Thuốc Maxxhepa urso 150: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
A PHE DUYET
}ân đâu:…3.!f8:..200……….

Mẫu nhãn MAXXHEPA U
Hộp †1 túi nhôm x 1vỉ x 10 viên nang cứng
100% real size
31430 ps,
RSO 150 ait (Big

“S’N OOUVHdWY NN 89uA01d IEN Ôu0Q*12I11SI 2E11 u0UN ˆĐIEẠA 20nd đ2!H ‘d’|£(9811 U0UN 3Sfd V’S’n 09HVHdWV Aqpaynquisig pain12eJnueiị
3Sf) 3M043 ATIH3MV2 1H3SNI 39V42Vd 3HI VIN N3HŒTIH2 40H2V3H 40LNOdit 9N() IHW20/1HI 9Nfì
“@unjsiow pueyyOyuNs }981ỊD pỊDAV. “0.0 Mojaq aunjesadiua} yeau0S -aferoys
“pasu! ebeyoed 9S 10IJEUII0JUỊ 1910 pUESU0I]E2IDUJETIU02 ‘uonensiuiupy abesog ‘suonesipuy
“ainsdeo auo ‘sb sjuaidiox3
sureyuoo ajnsdeo puey yoe3 :u0NIIs0dUi0)
m& mh AMPHARCO U
(R) Thuốc bán theo đơn
MAXXHEPAURSOAcid ursodeoxycholic 150mg
v renBugg (| ’90nud độ!H9’£u2#!1 uouN N2XZ” V’$109HVHdIV d0d2 AL9Ñ09 “190loud Ueud JÿfY Leg,
‘wưuØuỆAđại) 3ƒUỊÔUS tuệ tuẸ!| 0.08‘NP OpreIYU 0:uẹnb 0gg
“unp As ugp Bugny 9Wax sey unGuy) 9e9eAYuip jyoBuoy ‘Bunp yoeg gGunp nary ‘yulp jug
Buggy “””””” ayoyoxXoaposun pray cenyo Buno Gueu uel iow-ueyd yueyL
150

‘S’NOOUVHdWY NN uJL“9811 UOUN UậÁnH
ASNya NOH AN 300 WIJ4l AVLWYL WX3G
“UA |NDRNAOM BL
a)

Mẫu nhãn MAXXHEPA URSO 150
Túi nhôm 1vỉ x 10 viên nang cứng
100% real size
‘CÔNG TV

i30)
DƯIIC PHẨM |x|
WHAM0U4A /š/

ii
Atl
“HEPA233ease33°”3
%,%f
MA

Hũ:
etee,wtt’s
Le

2
OSL Bwosg| d0usAxoeposin ploy À
` OSàafìvxd1HXSXVW
uop oeul uẹq oonu1 Ố))
viên nang cứng chứa: Composition: Each hard capsule contains: holic …150mg Ursodeoxycholic acid .. 150mg Excipients q.s.onecap:

Chỉđịnh, Liều dùng &Cách dùng, Indications, Dosage &Administration, Chống chỉđịnh vàcácthông tinkhác: Contraindications andother information: Xem tờhướng dẫn sử dụng. Seepackage insert.
Bảo quản: Ởnhiệt độdưới 3ữC. Storage: Store attemperature below 30°C. Tránh ánh sáng trực tiếp vànơiẩmướt. Avoid direct sunlight andmoisture.
ĐỂXATÂMTAY TRẺ EM ___KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN ĐỤC KỸHƯỚNG DẪNSỬ DỤNG TRƯỚC KHIDUNG READ THEPACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE
SDK /Visa No.: SốlôSX: NSX:HD:
Sảnxuất &Phân phối bởi: Manufactured &Distributed by: CONG TYCPDP AMPHARCO U.S.A AMPHARCO U.S.A PJSC KCN Nhon Trạch 3,XãHiệp Phước, Nhon Trach 3I.P,Hiep Phuoc Ward, Huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đẳng Nai Nhon Trach District, Dong NaiProvince wÑ’ AMPHARCO U.S.A ht AMPHARCO U.S.A

9ZIS [E91 %00L
Buns Bueu uọIA 0L XJA e dòH
OSL OSYN VdSHXXVW uÿuu nẸỊN

~ Mau nhan MAXXHEPA URSO 150
Túi nhôm 3 vỉ x 10 viên nang cứng
100% real size

in HEFH A H
Hi: stattsL

Mẫu nhãn MAXXHEPA URSO 150
Hộp 1túi nhôm 10 vỉ x 10 viên nang cứng
65% real size

upp08)
uẹqoonu.L
®
Y’Sn
O5qHVYHdwv
DS|
BuI0SL
2IJou2Áxoeposin
pỊ2y
OSànv43HXXVW OSI

Brupuonduoselg
@)
V’Sn
O5qHVYHdWNV
NXX

BulosI
pỊoe
oIJouoÁxoepos1n
OSàny-1HX(VW OSL

“ứng
80% real size
~ Mau nhan MAXXHEPA URSO 150
Tui nhém 10 vi x 10 vién nang c

O15
HO:
“HEPA UR MAX
LSE:

Mẫu nhãn MAXXHEPA URSO 150
VỈ 10 viên nang cứng
100% real size
CÔNG TYCPDP AMPHARCO U.S.A a AMPHARCO U.S.A
PAURSO MA XXHEPAURSO 0mg 150 Acid ursodeoxycholic 150mg 150
&Distributed by: Sản xuất &Phân phối bởi: U.S.A PJSC CONG TYCPDP AMPHARCO U.S.A COU.S.A wR AMPHARCO U.S. = —
MAXXHEPAURSOUrsodeoxycholic acid 150mg 150 Noid deo đ
t Manufactured &Distributed by: {ia AMPHARCO U.S.A PJSC QŨ wk AMPHARCO U.S.A

Omg 150 Ursodeoxycholic acid 150mg
hânphé- zie
peau Seo HD:

MAXXHEPA® URSO 150
Acid ursodeoxycholic 150 mg
Thuốc kê đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Dé xa tam tay tré em
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
A. HUONG DAN SU DUNG THUÓC CHO BỆNH NHÂN
1. Thành phần: Mỗi viên nang cứng chứa:
Acid ursodeoxycholic (UDCA, ursodiol)…………….. 150 mg
Ta được Povidon, Microcrystalline cellulose,
Pregelatinised starch, Lactose, Natri starch glycolat, Natri
lauryl sulfat, Colloidal anhydrous silica, Talc, Magnesi
stearat.
2. Mô tả sản phẩm:
Viên nang cứng, nắp màu xanh lá cây đậm có in chữ
AMPHARCO U.S.A mau den, thân màu xanh lácây nhạt có
in logo lêlÊ và 3vạch màu đen. Bên trong nang chứa bột
thuốc màu trắng.
3. Quy cách đóng gói: Vỉ bam nhôm -PVC, 10 viên/ vi. Hộp
1vửtúi nhôm, 3vi/túi nhôm, hoặc 10 vi/túi nhôm.
4. Thuốc dùng cho bệnh gì?
MAXXHEPA® URSO 150 có chứa UDCA, một chất tự nhiên
trong mật, có thể được sử dụng đề:
— Làm tan sỏi túi mật cholesterol không cản quang ở
những bệnh nhân có hoạt động chức năng túi mật.
— Điều trị bệnh xơ gan do mật nguyên phát.
— Điều trị bệnh gan có liên quan đến xơ nang ởtrẻ em từ
6-18 tuôi.
5. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng?
Bác sỹ của bạn sẽ quyêt định liêu dùng tôt nhât cho bạn.
Luôn luôn dùng thuốc theo hướng dẫn của bác sỹ. Nếu bạn
không hiểu hoặc có bắt cứ nghỉ ngờ gì. Bạn nên hỏi bác sỹ
hoặc dược sỹ của bạn.
Thuốc nên được uống với nước.
Trong quá trình điều trị bạn nên được xét nghiệm máu để
kiểm tra chức năng gan.
Liều sử dụng hằng ngày phụ thuộc vào chỉ định và cân nang,
và nên được chia thành nhiều liều hoặc uống 1lần vào buổi tối.
Thời gian điều trị:
~_ Điều trị xơ gan do mật nguyên phát (PBC) có thể tiếp tục
vô thời hạn.
—_ Điều trị sỏi mật: Bác sỹ của bạn có thể sẽ chỉ định bạn
dùng MAXXHEPA® URSO 150 lên đến 2năm, phụ
thuộc vào kích thước sỏi mật của bạn. Việc điều trị của
bạn nên tiếp tục thêm 3 tháng sau khi sỏi mật đã tan.
—_ Điều trị bệnh gan có liên quan đến xơ nang ở trẻ em từ
6-18 tuổi: việc điều trị có thể dài hạn (lên tới 12 năm).
6. Khi nào không nên dùng thuốc này?
Không nên dùng thuốc trong các trường hợp sau:
-Quá mẫn cảm với UDCA hoặc bắt kỳ thành phần nào của
thuốc.
-Viém tai mật hoặc đường mật cấp tính.
-Tắc ống mật (tắc ống mật chủ hoặc ống túi mật).
-_Cơn đau đo co thắt túi mật thường xuyên.
-_Sỏi mật vôi hóa cản quang.
-Co that tai mật suy giảm, túi mật không hoạt động chức
năng.
-_Bệnh viêm ruột.
-Các tình trạng bệnh gan và ruột cản trở sự quay trở lại
tuần hoàn gan-ruột của các acid mật: ứmật ngoài gan, ứ
mật trong gan, cắt bỏ hồi tràng, mở thông ruột- hồi tràng,
viêm hồi tràng khu trú, bệnh gan cấp tính hay mạn tính
nặng, đang bị loét tátràng, đang bị loét dạ dày.
-Phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú, hoặc những phụ nữ
có ýđịnh mang thai.
-Phau thuật nối thông đường mật-ruột không thành công
hay không hồi phục dòng mật ởtrẻ em bịteo đường mật.
7. Tác dụng không mong muốn (ADR):
Giống như tất cả các thuốc khác, thuốc này có thể gây ra
các tác dụng phụ, mặc dù không phải tất cả mọi người đều
gặp phải. Các tác dụng phụ có thê xuất hiện khi dùng thuốc này:
Thường gdp (ADR 2 1/100)
Rồi loạn tiêu hóa: phân nhão hoặc tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
Rat hiém (ADR <1/10 000) Rối loạn tiêu hóa: đau vùng bụng trên bên phải trầm trọng, táo bón. Rồi loạn gan mật: vôi hóa sỏi túi mật, xơ gan mat bù. Rối loạn đa và mô đưới da: nỗi mày đay, ngứa, phát ban da. 8. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm øìkhi đang sử dụng thuốc này? Hãy nói với bác sỹ hoặc dược sỹ nếu bạn đang dùng, gần đây có dùng hoặc có thể dùng bắt kỳ thuốc nào khác. Hiệu lực của các thuốc sau có thể bị giảm khi dùng chung với UDCA: — Than hoạt tính, colestyramin, colestipol hoặc các thuốc kháng acid chứa hydroxid nhôm và/hoặc smectite (oxid nhôm). Nếu bạn phải dùng các thuốc này, thì nên uống ítnhất 2giờ trước hoặc sau khi dùng UDCA. — Ciprofloxacin va dapson (khang sinh), nitrendipin (tri cao huyết áp). Nếu cần, bác sỹ sẽ thay đổi liều của các thuốc này. Hiệu lực của các thuốc sau có thê thay đổi khi dùng chung với UDCA: —_Cielosporin (làm giảm hoạt động của hệ miễn dịch). Nếu bạn đang dùng ciclosporin, bác sĩnên kiểm tra nồng xdd ciclosporin trong mau va diéu chinh liéu ciclosporin néu can. — Rosuvastatin (tri réi loan lipid mau và các tình trạng liên quan). Hay bao cho bac s¥ nếu bạn đang dùng bất kỳ thuốc hạ cholesterol máu nào như fibrat hoặc các thuốc có chứa estrogen, đặc biệt nếu bạn đang dùng UDCA để làm tan sỏi mật, do các thuốc này có thể thúc đây tạo sỏi mật. 9. Cần làmøì khi một lần quên không dùng thuốc? Nếu bỏ lỡ một liêu, bạn nên dùng liêu đó ngay khi nhớ ra. Nếu liều dùng này gần với thời gian của liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều bị lỡ và dùng liều tiếp theo đều đặn theo lịch. Không được dùng liều gấp đôi để bù vào liều đã quên. Nếu có bắt cứ nghỉ ngờ gì liên quan đến liều dùng của thuốc. Bạn nên hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn. 10. Cần bảo quản thuốc này như thế nào? Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh và nơi âm ướt. 11. Những dấu hiệu và triệu chứng khi d6 thuốc quá liều? Tiêu chảy có thê xảy ra trong trường hợp quá liêu. Trang 1/4 12. Cần phải làm gi khi ding thuốc qua liều khuyến cáo? Nêu bạn dùng thuốc quá liêu khuyên cáo cân ngừng thuốc và thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn. 13. Những điều cần thân trọng khi dùng thuốc này? Hãy thảo luận với bác sỹ hoặc dược sỹ trước khi bạn dùng MAXXHEPA® URSO 150. Bác sỹ của bạn nên kiểm tra chức năng gan của bạn định kỳ mỗi 4tuần trong 3tháng đầu điều trị. Sau đó, sẽ kiểm tra định kỳ mỗi 3tháng. Khi dùng UDCA để điều trị xơ gan do mật nguyên phát, trong một số trường hợp hiếm gặp, các triệu chứng có thể xâu đi vào lúc khởi dau diéu trj. Néu diéu nay xay ra, hay nói chuyện với bác sỹvề việc giảm liều khởi đầu của bạn. Khi dùng UDCA trong điều trị sỏi mật, bác sỹ của bạn nên chụp quét (scan) túi mật của bạn sau 6-10 thang đầu điều trị. Hãy báo ngay cho bác sỹ nếu bạn bị tiêu chảy bởi vì có thê cân giảm liều hoặc ngưng điều trị. Thuốc này có chứa laetose. Nếu bạn đã được bác sỹ nói rằng bạn không dung nạp được một số loại đường, hãy liên hệ với bác sỹ của bạn trước khi dùng thuốc này. Sứ dụng thuốc cho phụ nữ có thai Nếu bạn mang thai, nghỉ ngờ có thai hoặc dự định có thai, hãy hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ trước khi dùng thuốc này. Không được dùng UDCA trong khi mang thai. Ngưng điều trị và đến khám bác sĩngay khi phát hiện có thai. Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú Không nên dùng UDCA cho phụ nữ đang cho con bú. Nếu cần phải điều trị với UDCA, phải ngừng cho con bú sữa mẹ. Ảnh hưởng tới khá năng lái xe và vận hành máy móc UDCA không có hoặc ảnh hưởng không đáng kề lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. 14. Khi nào cần tham vấn bác sỹ, dược sỹ? ~Thông báo cho bác sỹ, dược sỹ những tác dụng bắt lợi gặp phải khi sử dụng thuốc. ~Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ hoặc dược sy. 15. Han dùng cúa thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất 16. Ngày xem xét sửa đối, cập nhật lại nôi dung hướng dẫn sử dụng thuốc: B. HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO CAN BO Y TE 1. Tính chất Được lực học Mã ATC: A05AA02 Acid ursodeoxycholic (UDCA, ursodiol) là một acid mật thân nước tự nhiên, có nguồn gốc từ cholesterol, chiếm một phần nhỏ trong tổng lượng acid mật ởngười. UDCA sử dụng đường uống giúp làm tăng lượng acid mật này liên quan đến liêu dùng, đề trở thành acid mật chính, thay thế/ hoán chuyển nồng độ gây độc của các acid mật nội sinh ky nước (loại acid mật có xu hướng tích lũy trong bệnh gan tắc mật). Ngoài việc thay thế/ hoán chuyển các acid mật có độc tinh, các cơ chế tác dụng khác của UDCA bao gồm bảo vệ các tế bào biểu mô ống mật bị tổn thương khỏi các tác động gây độc của acid mật, ức chế sự chết theo chương trình (apotosis) của các tếbào gan, các tác động về điều hòa miễn dịch, và kích thích sự bài tiết mật bởi các tế bào gan và tế bào biểu mô ống mật. Acid lithocholie khi dùng dài hạn cho động vật, gay ra ton thương gan ứmật có thể dẫn đến tử vong do suy gan ởmột số loài không thể tạo ra liên hợp sulfat. UDCA bi 7- dehydroxyl hóa chậm hơn chenodiol. Đối với liều UDCA và chenodiol đồng phân tử, nồng d6 acid lithocholic 6trang thái ồn định trong acid mật ởống mật khi dùng UDCA thấp hơn so với dùng chenodiol. Con người và tỉnh tỉnh có thể tạo ra liên hợp sulfat của acid lithocholic. Mac du tồn thương gan không liên quan đến liệu pháp UDCA, nhưng ở một số cá nhân có thể giảm dung nạp sulfat. Dược động hoc Hap thu: binh thuong UDCA chiếm một phần nhỏ trong tông lượng acid mật ởngười (khoảng 5%). Sau khi uông, phần lớn các UDCA được hấp thu bởi sự khuếch tán thụ động và sự hấp thu này làkhông hoàn toàn. Chuyển hóa: ngay sau khi được hấp thu, khoảng 70% UDCA được gan tiết ra khi không bị bệnh gan. Điều này dẫn đến nồng độ trong máu tuần hoàn thấp. Khi bệnh gan trở nặng, mức độ gan tiết ra giảm. Trong gan, UDCA liên hợp với glycin hoặc taurin, sau đó được bài tiết vào mật. Các chất liên hợp này của UDCA được hấp thu ởruột non theo các cơ chế thụ động và chủ động. Các chất liên hợp này cũng có thể được tách ra ởhồi tràng bởi các enzym trong ruột, dẫn đến sự hình thành UDCA tự do, chất này có thể được tái hấp thu và liên hợp lại trong gan. UDCA không hấp thu đi vào đại tràng, nơi hâu như được khử 7-OH thành acid lithocholic. Mét phan UDCA được chuyền thành dạng đồng phân lập thé chenodiol/ acid chenodeoxycholic (CDCA) thông qua trung gian 7-oxo. Chenodiol cũng được khử 7-OH thành acid lithocholic. Các chất chuyển hóa này kém hòa tan và được bài tiết trong phân. Một phần nhỏ acid lithocholic được tái hấp thu, liên hợp với glycin hoặc taurin ởtrong gan và được gắn gốc sulfat ởvị trí thứ 3. Liên hợp acid lithocholic sulfat hóa tạo ra được bài tiết vào mật và sau đó đào thải trong phân. Phân bố: ở những người khỏe mạnh, ítnhất 70% UDCA (không liên hợp) gắn với protein huyết tương. Chưa có thông tin về sự gắn kết của UDCA liên hợp với protein huyết tương ở những người khỏe mạnh hay bệnh nhân xơ gan mật nguyên phát. Tuy nhiên, vì hiệu quả của UDCA liên quan đến nồng độ của nó trong mật hơn làtrong huyết tương, nồng độ trong huyết thanh không phải làyếu tố biểu thị của sinh khả dụng về mặt lâm sàng. Thể tích phân bố của nó chưa được xác định, nhưng được cho là thấp do thuốc được phân bố chủ yếu ởmật và ruột non. Trong mật, nồng độ đỉnh của UDCA đạt được trong 1-3 giờ. Bài tiết: UDCA đào thải chủ yếu qua phân. Khi điều trị, sự bài tiết qua nước tiêu tăng lên, nhưng vẫn íthơn 1%, ngoại trừ trong bệnh gan ứmật nghiêm trọng. 2. Chỉ định MAXXHEPA® URSO 150 được chỉ định trong: -Điều trị xơ gan do mật nguyên phát (PBC). -Làm tan sỏi túi mật cholesterol không cản quang ở những bệnh nhân có hoạt động chức năng túi mật. -Điều trị rối loạn gan mật kèm bệnh xơ nang ởtrẻ em từ ó- 18 tuổi. Không có hạn chế vê tuôi khi dùng MAXXHEPA® URSO 150 trong điều trị xơ gan do mật nguyên phát (PBC) và làm tan sỏi túi mật không cản quang. Xơ gan do mật nguyên phát (PBC) Người lớn: liều dùng khuyến cáo của UDCA là 14 +2 mg/kg/ngày. Trong 3tháng đầu điều trị, MAXXHEPA® URSO 150 nên chia liều làm 2-4 lần trong ngày. Cùng với sự cải thiện các trị số của gan có thể dùng liều một lần vào buổi tối. Dung MAXXHEPA® URSO 150 tro nguyén phat (PBC) cé thé tiếp tục v Trẻ em: liều dùng tính theo trọng lức 3 Báng 1: Liều dùng của UDCA trong diéu tri xo gan do mat nguyén phat (12-16 mg/kg/ngay) điều trị xơ§an do mật Trang 2/4 6 ^<#Ì =: = >1400 ] – | Quên dùng thuốc: nêu bỏ lỡ một liều, bệnh nhân được

khuyên dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Nếu liều dùng này
gân với thời gian của liêu tiệp theo, bỏ qua liêu bị lỡ và
dùng liêu tiêp theo đêu đặn theo lịch. Không dùng liêu gâp
Cân nặng |Khoảng liêu | MAXXHEPA® URSO 150 [ >70_ |
(kg) (mg) (số viên nang xsố lần/ngày)
10 -20 120 -320 X2
20 -30 240 -480 1×2-3
30 -40 360 -640 1×3-4
40 -50 480 -800 1×4 đôi.
50 -60 600 -960 = Cách dùng:
60 -70 720 -1120 # Nên nuốt nguyên viên với nước.
>70 >1120 – Cần lưu ýuống thuốc đều đặn.
Làm tan sỏi túi mật 4. Chong chỉ định
Người lớn: liều thường dùng của UDCA là 8-12
mg/kg/ngay dùng một lần vào buổi tối hoặc chia thành
nhiều liều. Khi cân thiết, có thể tăng liều lên 15 mg/kg mỗi
ngày đối với bệnh nhân béo phì. Thời gian cần thiết để làm
tan sỏi có thể từ 6đến 24 tháng, tùy thuộc vào kích thước
và thành phần của sỏi.
Theo dõi qua chụp túi mật có thuốc cản quang hoặc siêu âm
mỗi 6 tháng có thể giúp ích cho đến khi hết sỏi.
Điều trị liên tục cho đến 2lần liên tiếp chụp túi mật có thuốc
cản quang và/hoặc siêu âm cách nhau 4-12 tuần không xác
định được sỏi túi mật. Điều này do các kỹ thuật này không
đáng tin cậy cho phép nhìn thấy sỏi có đường kính nhỏ hơn
2mm. Khả năng sỏi túi mật tái phát sau khi điều trị tan sỏi
túi mật bằng acid mật đã được ước tính lên đến 50% sau 5
năm. Hiệu quả của MAXXHEPA® URSO 150 trong điều
trị sỏi túi mật cản quang hoặc cản quang một phần chưa
được thử nghiệm nhưng những loại sỏi này nói chung được
cho làíttan hơn sỏi không cản quang. Các sỏi không phải
cholesterol chiếm 10-15% sỏi không cản quang và có thể
không bị acid mật hòa tan.
Trẻ em: sỏi túi mật giàu cholesterol và xơ gan do mật
nguyên phát rất hiếm gặp ởtrẻ em, nhưng khi phát hiện
bệnh, liều dùng nên tính theo trọng lượng cơ thể. Không có
dữ liệu đầy đủ về hiệu quả và an toàn đối với trẻ em.
Người lớn tuổi: không có bằng chứng gợi ýcần thay đổi
liêu cho người lớn nhưng cần thận trọng khi dùng cho bệnh
nhân lớn tuôi.
Bảng 2: Liều dùng của UDCA trong điều trị làm tan sỏi túi
mat (8-12 mg/kg/ngay)

Cân nặng | Khoảng liêu | MAXXHEPA” URSO 150
(kg) (mg) (sô viên nang x sô lân/ngày)
10 -20 80 -240 1
20 -30 160 -360 1×1-2
30 -40 240 -480 Lx 2-3
40 -50 320 -600 1×2-4
50 -60 400 -720 1×3-5
60 -70 480 -840 2 x 2-3
>70 >840 –

Rối loạn gan mật liên quan đến bệnh xơ nang ởtrẻ em
6-18 tudi
Liéu ding khuyén cao cua UDCA la 20 mg/kg/ngay chia
thanh 2-3 liều, khi cần thiết có thé tăng lên đến 30 mg/kg
mỗi ngày.
Bang 3: Liéu ding cua UDCA trong điều trị rối loạn gan
mật liên quan đến bệnh xơ nang ởtrẻ em 6-18 tuổi (20

mg/kg/ngày) Ộ Cân nặng |Khoảng liêu |_MAXXHEPA? URSO 150
(kg) (mg) (số viên nang xsố lan/ngay)
10 -20 200-400 1×2
20 -30 400-600 1×3-4
30 -40 600-800 2×2-3
40 -50 800-1000 2×3
50 -60 1000-1200 2×4
60 -70 1200-1400 3×3

Không dùng MAXXHEPA® URSO 150 cho các bệnh nhân
có:
-_Quá mẫn cảm với UDCA hoặc bắt kỳ thành phần nào của
thuốc.
-_Viêm túi mật hoặc đường mật cấp tính.
-Tắc ống mật (tắc ống mật chủ hoặc ống túi mật).
-_Cơn đau đo co thắt túi mật thường xuyên.
-_Sỏi mật vôi hóa cản quang.
-_Co thắt túi mật suy giảm, túi mật không hoạt động chức
năng.
-_Bệnh viêm ruột.
-Các tình trạng bệnh gan và ruột cản trở sự quay trở lại
tuần hoàn gan-ruột của các acid mật: ứmật ngoài gan, ứ
mật trong gan, cắt bỏ hồi tràng, mở thông ruột-hồi tràng,
viêm hồi tràng khu trú, bệnh gan cấp tính hay mạn tính
nặng, đang bị loét tá tràng, đang bị loét dạ dày.
-Phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú, hoặc những phụ nữ
có ýđịnh mang thai.
-Phẫu thuật nối thông đường mật-ruột không thành công
hay không hồi phục dòng mật ởtrẻ em bịteo đường mật.
5. Cảnh báo và than trong
Theo dõi bệnh nhân:
Nên dùng UDCA dưới sự giám sát ykhoa.
Trong suốt 3tháng đầu điều trị, các thông số chức năng gan
nhu aspartate transaminase (AST/SGOT), alanine
transaminase (ALT/SGPT) va gamma-glutamyl transferase
(yGT) nên được bác sĩtheo dõi mỗi 4tuần, sau đó mỗi 3
tháng. Bên cạnh việc cho phép xác định những người đáp
ứng và không đáp ứng trong số những bệnh nhân đang được
điều trị xơ gan do mật nguyên phát, việc theo dõi này cũng
sẽ tạo điều kiện phát hiện sớm suy gan tiềm ân, đặc biệt ở
những bệnh nhân xơ gan do mật nguyên phát giai đoạn tiến
triển.
Khi dùng để điều trị xơ gan do mật nguyên phát giai đoạn
tiễn triển (PBC):
Xơ gan mất bù được nhận thấy. trong rất hiếm trường hợp,
tình trạng này giảm bớt một phần sau khi ngưng điều trị.
Ở bệnh nhân bị xơ gan do mật nguyên phát, rất hiếm các
trường hợp triệu chứng lâm sàng có thể xấu đi lúc bắt đầu
điều trị, ví dụ ngứa có thể tăng. Trong trường hợp này liều
dùng nên giảm xuông còn 250 mg UDCA mỗi ngày và sau
đó tăng dần đến liều khuyến cáo.
Nếu bị tiêu chảy, phải giảm liều và trong trường hợp tiêu
chảy kéo đài, nên ngưng điều trị.
Khi dùng để làm tan sói cholesterol túi mật:
Nên thăm khám túi mật (chụp túi mật uống thuốc cản
quang) với hình ảnh tông quát và hình ảnh bị tắc ởtư thế
đứng và nằm ngửa (kiểm tra qua siêu âm) 6-10 tháng sau
khi bắt đầu điều trị để đánh giá tiến triển liệu pháp điều trị
và phát hiện kịp thời bất kỳ tình trạng vôi hóa sỏi túi mật
nào, tùy thuộc vào kích thước sỏi.
Nếu không thể nhìn thấy túi mậ -quang, hoặc
trong trường hợp sỏi túi mật bị thắt túi mật suy
giảm hoặc cơn đau quặn mật thường xuyên, không nên
dùng UDCA.
Tú dược

Trang 3/4
©Ẳ
Iell
_

Thuốc có chứa lactose. Do đó, bệnh nhân có bệnh di truyền
hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase
hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc
này.
Các đối tượng đặc biệt
Phụ nữ có khả năng mang thai: chỉ nên dùng thuốc cho
phụ nữ có khả năng mang thai nếu họ dùng biện pháp ngừa
thai đáng tin cậy: các biện pháp ngừa thai không phải
hormon hoặc các thuốc ngừa thai uống estrogen liều thấp
được khuyến nghị. Tuy nhiên, ởnhững bệnh nhân nữ dùng
viên UDCA để làm tan sỏi túi mật, nên dùng biện pháp ngừa
thai không phải hormon hiệu quả, bởi vì thuốc ngừa thai
uống dạng hormon có thể làm tăng sỏi mật. Phải loại trừ khả
năng mang thai trước khi bắt đầu điều trị.
Bệnh nhỉ: tính an toàn và hiệu quả của UDCA trên trẻ em
chưa được xác nhận.
Bệnh nhân lớn tuổi: các nghiên cứu phù hợp với UDCA
hiện chưa được thực hiện trong nhóm bệnh nhân lớn tuổi.
Tuy nhiên, các van đề riêng biệt ởngười lớn tuổi sẽ hạn chế
việc sử dụng hay lợi ích của UDCA ởngười lớn tuổi làđiều
có thể xảy ra.
Gan/mật⁄fụy: bệnh nhân bị xuất huyết do giãn tinh mach,
bệnh não gan, cỗ trướng, hoặc cần ghép gan khân cấp, cần
được điều trị đặc hiệu thích hợp. Cần thận trọng khi sử dụng
UDCA trong trường hợp tắc mật một phần do nguyên nhân
ngoài gan.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
Không có hoặc ítdữ liệu về việc dùng UDCA ởphụ nữ
mang thai đặc biệt trong 3tháng đầu thai kỳ. Các nghiên
cứu trên động vật cho thấy độc tính gây quái thai trong giai
đoạn sớm của thai kỳ. Không được dùng UDCA trong khi
mang thai. Ngưng điều trị và đến khám bác sĩngay khi phát
hiện có thai.
Phụ nữ cho con bú
Vẫn chưa biết liệu UDCA có được bài tiết qua sữa mẹ hay
không. Do vậy, không nên dùng UDCA cho phụ nữ đang
cho con bú. Nếu cần phải điều trị với UDCA, phải ngừng
cho con bú sữa mẹ.
7. Ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc
UDCA không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả
năng lái xe và vận hành máy móc.
8. Tương tác thuốc:
Không nên dùng UDCA cùng với than hoạt tính,
colestyramin, colestipol hoặc các thuốc kháng acid chứa
hydroxid nhôm và/hoặc smectite (oxid nhôm), vì các thuốc
này gắn UDCA vào ruột non, do đó cản trở sự hấp thu và
hiệu quả của nó. Nếu cần thiết dùng thuốc có chứa một
trong các chất này, phải uống ítnhất 2 giờ trước hoặc sau
khi dùng UDCA.
UDCA có thể ảnh hưởng sự hap thu ciclosporin từ ruột non.
Ởnhững bệnh nhân đang dùng ciclosporin, bác sĩnên kiểm
tra nông độ ciclosporin trong máu và điều chỉnh liều
ciclosporin nếu can.
Trong vài trường hợp cá biệt UDCA có thể làm giảm hấp thu
ciprofloxacin.
Trong một nghiên cứu lâm sàng ởnhững người tình nguyện
khỏe mạnh dùng đồng thời UDCA (500 mg/ngày) và
rosuvastatin (20 mg/ngày) làm tăng nhẹ nồng độ
rosuvastatin trong huyết tương. Sự liên quan trên lâm sàng
của tương tác thuốc này với các thuốc statin khác chưa được
biết rõ.
UDCA đã cho thấy có thể làm giảm nồng độ đỉnh trong
huyét tuong (Cmax) va diện tích dưới đường cong (AUC)
của thuốc đối vận calci nitrendipin ở những người tình
nguyện khỏe mạnh. Theo dõi sát kết quả của việc sử dụng đồng
thời nirendipin và UDCA đã được khuyến cáo. Có thé cần
tăng liều nitrendipin. Tương tác thuốc làm giảm hiệu quả
điều trị của dapson cũng đã được ghi nhận.
Các nội tiết tố tạo estrogen và một số thuốc hạ cholesterol
trong máu như clofibrat làm tăng tiết cholesterol ởgan và
do đó có thể thúc đây tạo sỏi mật, điều này phản tác dụng
dùng
UDCA để làm tan sỏi túi mật.
9. Tác dụng không mong muốn (ADR):
Ở liêu khuyên cáo, UDCA được dung nạp tốt và tác dụng
không mong muốn không đáng kẻ.
Thường gặp (ADR 2 1/100)
Rồi loạn tiêu hóa: phân nhão hoặc tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
Rất hiễm (ADR <1/10 000) Rối loạn tiêu hóa: đau vùng bụng trên bên phải trầm trọng, táo bón. Rối loạn gan mật: vôi hóa sỏi túi mật, xơ gan mat bù. Rối loạn da và mô dưới da: nỗi mày đay, ngứa, phát ban da. 10. Quá liều và cách xử trí Tiêu chảy có thể xảy ra trong trường hợp quá liều. Nhìn chung, những triệu chứng khác khi quá liều thường ítxảy ra vì sự hấp thu UDCA giảm khi tăng liều và do đó phan nhiều hơn sẽ được bài tiết qua phân. Các biện pháp đặc hiệu làkhông Đà tiêu chảy nên được điều trị triệu bằng nước và điện giải. Sản xuất và phân phối bởi: CÔNG TY CO PHAN DUQC PHAM AMPHARCO U.S.A Khu Công Nghiệp Nhơn Trạch 3,Xã Hiệp Phước, Huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai Điện thoại: 0613-566202 Fax: 0613-566203 bà. ko AMPHARCO U.S.A TUQ.CUC TRUONG P.TRƯỞNG PHÒNG QE Mink Hing Trang 4/4