Thuốc KM Cephalexin 250mg: thành phần, liều dùng

Nhãn hộp
Tên sản phâm: KM CEPHALEXIN 250mg
BÔ Y TẾ Hoạt chất -hàm lượng: Cephalexin 250mg
cuc QUAN LÝ DƯỢC Quy cách: Hộp 10 vi, vỉ 10 viên
DA PHE DUYET
Lân dur. Q.ludewulon Abe
1 ee NIX3IVHd3 cm,
Ỉ |
|: | ||
⁄ ||
KỆ, treenpien dng KM KẾ hse bn theo don KM
CEPHALEXIN 250m CEPHALEXIN 250mg
COMPOSITION -Each capsule contains THÀNH PHẦN -Mỗiviên nong cứng chứa |
KM Cepholexin……………………..° 250mg KM tee |
CEPHAILEXIN 250ng LZ2 Xe ( EPHALEXIN 250mg 352752526182 AN! IN A Xem lờ sử | Box of10blisters x10capsules ee, i ” Hép 10vix 10vien
nang cong BẢO QUẢN -Nơikhô, mớt(dưới 30°). |
— ee “ sees |
SPECIFICATION -In-house. ra coils nt ĐỀXATẮM TAY TREEM a rane ĐỌC KỸHƯỚNG DẪNSỬDỤNG TRƯỚC KHIDUNG
GMPChau Au EU-GMP
⁄⁄⁄⁄E.–… ‘a 6 LLM 22…
SDK /VISA: XX-XXXX -XX

SốlôSX/Lot : ABMMYY
Ngày SX/Mig.: —Ngày Tháng/Năm
HD/Exp. : Ngày/ Tháng/Năm
-JIWWM

Tên sản phâm:
Nhãn ví
KM CEPHALEXIN 250mg
Hoạt chất -hàm lượng: Cephalexin 250mg
7

GMP CHAU AU EU -GMP
KM KM
CEPHALEXIN CEPHALEXIN
250mg 250mg
Cephalexin monohydrate Cephalexin monohydrat
e.q. to Cephalexin 250mg tudng dudng Cephalexin 250mg
EU -GMP GMP CHAU AU
KM KM
CEPHALEXIN = CEPHALEXIN
250mg Fs 250mg
Cephalexin monohydrat = Cephalexin monohydrate
tương đương Cephalexin 250mg i e.q. toCephalexin 250mg
GmpcHAuAU E EU -GMP
KM KM
CEPHALEXIN CEPHALEXIN
250mg 250mg
Cephalexin monohydrate Cephalexin monohydrat e.q. toCephalexin 250mg tương đương Cephalexin 250mg
EU -GMP GMP CHÂU ÂU
KM KM
œ HAI EXỊN SX:ABMMYY HD: Ngày /Tháng /Năm ww ov ww –
tương đương Cephalexin 250mg

e.q. to Cephalexin 250mg

FEA conhatexin monohvarate –

Nhãn hộp
KM CEPHALEXIN 250mg Tên sản phâm:
Hoạt chất —hàm lượng:
Quy cách: Hộp 1
Cephalexin 250mg
lọ 200 viên
XX -XXXX -XX :VYSIA /@S
u0sz NIX3TVHd3ä2)

ẤT thuốc bón theo don
KM
CEPHALEXIN 255: ;
Hộp Ìlọx2ÔÔviên nong cứng
LL

KM
CEPHALEXIN 250:n9
THANH PHAN -Mỗi viên nong cứng chức ‘Capholexin monohydrottương đương Cephalexin 250mg CHIBINH, CHONG CHỈĐỊNH, LIỂU DUNG, CACH DUNG VACACTHONG TINKHÁC -Xemtờhướng dẫnsửdụng. BẢO QUẢN -Nơikhô,mót(dưới30%). Trónhánhsóng. TIÊU CHUẨN -TCCS. 86%SX/Lot: ‘ApuMyY NobySX/Mtg: HO/Ep : Aghy /Tháng/NEm
bEXATAMTAYTREEM ĐỌCKỸ HƯỚNG DẪNSỬDỤNG TRƯỚC KHIDUNG
.Ngây/Tháng⁄Nam:
GMP Chau Au
CONG TyC6PHAN PYMEPHARCO 168-170Nguyễn Huệ, TuyHòa,PhúYên, ViệtNam
KM
CEPHALEXIN 250mg
Boxof1bottle x200capsules
⁄⁄⁄Z

CEPHALEXIN 250mg COMPOSITION -Each capsule contains equivalent toCephalexin 250mg INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION ANDOTHER INFORMATION Reodtheleaflet inside. ‘STORAGE -Inodry,coolplace(below 30°C). Protect fromthelight. ‘SPECIFICATION -In-house. KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN READ THELEAFLET CAREFULLY BEFORE USING
EU-GMP
IIIllllPYMEPHARCO JOINT STOCK COMPANY 166-170 Nguyen HueStr.,TuyHoaCity, PhuYenProv. Vietnam.

Tên sản phâm:
Nhãn lọ
KM CEPHALEXIN 250mg
Hoạt chất -hàm lượng: Cephalexin 250mg

– Rx ..__- THÀNH PHẦN -Mỗi viên nong cứng chức COMPOSITION -Eoch capsule conloins Cephalexin monohydrot tươngđương Cephalexin 250mg Cephalexin monohydrate equivalent toCephalexin 250mg CHỈ ĐỊNH, CHONG CHỈ ĐỊNH, LIEU DUNG, CACH DUNG
INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, DOSAGE, KM 117 ee tag ain ADMINISTRATION AND OTHER INFORMATION BAO QUAN -Noikhé, mat(dưới 30°C). Tránh ánh sóng. Read theleaflet inside. TIEU CHUAN -TCCS. CEPHALEXIN 250mg | “0% STORAGE -Inadry, cool place (below 30°C). Protect from light. XA TAM TAY TRE EM – ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG _ SPECIFICATION -In-house. SDK/VISA: XX=X00KK -XX 2 à SốlôSX/Lot:ABMMYY manh KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN af Sĩ:là`boy /Trứng /liến ý READ THE LEAFLET CAREFULLY BEFORE USING Hồ? Ek_ ¬2y: nu /Mà
PYMEPHARCO JOINT STOCK COMPANY CÔNG TYCỔPHẦN PYMEPHARCO 166-170 Nguyen Hue Str.,TuyHoaCity, PhuYenProv., Vietnam ⁄⁄ hi 166-170 Nguyễn Huệ, TuyHòa, Le PhúYên,Việt Nam 8ll956014 7 2) ` = ————

⁄
—

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Rx
Thuốc bán theo đơn. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ. Để xa tầm tay của trẻ em.
KM CEPHALEXIN 250mg
(Cephalexin 250mg)
THANH PHAN: Méi viên nang cứng chứa
Cephalexin monohydrat tương đương cephalexin 250mg
Tá dược: Lactose monohydrat, magnesi stearat, colloidal silicon dioxyd.
DƯỢC LỰC HỌC
Cephalexin lakháng sinh nhóm cephalosporin bán tổng hợp, thế hệ 1.Tác dụng diệt khuẩn của thuốc làdo ức chế tổng hợp thành
tế bào vikhuẩn. Thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicilin (PBP) lần lượt ức chế tổng hợp peptidoglycan trong thành tế
bào vikhuẩn, vìvậy ức chế sinh tổng hợp thành tế bào. Vi khuẩn bịtiêu hủy do tác động cửa các enzym tự tiêu thành tế bào
(autolysin và murein hydrolase), trong khi lắp ráp thành tế bào bịngừng lại. Cephalexin có hoạt tinh ¿n viiro trên nhiều cầu khuẩn
ưa khí gram dương, nhưng tác dụng hạn chế trên vikhuẩn gram âm.
Phổ kháng khuẩn:
Các chủng nhạy cảm: Gram duong ua khi: Corynebacterium diphtheria, Propionibacterium acnes, Staphylococcus nhay cam
methicilin, Streptococcus, Streptococcus pneumoniae. Gram âm ưa khí: Branhamella catarrhalis, Citrobacter koseri, Escherichia coli
Klebsiella, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella. Viknudn ky khi: Fusobacterium, Prevotella.
Các chủng nhạy cảm vừa (trên kháng sinh đồ là nhạy cảm trung gian): Giam 4m ua khi: Proteus mirabilis, Haemophilus
influenzae. Vi khuẩn ky khí: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus.
Khang thuéc: Gram duong ua khi: Enterococcus (Streptococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus khang methicilin.
Gram 4m ua khi: Acinetobacter, Citrobacter freundii, Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia,
Pseudomonas, Serratia. Vi knudn ky khi: Bacteroides, Clostridium difficile.
Khi thd’ nghiém invitro, Staphylococcus biểu lộkhả năng kháng chéo giữa cephalexin và các kháng sinh loại methicilin.
Các chủng Staphylococci tiết penicilinase kháng penicilin có thể xem như khang cephalexin, mac du két qua in vitro trén cdc t
nhạy cảm vẫn cho thấy vikhuẩn nhạy cảm với thuốc.
ỞViệt Nam, một số nghiên cứu trong nước cũng cho thấy cephalexin có kháng ítnhiều với Sfaphylocoecus aureus, Salmonella, E.
coli, Proteus, Enterobacter, Pseudomonas aeruginosa.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Cephalexin được hấp thu nhanh và hầu như hoàn toàn ởđường tiêu hóa. Người lớn có chức năng thận bình thường uống lúc đói một
liều đơn 250mg, 500mg hoặc 1g cephalexin, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương đạt được trong khoảng một giờ và tương
ứng vào khoảng 9,18 hoặc 32 ug/ml. Nổng độ đỉnh trong huyết tương thấp hơn và chậm hơn khi uống cephalexin cùng với thức ăn
nhưng tổng lượng thuốc hấp thu không thay đổi.
Gó tới 15% liều cephalexin gắn kết với protein huyết tương.
Thời gian bán thải trong huyết tương ởngười lớn có chức năng thận bình thường là0,5 – 1,2 giờ, nhưng ởtrẻ sơ sinh dài hơn (5
giờ) và tăng khi chức năng thận suy giảm.
ephalexin phân bố hầu như rộng khắp trong các mô và dịch cơ thể, nhưng lượng trong dịch não tủy không đáng kể. Cephalexin
qua được nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ thấp. Cephalexin không bịchuyển hóa. Thể tích phân bố của cephalexin là
18 lít/1,78m? diện tích cơ thể.
Khoảng 80% liều dùng hoặc nhiều hơn thải trừ ranước tiểu ởdạng không đổi trong 6giờ đầu qua lọc cầu thận và bài tiết qua ống
thận. Probenecid lam chậm bài tiết cephalexin trong nước tiểu. Gó thể tìm thấy cephalexin ởnồng độ có tác dụng trị liệu trong mật
và một ítcephalexin có thể thải trừ qua đường này. Cephalexin dugc đào thải qua lọc máu và thẩm tách màng bụng (20% -50%).
CHỈ ĐỊNH
Cephalexin được chỉ định trong điều trị các nhiễm khuẩn do các vikhuẩn nhạycảm, nhưng không chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn
nặng.
-Nhiễm khuẩn đường hô hấp: viêm phế quản cấp và mạn tính, giãn phế quản có bội nhiễm.
NYO
œ

-Nhiễm khuẩn tai mũi họng: viêm tai giữa, viêm xương chũm, viêm xoang, viêm amidan và viêm họng.
-Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: viêm bàng quang, viêm tuyến tiển liệt. Điều trị dự phòng nhiễm khuẩn đường niệu tái phát.
-Nhiễm khuẩn da -mô mềm, nhiễm khuẩn xương khớp.
-Điểu trị dự phòng viêm màng trong tim do vikhuẩn. Dùng cephalexin thay thế amoxicilin hoặc ampicilin để để phòng viêm màng
trong tim do Sfrepfococcus ơtan huyết (nhóm Viridans) sau khi làm các thủ thuật ởđường hô hấp, ởrăng, trong trường hợp dịứng
với penioilin.
Ghi chú: Nên tiến hành nuôi cấy và thử nghiệm tính nhạy cảm của vikhuẩn trước và trong khi điểu trị. Cần đánh giá chức năng
thận khi có chỉ định.
LIEU LUGNG VA CACH DUNG
Cách dùng: dùng theo đường uống.
Liều dùng:
Trẻ em trên 15 tuổi và người lồn:
-Liểu thường dùng là250 -500mg cách 6giờ/lần, tùy theo mức độ nhiễm khuẩn. Liều có thể lên tới 4g/ngày đối với nhiễm khuẩn
nặng hoặc do nhiễm vikhuẩn kém nhạy cảm. Nhưng khi cần liều cao hơn 4g/ngày, phải cân nhắc dùng cephalosporin tiêm.
-Viêm họng và viêm amidan: liều 500mg cách 12 giờ/lần, dùng thuốc ítnhất 10 ngày.
-Nhiém khuẩn xương, khớp, đường hô hấp: liều 250mg cách 6giờ/lẩn cho các nhiễm khuẩn từ nhẹ đến vừa. Dùng liều cao hơn
trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng hoặc do nhiễm vikhuẩn kém nhạy cảm.
-Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da: liều 500mg cách 12 giờ/lần.
-Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: để điều trị viêm bàng quang không biến chứng, thường dùng 500mg cách 12 giờ/lần, trong 7-14
ngày.
Trẻ em trên 1tuổi:
-Liều thường dùng 25 -100 mg/kg/ngày, chia thành 3-4lần (tối đa 4 g/ngày).
-Viêm tai giữa cấp: 75 -100 mg/kg/ngày, chia đều uống trong 4lần.
-Viêm họng và viêm amidan: 25 -50 mg/kg/ngày, chia thành 2lần cách nhau 12 giờ/lần, dùng ítnhất 10 ngày.
-Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da: 25 -50 mg/kg/ngày, chia thành 2lần cách nhau 12 giờ/lân.
Điều chỉnh liều dùng cho người suy thận:
Không cẩn giảm liều đối với người bệnh có độ thanh thải creatinin >40 ml/phút. Nếu suy thận (độ thanh thai creatinin <40 ml/phút), liều đầu tiên bằng liều thông thường, sau đó điều chỉnh liều theo độ thanh thai creatinin như sau: -Độ thanh thải creatinin từ 11 -40 ml/phút: liều 500mg, cách 8-12 giờ/lần. -Độ thanh thải creatinin từ5-10 ml/phút: liều 250mg, cách 12 giờ/lần. -Độ thanh thải creatinin <5ml/phút: liều 250mg, cách 12 -24 giờ/lần. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Không dùng cho bệnh nhân dịứng với kháng sinh nhóm cephalosporin. Bệnh nhân có tiền sử sốc phản vệ do penicilin hoặc phần ứng trầm trọng khác qua trung gian globulin mién dich IgE. THẬN TRỌNG 0ephalexin thường được dung nạp tốt ngay cả ở bệnh nhân dịứng penioilin, tuy nhiên cũng có một số rất íttrường hợp bịdịứng chéo. Sử dụng cephalexin dài ngày có thể làm phát triển quá mức các vikhuẩn không nhạy cầm hoặc nấm (như Candida, Enterococcus, Clostridium difficile), trong trường hợp này nên ngừng thuốc. Viêm đại tràng giả mạc có thể xảy rakhi sử dụng các kháng sinh phổ rộng, vìvậy cần phải chú ýđến việc chẩn đoán bệnh này ởngười bệnh tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi dùng kháng sinh. Cephalexin dugc đào thải chủ yếu qua thận, do đó cần điều chỉnh liều ởbệnh nhân suy thận. 6người bệnh dùng cephalexin có thể có phản ứng dương tinh giả khi xét nghiệm glucose niệu bang dung dich “Benedict”, dung dich “Fehling” hay vién “Clinitest”, nhưng với các xét nghiệm bằng enzym thì không bịảnh hưởng. Có thông báo cephalexin gây dương tính thử nghiệm Coombs. Cephalexin có thể ảnh hưởng đến việc định lượng creatinin bằng picrat kiém, cho két quảcao giả tao, tuy nhiên mức tăng dường như không có ýnghĩa trong lâm sàng. N12 coll Jol =. -ˆ-.—~ C3. —- -o 3 PHY NU CO THAI VA CHO CON BU Thời kỳ mang thai: Nghiên cứu thực nghiệm và kinh nghiệm lâm sàng chưa thấy có dấu hiệu về độc tính cho thai và gây quái thai. Tuy nhiên chỉ nên dùng cephalexin cho người mang thai khi thật cần thiết. Thời kỳ cho con bú: Nồng độ cephalexin trong sữa mẹ rất thấp. Tuy vậy, vẫn nên cân nhắc việc ngừng cho con bú nhất thời trong thời gian mà người mẹ dùng cephalexin. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Ỡmột vài trường hợp (ít gặp), đau đầu và chóng mặt có thể xảy rasau khi dùng thuốc. Do đó, khi gặp các triệu chứng trên thì không nên lái xe và vận hành máy móc. TƯƠNG TÁC THUỐC Dùng cephalosporin liểu cao cùng với các thuốc khác cũng độc với thận, như aminoglycosid hay thuốc lợi tiểu mạnh (ví dụ furosemid, acid ethacrynic va piretanid) có thể ảnh hưởng xấu tới chức năng thận. Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy không có vấn để gìvới cephalexin ởmức liều đã khuyến cáo. Đã có những thông báo lẻtếvề cephalexin làm giảm tác dụng của oestrogen trong thuốc uống tránh thụ thai. Cholestyramin gắn với cephalexin 6rut lam cham sy hap thu của chúng. Tương tác này có thể ítquan trọng. Probenecid làm tăng nồng độ trong huyết thanh và tăng thời gian bán thải của cephalexin. Probenecid làm chậm bài tiết cephalexin qua thận. Tuy nhiên, thường không cẩn phải quan tâm gìđặc biệt. 0ephalexin có thể làm tăng tác dụng của metformin. Tác dụng của cephalexin có thể tăng lên khi dùng với các tác nhân gây uric niệu. Cephalexin có thể làm gidm hiệu lực cia vac xin thương hàn. TAC DUNG KHONG MONG MUON Thường găp: Tiêu hóa: tiêu chảy, buổn nôn. Ítgăp: Máu: tăng bạch cầu ưa eosin. Da: nổi ban, mày đay, ngứa, tăng transaminase gan co héi phục. Hệ thần kinh trung ương: lo âu, lúlẫn, chóng mặt, mệt mỏi, ảo giác, đau đầu. Hiếm gặp: Toàn thân: đau đầu, chóng mặt, phản ứng phản vệ, mệt mỏi. Máu: giầm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu. Tiêu hót rối loạn tiêu hóa, đau bụng, viêm đại tràng giả mạc. Da: hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bìnhiễm độc, (hội chứng Lyell), phù Quincke. Gan: viêm gan, vàng da ứmật, tangALT, tang AST. Tiết niệu —sinh dục: ngứa bộ phận sinh cue, viêm âm đạo, viêm thận kẽ có hồi phục. Khác: những phản ứng dịứng, sốc phản vệ. Thông báo cho thay thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Triệu chứng khi xảy raquá liểu: buổn nôn, nôn, tiêu chảy, tuy nhiên có thể gây quá mẫn thần kinh cơ vàcơn động kinh, đặc biệt ở người bệnh bịsuy thận. Xử trí quá liểu cần xem xét đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học bất thường của người bệnh. Không cần phải rửa dạ dày, trừ khi đã uống cephalexin gấp 5-10 lần liều bình thường. Lọc máu có thể giúp đào thải thuốc rakhỏi máu, nhưng thường không cần. Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dịch. Cho uống than hoạt nhiều lần để thay thế hoặc thêm vào việc rửa dạ dày. Cẩn bảo vệ đường hô hấp của người bệnh lúc đang rửa dạ dày hoặc đang dùng than hoạt. HẠN DÙNG: 36 tháng kể từngày sản xuất. BAO QUAN: Nơi khô, mát (dưới 30°C). Tránh ánh sáng. GMP Chau Au aan? WONG TY cổ PHAN PYMEPHARCO es CUGER Win Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam P.TRƯỞNG PHÔN ` Dé Minh Hong TONG GIAM DOC