Thuốc Glenlipid: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(g54: 44/6 (28 ) 403/49
SAME SIZE ARTWORK

| ĐÃ PHẾ DUYỆT | T8ZE80mmx4gqpylSmm _
| is h oh
005. Lh MŨ ¬
| I /2⁄ VĂN PHÔ b | La nđấu:.stÐ fade lši ĐẠI D 7 0“ X
= Stat | `
G clenmark
Dosage: As directed bythe physician. | Store atatemperature not exceeding 30°C.
— Prescription Medicines ấu
—
Ciprofibrate Tablets 100 mg
Keep allmedicines out ‘Mtg. Lic. No. NKD/803 ofreach ofchildren.

HK 100 mg Tablet
PE00000
3 x 10 Tablets
Batch
No.:
Mfg.
Date
Expiry
Date:

Composition For indication, Specification: Inhouse Manutactured by: | Each uncoated tablet contains administration Ciprofibrate BP 100 mg and contraindication RegNo.: VN — 6 Gkenmank Excipients q.s. refer package insert AtPlot No. E-37, 39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik 422 007, Maharashtra State, India ®Trade Mark
Rx Prescription Medicines
O ere,
: Glenlipid 100 mg Tablet
Ciprofibrate Tablets 100 mg Ễ

G Glenmark ax blets

+ /*“ Thuốc hán theo đơn GLENLIPID 100mg Thanh phần: Viên nén không bao chứa Ciprofibrat BP 100mg SDK: VN – Quy cách: Hộp/ 3vỉx 10 viên. Bảo quản: bảo quần ởnhiệt độkhông quá 30°C. Để thuốc tránh xatẩm tay trẻem. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng. E SốlôSX, NSX, HD xem “Batch No.”, “Mfg Date”, “Expiry Date” trên baobì Chỉ định, chống chỉ định, cách dùng, liên dùng, E thận trọng vàcác lưu ýkhác: xem trong tờhướng dẫn sửdụng kèm theo lo- Sản xuất bởi: GLENMARK PHARMACEUTICALS LTĐ. Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik 422 007, Maharashtra State, Án Độ DNNK` : _y

80 mm

oe
MHOWTRA3SlØ3MASB –
[tu 2F xmim 0k xram ÔÑ :3XIØ THD
| : Lái: – ¡xi Ề : s
eonioibaM noJdiiszs:“ xf|
TC 2, |
moor ĐiØilrtel2
l ] : _ 7 , ‘ i | 7 7
isidaT em oor | IG ins
gi Hũ† 2laldET 9)Edlilaq2
Ba § | ain 3 22 |. #leldef0EXE Xs⁄tnr3lo $3
; oe ae dhe tm ~—~.. « NV…
Jt/tdnsl $9 mã ae a laut Ve Aan
– – (het Qype en oe) * : “ – ¬ SORKIN owt os _-..,….. Hem -— .. a
Liên 7117… sa i mttaro
°- zsfYIsllhfA caJl(Ixvc2v51 „#2 s * ; / L Ệ
toldeT pm 00! bietilrtel© š
— : – pm OOF etsidsT stgiditorgio œ
8
wc « ễ
_ #IdjRT OF XB Xsưrnftalp 3 3
4 s— “¬ :
5 Pha + =
‹ |
v a S – ee : 7
4 .. _ rie UL.

rRxPrescription Medicines*° 8
s GienlliÐlO 100mg rave
“= Ciprofibrate Tablets 100 mg CompositionEach uncoated tablet contains Ciprofibrate BP 100mg Excipients Qs. ; Dosage: Asdirectad bythephysician. Store ata temperatura nataxceading 30°C. Kaap allmedicines outofreach ofchildren. Specification: Inhouse
Farindicatlon, administration andcontraindicationrefar package insart Batch No.: Exp. Date:
Manutactured by:
G@ slenmarkPHARMACEUTICALS LTD. AtPtot No.E-37, 39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik 422 007, Maharashtra State, india @Trade Mark
PE00000
VM

leIP
pPSespien Lo he For indication, administration 8and contraindication
Đ Glenlipid 100 mg Tablet refer package insert
‘2 j i Batch No.: = : Ciprofibrate Tablets 100 mg a
oO Composition s
Each uncoated tablet contains . S , Ciprofibrate BP 100mg Manufactured by: = g Excipients 4.8. @ Glenmark.
T Dosage: As directed bythe physician. PHARMACEUTICAL BRD. ‘a At: Plot No. E-37 = Store atatemperature not exceeding 30°C. D-Road, MIDC, Satpur,
5 Keep allmedicines out ofreach ofchitdren. Nha rofS be Xã
Specification: Inhouse @Trade Mark

76 mm

ae
a
aaa s1“,
pn OO WD XS…
VỀ 0P gi30506): 52 96A –
‘WW #IlE/SfW°1 &1U, $SỔ
WeRaney Sm
evar worn mee |
ow—
penn

403/40 (#4: 4/14)
HUONG DAN SU DUNG
¬ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiên bác sĩ. Thuôc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
GLENLIPID
Viên nén Ciprofibrat 100 mg
THÀNH PHẢN
Mỗi viên nén không bao chứa: Ciprofibrat BP 100mg
Td duoc: Lactose Monohydrate, Microcrystalline Cellulose (Avicel PH 101 & Avicel PH 102),
Croscarmellose Sodium, Hypromellose, dâu hạt bông hydro hóa.
DƯỢC LỰC HỌC:
Cơ chế tác dụng
Ciprofibrat là một dẫn xuất acid fibric có tác dụng làm giảm lipid máu. có hiệu quả trong điều trị
tang lipid mau typ II, II] va IV. Ciprofibrat tién lợi do sử dụng một lần mỗi ngày.
Cơ chế của tác dung [am giam lipid máu của Ciprofibrat là do thuốc lam giam lugng lipoprotein ti
trong thấp và rất thấp (VLDL và LDL) và kết quả là ức chế sinh tổng hợp cholesterol ởgan. Ngoà
ra, thuốc làm tăng nông độ cholesterol tỉ trọng cao HDL. Hai tác dụng này giúp cải thiện sự phân
bố của cholesterol trong huyết tương bằng cách giảm đáng kể tỉ lệ (VLDL + LDL) /HDL, trong khi
tỉ lệ này tăng lên rất đáng kể trong trường hợp tăng lipid máu gây xơ vữa. Những lắng đọng
cholesterol tỉ trọng thấp ở ngoài mạch có thể giảm đáng kế thậm chí biến mắt (nồng độ cholesterol
trong huyết thanh giảm đáng kể) khi điều trị đài ngày.

Tae dụng tiêu sợi huyết .| |
Ciprofibrat làm giảm đáng kế fibrinogen trong huyệt tương và làm tăng hoạt tính tiêu sợi huyết ở
những bệnh nhân tăng lipid máu. Tăng hoạt tính tiêu sợi huyết được xem là một tác dụng có lợi của
thuôc.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Ciprofibrat duoc hap thu tir đường tiêu hóa, nồng độ đình trong huyết tương đạt được sau 1đến 4
gid. Ciprofibrat gắn kết nhiều với protein. Nó được bài tiết qua nước tiêu dưới đạng không thay đổi
và dưới dạng liên hợp glucuronid.
Hap thu: Thời gian bán hấp thu của Ciprofibrat là 0,28 :giờ ở những bệnh nhân khỏe mạnh. Thức
ăn làm giảm nông độ cực đại và kéo dài thời gian đạt nồng độ đỉnh. Uống thuốc cùng với thức ăn
không có ảnh hưởng đáng kẻ đối với diện tích đưới đường cong (AC) hay thời gian bán thải.
Phân bố: Liên kết Protein từ 95% đến 99% và thể tích phân bô khoảng 12 L.
Chuyển hóa: Được chuyển hóa chủ yếu ở gan. Số liệu về bài tiết aiềố: tiểu cho thấy
Ciprofibrat được bài tiết chủ yếu dưới đạng liên hợp glucuronid (hon 70%).
Thải trừ: Phần lớn thuốc thấy trong nước tiêu đưới dạng liên hợp glucuronid (hơn 70%), lượng
thuốc không đổi chiếm khoảng 7% đến 27%.
Thời gian bán thải thay đổi từ 38 đến 86 giờ ở bệnh nhân dùng thuốc đài hạn. Thời gian bán thải
kéo dài đáng kể (172 giờ) ởbệnh nhân suy thận nặng (tốc độ lọc cầu thận trung bình 22m1L/phút).
Kéo dài nhẹ thời gian bán thải đã được thay ởbệnh nhân suy thận ởmức độ trung bình.
CHỈ ĐỊNH:
Ciprofibrat được dùng để hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng để làm giảm cholesterol toàn phần, cholesterol
LDL, triglyceride, và làm tăng cholesterol HDL cho các bệnh nhân tang lipid mau nguyén phát
hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp bao gồm tăng lipoprotein máu typ II a, II b, III va IV. Cac thuốc
1/3

làm giảm lipid máu được dùng đẻ hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng ít chất béo bão hòa và cholesterol khi
đáp ứng với ăn kiêng và các biện pháp không dùng thuộc khác không đạt kết quả tt.
LIEU LUQNG VA CACH SU DUNG
Liều thông thường là 1viên 100mg mỗi lần một ngày. Có thể uống cùng hay không cùng thức ăn.
SỬ DỰNG Ở BỆNH NHÂN SUY THẬN
Chống chỉ định Ciprofibrat đối với bệnh nhân suy thận nặng. Nên giảm liều đùng xuống uống I
viên cách nhật ởnhững bệnh nhân suy thận mức độ trung bình.
Thanh thải thận của Ciprofibrat bị giảm và thời gian bán thải tăng gấp đôi ở bệnh nhân suy thận
nặng. Suy thận nhẹ làm chậm sự bài tiết nước tiểu của Ciprofibrat nhưng không làm thay đổi mức
độ. Thắm tách máu không làm thay đổi sự thanh thải của Ciprofibrat.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân quá mẫn cảm với Ciprofibrat, bệnh nhân suy gạn nặng, suy thận nặng, phụ nữ có thai và
cho con bú, trẻ em.
THẬN TRỌNG:
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có bệnh túi mật/ sỏi mật, bệnh gan, suy thận và giảm albumin
mau.
TUONG TAC THUOC
Tương tác chỗng chỉ định:
Các jibrat khác: Cũng như với các fibrat khác, nguy cơ bệnh cơ, tiêu cơ vân và xuất hiện
myoglobin trong nước tiểu có thể tăng lên nếu ciprofibrat được sử dụng kết hợp với thuốc ức chế
HMG -CoA reductase. Không được phối hợp ciprofibrat với một thuốc khác cùng nhóm fibrat.
Tương tác không khuyến cáo phối hợp:
Các chất ức chế HMG -CoA reductase (các statin): Cũng như với các fibrat khác, nguy cơ bệnh
cơ, tiêu cơ vân và xuất hiện myoglobin trong nước tiểu có thê tăng lên nêu ciprofibrat được sử dụng
kết hợp với thudc tre ché HMG -CoA reductase. Cần cân nhắc kĩ giữa lợi ích và rủi ro khi dùng kết
hợp các thuốc này. Nếu thay thuốc dự định dùng đồng thời với chất ức chế HMG -CoA reductase,
thì nên tham khảo đặc tính liên quan của chất ức chế HMG -CoA reduetase như một số liều cao bị
chống chỉ định/ không khuyến cáo phối hợp với các fibrat.
Nếu cần điều trị đồng thời, giám sát bệnh nhân để phát hiện các đầu hiệu và hiện tượng bệnh cơ hay
tiêu cơ vân (đau cơ, nhạy cảm hay suy yếu). Giám sát mức creatine kinase Sage sử dụng
thuốc nếu mức CK tăng đáng kể, hay nêu được chấn đoán hoặc nghỉ ngờ bệnh Ề ỶỲ tiêu cơ vân.
Tương tác cần dé phòng khi sử dụng:
Thuốc chẳng đông máu dùng uống: Pibrates có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu
đùng uông; nên giảm liều lượng thuốc chống đông máu khi bắt đầu điều trị với fibrate và dần điều
chỉnh sau đó nếu cần thiết. Cơ chế của sự tương tác không rõ ràng; đã ghỉ nhận fibrate đây warfarin
khỏi liên kết với protein nhưng cũng có khả năng có những cơ chế khác.
Tương tác khác:
Thuốc chống đái tháo đường dùng đường uống: Mặc dù ciprofibrat có thể làm tăng tác dụng của
thuốc chống đái tháo đường dùng đường uống, nhưng dỡ liệu hiện có cho thấy một sự tương tác
này sẽ không gây ra van dé ý nghĩa lam sang.
Oesrogen: Oesrogen cé thé lam tang nang 43 lipid, tuy nhiên chưa có dữ liệu về cơ chế của tương
tác này.
TAC DUNG KHONG MONG MUON _‹
Hiểm thây phát ban ởnhững bệnh nhân điêu trị với Ciprofibrat. Buôn nôn, đau dạ dày, khô miệng
và nôn đôi khi được ghi nhận trong điêu trị với Ciprofbrat. Đôi khi thấy tăng nhẹ transaminase
23
PH
MDI
FẠIT
CHI}

huyết tương khi điều trị với Ciprofibrat. Lượng phosphatase kiềm giảm trong khi điều trị. Đôi khi
thấy tăng creatin phosphokinase (CPK) trong huyết tương ởnhững bệnh nhân điều trị với
Ciprofibrat và bệnh cơ đã xảy ra ởmột vài bệnh nhân. Đến nay vẫn chưa ghi nhận trường hợp tiêu
cơ vân nào khi dùng Ciprofibrat, kinh nghiệm lâm sàng với loại thuốc này vẫn còn hạn chế.
CIPROFIBRAT có thể làm tăng nhẹ nhưng đáng ké creatinin va uré trong huyết tương. Ở những
bệnh nhân nam được điều trị với thuốc giảm lipid máu (ví dụ, pravastatin, simvastatin, fenofibrate,
Ciprofibrat, bezafibrate, hay gemfibrozil), tỉ lệ mắc liệt dương là 12,1% so voi 5,6% ởnhững bệnh
nhân đối chứng. Đôi khi có thể có chóng mặt, ngú gà hay mệt mỏi.
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
Không có bằng chứng cho thay Ciprofibrat gay quai thai nhung da quan sat thấy những dấu hiệu
của độc tính với thai khi dùng liều cao ởđộng vật. Ciprofibrat bài tiết qua sữa của chuột đang cho
con bú. Không có dữ liệu về việc SỬ dụng thuốc ởphụ nữ có thai và cho con bú. Vì vậy chéng chi
dinh Ciprofibrat ởphụ nữ có thai và đang nuôi con bu.
Ảnh hướng lên khả năng lái xe hay vận hành máy móc: Cần thận trọng vì đôi khi có thể có
chóng mặt, ngủ gà hay mệt mỏi.
QUÁ LIÊU
Hiếm thấy sử dụng Ciprofibrat quá liều. Các tác dụng không mong muốn cũng giống các tác dụng,
gặp phải khi dùng thông thường. Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho Ciprofibrat. Nên. điều trị”. À
quá liều theo triệu chứng. Có thể rửa ruột và tiễn hành điều trị hỗ trợ phù hợp nếu cần thiết, VE
Ciprofibrat không thâm tách được. .. n7 |e i
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muHÔH gặp phải khi sử dụng thuốc. INH es P|
“aZ BẢO QUẢN: Bảo quản ởnhiệt độ không quá 30°C. Đề xa tầm tay trẻ em.
ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vi x 10 viên
Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn XẴNhg
Sản xuất tại Ấn Độ, bởi:
GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD.
Plot No E-37,39 MIDC Area, Satpur,
Nasik-422 007, Maharashtra, An D6.
Pa MEN Cg ty dang ky
fi RY &dingdong dau) `
fe “VĂN PHONG SN Cot
.CỤC TRƯỞNG
ET.TRUONG PHONG ye Knute Srivastava No
Chữ anh: Truong VPĐD tại Việt Nam UYEN «Huy Hin ig
GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD.
3/3