Thuốc Ezetimibe Tablets 10mg: thành phần, liều dùng

Ø02LL94
“SBRRGNSEMUAN
a“Bw Ob SPIGEL

QOMPOSITION; _ Each uncoated tablet contains: Ezotinibe-;; onWk —<—<—— FOR DOSAGE, ICATIONS, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATION, WARNING: pee — Tablets 10mg === : Hộp 10vix10viênnên — — DNNK: Nam by: oPharmaceuticals Limited be T.T.Ô. Ind, Area, Rabslo, Navi Mumbai 400701, India. | | | || | Tablets 10mg _ | 10X10 Tablets, — SP Flamingo - Sản xuối taiấnđabởi ` Flamingo Pharmaceuticals Limited R-662, T.T.C.om Area, Rebale. Novi Mum bat400701, India, LHANG AHd VE “aro ge ~ v NM 909d ATNWNHO OND ⁄ ALAOG~ X CONG THO Ezetimibe.10mg Hà Rone ON SiTRƯỚC KHDUNGDUNG | TÔHƯỚNG | reno Teen | Visa No./Só BK: Batch No./ Sé 16:1002 Mfg.Date/ NSX :01/3/2010 Exp.Date/HD :28/2/2012 . = 3h vg RK > ee eee aS
EZETIMIBE tapiets 10 mg
Each uncoated tablet contains :Ezetimibe 10 mg „Pakggermpe

=>. Flamingo

Manufactured by.
Flamingo Pharmaceuticals Limited
R-662, T.T.C. Ind. Area, Rabale, Navi Mumbai 400 701, India.
a og ei ea |
EZETI M A BE tapiets 10 mg
Each uncoated tablet contains :Ezetimibe 10 mg

=>” Flamingo

Mantactured by:
Flamingo Pharmaceuticals Limited
R-662, T.T.C. Ind, Area, Rabale, Navi Mumbai 400 701, India.

ê NÀY –

SK EZETIMIBE tants 10 mo Each uncoated tablet contains : Ezetimibe omg

> Flamingo

—
Flamingo Pharmaceuticals Limited
R-662, T,T.Ơ Ind. Area, Rabale, Navi Mumbai 400 201, India.
K EZ ETIM l B E Tablets wy ng
col Each uncoat ntains :Ezetimibe.
i `_B:1002
M:
01/3/2010
E:
28/2/2012

=P Flamingo

Mantachrediy |
Flamingo Phaeriwecuseals Limited
R-662, T.T.G Ind. Area, Rabale, Navi Mumbai 400 701, India.
_

|

BO Y TE |
CỤC QUẦN LÝ DƯỢC | Tu… 7
ĐÃ PHE DU Yk Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng.
|Nêu dần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sỹ.
A ẲÖ/ 1) |
LẦN QC Wieninén
—__—_———— OEEZETIMIBE TABLETS 10 MG
Thành phần: Mỗi viên nén không bao chứa:
Hoạt chất: Ezetimibe …10 mg
1á được: Lactose Monohydrate, Microcrystalline Cellulose, Sodium Lauryl Sulphate,
Povidone, Croscarmellose Sodium, Colloidal Anhydrous Silica, Magensium stearate.
Chi dinh: `. i
Việc điều trị với các thuốc làm thay đổi lipid chỉ là một phần của sựicần tiệp nhiều mặt vào
yếu tố nguy cơ ở những người có sự tăng nguy cơ đáng kế đối với ben vữa cơ động mach
đo tăng cholesterol-huyết. Việc điều trị với thuốc được chỉ định để bổ trợ cho chế độ ăn khi
đáp ứng với chỉ riêng chế độ ărr hạn chế rnỡ bão hòa và chơlesterol và các biệñ PháP được ly
khác không day du.
Tăng lipid-huyết nguyên phát
Đơn tri liêu
Ezetimebe dùng đơn độc, được chỉ định là liệu pháp bổ trợ cho chế độ ăn để làm giảm
cholesterol toàn phần, lipoprotein tỷ trọng thấp cholesterol (ldl-c) và apolipoprotein b(apo-
b) bị tăng cao ở bệnh nhân có tăng lipid -huyết nguyên phát (dị hợp gia đình và không gia
đình)
Liêu pháp phối hợp với chất ức chế hmg-coa reductase (statins)
Ezetimebe, dùng phối hợp với một chất ức chế 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme a
(hmg-coa) reductase (statin), được chỉ định là liệu pháp bổ trợ cho chế độ ăn để làm giảm
cholesterol toan phan,(Idl-c) vA (apo-b) bị tăng cao ở bệnh nhân có tăng lipid-huyết nguyên
phát/dị hợp gia đình và không gia đình.
Liêu pháp phối hợp với fenofibrat
Ezetimebe, dùng phối hợp với fenofbrat, được chỉ định là liệu pháp bổ trợ cho chế độ ăn để
làm giảm cholesterol toàn phần, (ldl-c), (apo-b) và lipoprotein ty trong không cao
cholesterol (non-hdl-c) bi tăng cao ởbệnh nhân người lớn có tăng lipid-huyết hỗn hop.
Tăng cholesterol- huyết đi hợp gia đình(hofh)
Sự kết hợp của Ezetimebe và atovastatin hoạc simvastatin được chỉ định để làm giảm các
mức tăng cao của cholesterol toàn phần và (Idl-c) ở bệnh nhân có, để bổ trợ cho các kiệu
pháp lipid-huyết khác (như lọc máu loại IđI) hoặc nếu không có các liệu pháp này.
Tăng sitosterol-huyết đi hợp
Ezetimebe được chỉ định là liệu pháp bổ trợ cho chế độ ăn để làm giảm các mức tăng cao
của sitosterol và campesterol ởbệnh nhân có tăng sitosterol-huyết dị hợp gia đình.
Hạn chế sử dụng:
Đã không xác định tác dụng của Ezetimebe trên tỷ lệ mắc bệnh tim mạch và tỷ lệ tử vong do
bệnh tim mạch.
Đã không nghiên cứu Ezetimebe trén loan lipid huyét Fredrickson tip i, iii, iv va v.
i Lon
Ly
`Aa_“
`
==
fn⁄“7
–
+

Liều lượng và cách dùng:
Thông tin chung. về liều dùng:
Liễu khuyến cáo dùng Ezetimebe là mỗi ngày một lần 10mg.
Cơ chế dùng Ezetimebe cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Liêu pháp ha lipid-huyết dùng đồng thời
Cơ chế dùng Ezetimebe với một statin (ở bệnh nhân có tăng lipid huyết nguyên phát) hoặc
với fenofibrat (ở bệnh nhân có tăng lipid, huyết hỗn hợp) để có tác dụng tăng thêm), Để
thuận tiện, có thể dùng liều hàng ngày của Ezetimebe cùng lúc với statin hoặc fenofibrat,
tùy theo sự khuyến cáo về liều của riêng từng thuốc.
Dùng đồng thời với chất phân lập (sequestrant) acid mật
Dùng Ezetimebe hoặc > 2 giờ trước hoặc >4 giờ sau khi đùng chất phân lap acid mat (bile
acid sequestrant)
Bénh nhân suy gan:
Không cần điều chỉnh liều ởbệnh nhân suy gan nhẹ
Bênh nhân suy thân:
Không cần điều chỉnh liều ởbệnh nhân suy thận.
‘Bênh: nhân cau tuôi:
Không cầm điều chỉnh liều ởbệnh nhân cao tuổi
Đường đùng: Uống.

Chống chỉ định:
Ezetimebe bị chống chỉ định trong các bệnh sau đây:
Sự phối hợp của Ezetimebe với một statin bị chống chỉ định ở bệnh nhân có bệnh gan hoạt
động hoặc sự tăng kéo dài không, thể giải thích của các mức transaminose gan.
Phụ nữ mang thai hoặc có thể mang thai. Vì các statin làm giảm sự tổng hợp cholesterol và
có thể cả sự tổng hợpxcác dẫn chất có hoạt tính sinh học khác từ cholesterol, Ezetimebe kết
hợp với một statin có thd gây nguy hại cho thai khi dùng cho phụ nữ mang thai. Ngoài ra,
không có lợi ích thấy ới liệu pháp trong khi mang thai, và: chưa xác định sự an toàn ở
phụ nữ mang thai. kiếu 1bệnh nhân trở nên có thai trong khi uống thuốc hãy báo. cho bénh
nhân biết về sự rủi ro có thể xảy ra cho thai và sẽ không có lợi ích lam sang nếu tiếp tục
dùng trong khi mang thai.
Ba me cho con bi, vi cdc statin có thể vào sữa mẹ va vi cdc statin cé khả năng gây tác dụng,
không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ em bú sữa mẹ, nên khuyên phụ nữ cân điều trị với
Ezetimebe kết hợp: với một statin không được cho con bú.
Bệnh nhân quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của sản phẩm. Các phản ứng quá mẫn
gồm phản ứng phản vệ, phù mạch, ban và mày đay đã được báo cáo với Ezetimebe.
Cảnh báo và thân trong:
Sử dụng với các statin hoặc fenofibrat.
Việc dùng đồng thời Ezetimebe với một statin hoặc fenofibrat phải phù hợp với điều ghi
trên hướng dẫn sử dụng.
Cac enzyme gan:
Trong các nghiên cứu lâm sàng về đơn trị liệu có đổi chứng, tỷ lệ trường hợp có tăng liên
tiếp (> 3z giới hạn trên của bình thường (ULN) của các mức transaminase gan tương tự
giữa Ezetimibe(0.5%) và placebo(0.3%).

Trong các nghiên cứu lâm sang có đối chứng về dùng ezetimibe đồng thời với một statin, tỷ
lệ trường hợp có tăng liên tiếp (> 3x ULN) của các mức transaminase gam là 1.3 %4 ở bệnh
nhân điều trị với ezetimibe kết hợp với statin và 0.4% ở bệnh nhân điều trị với statin đơn
độc. Sự tăng transaminose này thường không có triệu chứng, không kết hợp với ứ mật, và
trở về mức ban đầu sau khi ngừng điều trị hoặc tiếp tục điều trị. Khi dùng đồng thời
ezetimibe với một statin các xét nghiệm gan sẽ được thực hiện khi bắt đầu điều trị và theo
các khuyến cáo của statin. Nếu sự tăng ALT hoặc AST > 3x ULN kéo dài, cân nhắc việc
ngừng ezetimibe hoặc statin.
Bênh cơ/ tiêu cơ vân
Trong các thử nghiệm lâm sàng không có sự tăng quá mức bệnh cơ hoặc tiên cơ vân kết hợp
với ezetimibe so với nhánh đối chứng (phacebo hoặc statin đơn độc). Tuy vậy, bệnh cơ và
tiêu cơ vân được biết là các tác dụng không mong muốn của statin và các thuốc hạ lipid
khác. Trong các thử nghiệm lâm sàng, tỷ lệ trường hợp creatin phosphokinose (CLK) > 10 x
ULN là 0.2% với ezetimibe so với 0.1% với phacebo, và 0.1% với ezetimibe ãùng đồng thời
với một statin so với 0.4% với statin đơn độc. Nguy cơ độc tính với cơ xửuhg//ăng lên với
liều statin cao hơn, tuổi cao (>65), giảm năng tuyển Biáp, wy than và tùy theo statin dùng,
việc dùng dòng thời các thuốc khát; ~~
Trong kinh nghiệm sau bán hàng với ezetimibe các trường hợp bệnh cơ và tiêu cơ vân đã
được báo cáo. Phần lớn bệnh phân phát triển tiêu cơ vẫn đã dùng một statin trước khi bắt
đầu dùng ezetimibe. Tuy vậy, tiêu cơ vân đã được báo cáo với đơn trị liệu với ezetimibe và
với việc dùng thêm ezetimibe vào các thuốc được biết là kết hợp với sự tăng nguy cơ bệnh
tiêu cơ vân, như các fibrat.
Ezetimibe và bất cứ statin hoặc fñibrat nào mà bệnh nhân dùng đồng thời phải ngừng ngay
nếu bệnh cơ được chuẩn đoán hoặc nghỉ ngờ. Sự hiện diện của các triệu chứng cơ và một
mức (PK >10 xULN cho thấy có bệnh cơ.
Suy gan
Do không biết tác dụng của sự tăng phơi nhiễm với ezetimibe ở bệnh nhân có suy gan vừa
đến nặng, không dùng ezetimibe ởcác bệnh nhân này.
Chỉ dẫn cho bệnh nhân
Bệnh nhân được khuyên nên tuân thủ chế độ ăn được khuyến cáo trong chương trình giáo
dục quốc gia về cholesterol, một chương trình luyện tập đều đặn, và xét nghiệm định kỳ về
lipid lúc đói.
Đau cơ
Thông báo cho tất cả bệnh nhân bắt đầu điều trị với ezetimibe về nguy cơ của bệnh cơ và
khuyên họ báo cáo nhanh chóng bất cứ sự đau cơ, nhận cảm đau hoặc yếu cơ không giải
thích được nào. Nguy cơ của hiện tượng nảy tăng lên khi dùng một số loại thuốc. Bệnh nhân
cần báo cáo tắt cả các thuốc, cả thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, với bác sĩ.
Các ezetimibe gan
Làm xét nghiệm gan khi dùng ezetimibe kết hợp với statin và theo khuyến cáo của statin.
Sự dụng trong thời kỳ mang thai và thời kỳ cho con bú
Thời kỳ mang thai
Khuyên phụ nữ ở tuổi có thể mang thai dùng một phương pháp ngừa thai có hiệu quả trong,
khi điều trị ezetimibe kết hợp với statin. Thảo luận về chương trình mang thai tương lai với

bệnh nhân và thảo luận khi nào ngừng điều trị với kết hợp ezetimibe và statin nếu họ cố
gắng để mang thai. Khuyên bệnh nhân nếu họ mang thai, hãy ngừng dùng phối hợp
ezetimibe với statin và báo cho bác sỹ biết.
Thời kỳ cho con bú
Khuyên phụ nữ cho con bú không đùng ezetimibe phối hợp với statin. Khuyên bệnh nhân có
rối loạn về lipid và đang cho con bú hỏi ýkiến bác sỹ về sự lựa chọn.
Tác dụng trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có báo cáo.
Tác dụng không mong muốn
Những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng sau đây được thảo luận ở phần khác của
tài liệu hướng dẫn.
-_ Bất thường về men gan
-_ Tiêu cơ vân và bệnh cơ.
Nghiên cứu về đơn tri liêu
Trong cơ sở đữ liệu về các thử nghiệm lâm sàng có kiểm chứng với ezetimibe, đối chứng
với placebu; tríerr 2396 bentrihan voi thoi pian didertr} Trung” bìnlr12 tuần (phạt v0 đến 39
tuần )3.3% số bệnh nhân dùng ezetimibe và 2.9% sô bệnh nhân dùng placebo đã ngừng
dùng thuốc do tác dụng không mong muốn, Các tác dung không mong muôn thường gặp ở
nhóm bệnh nhân điều trị với ezetimibe dẫn đến ngừng điều trị và xảy ra với tỷ lệ cao hơn
placebo là:
– Dau khdp (0.3%)
– Chéng mat(0.2%)
-_ Tăng gammi lutamyltransferase(0. 2%)
Các tác dụng không họng muôn thường gặp (tý lệ >2% và lớn hơn placebo), trong cơ sở dữ
liệu của thử nghiệm lầm sảng có đối chứng về đơn trị liệu với ezetimibe trên 2396 bệnh
nhân là:nhiễm Khuân đường hô hấp xoang (2.8%) và đau các chi (2.7%).
Nghiên cứu về dùng kết hợp với statin
Trong cơ sở dữ liệu các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng về ezetimibe+ statin trên 11308
bệnh nhân đến 112 tuần, 4.0% bệnh nhân dùng ezetimibe + statin va 3.3% bệnh nhân dùng
statin đơn độc đã ngừng điều trị do tác dụng không mong muốn. Các tác dụng không mong
muốn thường gặp trong nhóm bệnh nhân điều trị với ezetimibe+statin dẫn đến ngừng điều
trị và xảy ra với tỷ lệ lớn hơn statin đơn độc là:
-_ Tăng alanin aminotransferase (0.6%)
– Dau co (0.5%)
– Mat mdi, tng aspartat aminotransferase, nhitc dau, va dau chi (mỗi tac dung 0.2%)
Các tác dụng không mong muốn thường gặp (tỷ lệ > 2% và lớn hơn so với statin đơn độc)
trong cơ sở đữ liệu của thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với ezetimibe+statin trên 11308
bệnh nhân là: viêm mũi họng (3.7%) đau cơ (3.2%), nhiễm khuẩn đường hô hấp trên
(2.9%, đau khớp (2.6%) và tiêu chảy (2.5%).
Hãy thông báo cho thấy thuắc các tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc này.
Tương tác thuốc
Cyclosporin

Phải thận trọng khi dùng đồng thời ezetimibe và Cyclosporin đo tăng sự phơi nhiễm với cá
ezetimibe và Cyelosporin. Phải theo dỗi nồng độ Cyelosporin ở bệnh nhân dùng ezetimibe
và Cyclosporin.
Mức độ tăng phơi nhiễm với ezetimibe có thể cao hơn ở bệnh nhân có suy thận nặng. Ở
bệnh nhân được điều trị với Cyclosporin, cần cân nhắc cẩn thận các tác dụng có thể có của
sự tăng phơi nhiễm với ezetimibe do dùng đồng thời với lợi ích của sự thay đổi nồng độ
lipid do ezetimibe mang lại.
Các fibrat
Hiệu lực và sự an toàn của việc dùng đồng thời ezetimibe với các fibrat khác ngoài
fenofibrat chua được nghiên cứu.
Các fibrat có thể làm tăng thải trừ cholesterol vào mật, đẫn đến sỏi mật. Trong một nghiên
cứu tiền lâm sàng ở chó, ezetimibe làm tăng cholesterol trong mật ở túi mật, việc đùng đồng
thời ezetimibe với fibrat khác ngoài fenofibrat không được khuyến cáo cho tới khi việc sử
dụng ở bệnh nhân được nghiên cứu đầy đủ. :
Fenofibrat aa x
Nếu nghỉ ngờ có sỏi mật ở một bệnh nhân đùng ezetimibe và fenofibratyede nghiên cứu về
-túi mật được chỉ định và cần xem xetts một liệu pháp hạ lipid khác T7 rr”
Cholestyramin
Việc sử dụng đồng thời Cholestyramin làm giảm diện tích trung bình dưới đường cong
(AUC) và ezetimibe toàn phần khoảng 55%. Sự giảm LDL-C tăng thêm đo dùng phối hợp
ezetimibe với Cholestyramin có thể bị giảm đo tương tác này.
Thuốc chống đông coumarin
Nếu dùng phối hợp ezetimibe và warfarin một thuốc chống đông coumarin, cần theo dỗi
một cách thích hợp chỉ số chuẩn hóa quốc tế (INR)
Quá liều
Trong nghiên cứu lâm sàng, việc đùng ezetimibe 50mg/ngày cho 15 đối tượng khỏe mạnh,
trong thời gian tới 14 ngày, hoặc 40mg/ngay cho I8 bệnh nhân có tăng lipid-huyết nguyên
phát trong thời gian tới Sốngày, nói chung được dung nạp tốt,
Một sô ít trường hợp quá liều với ezetimibe đã được báo cáo, phần lớn không kết hợp với
tác dụng không muôn không nghiêm trọng. Trong trường hợp quá liễu, áp dụng liệu pháp
điều trị triệu chứng và bỗ trợ.
Sử dụng quá liều:
Quá liều
Trong nghiên cứu lâm sàng, việc dùng ezetimibe 50mg/ngày cho 15 đối tượng khỏe mạnh,
trong thời gian tới 14 ngày, hoặc 40mg/ngày cho 18 bệnh nhân c6 tăng lipid-huyét nguyén
phát trong thời gian tdi 56 ngay, nói chung được dung nạp tốt.
Một sô ít trường hợp quá liều với ezetimibe đã được báo cáo, phần lớn không kết hợp với
tác dụng không muôn không nghiêm trọng. Trong trường hợp quá liều, áp dụng liệu pháp
điều trị triệu chứng và bỗ trợ.
Dược lý và cơ chế tác dụng
Ezetimibe lam giam cholesterol máu bằng cách ức chế sự hấp thu cholesterol qua ruột non.
Trong một nghiên cứu lâm sàng 2 tuân trên 18 bệnh nhân tăng cholesterol-huyết, ezetimibe

ức chế sự hấp thu cholesterol qua ruột 54% so với placebo. Ezetimibe không có tác dụng có
ý nghĩa lâm sang trên nồng độ huyết tương của các vitamin tan trong mỡ A,D và E (trong
một nghiên cứu trên 113 bệnh nhân) và không làm suy giảm sự sản sinh hormone steroil. Vỏ
thượng thận (trong một nghiên cứu trên 118 bệnh nhân)
Hàm lượng cholesterol trong gan chủ yếu từ 3 nguồn. Gan có thẻ tổng hợp cholesterol lấy
cholesterol từ lipoprotein lưu thông trong máu, hoặc lấy cholesterol hap thu bởi ruột non.
Cholesterol trong ruột chủ yếu là từ cholesterol tiết trong mật và cholesterol trong thức ăn.
Ezetimibe không ức chế sự tổng hợp cholesterol trong gan, hoặc làm tăng sự bài tiết acid
mật. Thay vào đó, Ezetimibe giới hạn vùng khu trú ở bờ rìa của ruột non và ức chế sự hấp
1hu cholesterol ở ruột vào gan. Điều này gây giảm dự trữ cholesterol ở gan và làm tăng sự
thanh thải cholesterol từ máu, cơ chế nay bé sung cho cơ chế của statin và fenofibrat.
Dược động học
Hấp thu
Sau khi uống, Ezetimibe được hấp thu và liên hợp nhiều với một glucuronid phenolic có
hoạt
tinh duge ly (Ezetimibe- glucuronid). Sau một liều đơn Ezetimibe 10mg cho người lớn
khi- đói nồng- độ huyết-tương- đỉnh -trung-bình-của-Ezetimibe(Cmaw)-là-3:4-đến-5.5-ng/m]-đã
đạt được trong vòng 4 đến 12 giờ (Tmax). Trị số Cmax trung bình của Ezetimibe-
glucuronid
là 45 đến 7Ing/ml đạt được giữa 1và 2 giờ (Tmax). Không có sự sai lệch đáng
kể về tính cân xứng của liều giữ 5và 20 mg. Không xác định được sinh khả dụng tuyệt đối
của Ezetimibe, vì hợp chất hầu như không tan trong môi trường nước thích hợp để tiêm.
Ảnh hưởng của thúc ăn trên sư hấp thu uỗng
Gi với thức ăn (thức ăn nhiều mỡ hay không có mỡ) không ảnh hưởng đến
mức độ hếp-tfD>sủa Ezetimibe khi dùng viên nén Ezetimibe 10mg. Tri số Cmax của
Ezetimibe tăng-389%4 khi uống với thức ăn nhiều mỡ. Có thể uống Ezetimibe củng với hoặc
không cùng với thức ăn.
Phân bố
Ezetimibe và Ezetimibe- glucuronid gắn nhiều (>90%) với protein huyết tương người.
Chuyển hỏa và thải trừ
Ezetimibe được chuyển hóa chủ yếu ởruột non và gan qua sự kiện hợp với glucuronid (một
phản ứng pha |II) véi sy thai trir trong mat vaqua thận sau đó. Da nhận xét thấy Sự chuyển
hóa oxy hóa tối thiểu (một phan ung pha I) trên tất cả các loài động vật nghiên cứu.
Ở người, Ezetimibe được chuyển hóa nhanh chóng thành Ezetimibe- glucuronid. Ezetimibe
va Ezetimibe- glucuronid là các dẫn chất từ thuốc chủ yếu phát hiện trong huyết tương,
chiếm khoảng 10-20% và 80-90% của thuốc toàn phần: trong huyết tương, tương ứng, Cả
Ezetimibe và Ezetimibe- glucuronid được loại khỏi huyết tương với nửa đời khoảng 22 giờ
đối với cả Ezetimibe và Ezetimibe- glucuronid. Đường cong biểu diễn nồng độ, thời gian
có nhiều đỉnh, gợi ý sự quay vòng ruột-gan.
Sau khi cho người uống 14C- Ezetimibe(20 mg), Ezetimibe toàn phan(Ezetimibe +
Ezetimibe- glucuronid) là khoảng 93% của hoạt tính phóng xạ toàn phan ở huyết tương. Sau
48 giờ, không phát hiện thấy hoạt tính phóng xạ trong huyết tương.
Khoảng 78% và 11% hoạt tính phóng xạ đã dùng được thu hồi trong phân và nước tiểu,
tương ứng, trong 10 ngày theo đõi. Ezetimibe là thành phần chủ yêu trong phân và chiếm

69% của liều dùng, trong khi Ezetimibe- glucuronid là thành phần chủ yếu trong nước tiểu
và chiêm 9% của liêu dùng.
Đóng gói: Hộp/10 vi x 10 viên nén bao phim;
Hạn dùng: 2năm từ ngày sản xuât.
Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát ở nhi độđưới 30°C. Tránh ánh sáng
Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất
Giữ thuôc ngoài tâm tay trẻ em.
Thuôồc bán theo don.
Sdn xuat tai An dé b6i: FLAMINGO PHARMACEUTICALS LIMITED
R-662, T.T.C. Ind. Area, Rabale, Navi Mumbai 400 701, India.

PHO CUC TRUONG
d[puyên Yan Chanty
_ %4.