Thuốc Celecoxib 100mg: thành phần, liều dùng

| MENG
. BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC nates

ĐÃ PHÊ DUYỆT
MẪU NHAN
Ke
1.- MAU NHOM (Vi 10 VIEN NANG CUNG):
_- `»
‘CELECOXIB
100mg
CELECOXIB 100 mg

Số lô SX, HD đóng nổi trên vỉ
MẶT TRƯỚC MẶT SAU

CHU TICH HB QUAN TRI
DS. KIEU HỮU

2.- MẪU HỘP. (3 VỈ X 10 VIÊN NANG CỨNG);

Rx tHu6c BAN THEO DON
CELECOXIB
100mg
Celecoxib 100mg
cr
VIDIPHA
HỘP 3VỈX10VIÊN NANG CỨNG
CONG TY CO PHAN DUOC PHAM T.U VIDIPHA Ạ Ti Fax: (84 Sản xuất tạichínhánh CÔNG TY CPDP TƯ VIDIPHA HBÌNH DƯƠNG ẤpTânBình, xãTânHiệp. huyện Tá n, tỉnhBình Dương
CELECOXIB
100mg
Celecoxib 100mg
7

BAOQUAN
NGIKHO,
NHIETBOKHÔNG
QUA30°C,
TRANH
ANHSANG
ĐỌCKỸHƯỚNG
DẪNSỬDỤNG
TRUÔC
KHIDÙNG
ĐỂXATẮMTAYCỦATRẺEM
CELECOXIB
100m
KT
hi)

Rx tHu6c BAN THEO DON GMP -WHO
CELECOXIB
Celecoxib 100mg
CONG TY CO PHAN DUOC PHAM T.U VIDIPHA
ĐT:(0 6
u00 qixo29I22
BulI00L
glXOS313

100mg
`
$ốlô%
Nody
SX:
CI)

9g VIDIPHA
HỘP 3VỈX10VIÊN NANG CỨNG
” ery Clr
Chỉđịnh,
Chống
chỉđịnh,
Liềulượng
&cách
dùng
vàcácthông
tìnhkhác;
CELECOXIB
100m
(Xinđọctrong
từhướng
dẫnsửdụng)
KHONG
DUNG
QUA
LIEU
CHỈĐỊNH
Tiêuchuẩn:
TCCS
SÐK: Sảnxuất tạichínhánh CÔNG TY ƯVIDIPHA TỈNH BÌNH DƯƠNG ly +Hiệp, huyện TânUyên, tỉnhBình Dương

CHỦ TỊCH HĐ QUAN TRI
DS. KIỀU HỮU

3.- MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC (MẶT A):

ie CELECOXIB 100mg THUỐC BÁNTHEO BON VIÊN NANG CỨNG
THANH PHAN: Mỗi viên nang cúng chứa: «_Hoạt chất chính: Celecoxib………………………….. 100mg «Tádược: Lactose, P.V.P K30, magnesi stearat, croscarmellose natri, natri lauryl sulfat . CHỈ ĐỊNH:«_Điểu trịtriệu chứng thoái hóakhớp ởngười lớn. «_Điểutrị triệu chứng viêm khớp dạng thấp ởngười lớn. +Điểu trịbổtrợđểlàm giảm sốlượng polyp trong liệupháp thông thường điều trịbệnh polyp dạng tuyến đại-trực tràng cótính giađình. +_Điểu trịđaucấp, kểcảđausauphẫu thuật, nhổ răng. Điểu trịthống kinh nguyên phát. CHỐNG CHỈĐỊNH: +-Mẫn cảm vớicelecoxib, sulfonamid. Suytimnặng. Suy gan nặng. Suythận nặng (hệsốthanh thải creatinin dưới 30ml/phút). Bệnh viêm ruột (bệnh Crohn, viêm loétđạitràng). Tiền sửbịhen, mểđay, hoặc các phản ứng kiểu dịứng khác saukhidùng aspirin hoặc cácthuốc chống viêm không steroid khác. Đãcóbáo cáovềcác phản ứng kiểu phản vệnặng, đôikhigây chết, vớicác thuốc chống viêm không steroid ởnhững người bệnh này. LIỀU LƯỢNG & CÁCH DÙNG: Cách dùng: Thuốc uống ngày 1lầnhoặc chia làm 2lầnbằng nhau, đềucótácdụng nhưnhau trong điều trịthoái hóaxương ~khớp. Đốivớiviêm khớp dạng thấp, nên dùng liềuchía đầuthành 2lần. Liéu tới200 mg/iần, ngày uống 2lần, cóthểuống không cầnchúýđến bữaăn;liềucaohơn (nghĩa là400 mg/đẩn, ngày uống 2lần) phải uống vào bữaăn(cùng vớithức ăn)để cảithiện hấp thu. Liều lượng: +.Thoái hóaxương -khớp: liều2viên/ngày, uống 1lầnhoặc chia làm 2liềubằng nhau. +_Viêm khớp dạng thấp öngười lớn: 1 -2viên x2lần/ngày. +Polyp dai-trực tràng: 4viên x 2lần/ngày, uống trong khiăn.Theo nhà sảnxuất, độ an toàn vàhiệu q trên 6tháng chưa được nghiên cứu. +.Đau nóichung vàthống kinh: liềuthông thường ở người lớn: 4viênđẩn, dùng tiếp theo liều 2viên ngày đầu. Đểtiếp tụcgiảm đau, cóthểcholiều2viên x 2lần/ngày, nếucần. pm

coe
eo@

Người caotuổi: trên 65tuổi, không cầnđiều chỉnh liều, mặc dùnồng độthuốc tăng trong huyết tươdh người caotuổicótrọng lượng cơthểdưới 50kg,phải dùng liềukhuyến cáothấp nhất khibắtđầudi +_Suythận: chưa được nghiên cứuvàkhông khuyến cáodùng cho người suythận. Néu can thiét phaild người suythận nặng, phải giám sátcẩnthận chức năng thận. +_Suy gan: chưa được nghiên cứu. Theo nhà sảnxuất,không được dùng chongười bệnh suygan nặng. ĐồiVới nhà sản xuất khuyến cáogiảm liểukhoảng 50%. TAC DUNG KHONG MONG MUON: ¢Thudng gap: dau byng, tiéu chay, khétiéu, ddy hoi, buén nén; viêm họng, viêm mũi, viêm xoang, nhiễm khuẩn hôhấp trên; mất ngủ, chóng mặt, nhức đầu; banda;đaulưng, phù ngoại biên.
–
9 9 +.Hiếm gặp: ngất, suytimsung huyết, rung thất, nghẽn mạch phổi, taibiến mạch máu não, hoạitửngoại biên, viêm tĩnh CHU TICH HD QUÁN TRI Bay mach huyết khối, viêm mạch; tắcruột, thủng ruột, chảy máu đường tiêu hóa, viêm đạitràng chảymáu, thủng thực . a S : N quản, viêm tụy, tắcruột; bệnh sỏimật, viêm gan, vàng da,suygan; giảm lượng tiểu cẩu, mất bạch cầuhạt, thiếu máu KIE c không táitạo, giảm toàn thểhuyết cầu, giảm bạch cầu; giảm glucose huyết, mất điều hòa, hoang tưởng tựsát; suythận DS. U HUU No cấp, viêm thận kẽ;ban đỏđadạng, viêm datróc, hộichứng Stevens -Johnson; nhiễm khuẩn, chết độtngột, phản ứng kiểu phản vệ,phù mạch. Ghichú: thông báocho bác sỹnhững tácdụng. không mong muốn gặp phải khisửdụng thuốc THẬN TRỌNG: «_Người cótiển sửloétdadày tátràng, hoặc chảy máu đường tiêuhóa. «_Người cótiển sửhen, dịứng khidùng aspirin hoặc một sốthuốc chống viêm không s†eroid vìcóthểxảyrasốcphản vệ. «_Người caotuổi, suynhược.
« -Người suytim, suy thận, suygan. *°

Người bịphù, giữ nước (như suytim, thận) vìthuốc gâyứdịch làm bệnh nặng lên. Người bịmất nước ngoài tếbào (dodùng thuốc lợitiểu mạnh). Cẩn phải điều trịtình trạng mất nước trước khidùng celecoxib.+_Vìchưa rõcelecoxib cólàm giảm nguy coungthudai-trực tràng liênquan đến bénh polyp dang tuyến đạitrực -tràng cótính chất giađình hay không, cho nên vẫn phải chăm sócbệnh nhân nàynhư thường lệ,nghĩa làphải theo dõinội soi,cắtbỏđại-trực tràng dựphòng khicẩn. Ngoài ra,cần theo dõinguy cơbiến chứng timmạch (nhồi máucơtim, thiếu máu cơtimcụcbộ), nhất lànếudùng liềucao kéo dài(400 -800 mg/ngày). PHỤ NỮMANG THAI: Cho tớinay, chưa cócác nghiên cứuđẩy đủ về celecoxib ởphụ nữmang thai. Chỉnên dùng celecoxib chophụ nữmang thai khilợiíchcaohơnnguy cơ có thểxảyrađốivớithai. Không dùng celecoxib ở 3tháng cuối củathai kỳvì cácchất úcchếtổng hợp prostaglandin cóthểcótácdụng xấutrên hệtimmạch củathai. PHY NUCHO CON BÚ: chưa biết celecoxib cóđược phân bốvào sữamehay không. Vìcelecoxib cóthểcónhững tácdụng không mong muốn nghiêm trọng ởtrẻnhỏ bú sữa mẹ, cẩn cân nhắc lợi/ hạihoặc ngừng cho bú,hoặc ngừng dùng celacoxib.

4.- MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC (MẶT B):
LÁIXEVÀVẬN HÀNH MÁY MÓC: nên thận trọng vìthuốc cóthểgâychóng mặt. TƯƠNG TÁC THUỐC: Celecoxib cóthểlàm giảm tácdụng hạhuyết ápcủacácthuốc ứcchế men chuyển. 0elecoxib hay cácthuốc kháng viêm không steroid nóichung cóthểlàm giảm tácdụng tăng bàitiếtNatri -niệu của furosemid vàthiazid ởmột sốbệnh nhân, cóthểdoứcchếtổng hợpprostaglandin vànguy cơsuythận cóthểgiatăng. +. †dụng celecoxib cling vớiliềuthấp aspirin cóthểdẫn đến tăng tỷlệloétđường tiêu hóahoặc cácbiến chứng khác so vớiviệc dùng celecoxib riêng lẽ. vã +Fluconazol lam tang đáng kểnổng độcủacelecoxib trong huyếttương vivay celecoxib nên được kêđơn vớiliềukhuyến | cáothấp nhất ở bệnh nhân đang dùng fluconazol. +Celecoxib lam tang nồng độlithitrong huyết tương. Cẩn theo dõichặt chế bệnh nhân dùng đồng thời lithi vàcelecoxib vềcácdấuhiệu độccủalithivàcẩnđiều chỉnh liềuchophù hợpkhibắtđầuhoặc ngừng dùng celecoxib. Gác biến chứng chảy máu kếthợp vớităng thời gian prothrombin đãxảy raởmột sốbệnh nhân (chủ yếuởngười cao tuổi) khidùng celecoxib đổng thời vớiwarfarin. Dođó,cẩn theo dõicác xét nghiệm vềđông máu như thời gian prothrombin, đặc biệt trong mấy ngày đầu saukhibắtđầu hoặc thay đổiliệupháp, vìcác bệnh nhân này cónguy cơ biến chứng chảy máu cao. DƯỢC LỰC HỌC: | +_0elecoxib làmột thuốc kháng viêm kh6ng steroid, ticchéchon loccyclooxygenase-2 (COX-2), cótácđộng kháng viêm, : hạsốtvàgiảm đau. Cơchế tácđộng củacelecoxib làdoứcchế sựtổng hợp prostaglandin, chủ yếuthông quatácdụng : ứcchế isoenzym cyclooxygenase-2 (È0X-2), dẫn đến làm giảm sựtạothành cáctiển chất củaprostaglandin. Ởnồng độtrịliệutrên người, celecoxib không ứcchế isoenzym cyclooxygenase-1 (C0X-1). C0X-1 làmột enzym cấutrúc cóở hầu hếtcácmô, bạch cầuđơn nhân tovàtiểu cầu. COX -1tham giavàotạohuyết khối duytrìhang ràoniém mac bao vệdạ
dày
và chức năng thận. Dokhông ứcchếCOX -1nên celecoxib ítcó
nguy cơgây cáctácdụng phụ (thídụđốivới tiểu cầuniêm mạc dạdày), nhưng cóthểgâytácdụng phụ ởthậnnhư các thuốc kháng viêm không steroid không chọn. lọc. ‘ DƯỢC ĐỘNG HỌC: Hap thu: ¢Celecoxib được hấp thunhanh qua đường tiêu hóa. Uống celecoxib vớithức ăncónhiều chất béo làm chá gian đạtnồng độđỉnh trong huyết tương sovớiuống lúcđóikhoảng 1 -2giờvàlàm tăng 10-20% de dưới đường cong (AUC). Cóthểdùng celecoxib déng thdi vớithức ănmàkhông cần chú ýđến thờigiả ăn.+_Nồng độđỉnh trong huyết tương của thuốc thường đạtở3 giờsaukhiuống 1liều duy nhất 200 mglúê|đổi trung bình bằng
705 nanogam/ml. Nồng độthuốc ởtrạng thái ổnđịnh trong huyết tương đạtđược tron đổời ngày, không thấy cótích lũy. Ởngười caotuổi trên 65tuổi, nổng độđỉnh trong huyết tương vàAUC tănò Ẳ 50%, tương ứng, sovớingười trẻ, AUC của celecoxib ởtrạng thái ổnđịnh tăng 40hoặc 180% ởngười suỷ`a nhẹ hoặc vừa, tương ứng vàgiảm 40% ởngười suythận mãn tính (độlọccầu thận 35-60ml/phút) sovới rÌpt bình thường. ~. Phân bố: «_Thể tích phân bốởtrạng thái ổnđịnh khoảng 400 lít(khoảng 7,14 lít&g) như vậy thuốc phân bốnhiều vào mô.- Ởnồng độđiều trịtrong huyết tương, celecoxib liên kếtvớiprotein huyết tương khoảng 97%. Thải trừ: +Nửa đờithải trừtrong huyết tương của celecoxib sau khiuống là11giờ, vàhệsốthanh thải trong huyết tương khoảng 500 ml/phút. Nửa đờicủa thuốc kéo dàiởngười suythận hoặc suygan. Celecoxib được
chuyển hóa trong . gan thành các chất chuyển hóa không cóhoạt tính bởiisoenzym OYP„„ 209. ; +Celecoxib thai triskhodng 27% trong nước tiểu và57% trong phân, dưới 3% liểu được thải trừkhông thay đổi. QUÁ LIỀU XỬTRÍ: 2 «_Biểu hiện quá liểu các thuốc chống viêm không steroid cóthểgây ngủ lịm, ngủ lơmơ, buồn nôn, nôn, vàđau vùng thượng vị;cácbiểu hiện này thường phục hổivớiviệc điều trịnâng đỡ.Cũng xảy rachảy máu đường tiêu hóa. Các biểu hiện xảy rahiếm hơn: tăng huyết áp,suythận cấp, ứcchếhôhấpvàhôn mê. +_Điểu trịquá liểuthuốc kháng viêm không steroid baogồm điều trịtriệu chứng vànâng đồ,không cóthuốc giải độcđặc hiệu đốivớithuốc kháng viêm không steroid. Trong
4 giờđầu saukhidùng quáliều, liệupháp gây nôn và/hoặc chothan hoạt (60-100g cho người lớn, 1-2g/kg chotrẻem), và/hoặc một thuốc tẩythẩm thấu cóthể
có íchđốivớingười bệnh cóbiểu hiện bệnh lýhoặc đã uống một lượng thuốc quálớn. QUICÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3vỉx10viên nang cứng. BAO QUAN: Noi khô, nhiệt độkhông quá30C, tránh ánh sáng.
oe
–

CHÚ Ý:THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO DON CUA BAC SY Không sửdụng thuốc nếu: «_Viên thuốc bịbiến màu, móp méo, nứtvỡ. Vịthuốc bịrách. Phải ngưng dùng thuốc ngay vàthông báochobácsỹkhigặpnhững triệu chứng dịứng. Đểxatầmtaytrẻem. Đọckỹhướng dẫnsửdụng trước khidùng. Nếucầnthêm thông tin,xinhỏiýkiếnbácsỹ. Không dùng thuốc quáhạndùng ghitrênnhãn.
CÔNG TYCỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG VIDIPHA 184/2 LêVăn Sỹ,Phường 10,Quận Phú Nhuận, TPHCM ĐT: (08) -38440106 Fax: (84-8)-38440446 Sản xuất tại:chỉnhánh CÔNG TYCPDP TƯVIDIPHA tỉnh Bình Dương ẤpTân Bình, xãTân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương

oe
eee

VIDIPHA

PHO CUC TRUONG
:Veuyén Veet Hing ớ

HẠN DÙNG: 48tháng kểtừngày sảnxuất. n TIÊU CHUAN: TCCS ;

CHU TICH HD QUAN TRI
DS. KIỀU HỮU