Thuốc Dorocardyl 40 mg: thành phần, liều dùng

426 – V2

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
05 -09- 2016
Lần đầu:……../

— #@Ễ TÉ£
MAU NHAN
ì+
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
a). Nhãn vỉ 10 viên nén.

` VT” or” tỒ xe ot gi w «® 3w cá ( ) A (Š sàso eo ơn co gn eg Ñ ZN x0 ` ge > Ỳ « © go ae & lò
và và cà. ANF 0 œ@ aor’ « > eụ <«£ es so eh at a & iB o qiề sw@w <œ vu o€ ao «@ S ` Ñ 5 ot os ce q@ gf es và _ oo we ® { Oo) QW « o vơ ve Í y ; M và TS ^at àwi So „cô „ấn ace „9 ff b). Nhãn chai 100 viên nén. Rx THUOC BANTHEO BON GMP-WHO Dorocardyl' 7] Propranolol hydrochlorid 40mg THÀNH PHẨN: Mỗiviênnénchứa: ~Propranolol hydrochlorid......................--...:- ~Tádược............... @ĐOMESCO ....... đŨTTvừađủ BẢOQUẦN: Nơikhô, nhiệt độdưới30°C, tránh ánhsáng. dẫnsửdụng kèmtheo. CHỈĐỊNH, LIỂU LƯỢNG VÀCÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈĐỊNH, TƯƠNG TÁCTHUỐC, TÁCDỤNG KHONG MONG MUỐN VACACTHONG TINKHÁC: Xem trong tờhướng SÐK TIỂUCHUẨN ÁPDỤNG: TCCS ĐỂXATẨMTAYTREEM ĐỌCKÝHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHIDÙNG SốlôSXNgảySxHD CONG TYCOPHAN XUAT NHAP KHAU YTEDOMESCO 66,Quéc1630,P.MyPhu,TP.CaoLinh, DéngTháp (Đạtchứng nhânIS09001: 2015&ISO/IEC 17025: 2005) Chai 100 vién nén IMM] | TP. Cao Lanh, ngay Œ a. thang „ năm 2016 ( TONG GIAM DOC _ rN „ sả: cứu & Phát triển Trần Thanh Phong 2. Nhãn trung gian. a). Nhãn hộp I1vỉ x 10 viên nén. THUỐC BANTHEO DON XPRESCRIPTION ONLY DOMESCO ® ®— = orocaray =ẽ : Bes Propranolol hydrochlorid oeG == Sẽ ã? x10viên nén = GMP-WHO SEN hiện Ầ THÀNH PHẦN:Mỗi viên nénchứa: CHiBINH, LIEU LƯỢNG &CACH DUNG, CHỐNG CHỈ -Propranolol hydrochlorid ........... jesus 40mg ĐỊNH, TƯỞNG TÁC THUỐC, TAC DUNG KHONG MONG -Tádược.......... ....... vừađủ MUỐN VÀCÁC THÔNG TINKHÁC: Xem trong tờhướng BAO QUAN: Noikhô,nhiệt độdưới30°0,tránh ánhsáng. —_dẫnsửdụngkèmtheo :01/XS 9|0§ :dx3/qH -'BJW/XS ÁN DEXATAM TAYTREEM DOCKYHUGNG DANSUDUNG TRUGC KHIDUNG SĐKEusuennerngranniTIEU CHUAN APDUNG: TCCS REGISTRATION NUMBER: ..... KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN READ CAREFULLY THEPACKAGE INSERT BEFORE USE MANUFACTURER'S SPECIFICATION 66,Quốclộ30,P.MỹPhú,TP.CaoLănh, ĐồngTháp 66,National road30,MyPhuWard,GaoLanhCity,DongThapProvince (Đạtchứng nhânI§09001: 2015&I§0/IEC 17025: 2005) (Certified ISO9001:2015&ISOMEC 17025: 2005) CONG TYCỔPHẨN XUẤT NHẬP KHẨU YTẾDOMESCO DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP. Dorocardyl”Propranolol hydrochlorid COMPOSITION: Each tablet contains: INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, -Propranolol hydrochloride................... vou. 40mg CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS -ExcipienS...........................-..cc.cc: ...§.0.Í AND OTHER INFORMATIONS: Read thepackage insert. STORAGE: Store ina dry place, below 30°C, protect from / ^ TP. Cao Lãnh, ngày tháng năm 2016, T8 XÔNG GIAM DOC — Riềề cứu & Phát triển Trần Thanh Phong b). Nhãn hộp 10 vỉ x 10 viên nén. Iex THUỐC BÁN THE0 ĐƠN DOMESCO Dorocardyl° 1 Propranolol hydrochlorid Dorocardyl” Propranolol hydrochlorid GMP-WHO Hộp 10 vỉx10 viên nén THÀNH PHẨN: Mỗiviên nén chứa: ~Propranolol hydrochlorid....................-.---:::2¿:222:22122212221122212221122511211121121112212.22 xe40mg ~TáđƯỢC.......................:-¿--:-5----:-2 es .Vừađủ CHỈ ĐỊNH, LIỀU LƯỢNG &CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG KHONG MONG MUON VÀCÁC THÔNG TIN KHÁC: Xem trong tờhướng dẫn sửdụng kèm theo. BẢ0 QUẲN: Nơikhô, nhiệt độdưới 30°C,tránh ánh sáng SÐK:...................... DEXATAM TAY TRE EM TIÊU CHUAN APDUNG: TCCS ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SUDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG CONG TYCOPHAN XUẤT NHẬP KHAU YTEDOMESCO 66,Quốc lộ30,P.MỹPhú, TP.ao Lãnh, Đồng Tháp (Đạt chứng nhận I§09001: 2015 &I§0/IE0 17025: 2005) :dX3/qH :BJIN/XS ÁtôN )01/XS 0|0S Iex PRESCRIPTION ONLY DOMESCO Dorocardyl” 31 Propranolol hydrochloride GMP-WHO Box of10 blisters x10 tablets COMPOSITION: Each tablet contains: -Propranolol hydrochloride........................-.:---:----5¿-52:52222222¿22zz5x2szzscz 40mg -Excipients SH s.qf INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND OTHER INFORMATIONS: Read thepackage insert. STORAGE: Store inadryplace, below 30°C, protect from light. REGISTRATION NUMBER. ............. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN MANUFACTURER'S SPECIFICATION READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USE DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP. 66,National road 30,MyPhuWard, CaoLanh City, Dong Thap Province / (Certified ISO9001: 2015 &ISOAEC 17025: 2005) / i= TP. Cao Lanh, ngay thang nam 2016 LONG GIÁM DOC, iil Tran Thanh Phong TỜ HƯỚNG DÂN SỬ DUNG THUOC Rx Thuốc bán theo đơn DOROCARDYL” 40 mg THÀNH PHẢN Mỗi viên nén chứa: N00 Y0 0000000000000 ẳẳằố 4... 40 mg -Ta duge: Lactose, Microcrystallin cellulose PH101, Povidon K90, mau Tartrazin, mau Patent blue V, Natri croscarmellose, Magnesi stearat. DANG BAO CHE Viên nén, dùng uống. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI -Chai 100 viên. -Hộp |vi x 10 viên; hộp 10 vi x 10 viên. CHI DINH -Tang huyét áp, đau thắt ngực do xơ vữa động mạch vành, loạn nhịp tim (loạn nhịp nhanh trên that...), nhỏi máu cơ tim, đau nửa đầu. run vô căn, bệnh cơ tim phì đại hẹp đường ra thất trái, utế bảo ưa crom. -Ngăn chặn chết đột ngột do tim, sau nhỏi máu cơ tim cấp, điều trị hỗ trợ loạn nhịp và nhịp nhanh ởngười bệnh cường giáp ngắn ngày (2 -4tuần), ngăn chặn chảy máu tái phát ởngười bệnh tăng áp lực tĩnh mạch cửa và giãn tĩnh mạch thực quản. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Cách dùng: Dùng uông. Liêu dùng: *Người lớn: -Tăng huyết áp: Liều dùng phải dựa trên đáp ứng của mỗi bệnh nhân. .Khoi dau: 20 - 40 mg/lần, 2lan/ngay, dùng đơn lẻ hoặc phối hợp với thuốc lợi tiểu. Tăng dần liều cách nhau từ 3-7ngày, cho đến khi huyết áp ồn định ởmức độ yêu cầu. Liều thông thường có hiệu quả: 160 - 480 mg hàng ngày. Một sô trường hợp phải yêu cầu tới 640 mg/ngày. Thời gian để đạt được đáp ứng hạ áp từ vài ngày tới vài tuần. .Liều duy trì là 120 - 240 mg/ngày. Khi cần phối hợp với thuốc lợi tiểu thiazid. đầu tiên phải hiệu chỉnh liều riêng từng thuốc. -Đau thất ngực: Liều dùng mỗi ngày có thê 80 -320 mg/ngày tùy theo cá thé, chia làm 2hoặc 3, 4 lần trong ngày, với liều nay co thé tang kha nang hoat dong thé luc, giam biéu hiện thiểu máu cục bộ cơ tim trên điện tâm đồ. Nếu ngừng điều trị, phải giảm liều từ từ trong vài tuần. Nên phối hợp propranolol với nitroglycerin. -Loạn nhịp: 10- 30 mg/lan, 3-4lan/ngay, udng trước khi ăn và trước khi ngủ. -Nhôi máu cơ tìm: Không dùng khi có cơn nhòi máu cơ tim cấp. điều trị duy trì với propranolol chỉ nên bắt đầu sau cơn nhồi máu cơ tim cấp tính vài ngày. Liều mỗi ngày 180 - 240 mg. chia làm nhiều lần, bắt đầu sau cơn nhồi máu cơ tỉm từ 5-21 ngày. Chưa rõ hiệu quả và độ an toàn của liều cao hơn 240 mg dé phòng tránh tử vong do tim. Tuy nhiên cho liều cao hơn có thể là cần thiết đề điều trị có hiệu quả khi có bệnh kèm theo như đau thắt ngực hoặc tăng huyết áp. Mặc dù trong các thử nghiệm lâm sàng liều dùng propranolol duge chia thanh 2—4lan/ngay, nhưng các đữ liệu về dược động học và dược lực học cho thấy chia 2lần/ngày đã đạt được hiệu qua. Thuốc chẹn beta- adrenergic đạt hiệu quả tôi ưu nếu uống thuốc liên tục từ 1—3năm sau đột quy nêu không có chống chỉ định dùng chẹn beta-adrenergic. Để phòng nhồi máu tái phát và đột tử do tim, sau cơn nhồi máu cơ tim cấp. cho uống 80 mg/lần, 2 lần/ngày, đôi khi cần đến 3 lần/ngày. -Đau nửa đâu: Phải do liều theo từng người bệnh. Liều khởi đầu 80 mg/ngay, chia lam nhiều lần. Liều thông thường có hiệu quả là 160 - 240 mg/ngày. Có thê tăng liều dân dần đề đạt hiệu quả tối đa. Nếu hiệu quả không đạt sau 4 -6tuần đã dùng đến liều tối đa. nên ngừng dùng propranolol ii cách giảm liêu từ từ trong vài tuần. ; -Run vô căn: Phải đò liều theo từng người bệnh. Liều khởi đầu: 40 mg/lân, 2lần/ngày. Thường đạt hiệu quả tốt với liều 120 mg/ngày. đôi khi phải dùng tới 240 -320 mg/ngày. -Bệnh cơ tìm phì đại hẹp đường ra thất trái: 20 -40 mg/lần, 3-4lần/ngày. trước khi ăn và đi ngủ. -U tế bào ta crom: Trước phẫu thật 60 mg/ngày. chia nhiều lần, dùng 3 ngày trước phẫu thuật. phối hợp với thuốc chẹn alpha-adrenergic. Với khối ukhông mô được: Điều trị hỗ trợ đài ngày, 30 mg/ngày, chia làm nhiêu lần. -Tăng năng giáp: Liều từ 10 - 40 mg. ngày uống 3hoặc 4 lan. -Tăng áp lực tĩnh mạch cửa: Liều đầu tiên 40 mg. ngày 2lần: liều có thể tăng khi cần. cho tới 160 mg. ngày 2lần. *Tré em: -Tăng huyết áp: Trẻ 12 — 18 tuổi: Liều khởi đầu 80 mg/ngày. tăng liều hàng tuần nếu cần. liều duy trì 160 — 320 mg/ngày. -Dự phòng đau nửa đầu: Trẻ 12— 18 tuôi: Liều khởi đầu 20 - 40 mg, 2lần/ngày: liều thong thuong 40 —80 mg, 2 lan/ngay, toi da 2 mg/kg (tong liéu tối đa 120 mg). 2lần/ngày. -Thuốc không phù hợp đê sử dụng cho trẻ dưới 12 tuôi. *Điễu chỉnh liều ởngười su) gan: Đối với người bệnh suy gan nặng, liệu pháp propranolol nên được bắt đầu bằng liều thấp: 20 mg, 3 lần/ngày. Phải theo dõi đều đặn nhịp tim và có biện pháp thích hợp để đánh giá ởngười bệnh xơ gan. CHÓNG CHÍ ĐỊNH -Quá mẫn với propranolol, các thuốc chẹn beta hoặc với bất cứ thành phản của thuốc. -Sốc tim. hội chứng Raynaud, nhip xoang cham và bloc nhi that dé 2 —3, hen phế quản. -Suy tim sung huyết, trừ khi suy tìm thứ phát do loạn nhịp nhanh có thê điều trị được băng propranolol. -Bệnh nhược cơ. -Người bệnh co thắt phế quản do thuốc chẹn beta giao cảm ức chế sự giãn phế quản do catecholamin nội sinh. -Dau thắt ngực thể prinzmetal, nhip cham, acid chuyén hóa, bệnh mạch mau ngoai vi nang. -Không chỉ định propranolol trong trường hợp cấp cứu do tăng huyết áp. -Ngộ độc cocain và các trường hợp co mạch do cocain. -Phối hợp với các thioridazin do propranolol làm tăng nồng độ trong máu của thioridazin, làm kéo dai khoang QT. THAN TRONG KHI SU DUNG -Phải ngừng thuốc từ từ, nên dùng thận trọng ở người có dự trữ tim kém, tránh dùng propranolol trong trường hợp suy tim rõ, nhưng có thể dùng khi các dau hiệu suy tim đã được kiểm soát. -Do tác dụng làm chậm nhịp tim, nếu nhịp tim qua cham can phai giam liều. - Ở người bệnh có thiểu máu cục bộ cơ tim, không được ngừng thuốc đột ngột. Hoặc ngừng propranolol từ từ, hoặc dùng liều tương đương của một thuốc chẹn beta khác đề thay thế. -Thận trọng ởngười bệnh có tiền sử co that phế quản không do nguyên nhân dị ứng (như viêm phế quản. tràn khí). Thuốc chen beta-adrenergic có tăng cản trở đường thở và tăng co that phế quản, đặc biệt ở người bệnh có tiền sử dị ứng. Co thắt phế quản có thể điều trị bằng tiêm tĩnh mạch aminophylin, isoproterenol. Có thé tiêm tĩnh mạch atropin nếu người bệnh không đáp ứng với hai thuốc trên hoặc xảy ra nhịp chậm. -Cần thận ởngười suy thận hoặc suy gan. Cần phải giảm liều và theo dõi kết quả xét nghiệm chức năng thận hoặc gan đối với người dùng thuốc dài ngày. -Ở người bệnh tăng áp lực tĩnh mạch cửa. chức năng gan bị suy giảm nặng và có nguy cơ xuất hiện bệnh não -gan. -Cần thận trọng khi cho người bệnh đồi thuốc tir clonidin Sang các thuốc chẹn beta. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ -Thời kỳ mang thai: Độ an toàn của propranolol đối với người mang thai chưa được xác định. Chỉ dùng thuốc khi đã cân nhắc kỹ giữa lợi ích chữa bệnh và nguy cơ đôi với thai. -Thời kỳ cho con bú: Thuộc bài tiết ra sữa, nên dùng thận trọng với phụ nữ cho con bú. g⁄/@ .k ANH HUONG LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Thuốc có thể gây đau đầu nhẹ. chóng mặt, giảm thính giác, rồi loạn thị giác, áo giác. Cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc. TUONG TAC VOI CAC THUOC KHAC VA CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC -Cần điều chỉnh liều khi dùng phối hợp với các thuốc sau: Amiodaron. cimetidin, diltiazem, verapamil, adrenalin, phenyl propanolamin, fluvoxamin, quinidin, thuéc chéng loan nhip loai 1, clonidin, clorpromazin, lidocain, nicardipin, prazosin, rifampicin, aminophylin. -Phải rất cân thận khi dùng các thuốc chứa adrenalin cho người bệnh đang dùng thuốc chẹn beta - adrenergic, do thuốc có thê gây nhịp chậm, co thắt và tăng huyết áp tram trọng. -Dùng phối hợp propranolol với thuốc giảm catecholamin như reserpin cân phải theo dõi chặt chẽ vì làm suy giảm quá mức thần kinh giao cảm sẽ gây nên hạ huyết áp. chậm nhịp tim, chóng mặt. ngất, hoặc hạ huyết áp tu thé. -Thận trọng khi dùng thuốc chẹn beta cùng với thuốc chẹn kênh calci, đặc biệt với verapami] tiêm tĩnh mạch, vì cả 2 tác nhân này đều có thể ức chế co cơ tìm hoặc giảm dẫn truyền nhĩ thất. Có trường hợp dùng phối hợp tiềm thuốc chẹn beta và verapamil đã gây nên biến chứng nghiêm trọng. đặc biệt ở người có bệnh về cơ tỉm nặng. suy tim sung huyết hoặc nhồi máu cơ tim mới. -Các thuốc chống viêm không steroid có thê làm giảm tác dụng hạ huyết áp của các thuốc chẹn beta. -Dùng đồng thời propranolol và haloperidol đã gây hạ huyết áp và ngừng tim. -Gel nhôm hydroxyd làm giảm hấp thu propranolol. -Ethanol làm chậm hấp thu propranolol. -Phenytoin, phenobarbital, rifampicin tang d6 thanh thai propranolol. -Clorpromazin dùng phối hợp với propranolol làm tăng nồng độ cả 2thuốc trong huyết tương. -Antipyrin và lidocain làm giảm độ thanh thải propranolol. -Thyroxin (T4) khi dùng với propranolol gay giảm nông độ T; (tri -iodothyronin). -Cimetidin lam giam chuyén hóa ởgan, thải trừ chậm và tăng nồng độ propranolol trong máu. -Dộ thanh thai theophylin giảm khi dùng phối hợp với propranolol. -Insulin, sulfonylure hạ đường huyết: Một số triệu chứng hạ đường huyết như đánh trồng ngực, tim đập nhanh có thê bị che lấp bởi các thuốc chẹn beta. Nên căn dặn người bệnh phòng ngừa và tăng cường kiêm tra đường huyết. nhất là khi bắt đầu điều trị. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MU ON (ADR) Hầu hết tác dụng nhẹ và thoáng qua. rất hiém khi phải ngừng thuốc. -It gap, 1/1000