Thuốc Coryol 6,25mg: thành phần, liều dùng

| BO Y TE
cuc QUAN LY DUGC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân sil Ash.

TS

SĐKIReg.Nc: | † NNK: |1: | I , ‘ |
| | ‘
F_—^—-—~-——-—¬—-—-—-—–——¬—-——-~—=—¬—¬—¬—-¬—~-——¬——¬———-——-—=—-¬——¬——-—-
Mỗi viên cóchứa: Each tablet contains: arvedilol…………………….-.- 6.25mg Carvadilol……………………..» —–<-<=—_———_——_
——“

⁄ | ¬
Coryol’ | Coryol’

6.25mg |625m tablets | tablets Carvedilol 625mg ‘Carvedilol 625mg te Í (RAKRK^ ee ¬== ==
Coryol’ ¡ Coryol
6.25 mg ¡6.25 mg tablefs; tablets Carvedilol 625mg |Carvedilol 625mg (R4kia ị (feKRKA
Coryol’ ! Coryol’
6.25 mg |6.25 mg tablets | tablets Carvedilol 625mg 1Carvedilol 625mg (AKRIA | (f@KRKR _—-—-—`”..-—- 1—-—-—-—-—-
Coryol’ | Coryol
6.25 mg ¡6.25 mg tablets: tablets Carvedilol 6.25mg |Carvedilol 625mg (RtKi (ffKRKA
¬¬—-—-—~— 1—-—-—-—- —
Coryol’ :
6.25m tablets Carvedilol 625mg(faKR Ne. Batch No.:

(f4 KRKK Emb. mat.: Klise Coryoi tbl 6,25 mg
VN 7/blister Datum: 07.09.2012
!zdelal: D.Gustin

trẻ tt Í- cethg],
e
l

“aig

‘Grow presence ely {8PIS:> ese ud. es2 wa
— Couop COLÀO|.
i. eee ee
|anil ai
eseud |espiud Coo} =| COLAO}

WY Kr
Ry: Thuéc ban theo đơn
Doc kj huéng dan sit dung truéc khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc được sĩ.
CORYOL 6,25 mg

Tên thuốc: CORYOL 6,25 mg
Thành phần: Mỗi viên chứa 6,25mg carvedilol
Ta duoc: Lactose monohydrat, sucrose, povidon K-25, crospovidon, silica colloidal anhydrous,
magnesi stearat.
Dang bao ché: Viên nén.
Ouụy cách đóng gói: 7 viên x 4 vi/hdp
Chỉ định
Tăng huyết áp; có thể dùng carvedilol một mình hoặc kết hợp với thuốc khác, đặc biệt
với thuốc lợi tiểu loại thiazid.
Suy tim sung huyết nhẹ hoặc vừa do thiếu máu cục bộ hoặc bệnh cơ tim, kết hợp với
digitalis, thuốc lợi tiêu và thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin để giảm tiến triển của bệnh
(đã được chứng minh bằng tỷ lệ tử vong, thời gian điều trị tim mạch tại bệnh viện, hoặc cần
thiết phải điều chỉnh thuốc điều trị suy tim khác).
– Cơn đau thắt ngực.
Liều dùng và cách sứ dụng:
Cách dùng: Để giảm tiềm năng nguy cơ giảm huyết áp thế đứng, Coryol được khuyến cáo
dùng cùng với thức ăn.
Liễu lượng:
-Trong điều trị tăng huyết áp: Liều đầu tiên 12,5 mg, ngày uống |lan; tang lên 25 mg sau 2
ngày, uống ngày Ilần. Một cách khác, liều đầu tiên 6,25 mg ngày uống 2 lần, sau Iđến 2 tuần
tăng lên tới 12,5 mg, ngày uống 2lần. Nếu cần, liều có thể tăng thêm, cách nhau ítnhất 2 tuần,
cho tới tối đa 50 mg, ngày uống Ilần, hoặc chia làm nhiều liễu. Đối với người cao tuổi, 12,5
mg ngày uống |lan có thể có hiệu quả.
-Trong điều trị đau thất ngực: Liều đầu tiên 12,5 mg, ngày uống 2lần; sau 2ngày tăng tới 25
mg, ngày 2lần.
-Trong điều trị suy tim: 3,125 mg uống ngày 2lần trong 2tuần. Sau đó, liều có thé tang, nếu
dung nạp được, tới 6,25 mg, ngày uống 2lần. Liều có thể tăng nếu chịu được thuốc, cách nhau
ítnhất 2 tuần tới liều tôi đa được khuyến cáo 25 mg, ngày udng 2lần, đối với người bệnh cân
nặng dưới 85 kg hoặc 50 mg, ngày uống 2lần, đối với người cân nặng trên 85 kg.
Trước khi bắt đầu liệu pháp carvedilol cho suy tìm sung huyết, người bệnh dang ding
glycosid tro tim, thuốc lợi tiêu, và/hoặc thuốc ức chế eazym chuyên đối, phải được ôn định với
liều các thuốc đó. Nguy cơ suy tim mắt bù và/hoặc giảm huyết áp nặng cao nhất trong 30 ngày
đầu điều trị.
– Bệnh cơ tim vô căn: 6,25 -25 mg, ngày uống 2lần.
MU

– Điều chỉnh liều ởngười suy thận: Không cần thiết,
-_ Điễu chỉnh liều ởngười suy gan: Chống chỉ định.
Thuốc chỉ dùng khi có sự kê đơn của bác sỹ
Chống chỉ đỉnh:
-Suy tim sung huyết không bủ (độ II ~ IV theo phan loai suy tim NYHA).
-Hen phế quản hoặc bệnh co thắt phế quân (có thể dẫn đến cơn hen).
-Sốc do tim, nhịp tim chậm nặng hoặc biốc nhĩ -thất độ II hoặc độ HII
-Bệnh gan có triệu chứng, suy giảm chức năng gan.
-Mẫn cảm với bắt cứ thành phần nảo của thuốc.
Thân trong:
– Phải sử dụng thận trọng carvedilol ở người bệnh suy tim sung huyết điều trị với
đigitaHs, thuốc lợi tiểu, hoặc thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin vì dẫn truyền nhĩ -thất
có thể bị chậm lại.
– Phải sử dụng thận trọng ởngười bệnh có đái tháo đường không hoặc khó kiểm soát, vì
thuốc chen thụ thể beta có thể che lấp triệu chứng giảm glucose huyết. Ul
– Phải ngừng điều trị khi thấy xuất hiện dấu hiệu thương tốn gan. ⁄
– Phải sử dụng thận trọng ở người có bệnh mạch máu ngoại biên, người bệnh gây mê,
người có tăng năng tuyến giáp.
– Nếu người bệnh không dung nap các thuốc chống tăng huyết áp khác, có thể dùng thận
trọng
liều rất nhỏ carvedilol cho người có bệnh co thắt phế quản.
– Tránh ngừng thuốc đột ngột, phải ngừng thuốc trong thời gian 1-2tuần.
– Phải cân nhắc nguy cơ loạn nhip tim, néu ding carveditol déng thi voi ngửi thuốc mẽ.
Phải cân nhắc nguy cơ nếu kết hợp carvedilol với thuốc chống loạn nhịp tim nhóm l.
– Chưa xác định được tính an toàn và hiệu lực của carvedilol ởtrẻ em.
Tác dung phu:
Coryol đã được đánh giá là an toàn đối với bệnh nhân suy tim (nhẹ, vừa và nặng) hay ở
người tăng huyết áp. Tuy nhiên một số báo cáo đã ghi nhận các tác dụng không mong muốn có
thé gặp phải khi ding Coryol. Phần lớn tác dụng không mong muốn có tính chất tạm thời và
hết sau mét thời gian. Đa số tác dụng này xảy ra khi bắt đầu điều trị. Tác dụng không mong
muốn liên quan chủ yếu với cơ chế tác dụng được lý và với liều. Thường gặp nhất là chóng mặt
(khoảng 10%) và nhức đầu (khoảng 5%).
Thuong gdp, ADR > 1/100
Toàn thân: Nhức đẫu, đau cơ, mệt mỏi, khó thở.
Tuần hoàn: Chóng mặt, hạ huyết áp tư thế.
Tiêu hóa: Buồn nôn.
ftgdp, 1/100 >ADR > 1/1000
Tuần hoàn: Nhịp tim chậm.
Tiêu hóa: Ïa chảy, đau bụng.
Hiém gap, ADR < 1/1000 Máu: Tăng tiểu cầu, giảm bạch cầu. lãi tGấmœ® lšI Tuần hoàn: Kém điều hòa tuần hoàn ngoại biên, ngất. Than kinh trung ương: Trầm cảm, rối loạn giấc ngủ, dị cảm. Tiêu hóa: Nôn, táo bón. Da: Mày đay, ngứa, vảy nến. Gian: Tăng transaminase gan. Mắt: Giảm tiết nước mắt, kích ứng. Hô hấp: Ngạt mũi. Hướng dẫn cách xứ trí ADR Có thể giảm thiểu nguy cơ chậm nhịp tim và tác dụng không mong muốn khác bằng cách bắt đầu điều trị với liều thấp, rồi tăng dần liều, theo đối cần thận số đo huyết áp tâm trương và tần số tim, và uống carvedilol cùng thức ăn. Cần giảm liều nếu tần số mạch giảm xuống dưới 55 tiếng đập mỗi phút. Tránh ngừng thuốc đột ngột. Người bệnh phải tránh đứng lên đột ngột hoặc đứng yên trong thời gian dài; cần nằm nghỉ nếu thấy chóng mặt hoặc lá đi, và hỏi ýkiến thầy thuốc về giảm liễu. //£ Vi“z4 Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muỗn gặp phải khi sử dụng thuấc. Tương tác với thuốc khác: - Như các thuốc ức chế beta giao cảm khác, carvedilol có thể làm tăng tác dụng của những thuốc điều trị tăng huyết áp hay có tác dụng ngoại ýlà gây tụt huyết áp. Cũng giống như các thuốc ức chế beta khác, nên thận trọng khi sử dụng carvedilol với những thuốc chống loạn nhịp hay các thuốc đối kháng calci như verapamil hay diltiazem. Vai trường hợp rối loạn dẫn truyền khi dùng đồng thời carvedilol với diltiazem. Do đó, không nên tiêm tĩnh mạch các thuốc ức chế kênh calci và các thuốc chống loạn nhịp trong quá trình điều trị với carvedilol. Khi phải ngưng điều trị carvedilol cùng với clonidin, nên ngưng carvedilol trước vải ngày trước khi giảm dẫn dân liều clonidin. - Khi cùng sử dung carvedilol va digoxin, néng độ đỉnh ởtrạng thái ôn định của digoxin có thể tăng khoảng 16% trên bệnh nhân tăng huyết áp. Nên tăng cường kiểm soát nồng độ digoxin khi bắt đầu điều trị, điều chỉnh liều hay ngưng dùng carvedilol. - Tương tác của carvedilol với các thuốc ức chế CYP2D6 như thuốc quinidin, fluoxetin và paroxetin chưa được nghiên cứu, nhưng những thuốc này có lẽ là tăng nồng độ dạng đồng phân quang học R(+) của carvedilol trong máu. x Carvedilol cé thé lam tang hiệu quả hạ đường huyết của insulin và các thuốc hạ đường huyết đường uống. Triệu chứng hạ đường huyết có thế bị che lấp hay giảm bớt (đặc biệt là triệu chứng tim nhanh). - Cần phải thận trọng khi dùng thuốc ở những bệnh nhân dùng các thuốc cảm ứng men oxidase như rifampicin, do nồng độ trong huyết thanh của carvedilol có thể giảm đi, hay các thuốc ức ché men oxidase nhu cimetidin, do nỗng độ trong huyết thanh của carvedilol có thể gia tăng. - Nên cần thận khi gây mê vì tác dụng hiệp đồng làm giảm co cơ tim giữa carvedilol và các thuốc gây mê. ‘A ae St seu W Sử dung cho phu nữ có thai và cho con bú: Thời kỳ mang thai Carvedilol đã gây tác hại lâm sàng trên thai. Chỉ dùng thuốc này trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mong đợi lớn hơn nguy cơ có thể xây ra và không dùng trong ba tháng cuối của thời kỳ mang thai hoặc gần lúc đẻ. Tác dụng không mong muốn đối với thai như nhịp tim chậm, giảm huyết áp, ức chế hô hấp, giảm glucose -máu và giảm thân nhiệt ởtrẻ sơ sinh có thể do khi mang thai người mẹ đã dùng carvedilol. Thoi kp cho con bu Carvedilol có thể bài tiết vào sữa mẹ. Không có nguy cơ tác dụng không mong muốn ở trẻ bú mẹ. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vân hành máy móc: Cũng giống như các thuốc chống tăng huyết áp khác, carvedilol làm giảm tỉnh táo, ảnh hưởng khả năng lái xe hay vận hành máy móc của bệnh nhân. Hiện tượng này đặc biệt xảy ra khi bắt đầu hay thay đổi điều trị và khi uống rượu. Dac tinh duoc fue hoe: Carvedilol là một hỗn hợp racemic trong dé đồng phân quang học S(-) đối kháng hệ beta giao cảm, cả 2 đồng phân S(-) va R(+) đối kháng hệ alphal giao cảm với hiệu lực ngang nhau. Do đó, carvedilol là chất đối kháng thần kinh thể dịch qua nhiều cơ chế, ức chế hé B-adrenergic (B-blocker) không chọn lọc. Đông thời thuốc có tính chất gây giãn mạch do phong bề chọn lọc œÏ-adrenergie.Vì vậy thuộc làm giảm lượng catecholamin ởsynap thần kinh của hệ adrenergic. Carvedilol có hai cơ chế tác dụng chính chống tăng huyết áp. Một cơ chế tác dụng là làm giãn mach, chủ yếu do chẹn chọn lọc thy thé alphal, do đó làm giảm sức cản mạch máu ngoại biên. Carvedilol còn có tác dụng chẹn không chọn lọc thụ thể beta. Tác dụng giãn mạch và chẹn thụ thé beta xảy ra trong cùng mức độ liều lượng. Còn thấy tác dụng chẹn kênh -calei nhẹ. Carveditol không có tác dụng chủ vận -beta, mà chỉ có tác dụng yếu ổn định mảng. Nghiên cứu lâm sàng đã chứng mình kết hop chen thụ thé alphal va beta lam tn sé tim hơi giảm hoặc không thay đổi khi nghỉ ngơi, duy trì phân số thê tích phụt và lưu lượng máu ởthận và ngoại biên. Đặc tính được đông học: Hấp thu: Thuốc được hấp thụ nhanh chóng sau khi uống, với sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 25-35% do có một tỷ lệ đáng kể được chuyển hóa bước một qua gan. Nồng độ thuốc trong huyết tương tỷ lệ thuận với liễu dùng. Khi dùng với thực phẩm, tốc độ hấp thu của thuốc chậm lại nhưng sinh khả dụng không có sự khác biệt đáng kể. Dùng thuốc với thức ăn có thé lam giảm nguy cơ hạ huyết áp thế đứng. Phân bố: Thuốc phân bố rộng rãi trong máu và các mô. Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương là hơn 98%, chủ yếu với albumin. Carvedilol là một hợp chat than lipid co bán (lipophilic) với thể tích phân bố ở trạng thái cân bang x4p xi 115L, phân phối chủ yếu vào các mô ở ngoại mạch. Độ thanh thải của thuốc khỏi huyét tuong 1a 500-700 mL /phit. WANS F Aby Chuyển hoá: Thuốc được chuyên hóa rộng rãi. Carvedilol được chuyển hóa chủ yếu bởi quá trình oxy hóa vòng thơm và liên hợp với acid glucuronie. Các chất chuyên hóa sau quá trình oxy hóa tiếp tục được liên hợp với acid glucuronie và sulfat để được đảo thải ra ngoài cơ thé. Phản ứng demethyl hóa và hydroxyl hóa tại vòng phenol đã tạo ra 3chất chuyển hóa có tác dung chen giao cám. Dựa trên các nghiên cứu tiền lâm sàng, chất chuyển hóa 4’- hydroxyphenyl phong bế giao cảm mạnh gấp 13 lần carvedilol. So với carvedilol, 3 chất chuyển hóa này có tác dụng giãn mạch yếu hơn. Nồng độ của chúng trong huyết tương bằng khoảng 1/10 carvedilol và có đặc tính dược động học tương tự chất mẹ. Các enzym CYP P450 chính chịu trách nhiệm chuyên hóa cả hai dạng đồng phân này ở hệ microsom gan người là CYP 2D6 và CYP 2D9. Thải trừ: Carvedilol được bài tiết chủ yếu qua mật vào phân. Độ thanh thải của thuốc khỏi huyết tương là 500-700 mL/phút. Thời gian bán thai chung của thuốc là 7-10 giờ trong đó của đồng phân R(+) là 5-9 giờ còn của đồng phân S(-) là 7-11 giờ. My Qua liéu: Những triệu chứng ngộ độc carvedilol gồm rối loạn về tim, nhiễm độc hệ thần kinh trung ương, co thắt phế quản, hạ glucose huyết và tăng kali huyết. Triệu chứng về tỉm thường gặp nhất gồm hạ huyết áp, chậm nhịp tim. Block nhĩ thất, rỗi loạn dẫn truyền trong thất và choáng do tim có thể xảy ra khi quá liều nghiêm trọng, đặc biệt với những thuốc ức chế màng. Tác động tới thần kinh trung ương gồm co giật, hôn mê và ngừng hô hấp thường gặp với propranolol và với thuốc tan trong mỡ và ức chế màng khác. Trị liệu gồm điều trị triệu chứng cơn động kinh, giảm huyết áp, tăng kali huyết và giảm glucose huyét. Nhip tim chậm và giảm huyết áp kháng với atropin, isoproterenol, hoặc với máy tạo nhịp có thê dùng glucagon. QRS giãn rộng do ngộ độc thuốc ức chế màng có thê dùng natri bicarbonat ưu trương. Cho than hoạt nhiều liều, thâm tách máu có HeERT BRE bại bo những thuộc phong bê -beta có thê tích phân bô nhỏ, có nửa đời dài, Hoặc độ thanh thpi ndi tai thap (acebutolol, atenolol, nadolol, sotalol). BAO QUAN: Bao quan trong bao bi kin, &nhiét độ dudi 30°C, | HAN DUNG: 36 thang ké tir ngay sản xuất. Dé xa tam tay tré em Nha san xuat: oe Krka, d. d., Novo mesto PHO CỤC TRƯỞNG Smarje8ka cesta 6, 8501 Novo mesto, sloRcyen Vy Hing Cc zZ—ee 158450 91 ` GIAM ĐỐC