Thuốc Elriz: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET
Lan aiu:.02).42.) J1
Importer/ DNNK:

Reg. No/ SĐK:
Batch No./Số LôSX.
Mfg. Date/ NSX: dd/mm/yyyy

Exp. Date/ HD :dd/mmiyyyy
0) Đ)$V/
`teVocetirizine dihydrochloride Tablets 5mg
Viên nén bao phim levocetirizin dihydrochlorid 5mg
fe) blister x10tablets Op 3vix10viên
ELRIZ
Levocetirizine dihydrochloride Tablets 5mg

Compositions: Thanh phan: Each film-coated tablet contains: Mỗiviên nénbaophim chứa:

Levocetirizine dihydrochloride 5mg Levocetirizine dihydrochloride 5mg Excipient: Q.s. Tádược: Vừa đủ
Indications, Dosage &administration, Chỉđịnh, liềudùng &cách sửdụng, contraindications and further informations chéng chidjnh, than trong vàcácthông Please refer thepackage insert. tinkhác: Xem tờhướng dẫnsửdụng Store below 30°C Bao quan ởnhiệt độ dưới 30°C Specifications: Manufacturer Tiêu chuẩn: Nhà sảnxuất
WARNING: KEEP AWAY FROM THE REACH OFCHILDREN Hán KẾHƯỚNG BAN ei aie READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. Manufactured inIndia by: SXtạiÁnĐộbởi: EMCURE PHARMACEUTICALS LTD. EMCURE PHARMACEUTICALS LTD. Plot No.P-2, Phase-ll, ITBT park, MIDC, Hinjwadi, Plot No.P-2, Phase-!!, ITBT park, MIDC, Hinjwadi, Pune-411057, Maharashtra state, India. Pune-411057, Maharashtra state, An86.
Eachfilm-coated tabletcontains: itexdrochloride 5 7 Composition: : Levocetirizine dihydrochloride 5mg seers ompolateS mg Eachfilm-coated tabletcontains: = Excipient Qs, ae vế Levocetirizine dihydrochloride 5mg = Manufactured inindiaby: KG VN Exciplent: Q.s. 5 EMCURE PHARMACEUTICALS LTD. Pato 2,Pras TSTpakMe, Hinjwaci, Manufactured inIndiaby: = PlotNo.P-2, Phase-ll,ITBT park,MIDC, Hinjwadi, unevazsos7, Maharashtra state ‘ EMCURE PHARMACEUTICALS LTO. 8 Pune-411057, Maharashtra state,India. PlotNo.P-2, Phases, TBTpark,MIDC, Hinjwadi, ELRIZ Pune-411057, Maharashtra state,India. # F¬ Composition: ELRIZ a Each in-eosed tabletcontain: Eset conte iitcose — Compostion: 3 Levocetirizine dihydrochloride 5mg Excblent Qs Eachfilm-coated tabletcontains Excipient Q.s. Media lUYE Levocetirizine dihydrochloride 5mg 5 Manuitactired inLnckaby, EMCURE PHARMACEUTICALS LTD. TH os: : PrtNs Pavel TBTparkMOC. Hnwad, —POINGP2 PhaselíTRTBAK,MOC.Hnhad, —pMCUREPHARMAEEUICALSLTD. ẵ hase- rk, njwadi, `, Pune-411057, Maorashfra Site,India v ANSHHIOET NGHI BUÁNHKĐS- PlotNo.P-2, Phase-ll, ITBTpark,MIDC, Hinjwadi, E? ELRIZ Pune-411057, Maharashtra state,India, =
ELRIZ thay FLRIZ
BànBìng tabletcontains. Esontmcontas oe Composition: Levocetirizine dihydrochloride 5mg Soares, _..+x Eachfilm-coated tabletcontains: ‘ Excipient: Qs. Ma vai indiaby: Levocetirizine dihydrochloride 5mg Mantéacsiired idinby EMCURE PHARMACEUTICALS LTD ope ee EMCURE PHARMACEUTICALS LTD. : Manufactured inIndia

ELRIZ
(Levocetirizin Dihydrochlorid)
THANH PHAN
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Dược chất: Levocetirizin Dihydrochlorid………… 5mg
Ta duoc: Tinh bét ng6, Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thé, Colloidal silicon dioxide, Magnesi stearat, Opadry
White.
Dược lực học
Levocetirizin là một đồng phân quang học tả triền của Cetirizin vả là một thuốc kháng histamin có tác dụng thông qua
việc ức chế hiệu lực, có chọn lọc thụ thể H1 ngoại biên. Các nghiên cứu gan kết cho thấy levocetirizin có ái lực cao
với thụ thể H1 ởngười (Ki = 3,2 nmol/l). Levocetirizin có ái lực cao gap 2lan so véi cetirizin (Ki = 6,3 nmol/l).
Levocetirizin tách ra khỏi thụ thê HI với thời gian bán thải là 115 +38 phút. Các nghiên cứu dược lực học ởngười
tình nguyện khỏe mạnh cho thấy ở 1⁄2 liều, levocetirizin có hoạt tính cạnh tranh với cetirizin trên da và mũi.
An toàn và hiệu quả của levocetirizin đã được chứng minh qua nhiều thử nghiệm lâm sàng, mù đôi, kiểm soát giả
được trên bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa và quanh năm. Với liều 5mg, levocetirizin cũng ức chế các sẵn dị
ứng do histamin tương tự như cetirizin liều 10 mg. Giống như cetirizin, tác dụng trên phản ứng da do histamin gây ra
không phụ thuộc vào nồng độ huyết tương. ECGs không cho thấy tác động liên quan của levocetirizin trên khoảng
QT.
Dược động học
Levocetirizin được hấp thu nhanh sau khi uống. Thuốc có tác dụng trong khoảng lgiờ. Nông độ đỉnh trong huyết
tương vào khoảng 28- 50 ng/ml sau khi uống liêu 5mg. Sinh khả dụng đường uông của levocetirizin là 97,03%. Tỷ lệ ==
gan két toan phan với protein huyết tương là 95%. Thể tích phân bố là 0,3 L/kg. Ítnhất 13 chất chuyển hóa được tìm 30 cử
thấy trong nước tiểu sau khi uông levocetirizin liêu 5 mg. Con đường: chuyên hóa của levocetirrizin là oxi hóa se
(hydroxyl hda, su khw alkyl hoa goc N va gốc O, sự oxy hóa gốc N), sự gắn kết với glucNÑaurir glutathione với sự =¿
hình thành acid mercapturic và hầu hết thải trừ qua nước tiêu. Độ thanh thải trung bình ởKộñ là 29ml/ph. Độ thanh –
thải toàn phần trong cơ thé 14 0,6 ml/ph/kg. Nita doi ban thải khoảng 7giờ. Le ep
Chi dinh: a
– Viém mii di tmg theo mua.
– Viém mii di ứng quanh năm.
– May day m4n tính không rõ nguyên nhân.
Liều dùng và cách dùng:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Liều khởi đầu khuyến cáo là 5mg ngày 1lần.
Trẻ em 6—12 tuổi: 5mg ngày llần.
Nên nuốt nguyên viên thuốc cùng với nước, có thê uống trong hoặc xa bữa ăn.
Không khuyến cáo dùng levocetirizin cho trẻ dưới 6tuổi.
Suy thận: Nên điều chỉnh liều dùng và số lần dùng thuốc ởbệnh nhân suy chức năng thận trung bình hoặc nặng.
Phân loại mức độ suy thận Độ thanh thải (ml/ph) Liều & số lần dùng

Bình thường >80 1vién méi ngay
Nhe 50 -79 1viên mỗi ngày
Trung bình 30 -49 1viê mỗi 2ngày
Nang <30 1vién méi 3ngày Bénh than giai doan cuối —Bệnh | <10 Chống chỉ định nhân đang lọc thận Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều. Chống chỉ định: Quá mẫn trước đó với levocetirizin, cetirizin hoặc hợp chất hydroxyzin và bất kỳ thành phần nào của thuốc. Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng: Quá mẫn trước đó với cetirizin hoặc hydroxyzin, suy thận, suy gan, dùng đồng thời với các thuốc ức chế thần kinh trung ương: bệnh nhân bí tiêu, tắt nghẽn cổ bàng quang, hoặc phì đại tuyến tiền liệt, glauco góc đóng. Tương tác với các thuốc khác và các đạng tương tác khác: Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc với các thuốc khác. Tuy nhiên, khả năng gây buồn ngủ có thể xảy ra khi dùng thuôc với rượu hoặc các thuôc chông trâm cảm 3vòng như amitriptylin, các thuôc narcotics như morphin, codein, benzodiazepin như diazepam, kháng histamin như chlorpheniramin. Phụ nữ có thai và cho con bú: Ảnh hưởng của thuốc lên phụ nữ có thai chưa được thiết lập. Nên dùng thuốc thận trọng trong thời kỳ mang thai, và chỉ khi lợi ích mang lại cho người mẹ cao hơn nguy cơ có thê xảy ra cho thai nhi. Thuốc đi qua sữa mẹ. Nên dùng thận trọng trong thời kỳ cho con bú và chỉ khi lợi ích mang lại cho người mẹ cao hơn nguy cơ có thê xảy ra cho trẻ. Anh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Các thử nghiệm lâm sàng có so sánh không tìm thấy bằng chứng cho thấy levocetirizin ởliều khuyến cáo làm ảnh hưởng đến sự tỉnh táo, khả năng phản ứng hoặc khả năng lái xe. Tuy nhiên, một vải bệnh nhân cũng có biểu hiện buồn ngủ, mệt mỏi, suy nhược khi dùng levocetirizin. Do đó, bệnh nhân cần lưu ýcác phản ứng không mong muốn của thuốc khi dự định lái xe, làm các công việc có thé gây hại hoặc khi vận hành máy móc. Tác dụng không mong muôn: Nhức đâu, đau bụng, khô miệng, mệt mỏi, viêm họng, buôn ngủ, yêu hoặc suy nhược, đau nửa đầu. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng. ‘ Qua liéu ⁄ 4 Ì Triệu chứng quá liều bao gồm ngủ gà ởngười lớn, bối rối, bền chỗồn, sau đó là ngủ gà ởvà, kiếng có thuốc giải” độc đặc hiệu với levocetirizin. Trong trường hợp quá liêu, điêu trị triệu chứng và hỗ trợ. Rửà.tạ dày chỉ áp dụng khi -“ vừa dùng thuôc trong thời gian ngăn. Thâm phân máu không hiệu qua dé loai bo levocetirizin. ; Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Bảo quản: Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C. Quy cách đóng gói: Hộp 3vỉ x10 viên nén bao phim. Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất. KHUYEN CÁO — Để thuốc tránh xa tầm tay trẻ em. —_ Đọc kĩ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. —_ Nếu cần thêm thông tin xin hói ýkiến bác sĩ. Nhà sản xuât: Emcure Pharmaceuticals Ltd. Plot No.P-2, Phase-II, ITBT park, MIDC, Hinjwadi, Pune-411057, Maharashtra state, Ấn Độ. PHO CỤC TRƯỞNG