Thuốc Dorocodon: thành phần, liều dùng

® BỘ Y TẾ

CỔ PHẨN „

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
= MAU NHAN Lan ddus. Soult CALE

1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
a). Nhãn vỉ 10 viên nén bao đường.

2. Nhãn trung gian:
a). Nhãn hộp 2vỉ x 10 viên nén bao đường.
GMP-WHO Ijar c0al
DOROCODON”

DOROCODON
CONG TYCO PHAN XUAT NHAP KHAU YTEDOMESCO D0OMESC0 MEDICAL IMPORT EXPORT J0INT-ST0CK CORP

ốlôSX-HD. Ngày S) Mig. date-LotNo-Exp. dam
THÀNH PHẨN CHÍĐỊNH, LIẾU LƯƠNG &CÁCH DÙNG, CHỐ ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC. TÁCDỤNG
MUỐN VÀNHỮNG ĐIỀUCẤN LƯU Ý
NOđO2OMOG STRUCT BẢO QUÂN: Ì Ù ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG
C0MP0SITIDN eS) ti C0NTRAINDICATI0WSAND 0THER PREC cas KEEP 0UT 0FREACH 0FCHILDREN READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USE
va
oe

TO HUONG DAN SỬ DUNG THUOC

DOROCODON®
THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén bao đường chứa :
-Codein camphosulfonat (tương ứng 14,93 mg Codein)……………………————+–+-++ 25 mg
SUMO GAIA COL sosassace osssoseo eecejiencar awieeiwn ent nionieseiepeniicieineleninn’-nipecaiini aatininariniinsienisngeie eons ned aged/ee
-Cao mém Grindelia
-Tá dược: Tỉnh bột mi, Starch 1500, Avicel, Natri croscarmellose, Magnesi stearat, Colloidal
silicon dioxid, Eudragit E100, Polyethylen glycol 6000, Tale, Đường trang, Gém arabic, Gelatin,
Povidon, Calci carbonat, Titan dioxid, Mau Patent blue, Mau Sunset yellow, Mau Quinolin
yellow, Mui Vanillin, Glycerin, Sap ong trang, Paraffin.
DANG BAO CHÉ: Viên nén bao đường.

QUI CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 2vỉ x 10viên.
CHÍ ĐỊNH: ;È-
Điều trị triệu chứng hokhan gây khó chịu mat ngu. } VA
LIỂU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng uống.
Thuốc dùng cho người lớn.
-Liều thông thường: lviên/lần, lặp lại sau 6giờ nếu cần, không quá 4lần/ngày.
-Nếu không phối hợp với thuốc khác có chứa codein hoặc với thuốc chống ho tác động trung
ương khác, liều codein hàng ngày không được vượt qua 120 mg.
-Người già hoặc bệnhnhân suy gan: Liều ban đầu giảm còn phân nửa, sau đó có thể tăng lên tùy
mức độ dung nạp và nhu cầu.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
-Quá mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc.
-Suy hô hấp.
-Ho do hen suyễn.
-Không dùng kết hợp với rượu hoặc các dung dịch có chứa côn.
-Trẻ em dưới 18 tuổi vừa thực hiện cắt amiđan và/hoặc thủ thuật nạo W4.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
Chú ý đề phòng:
-Điều trị kéo dài ởliều Cao có thé gây lệ thuộc thuốc.
-Trường hợp ho có đàm cần phải dé tu nhiên vì là cơ chế cơ
bản bảo vệ phôi — phế quản.
-Trước khi kê đơn với thuốc chống ho, cần tìm nguyên nhân gây ho để
có điều trị đặc hiệu, nhất là
hen phế quan, viém phé quan man tinh, giãn phé quan, cac chất gây cản trở trong phế quản, ung
thư, nhiễm trùng phế quản — phôi, suy thất trái, tắc nghẽn phổi, tràn dịch màng phổi. Nêu cơn ho
không được cải thiện với một loại thuốc ho dùng theo liều thông thường, không nên tăng liều mà
cân đánh giá lại tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
Thận trọng lúc dùng:
-Cần thận trong trường hợp tăng áp lực nội sọ, người suy nhược, người mới phẫu thuật lồng ngực
hoặc phẫu thuật 6 bụng.
-Người chơi thể thao cần lưu ý. thuốc có thể cho kết quả xét nghiệm sử dụng chất kích thích
dương tính.
-Phụ nữ có thai
-Thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú (do codein có thể được bài tiết vào sữa
mẹ).
-Thận trọng khi sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 12 tuôi (do thông tin nghiên cứu về ảnh hưởng
của codein cho đối trợng này còn hạn chỗ)
-Codein chỉ nên được sử dụng ởliều thấp nhất mà có hiệu quả và trong thời ¡gian ngắn nhất.
-Không khuyến cáo sử dụng thuốc cho trẻ em có
các vấn đề liên quan đến hô hấp (khó thở

hoặc thở khò khè khi ngủ…)
-Sujfogaiacol: Thông báo cho bác sĩ nếu xắy ra phản ứng dị ứng nặng (phát ban, nổi mé day,
ngứa, khó thở, tức ngực, sưng miệng, mặt, môi, hoặc lưỡi).
-Cao mém Grindelia:
+ Chưa có dữ liệu nghiên cứu trên trẻ em nên dược liệu Grindelia chỉ nên sử dụng cho người
lớn.
+ Chưa có dữ liệu nghiên cứu trên phụ nữ có thai và cho con bú. Không nên sử dụng cho phụ
nit cé thai va cho con bú
PHU NU CO THAI VA CHO CON BU:
*Codein:
-Các nghiên cứu thực hiện trên động vật cho thấy codein có tác động gây quái thai. Tuy nhiên trên
lâm sàng, các số liệu dịch tễ học trên một số lượng giới hạn phụ nữ không cho thấy codein có tác
dụng gây dị dạng nào đặc biệt.
-Trong 3tháng cuối của thai kỳ, nêu người mẹ dùng dài hạn codein dù với liều lượng như thế nào
cũng có thể là nguyên nhân gây hội chứng cai nghiện ở trẻ sơ sinh.
-Dùng liều cao codein vào cuối thai kỳ ngay cả ngăn hạn cũng có thể ggây ức chế hôhấp ởtrẻ sơ
sinh. Do đó, chỉ nên dùng codein trong thời gian mang thai khi thật cân thiết.
-Thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú (do codein có thể được bài tiết vào sữa
mẹ).
-Sulfogaiacol và cao mềm Grindelia: Chưa có dữ liệu nghiên cứu trên phụ nữ có thai và cho
con bú. Không nên sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
ẢNH HUONG LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC: } b2
Thuốc gây buồn ngủ nên cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc. ie
TUONG TAC VOI CAC THUOC KHAC VA CAC DANG TUONG TAC KHAC:
Không phối hợp với các chất sau đây:
-Tránh uông rượu và các dung dịch có chứa cồn vì làm tăng tác dụng an thần của các thuốc chống
ho tác động trung ương. Việc giảm tập trung và ýthức cảnh giác có thể gây nguy hiểm cho người
lái xe và dang |điều khiển máy móc.
Lưu ýkhi :phối hợp:
-Các thuốc gây ức
chế thần kinh trung ương khác (thuốc giảm đau morphin, một số thuốc chống
tram cam, thuốc kháng histamin Hị có tác dụng an thần, barbiturat, benzodiazepin, clonidin và các
thuốc cùng họ, thuốc mê, thuốc ngủ, thuốc giải lo âu, thuốc an thần kinh, thuốc chồng trầm cảm
ba vòng, thuốc ức chế monoamin oxidase): Tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương.
-Đồng vận — đối kháng morphin (nalbuphin, bupremorphin, pentazocin): Giảm tác dụng giảm đau
do sự chẹn cạnh tranh các thụ thể, với nguy cơ xuất hiện hội chứng gây nghiện.
-Các dẫn chất khác của morphin (giảm đau hoặc chống ho): Ức chế hô hấp do hiệp đồng tác dụng,
đặc biệt đễ xảy ra ởngười già.
-Codein làm giảm. chuyển hóa cyclosporin do tre ché men cytochrom Paso.
TAC DUNG KHONG MONG MUON:
Lién quan đến codein:
-Ở liều điều trị, các tác dụng ngoại ýtương tự như của nhóm opium, tuy nhiên hiếm hơn và nhẹ
hơn. Có thể gây đau đầu, chóng mặt, khát và có cảm giác khác lạ, buồn nôn, nôn, táo bón, buồn
ngủ, bí tiểu. Mạch nhanh, mạch chậm, hồi hộp, yếu mệt, hạ huyết ááp thế đứng.
-Ít gap: Ngtra, may day, suy hô hấp, an dịu, sảng khoái, bồn chén. Dau da day, co that ống mật.
-Hiém gap: Phan ứng phản vệ, ảo giác, mắt phương hướng, rối loạn thị giác, co giật. Suy tuần
hoàn, đỏ mặt, toát mô hôi, mệt mỏi.
Nghiện thuốc: Dùng codein trong thời gian dài với liều từ 240 — 540 mg/ngày có thé gây nghiện
thuốc. Các biểu hiện thường gặp khi thiếu thuốc là bồn chỗn, run, co giật cơ, toát mô hôi, chảy
nước mũi. Có thể gây lệ thuộc thuốc về tâm lý, về thân thể và gây quen thuốc.
-Lién quan sulfogaiacol: Dj ting, may day.
-Liên quan cao Grindelia: Có thể gây kích ứng dạ dày và tiêu chảy. Ở liều cao có thể gây kích
ứng thận.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng thuôc.
QUA LIEU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
-Trigu chứng quá liều codein: Suy hô hấp (giảm nhịp thở, hô hấp Cheyne-Stokes, xanh tím). Lơ
mơ dẫn đến trạng thái đờ đẫn hoặc hôn mê, mềm cơ, da lạnh và ẩm, đôi khi mạch chậm và hạ
huyết áp. Trong trường hợp nặng, ngừng thở, trụy mạch, ngừng tim và có thể tử vong.
-Xử trí: Phải hôi phục hô hâp băng cách cung câp dưỡng khí và hô hấp hỗ trợ có kiểm soát. Chỉ
định naloxon ngay bằng đường tiêm tĩnh mạch trong trường hợp nặng.
DƯỢC LỰC HỌC:
-Codein là một dẫn chất của phenanthren, có tác dụng giảm ho do tác dụng trực tiếp lên trung tâm
gây ho ởhành não; codein làm khô dịch tiết đường hô hấp và làm tăng độ quánh của dịch tiết phế
quản. Codein không đủ hiệu lực để giảm ho nặng. Codein là thuốc giảm ho trong trường hợp ho
khan lam mat ngủ.
-Sulfogaiacol: Lam léng cac chat tiét 6niém mac dudng hé hap va c6 tac dung long dam.
-Cao mém Grindelia: Dược liệu có tác dụng chồng ho kèm cảm lạnh.
DƯỢC ĐỘNG HỌC: l ie
Codein:
-Codein duge hap thu tốt qua đường tiêu hóa. Sau khi uống, nồng độ tối đa trong máu đạt được
sau 1giờ. Codein bị chuyển hóa ởgan bởi khử methyl (tại vị trí O- và N-methyl trong phân tử) tạo
thành morphin, norcodein và những chất chuyển hóa khác như normorphin và hydrocodon.
Sự chuyển hóa thành morphin gián tiếp chịu tác dụng của cytochrom Pạso isoenzym CYP2D6 va
tác dụng này rất khác nhau do ảnh hưởng của cấu trúc gen.
-Codein và sản phẩm chuyển hóa của nó được thải trừ chủ yếu qua thận và vào nước tiểu dưới
dạng liên hợp với acid glucuronic. Thời gian bán thải 3 -4 giờ sau khi uống. Codein qua được
nhau thai và phân bố vào sữa mẹ.
*Chưa có dữ liệu nghiên cứu về dược động học của sulfogaiacol và cao mềm Grindelia
BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30 °C, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
ĐỌC KỸ HUONG DAN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DUNG.
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN BAC Si.

DE XA TAM TAY TRE EM.
NHA SAN XUAT VA PHAN PHOI
@ CONG TY CO PHAN XUAT NHAP KHAU Y TE DOMESCO
Dia chi: 66 -Quốc lộ 30 -Phường Mỹ Phú —TP Cao Lãnh —Đồng Tháp
DOMESCO Điện thoại: 067. 3851950 __
TP. AA thang 0} nam 2014