Thuốc Cervidil: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
oe E PEE
Lan ain: OL PLN, pes EAST KILBR

057 OD
.Sans DP ===] CONTROLLED THERAPEU
DA PHE DUYET | =235 (SCOTLAND) LTD 1REDWOOD PLACE
CAMPUSIDE G74 5PB UNITED KINGDOM
“yeue>}yeUeY Epeduep iyner “uapyi_p JOYeas JOINDdaay Bwot auorsosdoulg ‘UOJIEUUOJUI 181)O pueaBesn “SuUoIJ82IDUIEJJUO2 ‘SUOI)E2IDUI /0J)9|JE9| 29S lIp I/JS ) ` * sna/0Jaq Á|InjaIeo )aIjga| DaSor2ue pea»4
Dinoprostone 10mg
1vaginal delivery system Eacn vaginal dolivory sy3tem contains 10tmy dinopiostone (Prostaglandin E,)inacontrolled release formulation
Store inafreezer between -10°C and -20°C.

c Hyphens

Controlled Medicine. For Vaginal Use Only. POISON AR & | (RACUN afagar
suaydAy ¬
‘EISÁE|EIN ‘)0BuEJas XXX NA ‘eÁe[‘ BUIJE2d 00y/y ¿Z/0ZSS uElEƒ L’ON XXXX IWA U40) a6sueLeL| XXXX NIS ‘WY4901g ‘JOO}4 ULE ‘LOLLY Du upS 3|E2I)n828u10014đ SUA AH-Wid
,49Ð|OH UOI)BStiôiting HU0I211EN
chn2.:
XXXX
BatMíg
data:
dd/mm/yy
Exp
dats:
dc/mm/yy

‘JOO|4 Pe ‘peEOY Buas oor ger 8uBføz’spmifin Eo
E pares SNdWed Wed [Aad ‘89L|q POOMPSY | sees eae uCeatin Huneuen, PIT (pucpjors) soNNedesay| poyjvssuvy
⁄ IIPIA22
wopbuly payiun
:Áqpainjoeynuew

– œ2
Dincprostone
10mg
.K
l

Mb

9 J CONTROLL = EDT == (SCOTLAND) LTD ”m—m.
_:4 PEEL PARK mie se EAST KILBRIDE G74 SP ITED KINGDOM `.
sà:)°Ệ
._—i “|

Cervidil
]vaginal delivery system
Batch no: XXxx
Fxp.date: dd/mm/yy
Controlled Therapeutics (Scotland) Ltd, UK 7
7m Wy Le

CERVIDIL VAGINAL DELIVERY SYSTEM
Vietnamese Sub-label:
TÊN THUỐC: *Cervidil-Hệ phân phối thuốc đặt âm dao SĐK: VN-XXXX-XX
Thuốc kê đơn
Hoat chat: Dinoprostone
Hàm lượng: Mỗi hệ phân phói thuốc chứa 10 mg Dinoprostone

‘Quy cách đóng gói: Hộp gồm 1hệ phân phối thuốc đặt âm đạo chứa trong túi nhỏ mỏng làm
bằng polyethylene/ nhôm được hàn kín.
Số lôSX, ngày sản xuất, han sir dung: Xem “Batch No.”, “Mfg. date”, “Exp. date” intrên vỏ hộp.
Nhà
Nhà
Địa chỉ
|Redwood Place, Pee! Park Campus, East Kilbride, Strathclyde, G74 SPB, Vuong quéc Anh
Doc kỹ hướng dẫu sử đụng trước khi dùng
Thông báo cho bác sỹ các tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc
Dé xa tim tay tré em
Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: đề nghị xem trong từ hướng
¡dẫn sử dụng kèm theo
ap kha
inxuất: Controlled Therapeutics (Scotland) Limited

BA)
Sime

HƯỚNG DÁN SỨ DỤNG _
CERVIDIL -HE PHAN PHOI THUOC DAT AM DAO

1) Kẹp hệ phân phối thuốc đặt âm đạo giữa các ngón tay, đưa Cervidil
vào sâu mặt sau của câu trúc vòm âm đạo, chỉ sử dụng một lượng nhỏ
chat bôi trơn tan trong nước.

2) Đề đảm bảo răng hệ phân phối thuốc đặt âm đạo vẫn ởtại chỗ, cần
xoay một góc 90 độ đê hệ năm ngang trong mặt sau câu trúc vòm âm
đạo

3) He lai dai băng vừa đú phía bên ngoài âm đạo giúp cho việc thu hôi.

HƯỚNG DẪN CÁCH THU HỎI
1)Cervidil được gỡ bỏ một cách nhanh chóng và dễ dàng băng các kéo nhẹ dái băng thu hôi.
2) Cần thu hãi Cervidil ngay lập tức trang các trường hợp sau:
a) Khi bắt đầu chuyền dạ.
b) Vỡ màng ôi tự phát hoặc vỡ màng can thiệp.
c) Nguy cơ kích thích tử cung quá mức hoặc có các cơn co bóp do cường trương lực tử cung
quá mức,
đ) Nguy cơ suy thai.
e)Nguy cơ sản phụ gặp tác dụng phụ toàn thân của dinoprostone như buôn nôn, nôn mửa, tụt
huyết áp hoặc mạch nhanh.
f)Téi thiéu 30 phút trước khi bắt đầu truyền tinh mach oxytocin
Mab ⁄⁄

=| 5 CONTROLLED THERAPEUTICS
3 (SCOTLAND) LTD j 1REDWOOD PLACE
ot PEEL PARK CAMPUS — EAST KILBRIDE G74 5PR ` UNITED KINGDO CERVIDIL -HE PHAN PHOI THUOC DAT AM DA
Thuốc bán theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sửdụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ hoặc được sỹ
THANH PHAN VA DANG BAO CHE
CERVIDIL là hệ phân phối thuốc đặt âm đạo được trình bày dưới dang một mảnh polymer
mỏng, dẹt, có màu mờ đục. Hệ phân phối thuốc này hình chữ nhật với các đầu góc cong được
bọc trong một dụng cụ thu hoi lam bang polyeste dệt kim.
Mỗi hệ phân phối thuốc đặt âm đạo gồm một thiết bịphân phối thuốc làm từ polymer không bị
phân hủy sinh học, chứa 10 mg dinosprostone (Prostaglandin E2) phan tan qua cot.
Tả dược: Polyethylen glycol lién két mach ngang (hydrogel cao phan tit) va soi polyester.
QUY CACH DONG GOI
Hộp gồm 1hệ phân phổi thuốc đặt âm đạo, chứa trong một túi nhỏ mỏng làm bằng
polyethylene/ nhôm được hàn kín
CAC DAC TINH DUOC LY LAM SANG
Các đặc tính dược lực học
Prostaglandin F2 (PGE. 2) lamat hop chat có nguôn gồc nội sinh với nông độ thâp ởhâu hết các
mô của cơ thê. PGE 2có vai trò làmột hormone tai cho.
Prostaglandin E2 giữ vai trò quan trọng trong một nhóm phức tạp các biến đổi hóa sinh học và
cầu trúc tham gia vao qua trinh mở rộng cô tử cung. Quá trình mở rộng cô tử cung làm giãn
đúng kế các sợi cơ trơn cô tử cung, các cư này phải chuyên từ cấu trúc không linh dộng sang
dạng mềm dẻo và giãn nở để thai có thể lụt qua đường sinh. Quá trình này bao gồm sự hoạt hóa
enzyme collagenase có vai trò cắt đứt mạch collagen.
Dinoprostone dùng tại chỗ đặt âm đạo có tác dụng làm mờ rộng cô tử cung từ đó gây ra các
hiện trường hệ quả tiệp theo hoàn tât quá trình sinh nq.
Các đặc tính được động học
PGE 2được nhanh chóng chuyên hóa chủ yếu ởcác mô tông hợp. Bắt cứ lượng chất nào không
bị bât hoạt ngay tại chỗ sẽ nhanh chóng bi đào thải khỏi tuân hoàn do thời gian bán thải thông
thường của PGE 2chi từ 1-3 phút.
Không phát hiện mói tương quan nao giứa việc giái phỏng PGE2 với nông độ trong huyét trong
của chất chuyền hóa là PGEm. Tỷ lệ đóng góp tương đối của PGE2 nguồn gốc nội sinh và
ngoại sinh trong nông độ huyết tương của chất chuyên hóa PGEm chưa được xác định.
Nguồn cung câp l0 mg dinoprostone giúp duy trì một quá trình giải phóng có kiểm soát và
hãng định. Tỷ lệgiải phóng vào khoảng 0,3 mg mỗi giờ trong vòng 24 giờ ởnhững phụ nữ có
lớp màng nhây còn nguyên vẹn, trong khi đó lượng giải phóng này nhiều hơn và biên đổi hưn ở
những phụ nữ bịvỡ màng sớm.
Cervidil giải phóng dinoprostone đến các mô của cổ tử cung một cách liên tục với tỷ lệcho
phép quá trình mở rộng cô tử cung tiễn triển hoàn toàn, và với thiết bi cho phép thu hồi nguồn
dinoprostone khi bác sỹ nhận định quá trình mở cô tử cung đã hoàn thành, hoặc khi bắt đầu
chuyền đạ, khi đó không còn cân thiết phải dùng dinoprostone nữa.
fb
Ie
vt
+~

Z:= C0NTROLLED THERAPE!:::-
‘== (scoranpy itp 4 Ế 1RENWOOD PLACE
¬ PEEL PARKC ‘ale EAST KILBRIDE G74 spp UNITED KINGDOM
CHi DINH DIEU TRI .
Thuốc có tác dụng khởi phat quá trình mở rộng cỗ tử cung trên các sản phụ sắp chuyên dạ (kê
từ tuần thứ 38 trở đicủa thai kỳ)
CACH DUNG VA LIEU DUNG
Mỗi hệ phân phối thuốc được đưa vào phần sau cau trúc hình vòm của âm đạo.
Nếu cô tử cung mở không đủ rộng trong 24 gio, can tháo bỏ hệ phân phối thuốc.
Khoảng cách tôi thiểu được khuyến cáo cho việc dùng tiếp oxytocin sau khi thu hồi hệ phân
phối thuốc là30 phút.
Cách dùng:
Chỉ nên lây Cervidil rakhỏi tủ đông lạnh ngay trước khi đặt.
Hệ thuốc cần được đặt sâu vào mặt sau của cấu trúc vòm âm đạo, chỉ sử dụng một lượng nhỏ
chất bôi trơn tan trong nước để hỗ trợ cho việc đặt. Sau khi hệ phân phối thuốc đã được đặt vào
trong âm đạo, có thé cat dai thu hồi bang kéo nhưng phải đảm bao van để một phần ởngoài đủ
dài cho việc thu hồi. Không cần phải cỗ găng gấp phần cuối của dải băng vào phía trong âm đạo
vìnhư vậy có thể làm cho việc thu hồi thêm khó khăn.
Bệnh nhân cần nắm nghiêng trong vòng 20 đến 30 phút sau khi đặt. Do dinoprostone sẽ được
giải phóng liên tục trong vòng 24 gid, việc kiểm soát chặt chẽ các cơn co bóp tử cung và tình
trạng thni nhỉ trong các khoảng thời gian đều đặn thường xuyên làrất quan trọng. tư
Thu hải:
Liệ phân phối thuốc dat ain đạo có thể được tháo bỏ nhanh chóng và dễ dàng bằng cách kéo nhẹ
nhàng dải băng thu hôi.
Cân phải thu hỏi hệ phản phối thuốc để ngừng việc dùng thuốc khi cỗ tử cung được đánh giá là
đã mở hoàn toàn hoặc khi gặp bât cứ một trong số các lýdo dưới đây:
-Bắt đầu chuyên dạ. Với mục đích dùng Cervidil để thúc đẻ, quá trình bắt đầu chuyên dạ được
nhận liệt tới sự xuất hiện các củn đau đầu đặn du uu búp từ oung mỗi 3phút, lông lê dến bắt
cứ sự thay đồi tử cung nảo.
C6 2diém quan trong can chit y’:
+Mất khi “ác can dau co hóp đều đặn được thiết lận do Cervidil, cac con dau nay sẽ
không giảm tân suát hoặc cường dé néu Cervidil van đặt tại chó do dinoprostone van
được tiếp tục giải phóng.
+Những bệnh nhân, đặc biệt là các bệnh nhân nhiều lần thai nghén, có thê gặp các cơn
đau co bóp đêu đặn mà không di kem theo sw biển đổi cô tử Cung. Dấu hiệu xóa cô tử
cung (cổ tử cung trở nên ngắn và mỏng thành) và su: giãn nở cô tử Cung có thề không xảv
ra cho đến khi các cơn co bóp tử cung xuất hiện. Do đó, một khi các cơn đau co bop tir
cung đêu đặn được thiết lập do dung Cervidil tai chỗ, nên tháo bỏ hệ phân phổi thuốc đặt
âm đạo bắt kế tình trạng cô tử cung đề tránh nguy eo kích thích từ cung quả mức.
-Rách màng hoặc vỡ ốitự phát.
-Có bất cứ dự đoán nào về việc kích thích quá mức tử cung hoặc các cơn co bóp tử cung do
tăng trương lực.
-Có dấu hiệu suy thai
*
*ư¿
é

| SeMTROLLED nie > {= (SCOTLAND) LT, ana
J enue = EAST KIERIDE Ba spa UNITED KINGDOI -Có dấu hiệu tác dụng phụ toàn thân của dinoprostone ởngười mẹth: buồn nôn, nôn, tụt
huyết áp hoặc mạch nhanh. oo
-Cần tháo bỏ tối thiểu là30 phút trước khi bắt đầu truyền tinh mach oxytocin.
Việc mở một bên của thiết bịthu hôi chỉ để cho phép nhà sản xuất trong quá trình sản xuất gan
hệ phân phối thuốc đặt âm đạo vào bên trong thiết bị. Không được phép tách hệ phân phối
thuốc ra khỏi thiết bị thu hồi.
Khi tháo sản phẩm ra khỏi tử cung, hệ phân phối thuốc sẽ căng phồng gắp 2-3 lần kích thước
thật và có thể uốn được.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định dùng Cervidil trong các trường hợp:
~Khi đã bắt đầu chuyển đa
-Khi đang dùng các thuốc thúc đẻ.
~Khi tình trạng của sản phụ không phù hợp với sự co thắt tử cung mạnh và kéo dài, như trong
các trường hợp:
+Sản phụ đã từng có các đại phẫu tiến hành ởtử cung, ví dụ như phẫu thuật lấy thai,
cắt bỏ u xơ…
+Các sản phụ mắt cân xứng, đầu chậu
+Sản phụ có ngôi thai bất thường
+Sản phụ bị nghỉ hoặc đã có dấu hiệu suy thai ful
!Sản phụ đã từng sinh nử nhiều hun 3lần (sinh đủ tháng)
+Đã từng phải phẫu thuật hoặc bịrách cổtử cung.
-Sản phụ đang trong tình trạng viêm khung chậu, mà chưa tiến hành các biện pháp điều trị
thích hợp trước đó.
~Sản phụ quá mẫn với dinoprostone hoặc với bắt cứ thành phần tádược nào.
-Có tỉnh trang rau tiền đạo hoặc chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân trong thời gian mang
thai.

CẢNH BẢO VÀ THẬN TRONG KHI SU DUNG:
Cần đánh giá kỹ tình trạng cổ tử cung của sản phụ trước khi chỉ định Cervidil. Sau khi đặt
thuốu, phải thuo dõi gldm sát hoạt động của từ cung và tình trạng thai nhỉ thường xuycn. Clu
nên sử dụng Cet Inếu có đủ các điều kiện đểgiám sát liên tục thai nhỉ và tình trạng tử cunp,.
Nếu có bất cứ dự đoán nào về biển chứng đối với người mẹ và thai nhỉ, hoặc nếu xảy ra các
phản ứng phụ, nên tháo gỡ hệ phân phối thuốc ra khỏi âm đạo.

Các kinh nghiệm dùng Cervidil trên những sản phụ bị vỡ màng còn hạn chế. Do vậy, cn than
trọng khi sử dụng Cervidil cho các đối tương sản phu này. Viêc giải phóng dinoprostone từ hệ
phân phổi thuộc có thể bị ảnh hưởng bởi sự có mặt của nước ối, cần đặc biệt chú ý đến hoạt
động của tử cung và tình trạng của thai nhỉ.
Cần thận trọng khi sử dụng Cervidil cho các sản phụ có tiền sử cường trương lực tử cung, bệnh
glaucoma hoac bénh hen.
Dừng sử dụng các thuốc chống viém NSAIDs, bao gém ca acid acetylsalicylic trước khi điều trị
với dinoprostone.
Nếu các cơn cơ búp tủ cung kéo dài hoặc co bóp quá mức dẫn đến nguy cơ cường trương lực tử
cung hoặc vỡtử cung, cằn nhanh chóng tháo bỏ hệ phân phối thuốc rakhỏi âm đạo.

= CONTROLLED THERAPE” 3 (SCOTLAND) LTD
: 1REDWOOD PLACE ; PEEL PARK CAMPUS = EAST KILBRIDE G74 5PR UNITED KINGDOM L Tình trạng vỡ tử cung đã được báo cáo kèm theo việc sử dụng Cervidil, chủ yêu chỉ xảy ra khi
sử dụng thuốc cho các sản phụ trong nhóm chồng chỉ định dùng thuốc (xem phân Chỗng
chỉ định). Do vậy, không nên dùng Cervidil cho các bệnh nhân có tiên sử mô lấy thai hoặc tiền
sử phẫu thuật tử cung, có nguy cơ tiềm tàng vỡ tử cung và các biến chứng sản khoa liên quan.
Cần sử dụng Cervidil thận trọng đối với các sản phụ mang đa thai. Chưa có các nghiên cứu nào
được tiên hành trên các ca đa thai.
Không khuyến cáo mức liều sử dụng Cervidil lần thứ hai do các tác dụng của liều thứ hai chưa
được nghiên cứu.
Việc sử dụng thuốc này ởnhững sản phụ mắc các bệnh có thể ảnh hưởng đến chuyên hóa hoặc
thải trừ dinoprostone, ví dụ như các bệnh gan, thận hoặc phôi vân chưa được nghiên cứu cụ thê.
Không khuyên cáo sử dụng thuốc cho các đôi trơng bênh nhán này.
Các phụ nữ từ 35 tuổi trở lên, phụ nữ với các biến chứng trong thời kỳ mang thai, như đái tháo
đường thai kỳ, tăng huyết áp động mạch và chứng suy giáp, những phụ nữ mang thai trên 40
tuân… có nguy cơ cao mặc chứng dong mau rai rac trong long mach (DIC) tiền triển sau sinh.
Các yếu tô này có thể làm gia tăng nguy cơ mac chứng đông máu rải rác trong lòng mạch ở
những phụ nữ đẻ can thiệp nhờ thuốc. Do vậy, cần sử dụng than trong dinoprostone va oxytocin
ởnhững phụ nữnày. Ởgiai đoạn ngay sau sinh bác sỹ cần đẻ phòng cần thận các dấu hiệu sớm
cua DIC tiến triển (ví dụ như tình trạng tiêu fibrinogen). h L ⁄
i
SU DUNG THUOC TREN PHU NU CO THAI VA CHO CON BU
Thuốc này được sử dụng nhằm khởi phát quá trình mở rộng cỏ tử cung ởphụ nữ có thai sắp
chuyền dạ chỉ khi có chỉ định đẻ can thiệp.
Không được dùng Cervidil trong thời gian đầu mang thai hoặc các giai đoạn khác của thai kỳ,
hoặc ởphụ nữ đang cho con bú.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
Các tác dụng ítgặp quan sát được thường làcác tác dụng đikèm với việc dùng dinoprostone đặt
tivity Gin duu,
Thay đổi trên biểu đồ nhịp tim thai và co thắt cơ tử cung (CTG) cũng như tình trạng suy thai
không đặc trưng đã được báo cáo trong và sau khi sử dụng dinoprostone đường trong âm đạo.
Tình trạng tăng co bóp tử cung với các cơn co bóp ưu trương có hoặc không đi kèm tình trạng
suy thai cũng đã được báo cáo. Nguy cơ kích thích quá mức sẽ tăng cao nếu việc sử dụng các
thuốc có chứa dinoprostone không được loại bỏ trước khi sir dung oxytocin, do các
prostaglandin được biết làcó khả năng làm tăng tác dụng cường trương lưc tử cung của các
thuôc thúc đẻ.
Các tác dung phu:
-Thường gặp: thai bị ảnh hưởng do quá trình sinh nở bắt thường, rồi loạn tìm thai, hội chứng
suy thai, cường trương lực tử cung.
-Itgdp: Buôn nôn, nôn mửa, tiêu chảy
-Hiém gdp: dong máu rải rác trong lòng mạch, vỡ tử cung.
-Rất hiểm gặp: Rối loạn hệ miễn dịch, rồi loạn hệ sinh sản và tuyến vú, phản ứng quá mẫn,
phù nê cơ quan sinh dục.