Thuốc Dopathyl 200 mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
ĐÃ PHE DUYET
Lan đàu:.Š…..//..20
2. Nhãn trung gian: jes
a). Nhãn hộp 3vỉ x 10 viên nang. Z

THUỐC BAN THEO BON QMP-WHO PRESCRIPTION ONLY 3vÏx10viên nang 3blisters x10capsules
Dopathyl’ 200 mụ
Fenofibrat micronised 200 mg

Dopathyl
200
mg

THÀNH PHẨN: Mỗi viên nang chứa: CHỈ ĐỊNH, LIỀU LƯỢNG &CÁCH DÙNG, -Fenofibrat mieronieed………………. 200mg CHỐNG CHỈ ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, -TádƯỢC……………………..—.—eccccccov vừađủ TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN VÀ BẢO QUẢN: Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh_.. NHỮNG ĐIỂU CẦN LƯU Ý:Xin đọc trong tờ Sáng trực tiếp. hướng dẫn sửdụng.
FEts Sa = F = uw & = ft E s š Bestel $8 8 S8e8n = tễ = 2 seh wosess = 9 l e222 ~EeỄ VÉ ~ 53 :i& be SE #295 .Fˆ: ‘& wS 26 BSS eke ® i@ = FE SE BER 2s nl S68 segsu S885. ~ 7S 2% 2S =? Sa asa geo g233 Feeag2 Bo PT CR ¥S SZg8 g255 S828 tome $2 EP FSG SE R252 š @ S522 3285 gye22® a. 223 Sas Esss8§ 9S = Mu 8exs= 2 cử š ‘88 222 © 8 s E8335E Qa 8 mg3ð 422 2
COMPOSITION: Each capsule contains: INDICATIONS, DOSAGE AND -Fenotibrate micronised 200 mg ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS, ipi ` INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND STORAGE: Store in low 30°C, OTHER PRECAUTIONS: Read the package protect from direct light. insert.

MAU NHAN
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
a). Nhãn vỉ 10 viên nang.

Na. ®. op a :„à 89 w mo a oP? acon
sqn ss Về vé” ay we
auw ae” ae por® st )OỆ ic ps t„iu uc „499 xWW ow 4 é one? o02П „ qm „6 oe op* mal . que : x9 enc
3 ps |] ast Lr nail
và” an œ@ an” 005. esÖ
7 Ta…`. “` 4 nay am oo oe oo§2 it
⁄

TO HUONG DAN SU DUNG THUOC

Rx
Thuốc ban theo don
DOPATHYL® 200 mg
THÀNH PHẢN: Mỗi viên nang chứa
n0 cáo coi… .-a.a…….. sa… 200 mg
-Tá dược: B-Cyclodextrin, Natri croscarmellose, Natri lauryl! sulfat, Colloidal silicon dioxid A200.
DANG BAO CHE: Vién nang.
QUI CACH DONG GOI:
Hộp 3 vỉ x10 viên. ; I[A⁄
CHỈ ĐỊNH: ee
Điều trị rối loạn lipoprotein huyết các typ la, IIb, III, IV và V, phối hợp với chế độ ăn.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG: Ding uống
Khi điều trị fenofibrat phải kết hợp với chế độ ăn hạn chế lipid. Uống thuốc cùng với bữa ăn.
-Người lớn: Liêu ban đầu thường là200 mg/ngày. Nếu cholesterol toàn phần trong máu vẫn còn cao hon 4g/l thi cé
thể tăng liều lên 300 mg/ngay. Cần duy trì liều ban đầu cho đến khi cholesterol máu trở lại bình thường, sau đó có
thể giảm nhẹ liều hằng ngày xuống. Phải kiểm tra cholesterol máu 3tháng |lần, nếu các thông số lipid máu lại tăng
lên thì phải tăng |liều lên 300 mg/ngày.
-Trẻ trên 10 tuổi: Cần xác định căn nguyên chính xác của tăng lipid máu ởtrẻ. Có thể kết hợp thử với chế độ ăn được kiểm soát chặt chẽ trong vòng 3tháng. Liều tối đa khuyên dùng là5mg/kg/ngày. Trong một số trường hợp đặc
biệt, cóthể dùng liều cao nhưng phải do thây thuốc chuyên khoa chỉ định.
-Nếu nồng độ lipid trong máu không giảm nhiều sau 3-6tháng điêu trị bằng fenofibrat thì cần thay đổi trị liệu.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
-Suy thận nặng.
-Rối loạn chức năng gan nặng.
-Trẻ dưới 10 tuôi.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
-Phải thăm dò chức năng gan, thận của người bệnh trước khi dùng fibrat.
-Cần giảm liều thuốc chống đông máu khi
bắt đầu dùng fibrat. Cần theo dõi thường xuyên lượng prothrombin máu.
Điêu chỉnh liều thuốc chống đông trong quá trình dùng và sau khi ngừng dùng fibrat §ngày.
-Nhược năng giáp có thể làmột yếu tố làm tăng khả năng bị tác dụng phụ ởcơ.
-Cần đo transaminase 3tháng một lần, trong 12 tháng đầu dùng thuốc.
-Phải tạm ngừng dùng thuốc nếu thấy SGPT (ALT) >100 đơn vị quốc tế.
-Biến chứng mật dễ xảy ra ởngười bệnh xơ ứgan mật hoặc có sỏi mật.
-Không kết hợp fenofibrat với thuốc có tác dụng độc với gan.
-Nếu sau 3-6 tháng dùng thuốc mà lượng lipid trong máu thay đổi không đáng kể thì phải xem xét trị liệu khác.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Không nên dùng cho phụ nữ mang thai và cho con bú.
ANH HUONG LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC:
Thuốc không ảnh hưởng khi lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC:
-Phối hợp fibrat với các thuốc ức chế HMG CoA reductase (pravastatin, simvastatin, fluvastatin) sẽ làm tăng đáng
ké nguy co tổn thương cơ và viêm tụy cấp.
-Phôi hợp fibrat với cyclosporin làm tăng nguy cơ tổn thương cơ.
-Fenofibrat làm tăng tác dụng của các thuốc chống đông, do
đó làm tăng nguy cơ xuất huyết do
đây các thuốc này
khỏi vị trí gắn kết với protein huyết tương. Cần theo dõi lượng prothrombin thường xuyên hơn và điều chinh liều
thuốc uống chong đông trong suốt thời gian điều trị bằng fenofibrat và sau khi ngừng thuốc 8ngày.
-Không được kết hợp fenofibrat với các thuốc độc với gan (thuốc ức chế MAO, perhexilin maleat….)
TAC DUNG KHONG MONG MUON:
-Thường gặp: Rối loạn tiêu hóa, trướng vùng thượng vị, buôn nôn, chướng bụng, tiêu chảy nhẹ, nổi ban, nổi mẻ đay,
ban không đặc hiệu, tăng transaminase huyết thanh, đau nhức cơ.
-Hiếm gặp: Giảm bạch cầu, sỏi đường mật, mất dục tính, liệt dương, giảm tỉnh trùng.
Thông báo cho Bác sĩnhững tác dụng không mongmuốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Thẩm tách máu không có tác dụng loại bỏ thuốc khỏi cơ thể.
DƯỢC LỰC HỌC:
-Fenofibrat, dẫn chất của acid fibric, làthuốc hạ lipid máu. Thuốc ức chế sinh tổng hợp cholesterol ởgan, làm giảm
các thành phần gây vữa xơ (lipoprotein tỷ trọng rất thấp VLDL và lipoprotein tỷ trọng thấp LDL) làm tang san xuat
lipoprotein ty trong cao (HDL) va con
lam giam triglycerid mau. Do do, cai thién dang kể sự phân bó cholesterol
trong huyết tương.
-Fenofibrat được dùng đề điều trị tăng lipoprotein huyét typ Ila, typ IIb, typ III, typ IV va typ Vcùng với một chế độ j

ăn rất han ché vé lipid.
-Fenofibrat có the làm giảm 20 -25% cholesterol toàn phần và 40 -50% triglycerid trong máu.Diéu trị bằng
fenofibrat cần phải liên tục.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
-Fenofibrat hấp thu ngay ởđường tiêu hóa cùng với thức ăn, hấp thu bị giảm nhiều nếu uống sau khi nhịn ăn qua
đêm.
-Thuốc nhanh chóng thủy phân thành acid fenofibric có hoạt tính, chất này gắn nhiều vào albumin huyết tương và có
thé đây các thuốc kháng vitamin K ra khỏi vị trí gắn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương xuất hiện khoảng 5giờ
sau khi
uống thuốc. Ởngười có chức năng thận bình thường, thời gian bán thải trong huyết tương vào khoảng 20 giờ nhưng
thời gian này tăng lên rất nhiều ởngười bệnh thận và acid fenofibric tích lũy đáng kế ởngười bệnh suy thận uỗng
fenofibrat hăng ngày.
-Acid fenofibric đào thải chủ yếu qua nước tiểu (70% trong vòng 24 giờ, 88% trong vòng 6ngày), chủ yếu dưới
dạng liên hợp glucuronic, ngoài ra còn có acid fenofibric dưới dạng khử và chất liên hợp glucuronic của nó.
Không thấy xảy ra điều gì nghiêm trọng khi ngừng dùng fibrat, thậm chí sau khi đã điều trị lâu ngày và ngừng thuốc
đột ngột.
BẢO QUAN: Noi kh6, dudi 30°C, tránh ánh sáng trực tiếp.
HAN DUNG: 36 thang ké tir ngay san xuất.
THUOC NAY CHi DUNG THEO DON CUA BAC SI. Vài
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HỎI ÝKIÊN BÁC SĨ.
DE XA TAM TAY TRE EM.

NHA SAN XUAT VA PHAN PHOI
CONG TY CO PHAN XUAT NHAP KHAU YTE DOMESCO
Địa chi: 66 -Quốc lộ 30 -Phường Mỹ Phú —TP Cao Lanh —Déng Tháp
DOMFSCO Dién thoai: 067. 3851950

PHO uc TRUONG