Thuốc Celofen 100: thành phần, liều dùng

lạ)SASA3 EWN
o:5
:6Đ)TS
c 7
om°
`3©
@
sansdva
g]x¢

BOY TE
CELOFEN @
CUC QUAN LY
BA
PRE DUYET
“-
19 -11- ?n1
Celecoxib Capsules 100 mg lim HẠ TH s24
Composition: – Each capsules contain: Celecoxib 100mg
Dosage, indications, contraindications, administration and warning: Refer toenclosed package insert.
Storage: store below 30°C. Protect from moisture &light
Carefully read the accompanying
instructions before use.
Keep oat ofthe reach ofchildren
Visa No l Mfg. Lic.No. : Batch No. : Mfg. Date. dd/mm/yy Exp. Date. dd/mm/yy
Manufactured inIndia by: HETERO LABS LIMITED Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 &458 TSMC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana, INDIA.
Specification: In-house
R, Thuốc háptheo đơn
Têm thuốc: CELOFEN 100. Hộp 3vix10 viên Thành phầm: mỗi viên nang chứa: Celecoxib 100mg
Chi định, cách dàng. chống chỉđịnh vacác thông timkhác: Xin xem trên từhướng dẫn sửdụng kèm theo. SĐK, SốlôSX, NSX, HD. xem phản Mfg. Lic. No, Visa No,. Batch No,. Mfg. Date, Exp. Date trên vỏhộp thuốc
Nha sxHETERO LABS LIMITED Diacha:Unit-V, Sy.No.439, 440, 441&458TSIIC Formulation SEZ, Polepalty Village, Jadcherla Mandal, Maheboobnagar District, Telangana, AnĐộ Bảo quân: giữởnhiệt độdưới 30°C. Tránh Âmva ánh sáng. Tiêu chuẩn chất lượng: nhà sảnxuất Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidàng. Đểthuốc xatầm tay trẻem.
3×10
capsules
fog
Celecoxib
Capsules
100
mg
Ry CELOFEN

CELOFEN @
Celecoxib Capsules 100 mg
CEL
Celecoxib Cap
EN
s100 mg

3x10capsules

3 x 10 capsules

Fe
CELOFEN
100
CELOFEN100
CELOFEN
100

Storage: store below 30°C.
Protect from moisture &light
Route of administration: Oral
Keep out of reach ofchildren.
Refer product insert for more
information R,
Each capsules contain:
Celecoxib 100 mg
Dosage:
As directed by the physician.
Storage: store below 30°C.
Protect from moisture & light
Route ofadministration: Oral
Keep out of reach ofchildren.
Refer product insert for more
information

[if Hetero A
Manufactured inIndia by s [ HETERO LABS LIMITED ˆ^¬ -— “ )|Unm-V Sy No 439, 440.441 &4S8. c2” nereme| TSIIC Formnlation SEZ, Polcpalh: Viffeec Jadcherla Mandal. Mahaboobnagar District. Telangana. ININA
CELOFEN 100
Celecoxib Capsules 100 mg
Mfg. Lic. No.:
Manufactured ueindia by m7 LIMITED ) No 439. 440. 441 &458 Herenol TSIẾ/⁄ ormulation SEZ, Polepally Village. Jadctierla Mandat. Mahaboobnagar District, j—t LJ Telangana. INDIA
(+ CorPorate 7
HETERĐ—

HETERO
HETERO

Mig.
Date.
:dd/mm/yy
Exp,
Date,
;dd/mm/yy
Batch
No.:

Say
oW
oez
ởhk

Rx ` .
HƯỚNG DÁN SƯ DỤNG
Thuốc này chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi ding.
Muốn biết thêm thông tin chỉ tiết xin hỏi bac sỹ hoặc dược sỹ
CELOFEN 100
(Vién nang celecoxib 100 mg)
THÀNH PHẢN: mỗi viên nang củng chứa:
Hoạt chất: celecoxib 100 mg
Tá được: lactose monohydrat, croscarmellose natri, povidon, natri lauryl sulfat, magnesi stearat, vỏ
viên nang gelatin cứng
DANG BAO CHE: vién nang gelatin cig.
TRÌNH BÀY: vi nhôm/nhôm chứa 10 viên. 03 vi trong một hộp carton và một tờ hướng dẫn sử
dụng.
DƯỢC LỰC HỌC:
Celecoxib là một thuốc chống viêm không- steroid, ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (COX-2), có
tác dụng chống viêm, giảm đau, hạ sốt. Cơ chế chống viêm của celecoxib được coi là ức chế sự tổng
hgp prostaglandin, chu yeu thông qua sự ức chế isoenzym cyclooxygenase- -2 (COX-2), dan dén lam
giảm sự tạo thành các tiền chất của prostaglandin. Khác với các thuộc chống viêm không-stcroid có
trước đây, celecoxib khang tre chế isoenzym cyclooxygenase-l (COX-1) với nồng độ diéu trị ở
người. COX-I tham gia vào tạo huyết khối (như thúc đây tiểu cầu ngưng tập) duy trì hàng rào niêm
mac bao vệ của da day và chức năng thận (như duy trì tưới máu thận). Do không ức chế COX-I nên
celecoxib Í( có nguy cơ gây cdc tac dụng không mong muốn (thí dụ đối với tiểu cầu niêm mac da
dày). nhưng có thể gây các tác dụng không mong muốn ở thận tương tự như các thuốc chống viêm
không-steroid không chọn lọc.
ĐƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hap thu: Celecoxib được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa.. Khi thuốc được uống cùng thức ăn có
chứa nhiều chất béo, thời gian đạt nồng độ tôi đa trong huyết tuong bj giam xudng 1-2 gid va tang
10-20% điện tích dưới đường cong (AUC). Có thể uỗng celecoxib đồng thời với thức ăn mà không
cần chủ ýđến thời gian các bữa ăn
Néng độ đỉnh trong huyết tương của celecoxib đạt được khoảng 3 giờ sau khi uống một liều duy
nhất 200 mg lúc đói, và trung bình băng 705 nanogam/ml. Nồng độ dinh trong huyết tương của
thuốc đạt được trong vòng 5ngày; không thấy có tích lũy. Ở người trên 65 tuổi, nông độ định trong
huyết tương và AÙC tăng 40⁄2 và 50%, tương ứng, so với người trẻ; AUC của cclccoxib ở trạng
thái ôn định tăng 40 hay 180% ởngười suy gan nhẹ hoặc vừa, tương ứng, và giảm 40% ở người suy
thận mạn tính (tốc độ lọc cầu thận 35 —60 ml/phút) sơ với ởngười bình thường.
Phân bô: Thê tích phân bổ, ở trạng thái ôn định khoảng 400 lít (khoảng 7,14 Jit/kg) như vậy thuốc
phân bồ nhiều vào mô. Ở nềng độ điều trị trong huyết tương, 97% celecoxib gan kết với protein
Thai trừ: Nửa đời thải trừ trong huyệt tương cia celecoxib sap khi uống là 11 giờ, và hệ số thanh
thải huyết tương khoảng 500 ml/phút. Nửa đời của thuốc kéo lại ởởngười suy thận hoặc suy gan.
Celecoxib được chuyển hóa trong gan thành các chấthoạt hod detiong cé hoat tinh boi isoenzym
CYP 459 2C9 |
Celecoxib thải trừ khoảng 27% trong nước tiểu và 57% trong phân. dưới 3% liễu được thải trừ &
dạng không bị biến đổi..

CHỈ ĐỊNH: Dược chỉ định làm giảm triệu chứng trong các tình trạng sau:
-_ Điều trị triệu chứng thoái hóa khớp ởngười lớn.
-_ Điêu trị triệu chứng viêm khớp dạng thấp của người lớn.
-__ Điều trị đau ptính, kể cả đau sau phẫu thuật, nhỏ răng.
– Diéu trị thông kinh nguyên phát.
CHÓNG CHÍ ĐỊNH:
-_ Những người mẫn cảm với celecoxib, các sulfonamid hoặc bất cứ thành phần nào của viên thuốc

Những người đã bị hen, mày đay, hoặc phản ứng dị ứng sau khi dùng aspirin hoặc các thuộc
chống viêm không steroid khác.
-_ Những bệnh nhân mới trải qua phẫu thuật động mạch vành vì có thể tăng nguy cơ những phản
ứng có hại như phổi máu cơ tim và đột quy.
– Bệnh nhân bị bệnh thiểu máu cơ tìmcục bộ, bệnh nhân bị bệnh mạch máu não, bệnh nhân bị
bệnh động mạch ngoại biên.
-_ Bệnh nhân bị bệnh suy tìm mức độ từ trung bình tới nặng (NYHA độ II-IV), viêm ruột và suy
thận với độ thanh thải nhỏ hon 30 ml /phút, những người suy gan nang (Child-Pugh category €).
-_ Phụ nữ có thai & các bà mẹ đang cho
con bú
~_ Trẻ em dưới 18tuổi (vì không biết về tác dụng và độ antoàn cho lứa tuổi này)
LIEU LƯỢNG: nên dùng liều thấp nhất của celecoxib cho mỗi bệnh nhân
“Thuốc uống ngày 01 lần hoặc chia đều thành 02 lần
Người lớn:
Viêm xương khớp: 200 mụ/ ngày uống 1lần hoặc chia đều thành 2lần
Viêm xương khớp dạng, thấp: 100 mg – 200 mg/lan
x2 lan /ngay. Liều cao hơn
không có hiệu quả
hơn. Trong trường hợp cân liều cao hơn (400 mg/ lần x2lần /ngày) phải uống vào bữa ăn (cùng với
thức ănđề cải thiện hấp thu).
Thoái hóa xương khớp: liều phải điều chỉnh theo nhụ cầu và đáp ứng của từng bệnh nhân. nên tìm
liều thấp nhất
có hiệu quả, liều thông thường 200 mg/ngày chia làm 2lân.
Đau nói chung và thống kinh: 400 mg uong 1lần, tiếp theo 200 mg nếu cần, trong ngày đầu. Để tiếp
tục giảm đau có thể cho liều 200 mg ø/lần x2 lần /ngày.
Người cao tuổi: người trên 65 tuôi: Không cần điều chỉnh liều, mặc dù nồng độ thuốc tăng trong
huyết tương, Tuy nhiên, đốivới người cao tuổi có trọng lượng cơ thể dưới 50 kg, phải đùng liều
khuyên cáo thấp nhất khi khởi đầu điều trị. –
Suy thận: chưa được nghiên cứu và không nên dùng cho người suy thận. Nếu cần thiết phải dùng cho
người suy thận nặng, phải giám sát chặt chẽ chức
năng thận.
Suy gan: chưa được nghiên cứu và không
dùng cho người suy gan nặng. Đối với suy gan vừa, cần
giảm liều khoảng 509.
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BẢO:
Phải thận trọng cho những bệnh nhân trước đó đã bị thiếu máu cơ tim cục bộ, bệnh động mạch ngoại
vi hoặc bệnh mạch máu não; đồng thời phải thận trọng cho những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ về
bệnh tìm như: cao huyết áp, mỡ trong máu cao, đái tháo đường.
Cân được đánh giá về rủi ro và lợi ích khi điều trị thuốc celecoxib cho từng cá thể, đặc biệt là yếu tố
nguy cơ tim mạch và đường tiêu hóa, phương pháp điều trị khác thay thế nên được xem xét.
Những tác dụng không mong, muốn đối với đường tiêu hoá thường, phổ biến và có thể xảy ra bắt cứ
lúc nào trong quá trình điều trịbằng |các thuốc chỗng viêm không steroid. Do đó phải thận trọng với
những người tiền sử bị loét hoặc xuất huyết da dày. Dễ hạn chế tác đụng không mong muỗn đôi với
đường tiêu hoá, nên dùng liều thấpnhất có tác dụng và thời gian điều trị ngắn nhất. Nếu xây ra xuất
huyết hoặc loét dạ dày, tá tràng phải ngừng thuốc ngay.
Fác dụng được ly của celecoxib làggiảm viêm và hạ sốt, nên có thể che dấu triệu chứng khi chẩn
đoán các trường hợp đau có nhiễm khuẩn.
Tăng kết quả các phép thử gan có thể xảy ra ởbệnh nhân dùng các thuốc chống viêm không steroid,
ALT hoặc AST có thể tăng cao hơn giới hạn trên của mức bình, thường (xấp xi 3lần hoặc hơn) đã
được báo cáo trong xấp xi 1% số bệnh nhân dùng các thuộc cde viêtñ không steroid, và xap xi
0.2% số bệnh
nhân ding celecoxib, Những bệnh nhân có triệu chute ode dau hiệu nghĩ ngờ rỗi loạn
chức năng gan, hoặc những người
có kết quả phép thử gan bat thường, cần giám sát chặt chẽ điễn
biến
tăng: nặng bệnh gan trong quá trình điều trị với celecoxib, nếu biểu hiện toàn
thân (như giảm
eosine, nổi mân …) hoặc thay đổi đáng kế trong xét nghiệm gan, phải ngừng thuốc ngay. Cần thận
trọng với những người bị suy gan từ trung bình tới nặng.
Diễu trị lâudài với
các thuốc chống
viêm không steroid có thể dẫn tới tên thương thận. Nếu có thay
đổi đáng kế trong xét nghiệm vẻ thận. phải ngừng thuốc. Thận trọng với những bệnh nhân trước đó
bị bệnh thận.
Ngừng ngay việc điều trị bằng celecoxib khi có đấu hiệu hoặc triệu chứng độccho các tổ chức

Giữ nước và phù đã xảy ra ở một số bệnh nhân dùng celecoxib, do đó phải sử dụng một cach than
trọng cho những người bị giữ nước hoặc suy tim. Người ta khuyên cáo nên bù nước cho bệnh nhân
trước và sau khi bắt đầu dùng celecoxib.
Cá biệt có thể xảy ra thiếu máu ởnhững bệnh nhân dùng celccoxib. Những bệnh nhân điều trị lâu dài
với celecoxib phải được kiểm tra huyết sắc tổ và hematocrit nếu có biểu hiện triệu chứng thiêu máu
hoặc mất máu.
Do celecoxib ít có tác dụng đối với tiểu cầu dođó khong ding celecoxib thay thế aspirin trong dự
phòng bệnh tim mạch.
THỜI KỲ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Sử dụng cho phụ nữ có thai: phân loại C.
Chỉ sử dụng khí lợi ích hơn hãn rủi ro và có sự giám sát của bác sỹ, đặc biệt không được dùng trong
3tháng cuỗi của thai kỹ. –
Sư dụng cho phụ nữ đang cho con bú: chồng chỉ định
ANH HUONG DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC:
Celecoxib không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy, tuy nhiên có thể xảy ra tác
dụng không mong muôn đối với thần kinh như buồn ngủ, mệt mỏi, chóng mặt, đau đầu do đó phải
thận trọng và bệnh nhân cần xem xét phản ứng của bản thân trước khi lái xe hoặc vận hành máy.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Chung: celecoxib chuyén hoá chủ yếu qua trung gian cytochrome Pso 2C9 tại gan, do đó thận trọng
khi dùng celecoxib déng thời với các thuốc ức chế 2C9.
Những nghiên cứu in vitro đã chỉ ra rằng celeeoxib là một tác nhân ức chế cytochrome Paso 2D6, vì
vậy có thể tương tác với thuốc được chuyên hoá bởi Paso 226
Các tác nhân ức chế-4CE: các báo cáo cho biết các thuốc chỗng viêm không steroid làm giảm tác
dụng của các tác nhân ức chễ-ACE, đo đó thận trọng khi chỉ định celecoxib cho những người đang
dùng các tác nhân ức chế-ACE.
Các thuấc lợi tiểu: nghiên cứu lâm sàng cho thấy các thuốc chống viêm không steroid có thể làm
giảm tác dụng bài natri của furosemid và các thiazid ở một số bệnh nhân, do ức chế tổng hợp
prostaglandin va nguy co suy thận có thê gia tăng.
Aspirin: dùng kết hợp với aspirin có thể làm tăng tỷ lệ loét đường tiêu hoá so với khi dùng riêng
celecoxib. Vì không có tac dung kháng tiểu cầu, celecoxib không phải là chất thay thế aspirin với
việc dự phòng bệnh tim mạch.
Fluconazol; dùng đồng thời celeeoxïb va fluconazol có thể dẫn đến tăng đáng kể nồng độ huyết
tương của celecoxib, tương tác này có thé do fluconazol ức chế i_Isoenzym Pgs 2C9 có liên quan với
sự chuyên hoalcelecoxib. Nên điều trị ccleeoxib với liều khuyến cáo thấp nhất ở người bệnh dùng
flueonazol đồng thời
Lihi: celecoxib có thẻ làm giảm sự thanh thải thận củ lithi, diều này dẫn đến tăng nỗng độ lithi trong
huyết tương. Do đó bệnh nhân
đang dùng lithi, phải được giám sát chặt chẽ nông độ lithi khibất đầu
hoặc ngừng dùng celecoxib.
Warfarin: co bién chứng chảy máu kết hợp tang thời gian prothombin đã xảy ra ở một số người (chủ
yêu người cao tuôi) khi dùng celecoxib đồng thời với warfarin, ap dé_cin phai theo dai các xét
nghiệm về đông máu như thời gian prothombin, dac biét trong may‘téay đầu hoặc thay đổi liệu pháp
vi các người bệnh nảy có nguy chảy máu cao.
TÁC DUNG KHONG MONG MUON (ADR):
Tac dung khéng mong muốn của celecoxib ở liều thường dùng nói chung Tà nhẹ vàcó liên quan chủ
yếu đến đường tiêu hóa. Những tác dụng không mong
muốn khiến phải ngừng thuốc gồm: khó tiêu,
đau bụng. Khoảng 7,1% người bệnh dùng celecoxib phải ngừng thuốc do tác dụng không mong muốn
so với 6,1 người bệnh dùng placebo phải phải ngừng thuốc.
Thưởng gặp, 1DR >1⁄100
Tiêu hóa: khó tiêu, đau bụng, đầy hơi, tiêu chảy, buỗn nôn hoặc nôn.
16 hap: viém hong, viém mii, viém xoang, nhiém khuẩn đường hôhấp trên.
IIệ thần kinh trung ương: mắt ngủ, chóng mặt, nhức đầu.
Da: ban.
Chung: Đau lưng. phù ngoại biên.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000 Tim mach: ngat, suy tim xung huyét, rung that, nghén mach phdi, tai biễn mạch máu não, hoại thư ngoại biên, viêm tĩnh mạch huyết khối, viêm mạch. Tiêu hóa: tắc ruột, thủng ruột, loét hoặc chảy máu đường tiêu hoá, viêm đại tràng chảy máu, thủng thực quản, viêm tụy, tắc ruột. Gan mật: Bệnh sỏi mật, viêm gan, vàng da, suy gan. Huyết học: giảm lượng tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, thiểu máu không tái tạo, giảm toàn thê huyết cau, giam bach cau. Chuyén hóa: giảm glucose huyết. Hệ thần kinh trung ương: mất điều hòa, hoang tưởng tự sát. Thận: suy thận cấp, viêm thận kẽ. Da: ban do đa dạng, viêm da tróc, hội chứng Stevens Johson. Chung: nhiễm khuẩn, chết đột ngột, phản ứng kiểu phù mạch, phản vệ. Hướng dẫn cách xử trí ADR: Nếu có biêu hiện độc hại thận trong khi điều trị với celecoxib, cần phải ngừng thuốc, thường chức năng thận trở về mức trước khi điều trị sau khi ngừng thuốc. | Test gan có thể tăng (gấp 3lần giới hạn cao của mức bình thường), sự tăng này có thé tiên triên, hoặc không thay đổi, hoặc chỉ tạm thời trong một thời gian khi tiếp tục điều trị. Nhưng nếu có biểu hiện nặng của viêm gan (vàng da, biểu hiện suy gan...) phải ngừng ngay thuốc. Nói chung, khi dùng liều thông thường và ngăn ngày, celecoxib dung nạp tốt. “Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.” QUA LIEU: Biếu hiện: triệu chứng ngộ độc cấp sau khi sử dụng quá liều của celecoxib cũng giống như với các thuốc chống viêm không steroid khác, gồm ngủ ly bì, ngủ gà, buồn nôn, nôn, đau thượng vị, những triệu chứng này thường được phục hồi khi trợ sức. Xuất huyết đường tiêu hoá có thể xảy ra. Tăng huyết áp, suy thận cấp tính, ức chế hô hấp và hôn mê có thể xảy ra nhưng hiểm. Các phản ứng phản vệ đã được báo cáo Xử trí: Bệnh nhân phải được điều trị triệu chứng và trợ sức. Không có chất giải độc đặc hiệu. Không có tài liệu về thâm tách máu đê loại trừ celecoxib. Chất gây nôn hoặc than hoạt (60-100 gcho người lon va 1-2 mg/kg cho trẻ em) hoặc có thê chỉ định một thuốc xổ nhẹ cho bệnh nhân trong vòng 4 tiếng sau khi uống và có triệu chứng quá liều. TIỂU CHUAN CHAT LƯỢNG: nhà sản xuất HẠN DÙNG: 24 tháng tính từ ngày sản xuất.Không được dùng thuốc quá hạn cho phép BAO QUẢN: giữ ởnhiệt độ dưới 30°C. Tránh ẩm và ánh sang. Si ĐÓNG GÓI: vi nhôm/nhôm chứa 10 viên. 03 vi trong mặboz⁄£ carton và một tờ hướng dẫn sử dur DE THUOC XA TAM TAY TRE EM Tén va dia chi nha san xuat: HETERO LABS LIMITED Dia chi: Unit-V, Sy.No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana, An Dé Số điện thoại: + 91-40-23096171/ 72/ 73/ 74 Số fax: +91-40-23095105 TUQ. CỤC TRƯỞNG P.TRUONG PHONG Nguyen Stuy Sting