Thuốc Lamostad 25: thành phần, liều dùng

“. BOYTE – a
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC 42/4
DA PHE DUYET
Lan AAU Qvale QV
Mau vi: Lamostad 25 |
Kích thước: 43×108 mm
ad 25 Lamostad 25 Lamostad25 Lam

le25 mg Lamotrigin 25mg Lamotrigine 25 mg
| ———— — NJ.V, Có, Lụt, STADA CN. CTY TNHH LIDSTADA-VIỆT NAM — SIADA_ STADA-VNI.V.Co., Ltd, —SE
|
ostad 25 Lamostad 25 Lamostad 25 amotrigine 25mg Lamotrigin 25mg Lamotrigine 25mg ——

STADA-VN I.V.Cø., Ltd. SIADA CN. ¢by DSTADA-VIỆT NAM STADA_ STADA-VNJ.V. Co.,
Lamostad 2 Ya 25 Lamostad
Mẫu hộp: Lamostad 25
Kích thước: 47Zx113x25 mm
Tỉ lệ: 100%

Rx THUOC KE DON Hộp 3vix10 viên nén phân tán trong nước
Lamostad 25

ae age 2 = Lamotrigin 25 mg = ` = z . 3 a Nhà sảnxuất: :. Chinhánh công tyTNHH LDSTADA-VIỆT NAM sa ss, a $0.40, Dai16TyDo,KON Viet Nam-Singapore, AC Âm 2. ThịxãThuận An,Tĩnh BinÏ: Dương, Việt Nam SIA yA 2 2 5
= phần: Môiviênnénphần lầntrong nước chứa:25np 4 wai 1viên Chỉ định,Chdong Chống chỉđịnh vàGethin tinkhác: X nstrdur Baoquan: Trong taobikin, nơikhô, tránh ẩm. Nhiệt đồkhông quả30% Tiêu chuẩn ap digas TCNSX g BEXATAM TAY TRE EM SDK -Reg. No.: ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG

Lamostad 25 “`…

đề
“Iz
xl6G

si Tug. TONG GIÁM ĐỒ
§= Rx PRESCRIPTION DRUG 3blisters x10 water-dispersible tablets
=§3=
=” Lamostad 25
2 Lamotrigine 25 mg
G1
SADR co, — x g

i. No,40,TuDoAvenue, Vietnam-Singapore Industrial Park, í Ne A Lié Thuan An,Binh Duong Province, Vietnam STADA ; guyen Ngoc iễu
seein Lach water-dispersible tablet contains: |
Lamostad 25 fern
ia Adniidiafratiön, Contvatndications ai other precautions: Read thepackage insert inside Store inawell-c ng Barcode Manila ation KEEP OUTOF” HOF CHILDREN READ THE PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE
1dc edcontainer, 1¡pấếy”iP €

LeOr JoNOLstore abe wr” S
_ 1}

Á 15/475

Lamostad
THANH PHAN Mỗi viên nén phân tántrong nước Lamostad 5chứa: uous 1… ………………….. 5mg Mỗi viên nén phân tántrong nước Lamostad 25chúa: EamOHHiÌIT:scicsesisosiroiniosninniriitiiitdd001214600010180010336k84050601550003658800046016319210000613514516 25mg Mỗi viên nén phân tán trong nước Lamostad 50chứa: EBffiBffiBlfilssesicaiiaitiatiilšlf(S§VGDEIHANBEIIIGIBRSDRESRSHEIRESSRWSGsaoag 50mg Mỗi viên nén phân tán trong nước Lamostad 100 chứa: 0u TT… 6-3155… 100 mg Mỗi viên nén phân tán trong nước Lamostad 200 chứa: aGHGiNGcereeeenaieiiiinidbllibiiiinoniigEA016100 08800006068001016001A/001480040003/048/40400010/0163/70400e300 200 mg (Tá dược: Crospovidon, kali acesulfam, bột mùi cam, manitol, colloidal silica khan, natri stearyl fumarat) MÔ TẢLamostad 5:Viên nén tròn, màu trắng, một mặt khắc vạch, một mặt trơn. Lamostad 25:Viên nén tròn, màu trắng, một mặt khắc só“25”, một mặt trơn. Lamostad 50:Viên nén tròn, màu trắng, một mặt khắc só“50”, một mặt trơn. Lamostad 100: Viên nén tròn, màu trắng, một mặt khắc số“100”, một mặt trơn. Lamostad 200: Viên nén tròn, màu trắng, một mặt khắc só“200”, một mặt trơn. DƯỢC LỰC HỌC Các kết quả nghiên cứu vềdược lýcho rằng lamotrigin làchất ứcchế các kênh natri cổng mở theo điện thế phụ thuộc vào liều dùng. Thuốc gây cản trởsựphóng điện được duy trìlặp đilặp lạitrong các noron thần kinh nuôi cấy phụ thuộc vào liều dùng vàđiện thế vàứcchế sựphóng thích bệnh lýchát glutamat (một acid amin đóng vaitròthen chốt trong sựphát sinh cơn động kinh), cũng như ứcchế Sựbùng phát độtngột của điện thế hoạt động giải phóng glutamat. DƯỢC ĐỘNG HỌC Lamotrigin được hắp thu nhanh chóng vàhoàn toàn qua ruột với sựchuyển hóa bước đầu không đáng kẻ.Nồng độđỉnh trong huyết tương đạt được sau khiuống khoảng 2,5 giờ. Khoảng 55% thuốc gắn kếtvới protein huyết tương. Thuốc rấtít khibịđẩy rakhỏi protein huyết tương dẫn đến độc tính. Thẻ tích phân bólà0,92 – 1,22 lkg. Độthanh thải trung bình ởtrạng thái ổnđịnh ởngười lớn khoẻ mạnh là 39+ 14 ml/phút. Thanh thải lamotrigin chủ yếu ởdạng chuyển hóa với sựthải trừsau đócủa dạng liên hợp glucuronid trong nước tiểu. Dưới 10% thuốc được thải trừqua nước tiểu dưới dạng không đổi. Chỉ khoảng 2% dạng liên hợp được thải trừqua phân. Độ thanh thải vàthời gian bán thải phụ thuộc liều. Thời gian bán thải trung bình ở người khoẻ mạnh là24-35giờ. UDP-glucuronyl transferase được xác định là men chịu trách nhiệm chuyển hoá lamotrigin. Lamotrigin tựcảm ứng chuyển hoá chính nóởmức độvừa phải phụ thuộc vào liều. Tuy nhiên, không có bằng chứng cho rằng lamotrigin ảnh hưởng đến dược động học của các thuốc chống động kinh khác vàítxảy ratương tác thuốc giữa lamotrigin vàcác thuốc chuyển hóa bởi các men cytochrom P450. Thời gian bán thải của lamotrigin bịảnh hưởng đáng kểkhi dùng liệu pháp kết hợp. Thời gian bán thải trung bình của thuốc giảm còn khoảng 14giờ khidùng cùng với các thuốc cảm ứng sự glucuronid hóa như carbamazepin vàphenytoin, tăng lêntrung bình khoảng 70giờ khichỉdùng kéthợp với natri valproat. CHỈ ĐỊNHĐộng kinh Người lớn vàtrẻem trên 12tuổi: +Điều trịhỗtrợ hoặc đơn trịliệu động kinh cục bộvàđộng kinh toàn thẻ, bao gồm động kinh cocứng -cogiật. +Động kinh liên quan đến hộichứng Lennox-Gastaut. Lamotrigin được dùng như liệu pháp hỗtrợ nhưng cóthể làthuốc chống động kinh khởi đầu đểbắt dau điều trịhộichứng Lennox-Gastaut. Trẻ emtừ2— 12tuổi: +Điều trịhỗtrợđộng kinh cục bộ vàđộng kinh toàn thể, bao gồm động kinh co cứng -cogiật vàđộng kinh liên quan đến hộichứng Lennox-Gastaut. +Đơn trịliệu động kinh cơn vắng ýthức cục bộ. Rối loạn lưỡng cực Người lớn từ18tuổi trởlên: Phòng ngừa các đợt trằm cảm ởbệnh nhân rốiloạn lưỡng cực lchủ yếu bịcác dot tram cam. Trẻ em vàthanh thiếu niên dưới 18 tuổi: Không dùng lamotrigin đểđiều trịrốiloạn lưỡng cực vìhiệu quả trịliệu không đáng kể và báo cáo vềtự tử giatăng. LIỀU LƯỢNG VÀCÁCH DÙNG Cách dùngViên nén phân tán trong nước Lamostad cóthể được nhai, phân tán hoặc nuốt nguyên viên vớimột ítnước. Liều lượng =Đông kinh Liều trong liệu pháp đơn trị Người lớn vàtrẻem trên 12tuỗi Tuân 1+2:25mgx1lằn/ngày Tuân 3 + 4:50mgx1lằn/ngày. Sau đó, liều nên được tăng đến tốiđa50—100 mgmỗi 1-2tuần đến khiđạtđược đáp ứng tốiưu. Liều duy trìthường dùng: 100 —200 mgx1lần/ngày hoặc chia 2làn/ngày. Một số bệnh nhân đòihỏiliều lamotrigin 500 mg/ngày mới đạt được đáp ứng mong muốn. Trẻ em từ2- 12tuỗi Chưa cóđầy đủbằng chứng cógiá trịtừcác nghiên cứu thích hợp ởtrẻem dựa trên những khuyến cáo vềliều cơbản đối với việc sửdụng liệu pháp đơn trịcho trẻemdưới 12tuổi. Liều trong liệu pháp hỗtrợ Người lớn vàtrẻem trên 12tuôi Ởbệnh nhân đang dùng valproat cóhoặc không códùng bắt kỳthuốc chống động kinh nào khác: +Tuần 1+2:25mgdùng cách ngày. +Tuân 3+4:25mgx1lằn/ngày. Sau đó, liều nên được tăng đến tốiđa 25 -50 mgmỗi 1—2tuần đến khiđạt được đáp ứng tốiưu. +Liéu duy trìthường dùng: 100 ~200 mgx1lằn/ngày hoặc chia 2lằn/ngày.
1
Ởbệnh nhân đang dùng đồng thời các thuốc chống động kinh hoặc các thuốc cảm ứng sự giucurond hóa lamotrigin (như phenytoin, carbamazepin, phenobarbiton, primidon, rifampicin vàlopinavir/ritonavir) cóhoặc không códùng các thuốc chống động kinh khác (trừ valproat): +Tuần 1+2:50mgx1lằn/ngày. +Tuần 3 + 4:100 mg chia 2lằn/ngày. Sau đó, liều nên được tăng đến tốiđa 100 mg mỗi 1—2tuần đến khiđạt được đáp ứng tốiưu. +Liễu duy trìthường dùng: 200 —400 mg chia 2lằn/ngày. Một sốbệnh nhân đòi hỏiliều lamotrigin 700 mg/ngày mới đạt được đáp ứng mong muốn. Ởbệnh nhân đang dùng oxcarbazepin không dùng với bát kỳthuốc cảm ứng hoặc thuốc ứcchế sựglucuronid hóa lamotrigin khác: +Tuần 1+2:25mgx1lằn/ngày. +Tuan 3 + 4:50mgx1lằn/ngày. Sau đó, liều nên được tăng đến tốiđa50~100 mg mỗi 1—2tuần đến khiđạt được đáp ứng tốiưu. +Liễu duy trìthường dùng: 100 —200 mgx1lằn/ngày hoặc chia 2lằn/ngày. Trẻ em 2— 12tuỗi Ởbệnh nhân đang dùng valproat cóhoặc không códùng bát kỳthuốc chống động kinh nào khác: +Tuần 1+2:0,15 mg/kg/ngày x1lằn/ngày. +Tuần 3+4:0,3 mg/kg/ngày x1lằn/ngày. Sau đó, liều nên được tăng đến tốiđa 0,3 mg/kg/ngày mỗi 1—2tuần đến khiđạt được đáp ứng tốiưu. +Liễu duy trìthường dùng: 1-5mg/kg/ngày x1làn/ngày hoặc chia 2lằn/ngày. Ởbệnh nhân đang dùng đồng thời các thuốc chống động kinh hoặc các thuốc cảm ứng sựglucuronid hóa lamotrigin (như phenytoin, carbamazepin, phenobarbiton, primidon, rifampicin vàlopinavir/ritonavir) cóhoặc không códùng các thuốc chống động kinh khác (trừ valproat): +Tuần 1+2:0,6 mg/kg/ngày chia 2lần/ngày. +Tuần 3 + 4:1,2mg/kg/ngày chia 2làn/ngày. Sau đó, liều nên được tăng đến ti đa1,2mg/kg/ngày mỗi 1-2tuần đến khiđạt được đáp ứng tốiưu. +Liễu duy trìthường dùng: 5—15mg/kg/ngày chia 2lần/ngày. Ởbệnh nhân đang dùng oxcarbazepin không dùng với bắt kỳthuốc cảm ứng hoặc thuốc ứcchế sựglucuronid hóa lamotrigin khác: +Tuan 1+2:0,3 mg/kg/ngày x1lằn/ngày hoặc chia 2lằn/ngày. +Tuần 3+4:0,6 mg/kg/ngày x1lầằn/ngày hoặc chia 2lằn/ngày. Sau đó, liều nên được tăng đến tốiđa0,6 mg/kg/ngày mỗi 1—2tuần đến khiđạt được đáp ứng tôiưu. +Liều duy trìthường dùng: 1—10mg/kg/ngày x1lần/ngày hoặc chia 2làn/ngày, tốiđa200 mg/ngày. »Rối loạn lưỡng cực Tăng liều khuyến cáo đến tổng liều duy trìénđịnh hàng ngày trong điều trị rỗiloạn lưỡng cực: Đơn trịliệu với lamotrigin hoặc điều trịhỗtrợkhông cóvalproat vàcác thuốc gây cảm ứng sự glucuronid hóa lamotrigin: +Tuần 1+2: 25mgx1lằn/ngày. +Tuần 3+4:50mgx1lằn/ngày hoặc chia 2lằn/ngày. +Tuan 5:100 mgx1lằn/ngày hoặc chia 2lằn/ngày. +Liều ỗnđịnh mục tiêu (6tuần) *:200 mgx1làn/ngày hoặc chia 2lằn/ngày. Điều trịhỗtrợvới valproat (thuốc ứcchế sựglucuronid hóa lamotrigin): +Tuan 1+2:25 mgdùng cách ngày. Tuân 3+4:25mgx1làn/ngày. Tuần 5:50mgx1lằn/ngày hoặc chia 2lằn/ngày. Liều ỗnđịnh mục tiêu (6tuần)* 100 mg x1lằn/ngày hoặc chia 2lằn/ngày. Có thể dùng liều tốiđa200 mg/ngày tùythuộc vào đáp ứng lâm sàng. Điều trịhỗtrợ không cóvalproat và có các thuốc cảm ứng sự glucuronid hóa lamotrigin (phenytoin, carbamazepin, phenobarbiton, primidon, rifampicin, lopinavir fritonavir):+Tuần 1+2: 50mgx1làn/ngày. Tuần 3+4:100 mgchia 2làn/ngày. Tuần 5:200 mgchia 2lằn/ngày. Liều ỗnđịnh mục tiêu (6tuần)*: 300 mg chia 2lần/ngày trong tuần 6,néu can, tăng liều đến liều mục tiêu thường dùng là400 mg chia 2lằn/ngày trong tuần 7 đểđạt được đáp ứng tốiưu. *Liều énđịnh mục tiêu sẽthay đitùythuộc vào đáp ứng lâm sang. Tổng liều duy trìénđịnh hàng ngày sau khi ngưng các thuốc dùng đồng thời trong điều trịrốiloạn lưỡng cực: Ngưng dùng valproat (thuốc ứcchế sựglucuronid hóa lamotrigin), tùy thuộc vào liều ban đầu của lamotrigin: Khi ngưng dùng valproat, nên tăng liều lên gấp đôi liều ổnđịnh, không tăng quá 100 mg/tuân. +Liều lamotrigin ổnđịnh đang dùng (trước khi ngưng valproat): 100 mg/ngày. Tuần 1(bắt đầu ngưng valproat): 200 mg/ngày. Tuần 2vàtuần thứ 3trởđi”: Duy trìliều 200 mg/ngày (chia 2lằn/ngày). +Liều lamotrigin ổnđịnh đang dùng (trước khi ngưng valproat): 200 mg/ngày. Tuần 1(bắt đầu ngưng valproat): 300 mg/ngày. Tuần 2:Duy trìliều 400 mg/ngay. Tuan thứ 3trởđi”: Duy trìliễu 400 mg/ngày (chia 2lằn/ngày). Ngung dùng thuốc cảm ứng sự giucuronid hóa lamotrigin (phenytoin, carbamazepin, phenobarbiton, primidon, rifampicin, lopinavir/ ritonavir), tùy thuộc vào liều ban đầu của lamotrigin: +Liều lamotrigin ổn định đang dùng (trước khi ngưng các thuốc trên): 400 mg/ngày. Tuần 1(bắt đầu ngưng các thuốc trên): 400 mg/ngày. Tuần 2:300 mg/ngày. Tuần thứ 3trởđi”: 200 mg/ngay. Liều lamotrigin ổn định đang dùng (trước khi ngưng các thuốc trên): 300 mg/ngày. Tuần 1(bắt đầu ngưng các thuốc trên): 300 mg/ngày. Tuần 2:225 mg/ngày. Tuần thứ 3trởđi*: 150 mg/ngày. Liều lamotrigin ổn định đang dùng (trước khi ngưng các thuốc trên): 200 mg/ngay. Tuan 1(bắt đầu ngưng các thuốc trên): 200 mg/ngày. Tuần 2:150 mg/ngày. Tuần thứ 3trởđi”: 100 mg/ngày. *Liều cóthẻ tăng lênđến 400 mg/ngày khicần. Ngưng dùng các thuốc ứcché hoặc cảm ứng sựglucuronid hóa lamotrigin không đáng kể: Nên dùng chế độliều này khi ngưng dùng các thuốc này. Liễu duy trì mục tiêu đạt được trong tăng liều (200 mg chia 2lằn/ngày) (khoảng liều từ100 – 400 mg/ngày). Điều chỉnh liều lamotrigin hàng ngày sau khi dùng thêm các thuốc khác trong điều trịrốiloạn lưỡng cực Dùng thêm valproat (thuốc ứcchế sựglucuronid hóa lamotrigin), tùy thuộc vào liều ban đầu của lamotrigin: Nên dùng chế độliều này khibổsung valproat không kểđến thuốc dùng đồng thời. +Liễu Jxngrien én định đang dùng (trước khi dùng thêm valproat): 200 mg/ngày. Tuần 1(bắt đầu dùng thêm valproat): 100 mg/ngày. Tuần 2 và tuần thứ 3trởđi:Duy trìliều 100 mg/ngày.
+++
+++
+
+

We

+Liều lamotrigin ổn định đang dùng (trước khi dùng thêm valproat): 300 mg/ngay. Tuần 1(bắt đầu dùng thêm valproat): 150 mg/ngày. Tuần 2vàtuần thứ 3 trởđi:Duy trìliều 150 mg/ngày. +Liều lamotrigin ổn định đang dùng (trước khi dùng thêm valproat): 400 mg/ngày. Tuần 1(bắt đầu dùng thêm valproat): 200 mg/ngày. Tuần 2vàtuần thứ 3 trởđi:Duy trìliều 200 mg/ngày. ~Dùng thêm các thuốc cảm ứng sự glucuronid hóa lamotrigin ởnhững bệnh nhân không dùng valproat, tùy thuộc vào liều ban đầu của lamotrigin: Nên dùng chế độ liều này sau khidùng thêm: phenytoin, carbamazepin, phenobarbiton, primidon, rifampicin, lopinavir/ ritonavir makhông cóvalproat: +Liều lamotrigin ổnđịnh đang dùng (trước khi dùng thêm các thuốc trên): 200 mg/ngày. Tuần 1(bắt đầu dùng thêm các thuốc trên): 200 mg/ngày. Tuần 2: 300 mg/ngày. Tuần thứ 3 trởđi:400 mg/ngày. Liều lamotrigin ổnđịnh đang dùng (trước khi dùng thêm các thuốc trên): 150 mgíngày. Tuần 1(bắt đầu dùng thêm các thuốc trên): 150 mg/ngày. Tuần 2: 225 mg/ngày. Tuần thứ 3 trởđi:300 mg/ngày. Liều lamotrigin ổnđịnh đang dùng (trước khi dùng thêm các thuốc trên): 100 mg/ngày. Tuần 1(bắt đầu dùng thêm các thuốc trên): 100 mg/ngày. Tuần 2: 150 mg/ngày. Tuần thứ 3 trởdi:200 mg/ngay. ~Dùng thêm các thuốc ứcchế hoặc cảm ứng sựglucuronid hóa lamotrigin không đáng kẻ:Nên dùng chế độliều này khidùng thêm các thuốc này. Liều duy trìmục tiêu đạtđược trong tăng liều (200 mg/ngày; khoảng liều từ100 -400 mg/ngày). Liều khuyến cáo chung cho lamotrigin ởnhững nhóm bệnh nhân đặc biệt: ~Suy gan: Liều khởi đầu, liều tăng dần vàliều duy trìthường giảm khoảng 50% ở bệnh nhân suy gan vừa và75% ở bệnh nhân suy gan nặng. Nên điều chỉnh liều tăng dần vàliều duy trìtheo đáp ứng lâm sàng. —Suy thận: Thận trọng khidùng lamotrigin cho bệnh nhân suy thận. Đối với bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối, liều khởi đầu của lamotrigin nên dựa vào các thuốc bệnh nhân dùng đồng thời; giảm liều duy trìcóthể cóhiệu quả đốivới bệnh nhân suy chức năng thận đáng kẻ. CHÓNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với lamotrigin hoặc với bát kỳthành phần nào trong công thức. THẬN TRỌNG ~Đột tửkhông rõnguyên nhân trong động kinh: Trong quá trình phát triển thăm dò lamotrigin trước khiđưa rathịtrường, đãcóbáo cáo 20trường hợp đột tử không rõ nguyên nhân trên một nhóm thống kê gồm 4700 bệnh nhân bịđộng kinh sửdụng liệu pháp hỗtrợbằng thuốc (patient-years là5747). Mặc dùtỷlệtửvong này vượt quá dựđoán ởnhóm khỏe mạnh (không bịđộng kinh) phân theo nhóm tuổi và giới tính, tỷlệnày tương tựvới nhóm bệnh nhân động kinh điều trịvớicác thuốc chống động kinh không liên quan vềmặt hóa học. Bằng chứng này không chứng minh nhưng cho tháy hiện tượng đột tửkhông rõnguyên nhân trong liệu pháp phối hợp lamotrigin cóthểdođốitượng điều trịhơn làdotácdụng của lamotrigin. —Tinh trạng động kinh: Khó thu được các đánh giá chính xác vềtỷ lệ mắc phải tình trạng động kinh dođiều trịởbệnh nhân được điều trịvới lamotrigin docác báo cáo viên tham gia thử lâm sàng đã không ápdụng thống nhát các nguyên tắc khi nhận dạng các trường hợp bệnh. Tối thiểu có7trong số2343 bệnh nhân người lớn cócác cơn được môtảrõrệtlàtình trạng động kinh. Hơn nữa, cómột sốbáo cáo vềsựgia tăng các cơn động kinh cótính chất khác nhau (như cogiật theo chuỗi, cogiật đột ngột,…). Dấu hiệu lâm sàng xấu đivànguy cơtựtử:Cóbáo cáo vềýđịnh vàhành vitử tự ởnhững bệnh nhân được điều trịbằng các thuốc chống động kinh khidùng cho nhiều chỉđịnh. Một phân tích gộp các thử nghiệm ngẫu nhiên cóđốichứng với giả dược của các thuốc chống động kinh cũng cho thấy gia tăng nhẹ nguy cơcó ý định vàhành vitựtử.Chưa biết cơchế gây ranguy cơnày vàdữliệu cósẵn không loại trừkhả năng tăng nguy cơnày khidùng lamotrigin. Dođónên theo dõi các dấu hiệu cóýđịnh vàhành vitựtửcủa bệnh nhân vànên xem xét điều trị thích hợp. Bệnh nhân (vàngười chăm sóc bệnh nhân) nên được tưván vềykhoa
nếu xuất hiện các dáu hiệu cóýđịnh vàhành vitựtử.Ởnhững bệnh nhân rối loạn lưỡng cực, các triệu chứng trằm cảm cóthể nặng hơn và/ hoặc xuất hiện hành vitự tử dùcóhay không dùng thuốc điều trịrốiloạn lưỡng cực, bao gồm cả lamotrigin. Dođó, cần theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu lâm sàng xáu đi(bao gồm cảviệc phát triển các triệu chứng mới) vàtự tử ởbệnh nhân dùng lamotrigin để điều trịrốiloạn lưỡng cực, đặc biệt làởthời điểm bắt đầu đợt điều trị,hoặc lúc thay đổiliều. Với một sốbệnh nhân, như những người cótiền sửcóhành vihoặc ýđịnh tựtử,người trẻtuổi, vànhững bệnh nhân biểu hiện rõýđịnh tự tử trước khibắtđầu điều trị,cóthể cónguy cơcóýđịnh hoặc cốgắng tựtửcao hơn, cần được theo dõichặt chế trong suốt quá trình điều tri.Cằn cân nhắc thay đổiché độ điều trị,cóthể ngưng dùng thuốc, ởnhững bệnh nhân códấu hiệu lâm sàng xấu đi(bao gồm cảviệc phát triển các triệu chứng mới) và/ hoặc cósựxuất hiện ý định/ hành vitựtử,đặc biệt lànéu các triệu chứng này nặng, khởi phát đột ngột, hoặc chưa từng xuất hiện ởbệnh nhân. ~Đãcócác báo cáo vềnhững phản ứng phụ ởda, thường xảy ratrong vòng 8tuần đầu sau khibắt đầu điều trịvới lamotrigin. Phần lớn phát ban nhẹ vàtựgiới han, tuy nhiên hiếm gặp phát ban danặng đedoạ tính mạng gồm hội chứng Stevens- Johnson vàhoại tử biểu bìnhiễm độc. —Can thận trọng khiđiều trịcho bệnh nhân cótiền sửdịứng hoặc phát ban với các thuốc chống động kinh khác vìtần suất bịphát ban không nghiêm trọng sau khi điều trịvới lamotrigin ởnhững bệnh này cao hơn gần 3lần sovới những bệnh
nhân không cótiền sửtrên. -Nên xác định vàngưng lamotrigin ngay ởtắtcảcác bệnh nhân (người lớn vàtrẻ em) cótiến triển phát ban trừ khi phát ban thật sựkhông liên quan đến thuốc. Không nên bắtđầu lạilamotrigin ởnhững bệnh nhân đãbịquá mẫn trước đó. Nên cóhướng dẫn ngừa thai đặc biệt cho phụ nữởtuổi sinh đẻ. Nên khuyến khích phụ nữởtuổi sinh đẻsửdụng các biện pháp tránh thai không thuộc nộitiết tốthay thếcóhiệu quả. Giống như các thuốc chống động kinh khác, việc ngưng lamotrigin đột ngột cóthể aay cơn động kinh nặng hơn. Nên giảm liều từtừqua thời gian 2tuần, trừkhicó mối bận tâm vềtính antoàn (như phát ban) đòi hỏiphải ngưng thuốc ngay. Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18tuỏi: Điều trịvới các thuốc chóng trằm cảm có nguy cơ giatăng vềýnghĩ vàhành vitựtửởtrẻem vàthanh thiếu niên bịtrằm cảm vàrồiloạn tâm thần khác.
+
+
|
TƯƠNG TÁC THUÓC —Một vàithuốc chống động kinh cảm ứng men chuyển hóa thuốc (như phenytoin, carbamazepin, phenobarbital vàprimidon) cảm ứng sựglucuronid hóa lamotrigin vàlàm tăng chuyển hóa lamotrigin, cóthể cần phải tăng liều. Natri valproat, ức ché sy glucuronid hoá lamotrigin, làm giảm chuyển hóa lamotrigin vàtăng thời gian bán thải trung bình của lamotrigin gắp gần 2lằn. -Đã cóbáo cáo vềnhững tác dụng phụ trên hệthần kinh trung ương bao gồm nhức đầu, buồn nôn, mờ mắt, chóng mặt, nhìn đôi vàmát điều hòa ởbệnh nhân đang dùng carbamazepin sau khibắt đầu lamotrigin. Những tácdụng này thường hồiphục khigiảm liều carbamazepin. Ảnh hưởng tương tựcũng được tháy trong quá trình nghiên cứu lamotrigin vàoxcarbazepin ởnhững người lớn tình nguyện khoẻ mạnh, nhưng việc giảm liều thìchưa được nghiên cứu. -_Nồng độtoàn thân của lamotrigin bịgiảm khoảng một nửa khidùng đồng thời với thuốc ngừa thai đường uống. Điều này dẫn đến giảm kiểm soát cơn động kinh sau khidùng thêm một thuốc ngừa thai đường uống hoặc dẫn đến tácdụng không mong muốn sau khingưng thuốc ngừa thai. Cóthểcần phải điều chỉnh liều lamotrigin. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữcóthai Nếu việc điều trịvới lamotrigin được coi làcần thiết trong thai kỳ,nên dùng liều điều trịthắp nhát cóthể. Lamotrigin cótác dụng ứcchế nhẹ men dihydrofolic acid reductase vàdo đó vềmặt lýthuyết cóthể dẫn đến gia tăng nguy cơtổn thương phôi thai do giảm nồng độacid folic. Nên bổsung acid folic khidựđịnh mang thai vàtrong thời kỳđầu mang thai. Những thay đổi vềsinh lýtrong thai kỳcóthể ảnh hưởng đến nồng độlamotrigin và/hoặc ảnh hưởng hiệu quả trịliệu. Đã cóbáo cáo vềviệc giảm nồng độ lamotrigin trong huyết tương trong thai kỳ.Nên đảm bảo kiểm soát lâm sàng thích hợp ởphụ nữcóthai trong quá trình điều trịvới lamotrigin. Phụ nữcho con bú Thông tinvềviệc dùng lamotrigin ởphụ nữcho con búcòn hạn ché. Thông tinsơ bộ cho rằng thuốc đivào sữa mẹđạt nòng độbằng 40~60% nồng độhuyết thanh. Ởmột sốíttrẻbúmẹ, nồng độlamotrigin trong huyết thanh đạt tớinồng độcóthé xảy ratác dụng dược lý.Nên cân nhắc lợiíchcủa việc nuôi con bằng sữa mẹ với nguy cơtiềm ẩncóthểxảy ratácdụng không mong muốn ởtrẻ. ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XEVÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Không cónghiên cứu vềảnh hưởng trên khả năng láixevàvận hành máy móc được thực hiện. Tác dụng không mong muốn của lamotrigin cóđặc tính thuộc thằn kinh như chóng mặt vàchứng nhìn đôi đãđược báo cáo. Vì vậy, bệnh nhân phải xem xét liệu pháp lamotrigin ảnh hưởng như thế nào trước khi láixehoặc vận hành máy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Rắt thường gặp ~_Rối loạn hệthần kinh: Đau đầu. ~_Rối loạn davàmôdưới da: Ban da. Thường gặp ~Rối loạn tâm thằn: Hung hăng, kích thích. —Rối loạn hệthan kinh: Ngủ lơmơ, chóng mặt, run, mat ngủ. ~_Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy. ~Rối loạn toàn thân vàtình trạng tại vị trídùng thuốc: Mệt mỏi. Ítgặp —Rối loạn hệthần kinh: Mát điều hòa cơ. ~Rối loạn mắt: Nhìn đôi, nhìn mờ. Hiếm gặp ~Rối loạn hệthần kinh: Rung giật nhãn càu. —_Rối loạn davàmôdưới da: Hội chứng Stevens-Johnson. QUA LIEU VA XU TRI Triệu chứng Dùng quá liều cắp tính gấp 10—20lần liều trịliệu tốiđađãđược báo cáo. Quá liều dẫn đến các triệu chứng gồm rung giật nhãn cầu, mắt điều hoà, suy giảm nhận thức vàhôn mê. Xử trí Trong trường hợp quáliều, nên đưa người bệnh đến bệnh viện vàđiều trịnâng đỡthích hợp. Nếu cầnnên tiền hành rửa dạdày. BAO QUAN :Trong bao bikin, nơi khô, tránh ẩm. Nhiệt độkhông quá 30°C. HAN DUNG :36tháng kểtừngày sản xuắt. ĐÓNG GÓI :Lamostad 5: Vỉ10viên. Hộp 5vỉ. Vỉ10viên. Hộp 10vỉ. Lamostad 25, 50, 100, 200: Vỉ10viên. Hộp 3vỉ. TIÊU CHUÁN ÁP DỤNG: Tiêu chuẩn nhà sản xuắt.
THUÓC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ
Đểxatầm tay trẻem ` Không dùng thuốc quá thời hạn sửdụng Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng Nếu cân thêm thông tín, xin hỏi ýkiến bác sĩ Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn

gặp phải khi sửdụng thuốc i ) Ngày duyệt nộidung toa: 05/05/2016 ,
=@ Nhà SX: A ~———-. _Công tyTNHH LD STADA-VIỆT NAM S
STADA Số40, Đại lộTự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuan An, Tinh Binh Dương, Việt Nam, ĐT: (+84) 650 3767470 -Fax: (+84) 650 3767469
TUQ.CUC TRUONG
P.TRUONG PHONG
Lé Mink K ing

TUQ. TONG GIAM BOC a
X0220004ỀÐ NCPT,⁄⁄ N

SW nổ đuyễn Ngọc Liễu J
.°s”
*

NAD
cON
3HNH!
LIEN
ADA-