Thuốc Fostimonkit 150IU/ml: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
3 ” . Ê* TWYTX par
za PRE Dhok ors œa
TÊN T
{tas PARAM
5flacons depoudre + §seringues préremplies desolvant + 5aiguilles pour lareconstitution + 5aiguilles pour Ì’injection sous-cutanée

Compositlon ensubstance active :Chaque flacon contient 150UId’urofollitropine. thormone folliculo-stimulante FSH} 1mldesolution reconstituée contient 150 U1,d’urofollitropine.
Excipients : Poudre_: Lactose manchydraté. Solvant_: eau pour préparations injectables, chlorure desodium. Contenu_: Poudre etsolvant pour solution injectable. 1étui contient lapoudre en flacon (150 UJ),lesolvamt enseringue pré-remplie (1ml), ụe aiguill pour lareconstitution etune aiguille pour l’injection sous-cutanée. Boite de5.
AGS /4

|qe2a{U|
uotìn|os
4nocÌ
yueA|os
1eeJpno,J
(HS4)
euydosaJojean
1)
OG)
se:
šuO0UI3SOA
Titulaire /Exploitant /Fabricant Laboratoires GENEVRIER 280, ruedeGoa -Z|LesTrois Moulins Parc deSophia Antipolis -06600 Antibes FRANCE Nhãn phụ Tel:04929115á0-Fax: 0492911530 Email :mail@laboratoires-genevrier.com

INA
Liste I.Uniquement surordonnance.

Médicament autorisé n° 3400937609418 Apres reconstitution, une utili ir diate estrecommandée. Aconserver 4une température nedépassant pas +30°C, dans |’emballage extérieur, àFabni delalumière.
3400937409418
CIP
xxxx
MFG
xx⁄o/xxxxÍ/©0xx
LOT EXP

Voie sous-cutanée. Lire lanotice avant utilisation.
Tenir hors delaportée etdelavue des enfants.
Médicament nécessitant une surveillance particuliére pendant letraitement: prescription réservée aux spécialistes engynécologie et/ou gynécologie-abstétrique et/ou enendocrinologie etmétabolisme.

BOX OF 1

/
Nhãn phụ Urofallitropirie 3(FSH) 0°s° ‹ o’s
Poudré é@t’selvant pour’sdlution injectable e ° s ° se
Fostimonkit® 150 Ul

1flacons depoudre + 1seringues préremplies desolvant + 1aiguilles pour lareconstitution + 1aiguilles pour l’injection sous-cutanée
Camposition ensubstance active :Chaque flacon contient 150 UId’urofollitropine (hormone folliculo-stimulante FSH) 1mldesolution reconstituée contient 150 UId‘urofollitropine. Excipients : Poudre :Lactose monohydraté. Solvant.: eau pour préparations injectables, chlorure desodium Contenu :Poudre etsolvant pour solution injectable. 1étui contiant lapoudre enflacon (150 Ul), lesolvant enseringue préremplie (1ml), une aiguille pour lareconstitution etune aiguille pour I’injection sous-cutanée. Botede1.

IN
OS)
|yuoumsog
aod
Titulaire /Exploitant /Fabricant Laboratoires GENEVRIER 280, rue deGoa -ZILesTrois Moulins Parc deSophia Antipolis -04600 Antibes FRANCETel:0492911560-Fax: 0492911530 Email ;mail@laboratoires-genevrier.com
CONDITIONNEMENT UNITAIRE FAISANT PARTIE D’UN EMBALLAGE PARS

Aprés reconstitution, une utilisation immédiate estrecommandée. Aconserver aune température nedépassant pas +30°C, dans I’emballage extérieur, al’abri delalumière.
Médicament autorisé n°3400937609418
cr
3400937009418
MEG
whol
BP
won

Voie sous-cutanée. Lire lanotice avant utilisation.
Tenir hors delaportée etdelavue des –
Médicament nécessitant une surveillance{particuliére pendant le F: traitement: prescription réservée aux spéci3hstes engynécologie Liste |.Uniquement sur ardannance. et/ou gynécologie-obstétrique et/ou enendocrinologie etmétabolisme.
,-VG; Hd-1: dd
9
3HNaik LON TH
SG
Pys:—
[

e a 30 kg/m”) hay chứng tăng đông máu có thê tăng
nguy cơ chứng huyết khối tắc mạch ởtĩnh mạch hay động mạch trong hoặc sau khi Yeu trị bằng các
gonadotrophin. Ở các phụ nữ này, cần cân nhắc lợi ích và nguy cơ của việc dùng các &Jadotrophin.
Các bênh lây nhiễm :
Khi dùng các chế phẩm thuốc được tỉnh chế từ nước tiểu người, không thể loại trừ hoàn toàn khả năng
lây truyền các tác nhân lây nhiễm, cũng như các loại virus và các mầm bệnh chưa được biết đến.
Tuy nhiên, có thể hạn chế các nguy cơ này bằng quá trình chiết tách/ tỉnh lọc bao gồm cả các bước
loại bỏ/ bất hoạt virus. Hiệu quả của những bước này đã được đánh giá dựa trên các virus điển hình
dic biét la HIV, Herpesvirus va Papillomavirus.
Cho đến nay, những trải nghiệm lâm sàng với các chế phẩm follitropin không thấy có lây truyền virus
do sử dụng các gonadotrophin chiết xuất từ nước tiêu người.

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC
Không có nghiên cứu ởngười về thuốc/tương tác thuốc được thực hiện cho FOSTIMONKIT. Mặc dù
không có kinh nghiệm lâm sang, nhưng khi dùng đồng thoi FOSTIMONKIT va elomiphen citrat có
thể làm tăng đáp ứng nang trứng.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Không dùng FOSTIMONKTT khi đang có thai và cho con bú.
TÁC DỤNG CỦA THUÓC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thận trọng khi dùng thuốc này vì thuôc gây đau đâu, chóng mặt.
5/7

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
Tác dụng không mong muốn toàn thân và thường gặp đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sang
khi dùng FOSTIMONKTT được liệt kê trong bảng dưới đây. Phần lớn các tác dụng không mong muốn
này từ nhẹ đến vừa.
Với mỗi hệ cơ quan, những tác dụng không mong muốn được xếp theo mức độ thường gặp,
Những phản ứng thường gặp nhất với quy ước như sau: rất thường gap (> 1/10), thường gặp ( 1/100
dén < 1/10), it gặp Œ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp @ 1/10.000 dén < 1/100), rất hiếm gặp (< 1⁄10.000), không biết (không đánh giá được từ những dữ liệu thu được). Trong mỗi nhóm mức độ, các phản ứng không mong muốn được trình bảy theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dẫn. Những tác dụng không mong muốn khác có thể xuất hiện cùng với việc dùng các gonadotrophin như FSH. Hệ cơ quan Mức độ Tác dụng không mong muốn. Rỗi loạn nội tiết It gặp Tăng năng tuyên giáp Rối loạn tâm thần Ít gặp Thay đối tính khí Rồi loạn hệ thần kinh ihuone ee Dea GDCS CC s3 . It gap Ngủ lịm, chóng mat Rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất It gặp Khó thở, chảy máu mũi ke —. Thường gặp Táo bón, chướng bụng Roillogniticujhoa it gap Buôn nôn, đau bụng, khó tiêu Rối loạn da và mô dưới da Ít gặp Ban đỏ, ngửa Rối loạn thận và tiết niệu It gap Viém bang quang Rối loạn về vú và hệ sinh sản Hhư0ng =. iG efimng que BC DưÔng trứng It gap Sung vo, đau vú, nóng bừng Ke a et :‹ 4# Thường gap Đau Rôi loạn toàn thân và tại nơi tiêm thuốc it gặp Một môi R in 7 Trường hợp nghiên cứu Ìt gặp Thời gian chay mau Koka Hiểm gặp phản ứng tại, chỗ tại nơi tiêm (đau, đỏ và tụ máu). Hiểm gặp huyết khối tắc mạch ởđộng mạch khi dùng các menotrophin người/ hCG. Tỷ lệ sảy thai với việc điều trị bằng gonadotrophin cũng tương đương như ở phụ nữ mắc các bệnh khác về sinh sản. Có tăng nhẹ nguy cơ thai ngoài tử cung và đa thai. QuA LIEU Không có dữ liệu về độc tính cấp của FSH ởngười, nhưng các thử nghiệm trên thú cho thấy độc tính cấp khi dùng các gonadotrophin chiết xuất từ nước tiểu là rất thấp. Liều FSH quá cao có thể gây quá kích buồng trứng. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ Đặc tính dược lực học Hoạt chất của FOSTIMONKIT là hormon kích thích nang trứng có độ tỉnh khiết cao (FSH), chiết xuất từ gonadotrophin ở người mãn kinh (HMG). Tác dụng chính của FSH dạng tiêm là kích thích nang phát triển và thành trứng trưởng thành (nang de Graaf). Đặc tính dược động học Sau khi tiêm dưới da 300 TU FOSTIMONKIT, nông độ đỉnh (C„a„) là 5.74 +0.95 IU/1 và thời gian để thuốc đạt nồng độ đỉnh (Tmax) tir 21.33 + 9.18 gid. Dién tich dưới đường cong nồng độ -thời gian 6/7 wee (AUC.„) là 541.22 + 113.83 IƯ/l xgiờ, gần gấp đôi so với “phi trong |tài liệu (258.6 +47.9) IU/L x giờ sau khi tiêm bắp 150 IU uFSH (đo nồng độ FSH trong huyết tương bằng thử nghiệm RIA). Thời gian bán thải khoảng 50 giờ. Sau khi tiêm bắp, sinh khả dụng của FSH đạt 70%. Không nghiên cứu dược động học của FSH ởbệnh nhân bị suy gan hay suy thận. BẢO QUẢN -HẠN DÙNG Bảo quản ởnhiệt độ dưới 25°C, tránh ánh sáng. Dé xa tầm tay trẻ em. Hạn dùng: 24 tháng kề từ ngày sản xuất. Dùng ngay sau khi pha. Không dùng thuốc quá hạn dùng ghi trên bao bì. NHÀ SẢN XUẤT Nhà sản xuất chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng và xuất xưởng: Laboratoires GENEVRIER 280, rue de Goa —Z.I. Les Trois Moulins III -Parc de Sophia -Antipolis -06600 ANTIBES -PHAP. Nhà sản xuất và đóng gói sơ cấp (Bột pha tiêm) : IBSA, Institut Biochimique S.A — Via Cantonale —Zona Serta —6814 Lamone (Lugano) —Thuy Si. Nhà sản xuất và đóng gói sơ cấp (Dung môi pha tiêm) : IBSA Farmaceutici Italia Srl — Via Martiri di Cefalonia, 2— 26900 Lodi —ie Nhà sản xuất chịu trách nhiệm đóng gói thứ cấp (Bột và Dung môi pha tiêm) : IBSA Institut Biochimique S.A. — Via del Piano —6915 Pambio Noranco (Lugano) — vá