Thuốc Lamzidocom: thành phần, liều dùng

….| LAMZIDOCOM’ x10v
.Box: 102 x70 x50 mm
Blister: 96 x65 mm

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:.152…..Z….e9.44

vk j#
LAMZIDOCOM
Lamivudin 150 mg

Zidovudin 300 mg
Thuốc uống
Hop 6vixTÔ viên nén bao phim

Ges2 45 § 2 Sử š s”à

INOĐOGIZNVTT

THÀNH PHAN: Lamivudin 150 mg, Zidovudin 300 mg vàcác tádược vừa đũ1viên nén bao phim. CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH VÀ CÁC THÔNG TIN KHÁC: Đọc tờhướng dẫn sửdụng thuốc. BẢO QUẢN: Nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng. DE XA TAM TAY TRE EM. ĐỌC KỸ HƯỚNG DAN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
WHO-GMP Nhà sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN BV PHARMA Ấp 2,Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, TP.HCM.
LAMZIDOCOM
Lamivudin 150 mg
Zidovudin 300 mg

Oralroute
Box of6blisters x10 film coated tablets

COMPOSITION: Lamivudine 150 mg, Zidovudine 300 mg and excipient sq. for 1film coated tablet. INDICATIONS, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND FURTHER INFORMATION: Refer topackage insert. STORAGE: Temperature not exceeding 30°C, protect from light. KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN. READ PACKAGE INSERT GS RE:

ageANE 5
conv OP” Š Z
LAN? Ạ va a 7 a cow ae i a
LDMVZ cóc sẽ mu | arrive’, 300 9 2 ZidovuS! g8 a
cỗ cone

LAMZIDOCOM10vx10v Box: 102 x70 x50 mm
Blister: 96 x65 mm

WO2OGđIZINVT

Ắ JU ®

Lamivudin 150 mg
Zidovudin 300 mg
Thuốcuống A Hop 10vi x10viennénbao phim SốI6SX/Lot
No.:
NSX/Mfd:HD/Exp: SĐK/Visa:

THANH PHAN: Lamivudin 150 mg, Zidovudin 300 mg và các tádược vừađủ 1viên nén bao phim. CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHÍ ĐỊNH VÀ CÁC THONG TIN KHÁC: Đọc tờhướng dẫn sửdụng thuốc. BẢO QUẢN: Nhiệt độkhông quá 30C, tránh ánh sáng. DE XA TAM TAY TRE EM. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
Nhà sản xuất: WHO-GMP CÔNG TY CỔ PHẦN BV PHARMA Ấp 2,Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, TP.HCM.
2
LAMZIDOCOM

Lamivudin 150 mg

Zidovudin 300 mg a
Oralroute PHARMA Boxof 10blisters x10film coated tablets

COMPOSITION: Lamivudine 150 mg, Zidovudine 300 mg and excipient sq. for 1film coated tablet. ` INDICATIONS, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND FURTHER INFORMATION: Refer topackage insert. STORAGE: Temperature not exceeding 30°C, protect from light. KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN. READ PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE.

Manufacturer: sy : BV PHARMA JO Hamlet 2,Tan Th a? ~

“>ˆ/~-D+L+LAM tị N

ow Ba -¡8
wz20oC can ý LÊN nung 3
Tao Ôn 3 cor

COMPOSITION:
Lamivudine
150
mg,
°
Zidovudine
300
mg
and
excipient
sq.
for
†
film
coated
tablet.
INDICATIONS,
ADMINISTRATION,
CONTRAINDICATIONS
AND
FURTHER
INFORMATION:
Refer
topackage
insert.
STORAGE:
Temperature
not
exceeding
30°C,
protect
from
light.

LAMZIDOCOM Box
100
tablet
Box:
75
x55
x55
mm
’
Label:
135
x32
mm

THANH
PHAN:
Lamivudin
150 mg,
Zidovudin
300
mg
va
các
tádược
vừa
đủ
1
viên
nén
bao
phim.
CHỈ
ĐỊNH,
CÁCH
DÙNG,
CHỐNG
CHỈ
Ệ
ĐỊNH
VÀ
CÁC
THÔNG
TIN
KHÁC:
Đọc
tờ
hướng
dẫn
sử
dụng
thuốc.
BẢO
QUẢN:
Nhiệt
độ
không
quả
30°C,

KEEP
OUT
OF
REACH
OF
CHILDREN.
READ
PACKAGE
INSERT
CAREFULLY
BEFORE
USE.
WHO-GMP
Manufacturer:BV
PHARMA
JOINT
STOCK
COMPANY
Hamlet
2,Tan
Thanh
Tay
Village,
Cu
Chi
District,
HCMC.

Lamivudine
150
mg
Zidovudine
300
mg
(@V)PHARMA Oralroute
Bottle
of
film-coated
tablets
tranh
anh
sang.
cna
DE
XA
TAM
TAY
TRE
EM.
ĐỌC
KỸ
HƯỚNG
DẪN
SỬ
DỤNG
TRƯỚC
KHI
DÙNG.

Lamivudin
150
mg
Zidovudin
300
mg
Thuốcuống
Hộp
1chai
60
viên
nén
bao
phim
WHO-GMP
Nhà
sản
xuất:
CÔNG
TY
CỔ
PHẦN
BV
PHARMA
Ấp
2,Xã
Tân
Thạnh
Tây,
Huyện
Củ
Chi,
TP.HCM.

COMPOSITION:
Lamivudine
150 mg,
Zidovudine
300mgand
excipient
aq.for1filmcoated
tablet.
INDICATIONS,
ADMINISTRATION,
CONTRAINDICATIONS
AND
FURTHER
INFORMATION:
Refer
topackage
insert.
STORAGE:
Temperature
notexceeding
30°C,
protect
from
light.
KEEP
OUT
OF
REACH
OFCHILDREN.
READ
PACKAGE
INSERT
CAREFULLY
BEFORE
USE.
WHO-GMP

Manutacturer:
BVPHARMA
JOINT
STOCK
COMPANY
Hamlet
2,Tan
Thanh
TayVillage,
CuChiDistrict,
HCMC.

LAMZIDOCOM
Lamivudin
150mg
Zidovudin
300mg
ID)
TP.)
0T}

Thuốcuống
Chai
60viên
nénbaophim

SĐK/Visa: SốlôSX/Lot
No.:

THANH
PHAN:
Lamivudin
150mg,Zidovudin
300
được
vừađủ1viên
nénbaophim.
TINKHÁC:
Đọctờhướng
dẫnsửdụng
thuốc.
BẢO
QUẢN:
Nhiệt
độkhông
qué30°C,
tránh
ánhsáng.
DEXATAM
TAY
TRE
EM.
ĐỌC
KỸHƯỚNG
DẪN
SỬDỤNG
TRƯỚC
KHI
DÙNG.

HD/Exp:Nhà
sản
xuất:
CÔNG
TYCỔPHẦN
BVPHARMA
Ấp2,XãTân
Thạnh
Tây,
Huyện
CủChi,
TP.HCM.
ù
+Mae
Sa
a

THANFRR HARM amivudin 150 mg, Zidovudin 300 mg và các tádược gôm Cellulose vitỉnh thể, Tỉnh bột ngô, Povidon, Natri starch glycolat, Silic dioxyd dang keo khan, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methylcellulose, Polyethylen glycol 6000, Talc, Titan dioxyd, Nước tỉnh khiết vừa đủ 1viên nénbao phim.
DANG BAO CHE: Viên nén bao phim.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 6vi x10 viên, hộp 10 vỉx10 viên, hộp 1chai 60 viên.
DƯỢC LỰC HỌC: LAMZIDOCOM làsản phẩm kết hợp 2chất Lamivudin và Zidovudin. Lamivudin và Zidovudin làcác chất tương tự nucleosid có hoạt tính kháng HIV, ngoài raLamivudin còn có hoạt tính kháng virus viêm gan B(HBV). Cả 2 chất đều lần lượt đươc chuyền hóa trong tếbào thành các chất chuyển hóa có hoạt tính làLamivudin triphosphat và Zidovudin triphosphat. Cơ chế tác dụng chính làqua ức chế cạnh tranh với cơ chất deoxycytidin triphosphat tự nhiên đề hợp nhất vào DNA của virus bởi enzym phiên mã ngược, gây kết thúc sớm tổng hợp DNA của virus. Cả 2chất đều có hoạt tính kim virus HIV typ 1va 2(HIV -1,HIV -2). Sự phối hợp 2chất cho thấy có tác dụng hiệp lực và giảm bớt sự để kháng thuốc. Liệu pháp phối hợp Lamivudin và Zidovudin ởngười bệnh chưa được điều trị trước đây, làm giảm khoảng 10 lần mật độ virus trong huyết tương, tác dụng kéo dài hơn lnăm, mặc dù có sự đột biến của enzym phiên mã ngược.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
-Lamivudin được hấp thu nhanh sau khi uống với sinh khả dụng khoảng 80%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong khoảng Igiờ. Dùng cùng thức ăn có thê làm chậm nhưng
không làm giảm sự hấp thu thuốc.Tý lệgắn với protein huyết tương thấp (< 36%). 5-6% thuốc được chuyền hóa thành chất trans -sulfoxyd. Nửa đời thải trừ trong huyết tương trung bình là2,5 giờ và khoảng 70% của liều được thải trừ không thay đổi trong nước tiểu. Nửa đời của Lamivudin triphosphat trong tếbào kéo dài, trung bình trên 10 giờ trong tếbào lympho ởmáu ngoại biên. Độ thanh thải toàn bộ là0,37 +0,05 lit/gid/kg. -Zidovudin được hấp thu qua đường tiêu hoá. Sinh khả dụng từ 60 -70%. Và có thể bị giảm khi ăn nhiều chất béo. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 1,2 mg/ lít trong khoảng 0,5 —1,5 giờ sau khi uống liều 250mạ. Tỷ lệ gắn kết protein từ 34 -38%. Thể tích phân bố khoảng 1,6 +0,6 lít /g. Thuốc đi qua nhiều vào dịch não tuỷ (604 hằng độ ng huyét tương) sau khi dùng liều nhắc lại 5mg/ kg, đi qua nhau thai, vào sữa mẹ. Zidovudin được chuyển hoá nhanh ởgan thành dẫn chất glucuronid không hoạt tính. Ởngười bệnh xơ gan/ chuyển hoá thuốc J bị giảm, diện tích dưới đường cong và thời gian bán thải tăng lên. Thuốc được bài tiết qua nước tiêu, khoảng 70% liều uống được bài tiết ởdạng chất chuyền hoá và 10 -20% ởdạng không đôi. Độ thanh thải thận 0,2 -0,3 lit /kg/giờ và bị giảm ởngười suy thận nặng. Thấm tách máu có thể loại được glucuronid Zidovudin nhưng không loại được Zidovudin. Thời gian bán thải 8 của thuốc là 1,1 +0,2 giờ ,nơi người tăng urê huyết là 1,4 —2,1 giờ và nơi người bệnh xơ gan là2,4 giờ. Cé thé có nguy cơ 1 gây tích luỹ Zidovudin và gây phản ứng có hại ởngười suy thận và suy gan. › 3; CHI DINH DIEU TRI: LAMZIDOCOM 1athuốc kháng virus kết hợp dùng chỉ định cho điều trị nhiễm HIV ởngười lớn và " trẻ em từ 12 tuôi trở lên, làm tăng khả năng miền dịch (lượng CD4” <500 mm’). LIEU LUQNG VA CACH DUNG: -Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Liều đề nghị là 1viên, 2lần mỗi ngày, cách nhau 12 giờ. -Trẻ em: Tùy theo cân nặng cơ thể như sau: +Cân nặng từ 21 —30 kg: Uống 1⁄4viên vào buổi sang va 1viên vào buổi tối, trường hợp không dung nạp tốt có thể dùng 1⁄4 viên, 3lần mỗi ngày. +Cân nặng từ14 —21 kg: Uống 1⁄4viên, 2lần mỗi ngày, cách nhau 12 giờ. Không dùng dạng thuốc kết hợp này cho trẻ em dưới 14 kg cân nặng. Người suy thân: Tránh dùng dạng thuốc kết hợp cho người suy thận có độ thanh thải Creatinin dưới 50 ml/ phút và nên dùng Lamivudin và Zidovudin riêng lẻđể tùy trường hợp có thê chỉnh liều cho thích hợp. Người suy gan: Do ởbệnh nhân xơ gan có sự tích lũy thuốc, do đó cần chỉnh liều Zidovudin, bằng cách dùng thuốc Lamivudin và Zidovudin riêng lẻởbệnh nhân Suy gan nặng. Người thiếu máu hoặc giảm bạch cầu hạt: Nên dùng 2thuốc riêng lẻđểcó thể chỉnh liều Zidovudin cho thích hợp. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: -Quá mẫn cảm với Lamivudin, Zidovudin hay với một trong các thành phần của thuốc. -Người có bạch cầu trung tính dưới 0,75 x10Ÿ/ lít hoặc hemoglobin thấp dưới 75g/ lít. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG: -Đối với tất cả bệnh nhân nên thận trọng khi dùng thuốc này, đặc biệt ởphụ nữ béo phì, bị bệnh gan hay có nguy cơ bị bệnh gan, người suy thận và người cao tuổi. iêm tụy hoặc có yếu tố nguy cơ phát triển viêm tụy, khi dùng kết hợp Lamivudin và Zidovudin phải ;những dâu hiệu lâm sàng, hoặc kết quả xét nghiệm khác thường nghỉ làviêm tụy, cân phải ngừng ôj/tượng cần phải chỉnh liều thì nên chỉ định 2loại thuốc Lamivudin va Zidovudin riêng lẻ đề có thể gÐ theo sự hướng dan cua thay thuốc. 5By 6lúc Lamivudin với Stavudin. ‹ : RiLÿ, cho-benh nhan rang trị liệu với thuốc này không làm giảm nguy cơ lây truyền HIV cho người khác do tiêp xúc tình dụchay nhiễm qua đường máu. -Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có tiền căn bị xơ gan do viêm gan siêu vi Bmãn, vì nếu ngưng chỉ định Lamivudin thì có nguy cơ bị viêm gan tái phát. -Trong thời gian điều trị, bệnh nhân cần được kiểm tra huyết học 2tuần một lần trong 3tháng đầu điều trị và sau đó mỗi tháng một lần. Các thông số cần kiểm tra gồm: Hemoglobin, hematocrit, bạch cầu, thể tích trung bình hông câu. -Cần theo dõi các dấu hiệu lâm sàng, các xét nghiệm về diễn biến của HIV đẻ thay đôi chê độ điêu trị khi cân. -Mức CD4 và xét nghiệm thử tải lương virus bằng phản ứng chuỗi polymerase RNA của HIV-1 thường có ích cho việc đánh giá kết quả điều trị. Nên được thử sau 1tháng và mỗi 3-4tháng. TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC: -Do có cùng cơ chế thải trừ, Trimethoprim /Sulfamethoxazol làm tăng sinh khả dụng của Lamivudin lên 44%, nhưng không ảnh hưởng tới dược động học của Trimethoprim hoặc Sulfamethoxazol. Do đó không cần phải điều chỉnh liều, trừ khi bệnh nhân bịsuy thận. -Các thuốc làm giảm sự chuyên hoá Zidovudin gồm: Atovaquon, Methadon, Probenecid, Acid Valproic. -Cac thuốc làm giảm bài tiết Zidovudin qua thận gồm: Dapson, Pentamidin, Amphotericin -B no -Dùng cùng lúc với các thuốc độc với thận, độc với tế bào hoặc thuốc gây suy tuỷ như Dapson, Pyrimethamin, Ganciclovir, Flucytocin, Ribavirin, Interferon, Vincristin, Vinblastin, Doxorubicin làm tăng nguy cơ phản ứng có hại. -Zidovudin có thé làm thay đổi nồng độ trong máu của Phenytoin, cần chú ýtheo dỏi khi dùng kết hợp. -Dùng cùng lúc với Paracetamol làm tăng tai biến về máu, tăng nguy cơ thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, đặc biệt khi dùng kéo dài, có thể do giảm chuyển hoá Zidovudin. -Dùng kết hợp Zidovudin với Rifamicin làm giảm sinh khả dụng của Zidovudin từ 4— 48% -Zidovudin có tác dung tuong phan in-vitro với Ribavirin, Stavudin, do đó nên tránh dùng kết hợp -Các thuốc Aspirin, Codein, Morphin, Indomethacin, Ketoprofen, Naproxen, Oxazepam, Lorazepam, Cimetidin, Clofibrat, Isoprinosin có thể làm thay đổi quá trình chuyền hóa của Zidovudin, do đó cần cân nhắc khi dùng kết hợp lâu dài. TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: -Không dùng thuôc cho phụ nữ trong 3tháng đâu thai kỳ. -Không nên cho con bú trong thời gian dùng thuốc. TÁC DỤNG ĐÓI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Dùng thận trong cho người lái xe hoặc vận hành máy móc vìthuốc có thể gây chóng mặt. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: -Có rất ítthông tin về quá liều Lamivudin, mặc dù khi quá liều, không thấy có dấu hiệu lâm sàng hoặc triệu chứng, mặt khác xét nghiệm máu vẫn bình thường. Không có thuốc giải độc. Không biết rõ Lamivudin có bị loại trừ bằng thẩm tách màng bụng hoặc thấm tách máu hay không. Ộ Pa ty -MOt so trường hợp quá liêu Zidovudin cập ở trẻ em và người lớn đã được báo cáo với mức liêu lên tới 50 g.Các triệu chứng gôm buôn nôn, nôn. Thay đôi về máu thường lànhất thời và không nặng. Một sô người bệnh có những triệu chứng thần kinh trung ương không đặc hiệu như đau đầu, chóng mặt, ngủ lơ mơ, ngủ lịm và lú lẫn. Xử trí: Rửa dạ dày trong vòng 1giờ hoặc cho dùng than hoạt. Điều trị hỗ trợ bằng truyền máu, dùng vitamin B12 gíup cho phòng thiếu máu, có thể điều trị co giật bằng Diazepam hoặc Lorazepam. Tăng thải trừ bằng nhiều liều than hoạt có thể có hiệu quả. Thẩm tách máu không có hiệu quả với Zidovudin và không phải làcách thường dùng. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN: Đo Lamivudin: Tác dụng phụ thường gặp bao gồm: -Nhức đầu, mất ngủ, khó chịu, mệt mỏi, đau, chóng mặt, trầm cảm, sốt, rét run. -Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, chán ăn, đau bụng, khó tiêu, tăng amylase. -Bệnh dây thần kinh ngoại biên, dị cảm, đau cơ, đau khớp. -Triệu chứng số mỗi, ho. -Phát ban -Giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu -Tăng AST, ALT. -Ítgặp hơn gồm: viêm tụy, giảm tiểu cầu, tăng bilirubin huyết. Đo Zidovudin: Các tác dụng phụ thường gặp là: -Thiếu máu hồng cầu khổng 16, giam bach cau hat, giam bach cau, giam bach cau trung tinh. nhat 1akhi ding liéu cao (1200 - 1500 mg/24 giờ) hoặc nơi người có tiền sử giảm bạch cầu trung tính hoặc thiếu máu, người suy tuỷ và có số lượng lymphocyt CD4 dưới 100/mnẺ. -Buôn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu. + Agi LỀhju, chóng mặt, hội chứng hứng cảm, co giật, loạn tâm thần, lúlẫn, sốt tỉ thoái Ho’ ms. hi bacÔcaHiblẩm & | x, HAN DUNG: 36 thang ké tir ngay sản xuất. THUOC NAY CHI DUNG THEO DON CUA THAY THUOC DE XA TAM TAY TRE EM DOC KY HUONG DAN SU DUNG TRUOC KHI DUNG. NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI ÝKIÊN CUA BAC SĨ NHA SAN XUAT: CONG TY CO PHAN BV PHARMA Địa chỉ: Ấp 2,Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, TP. HCM. Điện thoại: 08 —37950.611 /957 /994 Fax :08 -37950.614 Email: info@bvpharma.com.vn 229% PHÓ CỤC TRƯỞNG [uyên Yin Shank re