Thuốc Eloxatin: thành phần, liều dùng

tI0IS1JU] 101 01)ñ|05 101 21E11ua2u03 uoisngiad inod Janjip g101n|o$
[w/sw S
NILV Id FIWXO /ANILV 1d 11VXC
LIL RED SO ĩ*+
Composition ensubstances actives Oxaliplafine…………………………..–.ccc—crererrsev Smg pour 1mi de solution adiluer pour perfusion 10midesolution 4diluer pour perfusion contiennent 50mg d’oxaliplatine.
Excipient : Eau pour préparations injectables
TENIR HORS DELAPORTEE ETDELAVUE DES ENFANTS Lire attentivement lanotice avant utilisation. Made etvoie d’’administration Voie intraveineuse Mises engarde spéciales Cytotoxique ( Doit étre dilué. Aadministrer sous contrdle d’un spécialiste ayant I’expérience del’utilisation de cytostatiques
pa > go, f>
TEllx⁄dlra
OXALIPLATINE /OXALIPLATIN
5 mg/ml

Solution 4diluer pour perfusion Concentrate for solution for infusion

Ị
Composition ofactive substances : Oxaliplatin …ST for1ml ofcancentrate forsolution forinfusion. 10ml ofconcentrate forsolution for infusion contains 50mg ofoxaliplatin.
Excipient : Water for injections. KEEP OUT OFTHE REACH AND SIGHT OFCHILDREN.Read carefully the package insert before use. Method and route ofadministration Intravenous use.
Special warnings CytotoxicTobediluted Tobeadministered under thesupervision ofaspecialist experienced intheuseof cytostatic agents.

Uniquement surordonnance -Liste 1 Prescription only medicine -List1
Médicament soumis aprescription hospitalié@re. Prescription réservée aux spécialistes enancolagie ouen hématologie ouaux médecins compétents encancérologie.Médicament nécessitant une surveillance particuli@re pendant letraitement.
Medicinal product reserved tohospital prescription. Prescription reserved tospecialists inoncology or hematology ortodoctors qualified incanceralogy.

Précautions particulitres deconservation Avant dilution, conserver leflacon dans l’emballage d’origine, endessous de30°C a labri delajumiére. NEPASCONGELER. Aprés dilution dans leglucose 45%:voir notice Précautions particuliéres d’élimination des médicaments non utilisés oudes déchets provenant decesmédicaments s’ily alieu Flacons 4usage unique -Eliminer defacon appropriée lesproduits inutilisés. Médicament autorisé n°565983.8 (3400956598380)

1flacon de 1vial of 10 ml
50 mg
d’oxaliplatineofoxaliplatin
Voie intraveineuseen perfusion
Intravenous route /

509066
Special precaution forstorage Before dilution, keep thevial in itsoriginal packaging below 30°C, away from light. DONOT FREEZE. After dilution in5%glucose solution : seepackage leaflet
Special precautions fordisposal ofunused medicinal products orwaste materials derived from such medicinal products, ifappropriateThe vials areforsingle useonly. Any unused product should bedisposed ofinanappropriate manner.
Authorized medicine n°565983 8 (3400956598380)

`bythis medicinal product. a.
Rx-Thudc banthea don SBK: ELOXATIN”S mg/ml oxaliplatin. Hộp1lọ10 ml chứa S0mgoxaliplatin Dưng dịchđậmđặc đểphadưng dịchtiêm trưyềntĩnh mach Thuốc được tnryễn quađương tĩnh mach j Dockyhuréng dinsửdụng trước khidùng Chỉ#¡nh, cach dling, chéng chiđịnh vàcác thông tinkhác:đọc tờ HDSP thuốc SólôSX,NSX, HD,xem“Lot/Baich” “Fab.Mig’, “Exp” trénbaobi.Ngay hấtbạnsửdung lay] ngay 01cuathang HD(Exp) Tiêu chuẩn: nhảsảnxuất || Đểthuốc xatầmtayvatằmnhìn củatrẻem | Baoquan thuốc trong baobìgôcởnhiệt độdưới 30*C 4tránh ảnhsáng Không được đểđông lạnh. “San xuấttại:Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Braingstrasse 50,D-65926 Frankfurt amMain, Gerrapt Công tyTNHH MTV Dược Saigon ( ,18-20Nguyễn Trường Tô,Quân4, nit,VietNarn
IIIIlll||ÌlÌÌÌÌ)Ì582910105897

Verpackung
SAP-Nummer 509066
Sprachvariante 051
Erstellversion 3
Packmittel erstellt am 08.12.201
Packmittel gedndertam 12.12.201
Abmessungen 54x45x1
Kleinste verwendete
SchriftgröBe 6Pt.

Textfreigabe/Gesamtfreigabe:

ELOXATIN 5 mg/ml
concentrate for solution for infusion
vial of 10m! (50mg oxaliplatin)
kích thước: (42 x 45) mm
R¿-Thuốc bántheo đơn SĐK: ELOXATIN”§ mgiml ozaliplatin. Hộp†I10 ml chứa 50mạoxaliplatin Dungdịch đậm đặcđểphadung dichtiêm truyền tĩnh mạch Thuốc đươc truyền qua đường tĩnh mạch Đọckỹhướng dẫnSửdung trước khidủng Chiđịnh, cách dùng, chống chỉđịnh vàcácthông tinkhác đọctờ HDSDthuắc SálôSX,NSX, HD,xem ‘LoBatch”, “Fab /Míg”,”Exp” trênbaobìNgày hếthạn sửdung là ngày01củaHC? rệtTiêu chuẩn: nhảsảnxuất Đãthuộc xalậna01a tâm) payatreem. SỐ Bảo quản thuốctrong baobỉgốc[ŠnhỆI4i dỡ8 rT tránh ánhsáng Không duoc déđông lạnh Sảnxudttai Sanofi-Aventis Dautschiand GmbH Briiningstrasse 50,0-65926 Frankfurt amMain, GermanyNhập khau bởi:Công tyTNHHMTV Dươc Saigon (Sapharco), 18-20 Nguyễn Trường Tô,Quận 4, Tp.Hỏ ChíMinh, Việt Nam
fn
Me

Rx -Thuốc bán theo đơn. SDK:
ELOXATIN 5 mg/ml
oxaliplatin. Hop 1lo10 mi cha 50 mg oxaliplatin.
Dung dich dam dac dé pha dung dịch tiêm truyền tĩnh
mạch. Thuốc được truyền qua đường tĩnh mạch.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Chỉ định,
cách dùng, chong chỉ định và các thông tin khác: đọc tờ
HDSD thuốc. Số lôSX, NSX, HD, xem “Lot/Batch’,
“Fab./Mfg”, “Exp’ trên bao bì. Ngày hếthạn sử dụng là
ngày 01 của tháng HD(Exp). Tiêu chuẩn: nhà sản xuất.
Để thuốc xa tam tay và tầm nhìn của trẻ em.
Bảo quản thuốc trong bao bìgốc ởnhiệt độ dưới 30,
tránh ánh sáng. Không được để đông lạnh.
Sản xuấttại: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brùningstrasse 50, D-65926 Frankfurtam Main,
German
Nhập khâu bởi: Công tyTNHH MTV Dược Sàigòn
(Sapharco), 18-20 Nguyễn Trường Tộ, Quận 4,
Tp.Hồ Chí Minh, Việt Nam

200%

— |^
? 0
e ® 514570 „.
Eloxatin 5 mg/ml
– 2 OXALIPLATINE /OXALIPLATIN
Eloxatin 5mg/ml Si Solution 4diluer pour perfusion SH SÀN… i7… 0ố 1flacon de ,(0ncentrate for solution for infusion T.iễ: QC: vuenEcop nhu hành lớn Hư hàven É Conserver leflacon dans |’emballage d’origine en
Tai 0í dessous de30°C Tabn dealumére 1vial of dessous de 30°C aBabri de lalumière
TO seal >) sp nhan NE PAS CONGELER smoky 08a et p 10 ml Keep the vial inits briginal packaging ate tents Deuba rer 3ã 2 below a ee light
TT ease asre S=OS — | — sf 6 sanofi-aventis France es a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH ‘bh (BO
Allemagne /Germany SANOFI y) ss aeTS A me lễ:
“RESPECTER LES DOSES PRESCRITES /USE WHE DOSE AS PRESCRIBED = > ¬ả L1. LLi
. = tì
SAP-Nummer/FRA-LMID 514570 ¬- lack E1
Sprachvariante/Language Code 051 a Seas ——
Erstellversion/Version 4
Packmittel erstellt am/Packaging created
Packmittel geändert am/Packaging modified
Abmessungen/Dimension 60 x33 xmm
Kleinste verwendete SchriftgröBe/ Smallest Font Size 5Pt.
DMC-Codeinhalt/DMC-Code content 514570
11.07.2012 Kneipper
19.09.2012 Kneipper
PMS 407, |
PMS Warm Red jñ

28/09/2012 16:17 -VISTAIink folder 909574 -Page 1/2

e Eloxatin® 5 mg/ml OXALIPLATINE /OXALIPLATIN Solution adiluer pour perfusion Concentrate for solution for infusion 10 ml =50mg d’oxaliplatine/oxaliplatin
SANOFI Conserver al’abri delalumiére /Protect from light l513265

Â

SAP-Nummer/FRA-LMID
Sprachvariante/Language Code
Erstellversion/Version
Packmittel erstellt am/Packaging created
Packmittel geändert am/Packaging modified
Abmessungen/Dimension
Kleinste verwendete SchriftgroBe/
Smallest Font Size
DMC-Codeinhalt/DMC-Code content
513265
051
2
01.03.2012 Remmert
12.03.2012 Remmert
Textfeld: 66 x28 mm
Farben/Colours
7Pt.
513265

es ae
S9ZELS<1VW>
“

PMS Pr sả Black ne

x«x 5 mg/ml
dụng dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩn

ỹ
Thuốc bán theo đơn. Đọc kỹhướng dẫn sử dụng nảy trước khi dùng. ˆ Hãy lưu giữ tờhướng dẫn sửdụng này phòng khi bạn cần đọc lại. Nếu cóthắc mắc hoặc nghi ngờ, hãy hỏi bác sĩhoặc dược sĩđểbiết thêm thông tin. Nếu cóbắt kỷtác dụng phụ nảo trở nên trầm trọng, hoặc không ghi trong tờ hướng dẫn sửdụng này, hãy báo cho bác sĩhoặc dược sĩ.
THANH PHAN Hoạt chất chinh laoxaliplatin. Mỗi lọchứa 50mg, hoặc 100 mg oxaliplatin. Thành phần khác: nước cất pha tiêm DANG BAO CHE VA QUI CACH DONG GOI Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch Hộp 1lọchứa 50mg. hoặc 100 mg oxaliplatin trong nước cất pha tiêm.
CHỈ ĐỊNH Hoạt chất chính của Eloxatin làoxaliplatin, lảthuốc chống ung thư cóchứa platin.
Oxaliplatin kết hợp với 5-fluorouracil (5-FU) vàfolinic acid (FA), được chỉđịnh dùng trong: «điều trịhỗtrợ trong ung thư đại tràng giai đoạn III(Duke’s C) sau khi cắt bỏhoàn toàn khối unguyên phát øđiều trịung thư đại -trực tràng dicăn
LIEU DUNG, CACH DUNG VA BU’ONG DUNG Chỉ dùng cho người lớn Liều dùng Liều dùng oxaliplatin dựa trên diện tich cơthể, được tinh theo chiều cao vàcân nặng. “kiểu thường-dùng-oho-ngườilớn;-kổ-eả:người- giải:là:8B-mg/mÊ diện tích. của.cơ.th……… Liều dùng nảy cũng phụ thuộc vào kết quả xét nghiệm máu vàbắt kỳtác dụng phụ nào trước đóvới Eloxatin. Cách dùng vàđường dùng Eloxatin được chỉ định dùng cho bạn bời bác sĩchuyên khoa ung bướu. Bạn được chăm sóc bởi các chuyên viên ytế, người sẽquyết định liều dùng Eloxafin thích hợp. Eloxatin được dùng bằng đường tĩnh mạch (tiêm truyền tĩnh mạch chậm trong 2 đến
6 gid).Eloxatin sẽđược dùng cùng lúc với folinic acid vàtrước khi tiém truyén 5-fluorouracil Tân suất sử dụng thuốc Như chỉ dẫn, nói chung thuốc được tiêm truyền lặp lạimỗi 2tuân. Thời gian điều trị Thời gian điều trịdo bác sĩquyết định. Điều trịtốiđađến 6tháng néu Eloxatin được dùng sau khi cắt bỏhoản toản khỏi u.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH Chồng chỉ định dùng oxaliplatin đối với những bệnh nhân: «cótiền sửdịứng với oxaliplatin, «đang nuồi con bằng sữa mẹ, «bị ức chế tủy xương trước chu kỳ điêu trịđầu tiên, (như dựa trên sốlượng bạch cầu trung tinh < 2 x10Ÿ/I và/hoặc tiểu cầu <100 x10”), «_cóbệnh lýthần kinh cảm giác ngoại biên với suy giảm chức năng trước chu kỳđiều trịđầu tiên, «_bịsuy thận nặng (hệ sốthanh thải creatinin <30ml/phút). LUU YDAC BIET -nêu bạn bịdịứng với các thuốc cóchira platin, nhu carboplatin hoac cisplatin. -nếu bạn bịsuy thận mức độtrung bình. -nêu bạn bịsuy gan. -nêu bạn đang mang thai hoặc dự định cóthai, điêu quan trọng làbạn phải thảo luận với bác sĩtrước khi bắt đầu điều trịvới bắt kỳthuốc nao. Oxaliplatin cóthể lànguyên nhân gây vôsinh không hồi phục. Bệnh nhân nam đang điều trịvới oxaliplatin được khuyên làtránh cócon trong suốt thời gian điều trịvà6 tháng sau khi kết thúc điều trị, và nên hỏi ý kiến vềviệc dự trữ tỉnh trùng trước khi điều trị. PHỤ NỮ CÓ THAI -PHỤ NỮ ĐANG THỜI KỲ NUÔI CON BẰNG SỮA MẸ Oxaliplatin không được khuyên dùng khi cóthai. Nếu bạn cókhả năng mang thai, nên dùng một biện pháp tránh thai cóhiệu quả. Nếu bạn cóthai trong thời gian đang điều trị, nên thông báo ngay cho bác sĩbiết. Ban nên dùng thuốc tránh thai thích hợp trong suốt thời gian điều trị.Sau khi kết thúc điều trị, bệnh nhân nữ nên tiếp tục dùng thuốc tránh thai thích hợp trong 4tháng kếtiếp vàbệnh nhân nam tránh cócon trong 6tháng kếtiếp. Chống chỉ định nuôi con bằng sữa mẹ trong thời gian điêu trịvới oxaliplatin. Hãy hỏi ý kiến bác sĩhoặc dược sĩ trước khi dùng bắt cứloại thuốc nảo. NGƯỜI LÁI XE VÀ SỬ DỤNG MÁY MÓC Điều trịvới oxaliplatin cóthể làm tăng nguy cơ chóng mặt, buồn nôn vànôn, vàcác triệu chứng thân kinh khác ảnh hường đến sự dichuyển vàthăng bằng. Nếu các triệu chứng này xuắt hiện, bạn cần tránh láixehoặc vận hành máy móc. Nếu bạn bị rồiloạn thịgiác trong thời gian điều trịvới Eloxatin, ban không được láixe, sử dụng máy móc hoặc tham gia các hoat động nguy hiểm. TƯƠNG TÁC THUÓC Hãy báo cho bác sĩhoặc dược sĩbiết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đãdùng một loại thuốc khác, kểcảnhững thuốc không được bác sĩkêtoa. RACH NHIEM HÚU HẠN @ Tiên bệnh nhân được dùng một liêu đơn oxaliptatin 85mg/m”, ngay trước khi dùng 8ifluorouracil, không thầy sựthay đổi mức phơi nhiễm với 5-fluorouraeil. ljvitro, không thầy sựthé chỗ cóýnghĩa của oxaliplatin gắn kết protein huyết tương ơicác thuốc sau: erythromycin, salicylates, granisetron, paclitaxel vànatri valproat. TAC DUNG KHONG MONG MUON Nhu tatcảnhững thuốc khác, ELOXATIN cóthể cótác dụng phụ, nhưng không phải tắtcảbệnh nhân đều bịtác dụng phụ. Nếu bạn đãcóbắt kỳ tác dụng phụ nảo, điều quan trong làcần báo cho bác sĩbiết trước đợt điều trịkếtiếp. Các tác dung phu ban cóthể cóđược mô tảnhư sau: Thông báo ngay cho bác sĩnếu bạn ghi nhận hát kỳtác dụng phụ nào sau đây: -bẩm tim bắt thường, chảy mau hoặc dấu hiệu của nhiễm trùng như đau họng và sốt cao. -tiêu chảy, nôn kéo dải hoặc nặng. -_có máu hoặc dịch nâu sậm trong chắt nôn. -viêm miệng hoặc viêm niêm mạc khác (đau môi hoặc lởmiệng) -rồiloan hôhắp không giải thích được như hokhan, khó thở hoặc thờ rồng. Cac tác dung phụ khác của Eloxatin được mô tảnhư sau: Rất thường gặp (trên 1/10 số bệnh nhân) Eloxatin cóthể ảnh hưởng đến thần kinh (thần kinh ngoại biên). Ban cóthể có cảm giác như kim châm và/hoặc têcác ngón tay, ngón chân, xung quanh miệng hoặc trong cổhọng, đôi khi chúng cóthẻ xuất hiện cùng với chứng chuột rúi. Các tác dụng phụ này thường xuất hiện khi gặp lạnh (như mờ tủlạnh hoặc uống thức uống lạnh). Bạn cóthể cũng gặp khó khăn khi thực hiện những động tác đòi hỏi chính xác, như cài khuy áoquần. Mặc dù, đasốtrường hợp các triệu chứng này biển mắt hoàn toàn và tự nhiên khi ngưng điều trị,các triệu chứng của thần kinh cảm giác ngoại biên cóthể vẫn tiếp tục sau khi ngưng điều trị. Một sốngười cócảm giác kim châm tương tựnhư điện giật khi nhắc tay lên hoặc cử động cổ. Eloxatin cóthé đôi lúc gây nên cảm giác khó chịu trong cổhọng, nhát làlúc nuốt, và tạo nên cảm giác hựt hơi. Nếu cảm giác này xuất hiện, thuờng thấy trong lúc tiêm truyền hoặc vải giờ sau khitiêm truyền, vàcóthể được khởi phát khi gặp lạnh. “Me: dù-Idhá*ehju;-eáo- aảm- giáo này. không kóo-dài- và.chẩm. dứt mà. không. cần.... điều trị.Bác sĩcóthể điều chỉnh chế độđiêu trịcho bạn. -Eloxatin cóthể gây nên tiêu chảy, buồn nôn vừa phải, vả nôn. Bác sĩcóthể kê đơn thuốc cho bạn dùng trước vàsau khi điều trịđểtránh các triệu chứng này. Eloxatin làm giảm tam thởi sốlượng tếbào máu. Sự giảm sốlượng tếbảo hằng cầu cóthể gây nên bệnh thiếu máu, sự giảm sốlượng tiểu câu cóthể gây nên chảy máu hoặc bằầm máu bắt thường, vảsựgiảm sốlượng bạch câu làm cho bạn dễbịnhiễm trùng. Bác sĩsẽlàm xét nghiệm máu đểđảm bảo rằng bạn cóđây đủtếbảo máu trước khi bat đầu điều trị,vàtrước mỗi đợt điều trịsau đó. cảm giác khó chịu tainơi tiêm trong suốt thời gian tiêm truyền -sốt, run rẫy, mệt mỏi (mức độvừa hoặc nặng), đau -thay đổi cân nặng, mắt hoặc không thèm ăn, rồiloạn vịgiác, táo bón, /Ltự, -nhức đầu, đau lưng ( -cothắt cơ, cứng cổ, cảm giác bắt thuờng ởlưỡi cóthể thay đổi giọng nói, -viêm miệng hoặc viêm niêm mạc khác (đau môi hoặc lởmiệng) -đau bao tử chảy máu bắt thường, kểcảchảy máu cam -ho và khó thờ phản ứng dịứng, phát ban với đỏvàngứa da, rụng tóc (hói) mức độtrung binh -xét nghiệm máu bắt thuờng kểcảxét nghiệm chức năng gan Thường gặp (dưới 1/10 sốbệnh nhân) nhiễm trùng dogiảm sốlượng tếbào bạch cầu -khó tiêu vàợnóng, nắc cụt, bốc hỏa, thiếu tập trung đổmồ hôi nhiêu, rồiloạn móng tay chân, bong tróc da ` đau ngực -rỗiloan hôhắp vảchảy mũi đau xương vàkhớp tiểu đau, vàthay đổi chức năng thận, thay đổi sốlần đitiểu, mắt nước cómáu trong nước tiểu vàphân, viêm tĩnh mạch, thuyên tắc phổi suy nhược vàmắt ngủ -_viêm kết mạc vàrồiloạn thịgiác itgặp (dưới 1/100 sốbệnh nhân} -tắc ruột vàchướng bụng ,“ -bồn chồn Hiếm gặp (dưới 1/1.000 bệnh nhân) -điếc-mô sợi bắt thưởng ởphổi với khó thở (rối loạn phổi mô kêđôi khidẫn đắn tửvong) -mắt thịlực tạm thời vàcóthể hồi phục Rất hiếm gặp (dưới 1/10.000 hệnh nhân) -cómáu hoặc dịch nâu sậm trong chất nôn. Cần báo ngay cho bác sĩnếu tác dụng phụ nảy xuắt hiện. Nếu bạn ghi nhận bat kytác dụng phụ nảo không được nêu ratrong tờ hướng dẫn sử dụng này, hoặc nếu ban cảm thấy các tác dụng này trở nên trầm trọng, cần báo ngay cho bác sĩhoặc dược sĩ. DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐỌNG HỌC Tính chất dược lực học Oxaliplatin làthuốc chống ung thư thuộc thế hệplatin mới. trong đónguyên tửplatin được tạo phức với 1,2-diaminocyclohexane (DACH') và một nhóm oxalat. Oxaliplatin cómột phổ rộng hoạt tinh độc tẻbao /nvifro lẫn chống ubướu invivo trên nhiều hệthống mê hình ubướu khác nhau, kểcảmô hỉnh ung thư đại-trực tràng của người. Oxaliplatin cũng cóhoạt tính in vitro vainvivo trên nhiều dòng tếbảo kháng cisplatin khác nhau. Hoạt tinh độc tếbào cộng hưởng với 5-fiuorouracil đã được chừng minh cảin vitro lẫn ínvivo. Các nghiên cứu vềcơchế tác động của oxaliplatin, tuy không hoàn toàn sáng tỏ, cho thấy các dẫn chất lỏng tửsự biến đổi sinh học oxaliplatin tương tác với ADN để tạo nên các liên kết chéo trong sợi xoắn và giữa các sợi xoắn, làm phá vỡ sự tổng hợp ADN, dẫn đến các tác dụng độc tébao va chống ubướu. Tính chất dược động học: Dược động học của từng hợp chất cóhoạt tinh chưa được xác định. Dược động học của platin siêu lọc, lảmột hỗn hợp của tất cả các phân tửkhông kết gắn, có và không cóhoạt tỉnh, khi kết thúc 2 giở tiêm truyền, 15% lượng platin hiện diện trong hệtuần hoàn, 85% còn lạiđược nhanh chóng phân phối vào các mô hoặc thải trừ trong nước tiểu. Sự kết gắn không đáo ngược được với hồng câu vàhuyết tương, khiến cho thời gian bán hủy của những cơchất nay gan voi sy chu chuyén tynhién của hồng cầu vàalbumin huyết thanh. Không thầy sựtích lũy trong ich huyét tuong siéu loc sau khi dùng liều 85 mg/m? mỗi hai tuần hoặc 130 mg/m? mỗi batuần, và trang thai n định nồng độđạt được trong cơ chất vào chu kỳ1.Độ biến thiên giữa các đối tượng vảtrong mỗi đồi tượng nói chung làthắp. Platin chù yếu được bài tiết trong nước tiêu, được thanh thải chủ yêu trong vòng 4B giờ sau khi tiêm truyền. Đến ngày 5,khoảng 54% tổng liều được tìm thấy trong nước tiêu và <3% trong phân. Trong suy thận, độthanh thải giảm cóýnghĩa từ17,6 +2,18 l/hxuống 9,95 +1,91 l/h cùng với một mức giảm cóýnghĩa thống kêvềthẻ tích phân bó, từ330 +40,9 xuống 241 + 36,11. Anh hưởng của suy thận nặng trên độthanh thải platin chưa được đánh giả. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Do Eloxatin được sử dụng bởi các chuyên viên ytế, nên không thể xảy raquá liều hoặc không đủliều. Không cóthuốc giải độc đối với oxaliplatin. Trong trưởng hợp quá liều, các tác dụng phụ có thể sẽ trầm trọng. Phải theo dõi sát các chỉ sốhuyết học cùng với việc điều trị triệu chứng. Nếu bạn có bắt kỷthắc mắc nào liên quan đền việc dùng thuốc, hãy hói bác sĩ,ytả hoặc dược sĩdébiết thêm thông tin. BẢO QUẢN Đẻ thuốc ngoài tằm tay vàtằm mắt của trẻem, Eloxatin trước khi pha loãng phải được bảo quản trong bao bìgốc, ởnhiệt độdưới 30”C, tránh ánh sáng. - được dũng Eloxafin đã quả hạn sử dung được intrên baobì. ` Khi kết thúc tiêm truyền thuốc Eloxatin, bát kỳdung dịch Eloxatin còn lạinào đều phải tiêu hủy cần thận bời bác sĩhoặc ytá, Tránh để Eloxatin tiếp xúc với mất hoặc da. Nếu xảy ra, cần bảo ngay cho bác sĩ hoặc ytá. TIỂU CHUẢN: Nhà sản xuất HẠN DÙNG: 2năm kểtừngày sản xuất Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc này đã được cập nhật :09/2011 [Những thông tin sau đây chỉ được dành cho chuyên viên ytế HƯỚNG DAN CHUAN BIELOXATIN 5mg/m|, dung dịch đậm đặc dé pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch. Bạn cần đọc toàn bộquy trình hướng dẫn trước khí chuẩn bịdung dich Eloxatin dùng theo đường tiêm truyền. 1,THANH PHAN Eloxatin 5mg/ml dung dịch đậm đặc đểpha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch, làdung dịch trong suốt, không màu chứa 5mg oxaliplatin trong 1ml dung môi lànước cắt pha tiêm. 2.QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Eloxatin được đóng gói dưới dạng lọđơn liều. Một hộp chứa 1lọ(50 mg, hoặc 100 mg). Lọ thủy tinh không màu loại 1chứa 10 ml dung dich oxaliplatin (50 mg), nut bang bromobutyl.Lọ thủy tinh không màu loại 1chứa 20 mldung dịch oxaliplatin (100mg), nút bằng bromobutyl.Eloxatin trong bao bìgốc: Eloxatin cần được bảo quản trong hộp ngoài (bao bìthứ cấp), trảnh ánh sáng. Không được đểđông lạnh. Dung dịch dùng theo đường tiêm truyền: Sau khi pha loãng trong dung dịch glucose 5% (50 mg/ml), dung dịch đã pha (dung dịch tiêm truyền) được chứng minh cóđộổnđịnh lý-hóa trong 48giờ ởnhiệt độgiữa +2°C đến +8°C vàtrong 24giờ ở+28°C. Tuy vậy, trên quan điểm vísinh, dung dịch tiêm truyền nên được dùng ngay. Nêu không dùng ngay, điều kiện vàthời gian bảo quản sau khi pha loãng đến trước khi dùng thuộc trách nhiệm của người dùng vàkhông nên vượt quá 24 giờ ởnhiệt độ giữa +2°C và+8°C, trừ khi việc pha loãng được thực hiện trong những điều kiện vô khuẩn được kiểm soát vàkiểm đỉnh. Quan sát kỹbằng mắt trước khi dùng. Chỉ nên dùng những dung dịch trong suốt, không cócác hạt tiểu phân. LọEloxatin chi dùng một lần. Phải tiêu hủy phần dung dịch không dùng đến. 3.HUONG DAN THAO TAC AN TOAN Như bắt kỳtác nhân độc tếbào nào, cần phải hết sức thận trọng khi thao tác và chuẩn bịdung dịch oxaliplatin. Hướng dẫn thao tác Thao tác với các tác nhân độc tếbảo phải docác nhân viên ytếđòi hỏi cần thận 4 bảo đảm bảo vệcho người đang thao tác với thuốc vàkhu vực xung quanh. Việc chuẩn bịcác dung dịch thuốc tiêm độc tếbảo phải docác nhân viên được đào. tạo chuyên trách, cókiên thức về các loại thuốc được dùng, thực hiện trong các điều kiện bảo đảm tỉnh toàn vẹn của thuốc, bảo vệ mỗi trường và đặc biệt làbảo vệngười đang thao tác với thuốc, theo tiêu chuẩn thực hành bênh viện. Cần cómột khu vực pha chế riêng. Cám hút thuốc, ănhoặc uống trong khu vực này. « /Nh Sản xuất ` Neuyén Vin thank Nhân viên phải được trang bjvat dyng lam viéc thich hợp, nhất làáochoảng dài tay, khẩu trang bảo hộ, mũ, kính bào hộ, găng tay vôkhuẩn chỉ dùng một lằn, màn che bảo vệkhu vực pha chế, thủng chứa vàtúiđựng vật liệu phế thải. Phải cần thận khi xửlýchất bài tiết vàchất nôn. Phụ nữ cóthai phải được cảnh báo tránh tiếp xúc với các tác nhân độc tếbảo. Mọi vật chứa bịvỡ phải được xửlýmột cách cần trọng như nhau vàphải xem làchất thải bịváy nhiễm, Chắt thải bịvấy nhiễm phải được thiêu trong hộp chứa cứng cóghi nhãn (Xem mục "Xử lýchất thải” bên dưới). Nếu dung dịch oxalipiatin côđặc hoặc dung dịch tiêm truyền tiếp xúc với da, phải rửa ngay vàrửa kỹbằng nước. Nếu dung dịch oxalipiatin côđặc hoặc dung dịch tiêm truyền tiếp xúc với niêm mạc, phải rửa ngay vàrửa kỹbằng nước. 4.CHUẢN BỊDE TIEM TRUYEN TINH MACH Thận trọng đặc biệt khí dùng »_KHÔNG dùng dụng cụtiêm chích cóchất nhôm. »-KHÔNG tiêm thuốc chưa được pha loãng. eChỉ dùng dung dịch tiêm truyền glucose 5% (50 mg/ml) để pha loãng thuốc. Không dùng dung dịch tiêm truyền cóchứa natri chloride hoặc dung dịch cóchứa chloride đểpha loãng thuốc. se KHÔNG được trộn chung với thuốc khác trong cùng một túi dịch truyền, hoặc đồng thời dùng chung một đường tiêm truyền. se KHÔNG được trộn chung với các thuốc hoặc dung dịch kiềm, đặc biệt là5- fluorouracil, folinic acid những thuốc chứa tá dược trometamol, các muối trometamol của các thuốc khác. Các thuốc hoặc dung dịch kiềm sẽ ảnh hường bắt lợiđến độ ổn định của oxaliplatin. Hướng dẫn cách dùng với folinic acid (như calcium folinate hoặc disodium folinate)Oxaliplatin 85mg/m? trong 250 đến 500 mldung dịch glucose 5% cóthẻ tiêm truyền tĩnh mạch cùng lúc với folinic acid trong dung dịch glucose 5%, trọng 2-6 giờ, bằng cách dùng một bộnồi chữ Yđặt ngay trước chỗ tiêm. Cả hai thuốc này không được trộn trong cùng một túi dịch truyền. Folinic acid (FA) không được chứa tảdược trometamol, vàchỉ được pha trong dung dịch đẳng trương S95 ss glUCNGOW4%..(50,.mg/ml},.khdéng.bao. gid duoc. pha.loang-thudc-vdi.dung.dich kiém hoặc natri chloride hoặc dung dich cochira chloride. Huớng dẫn cách dùng với 5-fluorouracil Oxaliplatin phải luôn luôn được tiêm truyền trước fluoropyrimidines, ví dụ 5- fluorouracilSau khi tiêm truyền oxaliplatin, sic rừa đường truyền vá sau đó tiêm truyền 5- fluorouracil.Thông tin bổ sung về các thuốc kết hợp với oxaliplatin, xem tóm tắt thông tin san phẩm của nhà sản xuất tương ứng. A chỉ dùng dung môi đã được khuyến cáo (xem bên dưới). - Atl , chỉ dùng những dung dịch trong suốt, không cócác hạt tiểu phân / C 4.1 Chuẩn bịdung dịch đểtiêm truyền — Rút lượng thuốc côđặc cần dùng trong lọsau đópha loãng với 250 đến 500 midung dịch glucose 5% (50 mg/ml) dédat được néng độ oxaliplatin giữa 9,2mg/ml và0,7 mg/ml. Dây nồng độ oxaliplatin từ0,2 mg/mi đến 2,0 mg/ml cóđộônđịnh hóa lýđã được chứng minh. Dùng thuốc bằng cách tiêm truyền tĩnh mạch, Sau khi pha loãng trong dung dich glucose 5% (50 mg/ml), dung dịch đã pha (dung dịch tiêm truyền) được chứng minh cóđộổnđịnh lý-hóa trong 48giở ởnhiệt độgiữa +2°C đến +8°C vàtrong 24giờ ở+25°C. Tuy vậy, trên quan điểm visinh, dung dịch tiêm truyền nên được dùng ngay. Nếu không dùng ngay, điều kiện vàthời gian bảo quản sau khi pha loãng đến trước khi dùng thuộc trách nhiệm của người dùng, vàthời gian bảo quản không nên vượt quá 24giờ ởnhiệt độgiữa +2°C đến +B°C, trừ khi việc pha loãng được thực hiện trong điều kiện vôkhuẩn được kiểm soát và kiểm định. Quan sát kỹbằng mắt trước khi dùng. Chỉ nên dùng những dung dịch trong suốt, không cócác hạt tiểu phân. Lọ Eloxatin chỉ dùng một lằn. Phải tiêu hủy phần dung dịch không dùng đến (xem mục “Xử lýchất thải" bên dưới). Không bao giở được pha loãng thuốc với dung dịch natri chloride hodc dung dich co chứa chloride. Khả năng tương thích của dụng dịch oxaliplatin dung theo đường tiêm Yruyén da được thử nghiệm với bộdụng cụchuẩn cónguồn gốc PVC. 4.2 Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch Không yêu cầu bùnước trước khi dùng oxaliplatin. Oxaliplatin đã pha loãng trong 250-500 mldung dich glucose 5% (50 mg/ml) dédat nồng độ trên 0,2 mg/ml, phải được tiêm truyền vào tĩnh mạch ngoại biên hoặc tỉnh mạch trung tâm trong 2đến 6giở. Khi oxaliplatin được dùng phối hợp với 5- fluorouracil, oxaliplatin phải được tiêm truyền tĩnh mạch trước khi tiêm truyền 5- fluorouracil. 4.3 xử lýchất thải Mogi sa aim khöng dùng, cũng như mọi vật dụng dùng đểpha loãng vàsửdụng, h ủy đúng theo quy trình chuẩn của bệnh viện ápdụng cho các thuốc agen hành liên quan đến việc xửsử chất thải nguy hiểm 8anofl -Aventis Deutschland GmbH Briningstrasse 50° D-65976 Frankfurt am Main, Germany PHO GUC TRUONG