Thuốc Biotax 2g IV: thành phần, liều dùng

BO Y TE
CUC QUAN LY DƯỢC
DA PHE DUYET

A015 )AM) đâu tp 0. t906094%00p0 4`.

u0I]28ÍUI 10JUOI)T|0S 10}JaDMOY
Bz ou1IXE1OJ22
AI ñz XVLOI8
Bniq uoydiuasaig
IE!A L
1Vial Prescription Drug
BIOTAX 2g IV
Cefotaxime 2g
Powder forsolution forinjection
I.M./ I.V.
Reg. No.:
Manufactured by: LABORATORIO REIG JOFRE, 3.A. Jarama 11145007 Toledo Espana, Spain.
Each vial contains: Cefotaxime sodium eq. toCefotaxime 2g
Indication, Contra-indication, Dosage &administration: See the enclosed insert.
Specification: In-house
Storage: Store inadry place, below 30°C, protect from light.
Reconstituted solutions are stable for 24hours at2°C-8°C
Keep medicines out of the reach ofchildren. Carefully read the enclosed insert before use.
k
BIOTAX 2g IV Powder forsolution forinjection
R Hộp †lọ Thuốc bản theo đơn
BIOTAX 2g IV
Cefotaxim 2q
Bột pha dung dịch tiêm
Tiêm bắp/Tiêm tính mạch
SOK:
Sản xuất bởi: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A. dJarama 11145007 Toledo Espana. TaySanNha
Số lô/Lot No.:
NSX/ Mfg. Date: dd/mm/yyyy
HD/ Exp. Date: dd/mmiyyyy

LM ELV

Each vial contains: Cefotaxime Sodium eq.toCefotaxime 29 Manufactured by lì] LABORATORIO REIG JOFRE, S.A, Jarama 11145007 Toledo Espana, Spain. Visa
No.:
Lot
No.
Mfg.
Date:
dd/mm/yyyy
Exp.
Date:
dd/mm/yyyy
168 fg
Mỗi lọchứa: Cefotaxim natri tương đương cefotaxim: 2g
Chỉ định, chống chỉ định,
liều lượng, cách dùng và các thong titin hac: Xem tờhit dẫn sử diurig
Tiêu án asar xuất ` Bảo quản: ởới khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng. Dung dịch sau khi hoàn nguyên ổnđịnh trong vòng 24ae khi détrong tdlanh (2°C-8°C

Đã thuốc xatằm tay trẻ em. Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khi dùng
DNNK:

Rx THUOC CHI DUNG THEO DON CỦA BÁC SĨ
DOC KY HUONG DAN SU DUNG TRUOC KHI DUNG .
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI ¥KIEN THAY THUOGC
BIOTAX 2¢ IV
Bot pha dung dich tiém
Thanh phan:
Mỗi lọ chứa:
Hoạt chải: Cefotaxim natri tương đương cefotaxim 2g
Tá được: Không có
Mô tả sản phẩm:
Bột pha thuộc tiêm màu trắng hoặc hơi vàng.
Được lực học
Cefotaxim là kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3, có phổ kháng khuân rộng. Thuốc tác
dụng bằng cách ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuân. Các kháng. sinh trong nhóm đều có
pho khang khuẩn tương tự nhau, tuy nhiên mỗi thuốc lại khác nhau về tác dụng ằng lên một
số vi khuẩn nhất định. So với các cephalosporin thuộc thé hé |va 2, thì cefotakts kó tác đụng
lên vi khuẩn Gram âm mạnh hơn, bền hơn đối với tác dụng thủy phân của phan Úór€ác beta
lactamase, nhưng tác dụng lên các vi khuần Gram dương lại yếu hơn các cephalosporin thuộc
thế hệ I.
Các vi khuẩn thường nhạy cảm với thuốc: Ewerobacter, E. coli, Serratia, Salmonella,
Shigella, P. mirabilis, P. vulgaris, Providencia, Citrobacter diversus, Klebsiella pneumonia,
K. oxytoca, Morganella morganii, cac ching Streptococcus, cac chung Staphylococcus,
Haemophilus influenzae, Haemophilus spp, Neisseria (bao gsm caN. meningitidis, N.
gonorrhoeae), Branhamella catarrhalis, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens,
Borrellia burgdorferi, Pasteurella multocida, Aeromonas hydrophilia, Corynebacterium
diphteriae.
Cac loải vì khuẩn kháng cefotaxim: EHI€FOCOCC1, Listeria,
Staphylococcus khang methicillin, Pseudomonas cepiacia Xanthomonas —maltophilia,
Acinetobacter baumanii, Clostridium difficile, cac vi khuẩn ky khí Gram âm.
Dược động học
Cefotaxim dạng muối natri được dùng tiêm bắp. Thuốc hấp thu rất nhanh sau khi tiêm. Nửa
đời của cefotaxim trong huyết tương khoảng ! giờ và của chất chuyển hóa hoạt tính
desacetylcefotaxim khoảng 1,5 giờ. Khoảng 40% thuốc được gắn vào protein huyết tương.
Nửa đời của thuốc, nhất là của desacetylcefotaxim kéo dải hơn ởtrẻ sơ sinh và ởngười bệnh
bịsuy thận nặng. Bởi vậy cần phải giảm liều lượng thuốc ởnhững đối tượng này. Không cần
điều chỉnh liều ở người bệnh bị bệnh gan. Cefotaxim và desacetylcefotaxim phân bố rộng
khắp ởcác mô và dịch. Nồng độ thuốc trong dịch não tủy đạt mức có tác dụng điều trị, nhất là
khi viêm màng não. Cefotaxim đi qua nhau thai và có trong sữa mẹ.
Ở gan, cefotaxim chuyển hóa một phần thành desacetylcefotaxim và các chất chuyên hóa
không hoạt tính khác. Thuốc đào thải chủ yếu qua thận (trong vòng 24 giờ, khoảng 40- 60%
dạng không biến đổi được thấy trong nước tiểu). Probenecid làm chậm quá trình đào thải, nên
nồng độ của cefotaxim và desacetylcefotaxim trong máu cao hơn và kéo dài hơn. Có thể làm
giảm nồng độ thuốc bằng lọc máu. Cefotaxim và desacetylcefotaxim cũng còn có ở mật và
phân với nồng độ tương đối cao.
Chỉ định điều trị:
Các bệnh nhiễm khuẩn nặng và nguy kịch do vi khuẩn nhạy cảm với cefotaxim, bao gồm áp
xe não, nhiễm khuẩn huyết, viêm mang trong tim, viém màng não (trừ viêm màng não
do Listeria monocylogenes), viêm phổi, bệnh lậu, bệnh thương hàn, điều trị tập trung, nhiễm
khuẩn nặng trong 6 bung (phối hợp với metronidazol) và dự phòng nhiễm khuẩn sau mồ
tuyến tiền liệt kể cả mồ nội soi, mô lẫy thai.

`
`

Liều lượng và cách dùng:
Dùng cefotaxim theo đường tiêm bắp sâu hay tiêm hoặc truyền tĩnh mạch chậm (tiêm tĩnh
mạch từ 3đến 5phút, truyền tĩnh mạch trong vòng từ 20đến 60 phút), Liều lượng được tính
ra lượng cefotaxim tương đương. Liều thường dùng cho mỗi ngày là từ 2-6gchia làm 2
hoặc 3lần. Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng thì liều có thể tăng lên đến 12 gmỗi ngày,
truyền tĩnh mạch chia làm 3 đến 6 lần. Liều thường dùng đối với nhiễm khuẩn mủ xanh
(Pseudomonas aeruginosa) la wén 6gmỗi ngày (chủ ý là ceRazidim có tác dụng chống trực
khuẩn mủ xanh mạnh hơn).
Liều cho trẻ em: Mỗi ngày dùng 100 -150 mg/kg thé trọng (với trẻ sơ sinh là 50 mg/kg thể
trọng) chia làm 2đến 4lần. Nếu cần thiết thì có thể tăng liều lên tới 200 mg/kg (tir 100 đến
150 mg/kg đối với trẻ sơ sinh).
Cần phải giảm liều cefotaxim ởngười bệnh bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10
ml/phút): Sau liều tấn công ban đầu thì giảm liều đi một nửa nhưng vẫn giữ nguyên số lần
dùng thuốc trong một ngày; liều tối đa cho một ngày là 28.
Thời gian điều trị: Nói chung, sau khí thân nhiệt đã trở về bình thường hoặc khi chắc chắn là
đã triệt hết vi khuẩn, thì dùng thuốc thêm từ 3đến 4ngày nữa. Để điều trị nhiễm khuẩn do các
liên cầu khuẩn tan máu beta nhóm A thì phải điều trị ít nhất là 10 ngày. Nhiễm khuẩn dai
dang có khi phải điều trị trong nhiều tuần,
Điều trị bệnh lậu: Dùng liều duy nhất |8.
Phòng nhiễm khuẩn sau mổ: Tiêm lgtrước khi làm phẫu thuật từ 30 đến 90phút ÌNồ đẻ thì
tiêm Ìgvào tinh mạch cho người mẹ ngay sau khỉ kẹp cuống rau và sau đó 6val We gio thi_
tiêm thêm hai liều nữa vào bắp thịt hoặc tĩnh mạch.
Chống chỉ định:
Người mẫn cam voi cephalosporin va man cảm với lidocain (nêu dùng chế phẩm có lidocain).
Những lưu ý và cảnh báo đặc biệt khí sử dụng thuốc:
Các chế phẩm cefotaxim có chứa lidocain chỉ được tiêm bắp, không bao giờ được tiêm tĩnh
mạch.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefotaxim, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh
với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác.
Có dị ứng chéo giữa penieilin voi cephalosporin trong S-10% trường hợp. Phải hết sức thận
trọng khi dùng cefotaxim cho người bệnh bị dị ứng với penicilin.
Nếu đồng thời dùng thuốc có khả năng gây độc đối với thận (ví dụ như các aminoglyeosiđ) thì
phải theo dõi kiểm tra chức năng thận.
Cefotaxim có thể gây dương tính giả với test Coombs, với các xét nghiệm vẻ đường niệu, với
các chất khử mà không dùng phương pháp enzym.
Cũng như các kháng sinh khác, việc sử dụng cefotaxim, đặc biệt trong thời gian dài có thé gay
phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm như Enterococcuss spp, Candida,
Pseudomonas aeruginosa, Can kiêm tra lại tình trạng của các bệnh nhân này. Nếu xây ra bội
nhiễm trong khí dùng cefotaxim, cần tiến hành điêu trị thích hop và sử dụng các kháng sinh
đặc hiệu nêu thực sự ânthiết về mặt lâm sảng.
Bệnh nhân suy tỈ êu dùng cần được điều chỉnh theo mức lọc cầu than (GFR)
Tương tác thuốc và các dạng tương tác khá
Các kháng sinh aminoglycosid và các thuốc lợi tiểu: cũng như các cephalosporin khác,
cefotaxim có thể làm tăng khả năng gây nhiễm độc thận của các thuốc dộc với thận như các
kháng sinh aminoglycosid hay các thuốc lợi tiêu (như furrosemid). Chức năng thận cần được
giám sát
Cephalosporin và colistin: Dùng phối hợp kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin với colistin
(là kháng sinh polymyxin) có thể làm tăng nguy cơ bị tốn thương thận.
Cefotaxim va penicilin: Người bệnh bị suy thận có thể bị bệnh về não và bị cơn động kinh cục
bộ nếu dùng cefotaxìm đồng thời azlocilin.
Cefotaxim và các ureido – penieilin (azloeilin hay mezloeilin): dùng đồng thời các thứ thuốc
này sẽ làm giảm độ thanh thải cefotaxim ở người bệnh có chức năng thận bình thường cũng
như ở người bệnh bị suy chức năng thận. Phải giảm liều cefotaxim nếu dùng phối hợp các
thuốc đó.

Cefotaxim làm tăng tác dụng độc đối với thận của cyelosporin.
Sử dụng cho phụ nữ mang thai và phụ nữ cho con bú
Phụ nữ có thai:
Tính an toàn của cefotaxim đối với người mang thai chưa được xác định. Thuốc đi qua hàng
rào nhau thai. Do đó, không nên sử dụng cefotaxim cho phụ nữ có thai trừ khi lợi ích của việc
dùng thuốc lớn hơn nguy cơ rủi ro có thê xây ra.
Phụ nữ cho con bit:
Có thể dùng cefotaxim với người cho con bú nhưng phải quan tâm khi thấy trẻ tiêu chảy, tưa
và nỗi ban, nếu tránh dùng được thì tốt.
Cefotaxim có trong sữa mẹ với nông độ thập. Nửa đời của thuốc trong sữa là từ 2,36 đến 3,89
giờ (trung bình là 2,93 giờ). Tuy nông độ thuốc trong sữa thấp, nhưng vẫn có 3vẫn đề được
đặt ra với trẻ đang bú là: Làm thay đổi vi khuẩn chí đường ruột, tác dụng trực tiếp lên trẻ và
ảnh
hưởng lên kết quả nuôi cấy vi khuẩn khi trẻ bị sốt.
Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chỉ lái xe hay vận hành máy móc khi biệt chắc thuôc không ảnh hưởng đến các khả năng này.
Tác dụng không mong muốn (ADR)
Hay gap, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Tiêu chảy
Tại chỗ: Viêm tắc tĩnh mạch tại chỗ tiêm, đau và có phản ứng viêm ởchỗ tiêm bắp.
Itgap, 1/100 >ADR > 1/1000
Máu: Giảm bạch cầu ua eosin hoặc giảm bạch cầu nói chung làm cho test sdương
tính.
Tiêu hóa: Thay đổi vi khuẩn chí ở ruột, có thể bị bội nhiễm do vi khuẩn KÍẩng thudc~
như Psettdomonas qeruginosa, Enlerobaqcter SỌ….
Hiểm gặp, ADR < 1/1000 Toàn thân: Sốc phản vệ, các phản ứng quá mẫn cảm. Máu: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu. Tiêu hóa: Viêm đại tràng có màng giả do Ciostridium difficile. Gan: Tăng bilirubin và các enzym của gan trong huyết tương. Huong dan cach xt tri ADR Phải ngừng ngay cefotaxim khi có biểu hiện nặng các tác dụng không mong muốn (như đáp ứng quá man, viêm đại tràng có màng giả). Để phòng ngừa viêm tĩnh mạch do tiêm thuốc: Tiêm hoặc truyền tính mạch chậm. Để giảm đau do tiêm bắp: Pha thêm thuốc tê lidocain với thuốc ngay trước khi tiêm. Quá liêu: Nếu trong khi điều trị hoặc sau điều trị mà người bệnh bị tiêu chảy nặng hoặc kéo dài thì phải nghĩ đến người bệnh có thể bị viêm đại tràng có màng giả, đây là một rối loạn tiêu hóa nặng. Can phải ngừng cefotaxim và thay thế bằng một kháng sinh có tác dụng lâm sàng trị viêm đại trang do C. difficile (vi du nhu metronidazol, vancomycin). Nếu có triệu chứng ngộ độc, cần phải ngừng ngay cefotaxim và đưa người bệnh đến bệnh viện để điều trị. Có thể thâm tách màng bụng hay lọc máu để làm giảm nồng độ cefotaxim trong máu. Tương ky: Cefotaxim không tương hợp với các dung dịch kiềm như dung dich natri bicarbonat. Dé pha dung dịch truyền tĩnh mạch phải dùng các dung dịch như natri clorid 0,9%, dextrose 5%, dextrose va natri elorid, Ringer lactat hay một dung dịch truyền tĩnh mạch nào có pH từ §đến 7. Tiêm cefotaxim riêng rẽ, không tiêm cùng với aminoglycosid hay metronidazol. Không được trộn lẫn cefotaxim với các kháng sinh khác trong cùng một bơm tiêm hay cùng một bộ dụng cụ truyền tĩnh mạch. A Điều kiện bảo quản: Bảo quản ởnơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. Dung dịch sau khi hoàn nguyên ôn định trong vòng 24 giờ khi ki) gtủ lanh-(2-8”C) Để xa tầm tay trẻ em. aa Han dung: . 36 tháng kê từ ngày sản xuât Không sử dụng thuôc quá hạn ghi trên nhãn Đóng goi: Hộp |lo. Nhà sản xuất: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A. Jarama 111 45007 Toledo, Espana, Tay Ban Nha. TUQ. CỤC TRUONG P.TRƯỜNG PHÒNG Nguyen Huy Hing