hệthống vận chuyển thông thường ởống thận. Cimetidin làm tăng 60% nồng độđỉnh của metformin trong huyết tương vàmáu toàn phần, dođótránh dùng phối hợp metformin với cimetidin. Quá liều vàxửtrí: | | procainamid, quinidin, quinin, ranitidin, triamteren, trimethoprim va || |{| |-Không thấy giảm đường huyết sau khi uống 85 gmetformin, mặc dùnhiễm |acid lactic đãxảy ratrong trường hợp đó. thuốc quá liều. ÌBảo quản: Trong bao bìkín, nơi khô, dudi 30°C. |Han dùng: 36tháng kểtừngày sản xuất. Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơsở. | Dé xa tém tay tré em #j dẫn sửdụng trước khi dùng 3 Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc ®.. Muốn biết thêm thông tinxin hỏi ýkiến thầy thuốc + 4 Không dùng khi thuốc đãhết hạn sửdụng, hoặc viên thuốc bịvỡ, Đọc kỹ hướng CÔNG TY CP DƯỢC PHAM TRUNG UONG |-PHARBACO | | | | (@®) Địa chỉ: 160 Tôn | ĐT: 04 -3845456 PHARBACO GẦn xuất tại: Thanh Xuân - L_————- DS Đức Thắng -Đống Đa -Hà Nội -Việt Nam 1,04 -38454562 Fax: 84 -4-38237460 Sóc Sơn -Hà Nội -Việt Nam Hà nội, ngày 27 tháng 01 năm 2011 Giám đốc Hoàng Quốc Cường -Metformin cóthể thẩm phân được với hệ số thanh thải lên tới170 ml/phút; sự |thẩm phân máu cóthể tác dụng loại trừthuốc tích luỹ ởngười bệnh nghỉ làdùng |