Thuốc GliritDHG 500mg/5mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC |
DA PHE DUYET NM
Lan dau: Atal. 1.8245.

ïx 10 viên (bỗ sung lần 1):
21|92Z

‘ĐuS tuytiện “2,02 0Õ00| 001@MU ‘0DỊPM “MÔN nipBRDHÍ “2/0D9622 pou‘tered Alpiqanes “WIND Oye IE (ERE ‘$N0ILIING] 391015 “SRO IME ORL SWC (ISMy BBJVMI 4B200 ‘tf) 30138 JTYHERO SN0I171I BALOVEY =z ˆRE 3l AV1RýL Vš3 ‘W3M0TIH2 40H2V3M 3HI301/0d33Y is8 “Bune nsUppGugny @Gua 1t)(49UADU) 0/2/X OYER| pesnpus ep325ese Ex — “SMQC HOYO FSG NZ -Heda JIC)98002 :W0ULYMLSINIR0Y 935¥S00 . “otagudeypry +SNOULVOIONIVHLNGD oe =“ BABugy Ue Op uO 1Adoy Aprigh) Bugnp Tp0s —— pu 3ã me Light wed 2dịtBuợN optI9 Lìn6 :HNG HO 1Ota: ÔUANQUIOO “sjeam esoaeD pong piMDO -_= UpIAL “Tp ONOND BL fịS8j8QfB z8đÁỊ j0juatUfai| :§WOLLV2IOMI : ows “”pyuReyQuegu WH Son o BU006 ree (OH 0Iuutoið — ` is) NÿHdHNVHL ow00s E
a Tớ làn ng $LTWWL (ILV02 BTA) 0LXSIESTI €3)XDH =
yvW6Ì0ánh Hàng Sản vệ béi: DHS PHARMA CONG TY C6 PHAN DUGC HAU GIANG ((Ø erto.sesaooo ) 288Bis, NowSn VinCũ,P.Antỏa, 0.Ninh Kiểu TP.CẩnThơ www.dhgpharma.com.vn ĐT: (0710) 3891433 ©Fax (0710) 3895209 h
/ CONG TY
– CO PHAN
Ry FOR PRESCRIPTION ONLY GMP -WH THuOC BAN THEO BON
GliritDHG
Metformin HCl 500mg | 500mg/5mg_ mg

°,)3=t)ny3=ors)
GliritDHG

EE Glibenclamid 5mg
23i: a £5 a .: a 20 Điều trị đái tháo dudng typ 2
DHG PHARMA Hộp 3vỉx1D viên nén bao phim
SBK (Reg. No.):
gay SX(Mig. date):
|| MEN lưa Bị
811935206 Ho (bạ. dat
yea“

*Nhãn trên vỉ 10 viên (bỗ sung lần 1):
©® © e@ ©
GliritDHG Glirit
CTCP DƯỢC HẬU GIANG CHG PHARMA
DHG GliritDHG Gliri I
— Gimemiemud san Mele edue eT soqS
CTCP DƯỢCHẬU GIANG CHG P| 3
“GliritDHG GliritDHG
TH 3n Es 9 Saas san Eee

©
*Nhãn trên hộp 3vi x 10 viên (bỗ sung lần 1): G | Ï rl
tÔNG THỨC: 4 Metformin HCI Metformin HCt… ..900 mg JTAYE Glibenclamid Glibenclamid .. omg Tádược vừa di… …†viên (Avicel, lactose, PVP K30, croscarmellose sodium, magnesi stearat, HPMC, PVA, PEG 6000, titan dioxyd, talc, oxyd s4tvàng). DANG BAO CHẾ: Viên nén bao phim. QUY CACH DONG GOI: Hộp 3vỉx10viên. DƯỢC LỰC HỌC:

ngoại biên làlàm tăng sửdụng glucose ởtếbào, cảithiện liên kếtcủa insulin vớithụthể, ứcchế tổng hợp glueose ởgan vàgiảm hấp thu glucose ởrut Mietfoci end Ủ-cố tá đường huyết ởngười không bịđáitháo đường. 6người bịđáitháo đường, metformin làm giảm sựtăng đường huyết nhưng không gây taibiến hạđường huyết trữ†rữðñg hợp nhịn đóihay phối hợp thuốc hiệp đồng tác dụng. Còn glibenclamid tàmột sulfonylurê cótácdụng làm giảm nồng độglucose trong máu, chủ yếu làdokích thích tếbào beta tuyến tụytang tiét insulin nộisinh. Khí điểu trịngắn ngày, glucose huyết giảm còn dothuốc làm giảm lưulượng glucose của gan vào máu vàlàm tăng tác dụng insulin đốivớicác tếbào đích ngoại biên. Khidùng lâudài glibenclamid, nồng độinsulin trong máu giảm xuống mức như trước khíđiểu trị,nhưng dung nạp glucose vẫn tiếp tục được cảithiện. Mặc dù cơ chế tác động của metformin và glibenelamid khác nhau nhưng lạibổsung cho nhau vàcóthể cótácdụng hiệp đồng nhằm kiểm soát tốtđường huyết khiđơn trịliệu không khống chế được đường huyết theo yêu cẩu. DUOC DONG HOC: Metformin hap thucham vakhông hoàn toàn ởđường tiêu hóa. Khả dụng sinh học tuyệt đốicủa 500 mg metformin uống lúcđóixấp xÏ50-60%. Không cósự tỷ lệvới liểu khităng liều, dohấp thụ giảm. Thức ănlàm giảm mức độhấp thuvàlàm chậm sựhap thumetformin. Metformin không bịchuyển hóa ởgan vàkhông bàitiết qua mật. Metformin được thải trừqua đường thận ởđạng không chuyển hóa. Nửa đờitrong huyết tương là1,5-4,5 giờ. Glibenclamid được hấp thutốtqua đường tiêu hóa. Thức ănkhông ảnh hưởng đến tốc độvàmức độhấp thucủa thuốc. Thời gian xuất hiện tác dụng là45-60phút vàđạt mức tốiđatrong vòng 1,5-3giờ. Thể tích phân bốcủa glibenclamld khoảng 0,125 Iit/kg,thời gian bán thải trung bình 1,4-1,8giờ, vàcóthể kéo dàiởngười suy gan hoặc suy thận. Thường cóthể chỉcần dùng thuốc một lầntrong ngày. Glibenclamid chuyển hóa hoàn toàn ởgan thành các chất chuyển hóa cóhoạt tính vàđược thải trừqua nước tiểu và phân. CHỈ ĐỊNH: Điều trịđáitháo đường týp 2nhằm kiểm soát đường huyết, kếthợp vớichế độ ăn kiêng vàluyện tập thể dục. CHONG CHIĐỊNH:
Quá mẫn cảm vớimetformin, glibenclamid, sulfonamid, các thuốc lợitiểu cóhoạt chất làsufonamid hoặc probenecid hay bất cứthành phần nào của thuốc, Trẻ em, phụ nữmang thai hoặc cho con bú. Người bệnh cótrạng thái dịhóa
cấp tính, nhiễm khuẩn, chấn thương. Giảm chức năng thận dobệnh thận, hoặc rốiloạn chức năng thận, hoặc cóthể donhững tình trạng bệnh lýnhư trụy tim mạch, nhồi máu cơ tìm cấp tính vànhiễm khuẩn huyết gây nên. Nhiễm acid chuyển hóa cấp tính hoặc mạn tính, cóhoặc không cóhôn mê. Bệnh gan nặng, bệnh tim mạch nặng, bệnh hôhấp nặng vớigiảm oxygen huyết, suy tim sung huyết, trụy tim mạch, nhéi máu cơtim cấp tính, bệnh phổi thiếu 0xygen mạn tính. Nhiễm khuẩn nặng, nhiễm khuẩn huyết, mất bùchuyển hóa cấp tính. Hoại thư, nghiện rượu, thiếu dinh dưỡng. Người bệnh chiếu chụp Xquang cótiêm các chất cản quang cóiodphải tạm thời ngừng metformin. Đái tháo đường phụ thuộc insulin (týp 1),đáitháo đường thiếu niên hoặc không ổnđịnh. Hôn mêdođáitháo đường. Tổn thương nặng gan hoặc thận. THAN TRONG: Tuân thủ chế độănuống vàdùng thuốc đều đặn làvấn đểhếtsức quan trọng đểđiều trịthành công vàphòng ngừa những thay đổikhông mong muốn vềnồng độglucose huyết. Theo dõiđều đặn các xét nghiệm cận lâm sàng đểxác định liểu tốithiểu cóhiệu lực. Người bệnh cần được thông tinvềnguy cơnhiễm acid lactic vàcác hoàn
cảnh dễdẫn đến tình trạng này. Nguy cơtíchlũy vànhiễm acid lactic tăng lêntheo mức độsuy giảm chức năng thận. Ngưng dùng thuốc 2-3ngày trước khichiếu chụp Xquang cósửdụng các chất cản quang cóchứa iodvàtrong 2ngày sau khichiếu
chụp, chỉdùng lạisau khiđánh giálạichức năng thận thấy bình thường. Ngưng dùng thuốc khitiến hành các phẫu thuật. Sửdụng đồng thời các thuốc tác động
đến bàitiết ởống thận cóthể ảnh hưởng đến sựphân bố thuốc. Người suy giảm chức năng thận, thiếu dinh dưỡng, bịxơcứng động mạch não, Thuốc không phù hợpđể điều trịcho người cao tuổi, thường cósuy giảm chức năng thận; dođóphải kiểm tracreatinin huyết thanh trước khibắt đầu điều trị.Thường xuyên kiểm trachức năng thận ởngười cao tuổi. Người bệnh dịứng vớisulfonamid vàcác dẫn chất sulfonamid. 0óthông báo làviệc dùng các thuốc uống điều trịđáitháo đường làm tăng tỷlệtửvong vềtim mạch, sovớiviệc điều trịbằng chế độ ăn đơn thuần hoặc phối hợp insulin vớichế độăn. PHY NUC6THAI VÀCHO CŨN BÚ: Thuốc chống chỉđịnh trên các đốitượng này. LAI XEVAVAN HÀNH MÁY MÓC: Thận trọng khiláixe và vận hành máy móc vìnhững nguy cơdohạđường huyết cóthể xảy ra. TƯƠNG TÁC THUỐC: Tác dụng hạglucose huyết của thuốc cóthể tăng lên khi phối hợp với các sulfonamid, salicylat, phenylbutazon, các thuốc chống viêm không steroid, các fluoroquinolon, các dẫn chất cumarin, các thuốc chẹn beta, các chất ứcchế monoaminoxydase, perhexilin, cloramphenicol, clofibrat vàfenofibrat, sulfinpyrazon, probenecid, pentoxifylin, cyclophosphamid, azapropazon, các tetracyclin, các chất ứcchế men chuyển đổiangiotensin, rượu, fluconazol, miconazol. Tac dụng hạglucose huyết của thuốc cóthể giảm khiphối hợp vớicác thuốc lợiniệu thiazid, acid ethacrynic, estrogen, các thuốc uống tránh thai cóestrogen/ gestagen, các dẫn chất phenothiazin, phenytoin, acid nicotinic, các thuốc cường giao cảm, thuốc chẹn kênh caloi, isoniazid, các chế phẩm tuyến giáp vàcác corticosteroid. Glucose huyết tăng khiphối hợp thuốc vớisalbutamol, hoặc terbutalin (ti Tác dụng hạglucose huyết cũng cóthể bịảnh hưởng khiphối hợp vớicác thuốc điều trịlao. Tăng độc tính khiphéi hgp vdi: cationic (amilorid, digoxin, morphin, procaina quinin, ranitidin, triamteren, trimethoprim vavancomycin), cimetidin.

TÁC DỤNG KHÔNG MŨNG MUỐN: Thường gặp: Chán ăn, buổn nôn, nôn, tiêu chảy, đẩy thượng vị,táo bón, ợnóng. Ban, mày đay, mẫn câm vớiánh sáng; giảm nồng độvitamiltB12. Ít gặp: Loạn sản máu, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan huyết, suy tủy, giảm tiểu cẩu, mất bạch cầu hạt, nhiễm acid lactic. Haglucose huyết. Hiếm gap: Giảm huyết cầu toànth, viém mạch dịứng. Vàng da do viêm gan và/hoặc doứmật. Tổn thương thịgiác tạm thời. | Xửtrí: Uống thuốc vào bữa ănvàtăng liều dần từng bước đểtránh tácdụng không mong muốn vềtiêu hóa. Thiếu máu hồng cầu khổng lồ(hãn hữu mới xảy ra): Điều trịbằng nB12 Nhiễm acid lactic (người bệnh cónhiễm acid chuyển hóa không tăng ceton): Điều trịngay, tốtnhất làlọcmáu. Ngừng điều trịnếu nồng độlactat huyết tương vượt quá 3m Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khisửdụng thuốc. 9 QUA LIEU VACACH XỬTRÍ: Các phản ứng hạđường huyết cóthể xây rado dùng quá liều, dotương tácvớimột sốthuốc hoặc do sailầm trong ănuống. Các biểu hiệfể nhức đầu, kích thích, bổn chồn, mể hôiranhiều, mất ngữ, run rẩy, rốiloạn hành vi,kém tỉnh táo, nhanh nhẹn. Khắc phục bằng cách ănđường (khoảng 20-30g)vàbáo ngay cho bác sĩbiết. Nếu người bệnh bịhôn mê, cóthể bơm dung dịch đường saccharose hoặc glucose vao dadày hoặc truyền glucose vào tĩnh mạch. LIEU DUNG VÀGÁCH DÙNG: Liễu Giir†DHG được điều chỉnh theo đáp ứng vàdung nạp của từng người, tốiđakhông quá 2000 mg metformin/ 20mg glibenclamid. Thuốc được uống cùng bữa ăn,khởi đầu liều thấp vàtăng liều đần. Bệnh nhân không kiểm soát được đường huyết vớiđơn trimetformin hoặc glibanclamid (hoặc sulfonylurê khác): Khủi đầu vớiGliritDHG 500mg/2,5mg hoặc GliritDHG 500mg/5mg, 2 lần/ ngày, uống cùng bữa ănsáng vàtối. Liều khởi đầu không vượt quá liều metformin hoặc glibenclamid (hay liều tương đương sulfonylurê khác) đang sửdụng. Điểu chỉnh liều (không quá 500 mg metformin/ 5mg glibenclamid mỗi lần) đểđạt mục tiêu đường huyết. Bệnh nhân đang điều trịvới metformin kết hop glibenclamid (hoặc một sulfonylurê khác): Khi chuyển qua sửdụng GliritDHG, liều khởi đầu không vượt quá liều metformin và glibenclamid (hoặc liều tương đương sulfonylurê khác) đang sửdụng. Bệnh nhân cần được kiểm soát chặt chẽ các dấu hiệu hạđường huyết sau khithay đổivàchỉnh liều GlirtDHG như trên đểđạt mục tiêu điểu trị.Khi liều dùng glibenclamid >10 mg/ ngày thì cóthể chia 2lần/ ngày. Bệnh nhân phải tuân thủchế độănkiêng theo sựhướng dẫn của bácsĩđiều trị. Hoặc theo chỉdẫn của Thầy thuốc. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khídùng. Hạn dùng: 36tháng kểtừngày sản xuất. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ. Điều kiện bảo quản: Nơikhô, nhiệt độkhông quá 3Œ°0, tránh ánh sáng. Thuốc này chỉdùng theo đơn của bác sĩ. Tiêu chun: TCCS.

San xuat |it bởi:PHG PHARMA
CÔNG TY GŒ 2 2 TưVấn Khách Hà TY CO PHAN DƯỢC HẬU GIANG (©ori0.3899000 ) 288 Bis, Nguyễn Văñ Uy P. An Hòa, Q. Ninh Kiểu, TP. Gần Thơ E-mail: dhgpharma@dhgpharma.com.vn
ĐT:(0710) 3891433 >3891434 ®Fax: (0710) 3895209 www.dhgpharma.com.vn tA
Kích thước thu nhỏ 90%
TUQ CỤC TRƯỞNG
G PHÒNG
Nouyin hi Chu Gh,

—<—=