Thuốc Bicamed 150: thành phần, liều dùng

rf. ‘
œ » 8
| s B
eR
= BICAMED 150
` | Bicalutamide Tablets 150 mg
3 30 Tablets
Ỹ Ho
– Mỗi viên nén bao phim chứa Bicalutamid 150mg. –
š Chi Woh, cách dùng, chông chỉ định và các thông tin khác: Xem Hướng dân sử
s dụng kèm theo. Đọc kỹ Hướng dân sử dụng trước khi dùng. Đê thuôc ngoài tâm

tay trẻ em`Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. tránh âm.

VOGT
ETI
Mee
we
LIANG
Ha
V
90Nd
ATNYND
DAD
`»
Ww

ar Lo 9h i. rAma!¬^AAiF!¬ lets

each ih codtet rabiét COMMAS
150 mg of Bicalutamide.
Dosage :As directed by the physician.
Store below 30° C, protect from moisture.
Keep out of reach of children.
Route of administration: Oral
Therapeutic category: Anti neoplastic
Refer product insert for more information.
RK -Thuốc bán theo đơn
BICAMED 150
Vién nén Bicalutamid 150 mg
Carton Size :155 X 25 X 65 mm
Carton Tyne >Side anen

tu. Liv. ivu.. eurivii aAe 1£ 1/1 ius
Batch No./Số lô SX:
Mfg.Date/NSX:
Exp.Date/HD:
VN Reg.No./S6 DK:
Doanh nghiệp nhập khẩu:
Manufactured by/Cơ sở sản xuất:
HETERO LABS LIMITED
Unit-VI, Survey No.416, 411, APHC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla B Mandal, Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh, And6
150
Bicalutamide
Tablets
50
mg
30Ta

Hộp 3vi xI0 viên
30 Tablets

Foil Width: 156 mm
Blister Size: 150 x 60 mm
Repeat length: 40 mm
mm…
Colour: Single colour PANTONE 582 C
( &
Bicalutamide Tablets 150 mg
Each film coated tablet contains 150 mg ofBicalutamide.
Dosage :As directed bythe physician.
Store below 30° C,protect from moisture.
Keep out ofreach ofchildren.
K
BICAMED 150
Bicalutamide Tablets 150 mg
Route ofadministration: Oral
Therapeutic category: Anti neoplastic
Refer product insert formore information.
Mfg. Lic. No.: 26/MN/AP/2010/F/G
2XXXXXX
Manufactured by: IL] HETERO LABS LIMITED Unit VI, Survey No.410, 411, APIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh, An-do.
Refer product insert formore information.
Mfg Lic. No-26/MN/AP/2010/F/G / Eachtilm coated tablet contains 150 mg ofBicalutamide.
Dosage :As directed bythe physician.
Store below 30° C, protect from moisture.
Keep out ofreach ofchildren.
R
BICAMED 150
Bicalutamide Tablets 150 mg
ablet contains 450 mg ofBicalutamide. Each film coated t
Dosage :Asdirected bythephysician.
Store below 30° C,protect from moisture.
Keep out ofreach ofchildren.
K
SICAMED 150
tamide Tablets 150 mg
sated tablet contains 450 mg ofBicalutamide.
sted bythe physician.
tect from moisture.
‘tdren.
AED 1°

2xxxxxxManufactured by: 0] HETERO LABS LIMITED 5 Unit VI, Survey No.410, 411, APHC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandai, Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh, An-do.
Refer product insert formore information.
Mfg. Lic. No.: 26/MN/AP/2010/F/G
2xxxXXXManufactured by: HETERO LABS LIMITED
Unit VI, Survey No.410, 411, APIIC
Formulation SEZ, Polepally Village,
District, Andhra Pradesh, An-d6.
Refer product insert formore information.
Mfg. Lic. No.: 26/MNIAPI2010/F/G
2œ nufactured DY We HETERO LAB NTE Loa
Seal Unit VỊ,reo “polepally Village.
nea Mandal, Mahaboobr4ag2f oc ” , District, Andhra Prase’”
HETERO
BICAMED
150
HETERO
BICAMED
150

°oe= ix
HETERO
150
BICAMED
1
Batch
No./S6
10
Mfg.Date/NSX Exp.Date’HD
SX

Mig.Date/NSX:Exp.Date/HD:
7S

&X____—————
ak

BICAMED 150
(Vién nén Bicalutamid 150 mg)
HUONG DAN SU DUNG
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ.
Thuốc bán theo đơn.
Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa 150 mg bicalutamid.
Tá được: Lactose monohydrate, crospovidone, povidone, magnesium stearate, opadry white Y-1-
7000.
Dược lực học: Antiandrogen, ATC code L02 B B03.
Bicalutamid là chất kháng androgen thuộc nhóm không steroid, không có các hoạt tính nội tiết khác.
Nó gắn kết với các thụ thể androgen mà không có biểu hiện hoạt hoá gen và vì thế ức chế sự kích
thích androgen. Sự thoái triển của các khối uở tuyến tiền liệt là do sự ức chế này. Trên lâm sàng,
ngưng dùng thuốc bicalutamid có thể dẫn đến hội chứng cai thuốc kháng androgen ở một số bệnh
nhân. Bicalutamid 150 mg đã được nghiên cứu điều trị trên những bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt
khu trú (T1-T2, N0 or NX, M0) hoặc tiến triển tại chỗ (T3-T4, với mọi N, M0; T1-T2, N+, M0) chưa
di căn trong các phân tích phối hợp với ba gid dược có kiểm soát, các nghiên cứu mù đôi trên 8113
bệnh nhân, bicalutamid đã được chỉ định như liệu pháp hormone tức thì hoặc liệu pháp hỗ trợ phẫu
thuật cất bỏ tuyến tiền liệt hoặc xạ trị liệu, (xạ trị tỉa ngoài ban đầu). Thời gian theo dõi trung bình 9,7
năm, 36,6% và 38,17% đã xuất hiện bệnh tiến triển trên những bệnh nhân được điều trị riêng rễ với
bicalutamid và giả được. Đã quan sát thây sự giảm thiểu |RgUY CƠ dẫn đến bệnh tiên triên ở hầu hết
bệnh nhân ởhai nhóm nhưng đã có hầu hết bang chứng về các nguy cơ bệnh tiễn triển. Do đó, bác sỹ
điều trị có thể quyết định chiến lược điều trị tối ưu cho bệnh nhân với nguy cơ bệnh tiến triển thấp
nhất, đặc biệt trong điều trị hỗ trợ sau khi phẫu thuật cắt bỏ tuyến tiền liệt, có thể trì hoãn liệu pháp
hormone cho đến khi có các dấu hiệu của bệnh đang tiến triển, Không thấy có sự khác nhau về tổng
thời gian sống sốt sau theo đõi trung bình 9,7 năm với 31,4% tử vong (Tỷ sé roi ro HR= 1,01; 95%
CI 0,94 đến 1,09). Tuy nhiên, đã cho thay một số xu hướng rõ rệt trong các phân tích nhóm điều tra.
Dữ liệu về sống sót bệnh không tiến triển vàthời gian sông sót toàn bộ dựa vào ditfoán Kaplan-
Meier trên những bệnh nhân có bệnh tiến triển tại chỗ đã được tóm tắt trong các bảng sáu
Bang 1: Tỷ lệ những bệnh nhân mặc bệnh tiến triển tại chỗ với bệnh tiễn triển trong suốt thời
gian sử dụng liệu pháp theo từng nhóm.

Quần thê phán | Nhóm điều trị Các hiện tượng | Các hiện tượng | Các hiện tượng | Các hiện tượng
tích sau 3năm (2) | sau Šnăm (4) | sau 7năm (2) sau 10 năm (%)
Theo đối chặt Bicalutamid 197% 36,3% 52,1% 73,2%
chẽ theo thời 150 mg
gian (n=657) placebo 39,8% 59.7% 70,7% 79,1%
Xạ trị liệu pháp | Bicalutamid 13,9% 33,0% 42,1% 627%
(n=305) 150 mg
placebo 30,7% 49,4% 58,6% 72,2%
Phẫu thuật cắt Bicalutamid 7,5% 144% 19,8% 29,9%
bỏ tuyến tiền 150 mg
liệt placebo 117% 19,4% 23,2% 30,9%
(n=1719)
Bảng 2: Thời gian sống sót toàn bộ ởbệnh tiễn triển tại chỗ theo điều trị từng nhóm

Quan thé phan | Nhóm điêu trị Các hiện tượng | Các hiện tượng | Các hiện tượng | Các hiện tượng
tích sau 3năm (2) | sau 5năm (2) | sau 7năm (2Ì sau 10 năm (%)
Theo dỡi chặt Bicalutamid 14,2% 29,4% 42,2% 65,0%
chế theo thời 150 mg
gian (n=657) placebo 17,0% 36,4% 53,7% 675%
Xa trị liệu pháp | Bicalutamid 8,2% 20,9% 30,0% 48,5%
(n=305) 150 mg
placebo 12,6% 23,1% 38,1% 53,3%
Phẫu thuật ất Bicalutamid 4,60% 10,0% 14,60% 22,4%
bỏ tuyến tiền 150 mg
tiệt placebo 4,2% 8,7% 12,6% 20,2%
(n=1719)
Đối với những bệnh nhân mắc bệnh khu trú đang sử dụng bicalutamid đơn độc, không thấy ‹CÓ SỰ
khác nhau đáng kế về thời gian song ;không bệnh tiễn triển. Không có sự khác nhau đáng kể về tổng
thời
gian sông sót trên những b:bệnh ninhân mắc bệnh khu trú đã được điều trị bic: i ệ
pháp hỗ trợ, sau xạ tì liệu (Tỷ số rủi ro HR=0,98; 95% CI 0,80 đến 1,20) hoặc phẫu thuật cắt bỏ
tuyển tiền liệt (Tỷ số rủi ro HR=1,03; 95% CI 0,85 đến 1,25). Trên những bệnh nhân mắc bệnh khu
trú nếu không được theo dõi chặt chẽ theo thời gian, sẽ có xu hướng dẫn đến giảm thời gian sống sót
so với những bệnh nhân được điều trị bằng gia được (Ty sé rai ro HR=1,15; 95% CI 1,00 đến 1,32).
Trén quan diém nay, nguy cơ lợi ích đối với việc sử dụng bicalutamid không được ưu tiên chọn lựa
trên những nhân mắc bệnh khu trú.
Trong một chương trình riêng rẽ, hiệu quả của bicalutamid 150 mg điều trị trên những bệnh nhân ung
thư tuyến tiền liệt tiền triển tại chỗ chưa có di căn đã được chỉ định phẫu thuật cắt bỏ, đã được chứng
tỏ trong phân tích phối hợp của 2 nghiên cứu với 480 bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt chưa có di căn
(M0) trước đây chưa được điều trị. Với tỷ lệ từ vong 56% và với thời gian theo dối trung bình 6,3
năm, không có sự khác nhau đáng kê về sự sông sót giữa nhóm điều trị biealutamid và phẫu thuật cắt
bở (Tỷ số rủi ro = 1,05 [CI 0,81 đến 1,36]); tuy nhiên, sự tương đương của 2nhóm điều trị không thể
kết luận về mặt thống kệ.
Trong phân tích phối hợp của 2 nghiên cứu với 805 bệnh nhân ung thự tuyến tiền liệt đi căn (M1)
trước đây chưa được điều trị có tý lệ tử vong 43%, bicalutamid 150 mg đã cho thấy kém hiệu quả hơn
§O với phẫu thuật cắt bô về thời gian sông sót (tý sé rai ro = 1,30 [CI 1,04 đến 1,631 với sự khác
nhau
về con số thời gian dự tính đối với tử vong sau 42 ngày (6 tuần) cho đến thò gia sống sot
trung bình là 2năm. Bicalutamid là một racemic có hoạt tính kháng androgen, hoạt tính này hầu như
chỉ có ở đồng phân đối hình (R).
Dược động học: ‘ ; . . .
Bicalutamid hap thu tốt sau khi uỗng. Thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuộc. Đông
phân đối hình (S) bị đào thải nhanh hơn so với đồng phân đối hình (R), đồng phân đối hình (R) có
thời gian bán hủy trong huyết tương khoảng Ïtuân. Với liều bicalutamid 150 mg dùng hằng ngày,
đồng phân đối hình (R) tích lũy trong huyết tương gấp khoảng 10 lần do có thời gian bán hủy dài.
Nông độ đồng phân đối hình (R) trong huyết tương ởtrạng thái ôấn định khoảng 22 microgramml đã
được ghi nhận với liều bicalutamid 150 mg dùng hang ngày. Ở trạng thái ổn định, đồng phân đối hình
®), có hoạt tính chính chiếm 99% tổng các đồng phân đối hình trong huyết tương.
Tuổi tác, suy thận hay suy gan nhẹ hoặc vừa không ảnh hưởng đến dược động học của đồng plana’
hinh (R). Bang chứng cho thấy ởcác bệnh nhân suy gan nặng, đồng phân đối hình TT fe ra ti
huyết tương chậm hơn. Bicalutamid gắn kết mạnh với protein (đồng phân racemic Oak ons =
đối hinh (R) 99 %) va duge chuyển hoá mạnh (qua sự oxy hoá và glucoronyl hoá} y
hóa được đào thải qua thận và mật với tỉ lệ tương đương nhau.

3

Bicalutamid ức chế cytochrom P450 (CYP 3A4), do vậy nên thận trọng khi dùng chung với những
thuốc chuyên hóa chủ yếu bằng CYP 3A4. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung
nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Mang thai và cho con bú
Bicalutamid chống chỉ định 6phụ nữ và không được dùng cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
Tác dụng không mong muốn
Trong phân này, các tác dụng không mong muốn được định nghĩa như sau: Rất thường gặp (>1/10);
thường gặp (>1/100 đến <1/10); ít gặp (>1/1.000 đến <1/100); hiếm (>1/10.000 đến <1/1.000); rất hiếm (<1/10.000); Chưa biết (không thể dự đoán theo dữ liệu hiện có) Rat thường gặp: Nổi ban, chứng vú to ởđàn ông và căng tức vú”, suy nhược. Thường gặp: mất ngủ, biếng ăn, suy giảm tình dục, trâm cảm, chóng mặt, ngủ gà, nóng bừng, đau bụng, táo bón, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn, nhiễm độc gan, vàng da, transaminases° tăng cao, rụng tóc, chứng rậm lông, khô da, ngứa, đái máu, tối loạn cương, đau ngực, phù, tăng cân. Í gặp: Phản ứng nhạy cảm, phù mạch và mày đay, bệnh phổi kẽ. Đã có báo cáo về hậu quả gây tử vong. Hiểm gặp: Suy gan. Đã có báo cáo về hậu quả gây tử vong. a. Cac thay đổi trdm trong 6gan rat hiém gdp va thuong dai dang, kha nang phuc héi hoặc cải thiện khi tiếp tục liệu pháp hoặc sau khi ngừng liệu pháp. b. Chủ yêu các bệnh nhân đang dùng bicalutamid 150 mg như một đơn trị liệu đã bị chứng to vú ởđàn ông và/hoặc đau vú. Tìrong các nghiên cứu về những triệu chứng này đã được xem là sẽ dẫn đến trảm trọng lên đến 5% trong tổng số các bệnh nhân. Chứng to vú ởđàn ông không thể phục hồi một cách tự nhiên sau khi ngừng liệu pháp, đặc biệt sau diéu tri keó dài. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Bicalutamid không làm suy giảm khả năng lái xe hay vận hành máy của các bệnh nhân. Tuy nhiên, cần lưu ýbuồn ngủ thỉnh thoảng có thể xảy ra. Bất kỳ bệnh nhân nào bị ảnh hưởng nên cần thận trọng. Quá liều: Chưa có trường hợp nào quá liều ởngười. Không có thuốc giải độc đặc hiệu, biện pháp xử trí là điều trị triệu chứng. Thâm phân có thé khong hữu ích vì bicalutamid gắn kết mạnh với protein và không trở lại dạng không đôi trong nước tiểu. Cần chỉ định điều trị nâng đỡ toàn thân kể cả theo dõi thường xuyên các dấu hiệu sinh tồn, Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc sau ngày hết hạn được ghil tn vo hdp. Bảo quản: Báo quản thuốc ởnhiệt độ dưới 30°C, tránh âm. Để thuốc xa tầm tay trẻ em. Vjz Đóng gói: Hộp chứa 3vỉ x 10 viên. Tiêu chuẩn thành phẩm: Tiêu chuẩn nhà sản xuất. Tên và địa chỉ nhà sản xuất: Hetero Labs Limited, Unit —VI, Sy. No. 410, 411 APIIC Formulation SEZ, Polepally village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh, Ẩn-độ. TUQ. CỤC TRƯỞNG P.TRƯỞNG PHÒNG “Huyền Hay Hing