Thuốc Ceftazidime: thành phần, liều dùng

:XSXEBN:Bunp uèH
9129S
uenl
8IIIIDIZE1J82

“*—= —
BOY TE
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYET
Lin dis LO. Ak Abe…

R
Ceftazidime
1 a BOX OF1VIAL POWDER FOR INJECTION] LV./1M.

ỊPRESCRIPTION ONLY MEDICINE

CeftazidimeigBOXOF1VIAL =Each vial contains ceftazidime for injection sterile powder equivalent to 1gofanhydrous ceftazidime.
=Use immediately after reconstitution shake well after adding diluent and before using.
protect from light and moisture.
‘=Indications, contra-indications, dosage and administration, precautions and adverse reactions: see package insert
=Store attemperatures below 30°C,
READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USE KEEP OUT OFTHE REACH OFCHILDREN
,FARMAPEX TRANET J.V.CO., LTD. 36HUUNGHI AVENUE, gì) ⁄TY) THUAN ANDIST., BINH DUONG PROV. VIETNAM SINGAPORE INDUSTRIAL PARK,
R
Ceftazidime
1 aa
HOP 1LO BOT PHA TIEM TIEM BAP -TIEM TINH MACH SBK:

ÌTHUỐC BAN THEO BON
Ceftazidime 1g HOP1LO

mMỗi lọ chứa bột vô khuẩn ceftazidime dạng tiêm tương đương với†gceftazidime khan. m Chỉ định, chống chỉđịnh, tác dụng không mong muốn, liều lượng và cách dùng, thận trọng: xem hướng dẫn sửdụng.
#Dùng ngay sau khipha, lắcđều sau khipha loãng vàtrước khidùng.
mBảo quản ởnhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng vàẩm.

ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG GIỮTHUỐC TRÁNH XATẦM TAY TRẺ EM

CTY LDTNHH FARMAPEX TRANET 36ĐẠILỘHỮU NGHỊ, KHUCÔNG NGHIỆP VIỆTNAM-SINGAPORE. HUYỆN THUẬN AN,TỈNH BÌNH DƯƠNG

MỖI LỌ CHUA BỘT VÔ KHUẨN CEFTAZIDIME DANG TIEM TUONG DUONG V6I1G CEFTAZIDIME KHAN. BAOQUAN 6NHIET BOKHONG QUA30°C, TRANH ANHSANG VAAM. ĐỌCKỸHƯỚNG DẪNSỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
CÔNG TYLDTNHH FARMAPEX TRANET

Ceftazidime
n”
BỘTPHATIEM TIEMBAP/TIEM TINHMACH

1.THÀNH PHAN Hoạt chất: Mỗi lọ chứa 1gCeftazidime dưới dạng hỗn hợp bột vô
khuẩn Ceftazidime pentahydrat va natri carbonat.
Tá dược: Không
2.CHi DINH DIEU TRI
e Nhiém tring don Nhiễm trùng hổn hợp gây bởi hai hay nhiều chủng nhạy cảm
Nhiễm trùng nặng tổng quát
Nhiễm trùng đường hô hấp
Nhiễm trùng tai, mũi, họng
Nhiễm trùng đường tiểu
Nhiễm trùng da và mô mềm
Nhiễm trùng đường tiêu hóa
Nhiễm trùng xương khớp
Nhiễm trùng liên quan đến thẩm phân phúc mạc, thẩm tách máu,
thẩm phân phúc mạc lưu động liên tục.
Trong bệnh viêm màng não, nên biết kết quả các thử nghiệm nhạy cảm
trước khi dùng Ceftazidime như một đơn chất. Có thể dùng trong các
nhiễm trùng gây bởi các chủng để kháng với các kháng sinh khác như
aminoglycoside và các cephalosporin. Tuy nhiên, nếu cần thuốc có thể
phối hợp với một aminoglycoside hoặc kháng sinh nhóm beta-lactam
khác, như khi bịgiảm bạch cầu trung tính nặng hoặc phối hợp với một
kháng sinh chống vikhuẩn ky khí khi nghi ngờ bịnhiễm khuẩn fragilis.
Hơn nữa, Ceftazidime cũng được chỉ định trong dự phòng trước và sau
khi phẫu thuật cắt bỏ tiễn liệt tuyến qua niệu đạo.
Những trường hợp nhiễm khuẩn đã xác định hoặc nghỉ ngờ do
Pseudomonas như viêm màng não do Pseudomonas, cần phải phối hợp
Ceftazidime với kháng sinh khác.
3.LIEU LUQNG VA CACH SỬ DỤNG
Ceftazidime được dùng qua đường tiêm, liều lượng tùy thuộc mức độ
trầm trọng, sựnhạy cẩm, loại nhiễm trùng và tuổi tác, cân nặng vàchức
năng thận của bệnh nhân.
Người lớn: Từ l-6g mỗi ngày, tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp mỗi 8
hoặc 12giờ. Phần lớn các nhiễm trùng, dùng 1gmỗi 8giờ hoặc 2g mỗi
12 giờ. Nhiễm trùng đường tiết niệu và các nhiễm trùng nhẹ thường
dùng 500mg hoặc 1g mỗi 12 giờ. Trong nhiễm trùng nặng, đặc biệt 6
các bệnh nhân suy giảm miễn dịch, kể cả những người bịgiảm bạch câu
trung tính, dùng 2gmỗi 8—12giờ hoặc 3g mỗi 12giờ.
Liều dùng để dự phòng trong phẫu thuật tiền liệt tuyến là 1g lúc bắt
đầu gây mê, liều thứ hai được dùng khi rút ống thông ra.
Người già: Do độ thanh thải Ceftazidime giảm xuống ởngười lớn tuối bị
bệnh cấp tính, liều bình thường không quá 3g/ngày, đặc biệt ởnhững
bệnh nhân trên 80tuổi.
Xơ hóa nang: 6người lớn bịnang xơ có chức năng thận bình thường bị
nhiễm trùng phổi hình que, dùng liễu cao 100 -150mg/kg/ngày chia
làm 3lần. Ởcác bệnh nhân có chức năng thận bình thường có thể dùng
đến 9g/ngày.
Trẻ em: Liều thường dùng cho trẻ trên 2 tháng tuổi là 30-
100mg/kg/ngày, chia 2hoặc 3liều đều nhau.
Liễu cóthể tăng lên đến 150mg/kg/ngày (tối đa 6g/ngày) chia làm 3lần
ởnhững trẻ bị suy giảm miễn dịch nhiễm khuẩn hoặc xơ nang, trẻ bị
viêm màng não. j
Trẻ sơsinh đến 2tháng tuổi: Trong khi các kinh nghiệm lâm sàng còn
giới hạn, liều 25-60mg/kg/ngày chia làm 2lần đã được chứng mỉnh có`
hiệu quả. Ở trẻ sơ sinh nửa đời phân hủy trong huyết thanh của
Ceftazidime có thể gấp 3hoặc 4lần ởngười lớn.
Liều cho người bịsuy thận: Ceftazidime bài tiết phần lớn qua thận, chủ
yếu qua lọc cầu thận. Do đó, ởbệnh nhân bịsuy thận, liều Ceftazidime
nên giảm xuống để bù cho sự thải trừ chậm, trừ trường hợp suy thận
nhẹ, tốc độ lọc cầu thận (GFR) >50ml/phút. Ởnhững bệnh nhân nghỉ
ngờ bịsuy thận, liều khởi đầu là 1gceftazidime. Cần đánh giá tốc độ
lọc cầu thận để xác định liều duy trìthích hợp.
Đối với những bệnh nhân bịsuy thận đang thẩm tách máu động-fnh
mạch liên tục hoặc lọc máu dòng cao qua thiết bịtrị liệu chuyên sâu,
liều khuyên dùng là1g mỗi ngày chia làm nhiều lần. Trường hợp lọc máu dòng thấp liều khuyên dùng làliễu cho người bịsuy thận.
Liễu duy trìkhuyên dùng được trình bày dưới đây:

Độ thanh thải | Lượng creatinin trong |Liểu khuyên Số lần
Creatinin
_|huyết thanh* (ước tinh) dùng duy dùng

ml/phút umol/1 (mg/dl) nhất (g)
50 -31 150 -200 (1,7 -2,3) 1 12
30-16 200 -350 (2,3 -4,0) 1 24
15-6 350 ~500 (4,0 -5,6) 0,5 24
<5 >500 (>5,6) 0,5 48

*Những giá trịnày làđể hướng dẫn và không dự báo chính xác chức
năng thận ởtất cà bệnh nhân đặc biệt ởngười lớn tuổi có nồng độ
creatinin trong huyết thanh có thể cao hơn sựđánh giá chức năng thận.
6những bệnh nhân bịnhiễm trùng nặng, nhất lànhững người bịgiảm
bạch cầu trung tính, liều dùng hàng ngày là6g Ceftazidime mỗi ngày,
không dành cho người bịsuy thận, liễu duy nhất theo bảng trên có thể
tăng lên 50% hoặc số lần dùng được tăng lên thích hợp. Ởnhững bệnh
nhân này cần theo dõi nồng độ Ceftazidime trong huyết thanh vàkhông
được quá 40mgílít.
Khi chỉ có nông độ crearinin trong huyết thanh có hiệu lực, công thức
sau (phương trình Cockcroft) có thể được dùng để đánh giá độ thanh
thai creatinin. Creatinin trong huyết thanh cho biết tình trạng ổn định
của chức năng thận,

Nam giới:
Độ thanh thải creatinin= Trong lượn x(140 ~tuổi tính theo năm
(mU/phút) 72xcreatinin huyết thanh (mg/dl)
Nữ giới: Độ thanh thải creatinin (ml/phút) =0,85 xgiá trịcủa nam giớ
Chuyển đổi creatinin trong huyết thanh từ nmol/lit thanh mg/dl bằ
cách
chia cho 88,4. :
Ởtrẻ em độ thanh thải creatinin nên được điều chỉnh theo diện tích cơ
thể hoặc khối lượng cơ thể và giảm số lần dùng trong trường hợp su)
thận như người lớn.
Nửa đời phân húy của Ceftazidime trong khi thẩm tách máu từ3-5giờ,
‘Liều duy trìthích hợp nên được lặp lại sau mỗi đợt thẩm tách máu.
Liêu lượng khi thẩm phân phúc mạc: Ceftazidime có thể được dù
trong thẩm phân phúc mạc và thẩm phân phúc mạc lưu động liên tụ
Cũng như dùng tiêm tĩnh mạch, Ceftazidime có thể kết hợp với di
thẩm phân (thường từ125 —250mg trong 2L dịch thẩm phân).
Pha dung dịch tiêm và truyền:
Dung dịch tiêm bắp: Pha thuốc trong nước cất tiêm, hoặc dung dịch tiêm
lidocain hydroclorid 0,5% hay 1%, với nông độ khoảng 250 mg/ml.
Dụng dịch tiêm tĩnh mạch: Pha thuốc trong nước cất tiêm, dung dịch
natri clorid 0,9%, hoặc dextrose 5%, với nồng độ khoảng 100 mg/ml.
Dung dịch tiêm truyền: Pha thuốc trong các dung dịch như trong tiêm
tĩnh mạch nhưng với nông độ 10-20 mg/ml (I-2gthuốc trong 100 ml
dung dịch).
4.CHỐNG CHỈ ĐỊNH: 3
Bệnh nhân quá mẫn với các kháng sinh nhóm Cephalosporin và
penicilin
5.NHỮNG LƯU ÝĐẶC BIỆT VÀ CẢNH BÁO KHISỮDỤNG THUỐC
Phản ứng quá mẫn:
Cũng như các kháng sinh nhóm beta-lactam khác, trước khi Xiện
Ceftazidime cân thận An đặc biệt đối với các bệnh nhân có th s

quá mẫnÊvới 0sporin, ris hoặc các kháng sinh nhóm] “ha
lactam. a á.mẫn xảy ra, ngưng dùng thuốc. Trường:
quá jmẫn Mn1gepinephrine (adrenaline), hydrocorti
khái hia biện pháp cấp cứu khác. ie >}
Brot ‘liéu cao cho bệnh nhân dang diéu trị
với cát thuốc. šgay Dee we thư aminoglycoside hoặc thuốc lợi tiểu
mạnh như furosemide phải thận trọng vìphối hợp này cóthể cóảnh
hưởng bất lợi đết năng thận. Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy
,Ceftazidime không gây ravấn để gìởliều khuyên dùng. Tuy nhiên, vì
tất cảcác kháng sinh đều thải trừ qua thận, nên cần giảm. liễu tùy theo
mức độ suy thận để tránh những hậu quả lâm sàng do nông độ kháng
sinh cao như dichứng thần kinh, thỉnh thoảng thấy có báo cáo do không
giảm liều thích hợp.
Phát triển quá mức các chủng vikhuẩn không nhạy cảm: Cũng như các kháng sinh có phổ rộng khác, sử dụng kéo dài
Ceftazidime có thể dẫn đến sựphát triển quá mức các chủng vikhuẩn
không nhạy cảm (như nấm Candida, Enterococci và Hư NG khi
đó cần ngưng điều trị và tiến hành các biện pháy xo hyp. “Cần. đánh
giá lại tình trạng của bệnh nhân.
6TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠI Ề
Ceftazidime không ảnh hưởng đến phương “pháp thử enzyme tìm –
glucose niéu. Anh hưởng nhẹ đến phương pháp tị ngđồng (Benedicts, }
Fehling’s, Clinitest) trong xác định glucose. trong huyết tương hoặc if
trong máu. lùn

ftazidime không gây trở ngại phương pháp alkaline picrate trong việc
-_xác định creatinin. Khoảng 5% bệnh nhân có nhóm máu tương thích khi
dùng Ceftazidime cóthể xảy raphản ứng Coomb dương tính.
Cloramphenicol là chất đối kháng in vitro với Ceftazidime va các
cephalosporin khác. Liên quan lâm sàng của phát hiện này chưa rõ,
nhưng nếu dùng đồng thời 2chất này thì nên cân nhắc đến sựđối kháng
có thể xảy ra. Ceftazidime ảnh hướng đến các chúng vikhuẩn ởruột, làm chậm tái
hấp thu oestrogen, do đó giảm hiệu quả các thuốc ngừa thai kết hợp
dạng uống. Vì vậy nên dùng phương pháp ngừa thai không nội tiết tố.
7.SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ NUÔI CON BÚ
Phụ nữ cóthai Chưa có bằng chứng thực nghiệm về tác dụng gây quái
thai hoặc gây bệnh cho phôi liên quan đến dùng ceftazidime. Tuy nhiên
nếu việc sửdụng cho phụ nữ mang thai làcần thiết thì cần thận trọng,
đặc biệt trong 3tháng đầu của thai kỳ và chỉ dùng sau khi đã có sự xem
xét cẩn thận giữa lợi ích điều trịvà các tác hại cóthể xảy racho thai nhỉ.
Phụ nữ cho con bú: Ceftazidime được bài tiết qua sữa mẹ. Khuyến cáo
cần thận trọng khi dùng Ceftazidime cho người mẹ đang nuôi con bú.
8.TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có ghi nhận nào về ảnh hưởng của Ceftazidime trên khả năng lái
xe, vận hành máy.
9.TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC
Sự xuất hiện các tác dụng không mong muốn từrất phổ biến đến không
phổ biến được xác định trên rất nhiều thử nghiệm lâm sàng. Quy ước
sau dùng để xếp loại sốlần xuất hiện: Rất phổ biến >1/10 ;Phổ biến >1/100 và <1/10 ;Không phổ biến >
1/1000 và <1/100 Hiếm >1/10.000 và <1/1000 ;Rất hiếm <1/10.000. Nhiễm trùng vànhiễm kýsinh: Không phổ biến: Nhiễm nấm Candida (gồm viêm âm đạo, đẹn). Rối loạn máu vàhệbạch huyết: Phổ biến: Tăng bạch cầu ưaeosin và tăng tiểu cầu. Không phổ biến: Gidm bach cau, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu. Rất hiếm: Tăng lymphô bào, thiếu máu tan huyết, chứng mất hạt bạch cầu. 'Rối loạn hệmiễn dịch: Rất hiếm: Sốc phần vệ (gồm cothắt phế quản và/hoặc hạ huyết áp) Rối loạn hệ thân kinh: Không phổ biến: Nhức đâu, chóng mặt. Rất hiếm: Dịcảm Đã có báo cáo về các dichứng thần kinh như: run, co giật run, co giật, —_ bệnh não và hôn mê ởnhững bệnh nhân bị suy thận mà liễu os Ceftazidime khong được giảm. : Rối loạn mạch Phổ biến: Viêm tĩnh mạch hoặc viêm tĩnh mạch huyết khối. Rối loạn hệ tiêu hóa: pHổ biến: Tiêu chảy. -Không phổ biến: Buôn nôn, nôn, đau bụng và viêm kết tràng. Rất hiếm: Biếng ăn tràng giả mạc. Rối loạn gan mật: -Phổ biến: Tăng thoáng qua một hoặế i AST (SOGT), LDH, GGT va phong hs. Rất hiếm: Vàng da. - Rối loạn da vàmô dưới da: Phổ biến: Ban sẵn hoặc may day pha Mg Không phổ biến: Ngứa ` Rất hiếm: Phù mạch, hồng ban đa jue hore hoai tửbiểu bìnhiễm độc. Rối loạn tổng quát vàtại nơi tiêm: Phổ biến: Đau và/hoặc viêm sau khi tiêm bắp. Không phổ biến: Sốt. Các thông sốkiểm tra: Phổ biến: Thử nghiệm Coomb dương tính. Không phổ biến: Tăng thoáng qua urê huyết, nitơ urê huyết và/hoặc creatinin trong huyết thanh. Thông báo cho bác sỹnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc. 10. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ Các đặc tính dược lực học Ceftazidime làkháng sinh cephalosporin có tính diệt khuẩn nhất làcác chủng bịđể kháng với beta-lactam vàcó phổ kháng khuẩn rộng đối với vikhuẩn gram (+) và gram(-) Vi trùng học: Ceftazidime có tác dụng diệt khuẩn bằng cách tác dụng ._lên protein thành tếbào và gây ức chế tổng hợp thành tếbào. Invitro # Ceftazidime nhạy cẩm với một phổ rộng các chủng gây bệnh và phân lập gây bởi các nhiễm trùng mắc phải tại bệnh viện, bao gồm các chủng để khang gentamicin va các aminoglycoside khác. Nó rất ổn định đối với hầu hết men beta-lactamase quan trọng trên lâm sàng sản xuất bởi cà hai nhóm gram (-) và gram (+), do đó kháng lại nhiều chủng để kháng ampicillin và cephalosporin. Invitro, Ceftazidime cho thấy có tác dụng chống lại các vikhuẩn sau: Gram (-): Pseudomonas aeruginosa, pseudomonas spp (khác), klebsiella pneumoniae, klebsiella spp (khác), proteus mirabilis, profeus vulgaris, morganella morganii (trước là proteus morganii), proteus rettgeri, providencia spp, escherichia coli, enterobacter spp, citrobacter spp, serratia spp, salmonella spp, shigella spp, yersinia enterocolitica, pasteurella multocida, acinetobacter spp, neisseria gonorrhoeae, neisseria meningitidis, haemophilus influenzae (g6m cdc ching đề kháng ampicillin), haemophilus parainfluenzae (gồm các chủng đề kháng ampicillin).Gram (+): Staphylococcus aureus (ching nhay cdm vdéi methicillin), staphylococcus epidermidis (ching nhay cảm v6i methicillin), micrococcus spp, streptococcus pyogenes, streptococcus nhém B, streptococcus pneumoniae, streptococcus mitis, streptococcus spp (khong bao gồm enterococcus (streptococcus) faecalis). Các chủng ky khi: Peptococcus spp, peptostreptococcus spp, streptococcus spp, propionibacterium spp, clostridium perfringens, fusobacterium spp, bacteroides spp (nhiều chủng vikhudn fragilis bidé kháng). Ceftazidime khong có tác dung in vitro d6i vdi cdc staphylococci, enterococcus (streptococcus) faecalis, dé khdng véi methicillin, nhiéu loai enterococci, listeria monocytogenes, campylobacter spp hoặc clostridium difficile khac. Invitro tac dung cia ceftazidime va aminoglycoside phối hợp cho thấy ítnhất có sựhỗ trợ; đã có bằng chứng về tính hiệp lực ởvài chủng thử nghiệm. Đặc tính này có thể quan trọng trong điều trịcác bệnh nhân bị sốt giảm bạch cầu trung tính. Các đặc tính dược động học Nông độ Ceftazidime trong huyết thanh đạt được ởmức độ cao và kéo dài khi dùng qua đường tiêm. Sau khi tiêm tĩnh mạch 500mg và lg, nồng độ đỉnh nhanh chóng đạt được lân lượt là 18 và37mgffít. Năm phút sau khi tiêm tĩnh mạch nhanh 500mg, 1ghoặc 2g, nồng độ đỉnh lần lượt là46, 7và 170mgílít. Nồng độ có hiệu quả trịliệu vẫn được tìm thấy trong huyết thanh 8-12 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch và tiêm bắp. Nữa đời phân hủy trong huyết thanh vào khoảng 1,8 giờ ởngười tình nguyện bình thường và 2,2 giờ ở bệnh nhân bịsuy thận. Ceftazidime gắn kết với protein trong huyết thanh thấp, khoảng 10%. Ceftazidime không được chuyển hóa trong cơ thể và thải trừ còn nguyên vẹn qua nước tiểu dưới dạng họat chất qua sự lọc ởcầu thận. Có khoảng 80—90% liều được phục hồi trong nước tiểu trong vòng 24 giờ. Sự thải trừ qua mật íthơn 1%, hạn chế đáng kểlượng thuốc qua ruột. Nồng độ Ceftazidime vượt quá nông độ ức chế tối thiểu đối với các tác nhân gây bệnh thông thường có thể đạt được ởcác mô như xương, tim, mật, đàm, thủy dịch, hoạt dịch, dịch màng phổi, dịch phúc mạc. Ceftazidime điqua hàng rào máu não yếu, còn nguyên vẹn, nông độ đ Øtrong dich não tủy thấp khi màng não không bịviêm. Nông độ trịliệu là4-20mg/lít hoặc hơn nữa đạt được trong dịch não tủy khi não bịviêm. oo aes QUA LIEU úá liểu có thể dẫn đến các dichứng thần kinh như bệnh não, co giật nông độ Ceftazidime trong huyết thanh bằng phương pháp an tach. 12. QUY CACH ĐÓNG GÓI: Hộp 1lo. 13. ĐIỀUKIỆN BẢO QUẢN: Giữ thuốc ởnhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng và ẩm. Dung dịch đã pha loãng nên bảo quản trong tủ lạnh (2—8°C) và ổn định trong 24 giỜ. 14. HẠN DÙNG: 24 tháng kể từngày sản xuất. Không dàng thuốc khi hết hạn sửdụng. nan 15. TIEU CHUAN CHAT LƯỢNG: USP 30. PB ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC; em NẾU cAN THEM THONG TIN, XIN HOI ÝKIẾN BÁC §Ÿ ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TAM TAY CUA TRE. ` Ạ Sản xuất bởi: Công TyLiên doanh TNHH FARMAPEX TRANET 36Đại lộHữu Nghị- Khu |Cong Nghiệp Việt Nam-Singapore — BÌNH DƯƠNG “