Thuốc Maxxneuro 75: thành phần, liều dùng

– = “Mẫu nhãn MAXXNEURO 75
| BỘ Y TẾ Hộp 10 viên (1 vĩx 10 viên)
(tục QUẢN LÝ ĐƯỢC 100% real size
—_——~ ¬
‘pA PHE DUYLT
bbn Obusd Lil wArdl eB AS

mm AMPHARCO U.S.A

(Rx) Thuốc bán theo đơn
MAXXNEURO*
Pregabalin 75mg 7 5

“2⁄2
sd

v’S’N OOUVHdWY NN w’Sn O2HVHawyv NN 1eN Ouog ‘yor! |UOUN “20104 đ91H “d’] 6(9811 U0IN IêN 0uộQ ‘q9Ê11 UuOUÑN ‘201d độtH ‘£49611 uOUN NOW 2Sfd y’Sn O2HVHdWvV V’S O2HVHdWV dG42 A12 :Áq p9IQI19)Q ‘ÿpon)2ø,nuøW :I@qd uyqa 8IgNx URS

eveg ‘xg, /GH :eieQ ‘BỊN /XSN “ON U0Eg /XSGÌÿS “ON BSIA/ IGS
JSN đH0-138 1M3SNI 39YX2Yvd dy3u 3SY31a ONN IH DONYL ONAG NSNYG ONDNH ANDOG N3ŒTIHO 2OH2VZM AOt0 d339 W3đi AYL Ny1 YX30
‘aunjsiow pue }JBJluns Đ61Ip pioay “Won wig Lou eA dọn 22 Bups qup quẹi1 “D,0€ Mojeq einjesedwiey yeal0jS `2,0€ toñp ộp 1ð1Uu O :eBEIoS :uenb org
‘yesul eBeyoed ees :suopesipuyesjuo5 ‘Bunp os “Re Buønu 41 uleX :qujp Ju2 Buou2
‘uojensulmpy 9eBesog ‘suope2Ipu| “Bunp t2g2 9Sunp ng ‘yulp 1uD

‘einsdeo euo ‘s’b sjueidioxg “UIA |NP BNA DHNp BL Bu@/ ÔÒÔuyeqeBeld Bugz d{…Panassem uyjeqebaig
‘sulejuoo øinsde2 u23 :enưo BuEu uoIA IQ :uoIqisoduIo2 :uptd quẸu,L

Mẫu nhãn MAXXNEURO 75
Hộp 30 viên (3 vỉ x 10 viên)
100% real size
è. bè. AMPHARCO U.S.A

(Rx) Thuéc ban theo don
MAXXNEURC”
Pregabalin 75mg 7 5

HAN °
PHẨM |*|

V’S O5HVHaWwvy NN V’S’N ODYVHdWY NN 12N Guog ‘yoed) UOYN ‘SonYg daty ‘d’| £9811 U0UN IEN Buộg ‘4911 uON ’20@nua độ! ‘EYe! UOUN NOW 2SPd v’SnO5qVYHawv V’ST OOYVHdANY dddd ALD :Áq paingiysiq 9peinjoBynueW 194d UBUd ?yynx uẹS
:9IEQ dx3 /qH :9gq ĐỊN /X6N “ON UIE /XS0IỌS
‘UesSui eBey2Ed eS :SUOIIE2IDUIE13UO2 ‘Bunp 2s ugp Buony 9}wey :yuip iyo Bugyg
| “ON BSIA /HGS || |
3Sn 340336 1M3SNI 29V⁄2Vd qy3M 3SV31d ONNG IH AQV1M1L ĐNIG ƒSNýG ĐNQ/1H AM2óa N3MŒTIH2 2OH3V3 4Otíì0 d33 WIFal AVL WYLYX IG
“aJNjsiow pue }YHyUNS ~auIp DỊOAV “Yon we lou eA dey ou) Bues yue quẸ2L
‘2,0€ o|9q øIn)e1edu/ø) 1910G ‘9,0€ 19p Op tu O :eBe1oS :uenb oẹg
“uOI}E1)SIUIUIPV 92ÖESOQ “SuOI}E2IPUI ‘õunp u2e2 Bunp nẹr1 ‘dquÍp I2
‘einsde2 euo ‘s’b suaidi2x3 ‘U@IA LID E41A 222p L Bugz 0 ulIieqeBe1aj Buug/ uiieqeBeldl :SUIE}Uoo |nsde2 u2e3 :gmu2 Bưeu uọIA IOW :uoI;soduIo2 :ueud quel

Mẫu nhãn MAXXNEURO 75
Hộp 100 viên (10 vỉ x 10 viên)
65% real size
mbbt AMPHARCO U.S.A
(RsThuốc bántheo đơn
MAXX⁄NEURO”à
Pregabalin 75mg 7 5

S
mmbe

905105
Ar “oN 3 CONG TY %,
ì */ cO PHAN °
* UGC PHAM |*!
SN AMAHARCO USA /⁄3

Sa 09HvVHdWy NN RNÔUOQ ‘028/1 UONN ‘300đ 8H’4|£2811 YOUN 98a Y’Sn O24YHdwWv :ÂfP®NQUISIQ ‘ÿP®ðnI26/nuU80W
Sr)SAO-EI6 LNISN FOVNONE OVE ISVTTS NDT EHS30HOW 30INOfal
‘@unisloui puø1uÔi|uns Pes! PloAy ‘2,0E MOJeq einiEIedUlo) )#640)G10682035 ‘ueSu¡ øÖEoEd ø©S :§UOREOIpuIg42uo2) ‘uo#e|u|uupvy $e8so( ‘6uolyBSIpu) “einsdes euo :s’bsyuøtdi9x3 Bụug/ >>: uIBqeB@ld :eUIEtUco 8ịnsdeo toe2 :uoiiieoduio2

WSN OOUVHINY AN TeNugg ’19Ê11 000W ‘20144 đặH’E(9821 UOUN N9X V’STI02VHdIWV ddd2 k19 :ONd ugua jgnx ược
:8,eQ “đX3/OH :9#Q ‘ĐỊJW/XSN. TONURE /XSO19S: TONEMASOS
NN Ht212/11 ĐNÀO {19NYOSNONH 4420@ (Wig@ALLAWYLVX90
WON WeLOURAdạn 22) Bugs up Qup1)) “D,0€ OND ộpÐ1UU O sugnb org “Bunp nsoe Bugay 4)wex quip 2Buọu2) UNP 4YORD ‘?Bunp neq “up I42 “UgIA |OPBNA adAp BL Bug, uii8qBÔaid

veo/

nỉ
G
Vea
Sas.
(“VY
They

Mẫu nhãn MAXXNEURO 75
Vi 10 viên
100% real size
./ CTY CPOP AMPHARCO USA P> wa AMPHARCO U.S.A X
‘XXNEURO’76 MAXXNEUR L Pregabalin 75mg Pregabalin 7
}Menufectured &Distributed by: Sàn xuất âPốârr bố bởi: AMPHARCO U.S.A PJSC cry ore | MS AMPHARCO U.S.A hy AMPRAREO
“75 MAXXNEURO‘75 | Pregabalin 75mg
I: Menufactured &Distributed by: LSA AMPHARCO U.8.A PJ8C : AMPHARCO U.S.A
OCNEURO’75 = MAOXNEURC Pregabalin 75mg Pregabalin 75mg
)Sản xuất âPhân phối bồi: Menulactured &Distribute CTY CPDP AMPHARCO USA AMPHARCO U.S.A PJSC »`AMPHARCO U.S.A »® AMPHARCO U.§.A
}”75_ MAXXNEURO©’7§5 MA Pregabalin 75mg
edby: Sản xuất âPhân phối bởi: Be CTY CPOP AMPHARCO U.S.A ht AMPHARCO U.S.A
DOCNEURO’75 MAXNEURC Pregabalin 75mg Pregabalin 75mg
)Manufactured &Distributed by: San xudt &Phân phối bởi: AMPHARCO LS 4PSC CTY CPD® AMPHARCO U.! |wh S.A Số lôSX: HD:
75 MAYXNFLIRO’75 M7
Oy
2
lạc,
liai

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC Rx-Thuốc bán theo đơn
MAXXNEURO®
THÀNH PHẢN: Mỗi viên nang chứa:
MAXXNEURO®
Pregabalin ………… ..75 mg Tá dược: lactose, th bột bắp, copovidone, le nước sctinh khiét về 1viên
MAXXNEUROŸ 150
Pregabalin ………….. sài .150 mg Ta dugc: lactose, tinh bột bắp, copovidone, tale, +nước tỉnh khiết vd Ïviên
TÍNH CHÁT
Dược lực học. Pregabalin gắn kết áilực cao vào vịtrí alpha2-delta (1tiểu đơn vị phụ của công kênh canxi phụ thuộc điện thế) trong các mô của hệ thống thần kinh trung ương. Điều này có thể liên quan đến tác dụng
giảm đau qua thụ thể đau và chống co giật trên động vật của pregabalin. Trên các mô hình tổn thương thần kinh ởđộng vật, người tathay pregabalin giảm sự phóng thích phụ thuộc canxi của
các chất dẫn truyền thần kinh trước thụ cảm thể đau ởtoy sống, có thể bằng cách phá vỡ sự vận chuyển qua kênh canxi có tiểu đơn vị alpha2-delta và/hay giảm dòng canxi. Bằng chứng từcác mô hình ton thương thần kinh và đau dai ding ởđộng vật khác gợi ýtác động giảm đau qua thụ thể đau của pregabalin có thể cũng qua trung gian tương tác với con đường hướng xuông của noradrenergic va serotonergic phat xuất từcuống não, điều chỉnh sự dẫn truyền cảm giác đau trong tủy sống.
Mặc dù pregabalin làmột dẫn xuất cấu trúc từ chất ức chế dẫn truyền. thân kinh gamma aminobutyric acid (GABA), nó không gắn trực tiếp vào các thụ thể của GABA,, GABAg, hay benzodiazepine, không gia tăng các đáp ứng của GABA, trong các tếbảo thần kinh đã được cây, không thay đôi nồng độ GABA trong não chuột hay tác động cap tính trên việc thu nhận hay thoái giáng GABA. Tuy nhiên, việc gắn kết lâu dài pregabalin vào trong tếbào thần kinh đã được cấy làm tăng mật độ các protein vận chuyên GABA và tăng tốc độ vận chuyển GABA chức năng.
Dược động học Pregabalin được hấp thu tốt sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương lúc đói đạt được sau 1,5 giờ. Khả dụng sinh học đường uông của pregabalin >90% và không phụ thuộc vào liều dùng. Tình trạng én định đạt được trong 24-48 giờ sau khi dùng liều lặp lại. Tỷ lệhap thu của pregabalin giảm khi dùng cùng với thức ăn dẫn đến C„„„
giảm khoảng 25-30% và kéo dài T„„, đến khoảng 3 giờ. Tuy nhiên, dùng pregabalin cùng với thức ăn không có ảnh hưởng liên quan đến tông lượng hấp thu pregabalin trên lâm sàng. Vi vậy, pregabalin có thể uống lúc đói hay cùng với thức ăn. Pregabalin không gắn kết với protein huyết tương. Ởngười, thể tích phân bố biểu kiên của pregabalin sau khi dùng đường uông khoảng 0,5 L/kg. Pregabalin làchất nền cho chất vận chuyên hệ thống L
chịu trách nhiệm vận chuyển acid amin kích thước lớn xuyên qua hàng rào máu não. Mặc dù không có dữ liệu ởngười, người tađã
thay pregabalin điqua hàng rào máu não ởchuột nhất, chuột cống và khi. Ngoài ra, pregabalin qua được nhau thai ởchuột cống và xuất hiện trong sữa của chuột mang thai. Pregabalin được chuyển hóa không đáng kể trong cơ thể người, khoảng 90% liễu dùng được tìm thấy trong nước tiểu làpregabalin ở
dạng không đổi. Dẫn xuất N-methylate của pregabalin, chất chuyển hóa chính của pregabalin được tìm thấy trong nước tiểu, chiếm khoảng 0,9% liều dùng. Pregabalin được thải trừ khỏi hệ tuần hoàn chủ yêu do bài tiết qua thận dưới dạng không đổi với thời gian bán thải trung bình là6,3 giờ ởnhững người chức năng thận bình thường. Độ thanh thải trung bình khoảng 67,0 dén 80,9 mL/phut ởngười trẻ khỏe mạnh. Sự thải trừ pregabalin gần như tỷ lệ với độ thanh thải creatinine (Clcr). Giảm liều trên các bệnh nhân rối loạn chức năng thận hoặc thấm phân máu làcần thiết. Pregabalin được loại rakhỏi huyết tương hiệu quả bằng thấm phân máu.
CHỈ ĐỊNH
-Điều trịđau thần kinh trong bệnh lýthần kinh ngoại biên do đái tháo
đường.
-Điều trịđau đây thần kinh sau nhiễm virus herpes.
-Liệu pháp điều trị hỗ trợ cho bệnh nhân người lớn bịđộng kinh cục
bộ.
-Điều trịđau nhức toàn thân (đau xơ cơ).
-Điều trịđau dây thần kinh trong tổn thương tủy sống. LIEU LUQNG -CACH DUNG
MAXXNEUROŸ được uống cùng với thức ăn hoặc không.
Khi ngưng điều trị với MAXXNEURO®,
trong |tuần.
Đau thần kinh trong bệnh lýthần kinh ngoại biên do đái tháo đường
Liều khuyến cáo tối da cia MAXXNEURO® 1a 100 mg, 3
lần/ngày (300 mg/ngày) trên những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine tối thiểu 60 mL/phút. Khởi đầu với liều 50 mg dùng 3 lần/ngày (150 mg /ngày). Liều dùng có thể tăng lên sau 1tuần điều trị tùy vào đáp ứng của bệnh nhân đến 300 mg/ngày. Đau dây thần kinh sau nhiễm virus henpes
Liều khuyến cáo của MAXXNEURO là 75 dén 150 mg, 2
lần/ngày, hoặc 50 đến 100 mg, 3lần/ngày (150 đến 300 mg/ngày) trên những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine tối thiểu 60 mL/phut. Khoi dau voi ligu 75 mg, 2lan/ngay, hoặc 50mẹ, 3 lần/ngày (150 mg/ngày). Liều dùng có thé tăng lên sau |tuần điều trị tùy vào đáp ứng của bệnh nhân đến 300 mg/ngày. Bệnh nhân không giảm đau nhiều sau 2đến 4 tuần điều trị với liều 300 mg/ngày, và cóthể dung nạp được MAXXNEUROŸ, cóthể tăng liều lên 300 mg, 2lần/ngày, hoặc 200 mg, 3lan/ngay (600 mg/ngay). Liệu pháp điều trị hỗ trợ cho bệnh nhân người lớn bịđộng kinh cục bộ
Đề nghị bệnh nhân khởi đầu tổng liều trong ngày không vượt quá 150 mg/ngay (75 mg, 2lần/ngày, hoac 50 mg, 3lan/ngay). Liều dùng có thể tăng lên sau 1tuần điều trị tùy vào đáp ứng của bệnh nhân đến 300 mg/ngày và sau 1tuần khác, có thể tăng đến liều dùng tối da 600 mg/ngay.
Điều trị đau nhức toàn thân (đau xơ cơ)
Liều khuyến cáo của MAXXNEUROŠ cho điều trị đau nhức toàn
thân là300 đến 450 mg/ngày. Khởi đầu với liều 75 mg, 2lan/ngay (150 mg/ngày). Liều dùng có thể tăng lên sau 1tuần điều trị tùy
vào đáp ứng của bệnh nhân đến 150 mg 2lần/ngày (300mg/ngày). Bệnh nhân pas giam dau nhiều với liều 300 mg/ngày, có thể tăng liều lên 225 mg, 2 lần/ngày (450 mg/ngày). Mặc dù pregabalin đã được nghiên cứu với liều 600 mg/ngày, không có bằng chứng cho thấy liều này có lợi cho bệnh nhân và liều này ítđược dung nạp tốt.
cần ngưng từ từtối thiểu
Điều trị đau dây thần kinh trong tốn thương túy sống
Liều khuyến cáo ban đầu là75 mg, 2lần/ngày (150 mg/ngày). Liều dùng có thể tăng lên sau ltuần điều trị tùy vào đáp ứng của bệnh nhân đến 150 mg 2lan/ngay (300 mg/ngay). Bệnh nhân không giảm đau nhiều sau 2 đến 3tuần điều trị với pe 150 mg 2lan/ngay, và có thể dung nạp được MAXXNEURO#, c thé tang liều lên 300 mg, 2lằn/ngày. Bệnh nhân suy thận: Bảng 1.Điều chinh liều pregabalin theo chức năng thận.
Thanh thai |

Creatinine | Téng ligu pregabalin hang ngay Phac dé | (Cler) | (mg/ngay)* digutri | (ml/phút) |
>60 |150 300 450 |600 |2hay 3lân/ngày |
30-60 | 25 150 225 |300 |2hay 3lần/ngày |
15-30 25-50 | 75 | 100-150} 150 |1 hay 2lan/ngay
<15 25° |25-50 | 50-75 75 1lân/ngày Liêu bôsung sauthâm phân máu làliêu đơn thêm vào (mg) Bệnh nhân theo phác đỏliều đơn 25mg/ngày: dùng 1liễu bỗsung 25mghay 50mg Bệnh nhân theo phác đỏliều đơn 25-50 mpg/ngày: dùng ]liêu bdsung 50mghay 75mg Bệnh nhân theo phác déliéu đơn 50-75 mg/ngày: dùng 1liều bổsung 75mghay 100 mg Bệnh nhân theo phác đồliêu đơn 75mg/ngày: dùng ]liêu bồsung 100 mẹhay 150 mg *Tổng liêu (mg/ngảy) nên được chia theo phác đỏđiều trịmg/liễu Giảm liễu trên các bệnh nhân rỗi loạn chức năng thận làcân thiết. Cơ sở chỉnh liều ởbệnh nhân suy thận dựa trên hệ số thanh thải creatinine (Clcr), được trình bày trong bảng 1.Để dùng bảng liều này, cần tính hệ số thanh thải creatinine (Clcr) theo ml/phút từ `` PP} at Mss x.Boepe 2O Fi a đua eA nông độ creatinine trong huyết thanh theo công thức của Cockcroft và Gault: - Nam: Cler (ml/phut) = cân nặng (kg) x(140 ~tuôi) 72 xcreatinine huyét thanh (mg/100 ml) Nit: Cler (ml/phut) =0,85 x(gid tritrên) Đối với các bệnh nhân đang làm thẩm phân máu, liều hàng ngày của pregabalin cân được điều chỉnh tùy theo chức năng thận. Bên cạnh việc chỉnh liêu dùng hàng ngày, nên dùng liêu bô sung ngay sau môi 4giờ thâm phan mau (xem bang 1). CHÓNG CHỈ ĐỊNH Bệnh nhân quá mẫn cảm với pregabalin hay bat ky thanh phan nao trong công thức bào chê. TAC DUNG KHONG MONG MUON (ADR) Thuong gdp, ADR >1%
Toàn thân: đau bụng, phản ứng dịứng, sốt.
Hệ tiêu hóa: viêm da dày ruột, tăng cảm giác thèm ãn, khô miệng, táo bón, đầy hơi, nôn, buốn nôn.
Hệ mạch máu và bạch huyết: vét bam máu.
Rối loạn đỉnh dưỡng-chuyễn hóa: phù ngoại biên, tăng cân, phù, ứdịch, hạ đường huyết.
Hệ cơ xương: đau khớp, vọp bẻ ởchân, đau cơ, yếu cơ; đau lưng, co thất cơ.
Hệ thần kinh: loââu, mắt nhân cách, giảm cảm giác, giảm tính dục, rung giật nhãn cầu, dị cảm, an thần, ngắn ngơ, co giật, choáng váng, buồn ngủ, mất điều hòa, nhức đầu, rung, ýnghĩ bất thường, rôi loạn thăng. bằng, bệnh thần kinh, dáng đibất thường, mệt mỏi suy nhược, nhằm lẫn, mắt phối hợp. chóng mặt.
Da và các phần phụ: ngứa.
Các giác quan: viêm kết mạc, nhìn đôi, viêm tai giữa, ùtai, nhỉ mờ, đau vùng hâu-thanh quản. Lo. Hệ niệu-sinh dục: rôi loạn khoái cảm, liệt dương, tiêu lãt nhất, tiêu không kiêm soát.
Itgap, 1%0