Thuốc BisoHexal 5 mg: thành phần, liều dùng

Vs/x?/ VĂN PHÒNG
|o/ ĐẠIDIỆN

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUGC
DA PHE DUYET

Lần đầu:…/†./….)Ê../….LÐA£,

0
NN .?@TZo C&s+_ bò
431/49

Bisoprolol fumarat 5mg
Hép 2vix 15 vién nén bao phim
3B R 1N 8 Gl 5 a § a a
BisoHexal © mig

7
(Aw
©
[PxeHosig

BisoHexal mg
Mỗi viên nén bao phim chứa 5mg bisoprolol fumardt. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định vàcác thông tinkhác: xin đọc tờ hướng dỗn sửdụng. Không bdo quan trên 30°C, SốlôSX, NSX, HD: xinxem “Lot”, “Man” va”Exp” trén bao bi. Ngày hết hạn làngày cuối cùng của tháng hết hạn intrên bao bi. SDK/ Reg. No.: Sdn xudt bdi/ Manufactured by: Lek S.A. 16, Podlipie Street, 95-010 Strykow, BaLan.

00000000
tt + + +4+4 Dé xatam tay tré em. Doc kyhudng ddan sudung trude khi dùng. DNNK:

fo)
BisoHexal 5 mg _ BisoHexal 5 mg _ BisoHexal 5 mg
Bisoprolol fumarate 5mg _Bisoprolol fumarate 5mg Bisoprolol tumarate 5mg Lek S.A., Poland Lek S.A., Poland Lek S.A., Poland
._’|5mg_ BisoHexal5 mg BisoHexal 55mg _ BisoHex‹
2rae5mg Bisoprolol fumarate 5mg ___Bisoprolol fumarate 5mg __Bisoprolol fun = c] Lek S.A., Poland Lek S.A., Poland Lek S.A., Pola
ằ loa P / ON⁄ la,ÑLìoo. ” ˆ® i. fa = BisoHexal 5mg BisoHexal 5 mg _ BisoHexal 5 mg Wit /> zo =| + NN . fe i& . .= Bisoprolol fumarate 5mg _ _Bisoprolol fumarate 5mg Bisoprolol fumarate 5mg i | £ GO z⁄⁄Z

Z C) f Zom re1. i Ay
fiws r i” o fix/VAN PHONG o if— tu Ề r, x > +
cai s02, Ì HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐÓC
lạ 7M Jz e tp HOCHI MINA /2/
1 Z$o Z7 `¬”ÁC ¬—Œ z 1. Tén’thuoc *~ ¬TK——. mel
BisOHEXAL 5mg
2. Cac cau khuyén cáo
Thuốc bán theo don
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Dé xa tam tay tre em
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng
thudc
3. Thanh phan My,
Mỗi viên nén bao phim chứa: _
Hoạt chát: bisoprolol fumarat 5mg
Tá dược lõi: calei hydrogen phosphat, cellulose vi tỉnh thể, tỉnh bột ngô tiên gelatin hóa,
croscarmellose natri, silica colloidal khan, magie stearat.
Ta duge bao: Opadry White chtra: lactose monohydrat, hypromellose, titan dioxid (E171), Macrogol
4000, sat oxid vang (E172).
4. Dạng bào chê
Viên nén bao phim màu vàng, tròn, chia vạch, có thê chia thành 4phần, một mặt ký hiệu “BISS”
5. Quy cách đóng gói
Hộp 2vỉ x 15 vién nén bao phim
6. Các đặc tính được lực học, được động học
Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chẹn beta
Mã ATC: C07AB07
Cơ chế tác dụng
isoprolol là thuốc chọn lọc chen beta-adrenergic manh, khéng tac động đến giao cảm nội sinh và
cũng không có tác dụng ôn định màng. Nó cho thấy ái lực thấp với beta 2-receptor của các cơ trơn phê
quản và thành mạch cũng như các beta 2-receptor liên quan đến quy trinh trao doi chat. Do do,

bisoprolol không ảnh hưởng đến sức cản đường thở và các hiệu ứng chuyển hóa của các chất trung
gian beta 2. Tinh chon loc trén beta |giúp mở rộng phạm vi liêu điều trị.
Bisoprolol được sử dụng để điều trị tăng huyết áp, đau thắt ngực và suy tim. Cũng như những thuốc
chẹn beta Ikhác, cơ chế trong điều trị tăng huyết áp là chưa rõ ràng. Tuy nhiên, bisoprolol được biết
làm giảm hoạt động renin huyết tương rõ rệt.
Cơ chế chống đau thắt ngực: băng cách ức chế các thụ thê beta, bisoprolol ức chế các phản ứng kích
hoạt hệ giao cảm. Điều đó dẫn tới giảm nhịp tim và co bóp theo từ đó dẫn đến giảm nhu câu oxy của
cơtim. Dy
Chỉ định điều trị suy tim được nghiên cứu trong thử nghiệm CIBIS II. Trong tổng số 2647 bệnh nhân
83% (N=2202) là ởNYHA giai đoạn 3và 17% (N=445) là ởNYHA giai đoạn IV. Họ đã 6n định
huyết áp tâm thu (phân suất tống máu <35%, dựa trên siêu âm tim). Tổng số tử vong giảm từ 17,3% xuống còn 11,85 (giảm tương đối 34%). Sự giảm đột tử (3,6% so với 6,3%, giảm tương đôi 44%) và giảm số lượng thời gian suy tỉm cần nhập viện (12% so với 17,6%, giảm tương đối 36%) đã được quan sát. Cuối cùng, một sự cải thiện đáng kê tình trạng chức năng theo phân loại NYHA đã được chứng minh. Ở giai đoạn bắt đầu và dò liều bisoprolol đối với những trường hop do nhip tim chậm (0,53%), hạ huyết áp (0,23%), và mất bù cấp tính (4,97%) đã được quan sát, nhưng những tỷ lệ trên ở những bệnh nhân này không thường xuyên hơn so với các bệnh nhân trong nhóm gia duoc (0%, 0,3 % va 6,74%). Các con số của đột quy gây tử vong và vô hiệu hóa trong tổng số thời gian nghiên cứu là 20 trong nhóm bisoprolol và IŠ ởnhóm dùng giả dược. Cuộc thử nghiệm CTIBIS TH điều tra với 1010 bénh nhân tuôi > 65 năm suy tim man tinh nhe (CHF;
NYHA II hoặc II!) đến trung bình và phân suất tống máu thất trái <35%, đã không được điều trị trước đó với các chất ức chế ACE, các thuốc chẹn beta hoặc thuốc chen thu thé anglotensin. Bệnh nhân được điều trị với sự kết hợp của bisoprolol và enalaprIl cho 6-24 tháng sau khi 6tháng điều trị ban đầu với mot trong hai thuôc bisoprolol hoặc enalapril. Có một xu hướng với một tân suất cao hơn của việc ngày cảng nặng hơn của suy tim mạn tính khi bisoprolol được sử dụng điều trị trong 6tháng đầu. Việc kém hiệu quả khi chọn điều trị ban đầu với bisoprolol so với điều trị enalapril đã không được chứng minh trong phân tích cho mỗi quy trình, mặc dù hai phác đô đề bắt đầu điều trị suy tỉm mạn cho thay một tỷ lệ tương tự của tỷ lệ tử vong và tỷ lệ nhập viện ởnghiên cứu (32,4% ởnhóm dùng bisoprolol điều trị đầu tiên, so với 33,1% ởnhóm điều trị enalapril đầu tiên). Nghiên cứu cho thấy răng bisoprolol cũng có thể được sử dụng ở bệnh nhân suy tìm mạn tính cao tuôi với bệnh từ nhẹ đên vừa phải. Trong điêu trị câp tính ởbệnh nhân có bệnh tím mạch vành không có suy tim mạn tính bisoprolol làm giảm nhịp tim và thê tích tâm thu và do đó làm giảm hiệu suât và lượng tiêu thụ oxy của tìm. Trong điêu trị mạn tính sức cản ngoại vị sẽ giảm. Đặc tính dược động học |hh Hap thu va phan bo Sau khi uống, bisoprolol được hấp thu 90% qua đường tiêu hóa. Bisoprolol liên kết với protein huyết tương 30%. Thể tích phân bố là 3,5 I/kg. Tổng độ thanh thải là khoảng 15 I⁄h. Nêu thời gian bán thải trong huyết tương là 10-12 giờ thì sẽ cho cho một tác dụng 24 giờ sau khi dùng thuốc một lần mỗi ngày. Chuyên hóa và thải trữ Bisoprolol được bài tiết khỏi cơ thể bằng hai đường. 50% được chuyên hóa ởgan thành dạng không hoạt động và sau đó được bài tiết qua thận. Còn lại 50% được đào thải qua thận ởdạng không chuyền hóa. Do việc thải trừ diễn ra trong thận và gan với cùng mức độ điều chỉnh liều lượng là không cần thiết cho bệnh nhân suy gan hoặc suy thận. Dược động học ởbệnh nhân suy tim mạn tính ốn định và VỚI Suy gan hoặc Suy thận hoặc chưa được nghiên cứu. Độ tuyển tính /phi tuyên tinh Động học của bisoprolol là tuyến tính và độc lập đối với tuổi tác. Ở bệnh nhân suy tim mạn tinh (NYHA giai doan III) nông độ huyết tương của bisoprolol cao hơn và thời gian bán thải kéo dài so với người tình nguyện khỏe mạnh. Nông độ huyết tương tối đa ởtrạng thái ôn định là 64 +21 ng/ml voi liéu hang ngày là 10 mg và thời gian bán thải là 17 +5giờ. 7, Chỉ định BisoHEXAL duoc ding đề: - Piéu tri tăng huyết áp - Điều trị bệnh mạch vành (đau thắt ngực) -- Điều trị suy tim mạn tính ổn định, từ vừa đến nặng, kèm giảm chức năng tâm thu thất trái sử dụng cùng với các thuôc ức chê enzym chuyên, lợi tiêu, và có thê với øglycosid trợ tim. 8. Liêu lượng và cách dùng Điều (trị tăng huyệt áp hoặc đau thắt ngực Người lớn Cho cả hai chỉ định liêu bisoprolol fumarat là Š mg/ngày, Nếu cân thiệt, có thê tăng liêu lên 10 mø/ngày. Liễu tối đa khuyến cáo là 20 mp/ngày. Trong tat cả các trường hợp liễu được điều chỉnh theo từng cá nhân, đặc biệt dựa trên sự thành công, của phác đồ và tỉ lệ nhịp tim. Điều trị suy tìm mạn tính ôn định Người bệnh ồn định (không có đợt cấp tính) khi bắt đầu điều trị bisoprolol. Bác sĩ điều trị nên có kinh nghiệm trong điều trị suy tim mạn tính. Giai đoạn dò liên Cần phải dò liều khi điều trị suy tìm mạn tính ổn định bằng bisoprolol. Khuyến cáo khởi đầu với liều 1,25 mg/ngày. Tùy thuộc vào việc dung nạp thuốc của từng cá nhân mà liều có thể tăng lên 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, và 1Ũmg/ngày trong khoảng thời gian là 2 tuần hoặc dài hơn. Nếu việc tăng liều không phải phác đổ dung nạp tốt có thể duy trì ởliều thấp hơn. Liều đề nghị tối đa là 10 mg, 1lần/ ngày. Cần theo dõi chặt chẽ chức năng sống (nhịp tim, huyết áp) và các triệu chứng nặng thêm của suy tim trong giai đoạn dò liều. Điều chỉnh tiểu Nếu liều tối đa không dung nạp tốt thì cân nhắc giảm liều từ tử, 8 a g Nếu thấy suy tim nang hon, hạ huyết áp hoặc nhịp tìm chậm nên xem xét lại liều lượng của các thuốc y suy h Bae Puno ii cs ong phối hợp. Việc giảm liéu bisoprolol tam thoi hoặc cân nhắc dừng thuốc có thể cần thiết. Chỉ nên dùng trở lại hoặc tăng liều bisoprolol khí bệnh nhân ởtrạng thái ấn định trở lại. nh cho tất nh Việc diễu trị bằng bisoprolol thường là điều trị lâu dài. Việc điều trị bằng bisoprolol không được dừng lại một các đột ngột vì có thé lam cho tinh trang tam thời ngày càng xấu hơn. Đặc biệt là trong trường hợp bệnh nhân bị bệnh tim thiếu máu cục bộ, không được đột ngột dừng điều trị. Khuyến cáo giảm liều hàng ngảy. Đối tương bệnh nhân đặc biệt Bệnh nhân suy giãm chức năng thận hoặc gan Chỉ áp dụng cho tăng huyết áp hoặc đau thất ngực Ở bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hoặc thận từ nhẹ đến vừa, không cần thiết phải điêu chỉnh liêu. Ở bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 20 ml/phúU và bệnh nhân bị suy gan nặng, khuyên cáo không vượt quá liêu 10 mẹ bisephrolol fumarat mét neay. Kinh nghiệm sử dụng bisoprolol ở người chạy thận nhân tạo vẫn còn hạn chế; tuy nhiên, không có bằng chứng cho thấy cần phải thay đôi liễu lượng trong phác đỗ. Chi ap dung cho euy tim man. Không có thông tin liên quan đến dược động học của bisoprolol ởbệnh nhân bị suy tim mạn và suy gan hoặc suy thận. Do đó việc dò liễu ởnhững bệnh nhân này nên được thực hiện dưới sự chú ýđặc biệt. Người giả R Không cần điều chỉnh liều lượng. | Trẻ em Không có dữ liệu về sử dụng bisoprolol ởtrẻ em, vì vậy không được dùng thuốc cho trẻ em. Cách dùng Viên nén bisohexal nên được uông vào buổi sáng, cùng hoặc không cùng với thức ăn. Viên nên được nuôt với một ítnước và không nên nhai. 9. Chỗng chỉ định Chống chỉ định Bisohexal với: -- Suy tỉm cấp tính hoặc trong các giai đoạn suy tim mất bù cân liệu pháp tiêm tĩnh mạch các thuốc điều tiết eo bóp. - Sốctim - Block nhĩ thất độ 2hoặc 3. -- Bệnh nút xoang. -- Nghẽn xoang nhĩ -— Nhịp tim chậm triệu chứng -_ Hạ huyết áp có triệu chứng -_ Bệnh hen phế quản nặng hoặc bệnh phối tắc nghẽn mạn tính nặng. -- Các dạng bệnh phù mạch ngoại ví hoặc các hội chứng Raynaud nặng - U tủy thượng thận chưa điều trị. - Nhiễm acid chuyền hóa. - Quá mân với bisoprolol hoặc bât cứ thành phân nào của thuộc. 10. Cảnh báo đặc biết và thân trong khi sử dunø * * * + > “th
Chi ap dung cho suy tint man
Viéc diéu tri doi voi bénh nhan bi suy tim man 6n dinh véi bisoprolol duoc bat dau voi việc dò liêu
dac biét.
An dung doi voi tat ca chi dinh

—
-+a
,
a

Đặc biệt ởnhững bệnh nhân bị suy tim thiêu máu cục bộ việc dừng sử dụng bisoprolol không được
dùng lại một cách đột ngột trừ khi có chỉ định rõ ràng, bởi vì có thể gây nên tình trạng xấu hơn của
tim.
Chi ap dung cho suy tim man
Khi bắt đầu hoặc dừng điều trị với bisoprolol cần thường xuyên theo dõi tình hình.
Không có kinh nghiệm dùng bisoprolol cho bệnh nhân suy tìm kèm theo các bệnh sau:
Đái tháo đường phụ thuộc insulin (tuyp 1)
– Suy than nang
— Suy gan nặng Ủh
-_ Bệnh tắc nghẽn cơ tim |
– Bénh tim bam sinh
– Bénh van tim anh hưởng huyết động rõ rệt.
– Nhdi mau co tim trong vong 3thang gan day.
Áp dụng đổi với tắt cả các chỉ định:
Cần có sự theo dõi ytế đặc biệt trong các trường hợp:
– Co thắt phế quản (hen phế quản, các bệnh đường hô hấp tắc nghẽn)
– ai thao đường với mức đường huyết dao động mạnh; các triệu chứng của hạ đường huyết có
thê bị che lấp
– Doi kéo dai.
– Pang diéu tridi tng. Nhu các thuốc chẹn beta khác, bisoprolol có thể làn tăng mức độ nhạy
cảm với chất gây dị ứng và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng phản vệ. Điều trị bằng
epinephrine không phải luôn mang lại hiệu quả như mong muôn.
– Block nhi- that d6|
– Dau that nguc Prinzmetal.
– Bénh tac déng manh ngoại biên. Sự nghiêm trọng của các triệu chứng có thê xuât hiện đặc biệt
là khi bắt đầu điều trị.
Những bệnh nhân có tiên sử bị vảy nên, chỉ dùng các thuốc chẹn beta (ví dụ bisoprolol) sau khi đã cần
nhắc kỹ lợi ích/rủi ro.
Khi điều trị với bisoprolol, các triệu chứng của cường giáp hoặc nhiễm độc tuyến giáp có thể bị che
khuất.
Ở những bệnh nhân bị ung thư tế bào ưa sắc không dùng bisoprolol cho đến sau khi dùng các chất
chen thu thé alpha.
6

Ở những bệnh nhân tiến hành gây mê thì bác sĩ pây mê phải ý thức được về tác dụng phụ của các
thuốc chẹn beta. Nếu cần thiết phải ngưng dùng các thuốc chẹn beta trước khi phẫu thuật, nên giải liều
từ từ và kết thúc 48 giờ trước khi gây mê.
Trong các trường hợp hen phế quản hoặc các bệnh nghẽn dường hô hấp mạn tính khác có các triệu
chứng, nên phối hợp đàng các thuốc làm giãn phế quản. Đôi khí có thế xảy ra tăng dé kháng đường hô
hấp ở những bệnh nhân hen, do đó cần tăng liều của các thuốc curdng giao cam beta 2.
Lactose
Thuốc có chứa lactose. Những bénh nhan bam sinh không dung nap galactose, thiéu men lactase hoặc
không dung nạp glucose-galactose không nên dùng thuộc này.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Oy
Phu nữ có thai
‘Tác dụng dược lý của bisoprolol có thể gây hại với phụ nữ có thai và/hoặc bào thai/trẻ sơ sinh. Nói
chung, các thuốc chẹn thụ thể thượng thận beta làm giảm nước ối dan đến làm chậm phát triển, thai
lưu,
siy thai hoặc sinh non. Các tác dụng phụ (hạ huyết áp, nhịp tim chậm) có thể xây ra với bảo thai
và trẻ sơ sinh. Nếu việc diễu trị với các thuốc chẹn thy thé thượng thận beta là cần thiết thì nên ding
các thuốc chen thu thé thượng thận chọn loc beta 1.
Không nên đùng bisoprolol cho phụ nữ có thai trừ khi that cần thiết. Nêu việc điều trị với bisoprolol là
cần thiết, cần kiểm soát dang máu tới tử cưng và sự phát triển của bào thai. Irone trường hợp có ảnh
hưởng xấu đến phụ nữ có thai hoặc bao thai, cần xem xét biện pháp diéu tri thay thé. Can theo dõi chặt
chế trẻ sơ sinh. Các đấu hiệu của tụt đường huyết và chậm nhịp tim thường xảy ra trong 3ngay dầu.
Cho con bú
Không có dữ liệu về việc bài tiết bisoprolol trong sữa mẹ hoặc sự an toàn khi phơi nhiễm bisoprolol ở
trẻ sơ sinh. Do đó, không khuyến cáo cho con bú sữa mẹ khí dùng bisoprolol.
ẢNH HƯỚNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MOC
‘Tuy thuộc vào đáp ứng điều trị của từng bệnh nhân, khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc có thé bi
suy yếu. Cần đặc biệt lưu ýkhi mới bắt dầu điều trị và khi tăng liều, khi dùng thuốc cùng với rượu,
11. Tương tác với các thuộc khác và các dạng tương tác khác
Không nên két hop
Chi dp dung cho suy tim man:
Cae thude chong loan nhip do 1

Có khả năng ảnh hưởng lên thời gian dẫn truyền nhĩ thất và ảnh hưởng âm tính nên co thắt của tim
tăng lên.
Ap dung cho tái ca các chỉ định:
Các thuốc chẹn calci loại verapamil va diltiazem:
Làm giảm sự co bóp và dẫn truyền nhĩ thất. Dùng verapamil đường tĩnh mạch ở những bệnh nhân
đang
điều trị băng các thuốc chẹn beta có thể dẫn đến tụt huyết áp nặng và block nhĩ thất.
Các thuốc chống tăng huyết áp tác động lên thân kinh trung ương:
Sử dụng đồng thời với các thuốc chống tăng huyết áp tác động lên thần kinh trung ương có thể làm
giảm trương lực giao cảm trung ương (giảm nhịp tim và cung lượng tìm và giãn mạch). Nếu ngừng
thuốc đột ngột, có thể tăng nguy cơ “tăng huyết áp hồi ứng.
Các kết hợp can luu ý b,
Chi ap dung voi tang huyết áp hoac dau that newe
Các thuôc chồng loạn nhịp độ l:
Có khả năng ảnh hưởng lên thời gian dân truyền nhĩ thât và ảnh hưởng âm tính nên co thất của tim
tăng lên.
Ap dung doi voi tat cả chỉ định
Cac thude chen calci nhém dihydropyridin:
Khi dùng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ tụt huyết áp, và tăng nguy cơ làm xấu đi chức năng bơm
máu của tâm thất ởnhững bệnh nhân suy tim.
Các thuốc chong loan nhip dé IIT:
Có khả năng ảnh hưởng lên thời gian dẫn truyền nhĩ thất.
Các thuốc cường phó giao cam:
Sử dụng đồng thời có thể làm tăng thời gian dẫn truyền nhĩ thất và tăng nguy cơ chậm nhịp tim.
Các thuốc chẹn beta tác dụng tại chỏ (các thuốc nhỏ mat trong diéu tri glaucom):
C6 thé céng hop voi tac dung toan than cua bisoprolol.
Insulin và các thuốc chồng đái tháo đường dạng uống:
Làm tăng tác dụng hạ đường huyết. Các thuốc chẹn beta có thê che khuất các dau hiệu của hạ đường
huyết.
Thuốc gây mé.
Làm giảm phản xạ nhịp tim nhanh và tăng nguy cơ hạ huyết áp.
Cac digitalis etvcosid:
Tang thoi gian dan truyén nhi that, lam giam nhip tim.
Cac thudc chong viém khong steroid (NSAIDs):
NSAIDs có thê làm giảm tác dụng hạ huyết ap của bisoprolol.

Các thuốc cường giao cảm belta:
Dùng đồng thời với bisoprolol có thế làm giảm tác dụng của cả hai thuốc.
Các thuốc cường giao cảm tác động lên cả thụ thể thượng thận alpha và beld:
Sử dụng cùng với bisoprolol có thể dẫn đến tăng huyết áp. Sử dụng các thuốc hạ huyết áp với các
thuốc có khả năng làm hạ huyết áp khác có thể tăng nguy cơ hạ huyết áp.
Các kết hợp cần được cân nhắc
Mefloquin: 1h
Tăng nguy cơ chậm nhịp tim
Thuốc ức chế Monoamin oxidase (IMAO, trừ các thuốc ức chế MAO -B): tăng tác dụng hạ huyết áp
của các thuộc chẹn beta nhưng cũng có thể có nguy cơ tăng huyết áp đột ngột.
Rifampicin; Giảm bớt thời gian bán thải của bisoprolol do sự kích thích các enzym chuyền hóa thuộc ở
gan. Thông thường không cần thiết phải điều chỉnh liều.
Dẫn chất ergotamin: làm trầm trọng hơn các rỗi loạn tuần hoàn ngoại vi.
12. Tác dụng không mong muốn |
Rất hay gặp (10%), thường gặp (>I% và < 10%), ít gặp (>0,1% và <1%), hiểm gặp (0,01% và { <0,1%), rất hiếm (<0,01%) ~ Than kinh: Itgap: rdi Joan giac ngu, tc ché than kinh. Hiềm gặp: ác mộng, hoang tưởng. Wé than kinh trung wong: Thường gap: chong mat*, dau dau”. Hiém gap: ngat Vat: Hiềm gặp: giảm tiết nước mat Rât hiểm: viêm kêt mạc Tai va me dao: Hiểm gặp: rồi loạn thính giác. TH: 9 Rất hay øặp: chậm nhịp tim (ở bệnh nhân bị suy tim mạn) Thường gặp: làm nặng thêm suy tim sớm (ở bệnh nhân bị suy tim). Ít gặp: chậm nhịp tim (ởbệnh nhân tăng huyết áp và đau thắt ngục), suy tim sớm nặng hơn (ở bệnh nhân đau thắt ngực và tăng huyết áp); rỗi loạn dẫn truyền nhĩ thất. Mạch: Thường gặp: cảm giác lạnh hoặc run ở chỉ, tụt huyết áp. Ítgặp: hạ huyết áp thế đứng Dy Hồ hấp, lông ngực và trung thất: Ítmặp: co thắt phế quản ởnhững bệnh nhân hen phế quản hoặc tiền sử tắc nghẽn đường thở. Hiém gặp: viêm mũi dị ứng Liên hóa: Thường gặp: Kích ứng đường tiêu hóa như nôn, buôn nôn, tiêu chảy, táo bón Can mại: Hiêm: Viêm gan Da và tô chức dưới da: Hiêm gặp: phản ứng quá mân (như ngứa, đỏ bừng, phát ban). Rat hiém: Cac thudc chen beta c6 thê gây ra hoặc làm nặng thêm bệnh vảy nên như phát ban, rụng toc. Cơ xương và các tỏ chức liên ket: [Lmặp: yêu cơ và co cứng cơ. Tuyên vú và hệ sinh san. Hiêm gặp: rồi loan kha nang tinh duc. Toàn than va phan wng tai cho: Thường gặp: suy nhược (ở những bệnh nhân bị suy tim), mệt mỏi”. Itgap: suy nhược (ở những bệnh nhân tăng huyệt áp hoặc đau thắt ngực) Xởi nghiệm: LŨ Hiém gap: tang triglycerid, tang enzym gan (ALAT, ASAT) Chỉ áp dụng đổi với tăng huyết áp hoặc đau thất ngực: *Những triệu chứng này đặc biệt xuất hiện khi bắt đầu điều trị. Nhìn chung là nhẹ và thường bién mat trong 1-2 tuần. 13. Qúa liều 0, Triệu chứng - Việc quá liều (ví dụ như liều hàng ngày là 15 mg thay vì 7,5 mg) gây ra block nhĩ thất độ 3, nhịp tim chậm và chóng mặt đã được báo cáo. Nói chung các dấu hiệu pho bién khi qua liều một thudc chen beta la nhip tim cham, ha huyét ap, co thắt phê quản, suy tim cấp tính và hạ đường huyết. Cho đến nay, một vài trường hợp quá liều bisoprolol (tối da: 2000mg) đã được báo cáo ởnhững bệnh nhân bị tăng huyết áp và/ hoặc bệnh tim mạch vành cho thay dâu hiệu là nhịp tim chậm và/ hoặc ha huyết áp; tất cả các bệnh nhân đều phục hồi. Sự nhạy cảm với một liều cao của bisoprolol thay đối rất nhiêu ởcác cá thê khác nhau và bệnh nhân suy tim có thể là rất nhạy cảm. Do đó khi bắt đâu điều trị với những bệnh nhân này bắt buộc cần dò liễu tăng dân theo phác đỗ ởmục Liễu lượng và cách dùng. Xu ly Thông thường, khi xảy ra quá liều, khuyên cáo dừng thuốc và thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng. Dựa trên việc dự đoán tác động dược học và gợi ýtừ những thuốc chẹn kênh bêta khác, các biện pháp chung sau đây có thể được xem xét trong thực hành lâm sàng: - Cham nhip tim Tiêm tĩnh mạch atropin. Nêu không có đáp ứng, có thê dùng isoprenalin hoặc những dẫn xuất có tác dụng làm tăng nhịp tim khác có thê được sử dụng dưới sự chú ý. Trong một vải trường hợp, có thé phai dat may tao nhip tim. - Hahuyét ap Có thê truyền dịch hoặc thuốc co mạch. Tiêm truyên tĩnh mạch glucagon có thể hiệu quả. Block nhi that (dé 2hoặc 3) Bệnh nhan can duoc theo d6i dac biét hoac diéu tri bang cach truyén isoprenalin hoac tao nhip tam thời. -- Suy tim cấp tính Tiêm tĩnh mạch thuộc lợi tiêu. thuộc co cơ .thuộc giãn mạch. - Co that phé quan Dùng các thuôc chông co thắt phê quản như isoprenalin, thuôc cường giao cảm beta 2 và/hoặc aminophyllin. --Ha đường huyết Tiém tinh mach glucose. Dữ liệu hạn chế cho thấy rằng bisoprolol khó có thể bị thâm phân. 14. Điều kiện bảo quản và hạn dùng Điều kiện bảo quản: Không bảo quản trên 30°C. Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngày sản xuất Dy 15. Tên, địa chỉ của nhà sản xuất: LEK S.A., 16 Podlipie Street, 95-010 Strykow, Ba Lan THEO BAN CDS DA DUOC PHE DUYET: Bisoprolol_oral_v03_12_ 2014 TUQ.CUC TRUONG P.TRUONG PHONG Pham Shi Vin Hant