Thuốc Celexib 100 mg: thành phần, liều dùng

Mẫu nhãn hộp

B euvipnorm
Manufactured by: EUVIPHARM PHARMACEUTICAL J.S.C. BinhTien2,DucHoaHa,DucHoa, LongAn,VN Tel:+84(72)3779 623-Fax:+84(72)3779 590

U1IDUClAne
oS
Bun2
Bueu
uạIA
0L
XIA
£dÒH
Bưu
00LqIXO29|22

Tiêu chuẩn:TCCS SốlôSX: § Ngày SX: a HD :
L©) euviohorm
Sanxuat tai: CÔNG TYCPDƯỢC PHẨM EUVIPHARM Bình Tiền2,Đức Hòa Hạ,ĐứcHòa,Long Án,VN ĐĨ:+84(72)3779 623-Fax:+B4(72)3779 590
UL1IDLJCiAne
oS

sajnsdeo
OL
XS4915I1Q
£o
xog
Hui
QOL
qixo22]05

Composition: Each capsules contains Celecoxib 100 mg Excipients s.q.f Indications, co:

KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ CAREFULLY INSTRUCTIONS BEFORE USE STORE AT TEMPERATURE BELOW 30°C, DRY PLACE, AVOID DIRECT SUNLIGHT

đ
NOG
O3H1
Nÿ8
5ỌnHL
diX¬3
I1
aindications, precautions, adverse reactions, dosage and administration: Please refer topackage insert.
1capsule

aHd
VG
AINVOO
OND
7
pop
inep
ue]

~
wv
90nd

€6
dL
Ä
ÒHv
~

OHM-dWD
Thành phần: Mối viên nang cứng chứa Celecoxib 100 mg TảdƯỢC VÕ —-CS u00 200n eeeseenedEelde Chỉđịnh, chống chỉđịnh, thận trọng, tácd cách dùng: Xem tờhướng dẫn sửdụng trong hộp thuốc.
DEXATAM TAY TRE EM DOC KYHUGNG DAN SUDUNG TRUGC KHI DUNG BAO QUAN GNHIET BODUGI 30°C, NƠI KHÔ, TRANH ANH SANG

giXa
lao
Le
ONY
NOLdiudSaud
(8)
sesso ÌViên nang cứng lụng phụ, liều lượng và

®
THUGC
BANTHEO
DON

OHM-dWNĐ

CELEXIB
100mg
Celecoxib
100
mg

V

coi :sót
ca cp? đu m Cnai
mm
Le
eo, +s oe or’

.“»

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nang cứng
CELEXIB 100 mg
7, (®) Thuốc bán theo đơn

VIÊN NANG CỨNG CELEXIB 100 mg |

1. Thanh phần: Cho 1viên nang cứng
CGIGCOXID cucv. 0c0 d0c0 Q20 nóesta vechochovestebliverestoiaen 100 mg
18 dƯỢC VŨ ……..0.02260222006201016008á060115101016 1viên nang cứng
(Lactose, povidon, natri crosscarmellose, magnesi stearat, ethanol, nang số 2)
2. Các đặc tính dược lý:
2.1. Các đặc tính dược lực học:
-Celecoxib làmột thuốc chống viêm không steroid, ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (COX-2), có các
^¬ tác dụng điều trị chống viêm, giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng của celecoxib được coi là ức chế sự
tong
hop prostaglandin, chủ yêu thông qua tác dụng ức chế isoenzym cyclooxygenase-2 (COX-2), dan
đến làm giảm sự tạo thành các tiền chất của prostaglandin. Khác với phần lớn các thuốc chống viêm
không steroid có trước đây, celecoxib không ức chế isoenzym cyclooxygenase-| (COX-1) voi các
nông độ điều trị ởngười. COX-I làmột enzym cầu trúc có ởhầu hết các mô, bạch câu đơn nhân to và
tiểu cầu. COX-1 tham gia vào tao huyết khối (như thúc đây tiểu cầu ngưng tập) duy trì hàng rào niêm
mạc bảo vệ của dạ dày và chức năng thận (như duy trì tưới máu thận). Do không ức chế COX-I nên
celecoxib ítcó nguy cơ gây các tác dụng phụ (ví dụ đối với tiểu cầu niêm mạc dạ dày), nhưng có thé
gây các tác dụng phụ ởthận tương tự như các thuốc chống viêm không steroid không chọn lọc. |
2.2. Các đặc tính dược động học:
Celecoxib được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Uống celecoxib với thức ăn có nhiều chất béo làm
chậm thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương so với uống lúc đói khoảng 1đến 2giờ và làm tăng
10-20% diện tích dưới đường cong.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương của thuốc thường đạt ở3giờ sau khi uống một liều duy nhất 200 mg
lúc đói, và trung bình bằng 705 ng/ml. Nồng độ thuốc ởtrạng thái ôén dinh trong huyết tương đạt được
trong vòng 5ngày; không thấy tích lũy. Ởngười cao tuổi trên 65 tuổi, nồng độ đỉnh trong huyết tương
va AUC tang 40 và 50% tương ứng so với người trẻ; AUC của celecoxib ởtrạng thái ôn định tăng 40
hoặc 180% ởngười suy gan nhẹ hoặc vừa, tương ứng, và giảm 40% ởngười suy thận mạn tính (tốc độ .
® lọc cầu thận 35-60 ml/phut) so với ởngười bình thường.
Thể tích phân bố ở trạng thái ôồn định khoảng 400 lít (khoảng 7,14 lit/kg) nhu vay thuốc phân bó nhiều

vào mô. Ởnồng độ điều trị trong huyết tuong, 97% celecoxib gan với protein huyết tương.

# -Nửa đời thải trừ trong huyết tương của celecoxib sau khi uống là I1 giờ, và hệ số thanh thải trong huyết tương khoảng 500 ml/phút. Nửa đời của thuốc kéo dài ởngười suy thận hoặc suy gan. Celecoxib ; được chuyền hóa trong gan thành các chất chuyển hóa không có hoạt tính bởi isoenzym CYP 450 2C9. fj
-Celecoxib thải trừ khoảng 27% trong nước tiểu và 57% trong phân, dưới 3% liều được thải trừ không 2 thay đổi. l
3. Chỉ định: | € : N -Điều trị triệu chứng thoái hóa khớp ởngười lớn.
-Điều trị triệu chứng viêm khớp dạng thấp ởngười lớn.
-Diéu trị hỗ trợ để làm giảm số lượng polyp trong liệu pháp thông thường điều trị bệnh polyp dạng
tuyến đại -trực tràng có tính gia đình.
-Điều trị đau cấp, kế cả đau sau phẫu thuật, nhổ răng.
-Điều trị thống kinh nguyên phát.
| | |
|||||
||ị

4. Liều lượng và cách dùng: iE 4
-Cách dùng:
+ Thuốc uống ngày 1lần hoặc chia làm 2lần bằng nhau, đều có tác dụng như nhau trong điều trị
thoái
hóa xương — khớp. Đối với viêm khớp dạng thấp, nên dùng liều chia đều thành 2lần. Liều tới.
200 mg/lần, ngày uông 2lần, có thể uống không cần chú ýđến bữa ăn; liều cao hơn (nghĩa là400
mg/lan, ngày 2lần) phải uống vào bữa ăn (cùng với thức ăn) đẻ cải thiện hấp thu.
-Liễu lượng: a
– Thoái hóa xương —khớp: liều thông thường 200 mg/ngày uống 1lần hoặc chia làm 2liều bằng
nhau.
+ Viêm khớp dạng thấp ởngười lớn: liều thông thường 100 —200 mg/lân, ngày uông 2lân.
+ Polyp đại -trực tràng: liều 400 mg/lan, ngày uống 2lần.
Đau nói chung và thống kinh: liều thông thường ởngười lớn: 400 mg uống 1lan, tiếp theo 200
mg nếu cần, trong ngày đầu. Để tiếp tục giảm đau, có thể cho liều 200 1g ngày uống 2lần, nếu cần.
+ Người cao tuổi trên 65 tuổi: không cân điều chỉnh liều, mặc dù nồng độ thuốc tăng trong huyết
tương. Tuy nhiên, đối với người cao tuổi có trọng lượng cơ thể dưới 50 kg, phải dùng liều khuyến
cáo thấp nhất khi bắt đầu điều trị.
+ Suy gan, suy thận: chưa được nghiên cứu và không được khuyến cáo dùng cho người suy gan,
suy thận.
s. Chống chỉ định:
-Mẫn cảm với celecoxib, sulfonamid.
+
-Suy tim nặng.
-Suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút).
-Bệnh viêm ruột (bệnh Crohn, viêm loét đại tràng).
-Tiền sử bị hen, mề đay, hoặc các phản ung |kiểu dịứng khác sau khi dùng aspirin hoặc các thuốc chống
viêm không steroid khác. Đã có báo cáo về các phản ứng kiểu phản vệ nặng, đôi khi gây chết, với các
thuốc chống viêm không steroid ởnhững người bệnh này.
6. Than trong:
-Can than trong dùng celecoxib cho người cótiền sử loét dạ dày tá tràng, hoặc chảy máu đường tiêu
hóa, mặc dù thuôc được coi làkhông gây tai biên đường tiêu hóa do ức chê chọn lọc COX-2.
-Cần thận trọng khi dùng celecoxib cho người có tiền sử hen, dị ứng khi dùng aspirin hoặc một thuốc
chống viêm không steroid vì có thể xảy ra sốc phản vệ.
Cần thận trọng khi dùng celecoxib cho người cao tuổi, suy nhược vì dễ gây chảy máu đường tiêu hóa
và thường chức năng thận bị suy giảm do tuôi. |
Celecoxib cé thé gây độc cho thận, nhất là khi duy trì lưu lượng máu qua thận phải cần đến
prostaglandin thận hỗ trợ. Người có nguy cơ cao gồm có người suy tim, suy thận hoặc suy gan. Cần rất
thận trọng dùng celecoxib cho những người bệnh này.
Cần thận trọng dùng celecoxib cho người bị phù, giữ nước (như suy tim, thận) vì thuốc gây ứdịch,
làm bệnh nặng lên.
Cần thận trọng khi dùng celecoxib cho người bị mắt nước ngoài tế bào (do dùng thuốc lợi tiểu mạnh).
Cần phải điều trị tình trạng mắt nước trước khi dùng celecoxib.
Vì chưa rõ celecoxib có làm giảm nguy cơ ung thư đại -trực tràng liên quan đến bệnh polyp dạng
tuyến đại -trực tràng có tính chất gia đình hay không, cho nên vân phải tiếp tục chăm sóc bệnh nay |
như thường lệ, nghĩa làphải theo dõi nội soi, cắt bỏ đại —trực tràng dự phòng khi cần. Ngoài ra, cần.
theo dõi nguy cơ biến chung tim mạch (nhồi máu cơ tim, thiếu máu cơ tim cục bộ). Celecoxib không |
có hoạt tính nội tại kháng tiểu cầu và như vậy không bảo vệ được các tai biến do thiếu máu cơ tim,
nhất lànếu dùng liều cao kéo dài (400 — 800 mg/ngày).
7. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
-Chưa có nghiên cứu đầy đủ về việc sử dụng celecoxib cho phụ nữ có thai, vì vậy chỉ dùng celecoxib
cho phụ nữ có thai khi lợi ích cao hơn nguy cơ có thể xảy ra đối với thai. Không dùng celecoxib ở3
tháng cuối của thai kỳ, vì các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể có tác dụng xấu trên hệ tim
mạch của thai.
-Vi celecoxib co thể có những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ởtrẻ nhỏ bú sữa mẹ, cần cân
nhăc lợi/hại hoặc ngừng cho bú, hoặc ngừng dùng celecoxib.

4Ì ~
8. Tác dụng đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc:
-Ởliều điều trị, thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. ⁄
9. Tương tác thuốc:
-Chuyển hóa của celecoxib qua trung gian cytochrom P450 2C9 trong gan. Sử dụng đồng thời
celecoxib với các thuốc có tác dụng ức chế enzym này có thể ảnh hưởng đến dược động học của
celecoxib, nên phải thận trọng khi dùng đồng thời các thuốc này. Ngoài ra, celecoxib cũng ức chế
cytochrom P450 2D6. Do đó có khả năng tương tác giữa celecoxib và các thuôc được chuyền hóa bởi
P450 2D6.
-Thuốc ức chế enzym chuyển hóa angiotensin: các thuốc chống viêm không steroid có thé lagiảm tác
dụng chống tăng huyết áp của các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin. Cần chú ýkhi dùng
celecoxib đồng thời với các thuốc ức chế enzym chuyền angiotensin.
Thuốc lợi tiểu: Các thuốc chống viêm không steroid có thể làm giảm tác dụng tăng bài tiết natri niệu
của furosemid và thiazid ở một số bệnh nhân, có thể do ức chế tổng hợp prostaglandin và nguy Cơ suy.
thận có thể gia tăng. |
Mac di co thé ding celecoxib cùng với liều thấp aspirin, việc sử dụng đồng thời hai thuốc chống viêm
không steroid này có thể dẫn đến tăng tỷ lệloét đường tiêu hóa hoặc các biến chứng khác, so với việc
dùng celecoxib riêng rẽ. Vì không có tác dụng kháng tiểu cầu, celecoxib không phải là chất thay thế
aspirin đối với việc dự phòng bệnh tim mạch.
Dùng đồng thời celecoxib với fluconazol có thể dẫn đến tăng đáng kể nồng độ huyết tương của
celecoxIb.
Celecoxid có thể làm giảm sự thanh thải thận của lithi, điều này dẫn đến tăng nồng độ lithi trong huyết
tương.
-Các biến chứng chảy máu kết hợp với tăng thời gian prothrombin đã xảy ra ởmột số người bệnh (chủ
yếu người cao tuổi) khi dùng celecoxib đồng thời với warfarin.
1
10.Tac dung khéng mong muốn:
-Tác dụng không mong muốn của celecoxib ởliều thường dùng nói chung nhẹ và có liên quan chủ yếu
đến đường tiêu hóa. .
-Thường gặp: đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn, viêm họng, viêm mũi, viêm xoang,
nhiễm khuân đường hô hắp trên, mất ngủ, chóng mặt, nhức đầu, ban, đau lưng, phù ngoại biên. |
-Hiếm gặp: ngất, suy tim sung huyết, rung that, nghén mach phổi, tai biến mạch máu não, hoại thư:
ngoại biên, viêm tĩnh mạch huyết khối, viêm mạch, tắc ruột, thủng ruột, chảy máu đường tiêu hóa, =nS viém dai trang chay mau, thủng thực quản, viêm tụy, tắc ruột, bệnh sỏi mật, viêm gan, vàng da, suy. 7053 gan, giam lượng tiểu cầu, giảm glucose huyét, mat điều hòa, suy thận cấp, viêm thận kẽ, ban đỏ đa: os
dang, viêm da tróc, hội chứng Stevens-Johnson, nhiễm khuẩn, phù mạch. 8TY
THÔNG BÁO NGAY CHO BÁC SĨ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN GẶP PHẢI KHI HA N SU DUNG THUOC. PHA
11.Quá liều và cách xử lý: HARM
-Quá liều các thuốc chống viêm không steroid có thể gây ngủ lịm, ngủ lơ mơ, buồn nôn, nôn, và đau —