Thuốc Cezorox: thành phần, liều dùng

KI Mag
NHAN LO CEZOROX
xin BỘ Y TẾ
Kích LG, CỤC QUẦN LÝ DƯỢC
Dài : 7Zimm | pa pHe DUYET
Cao : 30 mm
JPETG EN Renee rectctend lacccorere!
(Thanh phan: RX Thuốc bán theo đơn B
Mỗi lọ chứa: Ceftazidim 19.
Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định: m
Xem tờ hướng dẫn sử dụng. Z m
Bao quan: Dé nơi khô ráo, tránh ánh — —
sáng, nhiệt độ không quá 30°C. Ceftazidime for injection, USP

SĐK/Reg.No.: BỘT PHA TIEM -TB -TV
mm s
Sản xuất bởi: CTY CP DP GLOMED tương đương 4 4 338
29A Đại Lộ Tự Do, véi Ceftazidim g sš8
KCN Việt Nam -Singapore, 2x>
Thuận An, Bình Dương. Powder for injection I.M /1.V Bey,

Ngày 2o tháng 4o năm 2013
P. Tổng Giám Đốc

NHAN HOP CEZOROX
Kích thước:
Dài : 38 mm
Rộng: 36 mm
Cao : 72mm
ae
61 wipizeyag ion Buopnp Guony
ASN ‘vonsaful 10} auipizeyag
XOJOZ22
Upp cay) UPq2ONYL XQy

RX Thuốc bán theo đơn

Cezorox
Ceftazidime for injection, USP Tương đương với Ceftazidim 1g
1g
Hộp † lọ
BỘT PHA TIÊM -TB -TM
THÀNH PHẨN: Mỗi lọchứa: Ceftazidim1g | (dưới dạng hỗn hợp bộtvôkhuẩn chứa ceftazidim pentahydrat vànatri carbonat)
CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Xem tờhưởng dẫn sửdụng.
DEXA TAM TAY CỦA TRẺ EM. BOC KYHUGNG DAN SUDUNG TRƯỚC KHI DÙNG.
BAO QUAN: Đểnơikhô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độkhông quá 30°0.
TIÊU CHUẨN: USP 34 SDK:
Sản xuất bởi: coe TY eb PHẨN DƯỢC PHẨM GLOMED. 29AĐạiLộTựDo,KCN ViệtNam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
RX Prescription only
Cezorox
Ceftazidime for injection, USP Equivalent toCeftazidime 19
Lˆ
1vial/box
POWDER FOR INJECTION I.M/.V
COMPOSITION:Each vialcontains: Ceftazidime 19
pentahydrate and sodium carbonate)
INDICATIONS, METHOD OFUSE, CONTRAINDICATIONS:Please refer to thepackage insert.
(asadrysterile mixture ofceftazidime
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
STORAGE: Store atthetemperature notmore than 30°C, inadryplace, Protect from light.
SPECIFICATION: USP 34 REG.No.:
Manufactured by: GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc. 29A TuDoBoulevard, VSIP, Thuan An, Binh Duong.

Ngày 2° tháng lÔnăm 2012
P. Tổng Giám Đốc
SốlôSX/Batch No.: NSX/MÍg.Data : HD/Exp. Date:

ey,

0] OL 40H
BL wipizeyeg 190A Guonp Buon)
dSN ‘uonseful 10) auipizeyag
XOJOZ22
UDp 09} uýq 901ML Xà]

NHAN HOP CEZOROX (Hộp 10 lo)
Kích thước:
Dài :140 mm
Rộng: 55 mm
Cao : 60 mm

RX Thuéc bán theo đơn
BỘT
Hộp 10 lọ
Cezorox
Ceftazidime for injection, USP
Tương đương với Ceftazidim 1

PHA TIEM -TIEM BAP -TIEM TINH MACH

THANH PHAN: Mỗi lọchứa: Ceftazidim 1g (dưới dạng hỗn hợp bộtvôkhuẩn chứa ceftazidim pentahydrat vànatri carbonat)
CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Xem tờhướng dẫn sửdụng.
DEXA TAM TAY CUA TRE EM, : ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
BAO QUAN: ĐỀnơikhô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt 9khong qua 30°C.
TIÊU CHUẨN: USP 34 SDK:
San xudt ddi; CONG TYtổ PHẨN DƯỢC PHAM GLOMED SEOMES, 29A ĐạiLộTựDo,KCN Viet Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương.
Ngày 30 tháng 1Ônăm 2012
P. Tổng Giám Đốc
Rx Prescription only . vials/box
Cezo FOX bì
Ceftazidime for injection, USP
Equivalent to Ceftazidime 1

POWDER FOR INJECTION
COMPOSITION:Each vialcontains: Ceftazidime 19 (asadrysterile mixture ofceftazidime pentahydrate and sodium carbonate)
INDICATIONS, METHOD OFUSE, CONTRAINDICATIONS: Please refer tothepackage insert.
KEEP OUT OFREACH OFCHILOREN. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
STORAGE: Store atthetemperature notmore than 30°C, Inadryplace, protect from light.
SPECIFICATION: USP 34 REG.No.: Manufactured by: CB) GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc. 29A TuDoBoulevard, VSIP, Thuan An,Binh Duong.

$51 SX/Batch No: NSX/ Mig. Date: HO/Exp, Date:

I.M /1.V

Nà.

Le jj
|
|!“
‡
|

dSN ‘vonsafu! 10) auipizeyag
XOIOZ2)
Ye
u0p 0U uyq 20nuL Xà]
BL UIIDIZ81192 !0A Buonp Buon
ủ| s¿ dộH
NHÂN HỘP CEZOROX (Hộp 25 lo)
Kích thước:
Dài :140 mm
Rộng: 140 mm
Cao : 60 mm

RX Thuốc bán theo đơn Hộn 25 lọ
Cezorox
Ceftazidime for injection, USP
Tuong dudng vdi Ceftazidim 1

BOT PHA TIEM -TIEM BAP -TIÊM TĨNH MẠCH

THANH PHAN: Mỗi lọchứa: Ceftazidim 1g (dưới dạng hỗn hợp bột vôkhuẩn chứa ceftazidim pentahydrat vànatri carbonat)
CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Xem tờhướng dẫn sửdụng. DE XATAM TAY CỦA TRẺ EM. ĐC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
BẢ0 QUẢN: Đểnơikhô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độkhông qué 30°C.
TIÊU CHUẨN: USP 34
SDK:
Sản xuất bởi: CÔNG TYCO PHAN DƯỢC PHẨM GL0MED =7” 29A Đại LộTựDo, KCN Viet Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương.
Rx Prescription only 25 vials/box
Cezorox
Ceftazidime for injection, USP 4
Equivalent to Ceftazidime g
POWDER FOR INJECTION 1.M/1.V
COMPOSITION: Each vial contains Ceftazidime 19. (asa dry sterile mixture ofceftazidime pentahydrate and sodium carbonate) INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION ;Please refer tothe package insert. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN -READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. STORAGE: Store atthe temperature not more than 30°C, inadry place, protect from light.
SPECIFICATION: USP 34 REG. No.:
Manufactured by:GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc. S77 29A TuDoBoulevard, VSIP, Thuan An, Binh Duong.

Ngay °° thang 0 nam 2012
P. Téng Gidm Déc

fo’=/ COPHAN ai

$510SX/BatchKe: MSCs Oem: HO/bpDee

A}
SB
L2…

HUONG DAN SỬ DỰNG THUÓC

CEZOROX
Ceftazidim
Bột pha tiêm
1-Thành phần
Mỗi lọchứa: Ceftazidim 1g
(Dưới
dạng hỗn hợp bột vô khuẩn chứa ceftazidim pentahydrat và natri carbonat)
2-Mô tảsản phẩm
CEZOROX làhỗn hợp bột vô khuẩn của ceftazidim pentahydrat vanatri carbonat. Natri carbonat véi néng d6 118 mg/g ceftazidim
hoạt
tính có vai trò làm tăng độ hòa tan. Tông hàm lượng natri trong hôn hợp khoảng 54 mg (2.3 mEq)/g ceftazidim hoạt tính.
CEZOROX được đóng trong lọvới lượng tương đương với lgceftazidim.
Ceftazidim làkháng sinh bán tông hợp phô rộng, thuộc nhóm cephalosporin, được dùng bằng đường tiêm. Ceftazidim có tên hóa học
là: 1-[[(6R„7R)-7-[2-(2-Amino-4-thiazolyl)glyoxylamido]-2-carboxy-8-oxo-5-thia- I-azabicyclo[4.2.0]oct-2-en–3-
yl]methyl]pyridinium hydroxyd, muối nội, 7”-(Z)-[O(1-carboxy-1-methylethyl)oxime],pentahydrat tương ứng với công thức cấu tạo
dưới đây:
PC coạn HạC coz” it ° A if am
NI ÌnH ): s2 N N– : Nà HN Ì HH S oO
3-Dược lực học và dược động học
Dược lực học
Ceftazidim có tác dụng diệt khuẩn do ức chế các enzym tổng hợp vách tếbảo vikhuẩn.
Cefazidim có phô tác dụng rộng tương tựcefotaxim, nhưng hoạt tính tăng đối với Pseudomonas spp.. Thuốc tác dụng yếu trên tụcầu
khuẩn và liên cầu khuẩn. Không giống với cefotaxim, thuốc không có chất chuyên hóa có hoạt tính.
Ceftazidim rất bền vững đối với sự thủy giải bởi hầu hết các beta-lactamase. Thuốc có hoạt tính ¿zviro trên nhiều vikhuẩn Gram âm
kể cảPseudomonas aeruginosa, urkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei), và các vikhuẩn đường ruột kềcả Citrobacter
va Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., caProteus 4m tinh va duong tinh với indol, Providencia, Salmonella, Serratia,
vaShigella spp. va Yersinia enterocolitica. Cac vikhuan Gram am nhay cam khac bao gồm Haemophilus influenzae, Moraxella
catarrhalis (Branhamella catarrhalis), va Neisseria spp. Trong các vikhuẩn Gram dương, thuốc có tác dụng trên tụcầu khuẩn và liên
cầu khuẩn, nhưng các tụcầu khuẩn kháng meticilin, cầu khudn dudng ru6t, va Listeria monocytogenes thudng kháng thuốc. Ceftazidim
có
tác dụng đối với một sốvikhuẩn ky khí, mặc dù hầu hết các chủng Bacteroides fragilis va Clostridium difficile déu khang thudc.
Hoạt tính của ceftazidim đối với Ps. aeruginosa va một sốvikhuẩn đường ruột có thể tăng bởi aminoglycosid.
Dược động học
Ceftazidim được dùng bằng đường tiêm dưới dạng muối natri hoặc trong dung dịch với arginin. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết
tương khoảng 17microgram/ml và 39 microgram/ml đạt được khoảng Igiờ sau khi tiêm bắp các liều tương ứng 0,5 gvà 1g
ceftazidim. Sau khi tiêm tĩnh mạch 5phút, nồng độ trung bình trong huyết tương tương ứng với các liều 0,5 g,1g,và 2 g ceftazidim là
45 microgram/ml, 90 microgram/ml, va 170 microgram/ml. Nửa đời trong huyết tương của ceftazidim làkhoảng 2giờ, nhưng kéo dai
hơn ởngười suy thận và trẻ sơsinh. Độ thanh thải có thể tăng ởngười bịxơ nang. Thuốc gắn kết khoảng 10% với protein huyết tương.
Ceftazidim được phân bố rộng khắp các mô và dịch cơ thể. Thuốc đạt nồng độ điều trịtrong dịch não tủy khi màng não bịviêm. Thuốc
qua nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ.
Ceftazidim được bài tiết thụ động ởmật, dù chỉ một tỉlệnhỏ được thải trừ qua đường này. Thuốc chủ yếu được bài tiết bởi thận, hẳu
hết qua lọc cầu thận. Probenecid íttác dụng lên sự bài tiết thuốc. Khoảng 80-90% liều dùng được bài tiết trong nước tiểu dưới dạng
không đổi trong vòng 24 giờ. Thuốc bịloại bỏ bằng thẩm phân máu và thẳm phân phúc mạc.
4-Chỉ định
Điều trịcác nhiễm khuẩn nặng do các vikhuẩn nhạy cảm với thuốc, gồm:
-_Nhiễm khuẩn toàn than tram trọng: Nhiễm khuẩn huyết, viêm phúc mạc, viêm màng não, nhiễm khuẩn ởbệnh nhân suy giảm miễn
dịch, và trên bệnh nhân đang được chăm sóc đặc biệt như phỏng nhiễm khuẩn.
-Nhiém khuẩn đường hô hấp: Viêm phỗi, viêm phổi phế quản, viêm màng phổi nhiễm khuẩn, viêm màng phổi mủ, áp xe phổi, giãn
phế quan vàviêm phế quản nhiễm khuẩn, và trong nhiễm khuẩn phổi ởbệnh nhân xơ nang.
-_Nhiễm khuẩn tai mũi họng: Viêm tai giữa, viêm tai ngoài áctính, viêm xương chũm, viêm xoang và các nhiễm khuẩn tai và họng
nặng khác.
-_Nhiễm khuẩn đường tiểu: Viêm thận-bể thận cắp vàmãn, viêm bể thận, viêm tuyến tiền liệt, viêm bảng quang, viêm niệu đạo (chỉ
viêm niệu đạo nhiễm khuẩn), áp xe thận và các nhiễm khuẩn đikèm với sỏi bàng quang và sỏi thận.
-_Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Viêm quang, áp xe, viêm mô tếbào, phỏng và vết thương nhiễm khuẩn, viêm vú, loét da.

-_Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa, mật và bụng: Viêm đường mật, viêm túi mật, mủ túi mật, áp xe ỗbụng, viêm phúc mạc, viêm túi
thừa, viêm ruột non-kết, các bệnh viêm hậu sản vàvùng chậu.
-_Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm xương, viêm xương tủy, viêm khớp nhiễm khuẩn, viêm túi thanh mạc nhiễm khuẩn.
-_Thẩm phân: Nhiễm khuẩn do thẩm co mắu và pote mac.
Phòng ngừa trong phẫu thuật tiền liệt tuyến (cắt bỏ tiền liệt tuyến qua niệu đạo).
Những trường hợp nhiễm khuẩn đã xác định hoặc nghỉ ngờ do Pseudomonas hoac Staphylococcus nhu viém mang nao do
Pseudomonas, nhiễm khuẩn ởngười bịgiảm bạch cầu trung tính, cần phải phối hợp ceftazidim với kháng sinh khác.
5-Liều dùng và cách dùng
Liều dùng
Người lớn: Liều thường dùng từ1-6g/ngày, chia làm nhiều lần cách nhau mỗi 8hoặc 12giờ. Tăng liều trong trường hợp nhiễm
khuẩn nặng đặc biệt ởngười suy giảm miễn dịch. Người bịxơ nang kèm với nhiễm khuẩn phổi do Pseudomonas: ding liéu cao 90-150
mg/kg/ngày chia làm 3lần, tối đa9g/ngày đối với người cóchức năng thận bình thường.
Bệnh nhân suy thận: Cần giảm liều ceftazidim đối với bệnh nhân suy thận. Sau liều đầu 1g,liều duy trìnên được điều chỉnh tùy thuộc
vào độ thanh thải creatinin:
-Độ thanh thải creatinin từ31-50 ml/phút: 1gcách mỗi 12gid.
-_Độ thanh thai creatinin tir 16-30 ml/phut: 1gcach mỗi 24 giờ.
-_Độ thanh thải creatinin từ6-15 ml/phút: 500 mg cách mỗi 24 giờ. vn
-_Độ thanh thải creatinin <5ml/phút: 500 mg cách mỗi 48 giờ. Người cao tuổi: Liều thường dùng không quá 3g/ngày. Trẻ em: 30-100 mg/kg/ngày chia làm 2hoặc 3lần, nhưng có thẻ tăng liều tới 150 mg/kg/ngày (tối đatới 6g/ngày) chia 3lần cho các bệnh rât nặng. Trẻ sơsinh vàtrẻ nhỏ dưới 2tháng tuổi: Liều thường dùng là25 -60 mg/kg/ngày chia làm 2lần. Cách dùng Tiêm bắp: Pha thuốc trong nước vô khuẩn pha tiêm, hoặc dung dịch tiêm lidocain hydroclorid 0,5% hay 1%, đểđược các dung dịch có nông độ khoảng 250 mg/ml. Dung dịch thu được được dùng để tiêm bắp sâu. Tiêm tĩnh mạch trực tiếp gián đoạn: Pha thuốc trong nước vô khuẩn pha tiêm, dung dịch natri clorid 0,9%, hoặc dextrose 5%, để được các dung dịch có nồng độ khoảng 100 mg/ml. Dung dịch thu được được dùng để tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch trong khoảng từ3-5 phút. Truyền tĩnh mạch: Pha 1-2gthuốc trong 100 ml nước vô khuẩn pha tiêm hoặc một trong các dịch truyền tĩnh mạch tương hợp (ví dụ: ? natri clorid 0,9% tiêm, natri lactat 1/6 Mtiêm, dextrose 5% tiêm, dextrose 5% vànatri clorid 0,225% tiêm, dextrose 5% vanatri clorid 0,45% tiêm, dextrose 5% và natri clorid 0,9% tiêm, dextrose 10% tiêm, Ringer lactat tiêm...). Dung dịch thu được được dùng đểtruyền tĩnh mạch trong khoảng 30 phút. Tương ky Ceftazidim không được dùng chung với dung dịch natri bicarbonat. Không nên trộn lẫn ceftazidim trong bơm tiêm với vancomycin, aminoglycosid hoặc metronidazol. 6-Chống chỉ định Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin hoặc với bắt kìthành phần nào của thuốc. 7-Luu yva than trọng Trước khi bắt đầu điều trịbằng ceftazidim, phải điều tra kỹ về tiền sửdịứng của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác. Người dịứng với penicilin có thể cũng sẽdịứng với cephalosporin. Nén that cén than khi dùng ceftazidim cho những bệnh nhân này. Ceftazidim có thể làm giảm thời gian prothrombin. Cần theo dõi thời gian prothrombin ởngười suy thận hoặc gan, suy dinh dưỡng và cần bổ sung vitamin K. Nên giảm liều hàng ngày khi dùng cho người bệnh suy thận. Thận trọng khi dùng ceftazidim trên người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt bệnh ly. Sử dụng trên phụ nữ có thai và cho con bú: Không có các bằng chứng thực nghiệm vẻ tác dụng gây bệnh cho thai nhi vàgây quái thai do ceftazidim, tuy nhiên giống như các thuốc khác, nên thận trọng khi dùng thuốc này trong những tháng dau thai ky. Ceftazidim được bài tiết trong sữa mẹ với lượng nhỏ vànên thận trọng khi dùng ceftazidim trong thời gian cho con bú. Ảnh hưởng trên khả năng lái xevà vận hành máy: Không có báo cáo. 8-Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các dạng tương tác khác Độc tính trên thận đã được báo cáo khi dùng đồng thời ceftazidim với aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu mạnh như furosemid. Nên giám sát kỹ chức năng thận đặc biệt khi điều trịvới aminoglycosid liều cao hoặc kéo dài. Cloramphenicol đối kháng invi/ro với ceftazidim, nên tránh phối hợp hai thuốc này. Không giống với các cephalosporin khác, probenecid ittac dụng lên độ thanh thải ởthận của ceftazidim. 9-Tác dụng không mong muốn Những tác dụng ngoại ýđược báo cáo do ceftazidim gồm: -_Tại chỗ: Viêm tĩnh mạch hay viêm tĩnh mạch huyết khối khi tiêm tĩnh mạch, đau hoặc viêm sau khi tiêm bắp. -Qud mdn: Dát sần hay nỗi ban, mày đay, sốt, ngứa và rất hiếm khi phù mạch và phản vệ (kể cảco thắt phế quản và/hoặc tụt huyết áp). -_Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng và rất hiểm khi bịtưa miệng hay viêm đại tràng. Giống với các cephalosporin khác, viém dai trang cé thé do Clostridium difficile và có biểu hiện giống viêm đại tràng màng giả. -_Tiết niệu-sinh dục: Bệnh nắm Candida, viêm âm đạo. -_Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu, chóng mặt, dịcảm và mắt vịgiác. Đã có một vài báo cáo về co giật xảy racho bệnh nhân bị suy thận mà không giảm liều ceftazidim thích hợp. Ngưng sử dụng vàhỏi ýkiến bác sĩnếu: Xuất hiện dịứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, viêm đại tràng màng giả. Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. 10- Quá liều và xử trí Triệu chứng: Quá liều ceftazidim đã xảy raởnhững người bệnh suy thận. Các phản ứng bao gồm co giật, bệnh lýnão, dễbịkích thích thần kinh cơ và hôn mê. Xử trí: Cần phải theo dõi cẩn thận trường hợp người bệnh bịquá liều cấp và có điều trịhỗ trợ. Khi suy thận, có thể cho thẩm phân máu hoặc phúc mạc để loại trừ thuốc rakhỏi cơ thẻ. 11- Dạng bào chế và đóng gói: Hộp 1lọbột pha tiêm. Hộp 10lọbột pha tiêm. Hộp 25 lọbột pha tiêm. LA 12- Bao quan: Trước khi pha, bảo quản bột vô khuẩn ởnhiệt độ không quá 30°C và tránh ánh sáng. Dung dịch đãpha phải dùng ngay. 13- Tiêu chuẩn chất lượng: USP 34. 14- Hạn dùng: 24 tháng kể từngày sản xuất. THUOC BAN THEO DON DE XA TAM TAY CUA TRE EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI YKIEN BAC SI Sản xuất bởi: CONG TY CO PHAN DUQC PHAM GLOMED Địa chỉ: 29A Dai 16Ty Do, KCN Việt Nam —Singapore, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương. ĐT: 0650. 3768824 Fax: 0650. 3769095 Ngày,}| tháng 0dnam 2014 ——P. lông giám đôc