Thuốc Cepimstad 1g: thành phần, liều dùng

+
mm./ |
COMPOSITION -Each vial contains Cefepime hydrochloride equivalent to Cefepime 1g
INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION AND OTHER INFORMATION Read theleaflet inside before using.
STORAGEInadry, cool place (below 30°C). Protect from light.
SPECIFICATION -In-house.

⁄⁄
/—————||||
=,
—Bpewidyeg O11uøiegAinbe øpj40ju2oipÁu euidaja2
ñL W1SINId39

lI| ls \
5B p53

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần đàu:.22./..2….2046

Cefepime hydrochloride equivalent to Cefepime ig
Powder for intramuscular,
intravenous injection

THÀNH PHẦN -Mỗi lọchứa Cefepim hydroclorid tương đương Cefepim Ig
CHI BINH, CHONG CHI BINH, LIEU DUNG, CACH DUNG VACAC THONG TIN KHAC Xem tờhướng dẫn sửdụng trước khidùng.
BAO QUAN -Nơi khô, mét (dưới 30°C). Trénh énh sóng.
TIÊU CHUẨN -TCCS.
SDK /VISA: XX -XXXX -XX
theo đơn
EPIMSTAD 1u Cefepim hydroclorid tương đương ‘`, Cefepim 1g 1

Bột pha tiêm bắp,
tiêm tĩnh mạch

KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN Box of1vial R Hộp †lọ READ THE LEAFLET CAREFULLY DE XATAM TAY TRE EM J BEFORE USING ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
`
Nà` CÔNG TYCỔPHẦN PYMEPHARCO ` 81936014″581025 168-170 Nguyễn Huệ, TuyHòa,Phú Yên, ViệtNam „“
N ; wo ` |
⁄
/ SốlôSX/ Lot: ABMMYY ee el | Ngay SX/Mg.: Ngay /Thang /Nam || HD/ Exp. Ngày /Tháng /Năm
lt 5

km
Nhan lo

tt = a 2 1ũ Š5“§ 8 Ề 1g Cefepim s : l THÀNH PHẦN -Cefepim hydroclorid > Bột pha tiêm bắp, tương đương Cefepim 1g = tiém tinh mach. .. s
BAO QUAN -Nơikhô, mát (dưới 30°C). x | Powder forintramuscular, Tránh ánh sáng. 2 = intravenous injection. CONG TYC6PHAN PYMEPHARCO |
UYNH TAN NAM
TỔNG GIÁM ĐỐC

HUONG DAN SỬ DUNG THUOC
Thuốc bán theo don. Néu can thém thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi ding. Dé xa tam tay cua tré em.
CEPIMSTAD 1g
(Cefepim 1g)
THÀNH PHÀN: Mỗi lọbột thuốc chứa
Cefepim hydroclorid tương đương Igcefepim. NY)
Ta dugc: L-arginin
DƯỢC LỰC HỌC
Cefepim làkháng sinh bán tông hợp phô rộng, thuộc nhóm cephalosporin thế hệ thứ tư. Thuốc có hoạt tính kháng khuẩn do
ức chế tổng hợp mucopeptid ởthành tếbào vikhuẩn. Cac vikhudn nhay cam invitro với thuốc gồm có Enterobacteriaceae,
Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, cac
chung Staphylococcus (trit Staphylococcus aureus khang methicilin) va cc chiang Streptococcus.
Cefepim khéng bj beta lactamase của các vi khuẩn Gram âm thủy phân và có thể có tác dụng lên một số chủng
Enterobacteriaceae và P.aeruginosa kháng cefotaxim hay ceftazidim. Thuốc tác dụng yếu lên các vikhuẩn ky khí, nhất là
Bacteroides fragilis.
Tình hình kháng thuốc cefepim ởViệt nam: Cac ching Pseudomonas ké ca Pseudomonas aeruginosa:19%; Citrobacter,
Enterobacter, Klebsiella, Morganella, Proteus, Serratia…: 6%; Acinetobacter spp: 32%, Streptococcus spp.: 7%,
Enterococcus spp.: 43%; cdc tryc khuan Gram 4m (Achromobacter, Chriseomonas, Flavobacterium, Pasteurella… yi:
13%. Hiện nay, cefepim làthuốc kháng sinh itbjP.aeruginosa kháng nhất. Cần sử dụng cefepim một cách hợp lýđể tránh
tang nhanh sy khang cefepim cua P. aeruginosa.
DUQC DONG HQC
Dược động học của Cefepim tuyến tính trong khoảng liều từ250 mg đến 2gkhông thay đổi trong quá trình điều trị. Sau khi
tiêm bắp, cefepim được hấp thu nhanh và hoàn toàn, khoảng 16% liều được gắn vào protein huyết tương. Cefepim thâm
nhập vào phần lớn các mô và các dịch. Ởngười bệnh cứ 8giờ lại tiêm một liều 50mg/kg thì nồng độ thuốc trong dịch não tuỷ
là3,3 đến 6,7 mg/lít. Trong cơ thể, Cefepim rất ítbịchuyển hoá (xắp xỉ7% liều). Thời gian bán thải khoảng 2giờ. Khoảng
80% liều tiêm đào thải qua nước tiểu qua lọc cầu thận. 85% liều thải dưới dạng không đổi.
Dược động học của Cefepim không bịthay đổi ởngười cao tuổi có chức năng thận bình thường và ởngười bịrối loạn chức
năng gan. Ởnhững bệnh nhân suy thận khi sử dụng thuốc phải giảm liều theo mức lọc cầu thận.
CHÍ ĐỊNH
CEPIMSTAD 1s được chỉ định trong điều trị nhiễm khuẩn vừa và nặng do các vikhuẩn nhạy cảm, bao gồm:
-Nhiễm khuẩn hô hấp, nhiễm khuẩn đường tiết niệu trên và dưới (biến chứng và chưa biến chứng), nhiễm khuẩn da và mô
mềm, các nhiễm khuẩn trong khoang bụng bao gồm viêm phúc mạc và nhiễm khuẩn mật, nhiễm khuẩn huyết, nhiễm khuẩn
phụ khoa, giảm bạch cầu gây sốt.
-Điều trị viêm mang nao 6tré em (ngoai trir do Listeria monocytogenes).
LIEU DUNG VA CACH SU DUNG
Liều dùng
CEPIMSTAD 1g dùng đường tiêm bắp (IM) hoặc tiêm tĩnh mạch (IV).
Người lớn và trẻ em >40 kg:
-Nhiễm khuẩn đường tiểu từnhẹ đến trung bình: 500 mg— 1gIV hay IM mỗi 12 giờ.
-Nhiễm khuẩn khác từ nhẹ đến trung bình: 1gIV hay IM mỗi 12 giờ.
-Nhiễm khuẩn nặng (nhiễm khuẩn đường tiểu có biến chứng, nhiễm khuẩn huyết, viêm phổi, nhiễm khuẩn mật, nhiễm
khuẩn nặng ởda và cấu trúc da): 2gIV mỗi 12 giờ.
-Giảm bạch cầu gây sốt: 2gIV mỗi 8giờ.
-Nhiễm khuẩn nặng đe doạ tính mạng: 2gIV mỗi 8giờ.
-Nhiễm khuẩn nặng trong khoang bụng: 2gIV mỗi 12 giờ, kết hợp với tiêm tĩnh mạch metronidazol.
Trẻ em từ2 tháng đến I2 tuổi và <40 kg: -Viêm phổi, nhiễm khuẩn đường tiểu, da và cấu trúc da: 50 mg/kg mỗi 12 giờ. -Viêm màng não, giảm bạch cầu trung tính kèm theo sót, nhiễm khuẩn huyết: 50 mg/kg mỗi 8giờ, đợt điều trị thường 7 -10 ngày. ht 1wyi Wire w hé:ể>»ee

Bệnh nhân nhỉ từ I-2tháng tuổi: 30 mg/kg mỗi 8giờ hoặc 12 giờ.
Trẻ >12 tuổi nhưng <40 kg: dùng liều cho trẻ có trọng lượng <40 kg. Người cao tuổi: Không cần hiệu chỉnh liều trừ khi bệnhnhân có suy thận. Người bịsuy giảm chức năng thận: Cefepim bịthải trừ gần như hoàn toàn qua sự lọc cầu thận, do đó liều dùng cho bệnh nhân có chức năng thận suy giảm phải hiệu chỉnh lại cho phù hợp theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc. Người bị suy thận (độ thanh thải creatinin <60ml/phút): dùng liều ban đầu bằng liều cho người có chức năng thận bình thường. Tính toán liều duy trì tùy theo độ thanh thải creatinin của người bệnh: : -Độ thanh thải creatinin từ 30— 60ml/phút: liều trong 24 giờ như liều thường dùng. RY -Độ thanh thải creatinin từ 10— 30ml/phút: liều trong 24 giờ bằng 50% liều thường dùng. . -Độ thanh thải creatinin <10ml/phút: liều trong 24 giờ bằng 25% liều thường dùng. Bệnh nhân phải thẩm tách máu: ` Trong vòng 3giờ sau khi thẩm tách máu, khoảng 68% lượng cefepim có trong cơ thể sẽđược loại trừ rangoài. Vì vậy vào cuối mỗi đợt thẩm tách phải đưa lại một liều cefepim bằng liều ban đầu. Trong thâm phân phúc mạc liên tục, cefepim có thể sử dụng ởmức liều khuyến cáo cho đối tượng bình thường nhưng khoảng cách đưa thuốc là48 giờ/lần. Thời gian điều trị phụ thuộc vào quá trình nhiễm khuẩn, vìvậy sẽđược xác định bởi bác sĩđiều trị. Cáchdùng Cho 2,4 ml nước cất pha tiêm vào lọCEPIMSTAD 1g, trong trường hợp tiêm bắp. Cho 10 ml nước cắt pha tiêm vào lọCEPIMSTAD Igtrong trường hợp tiêm tĩnh mạch. CEPIMSTAD Ig có thể dùng tiêm tĩnh mạch chậm (3-5 phút), tiêm vào bộ ống của dịch truyền hoặc tiêm trực tiếp vào dịch truyền hay tiêm bắp sâu. CEPIMSTAD lg tương thích với hầu hết các dung dịch tiêm truyền thông thường. CEPIMSTAD Ig cũng được sử dụng đồng thời với các kháng sinh khác với điều kiện không được pha chung trong cùng ống tiêm, trong cùng dịch truyền hay tiêm cùng một vịtrí. CEPIMSTAD Ig có thể được pha trong nước cắt pha tiêm hay trong các dung môi pha tiêm tương hợp khác (dung dịch natri clorid 0,9%, dextrose 5% hay 10%, ringer lactact va dextrose 5%, natri lactate M/6). D6 6n dinh dung dich sau khi pha Các dung dịch cefepim đã pha để tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch vẫn giữ được tác dụng trong 24h nếu bảo quản ởnhiệt độ (25 +3°C) Các dung dịch cefepim đã pha để tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch vẫn giữ được tác dụng trong 7ngày nếu bảo quản trong tủ lạnh (5+3%C). CHÓNG CHỈ ĐỊNH Bệnh nhân mẫn cảm với thành phần của thuốc hay kháng sinh khác thuộc nhóm cephalosporin. THẬN TRỌNG -Trước khi dùng cefepim, nên kiểm tra cẩn thận về tiền sử phản ứng quá mẫn với cephalosporin, penicillin hay những thuốc khác. -Không được dùng đồng thời với các thuốc có độc tính với thận hoặc thuốc lợi tiểu mạnh. -Là kháng sinh phổ rộng, không nên dùng cefepim điều trị kéo dài vìcó thể đưa đến bội nhiễm các vikhuẩn không nhạy cảm (như Enterococcus, Candida). -Viêm kết tràng giả mạc thường xảy ra khi dùng kháng sinh, nên giám sát bệnh nhân chặt chẽ để phát hiện kịp thời các trường hợp tiêu chảy do thuốc. TƯƠNG TÁC THUÓC -Thận trọng theo dõi chức năng thận nếu dùng liều cao kháng sinh aminoglycosid cùng với cefepim vìtiềm năng gây tăng độc tính trên tai và thận của thuốc aminoglycosid. Amikacin kết hợp với cefepim ítgây nguy cơ độc với thận hơn là gentamicin hoac tobramycin kết hợp với cefalotin. -Dùng chung với furosemid có thể gây điếc. -Phản ứng glucose/niệu dương tính giả nếu sử dụng các tác nhân khử trong thời gian điều trị bằng cefepim. TƯƠNG KY Nếu dùngđồng thời cefepim với aminoglycosid, ampicilin (6 néng d6 cao hon 40 mg/ml), metronidazol, vancomycin hoặc aminophilin thì phải truyền riêng rẽcác thuốc trên. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀCHO CON BÚ Thời kỳ mang thai: Có thể dùng cefepim cho người mang thai, nhưng cân nhắc kỹ lợi hại cho mẹ và cho thai nhỉ trước khi chỉ định. Thời kỳ cho con bú: Một lượng nhỏ cefepim tiết vào sữa mẹ. Có 3van đề có thê xảy ra cho trẻ bú sữa người mẹ dùng cefepim: thay đổi vi khuẩn chí trong ruột, tác động trực tiếp của thuốc lên trẻ, trở ngại cho đánh giá kết quả nuôi cấy vỉ khuẩn cần làm khi có sốt cao. Cần theo dõi trẻ bú sữa người mẹ có dùng cefepim. TAC DONG CUA THUOC KHI LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Thuốc không ảnh hưởng đến quá trình lái xe và vận hành máy móc. NY TAC DUNG KHONG MONG MUON Tác dụng không mong muốn (ADR): Thường gặp: Tiêu hóa: tiêu chảy; Da: phát ban, đau tại chỗ tiêm. Ítgặp: Toàn thân: sốt, nhức đầu; Máu: tăng bạch cầu ưa acid, giảm bạch cầu hạt, test Coombs trực tiếp dương tính mà không có tan huyết; Tuần hoàn: viêm tắc tĩnh mạch (nếu tiêm tĩnh mạch); Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, bệnh nắm, Candida ở miệng; Da: mày đay, ngứa; Gan: tăng các enzym gan (phục hồi được); Thần kinh: dịcảm. Hiểm gặp: Toàn thân: phản ứng phản vệ, phù, chóng mặt; Máu: giảm bạch cầu trung tính; Tuần hoàn: hạ huyết áp, giãn mạch; Tiêu hóa: viêm đại tràng, viêm đại tràng giả mạc, đau bụng; Thần kinh: chuột rút; Cơ -xương: đau khớp; Niệu dục: viêm âm đạo; Mắt: nhìn mờ; Tai: ùtai. Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Hướng dẫn cách xử trí tác dụng không mong muốn: Ngừng dùng thuốc. Trường hợp viêm đại tràng giả mạc: Ngừng dùng cefepim và thay bằng thuốc kháng sinh thích hợp khác (vancomycin); tránh dùng các thuốc chống tiêu chảy. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Lọc máu thận nhân tạo hoặc lọc máu qua màng bụng: Lọc máu trong 3giờ sẽlay điđược 68% lượng cefepim trong cơthể, HANDUNG 36thángkểtừngày sản xuất BẢOQUẢN Nơikhô,mát(dưới 30°C). Tránh ánh sáng. TIEUCHUAN TCCS. TRÌNHBÀY Hộp I lọthuốc bộtphatiêm. CONG TY CO PHAN PYMEPHARCO 166 -170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam. TUQ.CUC TRUONG P.TRUONG PHONG Gé Mink