Thuốc Gliovan-Hctz 160/12.5: thành phần, liều dùng

Cđ//co_ 0/4
NHAN Vi GLIOVAN-HCTZ 160/12.5
Kích thước: (2 VỈ NHÔM/NHÔM x 14 VIÊN)
Dài : 75mm
Cao : 180 mm
BỘ Y TẾ
CỤC QUẦN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần dius Lb Mc Soe

( Gliovan-HeTz160/125
Valsartan……………….. 160 mg/Hydrochlorothiazide……… 125mg

CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM GLOMED GLOMED PHARMACEUTICAL Co,, Inc.
Gliovan-HCTZ 160/125 Be
Valsartan……………….. 160mg/Hydrochlorothiazide………. 12.5 mg
GLOMED
CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM GLOMED GLOMED PHARMACEUTICAL Co, Inc.
Gliovan-HCTZ 160/125
Yalsartan……………….. 160 mg/Hydrochlorothiazide……… 12.5 mg

GLOMED
CONG TY CP DƯỢC PHẨM GLOMED GLOMED PHARMACEUTICAL Co, Inc.
Gliovan-HCTZ 160/125
Valsartan……………….. 160 mg/Hydrochlorothiazide…….. 12.5 mg
GLOMED.“SZ
CÔNG TYCP DƯỢC PHẨM GLOMED GLOMED PHARMACEUTICAL Co. Inc.
Gliovan-HCTZ 160/125
Yalsartan……………….. 160 mg/Hydrochlorothiazide……… 125mg
`==Z
CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM GLOMED GLOMED PHARMACEUTICAL Co, Inc.
Me số 40: =)
gay 0/5 thang 1nam 2044. kẻ
#8 Tổng Øiám Đốc
Mi

af

20

@ e
n
NHAN
HOP
GLIOVAN-HCTZ
160/12.5
(2Vi
NHOM/NHOM
x
14
VIEN)
Kích
thước:
Dài
:
185
mm
Rộng:
20mm
Cao
:
80mm

Ry
Thuốc
bán
theo
đơn

Valsartan
160
mg
/Hydroclorothiazid
12,5
mg

C8)GLOMED SOF
Hộp
2
vỉ
x
T4
viên
nén
bao
phim
THÀNH
PHẦN:
BẢO
QUẢN:
Đề
nơi
khô
ráo,
tránh
ánh
sáng,
nhiệt
độkhông
quá
30°C.
Mỗi
viên
nén
bao
phim
chứa
Valsartan
160
mg
/Hydroclorothiazid
12,5
mg
TIÊU
CHUẨN:
TCCS
|
CHỈ
ĐỊNH,
LIỀU
LƯỢNG,
CÁCH
DÙNG,
CHỐNG
CHỈ
ĐỊNH
VÀ
CÁC
SOK:
2)eq ‘dx3 /dH :2eq ‘õJN /XSN ?ON U218g /XS9|9S

THÔNG
TIN
KHÁC
VỀSẢN
PHẨM:
Xin
đọc
tờhướng
dẫn
sửdụng.
DE
XA
TAM
TAY
CUA
TRE
EM.
3
Sản
xuất
bởi:
CÔNG
TYC6
PHAN
DUGC
PHAM
GLOMED
a
Bog?
HUONG
DÄNŠ#
pỤNGTRước
qui,
35Đại
LộTựDo,
KCN
Việt
Nam
-Singapore,
Thuận
An,
Bình
Dương.
RX
Prescription
only
GlioVan-HCTZ
160/125
Valsartan
160
mg
/Hydrochlorothiazide
12.5
mg
Valsartan 160 mq /Hydrochlorothlazide 12.5 mg Gliovan-HCTZ 160/125

t
C.
GS
Box
of
2
blisters
of
14
film
coated
tablets
COMPOSITION:
Each
film
coated
tablet
contains
STORAGE:
Store
atthe
temperature
not
more
than
30°C
inadry
place,
protect
from
light.
Valsartan
160
mg
/Hydrochlorothiazide
12.5
mg
SPECIFICATION:
Manufacturer’s
INDICATIONS,
DOSAGE,
ADMINISTRATION,
CONTRAINDICATIONS
REG.
No:
AND
OTHER
INFORMATION:
Please
refer
tothe
package
insert.
KEEP
OUT
OF
REACH
OF
CHILDREN.
Manufactured
by:
GLOMED
PHARMACEUTICAL
COMPANY,
Inc.
READ
CAREFULLY
THE
LEAFLET
BEFORE
USE.
35TuDo
Boulevard,
Vietnam
-Singapore
IndustrialPark,
Thuan
An,
Binh
Duong.

.
Ngay
<5 thang! nim 20/4 = P. Tổng Giám Đốc NHAN Vi GLIOVAN-HCTZ 160/12.5 Kích thước: Dài : 75mm Cao : 130mm (3 VI NHOM/NHOM x 10 VIEN) CÔ CÔ Yalsartan........ Xe ( GlioVan-HCTZ160/725 Valsartan ........ GLOMED PHARMACEUTICAL Co., Inc. Gliovan-HCTZ 160/125 Valsartan.................... 160 mg/Hydrochlorothiazide......... 125mg GLOMED PHARMACEUTICAL Co, Inc. Gliovan-tCfZi60/125 Cha" 160 mg/ Hydrochlorothiazide........ 12.5 mq CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM GLOMED GLOMED PHARMACEUTICAL Co, Inc, Gliovan-HCTZ 160/125 Valsartan.................... CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM GLOMED GLOMED PHARMACEUTICAL Co, Inc. To 160 mg/Hydrochlorothiazide......... 12.5 mq GLOMED NG TY CP DUOC PHAM GLOMED GLOMEDCO) NG TY CP DƯỢC PHẨM GLOMED GLOMED. 160 mg/Hydrochlorothiazide......... 12.5 mg GLOMED SốlôSX:` HD: ) SL OcOr Valsartan 160 mg /Hydrochlorothiazide 12.5 mg Gliovan-HCTZ 160/125 |z NHAN HOP GLIOVAN-HCTZ 160/12.5 (3 VINHOM/NHOM x 10 VIEN) Kích thước: Dài : 135mm Rộng: 20mm Cao : 80mm là Thuốc bán theo đơn Gliovan-1CT7 5°: Valsartan 160 mg /Hydroclorothiazid 12,5 mg 5 caGLOMEDOS Hop 3 vix 10 vién nén bao phim 9)eq 'dx3 /GH seq “6yW /XSN TON (219g /XS0|9S ¿_TIÊU CHUẨN:TCCS SOK. THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa Valsartan 160 mg/Hydroclorothiazid 12,5 mg CHỈ ĐỊNH, LIỀU LƯỢNG, CÁCH DŨNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH VÀCÁC THÔNG TIN KHÁC VỀSÂN PHẨM: Xinđọc tờhướng dẫn sửdụng. BEXA TAM TAY CUA TRE EM. DOC KYHUONG DAN SUDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. BAO QUẢN: Đềnơikhô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độkhông qué 30°C. Sẵnxuất bởi: CÔNG TYCỐPHÁN DƯỢC PHẨM GLOMED 35Đại LộTựDo, KCN Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương. B Prescription only Gliovan-H(7Z 60/125 Valsartan 160 mg /Hydrochlorothiazide 12.5 mg cáGLOMED,“=Z Box of 3 blisters of 10 film coated tablets COMPOSITION: Each film coated tablet contains Valsartan 160 mg/Hydrochlorothiazide 12.5 mg INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer tothepackage Insert. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. STORAGE: Store atthetemperature not more than 30°G, ina dry place, protect from light. SPECIFICATION: Manufacturer's REG.No: Manufactured by:GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc. 35TuDoBoulevard, Vietnam -Singapore Industrial Park. Thuan An,Binh Duong. Ngay25 thang nam 20/4- P. Tổng Giám Đốc ty TY — HUONG DAN SU DUNG THUOC GLIOVAN-HCTZ 160/12.5 Vién nén bao phim 1-Thanh phan Mỗi viên nén bao phim chứa: Hoạt chất: Valsartan 160 mg và hydroclorothiazid 12,5 mg. Tá được: Cellulose vitỉnh thể, crospovidon, lactose monohydrat, silic dioxyd thé keo, magnesi stearat, hypromellose, macrogol 6000, talc, titan dioxyd, oxyd sat vang. 2-Mô tasin phim GLIOVAN HCTZ 160/12.5 có dạng viên nén bao phim dùng để uống chứa valsartan va hydroclorothiazid. Valsartan, N-[p-(o-LH-Tetrazol-5-ylphenyl) benzyl]-N-valeryl-I-valin, làmột chất đối kháng thy thé angiotensin III(loai AT,) dac hiéu. Hydroclorothiazid, 6-Cloro-3,4-dihydro-2H-1,2,4-benzothiadiazin-7-sulfonamid 1,1-dioxyd, có liên quan cấu trúc với thuốc lợi tiêu nhóm thiazid. Mỗi viên GLIOVAN HCTZ 160/12.5 chira 160 mg valsartan va 12,5 mg hydroclorothiazid. 3- Dược lực học và dược động học Dược lực học GLIOVAN HCTZ 160/12.5 làmột chế phẩm phối hợp được dùng trong điều trị tăng huyết áp. Thành phần thứ nhất làvalsartan, một thuốc chống tăng huyết áp thế hệ mới và làmột chất đối kháng thụ thé angiotensin II(loai AT;) dac hiéu. Angiotensin IIlàmột chất co mạch mạnh và làhormon có hoạt tính chủ yếu của hệ thống renin-angiotensin-aldosteron, đóng vai trò quan trọng trong sinh lýbệnh học của tăng huyết áp. Valsartan có hoạt tính đôi kháng chọn lọc trên sự co mach và tiết aldosteron của angiotensin II bằng cách ngăn cản có chọn lọc quá trình gắn angiotensin IIvào thụ thể AT. Thành phần còn lại, hydroclorothiazid, làmột thuốc lợi tiêu làm tăng thải nước tiêu, lây đilượng dịch dư thừa rakhỏi cơ thê và do đó làm hạ huyệt áp. Dược động học Valsartan được hấp thu nhanh chóng sau khi uống, với sinh khả dụng khoảng 23%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của valsartan đạt được từ2-4 giờ sau 1liều uống. Thuốc gắn kết khoảng 94-97% với protein huyết tương. Valsartan không bịchuyển hóa đáng kế và bài tiết chủ yếu qua mật dưới dạng không đổi. Nửa đời thải trừ cuối cùng khoảng 5-9 giờ. Sau khi uống 1liều, khoảng 83% được bài tiết trong phân và 13% bài tiệt trong nước tiêu. Hydroclorothiazid được hấp thu tương đối nhanh qua đường tiêu hóa. Sinh khả dụng của thuốc khoảng 65-70%. Nửa đời của thuốc trong huyết tương nằm trong khoảng từ 5đến 15 giờ và tích lũy trong hồng cầu. Thuốc thải trừ chủ yếu trong nước tiểu dưới dạng không đôi. Hydroclorothiazid qua được hàng rào nhau thai và phân bô vào trong sữa mẹ. 4-Chỉ định Các phối hợp liều có định này được dùng trong điều trị tăng huyết áp ởbệnh nhân mà huyết áp không được kiểm soát đúng mức khi điều trị bằng phương pháp đơn trị liệu. 5- Liều dùng và cách dùng Liều dùng Liều khuyến cáo: một viên mỗi ngày. Trong trường hợp cần thiết có thể dùng 160 mg valsartan/25 mg hydroclorothiazid hoặc 320 mg valsartan/25 mg hydroclorothiazid. Hiệu quả chống tăng huyết áp tối đa đạt được trong vòng từ2đến 4tuần điều trị. Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa (thanh thải creatinin >30 ml/phút). Không cần điều chỉnh liều
đối với bệnh nhân suy gan nhẹ đến vừa do nguyên nhân ngoài mật và không kèm ứmật.
Cách dùng
Nu6t nguyên viên thuốc với 1lynước đầy, cùng hoặc không cùng với bữa ăn.
6-Chống chỉ định
Mẫn cảm với bất cứ thành phần của thuốc hay với các thuốc khác thuộc dẫn xuất sulfonamid.
Phụ nữ có thai.
Suy gan nặng, xơ gan mật và ứmật.
Vô niệu, suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin <30 ml/phút). Hạ kali huyết, hạ natri huyết, tăng calci huyết kéo dài, và tăng acid uric huyết triệu chứng. T- Lưu ý và thận trọng Sử dụng thuốc thận trọng trên những bệnh nhân bịhẹp động mạch thận, bệnh nhân suy thận hay suy gan. Ởnhững bệnh nhân bịgiảm thể tích nội mạch có thẻ xảy ratụt huyết áp, nên điều chỉnh tình trạng này trước khi dùng thuốc hoặc dùng liều khởi đầu thấp hơn. Người bệnh nên được quan sát những dấu hiệu lâm sàng về mắt cân bằng dịch hoặc điện giải như giảm thể tích, giảm natri huyết, giảm clo huyết nhiễm kiềm, giảm magnesi huyết hoặc giảm kali huyết có thể xảy ratrong khi bịtiêu chảy hoặc nôn xảy đixảy lại. Bài tiết calci bịgiảm bởi thuốc lợi tiêu thiazid. Điều này có thẻ làm tăng calci huyết. Cần xét nghiệm thường kỳ điện giải trong huyết thanh với những khoảng cách thời gian thích hợp ởnhững bệnh nhân này. Điều trị với thiazid có thể làm giảm dung nạp glucose. Nên điều chỉnh liều các thuốc chống đái tháo đường, kẻ cả insulin. Thuốc lợi tiểu thiazid có thể làm tăng nồng độ của cholesterol, triglycerid, và acid uric trong huyết thanh. Đã có những báo cáo về thuốc lợi tiểu thiazid làm nặng hoặc kích hoạt bệnh lupus ban đỏ hệ thống. Sử dụng cho trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của GLIOVAN HCTZ 160/12.5 chưa được xác định trên trẻ em. Sử dụng trên phụ nữ có thai: Không nên dùng GLIOVAN HCTZ 160/12.5 cho phụ nữ đang có thai hoặc đang dự định có thai. Bác sĩkhi kê đơn bất cứ thuốc nào có tác động trực tiếp trên hệ renin-angiotensin-aldosterone (R`AAS) nên khuyên những phụ nữ có khả năng sinh đẻ về nguy cơ có thể có của những thuốc này trong thai kỳ. Nếu phát hiện có thai trong thời gian điều trị, nên ngừng điều trị với GLIOVAN HCTZ, 160/12.5 ngay khi có thẻ. Sử dụng trên phụ nữ đang cho con bú: Chưa được biết valsartan có bài tiết trong sữa mẹ hay không. Valsartan được bài tiết qua 1 21 ầ 7 A sữa chuột mẹ. Hydroclorothiazid điqua nhau thai và được bàitiết trong sữa mẹ. Do đó không nên dùng GLIOVAN HCTZ 160/12.5 cho phy ni cho con bu. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng điều khién tau xe và vận hành máy móc: Giống như các thuốc chống tăng huyết áp khác, phải cẩn thận khi lái xehay vận hành máy móc. 8-Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các dạng tương tác khác Valsartan: -Tac dụng chống tăng huyết ápcủa valsartan được tăng cường khi dùng đồng thời với các thuốc làm hạ huyết áp khác. -Sử dụng valsartan đồng thời với các thuốc làm tăng kali huyết như thuốc lợi tiểu giữ kali, các chế phẩm bổsung kali hoặc muối chứa kali có thể gây tăng kali huyết. -Valsartan dugc chuyển hóa bởi hệ enzym cytochrom P450 và có thẻ ảnh hưởng đến chuyển hóa của một vài thuốc bịchuyển hóa bởi các enzym này. -_Cimetidin làm tăng diện tích dưới đường cong (AUC) của valsartan khoảng 18%. -Phenobarbital lam giảm nồng độ valsartan và chất chuyển hóa có hoạt tính. -_Ketoconazol ức chế quá trình chuyển valsartan thành các chất chuyển hóa có hoạt tính. Hydroclorothiazid Khi dùng cùng các thuốc sau có thể tương tác với thuốc lợi tiểu thiazid: -_Rượu, barbiturat hoặc thuốc ngủ gây nghiện: tăng tiềm lực hạ huyết áp thế đứng. -_Thuốc chống đái tháo đường (thuốc uống và insulin): cần điều chỉnh liều do thiazid làm giảm dung nap glucose. -_Các thuốc chống tăng huyết áp khác: tăng tác dụng hạ huyết áp. -Nhựa cholestyramin hoặc colestipol: có khả năng gắn thuốc lợi tiểu thiazid, làm giảm hấp thu những thuốc này qua đường tiêu hóa. -_Các corticosteroid, ACTH: làm tăng mắt điện giải, đặc biệt làgiảm kali huyết. -Amin tang huyết áp (như adrenalin): có thể làm giảm đáp ứng với amin tăng huyết áp, nhưng không đủ đẻ ngăn cản sử dụng. -Thuốc giãn cơ (như tubocurarin): có thể làm tăng đáp ứng với thuốc giãn cơ. -_Lithi: không nên dùng cùng thuốc lợi tiểuvì làm giảm thanh thải lithi ởthận và tăng độc tính của chất này. -_Thuốc kháng viêm không steroid, kể cả thuốc ức chế COX-2: có thê làm giảm tác dụng lợi tiểu, natri niệu và tác dụng hạ huyết áp của thiazid ởmột số người bệnh. 9- Tác dụng không mong muốn Điều trị với phối hợp valsartan -hydroclorothiazid thường dung nạp tốt. Tác dụng ngoại ýđa phần thường nhẹ và thoáng qua, và không cần ngưng thuốc. Các tác dụng ngoại ýchung nhất thường gặp bao gồm chóng mặt, suy nhược hoặc mệtmỏi và hoa mắt. Ngoài ra, các tác dụng ngoại ýkhác hiếm khi xảy ranhư: phản ứng phản vệ, phù mạch bao gồm sưng thanh quản, sưng mặt, môi, họng và lưỡi, viêm mạch, rôi loạn tiêu hóa, viêm gan, tiêu chảy, hovà mày đay. Ngưng sử dụng và hỏi ýkiến bác sĩnếu: sưng mặt, môi hay họng, khó nuốt hoặc khó thở. Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. 10- Quá liều và xửtrí Triệu chứng: Quá liều GLIOVAN HCTZ, 160/12.5 có thể gây hạ huyết áp rõrệt, điều này có thể dẫn đến làm giảm mức độnhận thức, trụy và/hoặc sốc tuần hoàn. Xứ trí: Nếu mới uống, nên cho uống than hoạt với lượng vừa đủ. Ngoài ra, biện pháp xử lýthường dùng làtruyền tĩnh mạch nước muối sinh lý. Valsartan không thể bịloại bỏ bằng thâm phân máu vìnó gắn kết mạnh với protein huyết tương, trong khi đó hydroclorothiazid có thể loại bỏ được bằng thâm phân máu. 11- Dạng bào chế và đóng gói Hộp 2vỉ x14 viên nén bao phim. Hộp 3vỉ x10 viên nénbao phim. 12- Bảo quản: Dé nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. 13- Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS. 14- Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. THUÓC BÁN THEO ĐƠN DE XA TAM TAY CUA TRE EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DUNG NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI YKIEN BAC SĨ San xudt boi; CONG TY CO PHAN DUQC PHAM GLOMED jachi: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương. ĐT: 0650.3768823 Fax: 0650.3769094 IB»é5 thángJ{ năm 2014 "Ông giám độc TUQ CỤC TRƯỞNG P.TRUONG PHONG Npuyin Wh Thu iy „. of Oo 2 {2