Thuốc Diazepam-Hameln 5mg/ml Injection: thành phần, liều dùng

RxThuốc bán theo đơn
& Diazepam-hameln
5 mg/ml Injection
Hoat chat: diazepam 10ống mỗi dng chira 2mi. 2midung dịch cóchứa 10mg diazepam. Dung dịch tiêm. Tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp hoặc tiêm truyền fĩnh mạch.
Chỉ định, chống chỉđịnh, cách dùng, tác dụng phụ và các thông tinkhác: xinđọc trong tờhướng dẫn sử dung kém thea.

hameln Active ingredient: diazepam 10ampoules each containing 2mi. 2mIsolution contains 10mg diazepam. Solution forinjection. For I.v., i.m. injection or|.v.infusion.
Indications, contraindications, dosage and administration, side-effects: Please see package insert ệ+
= hameln eee
iazepam- 5
mg/ml
Injection
D
Tiém
tinh
mach,
tiém
bap
hoac
tiém
truyền
tĩnh
mạch
10x2miFor
i.v.,
im.
injection
ori.v.infusion
10ông
x2
mi
é
®

Là Diazepam-hameln
5 mg/ml Injection
10ống x 2 mi Tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp hoặc tiêm truyền tĩnh mạch
10x 2 mi For i.v., im. injection oriv. infusion

ẤưNUUE) |30gUO AGLIEˆ€¡PỊB48afuS” `(VI SyBogyroveeiiz0Vd (puBu. ‘injoeyrxsj| |Tạuengiay MUNJU9H’41 ‘I608L‘oh |144gBượo ñuan¿1 ọc/2g ‘(PE1“02Pụxg] 2ng 4AquyHHAL ẤyBuoo) 2pJo uonia®acgjnn Ôugøep( ¡’QUẠu nơidọurÍÁpÕnỌu 29 042 ceed ;:ngtp( đậu §0N 9UI2ip8UI ÁJu0 u0IiL2S61cj ‘U8E2ISÁtd Aqpepelip saesr) “aan e1ojaq juosu| øÖg32ãd prey Ju81pJIU2 JÐ)U¡4 pun 2s8ai nu)Jono deø3 WB] Woy yejald oF J@PJO U]UOPBS JE}No By)LiSeinodwWe eydeay *9z881/ 0U GŒ’2.,D€ ®AOGQE 810)8 JOU 0g
SUO[†29ƒUI 4OJ10)B/A “89pIXaIpẤu| tunIpo8 ‘o3Á|Ê eueiÁdo xỉ’Iousupa :®ueidt2x3 wadazeip Ổui9:yUøipa!Ôui eAitov :8uIB†UO2 UOJ726ƒUI 1GJUOI}fl|OS JUU|
“Wop @¥|gud 5Ọnu “1839q BS UEP Suony cain Bunp as “Bunp (49929 AuAp aisupp Buony fy264 we onAwwR ex9g ‘Bugs qug qugi) uoe2 dộu Buan 2onut uạnb oạg “uuêi Buọp ñuoux ‘2.0£ LQnp uạnb oạg

LigI) 8ud 2Q7u ‘9pIx0ipÁu tun|pOS ‘Io2ÁJÊ aua|Ádo+d ‘iougua 304p gL wedazeip Aw¢apy do} :8Ạt 09Lạ) 20nú) Yyolp Bunp jw1
uon2efui Jui/Bul @
1 ujawey-wedezeiq @
Wy

$616SX/Batch
no.:
HD/Exp.
date:
NSX
/Mfg.
date:
SDK
/Reg.
No.:

2

Diazepam-hameln
5 mg/ml Injection
éng x2mi ss:0ágvelbs$9 f9 “nen uv’ co + Tên a tiêm bắp hoặc tiêm truyền tĩnh mạch TM rey |’Ý Ƒ Hà pu i
=> by 10×2 ml ; : “8 _ 2 For i.v., im. injection ori.v. infusion G
_S = v
OB «us S Zza= =>
95 2 ‘ : © = = “® 5 { cl
=— đá» 2 0 ° hà
Q’s x Q. ai 8 ala ÿ Oi i : 4 ịHe
Oés E
= 5= ‘;!hf| || hÌ |
L/8¢ 2S aia lite Wea:
Of 1B j td Ae

@Diazepam-hameln5mgíml Injection 2midungdich tiêm cóchứa 10mg diazepam. Dingtiém tm,tbhoặctiêm

= hameln
~ plus ee
hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13, 31789 Hamelin Tel.: 05151/581-442 Fax: 05151/581-501 www.hameln-plus.com

Bearbeitungs-Nr: 2008-135-01
Artikel-Versions-Nr: | 45763/09/14
Version vom: 28/02/2014
Erstellt durch: S. Badke /G. Mallon /J.Schipper
Unterschrift:
Geprueft durch /am:
Unterschrift:
Kunde: Bivid
Land: Vietnam
Sprache PM: vietnamesisch
Wirkstoff: Diazepam 5mg/ml
Packmittel-Art: AHETK
Groesse: 36 x27 mm
Software: Adobe Illustrator CS6
Schriften: Frutiger light, bold
Farben: Schwarz,P (525
To do: Kurzel /Datum +Unterschrift
Korrekturen
einarbeiten
PDF-Datei erstellen
Druckrelf

Rx Thuốc bán theo đơn
Hướng dẫn sử dung
Thuốc chỉ được dùng theo kê đơn của thây thuốc
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng
Thuốc tiêm Diazepam-hameln 5 mg/ml

1. TEN DUQC PHAM
Thuộc tiém Diazepam-hameln 5mg/ml
2. THANH PHAN CHAT VA LUQNG
Mỗi ml dung dịch thuốc tiêm chứa 5mg diazepam
3. DANG BAO CHE
Dung dịch thuốc tiêm
Dung dịch trong, từ không màu đến vàng nhạt
4. CÁC ĐẶC TÍNH LÂM SÀNG
4.1 Chỉ dịnh điều trị
Diazepam là thuốc chống lo âu, chỗng co giật và giãn cơ trung tâm. Diazepam dure dung dé giam
lo âu và giúp an thần trong lo âu trầm trọng cấp tính hoặc kích động và giúp kiémsdét kíkích động
liên quan tới cuồng sản rượu cấp.
Diazepam được dùng làm giảm co thắt cơ cấp và uốn ván.
Co giật câp bao gôm trạng thái động kinh liên tục, ca co giật do độc tổ và sốt co giật. Như là tác
nhân hỗ trợ trong nội soi, trong nha khoa, phẫu thuật, X quang. Thông tim, khử rung, được dùng
trước phẫu thuật dé làm giảm âu lo, có tác dụng an thần, gây mê nhẹ.
4.2 Liều lượng và cách dùng:
Thuốc tiêm Diazepam-hameln 5 mg/ml có thể được dùng tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp hay truyền
tĩnh mạch.
Người lớn: Lo âu cấp trầm trọng hay kích động 10 mg tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp, có thê được
lặp lại sau khoảng cách không íthơn 4giờ.
Cuồng sản rượu cấp: 10 — 20 mg tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp. Liều cao hơn có thê được cần đến,
phụ thuộc vào sự trầm trọng của triệu chứng.
Co thắt cơ cấp: 10 mg tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp, có thể được lặp lại sau khoảng cách không ít
hơn 4giờ.
Uốn ván: Khởi đầu liều tiêm tĩnh mạch 0,1 —0,3 mg/kg thể trọng, được lặp lại khoảng cách 1—4
giờ. Có thể truyền tĩnh mạch liên tục 3— 10 mg/kg thê trọng trong 24 giờ. Sự lựa chọn liều phải
liên quan tới mức độ trầm trọng của từng trường hợp và trường hợp rất trầm trọng dùng liều cao
hơn.
Tình trạng động kinh liên tục, co giật do độc tố: 10 – 20 mg tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp, được
lặp lại nêu cần thiết 30 —60 phút sau. Nếu được chỉ định, có thê được truyền tĩnh mạch chậm (liều
tối đa 3mg/kg thể trong trong 24 gid).
Thuốc trước phẫu thuật hay tiền mê: 0,2 mg/kg thể trọng. Liều thông thường cho người lớn 10 —
20 mg nhưng liều cao hơn có thể cần thiết tùy theo đáp ứng lâm sàng.
Người già và bệnh nhân yếu sức: Liều không nên vượt quá phân nửa liều khuyến cáo thông
thường.
Trẻ em:
Trạng thái động kinh liên tục, co giật do độc tố, sốt co giật: 0,2 — 0,3 mg/kg thể trọng tiêm tĩnh
mạch (hay tiêm bắp).
Uốn ván: Như đối với người lớn.

sO

Thuốc trước phẫu thuật hay tiền mê: 0,2 mø/kg thé trọng. Nên tiêm thuốc chậm 0,5 ml trong một
phút. Thuốc tiêm diazepam phải được đưa vào tĩnh mạch lớn của hỗ trước xương trụ, bệnh nhân
trong tư thế nằm ngửa trong suốt quá trình để làm giảm khả năng xảy ra hạ huyết áp hay ngừng
thở.
4.3 Hướng dẫn cách pha dung dịch để truyền tĩnh mạch
Thuốc tiêm diazepam không được trộn lẫn với những thuốc khác trong cùng 1bơm tiêm hay dung
dịch tiêm tĩnh mạch và không được pha loãng trừ khi được tiêm truyện tĩnh mạch chậm với dung
dich NaCl 0,9% hay Dextrose 5%.
Diazepam rat ít tan trong nước. Vì vậy, không được pha quá 40 mg diazepam (4ôông Diazepam-
hameln 5mg/ml) trong 500 ml dung dich tiém truyền.
Dung dịch thuốc sau khi pha phải trong suốt, các tính chất vật lý và hóa học phải ồn định. Thuốc
phải dùng hết trong vòng 6giờ, nêu không hết phải hủy bỏ.
Dung dịch tiêm truyền có chứa diazepam phải truyền chậm (khoảng 1ml/phút).
4.4 Chong chỉ định
Mẫn cảm với diazepam, benzodiazepin và các thành phần khác của thuốc
Suy hô hấp nặng
Hội chứng ngưng thở khi ngủ
Nhược cơ
Suy gan nang
Diazepam không nên sử dụng trong trạng thái ám ảnh hoặc sợ hãi. Không sử dụng đơn độc đê
điều trị trầm cảm hoặc lo âu kết hợp với trầm cảm vì có nguy cơ thúc đây tự sát ở nhóm người
bệnh này.
Không dùng diazepam diéu trị bệnh loạn thần mạn.
Kết hợp str dung diazepam va 1benzodiazepin khác có thể gây chứng quên ở người bệnh, và
không nên dùng diazepam trong trường hợp có người thân chết vì có thể bị ức chế điều chỉnh tâm
lý.
Chống chỉ định với bệnh nhân mẫn cảm với benzodiazepin, thiêu năng phôi cấp và he ap.
4.5 Thận trọng và những lưu ýđặc biệt
Trừ trường hợp cấp cứu, một người thứ hai phải luôn luôn có mặt trong khi tiêm tĩnh mạch
diazepam và những phương tiện cấp cứu hồi sức phải luôn luôn sẵn sàng. Bệnh nhân nên ở lại
dưới sự giám sát ykhoa cho đến tối thiêu 1giờ trở về sau từ khi tiêm. Bệnh nhân phải có người đi
kèm về nhà bởi một người lớn có trách nhiệm, với khuyến cáo không lái xe hay điều khiến máy
móc trong 24 giờ.
Sử dụng thuốc tiêm diazepam tiêm bắp có thê dẫn tới gia tăng creatinin phosphokinase hoạt tính
trong huyết thanh, với mức độ tôi đa xảy ra giữa 12 và 24 giờ sau khi tiêm. Cân lưu ýtrong phân
biệt nhồi máu cơ tim. Sự hấp thu sau khi tiêm bắp diazepam có thể khác nhau, đặc biệt đối với cơ
mông.
Chỉ dùng đường này khi không thể tiêm tĩnh mạch.
Giảm liều có thể được yêu cầu đối với người già và bệnh nhân suy thận và/hay chức năng gan vỉ
các đối tượng bệnh nhân này có thể nhạy cảm đặc biệt với những phản ứng phụ của diazepam
được liệt kê dưới đây:
– Thận trọng khi tiêm diazepam cho bệnh nhân bị bệnh nặng và bệnh phổi mạn tính vì sẽ gây ra
sự ức chế hô hấp hoặc ngưng thở.
— Thận trọng với người bệnh nhược cơ, lọan chuyển hóa porphyrin, có tiền sử lạm dụng thuốc,
lạm dụng rượu, bệnh glôcôm góc đóng hoặc tôn thương thực thê não, đặc biệt là xơ cứng động
mạch.
– Diazepam tiém nén dugc dung than trong cho bệnh nhân mà sự tụt huyét ap co thé dan dén
các biến chứng tim mạch hay mạch máu não.
– Diazepam lam tang tac dung của rượu
-_ Nghiện thuốc diazepam tăng theo liều lượng và thời gian điều trị nhất là ở những bệnh nhân
có tiền sử lạm dụng rượu hay ma túy. Triệu chứng cai thuốc có thể xảy ra với benzodiazepin
sau liều điều trị bình thường và trong thời gian ngắn, có thể có di chứng vẻ tâm sinh lý bao
CN
ae
`
“`n…
VA

gồm cả trầm cảm. Nên xem xét trong trường hợp dùng diazepam điều trị cho bệnh nhân hơn
một vài ngày nên dùng liều giảm dần và tránh ngừng thuốc đột ngột.
– Lam dung diazepamda dugc bdo cao.
– Phan tmg nghich lý vàức chế vận
động đã được báo cáo thường xuyên trong quá trình sử
dụng benzodiazepin. Những phản ứng này thường gặp hơn ởtrẻ em và người già. Nên ngưng
thuốc khi xảy ra các triệu chứng này.
-_ Hết sức thận trọng khi sử dụng diazepam cho bệnh nhân rối loạn nhân cách vì có nguy cơ thúc
đẩy tự sát ởcác bệnh
nhân này cũng như các hành vi gây hắn bản thân và những người khác.
– Diazepam —hameln chita propylen glycol. Da cé bao cdo của việc nhiễm độc propylen glycol
(như ion gap tang ap lực thâm thấu, toan chuyén hóa, suy thận…) và nguy cơ suy cơ quan, sôc
tuần hoàn ởnhững bệnh nhân được điều trị bằng truyền liên tục diazepam. Độc tính ởhệ thần
kinh trung ương bao gồm: co giật, thở nhanh, tim đập nhanh, toát mô hôi, các triệu chứng này
thường
gặp hơn ở những bệnh nhân bị suy gan hoặc thận và ởbệnh nhi.
-_ Chứng quên: Chứng quên tạm thời hoặc suy giảm trí nhớ đã được báo cáo có liên quan đến sử
dụng benzodiazepin. Chứng quên thuận chiều có thể xảy ra khi dùng liều điều trị: nguy cơ
tăng lên khi đùng liều cao hơn. Chứng quên có thể liên quan đến hành vi bất thường.
4.6 Tương tác thuốc và những dạng tương tác khác
Rượu: Tăng tác dụng an thần hoặc ức chế thần kinh trung ương hoặc ức chế hô hấp khi dùng
dong, thời với diazepam. Tranh ding chung voi diazepam.
Thuốc giảm đau gây nghiện và thuốc gây mê: Tăng tác dụng an thần hoặc suy hô hấp va tim
mạch. Nếu các thuốc ức chế thần kinh trung ương này được dùng ngoài đường tiêu hóa kết hợp
với điazepam đường tĩnh mạch, suy hô hắp và tìm mạch có thể xảy ra, cân theo dõi cần thận. Khi
điazepam đường tĩnh mạch được dùng đồng thời với các thuốc giảm đau gây nghiện (như
fentanyl), khuyến cáo nên dùng diazepam sau khi dùng thuốc giảm đau và cần điều chỉnh liều
dùng tùy theo nhu cầu của bệnh nhân. Dùng diazepam trước có thể giảm liều các dẫn chất
fentanyl dùng để gây mê.
Kháng sinh: Các thuốc ánh hưởng đến chuyên hóa qua men gan (isoniazid và ở mức độ ít hơn
erythromycin) cé thé lam giảm thanh thải và tăng tác dụng của diazepam. Cac thuốc oy cam tmg
men gan đãbiết như rifampicin có thể tăng thanh thải benzodiazepin, diazepam.
Thuốc kháng tram cam: Tăng tác dụng an thần hoặc ức chế thần kinh trung ương hoà Lấy hố hấp
khi dùng đồng thời với mirtazapin hoặc thuốc kháng tram cam ba vòng. Nông độ huyềt tướng của
diazepam tang khi dùng đồng thời với fluvoxamin hoặc fiuoxetin.
Thuốc chống động kinh: Tăng tác dụng an thần hoặc suy hô hấp và tìm mạch. Các thuốc gây
cảm ứng men gan đã biết, ví dụ như carbamazepin, phenobarbital và phenytoin có thé làm tăng
thanh thải benzodiazepin, tuy nhiên, mặc dù kích thích men gan, tác dụng thực của việc thêm các
thuốc chống động kinh có thể tăng thêm tác dung an than do benzodiazepin. Nông độ phenytoin
huyết thanh có thể tăng, giảm hoặc không thay đôi. Ngoài ra, phenytoin có thể làm giảm nông độ
huyết thanh của diazepam. Str dung đồng thời natri valproat có thể làm tăng nồng độ huyết thanh
của diazepam kèm theo buồn ngủ.
Thuốc kháng histamin: Tăng tác dụng an thần hoặc suy hô hấp và tìm mạch đối với các thuốc
kháng histamin an thần.
Thuốc hạ huyết áp: Tăng tác dụng hạ huyết áp khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế men
chuyển hoặc chẹn beta hoặc chẹn kênh calci hoặc hydralazin. Tăng tác dụng an thần khi dùng
kèm với các thuốc chẹn alpha và có thể khi dùng kèm với moxonidin.
Thuốc chống loạn thần: Tăng tác dung an thân hoặc suy hô hấp và tim mạch. Tăng nồng độ
huyết tương của zotepin. Hạ huyết áp nặng, trụy mạch, suy hô hấp, ngưng thở và hôn mê có thé
đẫn đến tử vong đã được báo cáo ởmột vài bệnh nhân đang dùng benzodiazepin và clozapin. Nên
thận trọng khi bắt đầu điều trị clozapin ở những bệnh nhân đang dùng benzodiazepin. Tăng nguy
cơ hạ huyết áp, nhịp tim chậm và suy hô hấp khi dùng đồng thời benzodiazepin ngoài đường tiêu
hóa và olanzapin tiêm bắp.
Thuốc kháng virus: Amprenavir, ritonavir và saquinavir cho thấy có tác dụng làm giảm thanh
thai và có thể tăng tác dụng của diazepam, cùng với nguy cơ an thần mạnh và suy hô hấp. Tránh
dùng chung các thuốc kháng virus với diazepam.
ins308
Or
HNH
NV
{2/

Thuốc giải lo âu: Tăng tác dụng an thần hoặc suy hô hấp vả tìm mạch khi dùng đông thời với các
thuốc giải loâu.
Digoxin: Giảm thanh thải digoxin.
Disulfiram: Giảm thanh thải và có thể làm tăng tác dụng của benzodiazepin.
Thuốc lợi tiểu: Tăng tác dụng hạ huyết áp khi dùng đồng thời benzodiazepin và thuốc lợi tiêu.
Thuốc kích thích thụ thể dopamin: Diazepam co thé irc ché levodopa.
Thuốc ngủ: Tăng tác dụng an thần hoặc suy hồ hấp va tim mach.
Lofexidin: Tăng tác dụng an thần hoặc suy hô hấp và tìm mạch.
Thuốc giãn cơ: Tăng tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương của baclofen và tỉzanidin.
Nabilon: Tăng tác dụng ức chế
hệ thần
kinh trung ương của baclofen va tizanidin.
Nicotin: Hút thuốc làm tăng chuyển hóa diazepam.
Nitrat: Tang tac dung hahuyết ááp khi benzodiazepin và nitrat được
dùng đồng thời.
Thuốc ngừa thai đường uống: Có thể giảm thanh thải và tăng tác dung của đỉazepam.
Thuốc an thần: Tăng tác dụng an thần hoặc suy hô hap và tim mach.
Natri
oxybat: Tăng tác dụng ức chế hệ thân kinh trung ương của natri oxybat khi dùngchung với
benzodiazepin.
Thuốc chữa loét dạ dày: Cimetidin, omeprazol và esomeprazol cho thấy làm giảm thanh thải và
có thể tăng tác dụng của diazepam.
Xanthin: Theophyllin làm tăng chuyển hóa diazepam. Tác dụng an thần của diazepam giảm do
caffein. Tác dụng an thần của diazepam bi đảo ngược khi đùngđông thời voi aminophyllin.

4.7 Phụ nữ có thai và cho con bú
Không có bằng chứng về an toàn thuốc ở phụ nữ có thai, cũng không có bằng chứng trên động vật
thử nghiệm, thuốc không gây nguy hiểm. Không dùng thuốc trong khi mang thai, đặc biệt trong 3
tháng đầu và 3tháng cuỗi trừ khi có những lý do thuyết phục.
Kết quả những nghiên cứu đã qua cho giả thuyết có nguy cơ gia tăng dị tật bam sinh ở trẻ hay
ngudi me ding diazepam trong 3tháng đầu của thai kỳ. Đã xảy ra sự tăng nhịp đập của tim thai
sau khi dùng diazepam trong khi sanh. Giảm hoạt động, giảm trương lực, hạ nhiệt, ngưng thở, gặp
khó
khăn trong việc cung cấp dinh đưỡng, tăng bilirubin huyết và bệnh vàng nhân não đã được
báo cáo ở trẻ sơ sinh mới sanh khi người mẹ dùng một lượng lớn điazepam (thường lớn hơn 30
mg) ngay trước khi sanh.
Diazepam đã được tìm thấy trong sữa mẹ. Nêu có thể phải tránh dùng diazepam âu suốt thời kỳ
cho con bú.
4.8
Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc
An thần, mất trí nhớ và suy chức năng cơ có thể ảnh hưởng bất lợi trên khả năng lái xe và vận
hành máy móc. Khả năng sự suy giảm tỉnh táo có thể tăng nếu khó ngủ Xem Tương tác thuốc).
4.9 Tác dụng phụ
Tác dụng phụ thường gap bao gồm mệt mỏi, buồn ngủ, yếu cơ và mất điều hòa.
Một số trường hợp cá biệt giảm bạch cầu trung tính đã được ghi nhận.
Rối loạn hệ bạch huyết và máu: Loạn sản máu bao gồm giảm tiểu cầu và mắt bạch cầu hạt đã
được báo cáo.
Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn, bao gồm phản ứng phản vệ hiểm khi xảy ra.
Rối loạn tâm thần: Ở những bệnh nhân nhạy cảm, trầm cảm nhẹ có thể tiến triển nặng hơn. Phản
ứng nghịch lý (như kích động, hưng hăng, chống đối, ảo giác, ác mộng, giải tỏa ức chế, phấn
khích, cáu kinh, bổn chỗn, lo lắng, hành vị bắt thường và mắt ngủ) đã Xây ra với benzođiazepin và
có thê nặng hơn với điazepam. Thường xảy ra hơn ở trẻ em và người già.
Rối loạn hệ thần kinh: Người già hoặc bệnh nhân suy nhược đặc biệt nhạy cảm với các ảnh
hường trên thần kinh trung ương của benzodiazepin. Khuyến cáo nên dùng liễu tối thiểu có hiệu
quả và tăng liêu từ từ nêu cần để giảm khả nang bi mat điệu hòa, chóng mặt và an thần quá mức,
có thể dẫn đến tế ngã và các tai nạn khác (Xem mục Liều dùng và cách dùng). Sử dụng lâu đài
benzodiazepin ở người già có thể làm tăng nguy cơ bị chứng mất trí. Nhức đầu, lú lẫn, nói ngọng,

deve

run, suy giảm tỉnh táo và buồn ngủ. Chứng quên thuận chiều có thể xảy ra khi dùng liều điều trị,
nguy cơ tăng khi dùng liều cao hơn (Xem mục Thận trọng và những lưu ýđặc biệt). Chứng
quên có thể liên quan đến
hành ví bất thường. Ảnh hưởng ngoại tháp và động kinh hiểm khi xây
Ta với đỉazepam.
Rối loạn mắt: Rối loạn thị giác.
Réi loạn tai và mê đạo: Hiểm khi chóng mặt.
Rấi loạn tim: Hạ huyết áp, đặc biệt khi dùng liễu cao, nhịp tìm chậm, đau ngực. Ngưng tim
có
thé xay ra khi tiém diazepam.
Rồi loạn mạch: Tiêm diazepam có thể liên quan đến viêm tĩnh mạch và huyết khối tĩnh mạch.
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Suy hô hấp và ngưng thở hiểm khi xảy ra, đặc biệt khi
dùng liều cao.
Rối loạn tiêu hóa: Hiếm khi xây Ta các thay đổi về tiết nước bọt bao gồm khô miệng hoặc tiết
quá mức và rỗi loạn tiêu hóa kếcả buồn nôn.
Rối loạn gan mật: Tăng men gan, vàng da
và tắc nghẽn đường mật.
Rối loạn da và mô dưới da: Các :phản ứứng da như hội chứng Steven-Johnson, mày đay,
ban.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: “Yếu cơ.
Rối loạn thận và hệ tiết niệu: Bí tiêu, tiểu dầm.
Rối loạn ngực vàhệ sinh sản: Giảm khoái cảm ở phụ nữ, thay đổi dục tính, ngực to ở nam và
hiểm khi tăng tiết prolactin và sữa. Nồng độ testosteron huyết tương có thể tăng ở những người
nam dùng diazepam.
Rối loạn toàn thân
và tại chỗ tiêm: Mệt mỏi, kho ở. Tiêm diazepam có thể liên quan đến đau.
Vô ýtiêm trong động rmạch có thể gây ra đau thắt ngực và hoại tử mô.
Triệu chứng cai thuốc: Sự lệ thuộc thuốc thường
xảy ra khi dùng |liều điều trị, ngay cả khi dùng
liều điều trị trong thời gian ngắn, đặc biệt ởnhững bệnhnhân có tiền sử lạm dụng ma thuốc hoặc
rượu hoặc
rối loạn nhân cách. Ngưng dùng thuốc có thê liên quan đến triệu chứng cai thuốc hoặc
hiện tượng hồi phục (Xem mục Thận trọng và những lưu ý đặc biệU. Triệu chứng cai thuốc
benzodiazepin bao gôm lo âu, trầm cảm, giảm tập trung, mật ngủ, nhức đầu, chóng mặt, ù tai,
chán ăn, run, đỗ mồ hôi, kích thích, rỗi loạn cảm giác như quá mẫn cảm với các kích thích vật lý,
thị giác và thỉnh giác và vị giác bất thường, buồn nôn, ói, đau bụng, đau cơ/ chuột rút, hoi hộp,
tăng huyết
áp tâm thu nhẹ, nhịp tim nhanh vàhạ huyết
áp thế đứng. Các triệu chứng cai thuốc
nặng hơn hiểm khi xây ra bao gồm giật cơ, loạn thần hoang tưởng, động kinh, ảo giác và tinh
trạng giống như cơn mê sảng. Giác ngủ bị ngắt quảng
cùng với những giấc mơ sống động và giấc
ngủ REM tăng có thể tồn tại vài tuần sau khi ngưng dùng benzodiazepin.
4.10 Quá liều i
Quá liễu diazepam có thể gây ra ngủ mơ màng, lẫn lộn, hôn mê và giảm phản xi Mạ bưết ap va
suy hô hấp hiểm khi xảy ra.
Điều trị nhiễm độc benzodiazepin bao gồm điều trị hỗ trợ chung. Hạ huyết áp có thé được kiểm
soát nếu cần thiết bằng cách tiêm tĩnh mạch adrenalin.
5. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC HỌC
5,1 Các đặc tính được lực học
Diazepam 1a thudc an than benzodiazepin có đặc tính chống co giật, an thần, giãn cơ và mất trí
nhớ. Nó được dùng điều trị các tình trạng lo âu và căng thắng, như thuốc an thần và tiền mê, trong
việc kiêm soát co thắt cơ của bệnh uốn ván, và trong việc kiểm soát triệu chứng cai rượu. Thuấc
có giá trị ởnhững bệnh nhân phải trải qua quá trình phẫu thuật chỉnh hình, nội soi và khử rung.
5.2 Tính chất dược động học
Diazepam có thể được dùng qua đường tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp, hoặc đặt hậu môn.
Tác dụng mạnh mẽ trong 1—5phút sau khi tiêm tĩnh mạch và 15 —30 phút sau khi tiêm bắp. Thời
gian tác dụng được lý chính của diazepam là 15 phút tới 1giờ cho cả hai đường dùng.
Nồng độ đỉnh đạt được từ 30 phút đến 2giờ sau khi uống. Khi diazepam được sử dụng qua đường
tiêm bắp, việc hấp thu thì chậm, thất thường và không đầy đủ.
(Sf⁄
me
Ae

Diazepam tan nhiều trong lipid, và phân bố rộng rãi khắp cơ thê sau khi sử dụng. Nó dễ dàng đi
qua hàng rào máu não và nhau thai, và được thải trừ vào trong sữa mẹ. Sau khi hap thu, diazepam
được tái phân bố vào mô cơ và mô mỡ. Dùng diazepam liên tục mỗi ngày sẽ tích lũy nông độ cao
trong cơ thê (chủ yếu trong mô mỡ).
Diazepam được chuyên hóa ở gan qua hệ thống enzym cytochrom P450. Diazepam có nửa đời
thải trừ 2pha, 1-2 ngày và 2-5 ngày, và chất chuyên hóa còn vài hoạt tính được lý. Chất chuyên
hóa
còn hoạt tính chính của diazepam là desmethyldiazepam (cũng được biết nhu nordazepam
hoặc nordiazepam). Các chất chuyên hóa còn hoạt tính khác của diazepam bao gồm temazepam
và oxazepam. Những chất chuyển hóa này liên hợp với glucuronid, và được thải trừ chủ yêu vào
nước tiểu. Bởi vì những chất chuyên hóa còn hoạt tinh, tri sé cla diazepam đơn độc trong huyết
thanh không có ích cho việc dự đoán tác dụng của thuốc.
Diazepam có thời gian ban hủy (t1/2a) 20-50 gio, va desmethyldiazepam co thoi gian ban hủy 30-
200 gio.
Hầu hết thuốc được chuyên hóa, rất ítdiazepam được đào thải dưới dạng không đôi.
Ở người, diazepam liên kết với protein huyết tương vào khoảng 98,5%.
6. CÁC ĐẶC TÍNH CỦA THUÓC
6.1 Danh mục tá dược
Ethanol
Propylen Glycol
Nước cất pha tiêm
Dung dich Natri hydroxit
6.2 Tinh twong ky
Thuốc tiêm diazepam không được trộn lẫn với những thuốc khác hay dịch tiêm tĩnh mạch và
không được pha loãng trừ khi được tiêm truyền tĩnh mạch chậm với dung dịch
dextrose. Không nhiều hơn 40 mg diazepam được thêm vào 500 ml dịch truyền.
được pha ngay trước khi tiêm và dùng trong vòng 6giờ.

6.3 Hạn dùng , .;
24 tháng kê từ ngày sản xuât. Không sử dụng thuôc sau ngày hệt hạn dùng.
6.4 Điều kiện bảo quản
Bảo quản dưới 30°C. Không đông lạnh.
Bảo quản trong hộp carton để tránh ánh sáng.
6.5 Qui cách đóng gói
Ông thủy tỉnh trong loai I,2ml. Được đóng gói trong hộp carton chứa 10 ống x2ml.

6.6 Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất
Thông báo cho bác sỹ vê các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
ĐỀ xa tâm với trẻ em!
7. NHÀ SẢN XUẤT (oe
hameln pharmaceuticals gmbh /*⁄
Langes Feld 13 fi,
31789 Hameln ĐÀ
Đức

.CỤC TRƯỞNG
8. CHỦ SỞ HỮU GIÁY PHÉP LƯU HÀNH P.TRƯỜNG PHONG
Công ty TNHH Bình Việt Đức (BIVID Co., Ltd.) Nouyin Huy Hing
62/36 Truong Céng Dinh, Phuong 14, Quan Tan Binh, Thanh phố Hồ Chí nh, Việến Nam.