Thuốc Doraval 80 mg: thành phần, liều dùng

4Ø6Ø- VD. 259 24-6

BỘ Y TE
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET
eee ee MAU NHAN Lân đâu:……../,……… Nợ:

1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
a). Nhãn vi 14 viên nén bao phim.
© = Su ey) ge ‹S «ek «J kŠ + ‹ ` or 2p ¢ o* .œ
về & go 52 Sor DO œ ˆ
ow xố o ~O ^ °° 9* s J we ° a B® 9 oO SY © a a r .@ đề), Š we a ‹ ` ` 4 we) © 9% tt – ‹ w ò +
i ‹ a”
~ oe c9 «J a ‹ om
so SiSOO, ‹© cô og mal i a
¬ .U Q2© TAyĐà2a ;503ay thang nam 2016

Tran Thanh Phong

2. Nhãn trung gian.
a). Nhãn hộp 2vỉ x 14 viên nén bao phim.

Ry THUOC BAN THEO DON
PRESCRIPTION ONLY
DOMESCO
®
Doraval SO no
Valsartan 80 mg

Hộp 2vỉx14 viên nén bao phim

GMP-WHO Box of2blisters x14 film-coated tablets
THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén bao phim chứa: CHỈ ĐỊNH, LIỀU LƯỢNG &CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH,
~ValSarfan…………………….- 202111211111 reo 80mg TƯƠNG TÁC THUÔC, TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN VÀ
~TáđƯỢC………………………..—- 2222222211222. cv vừa đủ GÁG THÔNG TIN KHÁC: Xem trong tờhướng dẫn sửdụng
BAO QUAN: Nơi khô, nhiệt độdưới 30°C,tránh ánh sáng. kèm theo.
Bs o tử o2 sŠ
ef) Ệ – 5 89.86 23 = uu =>xsZ-=>zgE Pe = =w 2SsoH 5 ig (oC wre SE “EL teSo | ® ‘2e5 Eo w= S=§8sẼ®= = :a 8B xã cổ &=asa°9 [8 li = =o
6< zorsgs oh ih< 32 em OE =eeuse = :2 ee a? fa = StSBS 2 “Sse FZ sy SsSsS>sẽ5r © s=kE sẽ E x2-208 oe) #3
c9 = oO = > = at = 20 fa = ¬ E# x6 83 Sssisg E w*5 8°68 35 Sees e b = Fos 2 HH Ses Al es ~ = ss eo ss = oS a = > = =sSSSE = Se = Foss ss — o = G uwwo = a ® = wi Z= 22 > a = oo s as Sswo
COMPOSITION: Each film-coated tablet contains: INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION,
“`… “”…D 80mg C0NTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFE0TS
=BXB|D|BILLE- ccnancngi4000180 29610 ucnecsuuedcdidnhàngssaatnsgiosigien Sgt. AND OTHER INFORMATIONS: Read the package insert.
STORAGE: Store inadry place, below 30°C, protect from light. |Ng
TP. Cao Lanh, ngay thang nam 2016
ONG GIAM DOC =

Tran Thanh Phong
Doraval’SO0
nz
Valsartan
80
mg

suoyg qu#uq[, ug41[,
<_<“JOG WYI9D SINOL suey) Aesu ‘yuRT OPD ‘dL ad (§00Z :SZ0/L 331/0S1 ?SL0Z :L006 0SI 09IJI192) 99uIA01q deu| ôu0đ 'ÁqI2 u#1 082 '01E/A nụd ÁN'08DE01 pU011EN '99 'dH09 X901§-LNI0f 1H0dX3 LH0dNI 1V31030N 03S3I00 NOILVOISIDAdS S.YAYNLOWINNYA uy ‘YSEWNN NOILWHLSISSY "|| wou J0a}0Nd "2,0£A0|q '228|d Áp8UỊ8101 :39VH0LS “Yaesu! abeyoed ay}pe9t :§N0ILVINH04NI H3HI0 NV §1233433 30I§ “SNOLLOVHYSLNI “SNOLLVOIGNIVHLNOD ‘NOLLVHLSININGY NV 39V§00 'SN0ILV2I0NI"'§U8IdI2X3 - UEIIESIEA - SUJE1U09 19|081 031809-UI|I1 983 :N0|1IS0dW03 JASN 3H0338 1H3SNI 39VY3Vd 3H1 AT1f133HV9 0V3H N3HŒ1IH9 40H9V3H 4010 d33% S19IqE1 P91£09-UIIIL | X S191SIIQ 0L 10X08 OH/@-dNĐ đư1 Q8 UE1IES[EA, Os jeAe10g O5Sä4NOđ Ä1N0 N0I1dIH2S3dd A [ Ngày SX/Mfg SốlôSX/Lot: HD/Exp.: OOSaWOd OTOc Weu =nHf b œ@© AS) « { "09 Je@Ae2100 (S002 :SZ0Z- DAVOS! ¥SLOZ :1006 OSI UeYU Bunyo yeq) dẹuL ôu0q 'uug] 02 'dL 'ud ÁN'd'0£0129ND ‘99 OOSSWOO 31ANYHY dWHN LYNX NÿHd 09ÀL9N02 ONNG 1H¥ IONUL ONAG NS NYO ONONH Ay308 S221 :ÐNñ0 dÿNÿTH2 ñ3IL W3 31 AVI NyL VX36 ——...- 'BUpS yup YURI 'D,OF!ONP OPI8IYU ‘OU ION:NYND OVE 0au} Wey Gunp nsugp Buony 9}ôuo1) u12X :3VHX NIL ĐN0HL 01311 “HNÍđ |HO 9Ô/P §Ị- "'UEHESIEA - :#nu9 ulúd 08q uạu uạIA I0WN :NVHd HNVHL 39ÿ2 ÿAN0fIW SNOW 9N0HX ĐNñG 2ÿ1 '20H1 2ÿ1 9N npena“ 161S9?445058390991485.4894432089/00315 050v382A: CN HH, BU!0g' Wwiyd oeg UU UBIA FL XIA QL dOH OHM-dWĐ đư1 Q8 UE1IESIEA, OR IEAB.In(1 OOSaWOG NOG 03H1 Nÿ8 )01HL = [ wiryd ovg udu UgIA pT XIA OT doy ueYyN '(8 “uE[8 đun) HE(N |'£ TO HUONG DAN SU DUNG THUOC Rx Thuốc bán theo đơn DORAVAL 80 mg THÀNH PHẢN: Mỗi viên nén bao phim chứa 0 -- .adddddaaiiii ii... S0 mg -Ta dugc: Microcrystallin cellulose PH102, Crospovidon CL, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxid A200, Hydroxypropyl methylcellulose 15cP, Hydroxypropyl methylcellulose 6cP, Polyethylen glycol 6000, Talc, Titan dioxid, Mau Tartrazin lake, Mau Red iron oxid. DANG BAO CHE: Vién nén bao phim, dung udng. QUY CACH DONG GOI: Hộp 2vỉ x 14 vién, hép 10 vi x 14 viên. CHI DINH -Điều trị tăng huyết áp. -Điễu trị suy tìm từ độ II đến độ IV theo phân loại của Hội tìm mạch New York (NYHA) ởngười lớn không dung nạp với ức ché men chuyén. -Cải thiện sự sống còn sau nhồi máu cơ tim ởnhững bệnh nhân ồn định về lâm sàng có friệu chứng suy tìm hoặc rỗi loạn chức năng thất trái không triệu chứng sau nhôi máu cơ tìm từ 12 giờ đến 10 ngày. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG *Cách dùng: Dùng uống, nên uống cách xa bữa ăn và nên dùng kèm với nước. *Liễu dùng cho người lớn: -Tang huyét áp: Liêu khởi dau khuyến cao 80 mg x Ilan/ngay, tac dung chồng tăng huyết áp thể hiện trong 2tuần và tác dụng tối đa đạt sau 4tuần. Trên những bệnh nhân có huyết áp không được kiêm soát thỏa đáng, liều hàng ngày có thê tăng lên 160 mg x 1lần/ngày tới liều tối đa 320 mg/ngày. hoặc có thê thêm thuốc lợi tiêu. Có thể dùng Doraval 80 mg với các thuốc chồng tăng huyết áp khác. -Suy tìm: Liều khởi đầu khuyến cáo là 40 mg x2lẫn/ngày. Tùy theo dung nạp của bệnh nhân, có thể tăng liều lên đến 80 mg -I60 mg, 2lần/ngày, khoảng cách để liệu chỉnh liều thuốc tối thiểu là 2tua Liêu tối đa hàng ngày dùng trong các thử nghiệm lâm sàng là 320 mg chia thành các liều nhỏ. Cần xem xét giảm liêu khi điều trị đông thời với thuốc lợi tiểu. Valsartan có thể được dùng với các phươ. pháp điều trị suy từu khác. Tuy nhiên, sự kết hợp của ba thuốc: Thuốc ức chế men chuyển, valsartan và thuốc chẹn beta hoặc một thuốc lợi tiểu giữ kali không được kh nyỄn cáo. Nên thường xuyên đánh giá bệnh nhân bị suy tim bao gém đính giá chức năng thận. -Sau nhồi mắm cơ tim: Điều trị có thé bat đầu sớm 12 giờ sau khi bị nhồi máu cơ tim. Sau liều khởi đầu 20 mg x2lằn/ngày, liều điều chỉnh thành 40 mg. 80 mg và 160 mg x2lần/ngày trong các tuần sau. Liều đích tối đa là 160 mg x2lần/ngày. Valsartan có thể dùng ởbệnh nhân đã được điều trị bằng các thuốc khác sau nhồi máu cơ tim (thuốc làm tan huyết khối, acid acetylsalieylie, thuốc chẹn beta hoặc các statin). -Không cần chỉnh liều ởbệnh nhân suy thận có Cler >I0 ml/phút, với bệnh nhân suy gan nhẹ đến
trung bình không do dường mật và không bị ứmật, không dùng quá 8U mg/Hgày.
*Độ an toàn và hiệu quả của valsartan chưa được xác định ởtrẻ em và thiếu niên (dưới 18 tuôi).
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
-Quá mẫn với các thành phần của thuốc.
-Phụ nữ có thai và cho con bú.
-Trẻ em và thiếu niên (đưới 18 tuổi).
-Suy gan nặng, xơ gan đường mật, ú mật. Không dùng phối hợp với aliskiren ở bệnh nhân đái tháo
đường hay suy thận (GFR < 60 ml/phut/ 1,73 m). THAN TRONG KHI SU DUNG -Nguy cơ tăng kali huyết, đặc biệt trên các bệnh nhân suy từm hoặc những người bệnh có suy thận kèm theo. Không nên sử dụng đồng thời valsartan với các chế phẩm bo sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, mudi thay thế chứa kali hoặc các thuốc khác có khả năng tăng nông độ kali (như heparin). Cần theo dõi nông độ kali một cách thích hợp. -Lưu ýkhi phong bé kép hé renin-angiotensin-aldosteron (RAAS): Cé bằng chứng cho thấy việc sử { dụng đồng thời các thuốc ức chế men chuyên, chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng | nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali máu và suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp). Do đó, không ` nên phong bé kép hệ renin-angiotensin-aldosteron thông qua việc phối hợp các thuốc ức chế hệ renin- angiotensin-aldosteron. Nếu liệu pháp phong bế kép là cần thiết, chỉ nên thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa và bệnh nhân được theo dõi chặt chẽ thường xuyên chức năng thận, điện giải và hnuyết áp. Không dùng đông thời các thuốc ức chế men chuyển và chẹn thụ thể angiotensin II ởnhững bệnh nhân có bệnh than do dai tháo đường. -Bệnh nhân mắt natri và/hoặc mắt dịch: Bệnh nhân mắt natri và/hoặc mất dịch nặng như đang dùng thuốc lợi tiêu liều cao, hự huyết áp có triệu chứng đã xảy ra ở Ìsố ítbệnh nhân sau khi khởi đầu điều trị băng Doraval 80 mg. Mat natri va/hoac mat dich cần được điều trị trước khi bắt đầu điều trị bang Doraval 80 mg. ví dụ giảm liều thuốc lợi tiêu. Nếu xảy ra hạ huyết áp. phải đặt bệnh nhân nằm ngửa và nếu cần, truyền tĩnh mạch dung dịch muối đăng trương. Có thẻ tiếp tục điều trị một khi huyết áp đã ôn định. -Bệnh nhân hẹp động mạch thận: Chưa xác định được độ an toàn của valsartan ở bệnh nhân hẹp động mạch thận 2bên hay Ibên ởbệnh nhân chỉ còn 1thận. Tránh dùng cho đỗi tượng nà). -Không có dữ liệu về độ an toàn khi sử dụng valsartan cho bệnh nhân suy chức năng thận nặng (độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 10 ml/phút) và bệnh nhân thẩm phân máu, bệnh nhân sau ghép thận. -Thận trọng ởbệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình không có ứ mật. -Không nên dùng valsartan cho bệnh nhân cường aldosteron nguyên phát do hệ reHiH-aHgiofensi- qldosteron không được hoạt hóa. -Bệnh nhân suy tim hoặc sau nhồi mau co tim: Str dung Doraval 80 mg ở những bệnh nhân bị suy tim hoặc sau nhồi máu cơ tim thường dẫn đến giảm phan nao về huyết áp, nhưng việc ngừng dùng do hạ huy ết áp triệu chứng đang diễn tiền thường không cân thiết miễn là dùng liều theo đúng chỉ dẫn. Cần thận trọng khi bắt đầu điều trị ởbệnh nhân bị suy tỉìm hoặc sau nhồi máu cơ tim. Ở bệnh nhân bị suy tim nặng mà chức nang than cua ho co thể phụ thuộc vào hoạt động của hệ renin- angiotensin-aldosteron, việc điều trị băng valsartan có liên quan với thiểu niệu và/hoặc tăng /Ø „re huyết và (hiếm gặp) suy thận cấp và/hoặc tử vong. Khi đánh giá bệnh nhân bị suy tim hoặc sau nhồi máu cơ tim phải luôn đánh giá chức năng thận. Ở bệnh nhân suy tim, việc phối. hợp 3loại thuốc gồm ức chế men ch uyén angiotensin, th udc chen beta “ và valsartan không được khuyến cáo. Không nên dùng phối hợp thuốc đối kháng thụ thể angiotensin _ I va ức chế men chuyển angiotensin 0bénh nhan dai thao dwong. NH -Phu mach: Valsartan nên được ngưng ngay lập tức ởnhững bệnh nhân bị phù mạch và không nên tái sử jy dụng valsartan nữa. D PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ E -Phụ nữ có thai: Valsartan không nên sử dụng trong thời kỳ mang thai. Đã ghi nhận tác dụng của các = thuốc ức chế men chuyển angiotensin (nhóm thuốc đặc trị tác dụng trên hệ renin-angiotensin-aldosteron) trong 3tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ gây tồn thương và chết đối với thai đang phát triển trong tử cung. Theo các đữ liệu hồi cứu. việc sử dụng các thuốc ức chế men chuyền angiotensin trong 3 tháng dau thai kỳ có liên quan đến nguy co tiềm tàng của những khiếm khuyết ở trẻ sơ sinh. Đã có báo cáo về sây thai tự phát, ít nước ối và rối loạn chức năng thận ở trẻ mới sinh khi người phụ nữ có thai vô ý dùng valsartan. Nếu phát hiện có thai khi đang điều trị thì phải ngừng valsartan càng sớm càng tốt -Cho con bú: Chưa rõ có phải valsartan được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Không nên dùng valsartan cho phụ nữ đang cho con bú do chưa đủ dữ liệu chứng minh tính an toàn của thuốc. | ANH HUONG LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Thuốc có thê gây đau đầu, chóng mặt, thận trọng khi dùng cho người đang lái xe và vận hành máy móc. TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC -Tăng nông độ lithi huyết thanh và độc tính đã được báo cáo trong quá trình sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế men chuyển. Do thiếu kinh nghiệm trong ViỆC Sử dụng dong thoi valsartan va lithi, sw kết hợp này không được khuyến cáo. Nếu sự kết hợp là can thiết, cần theo dõi cần thận nông độ lithi huyết thanh. -Thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc lợi tiêu giữ kali (spironolacton, triamteren, amilorid), cac thuốc bổ sung kali, hoặc các chất muối thay thế chứa kali vì có thê dẫn đến tăng kali huyết thanh va bệnh nhân suy tim dẫn đến tăng creatinin huyết thanh. -Sử dụng đồng thời thuốc đối kháng angiotensin II với các thuốc NSAIDs, giảm "hiệu quả hạ huyết áp có è thê xảy ra. Ở bệnh nhân cao tuổi, suy giảm thê tích tuần hoàn (bao gôm cả bệnh nhân điều trị lợi tiểu). hoặc có tồn thương chức năng thận, sử dụng đồng thời các thuốc đối kháng angiotensin II và NSAIDs có thể dẫn đến tăng nguy cơ suy giảm trầm trọng chức năng thận. Vì vậy. theo dõi chức năng thận được khuyến cáo khi bắt đầu hoặc thay đổi điều trị. -Điều trị đồng thời với các chất ức chế enzym vận chuyền hấp thu (rifampin, ciclosporin) hoặc enzy vận chuyén ra ngoai (ritonavir) có thé lam tang sự tiếp xúc valsartan trong cơ thể. Chưa thấy tương tác thuốc đáng kế về lâm sàng. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Các tác dụng không mong muốn được báo cáo từ kinh nghiệm hậu mãi và các kết quả cận lâm sàng: -Thường gặp (> 1/100, < 1/10): Chóng mặt, chóng mặt khi thay đổi tư thế. Hạ huyết áp, hạ huyết áp tư thế đứng. Giảm chức năng thận và suy thận. -It gap 1/1.000, < 1/100): Ho, đau bụng, buôn nôn, tiêu chảy, suy nhược, mệt mỏi, tăng kali huyết. ngất, đau đầu, suy tim, phù mạch. Suy thận cấp. tăng creatinin huyết thanh. -Chưa biết: Giảm hemoglobin. giảm hematorit, giảm bạch câu trung tính, giảm tiểu cầu. Quá mẫn cảm bao gồm bệnh huyết thanh, tăng kali huyết thanh. viêm mạch. Tăng các chỉ số về chức năng gan bao gồm cả tăng bilirubin huyết thanh, phù mạch. viêm mạch. ban ngứa, đau cơ. Giảm chức năng thận và suy thận. tăng creatinin huyết thanh, tăng nitơ urê huyết. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Quá liều với valsartan có thể gây hạ huyết áp rõ rệt, đưa đến giảm tri giác, trụy tuần hoàn và/hoặc sốc. Nếu mới uống thuốc, cần gây nôn. Mặt khác, điều trị thường dùng là truyền tĩnh mạch dung dịch muối đăng trương. Valsartan không chắc được loại bỏ bằng thâm tách máu. DƯỢC LỰC HỌC -Hormon có hoạt tính của hệ renin-angiotensin-aldosteron là angiotensin II, được hình thành từ angiotensin Iqua men chuyén angiotensin. Angiotensin II gan voi cac thu thê đặc hiệu trên mang tế bào của các mô khác nhau. Nó có tác dụng rộng rãi vệ sinh lý đặc biệt bao gồm cả sự tham gia trực tiếp và gián tiếp trong việc điều hòa huyết áp. Là một chất co mạch manh, angiotensin IT gay dap ung tang huyét áp trực tiếp. Ngoài ra, nó còn thúc đây giữ natri và kích thích tiết aldosteron. -Valsartan là một thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (Ang II) cé hoạt tính, mạnh và đặc hiệu dùng đường uống. Nó tác động một cách chọn lọc lên thể AT; chịu trách nhiệm đối với các tác dụng đã biết của angiotensin II. Nồng độ của angiotensin II trong huyết tương tăng lên sau khi thụ thể AT; bị ức chế bằng valsartan có thê kích thích thụ thể AT; không bị ức chế, có tác dụng làm cân bằng với tác dụng của thu thé AT). Valsartan không cho thay bat ky hoat tinh đồng vận một phần nao tai thu thé AT, va co ai luc đối voi thu thé AT; cao hon nhiéu (gap khoảng 20.000 lần) so với thụ thể AT;. -Valsartan không ức chế men chuyên angiotensin còn được gọi là kininase II, co tác dụng chuyền angiotensin Ithành angiotensin II và thoái biến bradykinin. Vì không có tác dụng trên men chuyển anglotensin và không làm mạnh thêm bradykinin hay chất P. các thuôc đối khang angiotensin II không chắc liên quan với ho. Trong các thử nghiệm lâm sàng trong đó valsartan được so sánh với một thuốc ức ché men chuyén angiotensin, ty 1é ho khan thap hon dang ké (P <0,05) ởbệnh nhân điều trị bằng valsartan (2,6 %) so với bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế men chuyên (7,9 ⁄2). Trong một thử nghiệm lâm sàng trên các bệnh nhân có tiền sử ho khan trong khi đang điều trị bằng thuốc ức chế men chuyền, 19,5 ” bệnh nhân trong thử nghiệm đã dùng valsartan và 19 % bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu thiazid bị ho so với 68,5 % bệnh nhân điều trị băng thuốc ức chế men chuyền (P < 0.05). Valsartan không gắn vào hoặc không chẹn các thụ thể khác của hormon hoặc không chẹn các kênh ion được biết là quan trọng trong việc điều hòa tìm mạch. DUOC DONG HOC -Hấp thu: Sau uống valsartan đơn liều. nồng độ đỉnh trong huyết tương của valsartan đạt được trong 2-4 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình là 23 %. Khi dùng valsartan cùng với thức ăn, diện tích dưới đường cong nông độ (AUC) trong huyết tuong cua valsartan giam 48 % mặc dù khoảng 8 giờ sau khi dùng, nông độ valsartan trong huyết tương tương tự nhau đối với nhóm đã ăn và nhóm nhịn đói. Tuy nhiên, sự giảm về AUC không kèm theo giảm tác dụng điều trị dang ké trên lâm sàng, vì vậy có thể dùng valsartan cùng hoặc không cùng với thức ăn. *Phan bo: Valsartan gan mạnh vào protein |huyét tuong (94-97 %), chu yếu. là albumin huyết thanh. °Chuyén hóa: Valsartan không được chuyển hóa nhiễu. chỉ khoảng 20 % liều dùng được tìm thấy dưới dạng các chất chuyên hóa. Một chất chuyên hóa hydroxy đã được xác định trong huyết tương ởnòng độ thấp q =>
iow.
a
S/
`==
Wa

(ít hơn 10 % AUC valsartan). Chất chuyên hóa này là dược chất không hoạt động.
¢Thai trừ: Valsartan có dược động học phân rã theo hàm số mũ đa bội (ty, qlpha